Erfahrungsbericht zur Umsetzung der Rili-BÄK aus der Sicht der Überwachungsbehörde. Fortbildungsveranstaltung der Firma Bio-Rad Laboratories GmbH

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1 Erfahrungsbericht zur Umsetzung der Rili-BÄK aus der Sicht der Überwachungsbehörde Fortbildungsveranstaltung der Firma Bio-Rad Laboratories GmbH 11. September 2013 Mainz

2 Was gibt es neues seit der letzten Fortbildung! 1. Bundesärztekammer (BÄK) - Rili-BÄK - Übergangsregelungen, Inkrafttreten - Referenzinstitutionen - FAQ - Ausblick 2. Gesetze - Medizinprodukte Betreiberverordnung (MPBetreibV) 3. Im Landesamt 4. Überwachungsdaten des LME aus dem Jahr 2012

3 Bundesärztekammer Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen Gemäß Beschluss des Vorstands der Bundesärztekammer vom , veröffentlicht im Deutschen Ärzteblatt, Jg. 105, Heft 7, 15. Februar 2008, Seite A zuletzt geändert/ergänzt durch Beschluss des Vorstands der Bundesärztekammer vom , veröffentlicht im Deutschen Ärzteblatt Jg.110, Heft 12, , Seite A Die zur Zeit aktuelle Richtlinie (Rili-BÄK) besteht aus 77 Seiten.

4 Rili-BÄK 2008 Die Richtlinie regelt die Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen in der Heilkunde. Die im Teil A der Richtlinie beschriebenen grundlegenden Anforderungen sind für alle laboratoriumsmedizinischen Anforderungen gültig. Spezifische Anforderungen, soweit für letztere ein spezieller Teil B formuliert ist. B1 Quantitative laboratoriumsmedizinische Untersuchungen B2 Qualitative labormedizinische Untersuchungen B3 Direkter Nachweis und Charakterisierung von Infektionserregern B4 Ejakulatuntersuchungen B5 Molekulargenetische und zytologische laboratoriumsmedizinische Untersuchung

5 Inkrafttreten Rili-BÄK 2008 Die Richtlinienteile B 2, D 2 und E 2 treten am in Kraft. Die hierin niedergelegten Anforderungen sind spätestens bis zum zu erfüllen. Die Richtlinienteile B 3, D 3 und E 3 treten am in Kraft. Die hierin niedergelegten Anforderungen sind spätestens bis zum zu erfüllen. Die Richtlinienteile B 5, D 5 und E 5 treten am in Kraft. Die hierin niedergelegten Anforderungen sind spätestens bis zum zu erfüllen. Die Richtlinien der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung in der Immunhämatologie vom (Deutsches Ärzteblatt, Jahrgang 89, Heft 7, Februar 1992) werden mit Wirkung vom außer Kraft gesetzt. Die Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung in der Mikrobiologie vom (Deutsches Ärzteblatt 89 (1992) Heft 7 wird mit Wirkung vom außer Kraft gesetzt.

6 Bundesärztekammer Referenzinstitutionen gemäß Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen Stand: Juni 2013 Quantitative Untersuchungen INSTAND e.v. Gesellschaft zur Förderung der Qualitätssicherung in medizinischen Laboratorien e.v. Ubierstr. 20, Düsseldorf, Telefon: , Telefax: Referenzinstitut für Bioanalytik (RfB) der Stiftung für Pathobiochemie und Molekulare Diagnostik Friesdorfer Straße 153, Bonn, Telefon: / , Telefax: / info@dgkl-rfb.de, Beschluss des Vorstands der Bundesärztekammer vom , Deutsches Ärzteblatt, Jg. 107, Heft 9, 5. März 2010, Seite A-408

7 Bundesärztekammer Referenzinstitutionen gemäß Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen Stand: Juni 2013 Qualitative Untersuchungen INSTAND e.v. Gesellschaft zur Förderung der Qualitätssicherung in medizinischen Laboratorien e.v. Ubierstraße 20, Düsseldorf, Telefon: , Telefax: , Referenzinstitut für Bioanalytik (RfB) der Stiftung für Pathobiochemie und Molekulare Diagnostik,Friesdorfer Straße 153,53175 Bonn Telefon: / Telefax: / sekretariat@dgkl.de, Beschluss des Vorstands der Bundesärztekammer vom 22./ Deutsches Ärzteblatt, Jg. 109, Heft 17, 27 April 2012, Seite A-886

8 Bundesärztekammer Referenzinstitutionen gemäß Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen Stand: Juni 2013 Ejakulatuntersuchungen QuaDeGA GmbH Qualitätskontrolle der Deutschen Gesellschaft für Andrologie cc: Centrum für Reproduktionsmedizin und Andrologie Universitätsklinikum Münster, Domagkstraße 11, Münster Telefon: / oder: / ,Telefax: / info@quadega.uni-muenster.de Beschluss des Vorstands der Bundesärztekammer vom Deutsches Ärzteblatt, Jg. 108, Heft 43, , Seite A-2304

9 Bundesärztekammer Referenzinstitutionen gemäß Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen Stand: Juni 2013 Molekulargenetische Untersuchungen INSTAND e.v. Gesellschaft zur Förderung der Qualitätssicherung in medizinischen Laboratorien e.v. Ubierstr. 20, Düsseldorf, Tel.: , Fax: Referenzinstitut für Bioanalytik (RfB) der Stiftung für Pathobiochemie und Molekulare Diagnostik, Friesdorfer Straße 153, Bonn, Tel.: / , Fax: / info@dgkl-rfb.de, Beschluss des Vorstands der Bundesärztekammer vom Deutsches Ärzteblatt, Jg. 110 Heft 21, , Seite A 1056

10 Bundesärztekammer Referenzinstitutionen gemäß Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen Stand: Juni 2013 Zytogenetische Untersuchungen Berufsverband Deutscher Humangenetiker (BVDH) e. V. Geschäftsstelle, Linienstraße 127, Berlin Tel.: +49 (0) , Fax: +49 (0) Beschluss des Vorstands der Bundesärztekammer vom Deutsches Ärzteblatt, Jg. 110 Heft 21, , Seite A 1056

11 Bundesärztekammer Häufig gestellte Fragen zur Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen (FAQ) Stand: Oktober 2012 Die FAQ werden ständig durch die BÄK fortgeschrieben.

12 Bundesärztekammer Ausblick Was ist weiterhin mit der Rili-BÄK geplant. 1. Anpassung und Überarbeitung der Vorgaben in der Tabelle B1 2. Sprachliche Anpassung der in den Teilen B1 bis B5 genannten Anforderungen.

13 MPBetreibV Rechtliche Grundlage - 4a Medizinprodukte Betreiberverordnung (MPBetreibV) Verankerung der Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen - Rili-BÄK 2008, Teil A und Teil B 1 vom , in Kraft seit Verpflichtung der Anwendung in Laboratorien und Grundlage der Überwachung von Laboratorien durch die Behörden Achtung: Hier werden nach der Änderung der MPBetreibV die weiteren Teile der Rili-BÄK genannt.

14 MPBetreibV Betreiber von medizinischen Laboratorien sind nach 4a MPBetreibV verpflichtet, die Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung labormedizinischer Untersuchungen (Rili-BÄK) einzuhalten und ein Qualitätsmanagementhandbuch (QMH) zu erstellen. (siehe Teil A Rili-BÄK) In diesem QM-Handbuch müssen alle auch qualitative Untersuchen beschrieben werden. Im speziellen Teil B1 sind die Mindestanforderungen an die Sicherung der Qualität der Messergebnisse quantitativer laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen festgelegt. Es muss eine Anpassung des 4a der MPBetreibV erfolgen.

15 Umstrukturierung im Landesamt Auswirkung: Der Bereich Überwachung Medizinproduktegesetz (MPG) ist aus der Abteilung 3 zum in der Abteilung 1 angesiedelt worden. Das neue Organigramm können Sie demnächst auf der Homepage des LME einsehen. Nach wie vor sind die drei bekannten Mitarbeiter für Sie zuständig. Möglicherweise erhält der Bereich weitere Mitarbeiter.

16 Wer ist speziell im LME-RLP für Sie zuständig? Fragen zur Rili-BÄK in RLP bitte an das Landesamt für Mess- und Eichwesen (LME-RLP) mit folgenden Ansprechpartnern: Herr A. Bläser, er ist vom Standort Trier im westlichen Teil von RLP inkl. des Westerwaldkreises tätig. Tel.: 0671 / Seine Bereiche sind Arztpraxen, Altenheime, Kurkliniken u. sonstige med. Einrichtungen. Herr B. Zimmermann, vom Standort Bad Kreuznach. Er ist in ganz RLP tätig. Tel.: 0671 / Bereiche: Arztpraxen, Altenheime, Kurkliniken, Krankenhäuser und Laborärzte. Herr für das LME-RLP. Tel.: 0671 / Oder auch per Mail an poststelle@lme.rlp.de Bitte beachten Sie, dass die Mitarbeiter im Außendienst sind, so dass Sie meistens bei telefonischen Anfragen in unserem Servicecenter Tel. 0671/ in Bad Kreuznach landen. Die Kollegen nehmen gerne Ihren Anruf entgegen, so dass wir Sie zurückrufen können.

17 Ergebnisse der Überwachung vor Ort für das Jahr 2012 Bereich Anzahl Anzahl Beanstandungen Prozent Gesamtzahl der Überwachungen * - -* 1. Medizinprodukte mit Messfunktion POCT- Messgeräte Medizinische Laboratorien Personenwaagen * Keine Addition, da Mehrfachnennung

18 Wer wird in RLP überwacht? Arztpraxen Altenheime Krankenhäusern, Kurkliniken Laborgemeinschaften und sonstige Einrichtungen wie Rettungswachen od. Pflegedienste

19 Was wurde geprüft? 1. Medizinprodukte mit Messfunktion ( 11 MPBetreibV) 2. Im Labor 4a MPBetreibV; hier Teil A, Grundlegende Anforderungen an die Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen (Nr. 1 bis 7) der Rili-BÄK 3. Teil B1 Quantitative laboratoriumsmendizinische Untersuchungen 1. Grundsätze der Qualitätssicherung 2. Durchführung der Qualitätssicherung 2.1 Interne Qualitätssicherung 2.2 Externe Qualitätssicherung Heute etwas zur internen Qualitätssicherung (QS) und Bewertung der Fehlergrenzen mit dem Blick auf die MPSV. Wissen Sie was MPSV bedeutet? Später dazu mehr.

20 Überwachung Rili-BÄK 2008, Teil B 1 Nr Bewertung der Kontrollprobeneinzelmessungen (KPEM) - Werden Fehlergrenzen in der Tabelle B 1 a bis c, Spalte 3 eingehalten? - Erfolgten Konsequenzen bei Überschreiten der Fehlergrenzen der KPEM? das heißt: * Sperrung des Messverfahrens bis die Ursachen der Abweichung ermittelt und beseitigt wurden? * Entscheidung über Freigabe unter Beachtung der medizinischen Relevanz bzw. weitere Maßnahmen, wie z. B. Wiederholungsmessungen der Kontrollprobe und evtl. der vorhergehenden Patientenproben erfolgt? * ggf. Information an Einsender und eine nachvollziehbare Dokumentation des gesamten Vorgangs?

21 Überwachung Rili-BÄK 2008, Teil B 1 Nr.: Bewertung des Kontrollzyklus - Erfolgt unverzüglich, d. h. ohne schuldhafte Verzögerung die Berechnung und Bewertung des quadratischen Mittelwertes der Messabweichung Mw? - Liegt Mw innerhalb der jeweils vorgeschriebenen Grenzen? - Werden Konsequenzen gezogen bei erstmaligem Überschreiten von Mw? - Sperrung des Verfahrens bis die Funktionsfähigkeit des Untersuchungsverfahrens durch geeignete Maßnahmen nachgewiesen wurde? - Erfolgt eine nachvollziehbare Dokumentation des gesamten Vorgangs?

22 Überwachung Rili-BÄK 2008, Teil B 1 Nr.: Abs. 3 Bewertung des Kontrollzyklus im Folgemonat - Gleiche Verfahrensweise bei erneuter Überschreitung? Maßnahmen nach Abs. 2 durchführen. - Zusätzlich bei Tabelle B 1-Messgrößen: -wenn Ursachen, die der Anwender zu vertreten hat, ausgeschlossen wurden und -der Begriff des Vorkommnisses nach MPSV 2 erfüllt ist? -Maßnahme: Information der zuständigen Bundesbehörde (BfArM, PEI) durch den Anwender, Weitere Informationen auf der Homepage der Bundesbehörden (Siehe Info)

23 Rili-BÄK 2008, Teil B 1, interne QS Verordnung über die Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken bei Medizinprodukten (Medizinprodukte- Sicherheitsplanverordnung - MPSV) 2 Begriffsbestimmungen Im Sinne dieser Verordnung ist 1. "Vorkommnis" eine Funktionsstörung, ein Ausfall oder eine Änderung der Merkmale oder der Leistung oder eine Unsachgemäßheit der Kennzeichnung oder der Gebrauchsanweisung eines Medizinprodukts, die unmittelbar oder mittelbar zum Tod oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten, eines Anwenders oder einer anderen Person geführt hat, geführt haben könnte oder führen könnte, (...)

24 Rili-BÄK 2008, Teil B 1, interne QS Verordnung über die Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken bei Medizinprodukten (Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung - MPSV) Wie erfolgt eine Meldung? Was muss der Betreiber beachten. Hierzu sind auf der Homepage des BefArM und des PEI Formblätter abgelegt. Z.B.: Formblatt für die Meldung von Vorkommnissen durch sonstige Inverkehrbringer sowie Betreiber und Anwender nach 3 Abs. 2 bis 4 der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung. (außer Zahnärzte und zahnmedizinische Einrichtungen) (PEI)

25 Könnte das auch für POCT Blutzuckermessgeräte zutreffen? Meiner Meinung nach Ja. Hierzu folgendes Fallbespiel: Kontrollmessung am BZ Gerät in der 36. Kw. Kontrollwert OK Kontrollmessung am BZ Gerät in der 37. Kw. Kontrollwert nicht OK. Unmittelbare Nachkontrolle, auch der zweite Wert ist nicht OK. Konsequenz: Keine weiteren Messungen mit diesem Gerät! Reparatur bzw. das Gerät wird ausgemustert. Was ist mit den Messwerten (Patientenwerten) die zwischen der 36. und der 37.Kw. gemessen wurden? Gab es einen Vorkommnis? Auch hier muss dokumentiert werden, wenn mit diesem Gerät Patientenwerte ermittelt wurden, die dann zu einem Vorkommnis führten.

26 Umsetzung der MPVS Wichtig ist, dass Sie im medizinischen Bereich, in der Arztpraxis, im Krankenhaus, im Labor auch die MPVS im Blick haben, beachten und wenn nötig umsetzten.

27 Informationen zu weiteren Behörden: - ZLG Tel.: Fax: zlg@zlg.nrw.de Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten, Sebastianstraße 189, Bonn -BfArM Telefon: +49 (0) , Telefax: +49 (0) poststelle@bfarm.de Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, Bonn -PEI Telefon: , Fax: , pei@pei.de Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Straße 51-59, Langen - DIMDI Deutsches Institut für Medizinische Dokumentation und Information, Waisenhausgasse 36-38a, Köln

28 Zusammenfassung: Bei der Anwendung des 4a der MPBetreibV und der Rili-BÄK (2008) sind die gesetzlich Vorgaben zu beachten. Weitere werden folgen. Stellen Sie sicher, dass Sie immer auf dem aktuellen Stand sind! Ergänzen Sie Ihre Gesetzeswerke um die MPVS. Mit der Umsetzung der neuen Teile B 2 und B 5 sollten Sie beginnen, denn die Uhren der Übergansfristen sind schon abgelaufen oder ticken noch.

29 Informationen über das Landesamt für Mess- und Eichwesen Rheinland-Pfalz (LME-RLP) erhalten Sie unter

30 Vielen Dank für f r Ihre Aufmerksamkeit Weitere Diskussion?