Die neue RiliBÄK 2008 Betreiberüberwachung aus der Sicht der Überwachungsbehörde

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1 Die neue RiliBÄK 2008 Betreiberüberwachung aus der Sicht der Überwachungsbehörde R. Schumacher 1

2 Rechtliche Vorgaben Medizinproduktegesetz 26: Durchführung der Überwachung...Einrichtungen, in denen Medizinprodukte hergestellt,... betrieben und angewendet... werden, unterliegen der behördlichen Überwachung durch die zuständige Behörde der Länder: Überwachungsbehörde in Mecklenburg Vorpommern ist das Landesamt für Gesundheit und Soziales (LAGuS) Medizinproduktezuständigkeitsverordnung Medprod ZustVO vom 22. März 1996 (GVBL. M-V S. 167) i.v.m. Erste Landesverordnung zur Änderung der Medizinproduktezuständigkeitsverordnung vom 30. August 2006 (GVBL. M-V S. 718 ) R. Schumacher 2

3 Landesamt für Gesundheit und Soziales Mecklenburg Vorpommern (LAGuS) Erich Schlesinger Straße Rostock Postanschrift: PF Rostock Fernruf: Telefax: R. Schumacher 3

4 Abteilung 1 - Zentralabteilung Struktur des LAGuS Abteilung 2 - Jugend und Familie / Landesjugendamt Abteilung 3 - Gesundheit / Landesprüfamt für Heilberufe / Arzneimittelüberwachungs- und prüfstelle Abteilung 4 - Soziales / Versorgungsamt / Integrationsamt und Hauptfürsorgestelle Abteilung 5 - Arbeitsschutz und technische Sicherheit Abteilung 6 - Arbeitsmarktförderung / ESF Förderung / Soziale Sonderleistungen R. Schumacher 4

5 Struktur der Abteilung 5 Dezernat 50 Sozialer und Medizinischer Arbeitsschutz Dezernat 51 Betriebs- und Produktsicherheit / Arbeitsschutzmanagement Dezernat 52 Stofflicher Gefahrenschutz / Strahlenschutz / Verbraucherschutz in der Medizin... Dezernat 53 Arbeitsschutz und Technische Sicherheit Neubrandenburg Dezernat 54 Arbeitsschutz und Technische Sicherheit Rostock Dezernat 55 Arbeitsschutz und Technische Sicherheit Schwerin Dezernat 56 Arbeitsschutz und Technische Sicherheit Stralsund R. Schumacher 5

6 Dezernent: Dezernat 52 Stofflicher Gefahrenschutz / Strahlenschutz / Verbraucherschutz in der Medizin Herr R. Schumacher Tel.: 0395 / E Mail: Rainer.Schumacher@lagus.mv-regierung.de Fachbearbeiter Verbraucherschutz in der Medizin Herr H. Stallbaum (Herst. u. Betreiberüberwachung, Genehmigungen, klinische Prüfungen, Ausfuhrbescheinigungen, Leistungsbewertungsprüfung ) Tel.: 0395 / E - Mail: Harry.Stallbaum@lagus.mv-regierung.de Frau H. Fuchs (hygienische Aufbereitung, QM in medizinischen Laboratorien) Tel.: / E Mail: Heike.Fuchs@lagus.mv-regierung.de R. Schumacher 6

7 Dezernat 53 Arbeitsschutz und Technische Sicherheit Neubrandenburg Fachbereichsleiter: Herr Gentz Tel.: 0395 / E - Mail: Burkhard.Gentz@lagus.mv-regierung.de Mitarbeiterin Aufsicht / Prävention mit Fachgebiet Medizinprodukte: Frau Marzisch Tel.: 0395 / E Mail: Katrin.Marzisch@lagus.mv-regierung.de Örtliche Zuständigkeit: LK Demmin, Müritz, Mecklenburg Strelitz, Uecker Randow Kreisfreie Stadt Neubrandenburg R. Schumacher 7

8 Dezernat 54 Arbeitsschutz und Technische Sicherheit Rostock Fachbereichsleiter: Herr Krauel Tel.: 0381 / E Mail: Norbert.Krauel@lagus.mv-regierung.de Mitarbeiterin Aufsicht / Prävention mit Fachgebiet Medizinprodukte: Frau Roß Tel.: 0381 / E Mail: Ute.Roß@lagus.mv-regierung.de Örtliche Zuständigkeit: LK Bad Doberan und Güstrow Kreisfreie Stadt Rostock R. Schumacher 8

9 Dezernat 55 Arbeitsschutz und Technische Sicherheit Schwerin Fachbereichsleiter: Herr Laue Tel.: 0385 / E Mail: Martin.Laue@lagus.mv-regierung.de Mitarbeiterin Aufsicht / Prävention mit Fachgebiet Medizinprodukte: Frau Malach Tel.: 0385 / E Mail: Jacqueline.Malach@lagus.mv-regierung.de Örtliche Zuständigkeit: LK Ludwigslust, Nordwestmecklenburg und Parchim Kreisfreie Städte Schwerin und Wismar R. Schumacher 9

10 Dezernat 56 Arbeitsschutz und Technische Sicherheit Stralsund Fachbereichsleiter: Herr Zaremba Tel.: / E Mail: Volker.Zaremba@lagus.mv-regierung.de Mitarbeiterin Aufsicht / Prävention mit Fachgebiet Medizinprodukte: Frau Hoffmann Tel.: / E Mail: Diana.Hoffmann@lagus.mv-regierung.de Örtliche Zuständigkeit: LK Nordvorpommern, Ostvorpommern und Rügen Kreisfreie Städte Stralsund und Greifswald R. Schumacher 10

11 Zweck der Richtlinie der Bundesärztekammer für laboratoriumsmedizinische Untersuchungen (RiliBÄK) Sicherung und Erreichung der erforderlichen Qualität der Messergebnisse für klinische Entscheidungen in Diagnose und Therapie Schutz des Patienten vor falschen Ergebnissen und unnötigen Untersuchungen Gewährleistung der Vergleichbarkeit der Messergebnisse verschiedener Messverfahren und Laboratorien R. Schumacher 11

12 Erreichbarkeit dieser Zielstellung: Wenn alle Prozesse der laboratoriumsmedizinischen Untersuchung einer Qualitätssicherung unterzogen werden, von der Gewinnung der Proben aus dem menschlichen Körper, über die Analytik im Labor bis zur Bereitstellung der Ergebnisse für den behandelnden Arzt (bisherige RiliBÄK : nur Qualitätskontrolle zur Analytik des Kontrollprobensystems) R. Schumacher 12

13 Strukturierung der RiliBÄK 2008 (Veröffentlicht im Deutschen Ärzteblatt Jg. 105, Heft 7, ) Teil A; Grundlegende Anforderungen an die Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen Teil B; Spezielle Teile Teil B1; Quantitative laboratoriumsmedizinische Untersuchungen (z.z. ist nur dieser Teil geregelt) Teil C; Beirat Teil D; Fachgruppen Teil E; Anforderungen an Referenzinstitutionen, welche Ringversuche durchführen Teil F; Übergangsregelungen Teil G; Inkrafttreten (ab ) R. Schumacher 13

14 Zusammenfassung RiliBÄK 2008 Teil A Schreiben des QM Handbuches Erstellung eines Schulungs- und Ausbildungsplanes Festlegung der Verfahrensweise bei Einarbeitung neuer Mitarbeiter und Einarbeitung der Mitarbeiter in neue Messsysteme Festlegung von Zugangsregelungen Regelungen zum Datenverkehr Festlegung von Verfahren zur Überwachung der Funktion de Prüfmittel Erstellung von VA für jedes Messverfahren Erstellung eines Instandhaltungsplanes Anlegen eines Gerätehandbuches Erstellung eines Leistungsverzeichnisses und Verteilung an Einsender R. Schumacher 14

15 Zusammenfassung RiliBÄK 2008 Teil A Erstellung eines Dokumentes für die Gewinnung des Untersuchungsmaterials Festlegung von Ablehnungskriterien für Untersuchungsmaterial Festlegung von Verfahren für zeitkritische Untersuchungen Erstellung von VA für die Freigabe und die nachträgliche Änderung von Berichten Erstellung eines Verfahrens zur Dokumentenlenkung Festlegungen zum Vorgehen bei fehlerhaften Untersuchungsergebnissen Einführung eines Beschwerdemanagements Festlegungen für Untersuchungen in Fremdlaboren treffen Sicherstellung der analytischen Qualität nach Vorgabe Teil B1 (interne und externe QS) R. Schumacher 15

16 Änderung der MPBetreibV Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften vom 29.Juli 2009 (BGBL. I Nr. 48, S. 2336) Artikel 4; Änderung der Medizinprodukte Betreiberverordnung Neufassung des 4a Qualitätssicherung in medizinischen Laboren Grundaussage: Die Beachtung der Teile A und B1 der RiliBÄK vom 23. Nov löst die Vermutungswirkung aus, dass eine ordnungsgemäße Qualitätssicherung vorliegt R. Schumacher 16

17 Übergangsregelung (Abschnitt F) Erfordernis bis zum 31.März 2010: Erfüllung der Anforderungen für das interne QM gemäß Teil A Umsetzung der Vorgaben für interne und externe QS gemäß Teil B1 bis dahin ist folgende Möglichkeit erlaubt: Interne und extern QS gemäß Teil B1 nach RiliBÄK 2001, aber Bewertung der Ringversuche bis nach RiliBÄK 2001 und ab nach RiliBÄK 2008 Richtlinie gilt ab 01. April 2010 inhaltlich uneingeschränkt! R. Schumacher 17

18 Überwachungskonzept in der Diskussion: Qualitätssicherungsaufgabenübertragungsverordnung (Zielrichtung: Übertragung von Kontrollaufgaben an die ÄK MV, KV) Landesamt für Gesundheit und Soziales bleibt nach wie vor zuständige Behörde R. Schumacher 18

19 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit R. Schumacher 19