Standard in der Telemedizin

Transkript

1 Standard in der Telemedizin Ansatzpunkte und Ausblick aus Sicht des Krankenhauses

2 Standards in der Telemedizin Telekommunikationsgesetz, Teledienstgesetz, Signaturgesetz (Formal-)Rechtliche Standards wie Medizinproduktegesetz, Datenschutzgesetz Verordnungen wie Röntgenverordnung, Medizinproduktebetreiberverordnung Technische Standards wie Normen, DICOM Standards nach IHE mit Integrationsprofilen und Technical Frameworks Richtlinien wie Qualitätssicherungsrichtlinie Kommunikationsstandards DICOM- u. a. Verschlüsselungstechniken wie VPN Funktechnologie wie WLAN (Standard n mit bis zu 300 MB/s) UMTS-Anbindung von mobilen Systemen (Notebooks)

3 Telemedizin Teleradiologie Teleneurologie Teledermathologie, Telekardiologie, Telepathologie u. a. Portale

4 Entwicklung in der Klinik Dynamische Entwicklung und hohe Bedeutung Teleradiologie in der RÖV seit 2002 definiert Teleneurologie Telepathologie Fokussierung auf Befundung und Konsil Elektronische Bild- und Datenübermittlung (z. B. Zuweiser Kardiochirurgie) Teleportale (elektronische Arztbriefe) Heute noch z. T. relativ geringe Bedeutung zukünftig? Teleopthalmologie Teledermathologie Telechirurgie U. a.

5 Rettungsleitstelle Steuerung Notfallmediziner- Einsatz, Auswahl Krankenhaus, Weitergabe Informationen Notfallmediziner mit mobilem Computer und Datenfunk Aufnahme Patientendaten, Vorabinformationen an Zielkrankenhaus Funkverbindung Krankenhaus Vorbereitung klinische Versorgung Notfallpatient

6 Telemedizin Teleradiologie Standards? Regularien? Vorschriften? Medizinproduktegesetz? Anfragendes Krankenhaus Telekonsultation Bildgebende Modalität Patientenakte Bildverarbeitung MAN/WAN Experte

7 Standards? Regularien? Vorschriften? Medizinproduktegesetz? Teleradiologie Röntgenverordnung Qualitätssicherungsrichtlinie (QSRL) DIN V Abnahmeprüfungen DIN Abnahmeprüfungen in der Teleradiologie Richtlinie Teleradiologie???? Sonstige Telemedizinische Verbindungen??? Allgemein Datenschutzrichtlinie Verschlüsselung und Sicherheit der Verbindungen über VPN- Tunnelung (Virtual Private Network) u. a. Sicherheitsaspekte der Funktechnologien wie WLAN (WPA2)

8 Dokument Struktur DICOM Allgemein Netzwerk Kommunikation Datenträger und Speicherung Teil 2: Konformität Teil 4: Definition der Serviceklassen Teil 3: Definition der Informationsobjekte und Teil 1: Einführung Überblick Teil 7: Nachrichtenaustausch Teil 6: Datenlexikon Teil 5: Datenstrukturen und Kodierung Teil 10: Speicherung auf Medien und Dateiformat für den Medienaustausch Teil 11: Anwendungsprofile für die Speicherung auf Medien Teil 8: Netzwerkkommunikationsunterstützung für Datentausch Teil 12: Medienformate und physische Medien für den Medientausch Teil 14: Grauskalen-Standard- Anzeigefunktion Teil 15: Sicherheit und Datenschutz Teil 16: Bezugszuordnung Teil 17: Erklärende Informationen Teil 18: WEB-Zugriff

9 IHE-Integrationsprofile Unbekannte Patienten und ungeplante Untersuchungen Geplanter Arbeits- und Informationsfluss Aufnahme, Auftrag, Planung, Bilderzeugung Benachrichtigung über die durchgeführten Arbeitsschritte Darstellung gruppierter Untersuchungen Virtuelle Aufteilung einer Bildserie Arbeitsfluss für die Bildverarbeitung Bildverarbeitung und CAD Arbeitsfluss für die Befundung Arbeitsaufträge für die Befundung Korrrektur der Patienteninformationen Kommunikation von Leistungsdaten Übermittlung von abrechnungsund Controllingrelevanten Daten an ein Zentralsystem Konsistente Bilddarstellung Kalibrieren, Drucken, Presentation States Messdaten Austausch von strukturierten Messdaten, CAD- Ergebnissen, usw. Bildmarkierungen Notizen an digitale Bilder anhängen Strukturierter Befund für Bild- und Messdaten Befunderstellung Zugang zur radiologischen Bild- und Befunddatenbank Zugang zu Bildern und Befunden von außerhalb der Radiologie Grundlagen der IT-Sicherheit Authentifizierung der Systeme, Aufzeichnung von Sicherheitsmeldungen

10 Befundender Radiologe Zuweisender Arzt Konsistente Darstellung von Bildern auf einem kalibrierten Display Area Of Interest Annotate With Presentation State Veränderungen bleiben erhalten Area Of Interest Zoom Inkonsistente Darstellung auf einem unkalibrierten Display Window Level Original Image Original-Bild Veränderungen gehen verloren Original-Bild

11 MPG = Umsetzung Europäische Richtlinien Medizinproduktegesetz (MPG) Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetreibV) 2 Abs. 1 Regeln der Technik (Normen) Arbeitsschutzverordnungen, Arbeitsschutzgesetze, Technische Regelwerke Gefahrstoffe Unfallverhütungsvorschriften (UVV)

12 Betreiberpflichten in der Telemedizin durch neue Normen DIN EN :2006 Medizinische elektrische Geräte Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale Fordert Systemintegrator für die vernetzte Medizinprodukte

13 Netzwerkklassifikation DIN/DKE IEC Netzwerk Klasse C vollkommen vom Kliniknetz getrennt Patientenmonitoring Monitoring Monitoring Monitoring Monitoring Monitoring Netzwerk Klasse A Kliniknetz Allgemeines Kliniknetz Befundungsworkstation Befundungsworkstation Server Server Server Server Serverfarm Server Server Befundungsworkstation Befundungsworkstation Befundungsworkstation Befundungsworkstation Befundungsworkstation

14 Betreiberpflichten in der Telemedizin durch neue Normen Draft IEC 80001: Risikomanagement für Medizinprodukte in Netzwerken (also auch Telemedizin) Bedeutet: Verantwortlichkeit definieren Katalogisierung aller vernetzten Medizinprodukte Netzwerkplan, Softwarestände Anwenden Risikomanagement DIN ISO Was kann passieren, Risikominierung, laufender Prozess..

15 Neue Norm IEC Einsatz Risikomanagement Medizinisches Gerät/System PEMS A medizinische Informationen via Netzwerk gekoppelt Medizinisches Gerät/System PEMS B Wer hat die Verantwortung für die Konfiguration Medizinischer Systeme? für das Risiko-Management? für die Software-Sicherheit??

16 Beispiel Teledermatologie Farbmanagement LCD-Monitor? Einsatz in der Dermatologie, Pathologie, Ophthalmologie usw Problem Farbmanagement bei LCD-Monitoren anders als bei Röhrenmonitoren Unterschiede auch in der gleichen Serie Kalibration und Farbmanagement erforderlich

17 Zukunft Vollständige Vernetzung der Krankenhäuser in den Klinikketten Verbessern der Patientenversorgung in den kleineren Häusern der Klinikkonzerne Teleportale mit Anbindung Niedergelassene Eigener Markt für Homemonitoring (Telemonitoring)

18 Technische Standards: Zukünftige Anforderungen an Kommunikationstechnik Telemedicine follows Technology Multigigabit Ethernet als unabdingbare Voraussetzung für VoIP, WLAN, geringe Delay Varianz für Voice- und Videoanwendungen Wireless LAN Virtual Private Network bzw. MPLS als weltweiter Sicherheitstandard Quelle: Kaufels, Globale Netze

19 Telemedizin Standards? Regularien? Vorschriften? Keine Richtlinie/Verordnung für Telemedizin mit allgemeinen Regelungen Zuständigkeiten im Krankenhaus? Datenschutzgesetz Medizinproduktegesetz IT-Technologie Verschlüsselung (VPN usw.) Telemedizin Qualitätssicherungsrichtlinie Kommunikationstechnik (WLAN) Technische Normen Röntgenverordnung Richtlinie Teleradiologie?

20 Empfehlung Wenige Regularien und Standards für die Telemedizin Technologie Entwicklung und Einsatz immer schneller Systemintegrator gemäß Draft IEC 80001