EMV und Medizinprodukte

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1 EMV und Medizinprodukte Anforderungen und Umsetzung Wilhelm Seier GMBH

2 Richtlinien, Gesetze, Verordnungen EMV Richtlinie 2004/108/EG - Seit 2009 verbindlich anzuwendende EMV Richtlinie EMV Richtlinie 2004/104/EG - Seit 2004 verbindlich anzuwendende KFZ-EMV Richtlinie R&TTE Richtlinie 99/05/EG - Seit 2000 verbindlich anzuwendende RL für Funkanlagen EMF Richtlinie 2004/40/EG - nationale Umsetzung bis 05/2012 (als VO zum ASchG) 2

3 Richtlinien, Gesetze, Verordnungen Anwendbarkeit der Richtlinien, Gesetze, Verordnungen 3

4 Richtlinien, Gesetzte, Verordnungen 4

5 EN :2008 OEVE/OENORM EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-2: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Verträglichkeit - Anforderungen und Prüfungen (IEC :2007, modifiziert) 5

6 EN :2008 Grundlegende Anforderungen 6

7 EN :2008 EMV Umgebung 7

8 EN :2008 EMV Umgebung EMV- Umgebung: -Kabine für das Gleichfeld optimiert (500µT Grenze) -HF- Geschirmter Raum 8

9 EN :2008 EMV Umgebung Emissionsmessung: - Messung vor Ort 9

10 EN :2008 Auswahl der Emissionsparameter 10

11 EN :2008 Auswahl der Emissionsparameter 11

12 EN :2008 Auswahl der Emissionsparameter 12

13 EN :2008 Auswahl der Emissionsparameter 13

14 EN :2008 Auswahl der Emissionsparameter 14

15 EN :2008 geeignete EMV- Messeinrichtungen Emissionsmessung: -Normenkonforme Messeinrichtung für die Konformitätsbewertung = Absorberhalle 15

16 EN :2008 Auswahl der Immunitätsparameter 16

17 EN :2008 Auswahl der Immunitätsparameter 17

18 EN :2008 Auswahl der Immunitätsparameter this collateral standard allows the IMMUNITY TEST LEVELS to be lowered, provided there is sufficient justification based on physical, technological or physiological limitations. In this case, the MANUFACTURER is required to disclose the levels at which the EQUIPMENT meets the performance requirements of this collateral standard and to specify the characteristics of the ELECTROMAGNETIC use environment and how this environment is established, in which the EQUIPMENT will perform as intended. 18

19 EN :2008 Sicherheitsabstände für Sendefunkgeräte LIFE Supporting ME 19

20 EN :2008 Sicherheitsabstände für Sendefunkgeräte ME NOT LIFE Supporting 20

21 EN :2008 Sicherheitsabstände Praxisbeispiele Tabelle über Sicherheitsabstände zu Sendefunkgeräten 21

22 EN :2008 Sicherheitsabstände Praxisbeispiele Tabelle über Sicherheitsabstände zu Sendefunkgeräten Empfohlene Schutzabstände zwischen tragbaren und mobilen HF-Telekommunikationsgeräten und dem Task Force Monitor 3040 Der Task Force Monitor 3040i ist für den Betrieb in einer elektromagnetischen Umgebung bestimmt, in der die HF-Störgrößen kontrolliert sind. Der Kunde oder der Anwender des Task Force Monitor 3040i kann dadurch helfen, elektromagnetische Störungen zu vermeiden, indem er den Mindestabstand zwischen tragbaren und mobilen HF-Telekommunikationsgeräten (Sendern) und dem Task Force Monitor 3040i - abhängig von der Ausgangsleistung des Kommunikationsgerätes, wie unten angegeben einhält. Nennleistung des Senders W 0,01 0, Für Sender, deren maximale Nennleistung nicht in obiger Tabelle angegeben ist, kann der Abstand unter Verwendung der Gleichung bestimmt werden, die zur jeweiligen Spalte gehört, wobei P die maximale Nennleistung des Senders in Watt (W) gemäß Angabe des Senderherstellers ist. Anmerkung 1 0,35 1,11 3,50 11,07 35,00 Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der höhere Frequenzbereich. Schutzabstand abhängig von der Sendefrequenz m Anmerkung 2 Diese Leitlinien mögen nicht in allen Fällen anwendbar sein. Die Ausbreitung elektromagnetischer Größen wird durch Absorption und Reflexion der Gebäude, Gegenstände und Menschen beeinflusst. 0,35 1,11 3,50 11,07 35,00 0,70 2,21 7,00 22,14 70,00 22

23 EN :2008 Sicherheitsabstände für Sendefunkgeräte Sendeantennen: An der Decke montierte Mobilfunk- Sendeantennen für die Mobilfunkversorgung im Krankenhaus 23

24 EN :2008 Zusammenfassung Wesentliche Parameter für die Beurteilung der EMV- Eigenschaften von ME Geräten und Systemen Bestimmungsgemäße Verwendung der ME = ESSENTIAL PERFORMANCE Korrekte Klassifizierung der ME (Gruppe 1/2, Klasse A/B) Exakte Definition der bestimmungsgemäßen Verwendung im Falle von reduzierten Immunitätsanforderungen an das ME Der Kunde oder der Anwender des [ME] sollte sicherstellen, dass es in einer derartigen Umgebung betrieben wird. 24

25 EMV und Medizinprodukte Noch Fragen? Wilhelm Seier Nachrichtentechnik/EMV GMBH 01/61091/