Konzept Notfallplan-Beratung für Medizinische Gas Management Systeme , Heideck Joachim Wasner

Transkript

1 , Heideck Joachim Wasner

2 Inhalt 1. Externe Anforderungen / Presse 2. Rechtlicher Rahmen zur Errichtung und den Betrieb von Medizinprodukten 3. Anforderungen an die Auslegung und die Betriebssicherheit von Medizinischen Gas Management Systemen gem. EN ISO Mögliche Beratungsleistung durch Dräger 2 25

3 1. Externe Anforderungen / Presse 3 25

4 Anfrage aus einer Gesundheitseinrichtung an Dräger: Sehr geehrter Herr Wasner, wir haben vermehrt die Situation dass das Regierungspräsidien die Krankenhäuser besucht und überprüft, wie die Qualitätssicherungsmaßnahmen in den einzelnen Häusern sichergestellt werden. Im Bezug der Medizinischen Druckluft hat das Regierungspräsidium folgende Punkte fixiert und uns eine Frist gesetzt diese Fragen zu beantworten. (Siehe Auszug aus einem Schreiben des Regierungspräsidium Baden-Württemberg) 4 25

5 5 25 Konzept Notfallplan-Beratung

6 weitere Anforderungen 6 25

7 Lübecker Nachrichten

8 2. Rechtlicher Rahmen zur Errichtung und den Betrieb von Medizinprodukten Anmerkung: Medizinischen Gas Management Systeme sind Zubehör zum Medizinprodukt und der Risikoklasse IIb zugeordnet. 8 25

9 Rechtlicher Rahmen Systematik der medizinprodukterechtlichen Vorschriften EG-Richtlinie: RL 93/42/EWG Medizinprodukte + RL 90/385/EWG (Implantate) + Richtlinie 98/79/EG (In-Vitro Diagnostika) Ziel: eine einheitliche Regelung im Europäischen Wirtschaftsraum, um Wettbewerbshindernisse zu beseitigen und den freien Warenverkehr von Medizinprodukten zu ermöglichen Umsetzung in nationales Recht Medizinproduktegesetz (MPG) Das MPG gilt seit dem : (Inkrafttreten ) letzte Änderung: (Inkrafttreten ) 9 25

10 Rechtlicher Rahmen Systematik der medizinprodukterechtlichen Vorschriften Medizinproduktegesetz Generelle Vorschriften VO-Ermächtigung 37 (5) Überwachung Strafvorschriften Verordnungen => Konkretisierung der Vorgaben Bekanntmachungen => detaillierte Handlungsanleitung für die Praxis Normen => Stand der Technik Risikomanagement EN ISO Risikobeherrschung in Bezug auf die gewählte Konstruktion, zwingend einzuhalten 10 25

11 Rechtlicher Rahmen Systematik der medizinprodukterechtlichen Vorschriften MPG Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten von Medizinprodukten Medizinprodukte dürfen nur nach Maßgabe der Rechtsverordnung nach 37 Abs. 5 errichtet, betrieben, angewendet und in Stand gehalten werden. Betreiberverordnung => Konkretisierung der Vorgaben Bekanntmachungen => detaillierte Handlungsanleitung für die Praxis Normen EN ISO

12 3. Anforderungen an die Auslegung und die Betriebssicherheit von Medizinischen Gas Management Systemen gem. EN ISO

13 13 25 Konzept Notfallplan-Beratung

14 Medizinische Gas Management Systeme besteht aus einer Vielzahl von Einzelkomponenten, deren Funktionalität und Sicherheitsanforderungen jederzeit zu 100% erfüllt sein müssen. Flaschenbatterie anlagen Gas Management System Druckluft anlagen Alarm system Vakuum anlagen Verteiler system Bereichs kontrolleinheit Entnahme stellen 14 25

15 Zweckbestimmung einer zentralen medizinischen Gasversorgung Transport eines Gases aus einem Tank oder einer Flaschenbatterie zum Medizingerät. (Nutzung am Patienten) Gase: - Sauerstoff - Medizinische Druckluft - Lachgas - Kohlensäure - Druckluft für chirurgische Werkzeuge - Vakuum - Anästhesieabsaugung Arzneimittel gem. Europäischen Arzneibuch Gase mit konstanten Druck und für den spezifizierten Maximaldurchfluss zur Verfügung stellen

16 Risiken für Patienten oder Anwender durch Ausbleiben der kontinuierlichen Versorgung mit Medizinischen Gasen in einer Gesundheitseinrichtung - laufende Operationen müssten eventuell abgebrochen werden! - Beatmungspflichtige Patienten müssen eventuell in andere Gesundheitseinrichtungen verlegt werden! 16 25

17 Zur Auslegung und Betrieb von Medizinischen Gas Management Systemen sind die folgenden Grundlegenden Anforderungen* sicherzustellen: 1. Beständigkeit der Versorgung 2. Kein Druckabfall an den Entnahmestellen bei bestimmungsgemäß hohem Verbrauch 3. Keine Verunreinigungen der Medizinischen Gase** 4. Sichere Betriebsführung in der klinischen Anwendung * EN ISO Anhang F, Prüfliste für das Risikomanagement ** Arzneimittel gem. Europäischen Arzneibuch 17 25

18 EN ISO Informationen zur Betriebsführung Der Hersteller jedes Bestandteils des Rohrleitungssystems für medizinische Gase muss der Gesundheitseinrichtung Informationen zur Betriebsführung liefern, um es dieser zu ermöglichen, ihre Dokumentation zur Betriebsführung zu erarbeiten Der Hersteller des Systems muss der Gesundheitseinrichtung Anweisungen zu empfohlenen Instandhaltungsarbeiten und zu deren Häufigkeit sowie eine Aufstellung empfohlener Ersatzteile liefern, sofern anwendbar Der Hersteller des Gesamtsystems muss der Gesundheitseinrichtung Angaben zur Erarbeitung eines besonderen Notfallverfahrens liefern, mit dem auf ein katastrophales Versagen eines oder mehrerer Rohrleitungssystems(e) reagiert werden kann, wenn die Versorgung aller medizinischen Geräte mit medizinischen Gasen gleichzeitig aufhören könnte

19 EN ISO Anhang F Prüfliste für das Risikomanagement In diesem Anhang werden das empfohlene Verfahren für das Risikomanagement und die empfohlene Prüfliste angegeben, die verwendet werden, um die mit den definierten sicherheitsbezogenen Zielstellungen und den geeigneten Risikokontrollmaßnahmen für Rohrleitungssysteme für medizinische Gase im Zusammenhang stehenden Grundursachen und Gefährdungssituationen (d. h. Grund des Schadens) festzustellen. Das Verfahren für das Risikomanagement und die Prüfliste für die Risikokontrolle sollten sowohl durch den Hersteller (H) des Rohrleitungssystems für medizinische Gase als auch durch die Verantwortlichen der Gesundheitseinrichtung (G) bei Folgendem angewendet werden: - Auslegung, Installation, Inbetriebnahme und Betrieb neuer Rohrleitungssysteme für medizinische Gase; - fortlaufender Betrieb und Überwachung bestehender Rohrleitungssysteme für medizinische Gase

20 EN ISO Anhang F Prüfliste für das Risikomanagement 20 25

21 EN ISO Anhang G, Betriebsführung G.1 Einleitung Anleitung für die Betriebsführung beim Betrieb von Medizinischen Gas Management Systemen im Hinblick die Sicherheit der Patienten oder des Personals. Das betrifft auch Erweiterungen, Veränderungen oder eine technische Aktualisierung bestehender Anlagen. Zuordnung von Verantwortlichkeiten, um die Verfügbarkeit sicherer und zuverlässiger Medizinischer Gas Management Systeme und deren wirkungsvollen Betrieb und Einsatz um die Sicherheit der Patienten durch die Beständigkeit der Versorgung aufrecht zu erhalten Der Betrieb bestehender Anlagen (Bestandsschutz!) sollte auf Übereinstimmung mit diesem Teil von ISO 7396 einschließlich mit diesem Anhang beurteilt werden. Ein Plan für die technische Aktualisierung bestehender Systeme sollte auf der Grundlage des Risikomanagements erarbeitet werden, wodurch sicherstellt wird, dass die Sicherheit der Patienten während des gesamten Prozesses aufrechterhalten wird

22 EN ISO Anhang G, Betriebsführung G2 Gesetzliche Anforderungen G.2.1 Es liegt in der Verantwortlichkeit der Eigentümer und Nutzer von Gebäuden sowie der Generaldirektoren und leitenden Angestellten, sicherzustellen, dass ihre Gebäude und die in ihnen durchgeführten Tätigkeiten allen nationalen und regionalen Bestimmungen entsprechen, die in der Dokumentation für die Betriebsführung aufgeführt sein sollten. In Europa werden medizinische Gase in folgenden relevanten Richtlinien behandelt: EG-Richtlinie 2001/83/EG über Arzneimittel zur Anwendung am Menschen; Richtlinie über Medizinprodukte 93/42 über die Gestaltung und die Herstellung von Medizinprodukten; EG-Richtlinie 2003/94/EG, die in Einzelheiten die Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Humanarzneimittel und für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate festlegt. G.2.2 Medizinische Gase sind nach den Bestimmungen über Arzneimittel als Arzneimittel eingestuft und unterliegen deshalb den gleichen Beschaffungs- und Qualitätssicherungsverfahren wie alle weiteren Arzneimittel. Der Qualitätskontrolleur (QC) ist verantwortlich für die Qualitätskontrolle aller Arzneimittel, einschließlich medizinischer Gase und einschließlich der Herstellung jeglicher medizinischer Gase am Ort

23 Mögliche Beratungsleistung durch Dräger

24 Mögliche Beratungsleistung durch Dräger zur Erstellung von Notfallplänen gem. EN ISO Anhang F 1. Aufnahme der kompletten Anlagen und Versorgungseinheiten incl. Entnahmestellen und Dokumentation der Bestandsanlagen durch Dräger Service-Techniker 2. Bestimmung der Spitzenverbräuche für alle medizinischen Gase 3. Begehung durch Dräger GMS-Experten und Dokumentation der aktuellen Situation in Bezug auf die Grundlegenden Anforderungen für Medizinische Gas Management Systeme. 4. Bewertung des Zustandes der Bestandsanlagen und Bearbeitung der Checkliste gem Anhang F mit der Technischen Leitung des Kunden 5. Zusammenfassung der Ergebnisse und Ausarbeitung von Empfehlungen zur Erfüllung der Anforderungen aus EN ISO Anhang F 6. Bei Bedarf: Hilfestellung zur Umsetzung der Anforderungen aus dem Notfallplan

25 Mögliche Beratungsleistung durch Dräger zur Erstellung von Notfallplänen gem. EN ISO Anhang F 6. Hilfestellung zur Umsetzung der Anforderungen aus dem Notfallplan - Auswertung der Meldungen aus dem AMS und Erstellung von Handlungsanweisungen für die Reaktion auf Betriebs- und Notfallsignale - Erstellung von Technischen Zeichnungen für den aktuellen Bestand - Erstellung von Plänen mit Fotos von Abstellventilen, die bei bestimmten Notsituationen zu bedienen sind

26 Vielen Dank für die Aufmerksamkeit