Wann wird Bildverarbeitungssoftware zum Medizinprodukt? 11. Linzer Forum Medizintechnik November 2014

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1 Wann wird Bildverarbeitungssoftware zum Medizinprodukt? 11. Linzer Forum Medizintechnik November 2014

2 Inhalt Regulatorischer Rahmen für Medizinprodukte (regulatory affairs) Medizinische Software Entscheidungspfad: Software as Medical Device Konsequenzen für die Forschung, Hersteller, Betreiber Referenzdokumente Diskussion Folie 2

3 Regulatorischer Rahmen für Medizinprodukte (regulatory affairs) 3 Europäische Richtlinien => nationale Medizinproduktegesetze der europäischen Mitgliedsstaaten Österreich: Medizinproduktegesetz (MPG, BGBl. 143/2009) und ergänzende Verordnungen RL2007/47/EG RL 90/385/EWG (aktive implantierbare medizinische Geräte, AIMP) - Hochrisikoprodukte RL 93/42/EWG (allgemeine Medizinprodukte, MD) - Klasse I, Im, Is, IIa, IIb, III RL 98/79/EG (In-vitro-Diagnostika, IVD) - Liste A, Liste B, Eigenanwendungen, Allgem. IVD Künftig 2 Verordnungen Künftig: 2 Europäische Verordnungen Folie 3

4 Medizinprodukt Verwendung von einzelnen oder verbundenen Zweckbestimmung des Produktes (intended use) Bestimmungsgemäße physikalische Hauptwirkung des Produktes Instrumenten, Apparaten, Software, Stoffen, einschließlich der vom Hersteller speziell zur Anwendung für diagnostische oder therapeutische Zwecke bestimmten und für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinproduktes eingesetzten Software Erkennung, Verhütung, Überw. Behandlung oder Linderung von Krankheiten Erkennung, Überwachung Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behind. Untersuchung, Ersatz oder Veränderung des Anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorganges Empfängnisregelung Wirkungsweise im oder am menschlichen Körper wird nicht erreicht durch: Pharmakologisch wirkende Mittel, immunologisch wirkende Mittel, Metabolismus jedoch kann die (physikalische) Hauptwirkung durch solche Mittel unterstützt werden. Kein Ausschließungsgrund vorliegend zu beachten: Zubehör ist zu behandeln wie ein Medizinprodukt (zb Parametriersoftware für Herzschrittmacher) Folie 4

5 Software als Medizinprodukt Inkorporierte Software Daten Folie 5

6 Software als Medizinprodukt Inkorporierte Software Daten Folie 6

7 Software als Medizinprodukt Inkorporierte Software Daten Folie 7

8 Software als Medizinprodukt Folie 8

9 Qualifizierung und Klassifikation von stand-alone Software als Medizinprodukt Folie 9

10 Qualifizierungsfrage für stand-alone Software Stand alone Software Definition: For the purpose of this guideline stand alone software means software which is not incorporated in a medical device at the time of its placing on the market or its making available. [(MEDDEV 2.1/6), Kapitel 1] Ein Produkt wird zum Medizinprodukt, wenn die durch den Hersteller (Inverkehrbringer) vorgesehene Nutzung (intended use) unter die Definition des Medizinproduktes gem. MPG i.d.g.f. fällt und wenn kein Ausschließungsgrund vorliegt. RL 2007/47/EG (6) Es ist eine Klarstellung erforderlich, dass Software als solche, wenn sie spezifisch vom Hersteller für einen oder mehrere der in der Definition von Medizinprodukt genannten medizinischen Zwecke bestimmt ist, ein Medizinprodukt ist. Software für allgemeine Zwecke ist kein Medizinprodukt, auch wenn sie in Zusammehang mit Gesundheitspflege genutzt wird. Wenn stand-alone Software ein Medizinprodukt ist, ist es auch einer Risikoklasse zuzuordnen (Klassifikation) Folie 10

11 Ist die stand-alone Software ein Medizinprodukt? Qualifizierungspfad [MEDDEV 2.1/6 ] + MP IVD Folie 11

12 Ist die stand-alone Software ein Medizinprodukt? Qualifizierungspfad [MEDDEV 2.1/6 ] Handelt es sich um ein Computerprogramm? Ist die Software in einem Medizinprodukt eigenständig, also nicht inkorporiert? Führt das Computerprogramm Funktionen aus, die über Speicherung, Archivierung, Kommunikation, Verlustfreie + Kompression oder Suche in Metadaten hinausgehen? Dient das Computerprogramm zu Behandlung einer Person? Ist das Computerprogramm kein Zubehör? Fällt die Zweckbestimmung unter die Definition des Medizinproduktes? => Medizinprodukt (MP) MP IVD Folie 12

13 PACS PACS ist kein Medizinprodukt, wenn Daten nur gespeichert und übertragen werden (d.h. keine Änderung der Daten erfolgt und diese auch nicht für eine medizinische Behandlung eines Patienten eingesetzt werden). PACS ist ein Medizinprodukt der Klasse I, wenn die vom Hersteller festgelegte Zweckbestimmung eine Nutzung (intended use) im Sinne der Definition Medizinprodukt vorsieht und das Produkt in die Regel 12 der Klassifikationskriterien (Anhang IX der Richtlinie 2007/47/EG) fällt. Eventuell: I m - Messfunktion PACS ist ein Medizinprodukt der Klasse IIa, wenn die vom Hersteller festgelegte Zweckbestimmung eine Nutzung (intended use) im Sinne der Definition Medizinprodukt vorsieht und das Produkt in die Regel 9,10 oder 11 der Klassifikationskriterien fällt. Im Zweifel gilt die strengere Regel. Folie 13

14 Medizinprodukt Beispiel PACS Folie 14

15 Konsequenzen Angewandte Forschung Software sollte vom Hersteller weiterverwendet werden können Hersteller ( Software-Entwickler ) der stand-alone Software als Medizinprodukt Festlegung der beabsichtigten Zweckbestimmung Herstellung der Software nach dem Stand der Technik (Normen) Grundlegenden Anforderungen (Lebenszyklus, Risikomanagement, Validierung und Verifizierung) sind zu erfüllen Klinische Bewertung CE-Kennzeichen Betreiber Festlegung des beabsichtigten Produkteinsatzes MP: Konformitätsbescheinigung und CE-Kennzeichen Vernetzung der Software im IT-Netzwerk => Medizinisches IT-Netzwerk Ausserbetriebnahme (keine personenbezogenen Daten verbleibend) Folie 15

16 Hilfen: MEDDEV 2.1/6 Guidance document (Qualification and Classification of stand alone software) Manual on Borderline and Classification in the Community Regulatory Framework for Medical Devices Richtlinie 2007/47/EG VORSCHAU Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlamentes und des Rates über Medizinprodukte Harmonisierte Normen, Technische Spezifikationen, Normen Folie 16

17 Zusammenfassung Stand-alone Software kann ein Medizinprodukt sein Hersteller legt die Zweckbestimmung fest Definition Medizinprodukt (IVD!) CE-Kennzeichen Hersteller => Stand der Technik Betreiber => Beschaffung Folie 17

18 Danke für Ihr Interesse Folie 18