Medizinprodukte Klasse I- Vademecum für den Marktzugang

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1 CMI-Workshop, Klasse I- Vademecum für den Marktzugang DI Michael Pölzleitner TUV AUSTRIA SERVICES GMBH A-1230 Wien in der EU 3 EG-Richtlinien über (90/385/EWG, 93/42/EWG, 98/79/EG) Österreichisches gesetz (BGBl. 657/1996-MPG) Konformitäts- Erklärung (DOC) Free-Sales- Certificate Kennummer der benannten Stelle 2

2 Erklärungen & Bescheinigungen (Declaration of Conformity) Konformitätsbescheinigung (ertifikat) - usicherung eines Herstellers (bzw. der für die Inverkehrbringung verantwortlichen Person) - Produkt entspricht den angeführten Anforderungen - Muss sich auf ein oder mehrere hergestellte Produkte erstrecken - deutliche Kennzeichnung durch Produktname, Produktcode oder sonstige Hinweise Anforderungen in - EN ISO Blue Guide - EG-Richtlinien - - Bestätigung einer benannten Stelle - Bezug auf ein Konformitätsbewertungs-verfahren (Anhang einer EG-Richtlinie) Anforderungen in - NBOG - EG-Richtlinien - 3 Anforderungen (EN ISO/IEC 17050) Titel DoC Name/Anschrift des Herstellers Identifizierung des Produktes (Produktkategorie und -type) Erfasste Anzahl/ Gültigkeitsdauer Konformitätsaussage Liste der festgelegten Anforderungen ( optional) Freigabedatum und -unterschrift MERKE: Eine kann ausschließlich der Hersteller (bzw. Bevollmächtigter od. Importeur in die EU) ausstellen! <Firmenbezeichnung (Hersteller)> <Strasse> <Stadt> LOGO Tel.: <Telefonnummer> Internet: <Website> Declaration of Conformity Produktspezifikation / product details: Produktbezeichnung / product name <Produktbezeichnung dt.> / <Produktbezeichung engl.> Type / type <Typbezeichnung> Systemkomponenten / Systems Components <ev. Komponentenbezeichnung dt.>/ <ev. Komponentenbezeichnung engl.> Klassifizierung nach RL 93/42/EWG, Anhang IX / <Klasse> nach Regel <Regel> / Classification according 93/42/EEC, annex IX <Klasse> per rule <Regel> Konformitätsbewertung / assessment details: Benannte Stelle / notified body --- Verfahren nach RL 93/42/EWG / <Nummer und Bezeichnung des Anhangs Route of directive 93/42/EEC dt.> / <Nummer und Bezeichnung des Anhangs eng.> ertifikate / certificates <Nummer und Bezeichnung der ertifikate der Benannten Stelle> Angewandte / used standards: Harmonisierte / harmonized standards <Normbezeichnungen mit Ausgabejahr> Sonstige / other standards: EN ISO 14971:2000, EN 980:1996 <Normbezeichnungen mit Ausgabejahr> Wir erklären in alleiniger Verantwortung, daß die oben beschriebenen Produkte den Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG und dem österreichischen gesetz BGBl. 657/1996 i.d.g.f. entsprechen. Die Produkte werden mit dem CE-Kennzeichen versehen. We declare under sole responsibility that the products described above are in compliance with directive 93/42/EEC and the austrian medica- device-law BGBl. 657/1996. The products are CE marked. ev. Kennnummber der benannten Stelle <Ort>, <Datum> <Unterschrift der Person mit Freigabeberechtigung> 4

3 Bescheinigungen/ertifikate ertifikate Benannter Stellen ertifikate nach EG- Richtlinien (Konformitätsbewertungsmodule) z.b. 93/42/EWG Anhang II ertifikate nach QM- z.b. EN ISO ertifikate nach Produkt- z.b. Typprüfung EN Begriffe Anforderungen Ergebnis der Geschäftstätigkeit Grundlage der Geschäftstätigkeit durch Prüfstelle Inspektionsstelle - Personen - Managementsyst - Produkte Benannte Stelle Akkreditierungsgesetz EN ISO/IEC EN ISO/IEC EN ISO/IEC EN ISO/IEC EN gesetz EU-Richtlinien Designating Auth. Handbook,. Prüfbericht Inspektionsbericht ertifikat ertifikat gesetz EU-Richtlinien Harmonisierte Akkreditierungsgesetz ertifizierungsstelle Akkreditierungsstelle (BMWFJ) Akkreditierungsstelle (BMWFJ) Designating Authority Competent Authority (BMG) 6

4 Regelwerke zur Beachtung Richtlinien - 93/42/EWG - 90/385/EWG Aktive Implantate - 98/79/EG In-vitro-Diagnostika - jeweils umgesetzt durch die nationalen gesetze Interpretationen der EU-Kommission/ Expert Groups - MedDevs - GHTF Guidelines Interpretationen der benannten Stellen / Industrieverbände - NB-Recommendations - Harmonisierte 7 Der Weg zum CE-Kennzeichen Hersteller oder Händler? Klassifizierung usätzliche Richtlinien Sonderanfertigung Produkt für klinische Prüfung In-house Produktion Einteilung Medizinprodukt Inverkehrbringung Vertrieb Systeme Behandlungseinheiten Konformitätsbewertungsverfahren Qualitätsmanagement- Systeme Beobachtungs- und Meldesystem (Post Market Surveillance) Gebrauchsanweisung Kennzeichnung Inbetriebnahme Anwendung Änderungen Klinische Daten Grundlegende Anforderungen Risikomanagement Technische Dokumentation 8

5 Grenzen zu anderen RL Druckbehälter Druckbehälter Druckgeräte Druckgeräte selbsttätige Waagen selbsttätige Waagen Blutderivate Blutderivate Tierische Materialien Tierische Materialien RTTE RTTE PSA PSA usatzrichtlinien In-vitro-Diagnostika In-vitro-Diagnostika 98/79/EG 98/79/EG Allgemeine Allgemeine 93/42/EWG 93/42/EWG Aktive Aktive Implantate Implantate 90/385/EWG 90/385/EWG Einzelrichtlinien Maschinen Maschinen Anwendung der g.a Anwendung der g.a wenn spezifischer wenn spezifischer Arzneimittel-Richtlinie Arzneimittel-Richtlinie 2001/83/EG 2001/83/EG Biozid-Richtlinie Biozid-Richtlinie 98/8/EG 98/8/EG Blutprodukte-Richtlinie Blutprodukte-Richtlinie 2002/98/EG 2002/98/EG Kosmetische Kosmetische Mittel-Richtlinie Mittel-Richtlinie 76/768/EWG 76/768/EWG Maschinen-Richtlinie Maschinen-Richtlinie benachbarte Richtlinien 9 Wer macht CE-Kennzeichnung? EU Hersteller produziert die Waren und bringt sie unter eigenem Namen in Verkehr EU FIRMA XY Hersteller hat keinen Sitz in der EU es muß ein verantwortlicher Bevollmächtigter mit Sitz in der EU benannt werden (nur einer pro Produkt!) Neu! Importeur wird zum Hersteller bei eigenständigem Import von MP ohne CE aus Nicht-EU/EWR- Ländern! 10

6 Der Hersteller lt. Richtlinie Hersteller ist, wer verantwortlich ist für - Produktauslegung, - Herstellung, - Verpackung - Kennzeichnung Identifizierung des Herstellers durch Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung Legt Legt damit damit die die weckbestimmung weckbestimmung des des Produktes Produktes fest fest um Hersteller wird auch, wer vorgefertigte Produkte montiert, abpackt, behandelt, aufbereitet, kennzeichnet oder die weckbestimmung festlegt oder ändert. Ausnahme: Anpassen von bereits in Verkehr gebrachten Produkten ist keine Herstellung! 11 93/42/EWG Technische Dokumentation (TD) -Produktbeschreibung, Herstellungsvorgaben -Risikoanalyse /- management -Grundlegende Anforderungen -Klinische Daten -Prüfung von Normanforderungen -Gebrauchsanw./ Kennz. I Klassifizierung nach Anhang IX III Entwurfsphase Interne Entwurfskontrolle Anhang VII IIa IIb Prüfung Baumuster Anhang III Prüfung Produktauslegung Anhang II.4 Fertigungsphase Messfunktion wie Klasse IIa Steriles Produkt über Anh II.3 od.v Interne Fertigungskontrolle Anhang VII + des Herstellers IIa Produktprüfung Einzeln/Statistisch Anhang IV nicht für Sterilaspekte III IIb QM-System Produktion Anhang V IIa: Stichproben TD Regelmäßige QM-System Endkontrolle Anhang VI nicht für Sterilaspekte IIa: Stichproben TD Regelmäßige + des Herstellers Vollständiges QM-System Anhang II.3 IIa, IIb: Stichproben TD Regelmäßige 12

7 Produkte mit Meßfunktion Produkt mit Meßfunktion: - vom Hersteller für Messung eines Parameters bestimmt (z.b. anatomischer od. physiologischer Parameter, Menge von verabreichten Substanzen) - Anzeige des Ergebnisses in Einheiten (RL 80/181/EWG) auch Vergleich mit Referenzwert möglich - die weckbestimmung verlangt Genauigkeit 13