Medizinp Medizin rodukterecht aktuell DQS GmbH

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1 Medizinprodukterecht aktuell

2 Inhalt Hintergründe und Zeitschiene Neue Anforderungen an Benannte Stellen Prüfpflicht technischer Dokumentationen Püf Prüfumfangf Prüftiefe Stichproben Diskussion

3 Wesentliche Richtlinienänderungen Mehr Klarstellung denn grundsätzliche Revision Verschärfung im Bereich der Klinischen Bewertung und Prüfung Klinischen Bewertung grundsätzlich für alle Produkte gefordert (Produkt-) Prüfung durch Benannte Stellen Repräsentative Produktaktenprüfungen auch bei Klasse IIa- und IIb- Produkten Pflichten zur Qualitätssicherung bei Unterauftragnehmen Konsultationsverfahren bei aktiven implantierbaren medizinischen Geräten

4 Umsetzung 2007/47/EG - Zeitschiene Anwendungspflicht besteht ab 21. März 2010 Interpretationsdokument der Europäischen Kommission von 5. Juni 2009 Implementation of Directive 2007/47/EC amending Directives 90/385/EEC, 93/42/EEC and 98/8/EC, Interpretative t ti Document ENTR/F3/PBE/D(2009)19003, 5 June 2009 Klarstellung, dass Anforderungen jeweils für alle erstmals in den Verkehr zu bringenden Produkte gelten ( each individual produkt and not to a type of device) Die bedeutet, dass es nicht für Reparaturen usw, gilt.

5 Umsetzung 2007/47/EG Bescheinigungen Neue Bescheinigungen seit 21. März 2010? Nicht zwingend, sondern nur bei unbefristeten Bescheinigungen nach Anhang V oder VI neuen, wesentlichen Anforderungen (z.b. bei Höherklassifizierung i nach Klasse III wenn zusätzliche EG-Auslegungsbescheinigung erforderlich wird) Prinzip: bestehende QS-Bescheinigungen gelten weiter Prüfung neuer Anforderungen während der Überwachungsaudits oder bei wesentlichen Änderungen Klarstellung: Überwachungsaudit sind grundsätzlich jährlich durchzuführen (vgl. DIN EN ISO/IEC 17021) D. h. Prüfung der Umsetzung innerhalb des ersten Jahres

6 Umsetzung 2007/47/EG - Bescheinigungen Bei EG-Auslegungs- oder EG-Baumusterprüfbescheinigungen i muss die Prüfung der neuen Anforderungen bei nächster Aktion (Änderung, Verlängerung) erfolgen Gilt auch für Konsultationsverfahren bei aktiven implantierbaren medizinischen Geräten (90/385/EWG) mit Arzneimittelbestanteil Hintergrund: Richtlinie regelt nicht, dass nach altem Recht ausgestellte Bescheinigung per se ungültig werden Benannte Stellen sollen Prüfgrundlage (die durch 2007/47/EG geänderte Richtlinie) i in Prüf-/Auditberichten, i nicht aber auf Bescheinigung i kenntlich machen

7 Aus den Erwägungsgründen (22) im Rahmen der Konformitätsbewertung für alle anderen Klassen von Produkten müssen die Benannten Stellen unbedingt die Auslegungsunterlagen g g des betreffenden Medizinprodukts überprüfen, um sich davon zu überzeugen, dass der Hersteller die Richtlinie 93/42/EWG eingehalten hat. Gründlichkeit und Umfang dieser Prüfung sollten der Einstufung des Produkts, der Neuartigkeit der geplanten Behandlung, dem Umfang des medizinischen Eingriffs der Neuartigkeit der Technologie oder Materialien und der Komplexität von Produktauslegung bzw. Technologie angemessen sein. Diese Prüfung kann anhand eines repräsentativen Musters der Auslegungsunterlagen eines oder mehrerer in Herstellung befindlicher Produkttypen erfolgen

8 Z. B. 93/42/EWG Anhang II Neue Anforderungen an Benannte Stellen Prüfpflicht technischer Dokumentationen 3.3 Das Bewertungsverfahren schließt eine Bewertung der Auslegungsunterlagen des/der betreffenden Produkts/Produkte auf repräsentativer Grundlage, ein 7.2 Für Produkte der Klasse IIa prüft die Benannte Stelle im Rahmen der Überprüfung nach Abschnitt 3.3 die in Abschnitt 3.2 Buchstabe c beschriebene technischer Dokumentation für zumindest eine repräsentative Probe einer jeden Produktunterkategorie auf Einhaltung der Anforderungen dieser Richtlinie. i 7.3 IIb für zumindest eine repräsentative Probe für jede generische Produktgruppe

9 Neue Anforderungen an Benannte Stellen Prüfpflicht technischer Dokumentationen z. B. 93/42/EWG Anhang V 6.3 Bei der Auswahl repräsentativer Proben berücksichtigt die Benannte Stelle die technologische Neuartigkeit, Ähnlichkeiten in der Auslegung, Technologie, Herstellungs- und Sterilisierungsverfahren, die Zweckbestimmung und die Ergebnisse aller relevanten früheren Bewertungen (z. B. im Hinblick auf die physikalischen, chemischen oder biologischen Eigenschaften), die gemäß dieser Richtlinie durchgeführt wurden. Die Benannte Stelle dokumentiert ihre Gründe für die Wahl der Probe (n) und hält sie für die zuständige Behörde zur Verfügung. 6.4 Weitere Proben werden von der Benannten Stelle im Rahmen in Abschnitt 4.3 genannten Überwachung bewertet.

10 Begriffsbestimmungen Subkategorie von Medizinprodukten: eine Gruppe von Produkten, die in den gleichen Bereichen Technologien ausgestattet sind; generische Produktgruppe: eine Gruppe von Produkten mit gleichen oder ähnlichen Verwendungsbestimmungen oder mit technologischen Gemeinsamkeiten, it so dass sie allgemein, also ohne Berücksichtigung spezifischer Merkmale klassifiziert werden können;

11 Stichprobenprüfung bei IIa/IIb Produkten Festlegung der Notified Body Operations Group (NBOG) NBOG BPG = EK-Med verabschiedet Guidance on Notified Body s Task of Technical Documentation Assessment on a Representative Basis Anwendungspflicht seit 21. März 2010 Vorherige Anwendung möglich Umsetzung innerhalb eines Jahres Zu prüfende Dokumente gelistet Anforderungen an Berichte und Umgang g mit Nichtkonformitäten Stichprobenplan für IIa- und IIb-Produkte Unterschied zwischen Erstaudits (nur bei neuen Verfahren) und Überwachungsaudits

12 Prüfumfang und Prüftiefe The assessment of each set of technical documentation selected, as a minimum,, should consist of a review of the intended use including confirmation that the product is a medical device and it s correct classification, the validity of the essential requirements checklist, especially when harmonized standards have not been applied in full, risk management file, pre-clinical i l data (studies in animal models, biocompatibility, technical performance tests etc.), clinical evaluation in accordance with 93/42/EEC Annex X (Note the NB review should be as per MEDDEV rev. 3), information supplied by the manufacturer (label, instructions for use), declaration of conformity or the draft thereof, other technical documentation based on risk, and should be done according to the respective parts of NBOG BPG

13 Stichprobenprüfung bei IIa/IIb Produkten Produktsubkategorieen und generische Produktgruppen NBOG BPG = EK.Med 3.13 B 23 Guideline for Designating Authorities to define the Notification Scope of NB Conducting Medical Device Assessments Basiert auf CEN/TR Collective terms and codes for groups of medical devices Kompromiss, deshalb manches diskussionfähig Fragen werden europäisch geklärt Änderungen/ Fortschreibung möglich Gilt für IIa-Produkte für generische Produktgruppen GMDN preferred terms d.h. Vorzugsbenennungen nach DIN EN ISO 15225

14 Stichproben Stichprobenplan p bei Überwachungsaudits (wird zukünftig von der DQS in der Bestellung vorgegeben) Up to 2 groups: a sample from each group Up to 10 groups: a sample from 3 of these groups Up to 30 groups: a sample from 5 of these groups Up to 30 groups: from 7 groups a sample N> 30 groups: from N/ groups a sample NB shound indentify the complete range of Class IIa and IIb devices For each certification period, and at least every 3 years, the NB should identifiy the technical documentations to be reviewed in line with the above sampling plan As long as.., at least one technical documentation should be sample each year.

15 Neues zur RL 93/42/EWG Hersteller müssen die Konformität nach der geänderten Richtlinie erklären. Seit dem unter Bezug auf die RL 93/42/EWG Neues Dokument der EU-Kommision zur Implementierung der 2007/47/EC (vom 5. Juni 2009)

16 Neues zur RL 93/42/EWG Wann muss eine Konformitätserklärung ausgestellt werden: Immer dann wenn ein Produkt erstmalig in Verkehr gebracht wird oder erstmalig in Betrieb genommen wird. Der Hersteller muss nachweisen, dass er die geänderte Richtlinie i erfüllt. (Grundlegende d Anforderungen, Klassifizierungsregeln, i l ein EU Repräsentant, Einbindung der Bennanten Stelle in das Melde- und Beobachtungsystem,.)

17 Neues zur RL 93/42/EWG Inverkehrbringen: erste entgeltliche oder unentgeltliche Überlassung eines Produkts, das nicht für klinische Püf Prüfungen bestimmt tist, im Hinblick auf seinen Vertrieb ti und/oder seine Verwendung innerhalb der Gemeinschaft, ungeachtet dessen, ob es sich um ein neues oder ein als neu aufbereitetes Produkt handelt. Inbetriebnahme: Phase, in der ein Produkt erstmals bestimmungsgemäß g auf dem gemeinschaftlichen Markt angewendet werden kann.

18 Neues zur RL 93/42/EWG Überprüfung durch die Benannte Stelle: Der Hersteller kann bei - neuen Produkten - neuer Klassifizierung der Produkte - im Rahmen von Begutachtungen g bereits aufzeigen, dass die neuen Anforderungen erfüllt werden. In allen anderen Fällen wird die Erfüllung der Anforderungen im Rahmen der jährlichen Begutachtungen überprüft.

19 Neues zur RL 93/42/EWG Der Hersteller informiert die Benannten Stelle bei Neuen Produkten, Änderungen an bestehenden Produkten, Änderungen an Managementsystem mit dem Antrag auf Zertifizierung.

20 Neues zur RL 93/42/EWG Nachweis bezüglich der Maschinenrichtlinie 2006/42/EG: Da die geänderte Medizinprodukterichtlinie in Artikel 3 darauf verweist, dass die Grundlegenden Anforderungen der Maschinenrichtlinie mit zu erfüllen sind wenn diese höhere Anforderungen an die Produkte stellt, braucht seit dem nur die Konformität mit der MDD nachgewiesen zu werden. Aber ein Nachweis bezüglich der MD Anfoderungen muß vorhanden sein.

21 Neues zur RL 93/42/EWG Nachweis bezüglich der Einhaltung der Richtlinie für persönliche Schutzausrüstung 89/686/EWG Produkte die auch als Persönliche Schutzausrüstung gemäß der Richtlinie 89/686/EWG in Verkehr gebracht werden müssen auch beide Richtlinien (Konformitätsbewertungsverfahren) erfüllt werden.

22 Neues zur RL 93/42/EWG In Bezug auf die Überprüfung von Technischen Dokumentationen im Rahmen der jährlichen Audits wurde von der DQS eine neu Form erstellt in der alle Produkte der Hersteller gelistet werden. Dies wurde notwendig, um zu definierten welche Produkte in welche Kategorien oder GMDN-Klassen fallen.