Neuerungen zur CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten

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1 MP-Tag Neuerungen zur CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten DI Michael Pölzleitner TUV Austria Services GmbH A-1230 Wien Juni 11

2 Letzte Änderung 2007/47/EG 2007/47/EG Änderung von - 90/385/EWG (Aktive Impl.) - 93/42/EWG (Allg. MP) - 98/8/EG (Biozid) Umsetzung durch MPG Geändert durch BGBl. vom Verordnungen /142 Grundl. Anf /143 Klassifizierung /144 Konformitätsbewert. MPG Deutschland - 4.Änderungsgesetz vom Anwendung ab ! DE Amtsblatt der Europäischen Union L 247/21 RICHTLINIE 2007/47/EG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 5. September 2007 zur Änderung der Richtlinien 90/385/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte und 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte sowie der Richtlinie 98/8/EG über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EURO- PÄISCHEN UNION gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf Artikel 95, auf Vorschlag der Kommission, nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses ( 1 ), gemäß dem Verfahren des Artikels 251 des Vertrags ( 2 ), in Erwägung nachstehender Gründe: (1) Gemäß der Richtlinie 93/42/EWG des Rates ( 3 ) muss die Kommission dem Rat spätestens fünf Jahre nach Inkrafttreten dieser Richtlinie einen Bericht über folgende Punkte unterbreiten: i) Informationen über Vorkommnisse nach dem Inverkehrbringen, ii) klinische Prüfungen, die nach den in Anhang VIII der Richtlinie 93/42/EWG beschriebenen Verfahren durchgeführt wurden, und iii) die Auslegungsprüfung und die EG-Baumusterprüfung von Medizinprodukten, die als festen Bestandteil einen Stoff enthalten, der bei gesonderter Anwendung als Arzneimittel im Sinne der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel ( 4 ) gelten kann und der in Ergänzung zu dem Produkt eine Wirkung auf den menschlichen Körper entfalten kann. (2) Die Kommission hat die Ergebnisse dieses Berichts in ihrer Mitteilung an den Rat und das Europäische Parlament über Medizinprodukte vorgetragen, die auf Ersuchen der Mitgliedstaaten auf alle Aspekte des gemeinschaftlichen Regelwerks für Medizinprodukte ausgeweitet wurde. (3) Der Rat begrüßte diese Mitteilung in seinen Schlussfolgerungen über Medizinprodukte vom 2. Dezember 2003 ( 5 ). Auch das Europäische Parlament erörterte die Mitteilung ( 1 ) ABl. C 195 vom , S. 14. ( 2 ) Stellungnahme des Europäischen Parlaments vom 29. März 2007 (noch nicht im Amtsblatt veröffentlicht) und Beschluss des Rates vom 23. Juli ( 3 ) ABl. L 169 vom , S. 1. Zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 1882/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 284 vom , S. 1). ( 4 ) ABl. L 311 vom , S. 67. Zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 378 vom , S. 1). ( 5 ) ABl. C 20 vom , S. 1. (Text von Bedeutung für den EWR) und nahm am 3. Juni 2003 eine Entschließung zu den Auswirkungen der Richtlinie 93/42/EWG ( 6 ) auf die Gesundheit an. (4) Aus den Schlussfolgerungen dieser Mitteilung wird ersichtlich, dass es notwendig und angezeigt ist, die Richtlinie 90/ 385/EWG des Rates ( 7 ), die Richtlinie 93/42/EWG und die Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates ( 8 ) zu ändern. (5) Damit für eine einheitliche Auslegung und Anwendung der Richtlinien 93/42/EWG und 90/385/EWG gesorgt ist, sollte der Rechtsrahmen in Punkten wie dem Bevollmächtigten, der europäischen Datenbank, den Maßnahmen des Gesundheitsschutzes und der Anwendung der Richtlinie 93/42/ EWG hinsichtlich Medizinprodukten, die stabile Derivate aus menschlichem Blut oder Blutplasma enthalten ( 9 ), eingeführt durch die Richtlinie 2000/70/EG, auf die Richtlinie 90/385/EWG erweitert werden. Die Anwendung der Bestimmungen über Medizinprodukte, die stabile Derivate aus menschlichem Blut oder Blutplasma enthalten, beinhaltet auch die Anwendung der Richtlinie 2002/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Januar 2003 zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Gewinnung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von menschlichem Blut und Blutbestandteilen und zur Änderung der Richtlinie 2001/ 83/EG ( 10 ). E n t wurf (6) Es ist eine Klarstellung erforderlich, dass Software als solche, wenn sie spezifisch Bundesgesetz, vom Hersteller für mit einen dem oderdas mehrere Medizinproduktegesetz geändert wird der in der Definition von Medizinprodukt genannten medizinischen ZweckeDer bestimmt Nationalrat ist, einhat Medizinprodukt beschlossen: ist. Software für allgemeine Zwecke ist kein Medizinprodukt, auch wenndas sie Medizinproduktegesetz im Zusammenhang mit der MPG, BGBl. Nr. 657/1996, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz Gesundheitspflege BGBl. genutzt I wird. Nr. 77/2008 und die Bundesministeriengesetz-Novelle 2009, BGBl. I Nr. 3, wird wie folgt geändert: (7) Es ist insbesondere darauf zu achten, dass die Aufbereitung von Medizinprodukten 1. Der die Einleitungssatz Sicherheit und Gesundheit im 2 Abs. der1 lautet: Patienten nicht gefährdet. Medizinprodukte Daher ist es erforderlich, sind alle die einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Definition des Begriffs Apparate, Einmalprodukt Vorrichtungen, zu präzisieren Software, und Stoffe oder anderen Gegenstände, einschließlich der vom Hersteller für einheitliche Kennzeichnung und einheitliche Gebrauchsspeziell zur Anwendung für diagnostische oder therapeutische Zwecke bestimmten und für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinprodukts eingesetzten Software, die vom Hersteller zur ( 6 ) ABl. C 68 E vom , S. 85. ( 7 ) ABl. L 189 vom , Anwendung S. 17. für Zuletzt Menschen geändert für durchfolgende die Zwecke bestimmt sind, zur Verordnung (EG) Nr. 1882/2003. ( 8 ) ABl. L 123 vom , Nach S. 21. Abs. Zuletzt 1 werden geändert folgende durch die Abs. 1a bis 1c eingefügt: Richtlinie 2007/20/EG der Kommission (ABl. L 94 vom , S. 23). (1a) Subkategorie von Medizinprodukten ist eine Gruppe von Medizinprodukten, die in den ( 9 ) Richtlinie 2000/70/EG gleichen des Europäischen Bereichen Parlaments verwendet und des werden Rates sollen oder mit den gleichen Technologien ausgestattet sind. vom 16. November 2000 zur Änderung der Richtlinie 93/42/EWG des Rates hinsichtlich Medizinprodukten, (1b) Generische die stabileproduktgruppe Derivate aus ist eine Gruppe von Medizinprodukten mit gleichen oder menschlichem Blutähnlichen oder Blutplasma Verwendungsbestimmungen enthalten (ABl. L 313 vom oder mit technologischen Gemeinsamkeiten, so dass sie , S. 22). allgemein, also ohne Berücksichtigung spezifischer Merkmale klassifiziert werden können. ( 10 ) ABl. L 33 vom , S. 30. (1c) Einmal-Produkt ist ein Medizinprodukt, das zum einmaligen Gebrauch an einer einzigen Person bestimmt ist Abs. 5c lautet: (5c) Medizinprodukt mit einem Derivat aus menschlichem Blut ist ein Medizinprodukt gemäß der Richtlinie 90/385/EWG oder der Richtlinie 93/42/EWG, das als Bestandteil einen Stoff enthält, der gesondert verwendet als Arzneimittelbestandteil oder Arzneimittel aus menschlichem Blut oder Blutplasma im Sinne des Art. 1 Punkt 10 der Richtlinie 2001/83/EG betrachtet werden und in Ergänzung zu dem Medizinprodukt eine Wirkung auf den menschlichen Körper entfalten kann. Der genannte Stoff wird nachstehend als Derivat aus menschlichem Blut bezeichnet. 4. Im 2 Abs. 7 und Abs. 8 sowie im Einleitungssatz des 33 Abs. 1 wird jeweils die Wortfolge Personengesellschaft des Handelsrechts oder eingetragene Erwerbsgesellschaft, gestrichen Abs. 8a lautet: (8a) Bevollmächtigter ist die in der Europäischen Gemeinschaft niedergelassene natürliche oder juristische Person, die vom Hersteller ausdrücklich dazu bestimmt wurde, im Hinblick auf seine aus diesem Bundesgesetz erwachsenden Verpflichtungen in seinem Namen zu handeln und den von den Behörden und Stellen im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) in diesem Sinne kontaktiert zu werden. Hat ein Hersteller, der im eigenen Namen ein Medizinprodukt in Verkehr bringt, keinen Sitz in einer Vertragspartei des EWR, so muss er einen einzigen für das jeweilige Medizinprodukt verantwortlichen Bevollmächtigten im EWR benennen. 2

3 Kommende Änderung Recast Noch kein Entwurf verfügbar Nur mehr 2 Richtlinien für Medizinprodukte (MD und IVD) Stärkere Einbindung der EMA im Hochrisikobereich Entwurf erwartet für Anfang 2012 Weiter Infos: 3

4 Harmonisierte Normen Formal Objection der EC für einige Normen (geprüfte Stichprobe) Derzeit: Stopp der Harmonisierung für Medizinprodukte! CEN/CENELEC erarbeiten neuen Prozess für die Erstellung des Anhangs ZA 4

5 Harmonisierte Normen Letzte Veröffentliche im Amtsblatt vom umfasst nur dringende sicherheitsrelevante Normen - EN :2010 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-52: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von medizinischen Betten - EN 15986:2011 Symbol zur Kennzeichnung von Medizinprodukten - Anforderungen zur Kennzeichnung von phthalathaltigen Medizinprodukten - EN ISO A1:2010 Systeme für die Inhalationsanästhesie - Teil 3: Weiterleitungs- und Aufnahmesysteme von aktiven Anästhesiegas- Fortleitungssystemen (ISO :2007) 5

6 Harmonisierte Normen Wo? Harmonisiert zu einer Richtlinie wenn Fundstelle im Amtsblatt der EU veröffentlicht Übersicht über Liste auf Website ization/harmstds/reflist/meddevic.html 6

7 Neue Guidelines GHTF - MedDevs - l-devices/documents/guidelines/index_en.htm Borderline manual - l-devices/documents/borderline/index_en.htm 7

8 Medizinische elektrische Geräte EN :2006 löst mit die Vorgängerversion ab. Für med. elektrische Geräte mit speziellen Teilen 2 gelten individuelle gesonderte Fristen. Was ist zu tun: - Rechtzeitig Typprüfung nach neuer Norm - Risikomanagement überarbeiten - Begleitinformation überarbeiten

9 Medizinische elektrische Geräte Neue Normanforderung für Home-use-Geräte - EN :2010 Medizinische elektrische Geräte Teil 1-11: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Anforderungen an medizinische elektrische Geräte und medizinische elektrische Systeme für die medizinische Versorgung in häuslicher Umgebung 9

10 Konformitätserklärung überprüfen Korrekt: Ausstellungsdatum nach oder Erklärung enthält zusätzliche die Bestätigung über die Erfüllung der Änderung 2007/47/EG. 93/42/EWG as amended by 2007/47/EG Übereinstimmung mit der Produktbezeichnung/Typenbezeichnung Aktuell Gültig für das LOT, SN, Zeitraum, 10

11 2007/47/EG: Klinische Daten Quellen für klinische Daten - klinische Prüfung des betreffenden Produkts - klinische Prüfungen / Studien aus wissenschaftliche Fachliteratur eines ähnlichen Produkts (Nachweis der Gleichwertigkeit gefordert) - Veröffentlichte und/oder unveröffentlichte Berichte über klinische Erfahrungen entweder des betreffenden Produkts oder eines ähnlichen Produktes (Nachweis der Gleichwertigkeit gefordert) Implantierbare Produkte & Klasse III Produkte - Klinische Prüfungen gefordert, ansonsten Begründung 11

12 2007/47/EG: Klinische Bewertung Klinische Bewertung zum Nachweis der Erfüllung der g.a erforderlich, Ausnahmen sind ausführlich zu begründen Nachweis über - Erfüllung der Merkmal- und leistungsrelevanten Anforderungen bei normalen Einsatzbedingungen - Beurteilung von unerwünschten Nebenwirkungen - Beurteilung der Annehmbarkeit des Nutzen/Risiko-Verhältnisses Dokumentationspflicht Präklinische Bewertung und klinische Bewertung gefordert Aktualisierung der klinischen Daten - klinische Verfahren nach Inverkehrbringung (PMCF), ansonsten Begründung 12

13 Entwicklung Tierversuche Laborversuche Sicherheitstechnische Prüfungen Präklinische Prüfungen Produktionsende Entsorgung des Produktes Post market Clinical Follow up Period. Neubewertung Rückmeldung vom Markt Literatursuche Produktänderung Nachfolgeprodukt Sichere Produktanwendung möglich (Produktionsbeginn) Bewertung vorhandener Literatur Klinische Prüfung Klinische Bewertung über den Produktlebenszyklus Risikomanagement Ja nicht ausreichend Klinischer Nachweis ausreichend? Ergebnisbericht klinische Bewertung Nein Re-Design des Medizinproduktes 13

14 Wissenschaftl. Aussagekraft Green & Byar, 1984: 1.AnnektotischeFall-Berichte 2.Fall-Serien ohne Kontrollen 3.Fall-Serien mit Literatur-Kontrollen 4.Analysen großer Register-Daten 5.Fall-Kontroll-Studien (retrospektiv) 6.Fall-Serien mit historischen Kontrollen 7.Einfache randomisierte kontrollierte Studie ( Goldstandard ) 8.Mehrfache randomisiertekontrollierte Studien, evtl. mit Meta-Analysen Olkin, 1995: 9.Meta-Analysen mit Original-Daten 14

15 Literaturrecherche Hierbei sollen die folgenden Anforderungen berücksichtigt werden: Literatursuche soll systematisch und nach definierten Vorgaben erfolgen Qualität der Literaturquellen (Medizinische Datenbanken wie NCBI, Biomednet, etc. sind geeignet) Eignung der gefundenen Literatur (Äquivalenz muss gegeben sein) Besonderes Augenmerk soll auf die vorgesehene Anwendung des Produktes und die dabei zum Einsatz kommenden Techniken gelegt werden. Objektive Bewertung von positiver und negativer Literatur Abschließende kritische Bewertung der Literatur entsprechend den Vorgaben der MedDev. 15

16 Layer model of clinical evaluation Design Modules QM Modules 3.Layer Conformity assessment Techn Doc/STED/Design dossier Incl. clinical data and output of clin. evaluation; + preclinical data + Risk management output Clin Invest Route Literature Route Combin Route Clinical Data Updates of clin eval; ev. PMCF Documentation of Clinical Evaluation Process + Preclinical Evaluation + Risk management Clinical Evaluation Demonstration of conformity with clinical ER Manuf. Claims; risk mgt output State of the art 2.Layer Documentation Conformity with ER 1.Layer Clinical Model EN's, Techn+other Eval 16

17 Conclusio das Produkt erbringt bei normalen Einsatzbedingungen die vom Hersteller vorgegebenen Leistungen und erfüllt die Funktionen entsprechend den Angaben des Herstellers. etwaige Risiken sind verglichen mit der nützlichen Wirkung für den Patienten vertretbar und mit einem hohen Maß des Schutzes von Gesundheit und Sicherheit vereinbar bei normalen Einsatzbedingungen auftretende unerwünschte Nebenwirkungen sind ausreichend ermittelt und stellt unter Berücksichtigung der vorgegebenen Leistung keine unvertretbaren Risiken dar. die bereitgestellten Informationen (Gebrauchsanweisung, Kennzeichnung) durch den Hersteller sind ausreichend und stimmen mit den klinischen Daten überein 17