Rechtliche Rahmenbedingungen für Gesundheits-Apps

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1 Rechtliche Rahmenbedingungen für Gesundheits-Apps Software als Medizinprodukte IT vs. Medizintechnik? 8. Augsburger Forum für Medizinprodukterecht Dr. Mathias Klümper Augsburg,

2 Problemaufriss Smartphones haben sich in vielen Bereichen des täglichen Lebens als Hilfsmittel etabliert Gesundheitssektor ist eines der Anwendungsbereiches für Mobile Apps Technische Entwicklung ist schneller als die regulatorische Tätigkeit der Gesetzgeber und Normungsgremien Mobile Apps bewegen sich in der Schnittmenge vielfältiger rechtlicher Rahmenbedingungen Risiken für Anbieter und Nutzer von Mobile Apps müssen identifiziert und bewältigt werden 1

3 Mobile Apps im Gesundheitswesen Rund Mobile Apps für den Gesundheitsbereich in deutscher Sprache bereits angeboten Vielfältige Anwendungsgebiete möglich: Lernen medizinischen Wissens Nachschlagewerke für Fachkreisangehörige Unternehmensinterne Zwecke von Pharma- und Medizinproduktehersteller Gesundheitsaufklärung und Produktwerbung durch Pharmaund Medizinproduktehersteller Therapie- und Diagnoseentscheidungen für Fachkreisangehörige und/oder Laien 2

4 Betroffene Rechtsbereiche Mobile Apps können auf Grund ihrer vielfältigen Anwendungsbereiche eine Vielzahl von Rechtsbereiche tangieren: Heilmittelwerberecht (Fachkreis- oder Laienwerbung, Werbegaben, Fernbehandlung) Medizinprodukterecht (Mobile App als eigenständiges Medizinprodukt) Datenschutzrecht (Nutzung von Gesundheitsdaten) Telemediengesetz (Anbieteridentifizierung) 3

5 Regelwerke zu Mobile Apps (I) Europa: keine eigenständigen Regelungswerke zu Mobile Apps Anbieter müssen sich die betroffenen Rechtsbereiche im Einzelfall erarbeiten Regelungen zu Teilbereichen vorhaben, z.b. MEDDEV 2.1/6 vom Januar 2012 zu stand alone software USA: Probleme und Regelungsbedarf um Mobile Apps wird bereits länger diskutiert FDA Draft Guideline Mobile Medical Applications vom Juli

6 Regelwerke zu Mobile-Apps (II) Verbände und Organisationen: Regelungslücken und Unsicherheiten werden zunehmend erkannt BVMed-Veranstaltung Medizintechnik und IT Smartphones auf dem Vormarsch vom Februar 2012 Device 4 Limited, Regulation of Health Apps: A Practical Guide, Januar 2012 vfa-leitfaden Gesundheits-Apps (in Arbeit) 5

7 Mobile Apps als Medizinprodukt (I) Medizinprodukterichtlinie 93/42/EG geändert durch Richtlinie 2007/47/EG Umsetzung in Deutschland durch das 4. MPG- Änderungsgesetz vom 21. März 2011 Keine Auslegungshilfen europäischer oder nationaler Stellen zur Klassifizierung Zweckbestimmung des Herstellers kommt somit entscheidende Rolle zu 6

8 Mobile Apps als Medizinprodukt (II) 3 Nr. 1 MPG: Medizinprodukte sind alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software, Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen oder andere Gegenstände einschließlich der vom Hersteller speziell zur Anwendung für diagnostische oder therapeutische Zwecke bestimmten und für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinproduktes eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen mittels ihrer Funktionen zum Zwecke a) der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten, b) der Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen, c) der Untersuchung, der Ersetzung oder der Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs oder d) der Empfängnisregelung zu dienen bestimmt sind und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologisch oder immunologisch wirkende Mittel noch durch Metabolismus erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann. 7

9 Mobile Apps als Medizinprodukt (III) Mobile App wird zu einem Medizinprodukt, wenn Hersteller ihr eine medizinische Zweckbestimmung gibt Abgrenzung medizinische Apps zu Lifestyle Apps im Einzelfall schwierig Software kann nun selbst ein Medizinprodukt, d.h. losgelöst von einem physischen Medizinprodukt 8

10 Mobile Apps als Medizinprodukt (III) Mobile Apps sind im Vergleich zu konventioneller Software einfach zu programmieren Regulatorischer Aufwand der CE-Zertifizierung oft unverhältnismäßig 9

11 Mobile Apps als Medizinprodukt (IV) Überblick Anforderungen nach MPG: Risikoanalysen unter Berücksichtigung des Betriebssystems Risikomanagement und Versionsmanagement Konformitätsbewertungsverfahren, Grundlegende Anforderungen CE-Zertifizierung der Mobile App (Entwicklung, Testung, Validierung entsprechend der anwendbaren Standards) Qualitätsmanagementsystem nach DIN EN Anwendung der harmonisierten Normen Versionsänderungen können neue CE-Zertifizierung notwendig machen 10

12 Mobile Apps als Medizinprodukt (VI) 11

13 Mobile Apps als Medizinprodukt (VII) Anwendbare harmonisierte Standards: EN :2006: Medical electrical equipment Part 1: General requirements for basic safety and essential performance EN :1996: General requirements for safety Collateral standard: Programmable electrical medical systems EN :2004. Medical electrical equipment Part 1-6: general requirements for safety Collateral standard: Usability EN 62304:2006: Medical device software Software lifecycle processes (im Zusammenhang mit ISO und zu lesen) IEC : Application of risk management to information technology (IT) networks incorporating medical devices Part 1 Roles, responsibilities and activities IEC/TR : Medical device software Part 1: Guidance on the application of ISO to medical device software 12

14 Mobile Apps als Medizinprodukt (VIII) Wahl der Plattform (Betriebssystem) bei Medizinprodukt Software besonders wichtig Stichwort: Zugang zum Quellcode des Betriebssystems Hersteller der Mobile App muss Veränderungen am Betriebssystem verfolgen und deren Auswirkungen auf die Mobile App prüfen 13

15 Abgrenzungsbeispiele (I) Eine Mobile App kann durch kleine Veränderungen bzw. nur durch die Zweckbestimmung zu einem Medizinprodukt werden! Beispiel nach Armin Gärtner, EHEALTHCOM 14

16 Abgrenzungsbeispiele (II) Kein Medizinprodukt, wenn Eingabe, Speicherung von Gewichtsdaten eines Patienten Versand dieser Daten an den Hausarzt für die Patientenakte Reine Dokumentation von Daten Medizinprodukt, wenn Einsatz im Rahmen einer Diabetestherapie Kontrolle anderer Vitalparameter, wie Blutdruck, Blutzucker, etc. Eigenständige Berechnung von Abweichungen und Diagnosen Telemedizinische Überwachung durch den Arzt 15

17 Abgrenzungsbeispiele (III) Embadded Software nur erfasst, wenn sie der spezifischen diagnostischen oder therapeutischen Funktion des Medizinprodukts dient! neutrale Software nicht erfasst, z.b. Textverarbeitung im oder am menschlichen Körper : kein unmittelbarer Körperkontakt erforderlich! Zwischengeschaltete eigenverantwortliche Entscheidungen von Patienten bzw. Fachkreisangehörigen unbeachtlich Smartphones selber regelmäßig keine Medizinprodukte 16

18 Besonderheiten bei Apple Smartphones von Apple haben großen Marktanteil Mobile Apps für Apple-Geräte können nur zentral über den Apple App Store vertrieben werden Anbieter muss ios Developer Program License Agreement abschließen Entwickler medizinischer Apps ist für die Einhaltung aller regulatorischer US-Vorgaben (FDA) und aller nationaler Vorgaben der Länder, in denen die App angeboten wird Mobile App des Anbieters darf nicht dazu führen, dass Apple selbst reguliert wird oder Apple-Produkte reguliert werden iphone, ipad dürfen selbst nicht zum Medizinprodukt werden 17

19 Dr. Mathias Klümper Lützeler Klümper Wachenhausen Partnerschaft von Rechtsanwälten Gerricusplatz Düsseldorf Tel. 040 / Fax: 040 / kluemper@gerricus.com Dr. Mathias Klümper ist Partner in der auf Mandanten aus den Bereichen Pharma, Medizinprodukte und Gesundheit spezialisierten Kanzlei Lützeler Klümper Wachenhausen in Düsseldorf. Zuvor war er lange Jahre Mitglied der Industriegruppe Healthcare, Lifesciences and Chemicals der internationalen Sozietät Clifford Chance. Neben der regulatorischen Beratung von Mandanten aus diesen Bereichen hat sich Herr Klümper insbesondere auf die Erstellung und Etablierung von Mitarbeiterrichtlinien zur Zusammenarbeit zwischen Industrieunternehmen und Fachkreisangehörigen und Patientenorganisationen sowie deren praktischen Umsetzung spezialisiert. Er ist Autor zahlreicher Veröffentlichungen, unter anderem auch zu Fragen der Business Compliance. 18 Lützeler Klümper Wachenhausen Rechtsanwälte