Manager Regulatory Affairs.

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1 ab in Berlin Manager Regulatory Affairs. Medical Devices International.

2 Lehrgangsblock I (5 Tage) Voraussetzungen für den Marktzugang Anforderungen an die Entwicklung und Herstellung von Medizinprodukten Lehrgangsblock II (3 Tage) Grundlagen und Überblick zur zivil- und strafrechtlichen Produkthaftung Anforderungen an die klinische Bewertung und Prüfung von Medizinprodukten Lehrgangsblock III Teil 1 (3 Tage) + Teil 2 (4 Tage) In-Verkehr-Bringen / Zulassung Grundprinzipien Länderregularien & Regelwerke Gemeinsamkeiten / Unterschiede globale Strategie Prüfung (1 Tag) Manager Regulatory Affairs Medical Devices International Der Partner. Partner ist die Hochschule Ulm. Ihr Ingenieurstudium der Medizintechnik besteht schon seit 1982 und wurde 1987 als eigenständiger Studiengang Medizintechnik eingerichtet. Die Prüfungskommission ist bei der Hochschule Ulm angesiedelt. Diese zeichnet verantwortlich für die abschließende Prüfung und stellt das Zertifikat für dieses Kontaktstudium aus. Anmeldung per , Fax, Telefon oder Online. Melden Sie sich noch heute an. Per Fax an , per Telefon unter (kostenfrei), per unter [email protected] oder online unter

3 Lehrgangsblock I (5 Tage) Lehrgangsblock II (3 Tage) Lehrgangsblock III (2 Veranstaltungen: 3 Tage und 4 Tage) Zulassungsstrategie Grundlagen Manager Regulatory Affairs Medical Devices Aufgaben und Verantwortlichkeiten, Anforderungsprofil, Stellung in der Unternehmensorganisation Anforderungen an Medizinprodukte (Richtlinien, Gesetze, Normen, Standards, Guidances) und deren Ermittlung Erforderliche Prüfungen von Medizinprodukten Management- und Prozessanforderungen an die Herstellung von Medizinprodukten von der Produktidee bis zum Markteintritt Produkt- und Prozessdokumentation Anforderungen an die Qualitätsmanagement- und Risikomanagement- Dokumentation Unterlagen und Dokumente für den Marktzugang Workshops Zivil- und strafrechtliche Produkthaftung mit internationalen Bezügen Regulatorische Anforderungen der weltweit wichtigsten Regionen an klinische Bewertung und klinische Studien Anforderungen und Vorgehensweise bei der klinischen Bewertung mittels klinischer Daten (Literaturweg) Regulatorische Anforderungen an Planung und Durchführung klinischer Prüfungen (Anforderungen, Verantwortlichkeiten, Ablauf) Anforderungen an Dokumentation und einzureichende Dokumente für klinische Bewertung und Prüfung Workshops Übergreifende Regelwerke für eine internationale Zulassung (GHTF, IMDRF, AHWP): Grundprinzipien, Anforderungen, Gemeinsamkeiten, Unterschiede Länderspezifische Regularien und Anforderungen Zuständige Behörden, Partner, Anforderungen an Struktur, Aufbau und Inhalt von Dokumentation und Zulassungsdossiers Registrierung, Meldepflichten, Produktbeobachtung, behördliche Kontrolle europäischer Wirtschaftsraum, USA, Kanada, Asien, Südamerika, EAWG-Staaten Entwicklung einer Zulassungsstrategie und Vorgehensweise für internationale Zulassung: wesentliche Prozessschritte, richtige Abfolge und Dokumentationsstruktur Workshops

4 Lehrgangsinformationen. Ihr Nutzen Sie können eine Strategie für den globalen Marktzugang Ihrer Medizinprodukte entwickeln, sind mit den übergreifenden Regularien vertraut, kennen Unterschiede und Gemeinsamkeiten und können die richtige Vorgehensweise, Abfolge sowie Dokumentationsstruktur für Ihr Unternehmen erarbeiten. Sie kennen die möglichen zivil- und strafrechtlichen Haftungsrisiken und die Vorgehensweise für klinische Bewertungen. Hinweis Mit der Ausbildung erwerben die Teilnehmer 7 Kreditpunkte nach dem European Credit Transfer System (ECTS). Abschluss Hochschulzertifikat von der Hochschule Ulm in deutscher und englischer Sprache. Termine in Berlin / Seminar-Nr : Modul 1: Modul 2: Modul 3: / Gesamtpreis für alle Module 5.700, zzgl. MwSt. Endpreis 6.783, inkl. 19 % MwSt. Prüfungsgebühr 820, zzgl. MwSt., Endpreis 975, inkl. 19 % MwSt. Veranstaltung Uhr Rufen Sie mich an ich berate Sie gerne. Weitere Informationen und eine Anmeldemöglichkeit finden Sie unter Tina Stegath Tel [email protected]

5 Auf den Spuren der Mauer! Nach dem Mauerbau waren die U-Bahnhöfe unter Ost-Berlin, in welchen Westlinien verkehrten, abgemauert und standen als bewachte Geisterbahnhöfe schummrig beleuchtet unter der Erde. Mit der Führung werden wir diese Routen nutzen und den Bahnhof Friedrichstraße mit Agentenschleuse und Grenzkontrollpunkt Tränenpalast sowie den ehemaligen Todesstreifen der Berliner Mauer erkunden. Am Todesstreifen gibt es ein wenig Baugeschichte Berlins und fast unbekannte Spuren der Mauer zu entdecken. Von dort geht es wieder über Geisterbahnhöfe der U8 zum ehemaligen DDR Vorzeigeobjekt Alexanderplatz. Wann? Am um 17:30 Uhr, im Rahmen des Seminars Manager Regulatory Affairs (TÜV) vom Hinweis Es fallen für Sie keine zusätzlichen Teilnahmegebühren an. Die Teilnahme ist nicht verpflichtend. Kontakt TÜV Rheinland Akademie Tina Stegath Tel

6 k-368_09/16 TÜV Rheinland Akademie Friedrichstr Berlin