Medizinprodukteindustrie.

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1 2. Halbjahr 2018 Mit Garantieterminen. G Medizinprodukteindustrie. Sicherheit bei Design, Entwicklung, In-Verkehr-Bringen, internationaler Zulassung, Marktbeobachtung. akademie.tuv.com

2 WEBSHOP Finden Sie im Handumdrehen die passende Weiterbildung in unserem neuen Webshop: akademie.tuv.com Was ist neu? Alle Seminare und Weiterbildungen sind ab sofort noch übersichtlicher dargestellt einfacher zu finden nutzerfreundlicher und schneller buchbar Schauen Sie gleich mal rein und finden Ihre passende Weiterbildung in mehr als 70 Themen und an Ihrem Wunschort, natürlich auch von unterwegs per Smartphone oder Tablet. 2

3 Garantietermine. Garantietermine: Ihre Weiterbildung bei uns 100 % planungssicher! Einige der in dieser Broschüre angebotenen Seminare und Lehrgänge führen wir als Garantietermine durch. Sie haben damit absolute Planungs sicherheit für Ihre Weiterbildung. Sie wissen schon bei der Anmeldung, dass Sie Ihr Seminar mit 100%iger Sicherheit zu Ihrem aus gewählten Termin und an Ihrem Wunschort bei uns absolvieren werden können. Ihre Vorteile Planungssicherheit für Ihre Weiterbildung Vermeiden Sie hohen Suchaufwand Seminar findet zum gewünschten Termin und am gewünschten Ort statt Sie erkennen die garantierten Termine in der Übersicht an diesem Zeichen: 3

4 INHALT Seminare für die Medizinprodukteindustrie Zertifikatslehrgang Manager Regulatory Affairs Medical Devices International. 9 Modulare Lehrgänge mit TÜV-Abschluss Die modularen Lehrgänge mit TÜV-Abschluss im Überblick. 13 EQM Expert Quality Management Medical Devices International (TÜV). 15 AMI 1st and 2nd Party Auditor Medical Devices International (TÜV). 16 MUE Medical Devices Usability Expert (TÜV). 18 ETD Expert Technical Documentation Medical Devices (TÜV). 19 EMS Expert Medical Software (TÜV). 20 IVE In-Vitro-Diagnostics Expert (TÜV). 21 RPC Responsible Person for Regulatory Compliance Medical Device Regulation (TÜV). 22 Medizinprodukterecht 23 Die neue Medical Device Regulation (MDR) im Überblick. 24 Die neue europäische Verordnung über Medizinprodukte (MDR). 25 Die neue In-Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation (IvDR) im Überblick. 26 Die neue europäische Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IvDR). 27 Haftung in der Medizinprodukteindustrie. 28 Einführung in das Medizinprodukterecht. 29 Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte. Grundkurs. 30 RPC Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte. Auffrischungskurs. 31 Medizinprodukteberater. Grundkurs. 33 Medizinprodukteberater. Auffrischungskurs. 34 4

5 INHALT In-Verkehr-Bringen und Zulassungsverfahren 35 Willkommen in der Medizinprodukteindustrie. 36 Market Access und Reimbursement für Medizinprodukte. 37 MUE ETD Design und Entwicklung von Medizinprodukten. 39 Der CE-Kennzeichnungsprozess für Medizinprodukte. ETD RPC 39 Technische Dokumentation für Medizinprodukte. ETD RPC 40 RPC Regulative Anforderungen an Medizinprodukte. 40 Kombination Medizinprodukt Arzneimittel. 41 Keine Angst vor meldepflichtigen Ereignissen bei RPC Medizinprodukten. 42 Post Market Surveillance von Medizinprodukten. RPC 42 Biologische Sicherheit von Medizinprodukten. 43 Klinische Bewertung und Prüfung von Medizinprodukten. ETD 44 Klinische Prüfung von Medizinprodukten. 45 Zulassung von Medizinprodukten für Asien. Was ist zu beachten? 46 Zulassung von Medizinprodukten für die Eurasische Union und die Ukraine. 47 Zulassung von Medizinprodukten für die USA - 510(k). 48 Zulassung von Medizinprodukten für die USA QSR. EQM 49 Zulassung von Medizinprodukten für Kanada. 50 Zulassung von Medizinprodukten für Südamerika. 51 Anforderungen an die Produktinformation für Medizinprodukte. 52 Produktsicherheit und Gebrauchstauglichkeit 53 EN (IEC) :2006/A1:2013. Medizinisch-elektrische Geräte. 54 EMV (elektromagnetische Verträglichkeit) von Medizinprodukten. 55 MUE Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten. 56 Benutzerzentrierte Gestaltung von Medizinprodukten. MUE 56 5

6 INHALT Produktionshygiene und Sterilität von Medizinprodukten 57 Hygienemanagement für Medizinproduktehersteller. 58 Qualifizierung von Verpackungsprozessen für Medizinprodukte. 59 Medizinprodukte Produktionshygiene und Endreinigung. 60 Sterilisation von Medizinprodukten. 61 In-Vitro-Diagnostika 62 Design und Entwicklung von In-Vitro-Diagnostika (IVD). IVE 63 Der CE-Kennzeichnungsprozess für In-Vitro-Diagnostika. IVE 63 Risikomanagement und Gebrauchstauglichkeit von IVD. IVE 64 Leistungsbewertung und Leistungsbewertungsprüfung von IVD. IVE 64 Medizinische Software 65 Medical Apps sicher in Verkehr bringen. 66 Entwicklung medizinischer Software. EMS 67 Agile Methoden für die Entwicklung medizinischer Software. EMS 67 CE-Kennzeichnung von medizinischer Software. EMS 68 Gebrauchstauglichkeit medizinischer Software. EMS 68 Medizinprodukte(software) neue Anforderungen an den Schutz von Daten. 69 Prozess-, Qualitäts- und Risikomanagement 70 Auditor in der Medizinprodukteindustrie. AMI 71 Auslagerung von Prozessen in der Medizinprodukteindustrie. AMI 71 OEM- und ODM-Partnerschaften in der Medizinprodukteindustrie. 72 Validierung von Prozessen in der Medizinprodukteindustrie. AMI 73 Validierung von Prozessen für Medizinprodukte Workshop. 73 Computerized System Validation (CSV) in der Medizinprodukteindustrie. 74 QM-Beauftragter (QMB) für Medizinproduktehersteller. EQM 74 Qualitätsmanagementsystem nach EN ISO EQM 76 Workshop - Qualitätsmanagement nach EN ISO 13485:

7 INHALT MDSAP Medical Device Single Audit Program. 77 Revision der EN ISO Live-Online-Training. 78 CAPA & Co für Hersteller von Medizinprodukten. EQM 78 Risikomanagement nach ISO / EN ISO EQM 79 MUE ETD EMS RPC Workshop Risikomanagement. ISO / EN ISO für Medizinprodukte. 79 Healthcare Compliance. 80 Was wir sonst noch bieten Schneller suchen. Bequemer buchen: akademie.tuv.com. 2 Garantietermine Nürnberger Medizinproduktekonferenz. 8 Nachgewiesene Kompetenz Ihr PersCert TÜV-Zertifikat. 12 Kompaktlehrgänge Medizinprodukteindustrie. 17 Eine Dozentin berichtet. 32 Fachseminare Supply Chain. 38 Fachseminare Industrie Organisatorisches Der schnelle Weg zum Seminar. 82 Bei den Seminar- und Lehrgangsbezeichnungen sind immer weibliche und männliche Personen gemeint. Bleiben Sie stets auf dem Laufenden und erhalten Sie regelmäßig individuelle Inhalte. Exklusiv für Abonnenten: Branchenspezifische News Aktuelle Seminarempfehlungen Infos zu Aktionen und besondere Konditionen akademie-newsletter 7

8 KONFERENZ 7. Nürnberger Medizinproduktekonferenz. Expertentreff für Hersteller, Zulieferer, Inverkehrbringer, Behörden und Benannte Stellen. Informieren Sie sich anlässlich unserer 7. Nürnberger Medizinproduktekonferenz im Oktober 2018 über den aktuellen Stand der regulatorischen Rahmenbedingungen und weitere aktuelle Brennpunktthemen. Tauschen Sie sich mit namhaften Experten von TÜV Rheinland, aus Behörden und der Medizintechnikbranche über Auslegung, Anwendung und Best Practice aus. Ihr Nutzen Bringen Sie Ihr Wissen auf den neuesten Stand und profitieren Sie vom Know-how führender Fachleute aus der Branche, um Ihre Unternehmensprozesse regelungskonform und termingerecht anzupassen. Mit der Anmeldung zur 7. Nürnberger Medizinproduktekonferenz nehmen Sie kostenlos am attraktiven Vorabendprogramm teil. Nutzen Sie Vorabendprogramm und Konferenztag unserer 7. Nürnberger Medizinproduktekonferenz als Plattform für Austausch und Diskussion, profitieren Sie vom Austausch im Fachkollegenkreis und erweitern Sie Ihr Netzwerk. Ihr Ansprechpartner vor Ort: Stefan Zahradnik Tel. 0911/ Fax: 0911/ , zzgl. MwSt. Endpreis 630,70 inkl. MwSt. In diesem sind Erfrischungsgetränke, Mittagsessen und Teilnehmerunterlagen enthalten. 8

9 Manager Regulatory Affairs Medical Devices International. Geeignete Strategien für den internationalen Marktzugang von Medizinprodukten entwickeln. Hochschulzertifikat. Im Vorfeld der Markteinführung von Medizinprodukten müssen viele regulatorische Anforderungen an Entwicklung, Herstellung, Markteinführung und -überwachung erfüllt werden, die sich ständig verändern und an Komplexität zunehmen. Unser Lehrgang (Kooperation mit der Hochschule Ulm) qualifiziert Sie, Ihren Marktzugangsprozess schnell und reibungslos zu gestalten. Lehrgangsblock I (5 Tage) Voraussetzungen für den Marktzugang Anforderungen an die Entwicklung und Herstellung von Medizinprodukten Lehrgangsblock II (3 Tage) Grundlagen und Überblick zur zivil- und strafrechtlichen Produkthaftung Anforderungen an die klinische Bewertung und Prüfung von Medizinprodukten Lehrgangsblock III Teil 1 (3 Tage) + Teil 2 (4 Tage) In-Verkehr-Bringen / Zulassung Grundprinzipien Länderregularien & Regelwerke Gemeinsamkeiten / Unterschiede globale Strategie Prüfung (1 Tag) Manager Regulatory Affairs Medical Devices International 9

10 Ihr Nutzen Sie können eine Strategie für den globalen Marktzugang Ihrer Medizinprodukte entwickeln, sind mit den übergreifenden Regularien vertraut, kennen Unterschiede und Gemeinsamkeiten und können die richtige Vorgehensweise, Abfolge sowie Dokumentationsstruktur für Ihr Unternehmen erarbeiten. Sie kennen die möglichen zivil- und strafrechtlichen Haftungsrisiken und die Anforderungen an klinische Bewertungen und Prüfungen. Inhalt Lehrgangsblock I (5 Tage) Zulassungsstrategie Grundlagen Manager Regulatory Affairs Medical Devices Aufgaben und Verantwortlichkeiten, Anforderungsprofil, Stellung in der Unternehmensorganisation Anforderungen an Medizinprodukte (Richtlinien, Gesetze, Verordnungen, Normen, Standards, Gemeinsame Spezifikationen, Leitlinien) und deren Ermittlung Erforderliche Prüfungen von Medizinprodukten Management- und Prozessanforderungen an die Herstellung von Medizinprodukten von der Produktidee bis zum Markteintritt Produkt- und Prozessdokumentation Anforderungen an die Qualitätsmanagement- und Risikomanagement-Dokumentation Unterlagen und Dokumente für den Marktzugang und -Überwachung Workshops Lehrgangsblock II (3 Tage) Zivil- und strafrechtliche Produkthaftung mit internationalen Bezügen Aktuelle regulatorische Anforderungen an klinische Bewertungen und klinische Prüfungen Zukünftige Anforderungen nach EU-Verordnung über Medizinprodukte Vorbereitung, Planung und Durchführung klinischer Bewertungen Vorbereitung, Planung und Durchführung klinischer Prüfungen Aktuelle und zukünftige Anforderungen an Dokumentation und einzureichende Dokumente für klinische Bewertungen und Prüfungen Neue gesetzliche Anforderungen an die klinische Weiterverfolgung und Berichtspflichten Workshops Lehrgangsblock III (2 Veranstaltungen: 3 Tage und 4 Tage) Übergreifende Regelwerke für eine internationale Zulassung (GHTF, IMDRF, AHWP): 10

11 Grundprinzipien, Anforderungen, Gemeinsamkeiten, Unterschiede Länderspezifische Regularien und Anforderungen Zuständige Behörden (Competent Authority), Partner, Anforderungen an Struktur, Aufbau und Inhalt von Zulassungsdossiers Registrierung, Meldepflichten, Produktbeobachtung, behördliche Kontrolle Europäischer Wirtschaftsraum, USA, Asien, Kanada, Brasilien, Russland Entwicklung der Strategie und Vorgehensweise für Marktzugang in Europa und internationale Zulassung, wesentliche Prozessschritte, richtige Abfolge und Dokumentationsstruktur Workshop Hinweis Mit der Ausbildung erwerben die Teilnehmer 7 ECTS-Kreditpunkte. Die Inhalte des Lehrgangs berücksichtigen den aktuellen Stand der Regularien/Harmonisierung. Zulassungsvoraussetzungen Für die Prüfung: Teilnahme an allen Lehrgangsmodulen und ein Hochschulschulabschluss bzw. eine einschlägige Berufsausbildung oder alternativ mehrjährige einschlägige Berufserfahrung in einem Unternehmen der Medizinprodukteindustrie. Die Details sind in der Prüfungsordnung geregelt. Die Prüfung (Sem.-Nr ) unterliegt einem eigenen Antrags- und Anmeldeverfahren. Für die Prüfung fällt eine zusätzliche Prüfungsgebühr an. Abschluss Hochschulzertifikat der Hochschule Ulm in deutscher und englischer Sprache. Teilnehmerbegrenzung 18 Teilnehmer Seminar-Nr Lehrgangsblock I Nürnberg Lehrgangsblock II Nürnberg Lehrgangsblock III Nürnberg Prüfungstag (4 6 Wochen nach Ende Lehrgangsblock 3) Gesamtpreis für alle Module 5.800, zzgl. MwSt. Endpreis 6.902, Prüfung 820, zzgl. MwSt. Endpreis 975, 11

12 PersCert TÜV Nachgewiesene Kompetenz Ihr PersCert TÜV-Zertifikat. Lebenslanges Lernen und Internationalisierung Die ständige Weiterentwicklung von Wissenschaft und Technik bedeutet neue Anforderungen an den Wissensstand der Menschen. Die Globalisierung der Unternehmen fordert die Vergleichbarkeit von nachzuweisenden Kompetenzfeldern und qualitätsgesicherte Zertifikate weltweit. Unternehmen möchten abgesicherte Kompetenzstandards für Mitarbeitergruppen, Kundenberater, Lieferanten oder Händlernetze, um sicher zu gehen, dass beim Kunden Qualität ankommt. Unabhängige, vergleichbare Zertifikate Für Einzelpersonen stellt die Zertifizierung einen unabhängigen Nachweis ihrer Kompetenz dar, der werblich genutzt werden kann, z.b. auf der eigenen Website oder in der Printwerbung. Für Unternehmen bedeutet die Kompetenzzertifizierung eine Absicherung der Investition in die Kompetenz der Mitarbeiter und ein Alleinstellungsmerkmal im Markt. Starkes Doppel für Ihre Werbung Wenn zertifizierte Personen darüber hinaus mit dem Prüfzeichen von TÜV Rheinland für sich werben möchten, z. B. auf ihren Visitenkarten oder dem Firmenwagen, können sie die kostenpflichtige Nutzung eines persönlichen Prüfzeichen-Signets mit Eintrag in Certipedia beantragen. Weitere Informationen: 12

13 MODULARE LEHRGÄNGE Die modularen Lehrgänge mit TÜV-Abschluss im Überblick. Einführung und Übersicht. Mit unseren modularen Lehrgängen erwerben Sie die erforderlichen Kenntnisse und Fähigkeiten, um die nachhaltige Einhaltung der für das In-Verkehr-Bringen von Medizinprodukten relevanten Vorschriften sicherzustellen und sich erfolgreich im Gesundheitsmarkt zu positionieren. Mit dem TÜV-Abschluss dokumentieren Sie neutral und unabhängig Ihre fachliche Kompetenz und Fachexpertise. EQM Expert Quality Management Medical Devices International (TÜV) AMI 1 st and 2 nd Party Auditor Medical Devices International (TÜV) MUE Medical Devices Usability Expert (TÜV) ETD Expert Technical Documentation Medical Devices (TÜV) EMS Expert Medical Software (TÜV) IVE In-Vitro-Diagnostic-Expert (TÜV) RPC Responsible Person for Regulatory Compliance Medical Devices (TÜV) Weitere Informationen: 13

14 MODULARE LEHRGÄNGE Ihr Nutzen In Industrie und Dienstleistung anerkannte Abschlüsse und Zertifikate Flexibilität bei der Ortswahl und der Terminplanung Individuell planbar nach Ihren Vorkenntnissen, Ihren persönlichen und betrieblichen Erfordernissen Abschluss Geprüfte Qualifikation Gültigkeit: unbefristet ID Weitere Informationen auf Seite 12. Prüfung Die modularen Lehrgänge schließen mit einer schriftlichen Prüfung ab (Dauer 45 bis 60 Min.). Das Ablegen der Pers Cert-Prüfung ist am Ende des letzten notwendigen Seminars der modularen Reihe möglich, wenn alle für den jeweiligen Abschluss erforderlichen Seminare besucht wurden. Bitte senden Sie Ihre Anmeldung zur gewählten PersCert-TÜV Prüfung zusammen mit der Anmeldung zum jeweils letzten Seminarmoduls des Lehrgangs. Die Inhalte der Seminare berücksichtigen den aktuellen Stand der Regularien/Harmonisierung. Hinweise. Die Reihenfolge der Module ist in jedem dieser Lehrgänge frei wählbar. Sie erwerben innerhalb von drei Jahren (beginnend mit dem ersten Seminartag) stufenweise Ihre persönliche Qualifikation. Selbstverständlich sind alle Module auch unabhängig vom jeweiligen modularen Lehrgang einzeln buchbar. Ausführliche Informationen über die modularen Lehrgänge sowie über unser weiteres Seminarangebot zum Thema Medizinprodukte finden Sie auch unter 14

15 MODULARE LEHRGÄNGE MIT TÜV-ABSCHLUSS Expert Quality Management Medical Devices International (TÜV). EQM Dieser modulare Lehrgang ermöglicht Ihnen stufenweise, Ihre persönliche Qualifikation zum Qualitätsexperten für Medizinprodukte zu erwerben. Nach Teilnahme an allen fünf Seminarmodulen und bestandener Prüfung erbringen Sie den Nachweis Ihrer Qualifikation und Kompetenz in den Bereichen Managementsysteme, Prozessmanagement sowie zum Umgang mit Vorbeuge- und Korrekturmaßnahmen. Sie sind in der Lage, die normativen und gesetzlichen Anforderungen umzusetzen und die Umsetzung zu überwachen. Modul: Qualitätsmanagement nach EN ISO 13485: , * (Seminar-Nr ) Modul: Zulassung von Medizinprodukten für die USA QSR 550, * (Seminar-Nr ) Modul: Risikomanagement nach ISO / EN ISO , * (Seminar-Nr ) Modul: CAPA & Co für Hersteller von Medizinprodukten 590, * (Seminar-Nr ) Modul: QM-Beauftragter (QMB) für Medizinproduktehersteller 590, * (Seminar-Nr ) Zertifikatsprüfung: Expert Quality Management Medical Devices International (TÜV) 210, * (Seminar-Nr ) * alle e zzgl. 19% MwSt. 15

16 MODULARE LEHRGÄNGE MIT TÜV-ABSCHLUSS 1 st and 2 nd Party Auditor Medical Devices International (TÜV). AMI Wenn Sie bereits mindestens zwei Jahre Berufserfahrung in der Medizinpro- dukteindustrie bzw. in der Durchführung von Audits in anderen Industriezweigen sammeln konnten, können Sie sich aufbauend auf der Qualifi- kation Expert Quality Management Medical Devices International (TÜV) zum 1 st and 2 nd Party Auditor Medical Devices International (TÜV) qualifizieren. Sie erbringen durch den Besuch aller drei Seminarmodule und der erfolgreichen Absolvierung der PersCert-Prüfung den Nachweis Ihrer Qualifikation und Kompetenz in der Vorbereitung und Durchführung von internen und Lieferantenaudits. Voraussetzung: Expert Quality Management Medical Devices International (TÜV) Modul: Auslagerung von Prozessen in der Medizinprodukteindustrie 590, * (Seminar-Nr ) Modul: Validierung von Prozessen in der Medizinprodukteindustrie 590, * (Seminar-Nr ) Modul: Auditor in der Medizinprodukteindustrie 1025, * (Seminar-Nr ) Zertifikatsprüfung: 1 st and 2 nd Party Auditor Medical Devices International (TÜV) 210, * (Seminar-Nr ) * alle e zzgl. 19% MwSt. 16

17 In nur einer Woche zum TÜV-Abschluss. Kompaktlehrgänge Medizinprodukteindustrie. Expert Quality Management Medical Devices International (TÜV). Das In-Verkehr-Bringen von Medizinprodukten unterliegt weltweit hohen und stetig steigenden regulatorischen Anforderungen. Deren nachhaltige und nachweisliche Einhaltung setzt ein effizientes Managementsystem, geregelte und strukturierte Prozesse voraus. Wir zeigen Ihnen, wie Sie die An- Spezialisierte forderungen effizient in die Praxis umsetzen. Mit dem Abschluss Sicherheitsfachkraft erwerben Sie einen anerkannten (TÜV). Qualifikationsnachweis. Auch Termin Kompaktkurs: für den Bereich Gebäudetechnik. Termin Kompaktkurs: in Suttgart in Hamburg Weitere Infos & Anmeldung 1st and 2nd Party Auditor Medical Devices International (TÜV). Qualität und Leistung von Medizinprodukten müssen über deren gesamten Lebenszyklus abgesichert sein. Interne Audits und Lieferantenaudits stellen die Umsetzung der Anforderungen an das Managementsystem sicher. Wir vermitteln Ihnen praxisorientierte Kenntnisse über Auditablauf und Auditverfahren, die erforderliche Prüftiefe, Überwachung von Herstellprozessen und Lieferanten in Stuttgart Weitere Infos & Anmeldung 17

18 MODULARE LEHRGÄNGE MIT TÜV-ABSCHLUSS Medical Devices Usability Expert (TÜV). MUE Dieser modulare Lehrgang ermöglicht es Ihnen, stufenweise Ihre persönliche Qualifikation zum Experten für Gebrauchstauglichkeit und benutzerzentriertes Design zu erwerben. Nach Teilnahme an allen vier Seminarmodulen und bestandener Prüfung kennen Sie alle relevanten normativen und gesetzlichen Anforderungen, die die Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten betreffen. Sie erbringen den Nachweis Ihrer Qualifikation und Kompetenz in den Bereichen Usability Engineering Prozess, Medical Safety Design, Risikomanagement, benutzerzentrierte Gestaltung und Dokumentation und sind in der Lage, die Anforderungen in der Praxis umzusetzen. Modul: Design und Entwicklung von Medizinprodukten 590, * (Seminar-Nr ) Modul: Risikomanagement nach ISO / EN ISO , * (Seminar-Nr ) Modul: Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten 590, * (Seminar-Nr ) Modul: Benutzerzentrierte Gestaltung von Medizinprodukten 1025, * (Seminar-Nr ) Zertifikatsprüfung: Medical Devices Usability Expert (TÜV) 210, * (Seminar-Nr ) * alle e zzgl. 19% MwSt. 18

19 MODULARE LEHRGÄNGE MIT TÜV-ABSCHLUSS Expert Technical Documentation Medical Devices (TÜV). ETD Dieser modulare Lehrgang ermöglicht es Ihnen, stufenweise Ihre persönliche Qualifikation zum Experten für Technische Dokumentation zu erwerben. Nach Teilnahme an allen fünf Seminarmodulen und bestandener Prüfung erbringen Sie den Nachweis Ihrer Qualifikation die technische Dokumentation, das zentrale Nachweisdokument des Konformitätsbewertungsverfahrens im Rahmen des CE-Kennzeichnungsprozesses, rechtssicher und umfassend für Ihre Medizinprodukte zu erstellen. Sie kennen alle relevanten Bestandteile, die Anforderungen an Inhaltstiefe und Umfang und können die Technische Dokumentation unter Berücksichtigung von klinischer Bewertung und Risikomanagement systematisch und strukturiert aufbauen, über den gesamten Lebenszyklus aktualisieren. Modul: Design und Entwicklung von Medizinprodukten 590, * (Seminar-Nr ) Modul: Technische Dokumentation für Medizinprodukte 590, * (Seminar-Nr ) Modul: Der CE-Kennzeichnungsprozess für Medizinprodukte 590, * (Seminar-Nr ) Modul: Klinische Bewertung und Prüfung von Medizinprodukten 550, * (Seminar-Nr ) Modul: Risikomanagement nach ISO / EN ISO , * (Seminar-Nr ) Zertifikatsprüfung: Expert Technical Documentation Medical Devices (TÜV) 210, * (Seminar-Nr ) * alle e zzgl. 19% MwSt. 19

20 MODULARE LEHRGÄNGE MIT TÜV-ABSCHLUSS Expert Medical Software (TÜV). EMS Dieser modulare Lehrgang ermöglicht es Ihnen, stufenweise Ihre persönliche Qualifikation zum Experten für medizinische Software zu erwerben. Nach Teilnahme an allen fünf Seminarmodulen und bestandener Prüfung erbringen Sie den Nachweis Ihrer Qualifikation und Kompetenz, um medizinische Software normenkonform zu entwickeln. Sie kennen die wesentlichen Anforderungen an den Ablauf, die Inhalte und die Dokumentation des Entwicklungsprozesses für medizinische Software und den Softwarelebenszyklus. Sie sind mit den Besonderheiten der Entwicklung medizinischer Software vertraut, kennen die wichtigsten Modelle für Softwareentwicklung und können agile Methoden zur Softwareentwicklung einsetzen. Sie können das Risikomanagement und die Gebrauchstauglichkeit angemessen effizient berücksichtigen und die vielfältigen Prozessvorgaben umsetzen. Modul: Entwicklung medizinischer Software 590, * (Seminar-Nr ) Modul: Agile Methoden für die Entwicklung medizinischer Software 590, * (Seminar-Nr ) Modul: CE-Kennzeichnung von medizinischer Software 590, * (Seminar-Nr ) Modul: Risikomanagement nach ISO / EN ISO , * (Seminar-Nr ) Modul: Gebrauchstauglichkeit medizinischer Software 590, * (Seminar-Nr ) Zertifikatsprüfung: Expert Medical Software (TÜV) 225, * (Seminar-Nr ) * alle e zzgl. 19% MwSt. 20

21 MODULARE LEHRGÄNGE MIT TÜV-ABSCHLUSS In-Vitro-Diagnostics Expert (TÜV). IVE Dieser modulare Lehrgang ermöglicht es Ihnen, stufenweise Ihre persönliche Qualifikation zum Experten für In-Vitro-Diagnostika zu erwerben. Nach Teilnahme an allen vier Seminarmodulen und bestandener Prüfung erbringen Sie den Nachweis Ihrer Qualifikation und Kompetenz, um IVD normenkonform und entsprechend den regulatorischen Vor gaben zu entwickeln und in Verkehr zu bringen. Sie sind mit den wesent lichen Anforderungen an Ablauf, Inhalte und Dokumentationsumfang und -tiefe des Konformitätsbewertungsverfahrens vertraut. Sie können das Risikomanagement und die Gebrauchstauglichkeit angemessen berücksichtigen und über den gesamten Lebenszyklus aktualisieren. Sie kennen die Vorgehensweise der Leistungsbewertung und Leistungs bewertungsprüfung als Nachweis der Eignung für die jeweilige Zweckbestimmung, Indikation und der Erfüllung der Leistungsdaten. Modul: Design und Entwicklung von In-Vitro-Diagnostika 590, * (Seminar-Nr ) Modul: Der CE-Kennzeichnungsprozess für In-Vitro-Diagnostika 590, * (Seminar-Nr ) Neu! Modul: Risikomanagement und Gebrauchstauglichkeit von IVD 590, * (Seminar-Nr ) Modul: Leistungsbewertung und Leistungsbewertungsprüfung von IVD 590, * (Seminar-Nr ) Neu! Zertifikatsprüfung: In-Vitro-Diagnostics Expert (TÜV) 210, * (Seminar-Nr ) * alle e zzgl. 19% MwSt. 21

22 MODULARE LEHRGÄNGE MIT TÜV-ABSCHLUSS Responsible Person for Regulatory Compliance Medical Device Regulation (TÜV). RPC Dieser modulare Lehrgang ermöglicht es Ihnen, stufenweise Ihre persönliche Qualifikation zur verantwortlichen Person für die Einhaltung der Regulierungs vorschriften zu erwerben. Durch erfolgreiche Teilnahme an den sechs Seminarmodulen und bestandener Prüfung erbringen Sie den Nachweis Ihrer Qualifikation und Kompetenz, dass Sie mit dem Aufgabenbereich und den Pflichten einer Responsible Person bei der Herstellung, der technischen Dokumentation, der Marktüberwachung und Vorkommnismeldung sowie bei Prüfprodukten vertraut sind. Modul: Der CE-Kennzeichnungsprozess für Medizinprodukte 590, * (Seminar-Nr ) Modul: Regulative Anforderungen an Medizinprodukte 590, * (Seminar-Nr ) Modul: Technische Dokumentation für Medizinprodukte 590, * (Seminar-Nr ) Modul: Risikomanagement nach ISO / EN ISO , * (Seminar-Nr ) Modul: Keine Angst vor meldepflichtigen Ereignissen bei Medizinprodukten 590, * (Seminar-Nr ) ODER wahlweise Modul: Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte. Grundkurs 590, * (Seminar-Nr ) Modul: Post Market Surveillance von Medizinprodukten 590, * (Seminar-Nr ) Zertifikatsprüfung: Responsible Person for Regulatory Compliance Medical Device Regulation (TÜV) 210, * (Seminar-Nr ) * alle e zzgl. 19% MwSt. 22

23 Die Inhalte der Seminare berücksichtigen den aktuellen Stand der Regularien / Harmonisierung. (als Infokasten) Medizinprodukterecht. Die gesetzlichen Änderungen rechtssicher und praxisgerecht umsetzen und so das Haftungsriskio minimieren. Das europäische Medizinprodukterecht ist ein eng reglementierter Rechtsbereich. Es stellt umfangreiche Anforderungen an das In- Verkehr-Bringen, an Vigilanz und Marktbeobachtung, um die Sicherheit von Medizinprodukten und Schutz für Patienten und Anwender zu gewährleisten. Die europäischen Verordnungen über Medizinprodukte und In-Vitro- Diagnostika in Verbindung mit dem deutschen Medizinprodukterecht bilden den Rechtsrahmen für die deutsche Medizinprodukteindustrie. Unsere Seminare machen Sie mit den Regularien vertraut. Sie gewinnen Kenntnisse über die gesetzlichen Anforderungen, Ihre Verantwortlichkeiten und Pflichten als Hersteller, um die effiziente und sichere Herstellung von Medizinprodukten zu gewährleisten. Sie lernen wie Sie Haftungsrisiken erkennen und was geeignete Abhilfemaßnahmen sein können. Unsere Grund- und Auffrischungslehrgänge für Medizinprodukteberater und Sicherheitsbeauftragte (nach 30 und 31 MPG) vermitteln das Rüstzeug für den richtigen Umgang mit dem Meldesystem bzw. die Beratung von Fachkreisen. Die Inhalte der Seminare berücksichtigen den aktuellen Stand der Regularien / Harmonisierung. 23

24 Die neue Medical Device Regulation (MDR) im Überblick. Live-Online-Training. Medizinprodukteverordnung Was ist neu? Mit welchen Konsequenzen müssen Sie rechnen? Die neue europäische Verordnung über Medizinprodukte ist veröffentlicht. Die Auswirkungen sind weitreichend und betreffen alle Medizinprodukte und alle Akteure der Medizintechnikbranche. Die Übergangsfristen sind knapp bemessen, deshalb bedarf es einer frühzeitigen Vorbereitung auf den neuen Rechtsrahmen. Ihr Nutzen Innerhalb von 90 Minuten erhalten Sie mit diesem Live-Online- Training einen Überblick über die wichtigsten Änderungen und Neuerungen der neuen europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR). Profitieren Sie von der Einschätzung unserer erfahrenen Medizinprodukteexperten, wie Sie die neuen und geänderten Anforderungen für die betroffenen Unternehmensbereiche regelkonform umsetzen können. Inhalt Überblick, Aufbau, Inhalte, Geltungsbereich der neuen Medical Device Regulation Die wesentlichen Neuerungen und Änderungen im Überblick -- Erweiterte und neue Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen (bisher: Grundlegende Anforderungen) -- Klassifizierung von Medizinprodukten -- Verantwortlichkeiten der Hersteller, Importeure, EU- Repräsentanten und sonstigen Beteiligten (z.b. Lohnhersteller) --Die Responsible Person -- Technische Dokumentation und Berichtspflichten --Klinische Bewertung --Post Market Surveillance --Rückverfolgbarkeit --Scrutiny Verfahren Zeitplan für die Umsetzung, Übergangsbestimmungen und -fristen Seminar-Nr Online Online Online Online , zzgl. MwSt. Endpreis 142,

25 Die neue europäische Verordnung über Medizinprodukte (MDR). Medical Device Regulation (MDR) die neuen Regeln im Detail. Auswirkungen auf den Marktzugang. Die neue Verordnung über Medizinprodukte ist veröffentlicht. Damit wird das Inverkehrbringen von Medizinprodukten europaweit neu geregelt. Die resultierenden Auswirkungen sind weitreichend, die Übergangsfristen knapp bemessen und es sind alle Medizinprodukte und Akteure der Medizintechnikbranche betroffen. Unser Seminar macht Sie fit für die kommenden Herausforderungen. Ihr Nutzen Sie sind mit den neuen Anforderungen der MDR, den wichtigsten Regelbereichen und den daraus resultierenden Verantwortlichkeiten und Pflichten für Medizinproduktehersteller und sonstige Beteiligte, wie z.b. Lohnhersteller, Verpacker, Auftragsentwickler, vertraut. Sie lernen was alles berücksichtigt werden muss für eine regelkonforme Umsetzung und können die erforderlichen Anpassungen in Ihrem Unternehmen in Angriff nehmen. Inhalt Grundlagen, Zielsetzung, Inhalte und Geltungsbereich der neuen Medical Device Regulation (MDR) Klassifizierung/Neuklassifizierung von Medizinprodukten Die wesentlichen Neuerungen und Änderungen im Detail Überwachung der Hersteller inkl. Lieferkette durch Benannte Stellen und zuständige Behörden Zeitplan für die Umsetzung, Übergangsbestimmungen und -fristen, Auswirkungen auf die Zertifizierung Trainer Fachexperten von Regular Services GbR. Seminar-Nr Nürnberg G Hamburg G Berlin Friedrichstraße G Stuttgart G Basel G Köln G

26 Die neue In-Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation (IvDR) im Überblick. Live-Online-Training. Verordnung über In-vitro-Diagnostika Was ist neu? Welche Konsequenzen erwarten Sie? Die neue europäische Verordnung über IvD ist veröffentlicht und im ersten Halbjahr 2022 verpflichtend gültig. Die Auswirkungen sind weitreichend und betreffen alle IvD, auch bisher nicht betroffene Produkte und alle Akteure der Branche. Die Übergangsfristen sind knapp und eine frühzeitige Vorbereitung auf den neuen Rechtsrahmen erforderlich. Ihr Nutzen In nur 90 Minuten erhalten Sie mit diesem Live-Online-Training einen Überblick über die wichtigsten Änderungen und Neuerungen der neuen europäischen Verordnung für Invitro- Diagnostika (IvDR). Profitieren Sie von der Einschätzung unserer erfahrenen Experten, wie Sie die neuen und geänderten Anforderungen im Unternehmen regelkonform umsetzen können. Inhalt Inhalte, Geltungsbereich und Philosophie der neuen IvDR Die wesentlichen Änderungen und Neuerungen im Überblick Zeitplan für die Umsetzung, Übergangsbestimmungen und -fristen Trainer Jörg Stockhardt, consulting & more, seit über 15 Jahren in der Betreuung der regularienkonformen Produktentwicklung, Risikomanagement und Konformitätsbewertung von IVD und Medizinprodukten tätig. Seminar-Nr Online Online Veranstaltung Uhr 120, zzgl. MwSt. Endpreis 142,

27 Die neue europäische Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IvDR). Verordnung über In-vitro-Diagnostika die neuen Regeln im Detail. Auswirkungen auf Marktzugang. Die neue europäische Verordnung über In-vitro-Diagnostika ist ab dem ersten Halbjahr 2022 verpflichtend gültig. Damit ist die CE- Kennzeichnung bzw. das Inverkehrbringen von IvD europaweit einheitlich geregelt. Die Änderungen betreffen u.a. die Klassifizierung, Technische Dokumentation, Marktüberwachung und das Qualitätsmanagement. Ihr Nutzen Sie sind mit den neuen Anforderungen der IvDR, den wichtigsten Regelbereichen und den daraus resultierenden Verantwortlichkeiten und Pflichten für Hersteller von IvD und sonstige Beteiligte, wie z.b. Lohnhersteller, Verpacker, Auftragsentwickler, vertraut. Sie lernen was alles berücksichtigt werden muss für eine regelkonforme Umsetzung und können die erforderlichen Anpassungen in Ihrem Unternehmen rechtzeitig in Angriff nehmen. Qualifikation von Benannten Stellen, Marktbeobachtung durch Benannte Stellen und Behörden, Konsequenzen für Hersteller Zeitplan für die Umsetzung, Übergangsbestimmungen und -fristen Trainer Jörg Stockhardt, consulting & more, seit über 15 Jahren in der Betreuung der regularienkonformen Produktentwicklung, Risikomanagement und Konformitätsbewertung von IVD und Medizinprodukten tätig. Inhalt Grundlagen, Inhalte, Geltungsbereich und Philosophie der neuen IvDR Neue Klassifizierungsregeln von In-vitro-Diagnostika Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen (bisher: Grundlegende Anforderungen) Die wesentlichen Neuerungen und Änderungen im Detail Seminar-Nr Köln G Hamburg G

28 Haftung in der Medizinprodukteindustrie. Haftungsbereiche, Haftungsrisiken und Handhabung in der Praxis. Das Medizinprodukterecht ist ein eng reglementierter Rechtsbereich, da nahezu alle Medizinprodukte naturgemäß erhebliche Gefahren bergen. Ihr Nutzen Mit diesem Seminar verschaffen Sie sich einen Überblick über die verschiedenen Haftungsbereiche, die bei Herstellung, Markteinführung und -überwachung von Medizinprodukten zu berücksichtigen sind, können Haftungsrisiken realistisch einschätzen und kennen für die Praxis geeignete Abhilfemaßnahmen. Inhalt Haftungsbereiche (Strafrecht, Zivilrecht, öffentliches Recht) Pflichten zur Gefahrenabwehr und deren Haftungsrelevanz Behördliche Verbote und die entsprechende Inanspruchnahme Unzulässige CE-Kennzeichnung, Benannte Stellen Produkthaftung fehlerhafte Produkte, fehlerhafter Einsatz, unzulässige Gerätekombination Straftatbestände, Ordnungswidrigkeiten Haftung nach HWG und bei Auslagerung von Prozessen an Dritte bzw. OEM-Vertragsgestaltung Risikomanagement Trainer Dr. jur. Volker Lücker, Fachanwalt für Medizinrecht, Kanzlei Lücker, MP-Recht. Seminar-Nr Nürnberg Anmeldung per , Fax, Telefon oder Online. Melden Sie sich noch heute an. Per Fax an , per Telefon unter (kostenfrei), per unter oder online unter 28

29 Einführung in das Medizinprodukterecht. Grundkurs für Hersteller, Händler und Importeure von Medizinprodukten. Das Einsteigerseminar für alle, die sich einen Überblick über die europäischen und nationalen Regelungen und Anforderungen, die resultierenden Verantwortlichkeiten und Pflichten verschaffen wollen. Einschließlich Behördenzuständigkeiten und Betreiberschnittstellen. Ihr Nutzen Sie erhalten einen umfassenden Überblick über die europäischen und nationalen Regelungen und Anforderungen, die resultierenden Verantwortlichkeiten und Pflichten. Seminar-Nr Berlin Friedrichstraße G Köln Nürnberg Inhalt Aktueller europäischer und deutscher Gesetzesrahmen Herstellerspezifische Vorschriften, die resultierenden Verantwortlichkeiten und Pflichten --Konformitätsbewertungsver- fahren --CE-Kennzeichnung -- Technische Dokumentation klinische Bewertung --Risikomanagement --Qualitätsmanagementsystem -- Meldepflichten, Vigilanz, Marktüberwachung -- Aufgaben und Rechte der zuständigen Behörden und der Benannten Stelle Vorschriftensammlung MPG & Co. sowie MDR & Co. ist in Ihren Unterlagen enthalten 29

30 Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte. Grundkurs. Basislehrgang nach 30 Medizinproduktegesetz (MPG). Hersteller von Medizinprodukten sind gemäß 30 des Medizinproduktegesetzes (MPG) verpflichtet, eine Person mit entsprechender Sachkenntnis und der erforderlichen Zuverlässigkeit zum Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte zu bestimmen. Ihr Nutzen Das Seminar vermittelt Ihnen gesetzliche Grundlagen und spezielle Aufgaben von Sicherheitsbeauftragten. Inhalt Gesetzliche Grundlagen des Medizinprodukterechts aktueller Stand und Ausblick Das europäische Medizinprodukte-Beobachtungs- und -Meldesystem und die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte im praktischen Einsatz --Ernennung und Meldung --Aufgaben, Rechte und Pflichten --Einführung und Weiterentwicklung eines Meldesystems -- Umgang mit Meldungen von Risiken und erforderliche Dokumentation -- Information und Einbindung des Sicherheitsbeauftragten bei klinischen Prüfungen --Schulung der Medizinprodukteberater Wissenstest Trainer Erfahrene Dozenten mit einschlägigem praktischem Erfahrungshintergrund im Bereich Medizinprodukte, z.b. Walter König, ima Consult GmbH; Roland Bürger, Auditor, Zertifizierungsstelle für Medizinprodukte, TÜV Rheinland Products GmbH Seminar-Nr Hamburg G Köln G Nürnberg G Vorschriftensammlung MPG & Co. sowie MDR & Co. ist in Ihren Unterlagen enthalten 30

31 Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte. Auffrischungskurs. Aktuelles Medizinprodukterecht. Fallbeispiele. Erfahrungsaustausch. Laut 30 des Medizinproduktegesetzes (MPG) muss sichergestellt sein, dass die Kenntnisse des Sicherheitsbeauftragten auf dem neuesten Stand sind. Ihr Nutzen Sie kennen den aktuellen Stand der Rechtsvorschriften zum nationalen und europäischen Medizinprodukterecht und sind über anstehende Änderungen informiert. Inhalt Aktueller Stand des europäischen und deutschen Medizinprodukterechts Das europäische Medizinprodukte-Beobachtungs- und -Meldesystem und die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung Fallbeispiele aus der Praxis des Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte -- Aufgaben, Rechte und Pflichten in der betrieblichen Praxis -- Weiterentwicklung des internen Meldesystems -- Umgang mit Meldungen von Risiken und erforderliche Dokumentation Zulassungsvoraussetzungen Kenntnisse des Medizinprodukterechts und Erfahrungen als Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte. Trainer Erfahrene Dozenten mit einschlägigem praktischem Erfahrungshintergrund im Bereich Medizinprodukte, z.b. Walter König, TÜV Rheinland Consulting GmbH. Seminar-Nr Köln G Berlin Friedr. G Nürnberg G Veranstaltung Uhr 280, zzgl. MwSt. Endpreis 333,

32 TRAINERSTIMMEN Eine Dozentin berichtet Renate Strich, Auditorin und Interimsmanagerin (Qualitätsmanagement & Technische Dokumentation) Warum sollten sich Unternehmen für die Weiterbildung für Medizinprodukteberater bei der TÜV Rheinland Akademie entscheiden? Für Unternehmen ist es zunehmend aufwändiger sich mit den rechtlichen Anforderungen auseinanderzusetzen. Bei der TÜV Rheinland Akademie treffen die Teilnehmer auf Experten und können sich einen Tag auf das in kompakter Form vorgetragene Thema konzentrieren sowie ihre Fragen aus dem Alltag einbringen. Wodurch stellen Sie den Praxisbezug in Ihren Seminaren her? Durch meine Tätigkeiten als Auditorin und als Interimsmanagerin in den Bereichen Qualitätsmanagement system und Technische Dokumentation kann ich auf einen reichen Erfahrungsschatz zurückgreifen. Darüber hinaus biete ich den Teilnehmern meiner Seminare die Option an, Situationen aus ihrem Alltag vorzutragen und zu besprechen. Hier finden Sie das komplette Interview 32

33 Medizinprodukteberater. Grundkurs. Basislehrgang nach 31 Medizinproduktegesetz (MPG) für Industrie- und Handelsunternehmen. Medizinprodukteberater dürfen diese Tätigkeit nur ausüben, wenn sie die für die jeweiligen Medizinprodukte erforderliche Sachkenntnis und Erfahrung besitzen. Ihr Nutzen Das Seminar vermittelt Ihnen praxisnah die gesetzlichen Grundlagen sowie Methoden und Beispiele, entsprechende Anforderungen in die Praxis umzusetzen. Inhalt Gesetzliche Grundlagen des Medizinprodukterechts aktueller Stand und Ausblick -- Pflichten des Herstellers und der Vertriebsorganisationen -- Aufgaben und Pflichten von Medizinprodukteberatern Das Europäische Medizinprodukte-Beobachtungs- und -Meldesystem und die Medizinprodukteverordnung ((MPSV) --Grundlagen und Detailvorschriften (MPSV) -- Beispiele für verschiedene Vorkommnisse und Meldewege Wissenstest Bürger, Auditor, Zertifizierungsstelle für Medizinprodukte, TÜV Rheinland Products GmbH. Seminar-Nr Hamburg G Köln G Nürnberg G Hamburg G Berlin Friedrichstraße G Vorschriftensammlung MPG & Co. sowie MDR & Co. ist in Ihren Unterlagen enthalten Trainer Erfahrene Dozenten mit einschlägigem praktischem Erfahrungshintergrund im Bereich Medizinprodukte, z.b. Renate Strich, Auditorin, Medkonform; Roland 33

34 Medizinprodukteberater. Auffrischungskurs. Aktuelles Medizinprodukterecht. Fallbeispiele. Erfahrungsaustausch. Medizinprodukteberater müssen sich auf dem neuesten Kenntnisstand halten. Der jeweilige Auftraggeber des Medizinprodukteberaters hat für regelmäßige Schulung zu sorgen. Ihr Nutzen Sie kennen den aktuellen Stand der Rechtsvorschriften des Medizinprodukterechts und sind über anstehende Änderungen informiert. Sie wissen die Konsequenzen und Auswirkungen des gültigen Rechts als Medizinprodukteberater professionell einzuschätzen und rechtssicher damit umzugehen. Inhalt Aktueller Stand und geplante Änderungen des europäischen und deutschen Medizinprodukterechts und resultierende Konsequenzen für die Aufgaben von Medizinprodukteberatern Aufgaben und Pflichten von Medizinprodukteberatern im Rahmen des Medizinproduktemeldesystems (MPSV) Fallbeispiele aus der Praxis bzw. aus dem Teilnehmerkreis Zulassungsvoraussetzungen Kenntnisse des Medizinprodukterechts und Erfahrungen als Medizinprodukteberater. Trainer Erfahrene Dozenten mit einschlägigem praktischem Erfahrungshintergrund im Bereich Medizinprodukte, z.b. Roland Bürger, Auditor, Zertifizierungsstelle für Medizinprodukte, LGA InterCert GmbH. Seminar-Nr Köln G Berlin Friedrichstraße G Nürnberg G Veranstaltung Uhr 280, zzgl. MwSt. Endpreis 333,20 Bleiben Sie stets auf dem Laufenden und erhalten Sie regelmäßig individuelle Inhalte. 34

35 In-Verkehr-Bringen und Zulassungsverfahren. Weltweiter Marktzugang schnell, reibungslos und erfolgreich. Der Marktzugang für Medizin- produkte ist weltweit stark regle- mentiert. Viele Anforderungen sind durch die Unternehmen der Medizintechnikbranche zu erfüllen, bevor ein Medizinprodukt weltweit in Verkehr gebracht werden darf. Für Europa ist das Inverkehrbringen durch die Verordnungen über Medizinprodukte und In- Vitro-Diagnostika einheitlich geregelt. Die allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen geben hierbei den Rahmen vor. In unseren Seminaren lernen Sie was Sie alles für ein reibungsloses Konformitätsbewertungsverfahren berücksichtigen müssen. Sie wissen wie Sie den Umgang mit bereits im Markt befindlichen Medizinprodukten regelkonform gestalten. Die Zulassung für USA, Kanada, Südamerika, Russland und der eurasischen Union, sowie für die wichtigsten asiatischen Märkte, erfordert zusätzlich Kenntnisse der jeweils geltenden Regularien. Unsere Spezialseminare zu den Zulassungsbedingungen bringen Klarheit über diese Anforderungen. So gewinnen Sie die nötige Sicherheit beim internationalen Marktzugang. Anhand von Beispielen wird die Umsetzung der regulatorischen Anforderungen in die Praxis deutlich. Die Inhalte der Seminare berücksichtigen den aktuellen Stand der Regularien / Harmonisierung. i 35

36 Willkommen in der Medizinprodukteindustrie. Der ideale Einstieg für neue Mitarbeiter. Wer als Neueinsteiger oder Quereinsteiger in der Medizinprodukteindustrie anfängt, wird mit besonderen Anforderungen konfrontiert, die darauf abzielen, die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten sicherzustellen. Auch die Sprache unterscheidet sich in vielen Belangen von der in anderen Industriebranchen. Ihr Nutzen Mit dieser Veranstaltung vermitteln wir Ihnen die wichtigsten Fachbegriffe und grundlegenden Abläufe der Medizinprodukteindustrie. Eine Vielzahl von Praxisbeispielen unterstützt Sie dabei, sich rasch in dieser Branche zurechtzufinden. Inhalt Anforderungen an Medizinprodukte und Medizinprodukte-Hersteller Grundphilosophie der Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten CE-Zeichen für Medizinprodukte im Unterschied zu Produkten anderer Branchen Qualitätsmanagementsystem (QMS) als Garant der Einhaltung der regulativen Anforderungen an Medizinprodukte Unterschied QMS nach ISO 9001 und ISO für die Medizinprodukteindustrie Basisvokabular der Medizintechnikbranche Spezifische Verantwortlichkeiten und grundlegende Abläufe bei der Herstellung von Medizinprodukten Seminar-Nr Köln Nürnberg

37 Market Access und Reimbursement für Medizinprodukte. Der Prozess von Marktzugang bis zur erfolgreichen Vergütung von Medizinprodukten im deutschen Gesundheitswesen. Die Kostenerstattung ist eine der Säulen einer erfolgreichen Markteinführung eines Medizinproduktes. Lernen Sie die komplexen Rahmenbedingungen des deutschen Gesundheitswesens für die Vergütung und die Abrechnungssysteme für ambulant und stationär erbrachte Leistungen kennen, um die richtige Herangehensweise für Ihr Medizinprodukt zu wählen. Ihr Nutzen Sie kennen die gesetzlichen Rahmenbedingungen und erwerben die erforderlichen Grundkenntnisse über Vergütungsmöglichkeiten von Medizinprodukten. Sie sind mit den grundlegenden Fachbegriffen der ambulanten und stationären Kostenerstattungssysteme vertraut. Sie können die Kostenerstattungsmöglichkeiten für Medizinprodukte ermitteln und diese als Grundlage für Marketing und Vertriebsentscheidungen zu verwenden. Fallbeispiele erleichtern Ihnen die die Umsetzung im betrieblichen Alltag. Inhalt Einführung ins Thema Market Access und Reimbursement Begriffe und Definitionen Das deutsche Gesundheitswesen --gesetzliche Grundlagen --Institutionen und ihre Aufgaben Einordnung der Medizinprodukte in das Gesundheitswesen Erstattungssystem für Medizinprodukten --Grundlagen und Überblick --ambulante Erstattung --stationäre Erstattung Market Access und Reimbursement im ambulanten Bereich Market Access und Reimbursement im stationären Bereich Seminar-Nr Berlin Friedrichstraße Hamburg Nürnberg

38 Fachseminare Supply Chain. Supply Chain Management in der Praxis. Seminar-Nr Hamburg Nürnberg Köln , zzgl. MwSt., Endpreis 1.517,25 Lean Logistices. Supply-Chain-Optimierung. Seminar-Nr Leipzig G Nürnberg Köln , zzgl. MwSt., Endpreis 1.529,15 Erfolgreiche Lagerstrategien Optimierung mit System. Seminar-Nr Leipzig G München Hannover Köln , zzgl. MwSt., Endpreis 1.100,75 Ladungsträgermanagement für In- und Outbound-Logistik. Seminar-Nr Leipzig G Köln Hamburg , zzgl. MwSt., Endpreis 886,55 Weitere Informationen finden Sie unter: 38

39 Design und Entwicklung von Medizinprodukten. MUE ETD CE-konforme Entwicklungsdokumentation. Erfahren Sie anhand praktischer Beispiele, wie Sie eine strukturierte und nachvollziehbare Dokumentation Ihres Design- und Entwicklungsprozesses als Nachweis der Einhaltung der grundlegenden Anforderungen der EU-Richtlinien sowie der neuen EU-Verordnung und als Basis Ihrer späteren Technischen Dokumentation erstellen. Seminar-Nr Köln G Nürnberg G Hamburg G Der CE-Kennzeichnungsprozess für Medizinprodukte. ETD RPC Anforderungen der EU-Regularien für Medizinprodukte erfolgreich in die Praxis umsetzen. Die CE-Kennzeichnung ist die Grundvoraussetzung für das In-Verkehr-Bringen von Medizinprodukten im EU-Binnenmarkt. Lernen Sie die erforderlichen Prozessschritte des Konformitätsbewertungsverfahrens kennen. Seminar-Nr Nürnberg G Berlin Friedrichstraße G Köln G Nürnberg G Basel G

40 Technische Dokumentation für Medizinprodukte. ETD RPC Systematisch, lückenlos und anforderungskonform. Nach Besuch dieses Seminars wissen Sie Ihre Technische Dokumentation als zentrale Nachweisdokumentation der Erfüllung der regulatorischen Anforderungen über den gesamten Produktlebenzyklus effizient aufzubauen bzw. zu aktualisieren. Profitieren Sie dabei von Beispielen für den Transfer in Ihrer betrieblichen Praxis. Seminar-Nr Nürnberg G Berlin Friedr. G Köln G Nürnberg G Regulative Anforderungen an Medizinprodukte. RPC Ermittlung, Bewertung und Umsetzung der für die CE-Kennzeichnung relevanten Bestimmungen. Der CE-Kennzeichnungsprozess für Medizinprodukte ist die Voraussetzung für das In-Verkehr-Bringen. Im Rahmen der Konformitätsbewertung muss der Nachweis erbracht werden, dass die Allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen (bisher: Grundlegende Anforderungen) eingehalten werden. Dabei sind die Anforderungen aller für das Medizinprodukt zutreffenden Regelwerke zu berücksichtigen. Dies setzt die Identifizierung und Bewertung der zutreffenden Anforderungen in der erforderlichen Tiefe voraus. Seminar-Nr Nürnberg G Hamburg G Köln G Endpreis 720,

41 Kombination Medizinprodukt Arzneimittel. Anforderungen an Konformitätsbewertungsund Konsultationsverfahren. Immer mehr Medizinprodukte werden mit pharmakologisch wirksamen Substanzen kombiniert. Für diese Kombination gelten besondere Anforderungen an das Konformitätsbewertungsverfahren. Ihr Nutzen Das Seminar macht Sie mit den geltenden Vorschriften vertraut und Sie erhalten Antworten und praktische Hinweise zum Ablauf und zur Umsetzung der Anforderungen. Inhalt Regulativer Hintergrund für die Kombination von Medizinprodukten und Arzneimitteln Abgrenzung Arzneimittel Medizinprodukt unter Berücksichtigung der MEDDEV 2.1/3 Begriffe aus der Arzneimittelzulassung Unterschiede zwischen Arzneimittelzulassungs- und Konformitätsbewertungsverfahren Ablauf von Konsultationsverfahren und Abgrenzung der Verantwortlichkeiten Trainer Fachexperte/Fachexpertin von Metecon GmbH, Mannheim. Seminar-Nr Berlin Infohotline wir beraten Sie! Sie erreichen unsere kostenfreie Hotline: Mo. Do Uhr, Fr Uhr unter Tel servicecenter@de.tuv.com 41

42 Keine Angst vor meldepflichtigen Ereignissen bei Medizinprodukten. RPC Meldepflichten bei Vorkommnissen, Rückrufen, SAEs in der EU, den USA und Kanada. Die Anforderungen aus den Vigilanzsystemen an die Medizinproduktehersteller sind national geprägt und basieren nur zum Teil auf internationalen Leitlinien. Viele unterschiedliche Begriffe führen zu einer großen Unsicherheit bei allen Beteiligten. Seminar-Nr Köln G Nürnberg G Berlin Friedrich. G Nürnberg G Post Market Surveillance von Medizinprodukten. RPC Kontinuierliche Marktüberwachung nach Inverkehrbringen. Risikominimierung und Sicherheit ein Lebenszyklus-Prozess. Hersteller von Medizinprodukten müssen die von Ihren Medizinprodukten ausgehenden Risiken minimieren. Eine Vielzahl von Regularien (z.b. Medizinprodukteverordnung, MEDDEV , Gesetze, EN ISO 14971, 21 CFR part 822) fordern deshalb explizit Post Market Surveillance über den gesamten Lebenszyklus der Medizinprodukte. Seminar-Nr Nürnberg G Basel G Hamburg G Köln G

43 Biologische Sicherheit von Medizinprodukten. Anforderungen, Umsetzung, Dokumentation. Verknüpfung mit Risikomanagement. Für Medizinprodukte, die unmittelbar mit dem menschlichen Körper in Kontakt kommen, ist die biologische Beurteilung sowie der Nachweis von Verträglichkeit wesentliche Voraussetzung für das In-Verkehr- Bringen. Abhängig vom Anwendungskontext (Art des Körpergewebes, Eindringtiefe, Kontaktdauer etc.) muss der Medizinproduktehersteller für sein Medizinprodukt eine geeignete Prüfstrategie entwickeln, das jeweilige Risikopotenzial bewerten und Nachweise zur biologischen Verträglichkeit und Sicherheit erbringen. Ihr Nutzen Das Seminar macht Sie mit den Grundprinzipien zum Nachweis der biologischen Verträglichkeit und Sicherheit von Medizinprodukten vertraut. Praxisbeispiele helfen Ihnen Fehler zu vermeiden, die Resultate der Prüfungen richtig zu bewerten. Inhalt Grundprinzipien, Regelungen und Zielsetzung der biologischen Sicherheit Anforderungen der Normenreihe DIN EN ISO Aufbau und Inhalt --Prüfstrategie -- Sicherheitsstrategie und Risikoanalysen -- Sonderregelungen und Ausnahmen --Dokumentation Tipps und Interpretationshilfen zur Auswertung und Bewertung der Ergebnisse, Optimierung des Prüfaufwandes und Auswahl eines geeigneten Prüflabors Trainer Dr. Hans Rudorf, Experte für Mikrobiologie. Seminar-Nr Hamburg

44 Klinische Bewertung und Prüfung von Medizinprodukten. Einführung, Überblick, Vorschriften. ETD Die klinische Bewertung ist wesentlicher Bestandteil des Konformitätsbewertungsverfahrens für die CE-Kennzeichnung. Machen Sie sich mit den regulatorischen Anforderungen an die klinische Bewertung vertraut (EU-Richtlinie, EU-Verordnung, Gesetze, Normen, Leitlinien). Sie kennen Ablauf und Elemente einer Literaturrecherche sowie die Anforderungen an die Dokumentation. Trainer Fachexperte/Fachexpertin von Regular Services GbR, Germering. Seminar-Nr Berlin Friedrichstraße G Nürnberg G Hamburg G Stuttgart G , zzgl. MwSt. Endpreis 654,50 Anmeldung per , Fax, Telefon oder Online. Melden Sie sich noch heute an. Per Fax an , per Telefon unter (kostenfrei), per unter servicecenter@de.tuv.com oder online unter 44

45 Klinische Prüfung von Medizinprodukten. Regulatorische Anforderungen und deren Umsetzung. Von der Antragstellung bis zur Auswertung. Bereits heute sind Medizinproduktehersteller mit hohen Anforderungen an klinische Prüfungen (MPG, MPKPV, DIN EN ISO 14155:2011) konfrontiert. Mit der neuen EU-Verordnung über Medizinprodukte ergeben sich Änderungen. Für viele Medizinprodukte wird die Durchführung klinischer Prüfungen der Regelfall. Ihr Nutzen Mit diesem Seminar verschaffen Sie sich einen Überblick über die regulatorischen Grundlagen und relevanten Normen für klinische Prüfungen und können diese interpretieren und umsetzen. Inhalt Überblick über die Grundlagen der klinischen Forschung, Ziele und Formen klinischer Prüfungen Überblick über den aktuellen Stand der regulatorischen Vorschriften für klinische Prüfungen in Europa (EU MDD, MEDDEV Richtlinien, MPG, MPKPV, MPSV, Normen und Ethik) Derzeitiges Antrags- und Genehmigungsverfahren von klinischen Prüfungen nach MPG und MPKPV in Deutschland (BfArM, Ethikkommissionen) Erforderliche Dokumentation gemäß DIN EN ISO 14155:2011 und MPKPV Aufgaben und Pflichten des Sponsors und des klinischen Prüfers Qualitätssicherung: Monitoring, Audits, Inspektionen Häufige Fehlerquellen Datenschutzbestimmungen Ausblick auf wesentliche Änderungen im Zuge der zukünftig anzuwendenden EU Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte Trainer Fachexperten mit einschlägiger Erfahrung im Bereich klinische Prüfung, z.b. Dr. Michael Zimmermann, Proregitas Medical Consulting. Seminar-Nr Nürnberg

46 Zulassung von Medizinprodukten für Asien. Was ist zu beachten? Regulatorische Anforderungen und deren Umsetzung in China, Taiwan, Japan, Malaysia und Singapur. Der asiatische Markt ist sehr attraktiv und hat eine große Bedeutung für deutsche Medizinproduktehersteller. Im Zuge der globalen Entwicklungen sind Kenntnisse über die aktuellen und die sich entwickelnden zukünftigen Anforderungen an die Zulassung von Medizinprodukten sowie die richtige Vorgehensweise für das In-Verkehr-Bringen Voraussetzung für einen erfolgreichen Markteintritt. Ihr Nutzen Gewinnen Sie einen umfassenden Überblick über die aktuellen und zukünftigen Anforderungen an die Zulassung von Medizinprodukten sowie die richtige Vorgehensweise für das In-Verkehr- Bringen. Inhalt Überblick Zulassungsverfahren für Japan, China, Taiwan, Singapur und Malaysia --Gesetzliche Grundlagen -- Zuständige Behörden und / oder Benannte Stellen (Adressen, Ansprechpartner, Möglichkeiten der Kommunikation) --Ablauf des Zulassungsverfahrens --Klassifizierung der Medizinprodukte --Anforderungen an das QM- System --Struktur der Einreichungsunterlagen -- Beantwortung von Fragen der Zulassungsstelle -- Kosten- und Zeitrahmen eines Zulassungsverfahrens -- Erforderliche Vertretungen und lokale Partner im jeweiligen Zielland --Formulare und administrative Anforderungen -- Genehmigungsbescheide der Zulassungsstellen Nationale Besonderheiten: Japan, China, Singapur Verfahren bei Produktänderungen Überwachung durch Zulassungsstellen (QM-Überwachung / Inspektion) Seminar-Nr Hamburg Berlin Friedrichstraße

47 Zulassung von Medizinprodukten für die Eurasische Union und die Ukraine. Regulatorische Anforderungen und deren Umsetzung. Mit der Gründung der Eurasischen Union im Jahr 2015 mit den Mitgliedstaaten Armenien, Kasachstan, Russland, Weißrussland wurden die Voraussetzungen für das In-Verkehr-Bringen von Medizinprodukten in diesen Ländern stärker vereinheitlicht. Ihr Nutzen Nach Besuch dieses Seminars kennen Sie die dortigen Anforderungen an Produkte, Prozesse und Dokumentationen sowie geeignete Vorgehensweisen für die Zulassung Ihrer Medizinprodukte. Inhalt Zulassungsverfahren in Russland, Weißrussland, Kasachstan und der Ukraine --Gesetzliche Grundlagen -- Zuständige Behörden und / oder Benannte Stellen -- Erforderliche Vertretungen und lokale Partner im Zielland --Nationale Besonderheiten --Ablauf des Zulassungsverfahrens bzw. Konformitätsbewertungsverfahrens --Struktur der Einreichungsunterlagen -- Beantworten von Fragen der Zulassungsstelle -- Kosten und Zeitrahmen eines Zulassungsverfahrens -- Formulare und administrative Anforderungen -- Registrierungen der Zulassungsstelle Verfahren bei Produktänderungen Produktüberwachungsanforderungen und meldepflichtige Vorkommnisse Überwachung durch Zulassungsstellen Trainer Bodo Mestmacher, quadras medical, verfügt über langjährige Erfahrung als Berater und Trainer für die Medizinprodukteindustrie, u.a. zur internationalen Zulassung. Seminar-Nr Köln

48 Zulassung von Medizinprodukten für die USA 510(k). Das 510(k)-Zulassungsverfahren. Medizinprodukte können bei der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde der FDA in den meisten Fällen mit dem sogenannten 510(k)-Verfahren zur Zulassung eingereicht werden. Ihr Nutzen Unser Seminar zeigt Ihnen in kompakter Form, wie Sie die strengen Anforderungen der FDA umsetzen können, um schnellstmöglich die Zulassung für den US-Markt zu erhalten. Inhalt Basis-Anforderungen der FDA für die Zulassung von Medizinprodukten Der aktuelle Leitfaden (Guidance Document) der FDA für das 510(k)-Zulassungsverfahren Varianten der 510(k)-Zulassungsverfahren Klassifizierung der Medizinprodukte nach FDA Gemeinsamkeiten und Unterschiede zum CE-Kennzeichnungsprozess Anforderungen an die Dokumentation Einreichung von Unterlagen und einzuhaltende Fristen Richtige Beantwortung von Rückfragen der FDA Anforderungen an Produkt- Verifizierung und -Validierung Klinische Nachweise für die 510(k)-Zulassung Fallbeispiel für eine 510(k)- Zulassung nach dem aktuellen Leitfaden Trainer Fachexperte / Fachexpertin von Regular Services GbR, Germering. Seminar-Nr Nürnberg

49 Zulassung von Medizinprodukten für die USA QSR. QM-Anforderungen gemäß QSR-21CFR820 erfüllen und FDA-Audits erfolgreich bestehen. EQM Für die Zulassung von Medizinprodukten für den US-Markt stellt die amerikanische Gesundheitsbehörde FDA zusätzlich zu den Produktanforderungen QM-Anforderungen an die Hersteller. Diese unterscheiden sich z.t. wesentlich von den europäischen Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme. Trainer Fachexperte / Fachexpertin von Regular Services GbR, Germering. Seminar-Nr Hamburg G Berlin Friedrichstraße G Köln G , zzgl. MwSt. Endpreis 654,50 Grüner geht s nicht: Mit der Bahn ab 99, Euro mit 100% Ökostrom zu den Seminaren bei TÜV Rheinland. Mit dem Angebot der TÜV Rheinland Akademie und der Deutschen Bahn können Sie beim Seminarbesuch sparen und die Umwelt schützen. Steigen Sie ein. Anreise mit der Deutschen Bahn in der 2. Klasse, deutschlandweit ab 99, Euro für Hin- und Rückfahrt. Buchung unter , Stichwort TÜV Rheinland 49

50 Zulassung von Medizinprodukten für Kanada. In fünf Schritten auf den kanadischen Markt. Unternehmen, die ihre Medizinprodukte in Kanada vertreiben wollen, müssen die Anforderungen der kanadischen Zulassungsbehörde Health Canada erfüllen. Ihr Nutzen Nach Besuch dieses Seminars wissen Sie, wie Sie die Anforderungen von Health Canada für Ihr Medizinprodukt umsetzen können. Inhalt Legislativer und regulativer Überblick Kanada Anforderungen von Health Canada an QM-Systeme der Medizinprodukteindustrie CMDCAS-Verfahren versus MDSAP mit Übergangsfristen Anforderungen der EN ISO aus kanadischer Sicht Produktregistrierung / -lizenzierung --Klassifizierung der Medizinprodukte nach MDR --Zusammenstellung und Einreichung der Unterlagen --einzuhaltende Fristen -- zeitlicher Ablauf des Lizenzierungsverfahrens -- richtige Beantwortung von Rückfragen durch Health Canada Lizenzmanagement --Lizenzverlängerung --Meldung von Produktmodifikationen an Health Canada Marktüberwachung und Meldewesen Vertiefung durch Fallbeispiele aus der Praxis Trainer Dr. Michael Dörffel, Regular Services GbR. Aufgrund seiner langjährigen Tätigkeit in der Medizinproduktebranche als Leiter QM / Regulatory Affairs und Berater hat der Referent einschlägige Praxiserfahrung. Seminar-Nr Nürnberg

51 Zulassung von Medizinprodukten für Südamerika. Argentinien Brasilien Mexiko Kolumbien. Die aufstrebenden Märkte der Mercosur-Staaten werden immer interessanter für deutsche Medizinproduktehersteller. Wie Sie in diesen Ländern zu einer erfolgreichen Registrierung bzw. Zertifizierung gelangen und wie Sie mit den dortigen Behörden kommunizieren sollten, erfahren Sie in diesem Seminar. Ihr Nutzen Unser Seminar verschafft Ihnen einen Überblick über die wesentlichen Schritte, die richtige Herangehensweise für den Markteintritt, die relevanten lokalen Vorschriften und Behörden und notwendige Partner, um Ihre Medizinprodukte einführen und vermarkten zu können. Klassifizierung von Medizinprodukten in den Ländern Argentinien, Brasilien, Mexiko, Kolumbien Effektives Nutzen der bestehenden Technischen Dokumentation für den Markteintritt in den Mercosur-Ländern Überwachung durch Zulassungsstellen Inhalt Global harmonisierte Anforderungen an die Zulassung von Medizinprodukten (Grundlagen aus den GHTF / IMDRF- Prinzipien) Überblick Zulassungsverfahren Argentinien, Brasilien, Mexiko, Kolumbien --Registrierung --Regularien --Zuständigkeiten -- Behörden --Dokumentationsanforde- rungen Besonderheiten und Anforderungen der Qualitätsmanagement-Systeme (GMP / BPM) in Bezug auf die EN ISO Trainer Bodo Mestmacher, quadras medical. Seminar-Nr Hamburg Berlin Friedrichstraße

52 Anforderungen an die Produktinformation für Medizinprodukte. Kennzeichnung, Gebrauchsanweisungen (auch im Internet), Broschüren, Verpackungen. Die Erstellung und der Inhalt jeglicher Art von Produktinformationen für Medizinprodukte unterliegen strengen Auflagen. Die EU-Richtlinien, das Medizinproduktegesetz, das Heilmittelwerbegesetz sowie die einschlägigen Normen (z.b. EN ISO ) enthalten konkrete Anforderungen an Inhalt, Kennzeichnung, Gebrauchsanweisungen (auch im Internet), Verpackungen, Werbebroschüren usw. Ihr Nutzen Sie werden in die Lage versetzt, Produktinformationen gesetzesund normenkonform sowie bezogen auf die Bedürfnisse der Zielgruppe zu gestalten. Inhalt Regulatorische Anforderungen an unterschiedliche Arten der Produktinformationen Was dürfen Produktinformationen enthalten und was nicht? Wie sehen gesetzes- und normenkonforme Produktinformationen aus? Wie berücksichtige ich die Anforderungen der verschiedenen Anwender-Zielgruppen? Neue Verordnung (EU) Nr. 207/2012 über elektronische Gebrauchsanweisungen Wie fließen Informationen aus der Marktbeobachtung in die Produktinformationen ein? Trainer z.b. Walter König, ima Consult GmbH Renate Strich, Medkonform. Hinweis Die Inhalte der Seminare berücksichtigen den aktuellen Stand der Regularien/Harmonisierung. Seminar-Nr Köln Nürnberg Berlin Friedrichstraße

53 Produktsicherheit und Gebrauchstauglichkeit. Gefährdung durch Medizinprodukte ausschließen. Benutzungsfehler vermeiden. Hersteller von Medizinprodukten müssen die Sicherheit und Leistung ihrer Medizinprodukte im Vorfeld des In-Verkehr-Bringens und über den gesamten Lebenszyklus sicher- stellen, um Risiken für Patienten und Anwender im medizinischen Alltag zu minimieren. Unsere Seminare machen Sie mit den hohen und teilweise sehr komplexen Normanforderungen, die sich zudem ständig verschärfen, vertraut. Sie lernen wie Sie Fehlerpotenziale frühzeitig erkennen und die Anforderungen für Ihre Produkte interpretieren müssen. Darüber hinaus sind eine hohe Gebrauchstauglichkeit und ein an den Bedürfnissen der Anwender orientiertes Design wesentliche Faktoren für die sichere Anwendung. Zielgruppe Fach- und Führungskräfte, Beschäftigte aus den Bereichen Zulassung, Entwicklung, Konstruktion, Qualitätsmanagement, Mitarbeitende aus Prüflabors. Die Inhalte der Seminare berücksichtigen den aktuellen Stand der Regularien / Harmonisierung. i 53

54 EN (IEC) :2006/A1:2013. Medizinisch-elektrische Geräte. Konsequenzen für den Entwicklungs- und Risikomanagementprozess. Hersteller von Medizinprodukten sind in der Verantwortung, sichere Medizinprodukte auf den Markt zu bringen. Dazu müssen sie im Rahmen der CE-Kennzeichnung den Nachweis bringen, alle für ihre Produkte relevanten grundlegenden Anforderungen einzuhalten und dies im Rahmen des Risikomanagementprozesses über den gesamten Produktlebenszyklus sicherzustellen. Ihr Nutzen Sie kennen die Anforderungen der Norm EN (IEC) :2006/ A1:2013, insbesondere an den damit verknüpften Entwicklungsund Risikomanagementprozess. Inhalt Grundlagen der Sicherheit von Medizinprodukten und Struktur der Normenfamilie EN (IEC) Die EN (IEC) :2006/ A1:2013, u.a. --Basissicherheit --wesentliche Leistungsmerkmale Hilfestellung für die Umsetzung EN (IEC) :2006/ A1:2013 unter Berücksichtigung der geltenden Übergangsfristen (insbesondere der Festlegungen im Europäischen Amtsblatt) Trainer z.b. Roland Gruber, Abteilungsleiter aktive Medizinprodukte und Standortleiter Nürnberg Zertifizierung für Medizinprodukte, TÜV Rheinland LGA Products GmbH. Seminar-Nr Köln

55 EMV (elektromagnetische Verträglichkeit) von Medizinprodukten. EN :2015. Die Anforderungen normkonform in die Praxis umsetzen. Eine wesentliche Voraussetzung für das Inverkehrbringen von elektrisch betriebenen Medizinprodukten ist die Einhaltung der Anforderungen der EN Die Norm legt Anforderungen an die einzuhaltenden Grenzwerte und Prüfpegel, den Umfang der Risikoanalyse, die Inbetriebnahme und die örtliche Umgebung fest. Die neue Ausgabe beinhaltet zahlreiche Änderungen. Für die elektrischen Medizinprodukte bedeutet dies u. a. eine Verschärfung der Anforderungen an die Störfestigkeit und an das Risikomanagement. Ihr Nutzen Das Seminar vermittelt die Anforderungen der EMV von Medizinprodukten und macht Sie mit den wesentlichen Inhalten der aktuell gültigen Norm vertraut. Übersicht über die wichtigsten Prüfverfahren Potenzielle Störquellen und Schwachstellen Lösungsansätze zur Beherrschung in der Produktion Inhalt Die EN :2015 bzw. IEC : Aufbau und Struktur -- Anforderungen an die Dokumentation -- Erforderliche Messungen und Anforderungen -- Unterschiede zwischen der aktuellen Ausgabe und der Vorläuferversion -- Neue Störfestigkeitsanforderungen -- Neue elektromagnetische Einsatzumgebungen --Einbindung des Risikomanagements Trainer Stefan Rost, TÜV Rheinland Consulting GmbH besitzt langjährige berufliche Erfahrung in der Prüfung und Beratung der EMV von Medizinprodukten. Seminar-Nr Köln

56 Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten. Medizinprodukte ergonomisch gestalten Umsetzung der Anforderungen der DIN EN 62366:2016. Die DIN EN für alle Medizinprodukte bzw. die EN für elektrisch betriebene Medizinprodukte schreiben einen geregelten Usability Engineering Prozess zur Analyse, Entwicklung und Gestaltung, Verifizierung und Validierung der Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten unter Berücksichtigung der Bedürfnisse und Kenntnisse der Nutzer vor. Seminar-Nr Nürnberg Hamburg Benutzerzentrierte Gestaltung von Medizinprodukten. User Centered Design nach DIN EN ISO Der benutzerzentrierte Gestaltungsprozess nach DIN EN ISO 9241 (User Centered Design) stellt den Nutzer in den Mittelpunkt der Entwicklung mit dem Ziel, die Anwendung von Medizinprodukten leicht verständlich und sicher zu gestalten und so Benutzungsfehler zu minimieren. Seminar-Nr Nürnberg Hamburg , zzgl. MwSt. Endpreis 1.219,

57 Produktionshygiene und Sterilität von Medizinprodukten. Normanforderungen richtig interpretieren und in die Praxis umsetzen. Die Herstellung von sterilen bzw. zur Sterilisation vorgesehenen Medizinprodukten, wie z.b. Implantate und invasive Instrumente erfordert spezielle Rahmenbedingungen. Wesentliche Grundvoraussetzungen sind u.a. eine niedrige und reproduzierbare Ausgangsbelastung und ein konstanter Reinheitslevel in der Produktion. Normen definieren Anforderungen für die Produktion, Sterilisation und Verpackung, die jedoch für die Umsetzung im jeweiligen Anwendungsfall richtig interpretiert werden müssen. Unsere Seminare bringen Sie auf den aktuellen Stand der Normung und vermitteln wertvolle Tipps für die Umsetzung in die Praxis, z.b. zur Sicherstellung einer wirksamen Sterilisation Ihrer Medizinprodukte, zur Auswahl des richtigen Verfahrens bzw. Dienstleisters, zur Entwicklung Ihres individuellen Hygienekonzeptes und Beurteilung der Prüfergebnisse. Zielgruppe Hygienebeauftragte, Produktionsleiter, Qualitätsmanagement und Zulassungsbeauftragte aus Unternehmen, die sterile Medizinprodukte herstellen. Die Inhalte der Seminare berücksichtigen den aktuellen Stand der Regularien / Harmonisierung. i 57

58 Hygienemanagement für Medizinproduktehersteller. Anforderungen an Räume, Organisation und Überwachung. Das Medizinproduktegesetz verlangt vom Hersteller ein Hygienekonzept, wenn das Medizinprodukt später sterilisiert werden soll und daher ein konstanter Reinheitslevel in der Produktion realisiert werden muss. Ihr Nutzen Das Seminar verschafft Ihnen den erforderlichen Überblick über die relevanten Vorschriften und befähigt Sie individuelle Hygienekonzepte zu erarbeiten. Reinigung, Desinfektion und Sterilisation: Was ist das? Methoden und Mittel Umsetzung in die Praxis: Erstellen eines Hygieneplans für den Arbeitsalltag Inhalt Philosophie der EU-Richtlinie 93/42/EWG: das Sicherheitskonzept Wer wird durch die Hygienemaßnahmen geschützt? Anforderungen an die Räume und Methoden durch die Richtlinien des RKI Desinfektionsregime, Reinräume etc. Keimarten und Übertragungsmöglichkeiten Hygienemanagement: bauliche Maßnahmen, organisatorische Maßnahmen, Überwachung Seminar-Nr Berlin Friedrichstraße Stuttgart Anmeldung per , Fax, Telefon oder Online. Melden Sie sich noch heute an. Per Fax an , per Telefon unter (kostenfrei), per unter oder online unter 58

59 Qualifizierung von Verpackungsprozessen für Medizinprodukte. Anforderungen an Sterilisationsverpackungen gemäß EN ISO Die beiden Normenteile EN ISO geben die Anforderungen an die Qualifizierung von Verpackungsprozessen und die Validierung der Sterilbarrieresysteme vor. In-Verkehr-Bringer oder Lohnverpackungsunternehmen sind verpflichtet eine mehrstufige Prozessqualifizierung durchzuführen. Eine stichprobenartige Durchführung einzelner Prüfungen an den Verpackungen bzw. ein Verweis auf die vom Verpackungsmaterialhersteller zur Verfügung gestellten Unterlagen reicht nicht aus. Ihr Nutzen Sie kennen den aktuellen Stand der Normung und die Anforderungen an Sterilisationsverpackungen für Medizinprodukte. Sie können für Ihre Bedarfe geeignete Verpackungsmaterialien und -systeme sowie geeignete Prüfverfahren gezielt auswählen. Sie werden in die Lage versetzt, die Qualifizierung Ihres Verpackungsprozesses umfassend zu planen und zu gestalten. Praktische Tipps und Empfehlungen erleichtern Ihnen die technische Dokumentation. Inhalt Grundlegende Anforderungen an Sterilisationsverpackungen und Verpackungsprozesse gemäß der Normenreihe EN ISO Grundlagen der Prozessqualifizierung und Definition des gesamten Verpackungsprozesses Vorgehensweise zur Qualifizierung von Verpackungsprozessen und Vermeidung von Fehlern Fachgerechte Auswahl geeigneter Verpackungsmaterialien und -systeme und von Prüfverfahren zu den Barriereeigenschaften Effiziente Routineüberwachung des Verpackungsprozesses Trainer Erfahrene Fachdozenten von TÜV Rheinland aus der Praxis für die Praxis. Seminar-Nr Hamburg

60 Medizinprodukte Produktionshygiene und Endreinigung. Voraussetzungen für eine wirksame Sterilisation von Medizinprodukten. Eine wirksame Sterilisation von Medizinprodukten erfordert spezielle Rahmenbedingungen in der Produktion und/oder Endreinigung. Zu sterilisierende Medizinprodukte dürfen bestimmte Grenzen der Ausgangsbelastung nicht überschreiten, um eine verantwortbare und reproduzierbare Produktqualität zu gewährleisten und Risiken zu minimieren. Die sorgfältige Analyse der Kontaminationsquellen und Vermeidungsstrategien hierzu sind für die erfolgreiche Prozessbeherrschung besonders wichtig. Ihr Nutzen Das Seminar macht Sie mit den Grundprinzipien von Produktionshygiene und Endreinigung vertraut. Inhalt Anforderungen an die Ausgangsbelastung von sterilen Medizinprodukten Grundprinzipien Reinraum (Einrichtung, Ausrüstung / Auslegung, Klassifizierung, Qualifizierung, Monitoring) Endreinigung (typische Verfahren, Qualifizierung) Anforderungen und Konzepte für die Sicherstellung eines reproduzierbaren Produktstatus Verfahrensauswahl (Eignung, Wirksamkeit, Aufwand, Kosten) Überwachung und Monitoring (Strategie, Probenanzahl, Probenahmehäufigkeit) Auswertung, Bewertung der Resultate und Dokumentationsanforderungen Seminar-Nr Hamburg

61 Sterilisation von Medizinprodukten. Anforderungen, Verfahren und sichere Umsetzung in der Praxis. Die aktuellen Fassungen der EN ISO 11135, der Normenreihe EN ISO und die EN ISO legen in Verbindung mit der EN ISO die Anforderungen an die Entwicklung, Validierung, Lenkung und Routineüberwachung der am häufigsten verwendeten Sterilisationsverfahren (Gamma-, Ethylenoxid- und Dampfsterilisation) fest. Ihr Nutzen Das Seminar vermittelt einen Überblick über aktuelle Vorgaben für die Sterilisation. Erfahren Sie, wie Sie Ihre Sterilisationsprozesse in der Praxis ausrichten und typische Fehler vermeiden. Inhalt Grundlagen der Sterilisation von Medizinprodukten (Richtlinien, Normen, Leitfäden) Anforderungen an sterile Produkte (EN 566-1, S.L.R./S.A.L.) Anforderungen an Packmittel für die Sterilisation Grundlagen und Ablauf der Validierung und Qualifizierung von Sterilisationsprozessen (EN ISO 13485, ISO/TS 14969) Grundlagen und spezielle Aspekte der Ethylenoxid-, Dampf- und Strahlensterilisation sowie typische Fehler und kritische Punkte bei der Anwendung dieser Verfahren Seminar-Nr Hamburg

62 In-Vitro-Diagnostika. Die Anforderungen erfüllen und den Markteintritt sicher und effizient gestalten. In-Vitro-Diagnostika sind Medizinprodukte zur Untersuchung von Proben, die aus dem menschlichen Körper stammen Sie werden zur Diagnose von Krankheiten und Kontrolle von Heilbehandlungsverläufen angewandt. Für Europa ist das Inverkehrbringen durch die Verordnung über In-Vitro-Diagnostika einheitlich geregelt. Die allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen geben hierbei den Rahmen vor. In unseren Seminaren lernen Sie, was Sie alles im Rahmen des Entwicklungsprozesses und des CE-Kennzeichnungsverfahrens berücksichtigen müssen. Sie lernen, wie Sie Risikomanagement über den gesamten Produktlebenszyklus und eine hohe Gebrauchstauglichkeit sicherstellen. Sie können die Anforderungen an die IVD-Produkte in Bezug auf Leistungsbewertung und klinische Evidenz gezielt umsetzen und wissen, wie Sie den Umgang mit bereits im Markt befindlichen In-Vitro-Diagnostika regelkonform gestalten. Die Inhalte der Seminare berücksichtigen den aktuellen Stand der Regularien / Harmonisierung. i 62

63 Design und Entwicklung von In-Vitro-Diagnostika (IVD). IVE Anforderungen und praktischer Ablauf der CE-Kennzeichnung von IVD. Voraussetzung für eine erfolgreiche CE-Kennzeichnung von IVD ist die Einhaltung eines formalen Entwicklungsverfahrens. Das Ergebnis dieses Prozesses ist eine nachvollziehbare und strukturierte Entwicklungsdokumentation. Seminar-Nr Nürnberg G Berlin Friedrichstraße G Hamburg G Der CE-Kennzeichnungsprozess für In-Vitro-Diagnostika. IVE CE-konforme Entwicklungsdokumentation. Die CE-Kennzeichnung ist die Grundvoraussetzung für das Inverkehrbringen von IVD im EU-Binnenmarkt. Dabei müssen die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen an das Produkt gemäß IVDR (EU-Verordnung über In-Vitro-Diagnostika) und der nationalen Regularien sowie die organisatorischen Anforderungen erfüllt sein. Seminar-Nr Nürnberg G Berlin Friedrichstraße G Köln G

64 Risikomanagement und Gebrauchstauglichkeit von IVD. IVE Regularien und Normen Umsetzung in der Unternehmenspraxis. Hersteller und Entwickler von IVD stehen durch die EU-Vorgaben für IVD und das deutsche Medizinprodukterecht in der Pflicht, Risikomanagement in allen Lebenszyklen des Produktes zu betreiben. Zusätzlich fordern die grundlegenden Anforderungen der EU-Vorgaben für IVD die Einbindung der Gebrauchstauglichkeit (Usability oder Human Factors) der Produkte in das Risikomanagement, wobei künftig Ausbildungsniveau und Wissen der Anwender zu berücksichtigen sind. Seminar-Nr Nürnberg G Berlin Friedr. G Köln G Leistungsbewertung und Leistungsbewertungsprüfung von IVD. Einführung, Überblick, Ablauf: Vorschriften effizient umsetzen. IVE Die EU-Vorgaben für In-Vitro-Diagnostika schreiben vor, dass mit der Leistungsbewertung der Nachweis der Eignung des IVD für die Zweckbestimmung und die Indikation erfolgt. Dazu müssen die speziellen Leistungsdaten entsprechend den grundlegenden Sicherheitsund Leistungsanforderungen durch Leistungsbewertungsprüfungen nachgewiesen werden. Seminar-Nr Köln G Berlin Friedr. G Hamburg G

65 Medizinische Software. Richtlinien und Normen rechtssicher umsetzen. Medizinische Software (als eigenständiges Medizinprodukt bzw. embedded als Medizingerätesoftware) ist ein wichtiger Bestandteil vieler Medizinprodukte. Harmonisierte Normen definieren die Voraussetzungen für den Marktzugang medizinischer Software. Unsere Seminare machen Sie mit den EU-Regularien für das Inverkehrbringen und den relevanten Norminhalten und Besonderheiten der Entwicklung medizinischer Software vertraut. Sie können eine agile Softwareentwicklung durchführen und Ihre medizinische Software durch professionelles Usability Engineering in Anwendung der Normen EN und EN sowie engem Zusammenspiel mit dem Risikomanagement benutzerfreundlich gestalten. Sie kennen die Besonderheiten für das Inverkehrbringen sowie die Anforderungen an den Datenschutz und die Datensicherheit von Medical Apps. Die Inhalte der Seminare berücksichtigen den aktuellen Stand der Regularien / Harmonisierung. i 65

66 Medical Apps sicher in Verkehr bringen. Herausforderungen bereits bei der Entwicklung von Medical Apps erkennen und sicher meistern. Aktuell sind die Apps und Wearables im Gesundheitsbereich Wellness-Produkte. Aber auch die Zahl der medizinischen Apps, die also einem Zweck dienen steigt stark an. Hersteller solcher Medical Apps müssen die besonderen regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte erfüllen damit diese in Verkehr gebracht werden können. Ihr Nutzen Sie kennen die regulatorischen Rahmenbedingungen, die relevanten Normen, die Vorgehensweise, die wesentliche Schritte und Besonderheiten für das Inverkehrbringen für Medical Apps. Inhalt Regulatorische Rahmenbedingungen Wichtige Begriffe und Definitionen Abgrenzung von Wellness Apps und Medical Apps Klassifizierungsregeln Qualitätsmanagement und Entwicklungsprozess Anforderungen an Datenschutz und Datensicherheit Technische Dokumentation Klinische Bewertung, Marktbeobachtung und Vigilanz Seminar-Nr Hamburg G Nürnberg G Köln G

67 Entwicklung medizinischer Software. EMS Medizinische Software normenkonform gestalten von der Anforderung bis zur Freigabe. Die Einhaltung der harmonisierten Normen wie der EN(IEC) 62304, EN(IEC) und der ISO / EN ISO sind Voraussetzung für die Zulassung von medizinischer Software. Seminar-Nr Hamburg Berlin Friedrichstraße Agile Methoden für die Entwicklung medizinischer Software. EMS Softwareentwicklungsprozesse in der Medizintechnik normenkonform und effizient gestalten. Agile Methoden verbessern die Effizienz von Softwareentwicklungsprojekten: Deshalb wird das Potenzial agiler Methoden inzwischen verstärkt auch von Unternehmen der Medizintechnikbranche für die Entwicklung medizinischer Software genutzt. Seminar-Nr Hamburg Berlin Friedrichstraße

68 CE-Kennzeichnung von medizinischer Software. EMS Anforderungen an Medizingeräte-Software, Stand-Alone-Software und PEMS erfolgreich umsetzen. Software ist heute als Bestandteil einer Vielzahl von Medizinprodukten / -geräten nicht mehr wegzudenken. Die medizinisch eingesetzte Software muss die grundlegenden Anforderungen der EU-Regularien für Medizinprodukte einhalten. Seminar-Nr Nürnberg Gebrauchstauglichkeit medizinischer Software. EMS Medizinische Software benutzerfreundlich gestalten Normen erfüllen und Wettbewerbsvorteile sichern. Die Norm EN mit ihren Anforderungen an einen gebrauchstauglichkeitsorientierten Entwicklungsprozess gilt für jegliche medizinisch genutzte Software von der iphone-app bis zur Bildbefundungs-Software für Tumore. Seminar-Nr Hamburg Berlin Friedrichstraße

69 Medizinprodukte(software) neue Anforderungen an den Schutz von Daten. Was Hersteller von Medizin-Software gemäß EU-DSGVO, IT-SiG und neuer EU-Medizinprodukteverordnung beachten müssen. Immer mehr medizinisch genutzte Software (Medizinprodukte) speichert und verarbeitet hochsensible, personenbezogene Daten. Anforderungen der neuen EU-Datenschutz-Grundverordnung (EUDSGVO), des IT-Sicherheitsgesetzes (IT-SiG) und der kurz vor Verabschiedung stehenden EU-Medizinprodukteverordnung konfrontieren Hersteller von Medizinprodukten mit neuen, bisher unbekannten Anforderungen. Ihr Nutzen Sie können einschätzen, wie sich die neuen Regelungen auf Ihr Unternehmen bzw. Ihre Medizinprodukte auswirken. Sie erfahren, wie Sie die einschlägigen gesetzlichen Anforderungen in Bezug auf Datenschutz, Daten- und IT- Sicherheit in der Praxis umsetzen und somit Haftungsrisiken minimieren und Bußgelder vermeiden. Inhalt Einführung ins Thema Überblick über die einschlägigen gesetzlichen Grundlagen für Datenschutz-, Datenund IT-Sicherheit (IT-SiG, NIS, MDR, EU-DSGVO) Abgrenzung der Rechtsgebiete Rechte und Pflichten der Medizinproduktehersteller als Verantwortliche Stakeholderanalyse Rechte der Betroffenen Haftung, Sanktionen und Bußgelder Neue Anforderungen an Hersteller und die praxisorientierte Umsetzung Trainer Gerald Spyra, LL._M., Rechtsanwalt und externer Datenschutzbeauftragter, Herausgeber des Buches Die Datenschutzgrundverordnung Forderungen und Hinweise und des Information Security Management-Ergänzungswerks. Seminar-Nr Nürnberg , zzgl. MwSt. Endpreis 1.166,

70 Prozess-, Qualitäts- und Risikomanagement. Prozesse sicher gestalten, Fehler rechtzeitig entdecken und Risiken vermeiden. Voraussetzung für das In-Verkehr- Bringen ist die Sicherstellung der Qualität und Leistung von Medizinprodukten. Dies erfordert die Regelung aller relevanten Unternehmensprozesse sowie ein umfassendes Qualitäts- und Risikomanagementsystem über den kompletten Produktlebenszyklus. Unsere Seminare machen Sie mit den Anforderungen der EN ISO 13485:2016 und der EN ISO vertraut. Weitere wesentliche Faktoren, die es zu regeln gilt, sind die Validierung der Herstellprozesse und der für die Steuerung der Unternehmensabläufe, der Produktion und QM-Prozesse eingesetzten Software, ein funktionierendes CAPA- System und der richtige Umgang mit Lieferanten. Sie können ein prozessorientiertes QM-System aufbauen und werden in die Lage versetzt die Anforderungen an Prozesse und die Dokumentation sicher einzuhalten. Sie können interne Audits und Lieferantenaudits in der Medizinprodukteindustrie durchführen und sich erfolgreich auf MDSAP-Audits vorbereiten. Die Inhalte der Seminare berücksichtigen den aktuellen Stand der Regularien / Harmonisierung. i 70

71 Auditor in der Medizinprodukteindustrie. AMI Planung und Durchführung von internen Qualitätsmanagement-Audits (1st Party) und Lieferantenaudits (2nd Party). Sowohl die ISO / EN ISO als auch die QSR 21CFR820 schreiben die Durchführung von internen Audits für Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen, verbindlich vor. Seminar-Nr Köln Nürnberg Berlin Friedrichstr Nürnberg , zzgl. MwSt. Endpreis 1.219,75 Auslagerung von Prozessen in der Medizinprodukteindustrie. AMI Anforderungen an ausgelagerte Entwicklungsund Produktions-Prozesse und Dienstleistungen Lieferantenmanagement. Wie Sie Entwicklungs- und Fertigungstätigkeiten bzw. den Kunden- Service-Prozess im Rahmen der Medizinprodukteherstellung auslagern und gleichzeitig Ihrer Verantwortung für die Konformität und Sicherheit Ihrer Produkte und Prozesse rechtssicher nachkommen, erfahren Sie in diesem Seminar. Seminar-Nr Köln G Berlin Friedrich. G Stuttgart G Nürnberg G

72 OEM- und ODM-Partnerschaften in der Medizinprodukteindustrie. Verantwortung, Verträge, Prozesse, Qualitätsmanagement und Überwachung umfassend und rechtssicher regeln. Hersteller bzw. Vertreiber von Medizinprodukten kaufen häufig komplette Produkte, aber auch Bauteile von Lieferanten zu und bringen diese unter eigenem Namen auf den Markt. Die drei Begriffe PLM (Private Label Manufacturer), OEM (Original Equipement Manufacturer) und ODM (Original Design Manufacturer) beschreiben den Kreis der Vertragspartner, deren Geschäftsbeziehungen für einen erfolgreichen Marktauftritt rechtssicher, überprüfbar und umfassend geregelt werden müssen. Ihr Nutzen In unserem Seminar werden für die häufigsten Konstellationen die wesentlichen Aspekte, wie vertrags- und produkthaftungsrechtliche Anforderungen, regulatorische Anforderungen an das Qualitäts- und Risikomanagement, die Herstellprozesse, die technische Dokumentation und Marktüberwachung von Medizinprodukten betrachtet. Inhalt Aktuelle Rechtslage und Begriffsklärung Haftung für Produktfehler in der Zulieferkette Erforderliche vertragliche Regelungen Einbindung der Partner in das Qualitätsmanagement- und Konformitätsbewertungssystem Aufbau und Inhalte der Produktdokumentation, Aufgabenverteilung Management der Lieferketten, Supply Chain Anforderungen der Benannten Stellen Übung zur praktischen Umsetzung an Fallbeispielen Trainer Dr. Boris Handorn, Partner Rechtsanwalt Kanzlei Simmons & Simmons Jörg Stockhardt, consulting & more, seit mehr als 20 Jahren in der Betreuung der regularienkonformen Produktentwicklung, Risiko- und Qualitätsmanagement und Konformitätsbewertung von IvD und Medizinprodukten tätig. Seminar-Nr Köln

73 Validierung von Prozessen in der Medizinprodukteindustrie. Hintergrundinformationen, Modelle und praktische Tipps zur Prozessvalidierung. AMI Nicht verifizierbare Prozesse im Rahmen der Herstellung von Medizinprodukten müssen validiert werden. Verschaffen Sie sich mit diesem Seminar einen Überblick über die relevanten Vorgaben und die gängigen Modelle für die Validierung. Seminar-Nr Köln G Nürnberg G Hamburg G Validierung von Prozessen für Medizinprodukte Workshop. Voraussetzung: Teilnahme am Basisseminar Sem.-Nr Exemplarische Erstellung von Validierungsmasterplan und Dokumentation. Um eine gleichbleibende Produktqualität von Medizinprodukten über deren gesamten Lebenszyklus sicherzustellen, müssen die Herstellprozesse verifiziert sein. Seminar-Nr Köln Hamburg

74 Computerized System Validation (CSV) in der Medizinprodukteindustrie. IT-Systeme effizient und effektiv validieren. Die in der Medizinprodukteindustrie zur Steuerung der Unternehmensabläufe, der Produktion sowie der QM-Prozesse eingesetzte Software kann die Sicherheit und Qualität der Medizinprodukte beeinflussen. Lernen Sie die Grundlagen für Validierung derartiger IT-Systeme kennen und wie Sie einen stabilen, validen Systembetrieb sicherstellen. Seminar-Nr Nürnberg QM-Beauftragter (QMB) für Medizinproduktehersteller. EQM Spezifische Anforderungen und Verantwortlichkeiten. Erfahren Sie, wie Sie als Qualitätsmanagementbeauftragte Ihrer Verantwortung für die Implementierung, Wirksamkeit und kontinuierliche Weiterentwicklung des QM-Systems im Medizinprodukteunternehmen gerecht werden. Seminar-Nr Nürnberg G Berlin Friedrichstraße G Hamburg G Köln G Nürnberg G

75 Fachseminare Industrie 4.0 Industrie 4.0 Chancen, Risiken, Umsetzung. Seminar-Nr München Berlin Friedrichstraße Köln , zzgl. MwSt., Endpreis 737,80 Industry 4.0 Transformation Expert (TÜV). Seminar-Nr Berlin Fried Hannover Köln , zzgl. MwSt., Endpreis 3.474,80 Betreiberpflichten / -haftung in Produktion und Instandhaltung. Seminar-Nr Stuttgart München Köln Berlin Friedrichstr Dresden , zzgl. MwSt., Endpreis 975,80 Optimale Arbeitsvorbereitung in Produktion und Fertigung. Seminar-Nr Hamburg Hannover Nürnberg Köln Berlin Friedrichstr , zzgl. MwSt., Endpreis 1.059,10 Produktions-Manager in der Fertigung (TÜV). Seminar-Nr Frankfurt- Köln Eschborn Stuttgart Berlin Fried , zzgl. MwSt., Endpreis 2.499, Prüfung 220, zzgl. MwSt., Endpreis 261,80 75

76 Qualitätsmanagementsystem nach EN ISO EQM Umsetzung der QM-Anforderungen für Medizinproduktehersteller und Zulieferer in die Praxis. Die neue Ausgabe der EN ISO 13485:2016 verdeutlicht die bestehenden Anforderungen der Vorläuferausgabe EN ISO 13485:2012, um deren Umsetzung zu erleichtern und enthält neue Anforderungen, die Medizinproduktehersteller einhalten müssen. Seminar-Nr Berlin Friedr. G Köln G Hamburg G Basel G Nürnberg G Workshop Qualitätsmanagement nach EN ISO 13485:2016. Erarbeitung einer Verfahrensanweisung für ausgewählte neue Anforderungen der EN ISO 13485:2016. Voraussetzung: Teilnahme am Basisseminar Sem.-Nr Zusätzlich zu den neuen QM-Anforderungen der EN ISO 13485:2016 ist noch eine Vielzahl weiterer QM-Anforderungen aus anderen Regelwerken (z.b. Richtlinie (MDD) / Verordnung (MDR), Gesetz (MPG), MEDDEV, NBOG) in das QMS von Medizinprodukteherstellern zu integrieren. Zusammen mit Fachexperten hinterfragen und überarbeiten Sie bestehende Qualitätsmanagementsysteme und das Vorgehen zur Implementierung der neuen EN ISO 13485:2016. Seminar-Nr Hamburg Berlin Friedrichstr Köln Nürnberg

77 MDSAP Medical Device Single Audit Program. Marktzugang vereinfachen durch ein regulatorisches QM-Audit Voraussetzungen und Anforderungen. Mit MDSAP wurde ein gemeinsamer Standard für regulatorische QM- Audits bei Medizinproduktherstellern entwickelt. Das durch eine autorisierte Zertifizierungsorganisation durchgeführte Audit wird dann von den Zulassungsbehörden der teilnehmenden Länder (Australien, Japan, Kanada, USA, Brasilien) anerkannt und erleichtert den Marktzugang für die Unternehmen. Ihr Nutzen Sie erfahren, wie Sie durch die Teilnahme am MDSAP den Marktzugang für Ihre Medizinprodukte effizienter gestalten. Sie kennen Unterschiede und Vorteile zu herkömmlichen Audits nach DIN EN ISO und können den MDSAP- Ansatz richtig interpretieren. Sie wissen, wie Sie sich auf ein MDSAP-Audit vorbereiten und wie Sie Ihre internen QM-Prozesse anpassen müssen. Inhalt Konzept und Ziel von MDSAP Teilnehmende Länder/Rechtsräume (Jurisdictions) Unterschied zu bisherigen QM- Audits und QM-Inspektionen MDSAP-Auditmodell, Inhalte und Prozesse MDSAP-Companion Document Standardisierte Vorgehensweise bei MDSAP-Audits Standardisierte Definition von Abweichungen Kalkulation der Auditzeit Vorbereitung auf ein erfolgreiches MDSAP-Audit Kommunikation der Auditergebnisse an die Regulierungsbehörden (Berichtswesen) Zeit- und Kosteneinsparung für Hersteller von Medizinprodukten Übergangsfristen und in Krafttreten von MDSAP Zielgruppe Mitarbeitende aus Unternehmen der Medizinprodukteindustrie aus den Bereichen Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement sowie interne und externe QM- Auditoren. Seminar-Nr Berlin Friedr. G Hamburg G ,00 zzgl. MwSt. 77

78 Revision der EN ISO Live-Online-Training. Was ist neu? Mit welchen Änderungen für Ihr QM-System müssen Sie rechnen? Die neue Norm DIN EN ISO 13485:2016 gibt als verbindliche Grundlage die Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem von Unternehmen der Medizinprodukteindustrie vor. Die Überarbeitung beinhaltet neue zusätzliche Anforderungen und verdeutlicht die bestehenden Anforderungen, um deren Umsetzung zu erleichtern. Wie können Sie sich auf die erforderlichen Anpassungen Ihres QM- Systems vorbereiten auch im internationalen Umfeld? Seminar-Nr Online Online Veranstaltung Uhr 69, zzgl. MwSt. Endpreis 82,11 CAPA & Co für Hersteller von Medizinprodukten. EQM Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen sowie den Change-Management-Prozess effizient umsetzen. Nach Besuch dieses Seminars wissen Sie ein wirkungsvolles CAPA-System (CAPA: Corrective and Preventive Action), d.h. ein Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmensystem, sowie den Change-Management-Prozess in Ihrem Unternehmen zu implementieren. In diesem Seminar wird Ihnen beispielhaft vermittelt, wie Sie den CAPA-Prozess so kompakt und die Dokumentation so schlank wie möglich gestalten können. Seminar-Nr Nürnberg G Hamburg G Köln G Nürnberg G

79 Risikomanagement nach ISO / EN ISO EQM MUE ETD RPC EMS Anforderungen und praktische Umsetzung in der Medizinprodukteindustrie. Sie erhalten einen Überblick über die relevanten Vorschriften zur Risikominimierung und lernen die Inhalte und Anforderungen der ISO / EN ISO 14971, den Zweck und Ablauf einer Risikoanalyse kennen. Seminar-Nr Köln G Berlin Friedr. G Stuttgart G Nürnberg G Basel G Hamburg G Workshop Risikomanagement. ISO / EN ISO für Medizinprodukte. Exemplarische Erarbeitung einer Risikoanalyse und -managementakte. Voraussetzung: Teilnahme am Basisseminar Sem.-Nr Eine gut überlegte Vorgehensweise bei der Risikoanalyse ist der Schlüssel zur effizienten Umsetzung des Risikomanagementprozesses. Zusammen mit Fachexperten hinterfragen und überarbeiten Sie bestehende Risikoanalysen und das Vorgehen bei Produktänderungen oder Kundenreklamationen. Seminar-Nr Köln Hamburg

80 Healthcare Compliance. Compliance-konforme Kooperation zwischen Pharma-/Medizinprodukteherstellern, Behörden, Kliniken, Arztpraxen, Krankenkassen. Die Nichteinhaltung der komplexen Regelungen im Healthcare- Bereich ist mit erheblichen Compliance-Risiken verbunden. In diesem praxisorientierten Seminar lernen Sie, diese Risiken erfolgreich zu managen! Dafür ist eine präzise Kenntnis der geltenden Regelungen, der notwendigen organisatorischen Maßnahmen und der Möglichkeiten ihrer Durchsetzung unumgänglich. Ihr Nutzen Nach Besuch dieses Seminars können Sie Ihr Unternehmen effektiv vor im Healthcare-Bereich typischen, Haftungs- und Reputationsrisiken schützen. Sie sind in der Lage, wirksame risikoorientierte Compliance- Strukturen speziell im hochregulierten Healthcare-Umfeld zu etablieren. Inhalt 1. Seminartag: Healthcare Compliance rechtliche Rahmenbedingungen Strafrechtliche Vorschriften (Korruptionsstraftaten, die neuen 299a ff. StGB) Dienstrechtliche und sozialrechtliche Berührungspunkte Wettbewerbsrechtliche Rahmenbedingungen Regelungen der Verbände der Selbstregulierung (FSA, AKM, BVMed), Transparenzregelungen und gesetzliche Entwicklungen Fachkreise, Patienten(-Organisationen) und sonstige Partner im Gesundheitswesen Vertragsgestaltung 2. Seminartag: Die Compliance- Organisation im Healthcare- Umfeld Funktionen einer Compliance- Organisation Der Compliance Officer im Healthcare-Umfeld Aufbau und Implementierung einer risikoorientierten Compliance-Organisation Interne Verhaltensrichtlinien und Compliance-Vorgaben Umsetzung von Transparenzanforderungen Trainer Dr. Stephanie Troßbach ist Rechtsanwältin mit langjähriger Erfahrung im Bereich Healthcare Compliance in einer internationalen Großkanzlei und in verschiedenen Compliance-Funktionen bei der Merck KGaA (DAX 30). Dort war sie unter anderem verantwortlich für das globale 80

81 Healthcare Compliance Programm hat sich Frau Dr. Stephanie Troßbach der auf Wirtschaftsstrafrecht und Compliance spezialisierten Rechtsanwaltskanzlei FS-PP angeschlossen und berät dort Unternehmen verschiedener Branchen insbesondere der Pharma- und Medizinprodukteindustrie in Compliance-Fragen und im Wirtschaftsstrafrecht. Seminar-Nr Köln Nürnberg , zzgl. MwSt. Endpreis 1.487,50 Bleiben Sie stets auf dem Laufenden und erhalten Sie regelmäßig individuelle Inhalte. Exklusiv für Abonnenten: Branchenspezifische News Aktuelle Seminarempfehlungen Infos zu Aktionen und besondere Konditionen akademie-newsletter 81

82 UNSER SERVICE FÜR SIE Der schnelle Weg zum Seminar. Im Internet: Seminar-Nr.] Per Per Telefon: Per Fax: Sie möchten einen Kurs z.b. mit der Seminarnummer buchen? Dann geben Sie einfach in Ihren Internetbrowser ein. So sehen Sie auf einem Blick alle Termine, Orte und weiterführende Inhalte zum Seminar. Sie haben Fragen? Tel

83 67 Standorte in ganz Deutschland. Unsere Kompetenz - Ihr Vorteil. Über 40 Jahre Erfahrung Kompetent und praxisnah: Fachthemen in - 72 Themenbereichen Trainer Mitarbeiter - Lokal und international Veranstaltungen pro Jahr Teilnehmer pro Jahr Mehr Informationen zu den Seminaren 83