Medizinprodukteindustrie.

Transkript

1 2. Halbjahr 2017 Alle Termine garantiert! Medizinprodukteindustrie. Sicherheit bei Design, Entwicklung, In-Verkehr-Bringen, internationaler Zulassung, Marktbeobachtung. akademie.tuv.com

2 WEBSHOP Finden Sie im Handumdrehen die passende Weiterbildung in unserem neuen Webshop: akademie.tuv.com Was ist neu? Alle Seminare und Weiterbildungen sind ab sofort noch übersichtlicher dargestellt einfacher zu finden nutzerfreundlicher und schneller buchbar Schauen Sie gleich mal rein und finden Ihre passende Weiterbildung in mehr als 70 Themen und an Ihrem Wunschort, natürlich auch von unterwegs per Smartphone oder Tablet. 2

3 Garantietermine. Garantietermine: Ihre Weiterbildung bei uns 100% planungssicher! Alle in dieser Broschüre angebotenen Seminare und Lehrgänge für die Medizinprodukteindustrie führen wir als Garantietermine durch. Sie haben damit absolute Planungssicherheit für Ihre Weiterbildung. Sie wissen schon bei der Anmeldung, dass Sie Ihr Seminar mit 100%iger Sicherheit zu Ihrem ausgewählten Termin und an Ihrem Wunschort bei uns absolvieren können. Ihre Vorteile Planungssicherheit für Ihre Weiterbildung Vermeiden Sie hohen Suchaufwand Seminar findet zum gewünschten Termin und am gewünschten Ort statt 3

4 Seminare für die Medizinprodukteindustrie Weiterbildung mit Hochschulzertifikat Manager Regulatory Affairs Medical Devices International 8 Modulare Lehrgänge mit TÜV-Abschluss Die modularen Lehrgänge mit TÜV-Abschluss im Überblick 16 EQM AMI MUE ETD EMS IVE RPC Expert Quality Management Medical Devices International (TÜV) 18 1 st and 2 nd Party Auditor Medical Devices International (TÜV) 19 Medical Devices Usability Expert (TÜV) 20 Expert Technical Documentation Medical Devices (TÜV) 21 Expert Medical Software (TÜV) 22 In-Vitro-Diagnostics-Expert (TÜV) 23 Responsible Person for Regulatory Compliance Medical Devices (TÜV) 24 Neu! Medizinprodukterecht 26 Die neue MDR im Überblick. Live-Online-Training Neu! 27 Die neue europäische Verordnung über Medizinprodukte (MDR) Neu! 28 Haftung in der Medizinprodukteindustrie 29 Einführung in das Medizinprodukterecht 30 Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte. Grundkurs 31 RPC Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte. Auffrischungskurs 32 Medizinprodukteberater. Grundkurs 34 Medizinprodukteberater. Auffrischungskurs. 35 In-Verkehr-Bringen und Zulassungsverfahren 36 Willkommen in der Medizinprodukteindustrie 37 Market Access und Reimbursement für Medizinprodukte 38 Design und Entwicklung von Medizinprodukten MUE ETD 39 Technische Dokumentation für Medizinprodukte 39 ETD RPC Der CE-Kennzeichnungsprozess für Medizinprodukte 40 ETD RPC Regulative Anforderungen an Medizinprodukte Neu! 41 RPC Kombination Medizinprodukt Arzneimittel 42 Keine Angst vor meldepflichtigen Ereignissen bei Medizinprodukten 43 RPC Post Market Surveillance von Medizinprodukten Neu! 43 RPC Biologische Sicherheit von Medizinprodukten 44 Klinische Bewertung und Prüfung von Medizinprodukten 45 ETD 4

5 Klinische Prüfung von Medizinprodukten 46 Zulassung von Medizinprodukten für Asien. Was ist zu beachten? 47 Zulassung von Medizinprodukten Eurasische Union und Ukraine 48 Zulassung von Medizinprodukten für die USA 510(k) 49 Zulassung von Medizinprodukten für die USA QSR 50 EQM Zulassung von Medizinprodukten für Kanada 51 Zulassung von Medizinprodukten für Südamerika 52 Anforderungen an die Produktinformation für Medizinprodukte 53 Produktsicherheit und Gebrauchstauglichkeit 54 EN (IEC) :2006/A 1:2013. Medizinisch-elektrische Geräte 55 EMV (elektromagnetische Verträglichkeit) von Medizinprodukten 56 MUE Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten 57 MUE Benutzerzentrierte Gestaltung von Medizinprodukten 57 Produktionshygiene und Sterilität von Medizinprodukten 58 Hygienemanagement für Medizinproduktehersteller 59 Qualifizierung von Verpackungs prozessen für Medizinprodukte 60 Medizinprodukte Produktions hygiene und Endreinigung 61 Sterilisation von Medizinprodukten 62 In-Vitro-Diagnostika 64 IVE Design und Entwicklung von In-Vitro-Diagnostika (IVD) 65 IVE Der CE-Kennzeichnungsprozess für In-Vitro-Diagnostika 65 IVE Risikomanagement und Gebrauchstauglichkeit von IVD 66 IVE Leistungsbewertung und Leistungsbewertungsprüfung von IVD 66 Medizinische Software 67 Medical Apps sicher In Verkehr bringen Neu! 68 EMS Entwicklung medizinischer Software 69 EMS Agile Methoden für die Entwicklung medizinischer Software 69 EMS CE-Kennzeichnung von medizinischer Software 70 EMS Gebrauchstauglichkeit medizinischer Software 70 Medizinprodukte(-software) Anforderungen an den Schutz von Daten Neu! 72 5

6 INHALT Prozess-, Qualitäts- und Risikomanagement 73 Auditor in der Medizinprodukteindustrie 74 AMI Auslagerung von Prozessen in der Medizinprodukteindustrie 74 AMI OEM- und ODM-Partnerschaften in der Medizinprodukteindustrie 75 Validierung von Prozessen in der Medizinprodukteindustrie 76 AMI Validierung von Prozessen für Medizinprodukte Workshop 76 Computerized System Validation (CSV) in der Medizinprodukteindustrie 77 QM-Beauftragter (QMB) für Medizinproduktehersteller 77 EQM Qualitätsmanagementsystem nach EN ISO 13485: EQM Workshop Qualitätsmanagement nach EN ISO 13485:2016. Neu! 78 Revision der EN ISO Live-Online-Training 79 CAPA & Co für Hersteller von Medizinprodukten 79 EQM Risikomanagement nach ISO / EN ISO EQM MUE ETD EMS RPC Workshop Risikomanagement. ISO / EN ISO für Medizinprodukte 80 Healthcare Compliance Neu! 81 Was wir sonst noch bieten Schneller suchen. Bequemer buchen. akademie.tuv.com 2 Garantietermine 100 % planungssicher! 3 6. Nürnberger Medizinprodukte-Konferenz 7 Microsoft Office effektiv nutzen 14 Nachgewiesene Kompetenz Ihr PersCert TÜV-Zertifikat 15 Kompaktlehrgänge Medizinprodukteindustrie 25 Organisatorisches Der schnelle Weg zum Seminar 82 Bei den Seminar- und Lehrgangsbezeichnungen sind immer weibliche und männliche Personen gemeint. 6

7 KONFERENZ Mit attraktivem Vorabendprogramm 6. Nürnberger Medizinprodukte-Konferenz Expertentreff für Hersteller, Zulieferer, Inverkehrbringer, Behörden und Benannte Stellen. Tauschen Sie sich mit namhaften Experten von TÜV Rheinland, aus Behörden und Industrie auf unserer 6. Nürnberger Medizinprodukte-Konferenz im Oktober 2017 über die neuen Rahmenbedingungen für die Medizintechnikbranche aus. Erleben Sie, welche Erfahrungen Unternehmen, Zertifizierer und Benannte Stellen Spezialisierte bei der Umsetzung des neuen Sicherheitsfachkraft haben. Diskutieren Sie diese (TÜV). Veranst.-Nr. regulatorischen Rahmens gemacht und weitere aktuelle Themen. Holen Sie sich Anregungen und Lösungsansätze für die Bewältigung Ihrer täglichen Herausforderungen und für die Entwicklung tragfähiger Strategien, um Ihrem Unternehmen nachhaltigen wirtschaftlichen Erfolg zu sichern. Auch für den Bereich Gebäudetechnik. Ihr Nutzen Bringen Sie Ihr Wissen auf den neuesten Stand und profitieren Sie von führenden Fachleuten aus der Branche. Mit der Anmeldung nehmen Sie kostenlos am attraktiven Vorabendprogramm teil. Nutzen Sie Vorabendprogramm und Konferenztag als Plattform für Austausch und Diskussion und erweitern Sie Ihr Netzwerk , zzgl.19% MwSt. Endpreis 630,70 Ihr Ansprechpartner Stefanie Frisch Tel Fax

8 Manager Regulatory Affairs Medical Devices International. Geeignete Strategien für den internationalen Marktzugang von Medizinprodukten entwickeln. Die Markteinführung von Medizinprodukten ist weltweit stark reglementiert. Im Vorfeld müssen viele regulatorische Anforderungen an Entwicklung, Herstellung, Markteinführung und -überwachung erfüllt werden, die sich ständig verändern und an Komplexität zunehmen. Manager für Regulatory Affairs begleiten, steuern und lenken die Zusammenarbeit aller am Markteinführungsprozess beteiligten Unternehmensbereiche von der Entwicklung bis hin zur Qualitätsüberwachung. Sie nehmen in dieser Schlüsselposition unmittelbar Einfluss auf den Unternehmenserfolg. Mit unserem Lehrgang, den wir in Kooperation mit der Hochschule Ulm durchführen, erwerben Sie die fachliche und methodische Kompetenz, die anspruchsvolle Funktion eines Regulatory Affairs Managers in der Medizinprodukteindustrie wahrzunehmen sowie einen zügigen und reibungslosen Marktzugangsprozess sicherzustellen. Lehrgangsblock I (5 Tage) Voraussetzungen für den Marktzugang Anforderungen an die Entwicklung und Herstellung von Medizinprodukten Lehrgangsblock II (3 Tage) Grundlagen und Überblick zur zivil- und strafrechtlichen Produkthaftung Anforderungen an die klinische Bewertung und Prüfung von Medizinprodukten Lehrgangsblock III Teil 1 (3 Tage) + Teil 2 (4 Tage) In-Verkehr-Bringen / Zulassung Grundprinzipien Länderregularien & Regelwerke Gemeinsamkeiten / Unterschiede globale Strategie Prüfung (1 Tag) Manager Regulatory Affairs Medical Devices International 8

9 Ihr Nutzen Sie können eine Strategie für den globalen Marktzugang Ihrer Medizinprodukte entwickeln, sind mit den übergreifenden Regularien vertraut, kennen Unterschiede und Gemeinsamkeiten und können die richtige Vorgehensweise, Abfolge sowie Dokumentationsstruktur für Ihr Unternehmen erarbeiten. Sie kennen die möglichen zivil- und strafrechtlichen Haftungsrisiken und die Vorgehensweise für klinische Bewertungen. Inhalt Lehrgangsblock I (5 Tage) Zulassungsstrategie Grundlagen Manager Regulatory Affairs Medical Devices Aufgaben und Verantwortlichkeiten, Anforderungsprofil, Stellung in der Unternehmensorganisation Anforderungen an Medizinprodukte (Richtlinien, Gesetze, Verordnungen, Normen, Standards, Guidances) und deren Ermittlung Erforderliche Prüfungen von Medizinprodukten Management- und Prozessanforderungen an die Herstellung von Medizinprodukten von der Produktidee bis zum Markteintritt Produkt- und Prozessdokumentation Anforderungen an die Qualitätsmanagement- und Risikomanagement-Dokumentation Unterlagen und Dokumente für den Marktzugang Workshops Lehrgangsblock II (3 Tage) Zivil- und strafrechtliche Produkthaftung mit internationalen Bezügen Regulatorische Anforderungen an klinische Bewertung und klinische Prüfung Vorbereitung, Planung und Durchführung klinischer Bewertungen Besondere Anforderungen an klinische Bewertungen auf Literaturbasis Vorbereitung, Planung und Durchführung klinischer Prüfungen (Anforderungen, Verantwortlichkeiten, Ablauf) Anforderungen an Dokumentation und einzureichende Dokumente für klinische Bewertung und Prüfung Workshops Lehrgangsblock III (2 Veranstaltungen: 3 Tage und 4 Tage) Übergreifende Regelwerke für eine internationale Zulassung (GHTF, IMDRF, AHWP), Grundprinzipien, Anforderungen, Gemeinsamkeiten, Unterschiede Länderspezifische Regularien und Anforderungen 9

10 Manager Regulatory Affairs Medical Devices International. Zuständige Behörden, Partner, Anforderungen an Struktur, Aufbau und Inhalt von Dokumentation und Zulassungsdossiers Registrierung, Meldepflichten, Produktbeobachtung, behördliche Kontrolle Europäischer Wirtschaftsraum, USA, Kanada, Asien, Brasilien, Russland Entwicklung einer Zulassungsstrategie und Vorgehensweise für internationale Zulassung: wesentliche Prozessschritte, richtige Abfolge und Dokumentationsstruktur Workshops Hinweis Mit der Ausbildung erwerben die Teilnehmer 7 Kreditpunkte nach dem European Credit Transfer System (ECTS). Zulassungsvoraussetzungen Für die Prüfung: Teilnahme an allen Lehrgangsmodulen und ein Hochschulschulabschluss bzw. eine einschlägige Berufsausbildung oder alternativ mehrjährige einschlägige Berufserfahrung in einem Unternehmen der Medizinprodukteindustrie. Die Details sind in der Prüfungsordnung geregelt. Die Prüfung (Sem.- Nr ) unterliegt einem eigenen Antrags- und Anmeldeverfahren. Für die Prüfung fällt eine zusätzliche Prüfungsgebühr an. Abschluss Hochschulzertifikat von der Hochschule Ulm in deutscher und englischer Sprache. Mindest-Teilnehmer 8 Teilnehmer Teilnehmerbegrenzung 16 Teilnehmer Seminar-Nr Lehrgangsblock I Nürnberg Lehrgangsblock II Nürnberg Lehrgangsblock III Nürnberg Prüfungstag (4 6 Wochen nach Ende Lehrgangsblock III) Gesamtpreis für alle Module 5.700, zzgl. MwSt. Endpreis 6.783, Prüfung 820, zzgl. MwSt. Endpreis 975, 10

11 Der Partner. Partner ist die Hochschule Ulm. Ihr Ingenieurstudium der Medizintechnik besteht schon seit 1982 und wurde 1987 als eigenständiger Studiengang Medizintechnik eingerichtet. Die Prüfungskommission ist bei der Hochschule Ulm angesiedelt. Diese zeichnet verantwortlich für die abschließende Prüfung und stellt das Zertifikat für dieses Kontaktstudium aus. Zwei Fragen an... Robert Ibler Managing Director, Regular Services Herr Ibler, warum sind Regulatory Affairs- Spezialisten heute von so großer Bedeutung? In den letzten Jahren hat dieser Bereich große Veränderungen erfahren. Länder die bis dato noch keine eigenen Genehmigungsverfahren hatten, kommen nun vermehrt dazu. Ferner werden auch etablierte Verfahren, wie z.b. die CE-Kennzeichnung, komplexer. Um diesen wachsenden Anforderungen gerecht zu werden, sind Spezialisten im eigenen Unternehmen unumgänglich. Welche Rückmeldungen erhalten Sie von Teilnehmern? Das Feedback ist sehr erfreulich. Das Konzept des Lehrgangs hat genau den Nerv der Industrie getroffen und insbesondere der rote Faden wird gelobt. Die Teilnehmer bestätigen, dass sie sofort nach dem Lehrgang loslegen können. 11

12 TEILNEHMERSTIMMEN Mit weniger Aufwand mehr Ziele schneller erreichen. Heiko Borkowsky, Tuttlingen Yuwell Germany GmbH; Quality Management & Regulatory Affairs 12

13 Nach der Teilnahme an der Weiterbildung hat sich meine Rolle als QM & RA Manager innerhalb der Firma sehr gefestigt: Vorher war es schwierig, die einzelnen Abteilungen zusammenzubringen, um klare Ziele und Anforderungen von der Produktidee bis hin zum fertigen und zulassungsfähigen Produkt inklusive der notwendigen Dokumentation zu definieren. Jetzt werden zulassungsspezifische Anforderungen schon bei der Produktentwicklung berücksichtigt, da ich von Beginn an Mitglied des Projektteams bin. Denn nur so ist die zeitnahe Markteinführung eines neuen Produkts oder der Marktzugang in neuen Regionen möglich. Sehr hilfreich sind auch die gewonnenen Kontakte zu anderen Unternehmen und deren QM & RA Managern: Wenn weder eigenes Wissen noch die Nachschlagewerke weiterhelfen konnten, war so manche Hilfestellung eines Kurskollegen oder des Referenten selbst schon Gold wert, was schließlich dem ganzen Projekt von Nutzen war. Es hat sich eine Art Erfahrungsaustauschkreis gebildet, der mir selbst schon des Öfteren weitergeholfen hat, ich selbst aber auch schon weiterhelfen konnte. 13

14 MICROSOFT OFFICE Microsoft Office effektiv nutzen! Unsere modernen digitalen Office Lerneinheiten sind geeignet für Einsteiger, Umsteiger und Fortgeschrittene. Sie eignen sich ideal wenn: Ihr Unternehmen vor dem Umstieg auf die nächste Microsoft Office Version steht um die Mitarbeiter zu befähigen. Sie die Effizienz Ihrer Mitarbeiter im Umgang mit Office Anwendungen steigern möchten. Sie sich selbst durch die richtige Anwendung den Arbeitsalltag erleichtern wollen. Nutzen Sie die Vorteile von E-Learnings und lernen Sie zeitlich unabhängig von zu Hause oder unterwegs. Verschaffen Sie sich jetzt einen Überblick zu unseren Microsoft Office Word, Excel, Outlook und PowerPoint E-Learnings und glänzen Sie schon morgen mit Ihren neu erlernten Fähigkeiten. Alles zu den Microsoft Office E-Learnings: 14

15 PERSCERT Nachgewiesene Kompetenz Ihr PersCert TÜV-Zertifikat. Lebenslanges Lernen und Internationalisierung Die ständige Weiterentwicklung von Wissenschaft und Technik bedeutet neue Anforderungen an den Wissensstand der Menschen. Die Globalisierung der Unternehmen fordert die Vergleichbarkeit von Kompetenzen und qualitätsgesicherte Zertifikate weltweit. Unternehmen möchten abgesicherte Kompetenzstandards für Mitarbeitergruppen, Kundenberater, Lieferanten oder Händlernetze, um sicherzugehen, dass beim Kunden Qualität ankommt, oder um definierte Standards, z.b. im Arbeitsschutz, weltweit sicherzustellen. Unabhängige, vergleichbare Zertifikate Für Einzelpersonen stellt die Zertifizierung einen unabhängigen Nachweis ihrer Kompetenz dar, die z.b. auf einer eigenen Website dargestellt werden kann. Für Unternehmen bedeutet die Kompetenzzertifizierung eine Absicherung der Investition in die Kompetenz der Mitarbeiter und ein Alleinstellungsmerkmal im Markt. Starkes Doppel für Ihre Werbung Wenn zertifizierte Personen darüber hinaus mit dem Prüfzeichen von TÜV Rheinland für sich werben möchten, z.b. auf ihren Visitenkarten oder dem Firmenwagen, können sie die Nutzung eines persönlichen Prüfzeichen-Signets mit Eintrag in Certipedia beantragen. Weitere Informationen: 15

16 MODULARE LEHRGÄNGE Die modularen Lehrgänge mit TÜV-Abschluss im Überblick. Einführung und Übersicht. Mit unseren modularen Lehrgängen erwerben Sie die erforderlichen Kenntnisse und Fähigkeiten, um die nachhaltige Einhaltung der für das In-Verkehr-Bringen von Medizinprodukten relevanten Vorschriften sicherzustellen und sich erfolgreich im Gesundheitsmarkt zu positionieren. Mit dem TÜV-Abschluss dokumentieren Sie neutral und unabhängig Ihre fachliche Kompetenz und Fachexpertise. EQM Expert Quality Management Medical Devices International (TÜV) AMI 1 st and 2 nd Party Auditor Medical Devices International (TÜV) MUE Medical Devices Usability Expert (TÜV) ETD Expert Technical Documentation Medical Devices (TÜV) EMS Expert Medical Software (TÜV) IVE In-Vitro-Diagnostic-Expert (TÜV) RPC Responsible Person for Regulatory Compliance Medical Devices (TÜV) Neu! 16

17 Ihre Vorteile In Industrie und Dienstleistung anerkannte Abschlüsse und Zertifikate Flexibilität bei der Ortswahl und der Terminplanung Individuell planbar nach Ihren Vorkenntnissen, Ihren persönlichen und betrieblichen Erfordernissen Prüfung Die modularen Lehrgänge schließen mit einer schriftlichen Prüfung ab (Dauer 45 Min.). Das Ablegen der PersCert-Prüfung ist am Ende jedes Seminars möglich, wenn alle für den jeweiligen Abschluss erforderlichen Seminare besucht wurden. Abschluss Geprüfte Qualifikation Gültigkeit: 3 Jahre ID Weitere Informationen auf Seite 15. Hinweise. Die Reihenfolge der Module ist in jedem dieser Lehrgänge frei wählbar. Sie erwerben innerhalb von drei Jahren (beginnend mit dem ersten Seminartag) stufenweise Ihre persönliche Qualifikation. Selbstverständlich sind alle Module auch unabhängig vom jeweiligen modularen Lehrgang einzeln buchbar. Ausführliche Informationen über die modularen Lehrgänge sowie über unser weiteres Seminarangebot zum Thema Medizinprodukte finden Sie auch unter 17

18 MODULARE LEHRGÄNGE MIT TÜV-ABSCHLUSS Expert Quality Management Medical Devices International (TÜV). EQM Dieser modulare Lehrgang ermöglicht Ihnen stufenweise, Ihre persönliche Qualifikation zum Qualitätsexperten für Medizinprodukte zu erwerben. Nach Teilnahme an allen fünf Seminarmodulen und bestandener Prüfung erbringen Sie den Nachweis Ihrer Qualifikation und Kompetenz in den Bereichen Managementsysteme, Prozessmanagement sowie zum Umgang mit Vorbeuge- und Korrekturmaßnahmen. Sie sind in der Lage, die normativen und gesetzlichen Anforderungen umzusetzen und die Umsetzung zu überwachen. Modul: Qualitätsmanagement nach EN ISO 13485: , * (Seminar-Nr ) Modul: Zulassung von Medizinprodukten für die USA QSR 550, * (Seminar-Nr ) Modul: Risikomanagement nach ISO / EN ISO , * (Seminar-Nr ) Modul: CAPA & Co für Hersteller von Medizinprodukten 550, * (Seminar-Nr ) Modul: QM-Beauftragter (QMB) für Medizinproduktehersteller 550, * (Seminar-Nr ) Zertifikatsprüfung: Expert Quality Management Medical Devices International (TÜV) 210, * (Seminar-Nr ) * alle e zzgl. 19% MwSt. 18

19 MODULARE LEHRGÄNGE MIT TÜV-ABSCHLUSS 1 st and 2 nd Party Auditor Medical Devices International (TÜV). AMI Wenn Sie bereits mindestens zwei Jahre Berufserfahrung in der Medizinpro- dukteindustrie bzw. in der Durchführung von Audits in anderen Industriezweigen sammeln konnten, können Sie sich aufbauend auf der Qualifi- kation Expert Quality Management Medical Devices International (TÜV) zum 1 st and 2 nd Party Auditor Medical Devices International (TÜV) qualifizieren. Sie erbringen durch den Besuch aller drei Seminarmodule und der erfolgreichen Absolvierung der PersCert-Prüfung den Nachweis Ihrer Qualifikation und Kompetenz in der Vorbereitung und Durchführung von internen und Lieferantenaudits. Voraussetzung: Expert Quality Management Medical Devices International (TÜV) Modul: Auslagerung von Prozessen in der Medizinprodukteindustrie 550, * (Seminar-Nr ) Modul: Validierung von Prozessen in der Medizinprodukteindustrie 550, * (Seminar-Nr ) Modul: Auditor in der Medizinprodukteindustrie 930, * (Seminar-Nr ) Zertifikatsprüfung: 1 st and 2 nd Party Auditor Medical Devices International (TÜV) 210, * (Seminar-Nr ) * alle e zzgl. 19% MwSt. 19

20 MODULARE LEHRGÄNGE MIT TÜV-ABSCHLUSS Medical Devices Usability Expert (TÜV). MUE Dieser modulare Lehrgang ermöglicht es Ihnen, stufenweise Ihre persönliche Qualifikation zum Experten für Gebrauchstauglichkeit und benutzerzentriertes Design zu erwerben. Nach Teilnahme an allen vier Seminarmodulen und bestandener Prüfung kennen Sie alle relevanten normativen und gesetzlichen Anforderungen, die die Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten betreffen. Sie erbringen den Nachweis Ihrer Qualifikation und Kompetenz in den Bereichen Usability Engineering Prozess, Medical Safety Design, Risikomanagement, benutzerzentrierte Gestaltung und Dokumentation und sind in der Lage, die Anforderungen in der Praxis umzusetzen. Modul: Design und Entwicklung von Medizinprodukten 550, * (Seminar-Nr ) Modul: Risikomanagement nach ISO / EN ISO , * (Seminar-Nr ) Modul: Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten normenkonform 930, * (Seminar-Nr ) Modul: Benutzerzentrierte Gestaltung von Medizinprodukten 550, * (Seminar-Nr ) Zertifikatsprüfung: Medical Devices Usability Expert (TÜV) 210, * (Seminar-Nr ) * alle e zzgl. 19% MwSt. 20

21 MODULARE LEHRGÄNGE MIT TÜV-ABSCHLUSS Expert Technical Documentation Medical Devices (TÜV). ETD Dieser modulare Lehrgang ermöglicht es Ihnen, stufenweise Ihre persönliche Qualifikation zum Experten für Technische Dokumentation zu erwerben. Nach Teilnahme an allen fünf Seminarmodulen und bestandener Prüfung erbringen Sie den Nachweis Ihrer Qualifikation die technische Dokumentation, das zentrale Nachweisdokument des Konformitätsbewertungsverfahrens im Rahmen des CE-Kennzeichnungsprozesses, rechtssicher und umfassend für Ihre Medizinprodukte zu erstellen. Sie kennen alle relevanten Bestandteile, die Anforderungen an Inhaltstiefe und Umfang und können die Technische Dokumentation unter Berücksichtigung von klinischer Bewertung und Risikomanagement systematisch und strukturiert aufbauen, über den gesamten Lebenszyklus aktualisieren. Modul: Design und Entwicklung von Medizinprodukten 550, * (Seminar-Nr ) Modul: Technische Dokumentation für Medizinprodukte 550, * (Seminar-Nr ) Modul: Der CE-Kennzeichnungsprozess für Medizinprodukte 550, * (Seminar-Nr ) Modul: Klinische Bewertung und Prüfung von Medizinprodukten 550, * (Seminar-Nr ) Modul: Risikomanagement nach ISO / EN ISO , * (Seminar-Nr ) Zertifikatsprüfung: Expert Technical Documentation Medical Devices (TÜV) 210, * (Seminar-Nr ) * alle e zzgl. 19% MwSt. 21

22 MODULARE LEHRGÄNGE MIT TÜV-ABSCHLUSS Expert Medical Software (TÜV). EMS Dieser modulare Lehrgang ermöglicht es Ihnen, stufenweise Ihre persönliche Qualifikation zum Experten für medizinische Software zu erwerben. Nach Teilnahme an allen fünf Seminarmodulen und bestandener Prüfung erbringen Sie den Nachweis Ihrer Qualifikation und Kompetenz, um medizinische Software normenkonform zu entwickeln. Sie kennen die wesentlichen Anforderungen an den Ablauf, die Inhalte und die Dokumentation des Entwicklungsprozesses für medizinische Software und den Softwarelebenszyklus. Sie sind mit den Besonderheiten der Entwicklung medizinischer Software vertraut, kennen die wichtigsten Modelle für Softwareentwicklung und können agile Methoden zur Softwareentwicklung einsetzen. Sie können das Risikomanagement und die Gebrauchstauglichkeit angemessen effizient berücksichtigen und die vielfältigen Prozessvorgaben umsetzen. Modul: Entwicklung medizinischer Software 550, * (Seminar-Nr ) Modul: Agile Methoden für die Entwicklung medizinischer Software 550, * (Seminar-Nr ) Modul: CE-Kennzeichnung von medizinischer Software 550, * (Seminar-Nr ) Modul: Risikomanagement nach ISO / EN ISO , * (Seminar-Nr ) Modul: Gebrauchstauglichkeit medizinischer Software 550, * (Seminar-Nr ) Zertifikatsprüfung: Expert Medical Software (TÜV) 210, * (Seminar-Nr ) * alle e zzgl. 19% MwSt. 22

23 MODULARE LEHRGÄNGE MIT TÜV-ABSCHLUSS In-Vitro-Diagnostics Expert (TÜV). IVE Dieser modulare Lehrgang ermöglicht es Ihnen, stufenweise Ihre persönliche Qualifikation zum Experten für In-Vitro-Diagnostika zu erwerben. Nach Teilnahme an allen vier Seminarmodulen und bestandener Prüfung erbringen Sie den Nachweis Ihrer Qualifikation und Kompetenz, um IVD normenkonform und entsprechend den regulatorischen Vor gaben zu entwickeln und in Verkehr zu bringen. Sie sind mit den wesent lichen Anforderungen an Ablauf, Inhalte und Dokumentationsumfang und -tiefe des Konformitätsbewertungsverfahrens vertraut. Sie können das Risikomanagement und die Gebrauchstauglichkeit angemessen berücksichtigen und über den gesamten Lebenszyklus aktualisieren. Sie kennen die Vorgehensweise der Leistungsbewertung und Leistungs bewertungsprüfung als Nachweis der Eignung für die jeweilige Zweckbestimmung, Indikation und der Erfüllung der Leistungsdaten. Modul: Design und Entwicklung von In-Vitro-Diagnostika 550, * (Seminar-Nr ) Modul: Der CE-Kennzeichnungsprozess für In-Vitro-Diagnostika 550, * (Seminar-Nr ) Modul: Risikomanagement und Gebrauchstauglichkeit von IVD 550, * (Seminar-Nr ) Modul: Leistungsbewertung und Leistungsbewertungsprüfung von IVD 550, * (Seminar-Nr ) Zertifikatsprüfung: In-Vitro-Diagnostics Expert (TÜV) 210, * (Seminar-Nr ) * alle e zzgl. 19% MwSt. 23

24 MODULARE LEHRGÄNGE MIT TÜV-ABSCHLUSS Responsible Person for Regulatory Compliance Medical Devices (TÜV). RPC Dieser modulare Lehrgang ermöglicht es Ihnen, stufenweise Ihre persönliche Qualifikation zur verantwortlichen Person für die Einhaltung der Regulierungs vorschriften zu erwerben. Durch erfolgreiche Teilnahme an den sechs Seminarmodulen und bestandener Prüfung erbringen Sie den Nachweis Ihrer Qualifikation und Kompetenz, dass Sie mit dem Aufgabenbereich und den Pflichten einer Responsible Person bei der Herstellung, der technischen Dokumentation, der Marktüberwachung und Vorkommnismeldung sowie bei Prüfprodukten vertraut sind. Modul: Der CE-Kennzeichnungsprozess für Medizinprodukte 550, * (Seminar-Nr ) Modul: Regulative Anforderungen an Medizinprodukte 550, * (Seminar-Nr ) Neu! Modul: Technische Dokumentation für Medizinprodukte 550, * (Seminar-Nr ) Modul: Risikomanagement nach ISO / EN ISO , * (Seminar-Nr ) Modul: Keine Angst vor meldepflichtigen Ereignissen bei Medizinprodukten 550, * (Seminar-Nr ) ODER wahlweise Modul: Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte. Grundkurs 550, * (Seminar-Nr ) Modul: Post Market Surveillance von Medizinprodukten 550, * (Seminar-Nr ) Neu! Zertifikatsprüfung: Responsible Person for Regulatory Compliance Medical Devices (TÜV) 210, * (Seminar-Nr ) * alle e zzgl. 19% MwSt. 24

25 In nur einer Woche zum TÜV-Abschluss. Kompaktlehrgänge Medizinprodukteindustrie. Expert Quality Management 1st and 2nd Party Auditor Medical Devices International Medical Devices International (TÜV). (TÜV). Unser Kompaktlehrgang vermittelt Ihnen in fünf Tagen alle Tagen praxisorientierte Kennt- Erwerben Sie kompakt in vier erforderlichen Kenntnisse für nisse über Auditablauf und Qualitätsexperten für Medizinprodukte in den Bereichen Prüftiefe, Überwachung von Her- Auditverfahren, die erforderliche Managementsysteme, Prozessmanagement, Aufzeichnungen Sie lernen, wie Sie die Anfordestellprozessen und Lieferanten. und Dokumentation sowie den rungen effizient in die Auditpraxis umsetzen. Aufbauend Umgang mit Korrekturen und auf Änderungen. Wir zeigen Ihnen, wie Spezialisierte Sie die Anforderungen Sicherheitsfachkraft dem Abschluss erwerben (TÜV). effizient in die Praxis umsetzen. Mit Sie einen anerkannten Qualifikationsnachweis. dem Abschluss Expert Quality Management Medical Devices International (TÜV) erwerben Sie einen anerkannten Qualifikationsnachweis. Auch für den Bereich Gebäudetechnik. Termin Kompaktkurs: Termin Kompaktkurs: Stuttgart Stuttgart Weitere Infos & Anmeldung Weitere Infos & Anmeldung Ihr Ansprechpartner: Stefan Zahradnik Tel

26 Medizinprodukterecht. Die gesetzlichen Änderungen rechtssicher und praxisgerecht umsetzen und so das Haftungsriskio minimieren. Das europäische Medizinprodukterecht ist ein eng reglementierter Rechtsbereich. Es stellt umfangreiche Anforderungen an das In- Verkehr-Bringen, an Vigilanz und Marktbeobachtung, um die Sicherheit von Medizinprodukten und Schutz für Patienten und Anwender zu gewährleisten. Die EU-Vorgaben und das deutsche Medizinprodukterecht bilden den Rahmen für die Regelungen, die die deutsche Medizinprodukteindustrie einhalten muss. Aufgrund des Gefährdungspotenzials das von Medizinprodukten ausgehen kann, können vielschichtige Haftungsrisiken im Zusammenhang mit der Herstellung und dem In-Verkehr- Bringen auftreten. Unsere Seminare machen Sie mit den Regularien vertraut. Sie lernen wie Sie Haftungsrisiken erkennen, was geeignete Abhilfemaßnahmen sein können. Unsere Grundlagenbzw. Auffrischungslehrgänge für Medizinprodukteberater und Sicherheitsbeauftragte (nach 30 und 31 MPG) vermitteln das Rüstzeug für den richtigen Umgang mit dem Meldesystem bzw. die Beratung von Fachkreisen. Anhand von Beispielen wird die Umsetzung der regulatorischen Anforderungen in die Praxis deutlich. Die Inhalte der Seminare berücksichtigen den aktuellen Stand der Regularien / Harmonisierung. i 26

27 Die neue Medical Device Regulation (MDR) im Überblick. Live-Online-Training. Medizinprodukteverordnung Was ist neu? Mit welchen Konsequenzen müssen Sie rechnen? Neu! Die neue Verordnung über Medizinprodukte ist veröffentlicht und wird voraussichtlich im ersten Halbjahr 2017 verabschiedet. Die Auswirkungen sind weitreichend und betreffen alle Medizinprodukte und alle Akteure der Medizintechnikbranche. Die Übergangsfristen sind knapp bemessen, deshalb bedarf es einer frühzeitigen Vorbereitung auf den neuen Rechtsrahmen. Ihr Nutzen Innerhalb von 90 min erhalten Sie mit diesem Live-Online- Training einen Überblick über die wichtigsten Änderungen und Neuerungen der neuen europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR). Profitieren Sie von der Einschätzung unserer erfahrenen Medizinprodukteexperten, wie Sie die neuen und geänderten Anforderungen für die betroffenen Unternehmensbereiche regelkonform umsetzen können. Inhalt Überblick Aufbau, Inhalte, Geltungsbereich der neuen Medical Device Regulation Die wesentlichen Neuerungen und Änderungen im Überblick --Erweiterte und neue Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen (bisher: Grundlegende Anforderungen) --Klassifizierung von Medizinprodukten -- Verantwortlichkeiten der Hersteller, Importeure, EU- Repräsentanten und sonstigen Beteiligten (z.b. Lohnhersteller) --Die Responsible Person -- Technische Dokumentation und Berichtspflichten -- Klinische Bewertung --Post Market Surveillance -- Rückverfolgbarkeit --Scrutiny Verfahren Aktueller Stand Zeitplan für die Umsetzung, Übergangsbestimmgungen und -fristen Seminar-Nr Uhr Uhr Uhr Uhr 120, zzgl. MwSt. Endpreis 142,

28 Die neue europäische Verordnung über Medizinprodukte (MDR). Medical Device Regulation (MDR) die neuen Regeln im Detail. Auswirkungen auf die Zertifizierung. Neu! Die neue Verordnung über Medizinprodukte ist veröffentlicht und wird voraussichtlich im ersten Halbjahr 2017 verabschiedet. Damit wird das Inverkehrbringen von Medizinprodukten europaweit einheitlich geregelt. Die resultierenden Auswirkungen sind weitreichend, die Übergangsfristen knapp bemessen und es sind alle Medizinprodukte und Akteure der Medizintechnikbranche betroffen. Unser Seminar macht Sie fit für die kommenden Herausforderungen. Ihr Nutzen Sie sind mit den neuen Anforderungen der MDR, den wichtigsten Regelbereichen und den daraus resultierenden Verantwortlichkeiten und Pflichten für Medizinproduktehersteller vertraut. Sie lernen was alles berücksichtigt werden muss für eine regelkonforme Umsetzung und können die erforderlichen Anpassungen in Ihrem Unternehmen in Angriff nehmen. Inhalt Grundlagen, Zielsetzung, Inhalte und Geltungsbereich der neuen Medical Device Regulation (MDR) Klassifizierung / Neuklassifizierung von Medizinprodukten Die wesentlichen Neuerungen und Änderungen im Detail Ausgewählte Aspekte aus Sicht einer Benannten Stelle Trainer Fachexperten von Regular Services GbR und der Benannten Stelle der TÜV LGA Rheinland Products GmbH. Seminar-Nr Berlin Friedrichstr Hamburg Nürnberg Köln , zzgl. MwSt. Endpreis 690,

29 Haftung in der Medizinprodukteindustrie. Haftungsbereiche, Haftungsrisiken und Handhabung in der Praxis. Das Medizinprodukterecht ist ein eng reglementierter Rechtsbereich, da nahezu alle Medizinprodukte naturgemäß erhebliche Gefahren bergen. Ihr Nutzen Mit diesem Seminar verschaffen Sie sich einen Überblick über die verschiedenen Haftungsbereiche, die bei Herstellung, Markteinführung und -überwachung von Medizinprodukten zu berücksichtigen sind, können Haftungsrisiken realistisch einschätzen und kennen für die Praxis geeignete Abhilfemaßnahmen. Inhalt Haftungsbereiche (Strafrecht, Zivilrecht, öffentliches Recht) Pflichten zur Gefahrenabwehr und deren Haftungsrelevanz Behördliche Verbote und die entsprechende Inanspruchnahme Unzulässige CE-Kennzeichnung, Benannte Stellen Produkthaftung fehlerhafte Produkte, fehlerhafter Einsatz, unzulässige Gerätekombination Straftatbestände, Ordnungswidrigkeiten Haftung nach HWG und bei Auslagerung von Prozessen an Dritte bzw. OEM-Vertragsgestaltung Risikomanagement Trainer Dr. jur. Volker Lücker, Fachanwalt für Medizinrecht, Kanzlei Lücker, MP-Recht. Seminar-Nr Nürnberg Anmeldung per , Fax, Telefon oder Online. Melden Sie sich noch heute an. Per Fax an , per Telefon unter (kostenfrei), per unter oder online unter 29

30 Einführung in das Medizinprodukterecht. Grundkurs für Hersteller, Händler und Importeure von Medizinprodukten. Das Einsteigerseminar für alle, die sich einen Überblick über die europäischen und nationalen Regelungen und Anforderungen, die resultierenden Verantwortlichkeiten und Pflichten verschaffen wollen. Einschließlich Behördenzuständigkeiten und Betreiberschnittstellen. Ihr Nutzen Sie erhalten einen umfassenden Überblick über die europäischen und nationalen Regelungen und Anforderungen, die resultierenden Verantwortlichkeiten und Pflichten. Inhalt Aktueller europäischer Gesetzesrahmen Aktueller Stand des deutschen Medizinprodukterechts Herstellerspezifische Vorschriften, die resultierenden Verantwortlichkeiten und Pflichten --EG-Konformitätsbewertungs- verfahren --CE-Kennzeichnung -- Technische Dokumentation inkl. klinischer Bewertung --Risikomanagement, Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung -- Besondere Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem --Meldepflichten -- Aufgaben und Rechte der zuständigen Behörden und der Benannten Stelle Seminar-Nr Nürnberg Frankfurt-Eschborn Berlin Friedrichstr Vorschriftensammlung MPG & Co. ist in Ihren Unterlagen enthalten 30

31 Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte. Grundkurs. RPC Basislehrgang nach 30 Medizinproduktegesetz (MPG). Hersteller von Medizinprodukten sind gemäß 30 des Medizinproduktegesetzes (MPG) verpflichtet, eine Person mit entsprechender Sachkenntnis und der erforderlichen Zuverlässigkeit zum Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte zu bestimmen. Ihr Nutzen Das Seminar vermittelt Ihnen gesetzliche Grundlagen und spezielle Aufgaben von Sicherheitsbeauftragten. Inhalt Gesetzliche Grundlagen des Medizinprodukterechts aktueller Stand und Ausblick Das europäische Medizinprodukte-Beobachtungs- und Meldesystem und die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte im praktischen Einsatz --Ernennung und Meldung --Aufgaben, Rechte und Pflichten --Einführung und Weiterentwicklung eines Meldesystems -- Umgang mit Meldungen von Risiken und erforderliche Dokumentation -- Information und Einbindung des Sicherheitsbeauftragten bei klinischen Prüfungen --Schulung der Medizinprodukteberater Schriftliche Prüfung Seminar-Nr Nürnberg Berlin Friedrichstr Frankfurt-Eschborn Köln Nürnberg Berlin Friedrichstr Vorschriftensammlung MPG & Co. ist in Ihren Unterlagen enthalten 31

32 Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte. Auffrischungskurs. Aktuelles Medizinprodukterecht. Fallbeispiele. Erfahrungsaustausch. Laut 30 des Medizinproduktegesetzes (MPG) muss sichergestellt sein, dass die Kenntnisse des Sicherheitsbeauftragten auf dem neuesten Stand sind. Ihr Nutzen Sie kennen den aktuellen Stand der Rechtsvorschriften zum nationalen und europäischen Medizinprodukterecht und sind über anstehende Änderungen informiert. Inhalt Aktueller Stand des europäischen und deutschen Medizinprodukterechts Das europäische Medizinprodukte-Beobachtungs- und -Meldesystem Fallbeispiele aus der Praxis des Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte --Aufgaben, Rechte und Pflichten in der betrieblichen Praxis --Weiterentwicklung des internen Meldesystems -- Umgang mit Meldungen von Risiken und erforderliche Dokumentation Zulassungsvoraussetzungen Kenntnisse des Medizinprodukterechts und Erfahrungen als Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte. Seminar-Nr Köln Berlin Friedrichstr Nürnberg Veranstaltung Uhr 280, zzgl. MwSt. Endpreis 333,20 Infohotline wir beraten Sie! Sie erreichen unsere kostenfreie Hotline: Mo. Do Uhr, Fr Uhr unter Tel servicecenter@de.tuv.com 32

33 TRAINERSTIMMEN Eine Dozentin berichtet Renate Strich, Auditorin und Interimsmanagerin (Qualitätsmanagement & Technische Dokumentation) Warum sollten sich Unternehmen für die Weiterbildung für Medizinprodukteberater bei der TÜV Rheinland Akademie entscheiden? Für Unternehmen ist es zunehmend aufwändiger sich mit den rechtlichen Anforderungen auseinanderzusetzen. Bei der TÜV Rheinland Akademie treffen die Teilnehmer auf Experten und können sich einen Tag auf das in kompakter Form vorgetragene Thema konzentrieren sowie ihre Fragen aus dem Alltag einbringen. Wodurch stellen Sie den Praxisbezug in Ihren Seminaren her? Durch meine Tätigkeiten als Auditorin und als Interimsmanagerin in den Bereichen Qualitätsmanagement system und Technische Dokumentation kann ich auf einen reichen Erfahrungsschatz zurückgreifen. Darüber hinaus biete ich den Teilnehmern meiner Seminare die Option an, Situationen aus ihrem Alltag vorzutragen und zu besprechen. Hier finden Sie das komplette Interview 33

34 Medizinprodukteberater. Grundkurs. Basislehrgang nach 31 Medizinproduktegesetz (MPG) für Industrie- und Handelsunternehmen. Medizinprodukteberater dürfen diese Tätigkeit nur ausüben, wenn sie die für die jeweiligen Medizinprodukte erforderliche Sachkenntnis und Erfahrung besitzen. Ihr Nutzen Das Seminar vermittelt Ihnen praxisnah die gesetzlichen Grundlagen sowie Methoden und Beispiele, entsprechende Anforderungen in die Praxis umzusetzen. Inhalt Aktueller Stand des Medizinprodukterechts (EU und national) -- Das Medizinproduktegesetz und seine Rechtsverordnungen -- Pflichten des Herstellers und der Vertriebsorganisationen -- Aufgaben und Pflichten von Medizinprodukteberatern Das Europäische Medizinprodukte-Beobachtungs- und Meldesystem --Grundlagen und Detailvorschriften (MPSV) -- Beispiele für verschiedene Vorkommnisse und Meldewege Schriftliche Prüfung Seminar-Nr Nürnberg Berlin Friedrichstr Frankfurt-Eschborn Köln Nürnberg Hamburg Berlin Friedrichstr Vorschriftensammlung MPG & Co. ist in Ihren Unterlagen enthalten 34

35 Medizinprodukteberater. Auffrischungskurs. Aktuelles Medizinprodukterecht. Fallbeispiele. Erfahrungsaustausch. Medizinprodukteberater müssen sich auf dem neuesten Kenntnisstand halten. Der jeweilige Auftraggeber des Medizinprodukteberaters hat für regelmäßige Schulung zu sorgen. Ihr Nutzen Sie kennen den aktuellen Stand der Rechtsvorschriften des Medizinprodukterechts und sind über anstehende Änderungen informiert. Sie wissen die Konsequenzen und Auswirkungen des gültigen Rechts als Medizinprodukteberater professionell einzuschätzen und rechtssicher damit umzugehen. Inhalt Überblick über den aktuellen Stand und geplante Änderungen des europäischen und deutschen Medizinprodukterechts und resultierende Konsequenzen für die Aufgaben von Medizinprodukteberatern Aufgaben und Pflichten von Medizinprodukteberatern im Rahmen des Medizinproduktemeldesystems (MPSV) Fallbeispiele aus der Praxis bzw. aus dem Teilnehmerkreis Seminar-Nr Köln Berlin Friedrichstr Nürnberg Veranstaltung Uhr 280, zzgl. MwSt. Endpreis 333,20 Anmeldung per , Fax, Telefon oder Online. Melden Sie sich noch heute an. Per Fax an , per Telefon unter (kostenfrei), per unter oder online unter 35

36 In-Verkehr-Bringen und Zulassungsverfahren. Weltweiter Marktzugang schnell, reibungslos und erfolgreich. Der Marktzugang für Medizinprodukte ist weltweit stark reglementiert. Viele Anforderungen sind durch die Unternehmen der Medizintechnikbranche zu erfüllen, bevor ein Medizinprodukt weltweit in Verkehr gebracht werden darf. Die Regeln für den europäischen Wirtschaftsraum sind harmonisiert. Die sogenannten grundlegenden Anforderungen geben hierbei den Rahmen vor. den wichtigsten asiatischen Märkten erfordert zusätzlich Kenntnisse der jeweils geltenden Regularien. Unsere Spezialseminare zu den Zulassungsbedingungen in Europa und den weltweit wichtigsten Märkten bringen Klarheit über diese Anforderungen. So gewinnen Sie die nötige Sicherheit beim internationalen Marktzugang und der Kostenerstattung für Ihre Produkte. Die Zulassung in den USA, in den EAWG-Staaten und der Türkei, in Kanada, Südamerika oder in Die Inhalte der Seminare berücksichtigen den aktuellen Stand der Regularien / Harmonisierung. i 36

37 Willkommen in der Medizinprodukteindustrie. Der ideale Einstieg für neue Mitarbeiter. Wer als Neueinsteiger oder Quereinsteiger in der Medizinprodukteindustrie anfängt, wird mit besonderen Anforderungen konfrontiert, die darauf abzielen, die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten sicherzustellen. Auch die Sprache unterscheidet sich in vielen Belangen von der in anderen Industriebranchen. Ihr Nutzen Mit dieser Veranstaltung vermitteln wir Ihnen die wichtigsten Fachbegriffe und grundlegenden Abläufe der Medizinprodukteindustrie. Eine Vielzahl von Praxisbeispielen unterstützt Sie dabei, sich rasch in dieser Branche zurechtzufinden. Inhalt Anforderungen an Medizinprodukte und Medizin produkte- Hersteller Grundphilosophie der Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten CE-Zeichen für Medizinprodukte im Unterschied zu Produkten anderer Branchen Qualitätsmanagementsystem (QMS) als Garant der Einhaltung der regulativen Anforderungen an Medizinprodukte Unterschied QMS nach ISO 9001 und ISO für die Medizinprodukteindustrie Basisvokabular der Medizintechnikbranche Spezifische Verantwortlichkeiten und grundlegende Abläufe bei der Herstellung von Medizinprodukten Seminar-Nr Köln Hamburg Nürnberg

38 Market Access und Reimbursement für Medizinprodukte. CE-Kennzeichnung und dann? Roadmap für Kostenerstattung und Marktplatzierung. Die Kostenerstattung bzw. Vergütung ist eine der elementaren Säulen einer erfolgreichen Markteinführung eines Medizinproduktes. Die unterschiedlichen Vergütungssysteme erfordern sehr viel Know-how bei der Analyse der Kostenerstattungsmöglichkeiten für ein (innovatives) Medizinprodukt sowie eine differenzierte Herangehensweise. Fallbeispiele verdeutlichen Ihnen die praktische Umsetzung. Ihr Nutzen Sie kennen die gesetzlichen Rahmenbedingungen und die Kostenerstattungsmöglichkeiten und können die Vergütungsoptionen für Ihr Medizinprodukt ermitteln. Inhalt Rechtsrahmen und Richtlinien für die Versorgung mit Medizinprodukten im ambulanten und stationären Bereich Abrechnungssysteme der privaten und der gesetzlichen Krankenversicherung Kostenerstattungssysteme (ICD / OPS; EBM / GOÄ; DRG / Fallpauschalenkatalog / ZE) Kalkulation der Vergütung von medizinischen Leistungen von Medizinprodukten Anträge und Verträge im Kostenerstattungssystem Identifikation der Marktsegmente Positionierung in den unterschiedlichen Sektoren Ansatzpunkte / Bausteine zur Strategieentwicklung für eine erfolgreiche Platzierung auf dem deutschen Gesundheitsmarkt Trainer Christopher Schmidt, Senior- Berater, Köln Seminar-Nr Berlin Friedrichstr

39 Design und Entwicklung von Medizinprodukten. MUE ETD CE-konforme Entwicklungsdokumentation. Erfahren Sie anhand praktischer Beispiele, wie Sie eine strukturierte und nachvollziehbare Dokumentation Ihres Design- und Entwicklungsprozesses erstellen, damit diese als Nachweis der Einhaltung der grundlegenden Anforderungen und als Basis Ihrer späteren Technischen Dokumentation dienen kann. Seminar-Nr Berlin Friedrichstr Köln Nürnberg Hamburg Technische Dokumentation für Medizinprodukte. ETD RPC Systematisch, lückenlos und anforderungskonform. Nach Besuch dieses Seminars wissen Sie Ihre Technische Dokumentation als zentrales Nachweisdokument der Erfüllung der gesetzlichen Anforderungen über den gesamten Produktlebenzyklus effizient aufzubauen bzw. zu aktualisieren. Profitieren Sie dabei von Beispielen für den Transfer in Ihrer betrieblichen Praxis. Seminar-Nr Nürnberg Hamburg Köln Nürnberg

40 Der CE-Kennzeichnungsprozess für Medizinprodukte. ETD RPC Anforderungen der EU-Regularien für Medizinprodukte erfolgreich in die Praxis umsetzen. Die CE-Kennzeichnung ist die Grundvoraussetzung für das In-Verkehr-Bringen von Medizinprodukten im EU-Binnenmarkt. Lernen Sie die erforderlichen Prozessschritte des Konformitätsbewertungsverfahrens kennen. Seminar-Nr Nürnberg Hamburg Köln Nürnberg Garantietermine: Ihre Weiterbildung bei uns 100 % planungssicher! Ab sofort bieten wir alle Seminare für die Medizinprodukteindustrie als Garantietermin an. Sie wissen schon bei der Anmeldung, dass Sie Ihr Seminar mit 100 %-iger Sicherheit zu Ihrem ausgewählten Termin und an Ihrem Wunschort bei uns absolvieren können. 40

41 Regulative Anforderungen an Medizinprodukte. RPC Ermittlung, Bewertung und Umsetzung der für die CE-Kennzeichnung relevanten Bestimmungen. Neu! Der CE-Kennzeichnungsprozesses für Medizinprodukte ist die Voraussetzung für das In-Verkehr-Bringen. Im Rahmen der Konformitätsbewertung muss der Nachweis erbracht werden, dass die Allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen (bisher: Grundlegende Anforderungen) eingehalten werden. Dabei sind die Anforderungen aller für das Medizinprodukt zutreffenden Regelwerke zu berücksichtigen. Dies setzt die Identifizierung und Bewertung der zutreffenden Anforderungen in der erforderlichen Tiefe voraus. Seminar-Nr Hamburg Köln Berlin Friedrichstr Stuttgart Grüner geht s nicht: Mit der Bahn ab 99, Euro mit 100 % Ökostrom zu den Seminaren bei TÜV Rheinland. Mit dem Angebot der TÜV Rheinland Akademie und der Deutschen Bahn können Sie beim Seminarbesuch sparen und die Umwelt schützen. Steigen Sie ein. Anreise mit der Deutschen Bahn in der 2. Klasse, deutschlandweit ab 99, Euro für Hin- und Rückfahrt. Buchung unter , Stichwort TÜV Rheinland 41

42 Kombination Medizinprodukt Arzneimittel. Anforderungen an Konformitätsbewertungsund Konsultationsverfahren. Immer mehr Medizinprodukte werden mit pharmakologisch wirksamen Substanzen kombiniert. Für diese Kombination gelten besondere Anforderungen an das Konformitätsbewertungsverfahren. Ihr Nutzen Machen Sie sich mit den geltenden Vorschriften vertraut und erhalten Sie praktische Hinweise zum Ablauf und zur Umsetzung der Anforderungen. Inhalt Regulativer Hintergrund für die Kombination von Medizinprodukten und Arzneimitteln Abgrenzung Arzneimittel Medizinprodukt unter Berücksichtigung der MEDDEV 2.1/3 Begriffe aus der Arzneimittelzulassung Unterschiede zwischen Arzneimittelzulassungs- und Konformitätsbewertungsverfahren Ablauf von Konsultationsverfahren und Abgrenzung der Verantwortlichkeiten Seminar-Nr Berlin Friedrichstr Infohotline wir beraten Sie! Sie erreichen unsere kostenfreie Hotline: Mo. Do Uhr, Fr Uhr unter Tel servicecenter@de.tuv.com 42

43 Keine Angst vor meldepflichtigen Ereignissen bei Medizinprodukten. RPC Meldepflichten bei Vorkommnissen, Rückrufen, SAEs in der EU, den USA und Kanada. Die Anforderungen aus den Vigilanzsystemen an die Medizinproduktehersteller sind national geprägt und basieren nur zum Teil auf internationalen Leitlinien. Viele unterschiedliche Begriffe führen zu einer großen Unsicherheit bei allen Beteiligten. Seminar-Nr Köln Nürnberg Post Market Surveillance von Medizinprodukten. RPC Kontinuierliche Marktüberwachung nach Inverkehrbringen. Risikominimierung und Sicherheit ein Lebenszyklus-Prozess. Neu! Hersteller von Medizinprodukten müssen die von Ihren Medizinprodukten ausgehenden Risiken vor und nach dem Inverkehrbringen minimieren und die Sicherheit der Patienten gewährleisten. Eine Vielzahl von Regularien (z.b: Medizinprodukteverordnung, MED- DEV , Gesetze, EN ISO 14971, 21 CFR part 822) fordern deshalb explizit Post Market Surveillance über den gesamten Lebenszyklus der Medizinprodukte. Seminar-Nr Hamburg Köln Berlin Friedrichstr Stuttgart

44 Biologische Sicherheit von Medizinprodukten. Anforderungen, Umsetzung, Dokumentation. Verknüpfung mit Risikomanagement. Für Medizinprodukte, die unmittelbar mit dem menschlichen Körper in Kontakt kommen, ist die biologische Beurteilung sowie der Nachweis von Verträglichkeit wesentliche Voraussetzung für das In- Verkehr-Bringen. Abhängig vom Anwendungskontext (Art des Körpergewebes, Eindringtiefe, Kontaktdauer etc.) muss der Medizinproduktehersteller für sein Medizinprodukt eine geeignete Prüfstrategie entwickeln, das jeweilige Risikopotenzial bewerten und Nachweise zur biologischen Verträglichkeit und Sicherheit erbringen. Ihr Nutzen Das Seminar macht Sie mit den Grundprinzipien zum Nachweis der biologischen Verträglichkeit und Sicherheit von Medizinprodukten vertraut. Praxisbeispiele helfen Ihnen Fehler zu vermeiden, die Resultate der Prüfungen richtig zu bewerten. Inhalt Grundprinzipien, Regelungen und Zielsetzung der biologischen Sicherheit Anforderungen der Normenreihe DIN EN ISO Aufbau und Inhalt --Prüfstrategie -- Sicherheitsstrategie und Risikoanalysen --Sonderregelungen und Ausnahmen --Dokumentation Tipps und Interpretationshilfen zur Auswertung und Bewertung der Ergebnisse, Optimierung des Prüfaufwandes und Auswahl eines geeigneten Prüflabors Trainer Dr. Hans Rudorf, Experte für Mikrobiologie. Seminar-Nr Hamburg

45 Klinische Bewertung und Prüfung von Medizinprodukten. ETD Einführung, Überblick, Vorschriften. Die klinische Bewertung ist wesentlicher Bestandteil des Konformitätsbewertungsverfahrens. Machen Sie sich mit Rechtsgrundlagen und den Anforderungen an die klinische Bewertung vertraut. Sie kennen Verfahren, Elemente der klinischen Bewertung auf Basis klinischer Daten (Literaturweg). Seminar-Nr Nürnberg Anmeldung per , Fax, Telefon oder Online. Melden Sie sich noch heute an. Per Fax an , per Telefon unter (kostenfrei), per unter oder online unter 45

46 Klinische Prüfung von Medizinprodukten. Regulatorische Anforderungen. Von der Antragstellung bis zur Auswertung. Die Eignung aller Medizinprodukte für deren Verwendungszweck muss durch eine klinische Bewertung nachgewiesen werden. Kann der Nachweis auf Basis vorhandener Daten nicht erbracht werden, bedarf es einer klinischen Prüfung. Ihr Nutzen Mit diesem Seminar verschaffen Sie sich einen Überblick über die regulatorischen Grundlagen und relevanten Normen für klinische Prüfungen und können diese interpretieren und umsetzen. Inhalt Grundlagen der klinischen Forschung, Ziele und Formen klinischer Prüfungen Aktueller Stand der regulatorischen Vorschriften für klinische Prüfungen (EG-RL, MPG, MPKPV) Planung und Durchführung klinischer Prüfungen, u.a. -- Verantwortlichkeiten der beteiligten Parteien -- Inhalte, Anforderungen der DIN EN ISO Produktdokumentation gemäß Anhang VIII, MDD --Erstellung eines Prüfplans -- Probandenversicherung und -information --Antragsverfahren Ethikkommission -- Genehmigungsverfahren bei der Bundesoberbehörde -- Vertrag zwischen Sponsor und Prüfzentrum -- Anforderungen an die Dokumentation --Datenschutzbestimmungen --Meldepflichten (MPSV) -- Auswertung der klinischen Prüfung, Publikation -- Häufige Fehlerquellen, Audits, Inspektionen Seminar-Nr Nürnberg

47 Zulassung von Medizinprodukten für Asien. Was ist zu beachten? Regulatorische Anforderungen und deren Um setzung in China, Taiwan, Japan, Malaysia und Singapur. Der asiatische Markt ist sehr attraktiv und hat eine große Bedeutung für deutsche Medizinproduktehersteller. Im Zuge der globalen Entwicklungen sind Kenntnisse über die aktuellen und die sich entwickelnden zukünftigen Anforderungen an die Zulassung von Medizinprodukten sowie die richtige Vorgehensweise für das In-Verkehr-Bringen Voraussetzung für einen erfolgreichen Markteintritt. Ihr Nutzen Gewinnen Sie einen umfassenden Überblick über die aktuellen und zukünftigen Anforderungen an die Zulassung von Medizinprodukten sowie die richtige Vorgehensweise für das In-Verkehr-Bringen. Inhalt Überblick Zulassungsverfahren für Japan, China, Taiwan, Singapur und Malaysia --Gesetzliche Grundlagen -- Zuständige Behörden und / oder Benannte Stellen (Adressen, Ansprechpartner, Möglichkeiten der Kommunikation) --Ablauf des Zulassungsverfahrens --Klassifizierung der Medizinprodukte -- Anforderungen an das QM-System --Struktur der Einreichungsunterlagen -- Beantwortung von Fragen der Zulassungsstelle -- Kosten- und Zeitrahmen eines Zulassungsverfahrens --Erforderliche Vertretungen und lokale Partner im jeweiligen Zielland --Formulare und administrative Anforderungen -- Genehmigungsbescheide der Zulassungsstellen Nationale Besonderheiten: Japan, China, Singapur Verfahren bei Produktänderungen Überwachung durch Zulassungsstellen (QM-Überwachung / Inspektion) Seminar-Nr Köln

48 Zulassung von Medizinprodukten Eurasische Union und Ukraine. Regulatorische Anforderungen und deren Umsetzung. Mit der Gründung der Eurasischen Union im Jahr 2015 mit den Mitgliedstaaten Armenien, Kasachstan, Russland, Weißrussland wurden die Voraussetzungen für das In-Verkehr-Bringen von Medizinprodukten in diesen Ländern stärker vereinheitlicht. Ihr Nutzen Nach Besuch dieses Seminars kennen Sie die dortigen Anforderungen an Produkte, Prozesse und Dokumentationen sowie geeignete Vorgehensweisen für die Zulassung Ihrer Medizinprodukte. Inhalt Zulassungsverfahren in Russland, Weißrussland, Kasachstan und der Ukraine --Gesetzliche Grundlagen -- Zuständige Behörden und / oder Benannte Stellen -- Erforderliche Vertretungen und lokale Partner im Zielland --Nationale Besonderheiten --Ablauf des Zulassungsverfahrens bzw. Konformitätsbewertungsverfahrens --Struktur der Einreichungsunterlagen -- Beantworten von Fragen der Zulassungsstelle -- Kosten und Zeitrahmen eines Zulassungsverfahrens --Formulare und administrative Anforderungen --Registrierungen der Zulassungsstelle Verfahren bei Produktänderungen Produktüberwachungsanforderungen und meldepflichtige Vorkommnisse Überwachung durch Zulassungsstellen Seminar-Nr Nürnberg Berlin Friedrichstr Köln

49 Zulassung von Medizinprodukten für die USA 510(k). Das 510(k)-Zulassungsverfahren. Medizinprodukte können bei der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde der FDA in den meisten Fällen mit dem sogenannten 510(k)-Verfahren zur Zulassung eingereicht werden. Ihr Nutzen Unser Seminar zeigt Ihnen in kompakter Form, wie Sie die strengen Anforderungen der FDA umsetzen können, um schnellstmöglich die Zulassung für den US-Markt zu erhalten. Inhalt Basis-Anforderungen der FDA für die Zulassung von Medizinprodukten Der aktuelle Leitfaden (Guidance Document) der FDA für das 510(k)-Zulassungsverfahren Varianten der 510(k)-Zulassungsverfahren Klassifizierung der Medizinprodukte nach FDA Gemeinsamkeiten und Unterschiede zum CE-Kennzeichnungsprozess Anforderungen an die Dokumentation Einreichung von Unterlagen und einzuhaltende Fristen Richtige Beantwortung von Rückfragen der FDA Anforderungen an Produkt- Verifizierung und Validierung Klinische Nachweise für die 510(k)-Zulassung Fallbeispiel für eine 510(k)- Zulassung nach dem aktuellen Leitfaden Trainer Fachexperte / Fachexpertin von Regular Services GbR, Germering. Seminar-Nr Hamburg Nürnberg

50 Zulassung von Medizinprodukten für die USA QSR. EQM QM-Anforderungen gemäß QSR-21CFR820 erfüllen und FDA-Audits erfolgreich bestehen. Erfahren Sie, wie Sie für die Zulassung Ihrer Medizinprodukte in den USA Ihr QM-System so gestalten, dass Sie die QSR- und die europäischen Anforderungen optimal erfüllen und eine FDA-Inspektion erfolgreich bestehen. Seminar-Nr Nürnberg Berlin Friedrichstr Köln Nürnberg Grüner geht s nicht: Mit der Bahn ab 99, Euro mit 100 % Ökostrom zu den Seminaren bei TÜV Rheinland. Mit dem Angebot der TÜV Rheinland Akademie und der Deutschen Bahn können Sie beim Seminarbesuch sparen und die Umwelt schützen. Steigen Sie ein. Anreise mit der Deutschen Bahn in der 2. Klasse, deutschlandweit ab 99, Euro für Hin- und Rückfahrt. Buchung unter , Stichwort TÜV Rheinland 50

51 Zulassung von Medizinprodukten für Kanada. In fünf Schritten auf den kanadischen Markt. Unternehmen, die ihre Medizinprodukte in Kanada vertreiben wollen, müssen die Anforderungen der kanadischen Zulassungsbehörde Health Canada erfüllen. Ihr Nutzen Nach Besuch dieses Seminars wissen Sie, wie Sie die Anforderungen von Health Canada für Ihr Medizinprodukt umsetzen können. Inhalt Legislativer und regulativer Überblick Kanada Anforderungen von Health Canada an QM-Systeme der Medizinprodukteindustrie CMDCAS-Verfahren versus MDSAP mit Übergangsfristen Anforderungen der EN ISO aus kanadischer Sicht Produktregistrierung / -lizenzierung --Klassifizierung der Medizinprodukte nach MDR --Zusammenstellung und Einreichung der Unterlagen --Einzuhaltende Fristen --Zeitlicher Ablauf des Lizenzierungsverfahrens -- Richtige Beantwortung von Rückfragen durch Health Canada Lizenzmanagement --Lizenzverlängerung --Meldung von Produktmodifikationen an Health Canada Marktüberwachung und Meldewesen Vertiefung durch Fallbeispiele aus der Praxis Seminar-Nr Nürnberg

52 Zulassung von Medizinprodukten für Südamerika. Argentinien Brasilien Mexiko Kolumbien. Die aufstrebenden Märkte der Mercosur-Staaten werden immer interessanter für deutsche Medizinproduktehersteller. Wie Sie in diesen Ländern zu einer erfolgreichen Registrierung bzw. Zertifizierung gelangen und wie Sie mit den dortigen Behörden kommunizieren sollten, erfahren Sie in diesem Seminar. Ihr Nutzen Unser Seminar verschafft Ihnen einen Überblick über die wesentlichen Schritte, die richtige Herangehensweise für den Markteintritt, die relevanten lokalen Vorschriften und Behörden und notwendige Partner, um Ihre Medizinprodukte einführen und vermarkten zu können. Inhalt Global harmonisierte Anforderungen an die Zulassung von Medizinprodukten (Grundlagen aus den GHTF / IMDRS- Prinzipien) Überblick Zulassungsverfahren Argentinien, Brasilien, Mexiko, Kolumbien --Registrierung --Regularien --Zuständigkeiten -- Behörden --Dokumentations- anforderungen Besonderheiten und Anforderungen der Qualitätsmanagement-Systeme (GMP / BPM) in Bezug auf die EN ISO Klassifizierung von Medizinprodukten in den Ländern Argentinien, Brasilien, Mexiko, Kolumbien Effektives Nutzen der bestehenden Technischen Dokumentation für den Markteintritt in den Mercosur-Ländern Überwachung durch Zulassungsstellen Seminar-Nr Köln

53 Anforderungen an die Produktinformation für Medizinprodukte. Kennzeichnung, Gebrauchsanweisungen (auch im Internet), Broschüren, Verpackungen. Die Erstellung und der Inhalt jeglicher Art von Produktinformationen für Medizinprodukte unterliegen strengen Auflagen. Die EU-Richtlinien, das Medizinproduktegesetz, das Heilmittelwerbegesetz sowie die einschlägigen Normen (z.b. EN ISO ) enthalten konkrete Anforderungen an Inhalt, Kennzeichnung, Gebrauchsanweisungen (auch im Internet), Verpackungen, Werbebroschüren usw. Ihr Nutzen Sie werden in die Lage versetzt, Produktinformationen gesetzesund normenkonform sowie bezogen auf die Bedürfnisse der Zielgruppe zu gestalten. Inhalt Regulatorische Anforderungen an unterschiedliche Arten der Produktinformationen Was dürfen Produktinformationen enthalten und was nicht? Wie sehen gesetzes- und normenkonforme Produktinformationen aus? Wie berücksichtige ich die Anforderungen der verschiedenen Anwender-Zielgruppen? Neue Verordnung (EU) Nr. 207/2012 über elektronische Gebrauchsanweisungen Wie fließen Informationen aus der Marktbeobachtung in die Produktinformationen ein? Seminar-Nr Köln Nürnberg Berlin Friedrichstr

54 Produktsicherheit und Gebrauchstauglichkeit. Gefährdung durch Medizinprodukte ausschließen. Benutzungsfehler vermeiden. Hersteller von Medizinprodukten müssen die Sicherheit und Leistung ihrer Medizinprodukte im Vorfeld des In-Verkehr-Bringens und über den gesamten Lebenszyklus sicherstellen, um Risiken für Patienten und Anwender im medizinischen Alltag zu minimieren. Unsere Seminare machen Sie mit den hohen und teilweise sehr komplexen Normanforderungen, die sich zudem ständig verschärfen, vertraut. Sie lernen wie Sie Fehlerpotenziale frühzeitig erkennen und die Anforderungen für Ihre Produkte interpretieren müssen. Darüber hinaus sind eine hohe Gebrauchstauglichkeit und ein an den Bedürfnissen der Anwender orientiertes Design wesentliche Faktoren für die sichere Anwendung. Zielgruppe Fach- und Führungskräfte, Beschäftigte aus den Bereichen Zulassung, Entwicklung, Konstruktion, Qualitätsmanagement, Mitarbeitende aus Prüflabors. Die Inhalte der Seminare berücksichtigen den aktuellen Stand der Regularien / Harmonisierung. i 54

55 EN (IEC) :2006/A1:2013. Medizinisch-elektrische Geräte. Konsequenzen für den Entwicklungs- und Risikomanagementprozess. Hersteller von Medizinprodukten sind in der Verantwortung, sichere Medizinprodukte auf den Markt zu bringen. Dazu müssen sie im Rahmen der CE-Kennzeichnung den Nachweis erbringen, alle für ihre Produkte relevanten grundlegenden Anforderungen einzuhalten und dies im Rahmen des Risikomanagementprozesses über den gesamten Produktlebenszyklus sicherzustellen. Ihr Nutzen Sie kennen die Anforderungen der Norm EN (IEC) :2006/A1:2013, insbesondere an den damit verknüpften Entwicklungs- und Risikomanagementprozess. Trainer z.b. Roland Gruber, Abteilungsleiter aktive Medizinprodukte und Standortleiter Nürnberg Zertifizierung für Medizinprodukte, TÜV Rheinland LGA Products GmbH. Inhalt Grundlagen der Sicherheit von Medizinprodukten und Struktur der Normenfamilie EN (IEC) Die EN (IEC) :2006/ A1:2013, u.a. --Basissicherheit --wesentliche Leistungsmerkmale Hilfestellung für die Umsetzung EN (IEC) :2006/ A1:2013 unter Berücksichtigung der geltenden Übergangsfristen (insbesondere der Festlegungen im Europäischen Amtsblatt) Seminar-Nr Köln

56 EMV (elektromagnetische Verträglichkeit) von Medizinprodukten. EN (IEC) :2016. Die Anforderungen normkonform in die Praxis umsetzen. Eine wesentliche Voraussetzung für das Inverkehrbringen von elektrisch betriebenen Medizinprodukten ist die Einhaltung der Anforderungen der EN (IEC) Die Norm legt Anforderungen an den Umfang der Risikoanalyse, die Inbetriebnahme, die einzuhaltenden Grenzwerte und die örtliche Umgebung fest. Die neue Ausgabe beinhaltet zahlreiche Änderungen. Für die elektrischen Medizinprodukte bedeutet dies u. a. eine Verschärfung der Anforderungen an die Störfestigkeit und an das Risikomanagement. Ihr Nutzen Das Seminar vermittelt die Anforderungen der EMV von Medizinprodukten und macht Sie mit den Neuerungen vertraut. Inhalt Die EN (IEC) : Aufbau und Struktur -- Anforderungen an die Dokumentation -- Erforderliche Messungen und Anforderungen --Schutz gegen Gefahren -- Unterschiede zwischen der aktuellen Ausgabe und der Vorläuferversion --Neue Störfestigkeitsanforderungen -- Neue elektromagnetische Einsatzumgebungen --Einbindung des Risikomanagements Einbindung der EMV-Anforderungen in den Entwicklungsprozess Trainer Stefan Rost, TÜV Rheinland Consulting GmbH besitzt langjährige berufliche Erfahrung in der Prüfung und Beratung der EMV von Medizinprodukten. Seminar-Nr Köln

57 Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten. MUE Medizinprodukte benutzerfreundlich gestalten Umsetzung der Anforderungen der DIN EN 62366:2016. Der Prozess zur Analyse, Entwicklung und Gestaltung, Verifizierung und Validierung der Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten muss geregelt sein. Sie lernen die für die Gebrauchstauglichkeit relevanten Begriffe, Definitionen und regulatorischen Anforderungen, Normen und Standards kennen und wissen, wie Sie diese im Usability Engineering Prozess in der Praxis anwenden und umsetzen. Seminar-Nr Nürnberg Hamburg , zzgl. MwSt. Endpreis 1.106,70 Benutzerzentrierte Gestaltung von Medizinprodukten. MUE Gebrauchstauglichkeit durch User Centered Design. Anhand vieler praktischer Beispiele wird veranschaulicht, wie Sie den Nutzer in den Mittelpunkt der Entwicklung stellen und damit die Anwendung Ihrer Medizinprodukte leicht verständlich und sicher gestalten und so Benutzungsfehler minimieren. Seminar-Nr Nürnberg Hamburg

58 Produktionshygiene und Sterilität von Medizinprodukten. Normanforderungen richtig interpretieren und in die Praxis umsetzen. Die Herstellung von sterilen bzw. zur Sterilisation vorgesehenen Medizinprodukten, wie z.b. Implantate und invasive Instrumente erfordert spezielle Rahmenbedingungen. Wesentliche Grundvoraussetzungen sind u.a. eine niedrige und reproduzierbare Ausgangsbelastung und ein konstanter Reinheitslevel in der Produktion. Normen definieren Anforderungen für die Produktion, Sterilisation und Verpackung, die jedoch für die Umsetzung im jeweiligen Anwendungsfall richtig interpretiert werden müssen. Unsere Seminare bringen Sie auf den aktuellen Stand der Normung und vermitteln wertvolle Tipps für die Umsetzung in die Praxis, z.b. zur Sicherstellung einer wirksamen Sterilisation Ihrer Medizinprodukte, zur Auswahl des richtigen Verfahrens bzw. Dienstleisters, zur Entwicklung Ihres individuellen Hygienekonzeptes und Beurteilung der Prüfergebnisse. Zielgruppe Hygienebeauftragte, Produktionsleiter, Qualitätsmanagement und Zulassungsbeauftragte aus Unternehmen, die sterile Medizinprodukte herstellen. Die Inhalte der Seminare berücksichtigen den aktuellen Stand der Regularien / Harmonisierung. i 58

59 Hygienemanagement für Medizinproduktehersteller. Anforderungen an Räume, Organisation und Überwachung. Das Medizinproduktegesetz verlangt vom Hersteller ein Hygienekonzept, wenn das Medizinprodukt später sterilisiert werden soll und daher ein konstanter Reinheitslevel in der Produktion realisiert werden muss. Ihr Nutzen Das Seminar verschafft Ihnen den erforderlichen Überblick über die relevanten Vorschriften und befähigt Sie individuelle Hygienekonzepte zu erarbeiten. Reinigung, Desinfektion und Sterilisation: Was ist das? Methoden und Mittel Umsetzung in die Praxis: Erstellen eines Hygieneplans für den Arbeitsalltag Inhalt Philosophie der EU-Richtlinie 93/42/EWG: das Sicherheitskonzept Wer wird durch die Hygienemaßnahmen geschützt? Anforderungen an die Räume und Methoden durch die Richtlinien des RKI Desinfektionsregime, Reinräume etc. Keimarten und Übertragungsmöglichkeiten Hygienemanagement: bauliche Maßnahmen, organisatorische Maßnahmen, Überwachung Seminar-Nr Berlin Friedrichstr Anmeldung per , Fax, Telefon oder Online. Melden Sie sich noch heute an. Per Fax an , per Telefon unter (kostenfrei), per unter oder online unter 59

60 Qualifizierung von Verpackungsprozessen für Medizinprodukte. Anforderungen an Sterilisationsverpackungen gemäß EN ISO Die beiden Normenteile EN ISO geben die Anforderungen an die Qualifizierung von Verpackungsprozessen und die Validierung der Sterilbarrieresysteme vor. In-Verkehr-Bringer oder Lohnverpackungsunternehmen sind verpflichtet eine mehrstufige Prozessqualifizierung durchzuführen. Eine stichprobenartige Durchführung einzelner Prüfungen an den Verpackungen bzw. ein Verweis auf die vom Ver packungsmaterialhersteller zur Verfügung gestellten Unterlagen reicht nicht aus. Ihr Nutzen Sie wissen, wie Sie Ihren Verpackungsprozess erfolgreich qualifizieren. Inhalt Grundlegende Anforderungen an Sterilisationsverpackungen und Verpackungsprozesse gemäß der Normenreihe EN ISO Grundlagen der Prozessqualifizierung und Definition des gesamten Verpackungsprozesses Vorgehensweise zur Qualifizierung von Verpackungsprozessen und Vermeidung von Fehlern Fachgerechte Auswahl geeigneter Verpackungsmaterialien und -systeme und von Prüf verfahren zu den Barriereeigenschaften Effiziente Routineüberwachung des Verpackungsprozesses Seminar-Nr Nürnberg

61 Medizinprodukte Produktionshygiene und Endreinigung. Voraussetzungen für eine wirksame Sterilisation von Medizinprodukten. Zu sterilisierende Medizinprodukte dürfen bestimmte Grenzen der Ausgangsbelastung nicht überschreiten, um eine verantwortbare und reproduzierbare Produktqualität zu gewährleisten und Risiken zu minimieren. Die Qualifizierung der Verfahren sowie der für die Reinigung und Sterilisation eingesetzten Geräte bildet die Grundlage für normenkonforme Vorgehensweise. Die neue DIN EN ISO 13485:2016 fordert zusätzlich Reinräume als Produktionsumgebung. Ihr Nutzen Das Seminar macht Sie mit den Grundprinzipien von Produkthygiene und Endreinigung vertraut. Inhalt Anforderungen an die Ausgangsbelastung von sterilen Medizinprodukten Grundprinzipien Reinraum Qualifizierung und typische Verfahren der Endreinigung Anforderungen und Konzepte für die Sicherstellung eines reproduzierbaren Produktstatus -- Verfahrensauswahl (Eignung, Wirksamkeit, Aufwand, Kosten) --Überwachung und Monitoring (Strategie, Probenanzahl, Probenahmehäufigkeit) Auswertung, Bewertung der Resultate Dokumentationsanforderungen Auswahl eines geeigneten Prüflabors Seminar-Nr Nürnberg Hamburg

62 Sterilisation von Medizinprodukten. Anforderungen, Verfahren und sichere Umsetzung in der Praxis. Die aktuellen Fassungen der EN ISO 11135, EN ISO und die EN ISO legen in Verbindung mit der EN ISO die Anforderungen an die Entwicklung, Validierung, Lenkung und Routineüberwachung der am häufigsten verwendeten Sterilisationsverfahren (Gamma-, Ethylenoxid- und Dampfsterilisation) fest. Ihr Nutzen Das Seminar vermittelt einen Überblick über die aktuellen Vorgaben für die Sterilisation. Erfahren Sie, wie Sie Ihre Sterilisationsprozesse in der Praxis ausrichten und typische Fehler vermeiden. Inhalt Anforderungen und Zielsetzung der Sterilisation von Medizinprodukten Anforderungen an sterile Produkte (EN 566-1, S.L.R./S.A.L.) Anforderungen an Packmittel für die Sterilisation Grundlagen und Ablauf der Validierung und Qualifizierung von Sterilisationsprozessen (EN ISO 13485, ISO/TS 14969) Grundlagen und spezielle Aspekte der Ethylenoxid-, Dampf- und Strahlensterilisation sowie typische Fehler und kritische Punkte bei der Anwendung dieser Verfahren Seminar-Nr Nürnberg Hamburg

63 DOZENTEN Praxisbezug ist das Salz in der Suppe. Meine langjährige Beratungserfahrung in der Branche ermöglicht es mir, viele Beispiele aus dem Alltag in das Seminar einfließen zu lassen. Die angemessene Gruppengröße ermöglicht es darüber hinaus, eine Diskussion über die praktischen Umsetzungsmöglichkeiten bzw. über die Lösungsansätze zu führen. Jörg Stockhardt, consulting & more 63

64 In-Vitro-Diagnostika. Die Anforderungen erfüllen und den Markteintritt sicher und effizient gestalten. In-Vitro-Diagnostika sind eine Untergruppe der Medizinprodukte und werden zur Diagnose von Krankheiten und Kontrolle von Heilbehandlungsverläufen angewandt. Die Anforderungen an den Marktzugang unterliegen eigenen Regularien, die im Rahmen des CE-Kennzeichnungsverfahrens nachzuweisen sind. Unsere Seminare vermitteln Ihnen die erforderlichen Kenntnisse um den Entwicklungsprozess erfolgreich zu gestalten. Sie kennen alle relevanten Vorgaben, die wesentlichen Schritte, den richtigen Ablauf. Sie lernen wie Sie Risikomanagement über den gesamten Produktlebenszyklus und eine hohe Gebrauchstauglichkeit sicherstellen. Zielgruppe Fach- und Führungskräfte, Beschäftigte aus Unternehmen, die IVD herstellen, aus den Bereichen Entwicklung, Konstruktion, QM, Regulatory Affairs und Projektmanagement. Die Inhalte der Seminare berücksichtigen den aktuellen Stand der Regularien / Harmonisierung. i 64

65 Design und Entwicklung von In-Vitro-Diagnostika (IVD). IVE Anforderungen und praktischer Ablauf der CE-Kennzeichnung von IVD. Voraussetzung für eine erfolgreiche CE-Kennzeichnung von IVD ist die Einhaltung eines formalen Entwicklungsverfahrens. Das Ergebnis dieses Prozesses ist eine nachvollziehbare und strukturierte Entwicklungsdokumentation. Seminar-Nr Nürnberg Der CE-Kennzeichnungsprozess für In-Vitro-Diagnostika. IVE Anforderungen der EU-Vorgaben für IVD erfolgreich in die Praxis umsetzen. Die CE-Kennzeichnung ist die Grundvoraussetzung für das In-Verkehr-Bringen von IVD im EU-Binnenmarkt. Dabei müssen die Sicherheitsanforderungen an das Produkt im Sinne der europäischen Regularien als auch der organisatorischen Anforderungen erfüllt sein. Seminar-Nr Nürnberg Köln Berlin Friedrichstr

66 Risikomanagement und Gebrauchstauglichkeit von IVD. IVE Regularien und Normen Umsetzung in der Unternehmenspraxis. Hersteller und Entwickler von IVD stehen durch die EU-Vorgaben für IVD und das deutsche Medizinprodukterecht in der Pflicht, Risikomanagement in allen Lebenszyklen des Produktes zu betreiben. Zusätzlich fordern die grundlegenden Anforderungen der EU-Vorgaben für IVD die Einbindung der Gebrauchstauglichkeit (Usability oder Human Factors) der Produkte in das Risikomanagement, wobei künftig Ausbildungsniveau und Wissen der Anwender zu berücksichtigen sind. Seminar-Nr Nürnberg Leistungsbewertung und Leistungsbewertungsprüfung von IVD. IVE Einführung, Überblick, Ablauf: Vorschriften effizient umsetzen und dokumentieren. Die EU-Vorgaben für IVD schreiben vor, dass Hersteller (Inverkehrbringer) von In-Vitro-Diagnostika (IVD) im Rahmen von Leistungsbewertungsprüfungen nachweisen müssen, dass ihre Produkte die speziellen Leistungsdaten entsprechend den grundlegenden Anforderungen erfüllen (z. B. Empfindlichkeit, Spezifität, Genauigkeit, Wiederholbarkeit, Reproduzierbarkeit, Nachweisgrenzen und Messbereiche, einschließlich der Angaben, die zur Kontrolle der bekannten relevanten Interferenzen erforderlich sind). Seminar-Nr Nürnberg Köln Berlin Friedrichstr

67 Medizinische Software. Richtlinien und Normen rechtssicher umsetzen. Harmonisierte Normen definieren die Voraussetzungen für den Marktzugang medizinischer Software (als eigenständiges Medizinprodukt bzw. Medizingerätesoftware). Deren teilweise abstrakte Anforderungen müssen im Softwareentwicklungsprozess sicher und zuverlässig umgesetzt werden. Unsere Seminare machen Sie mit den relevanten Norminhalten und Besonderheiten der Entwicklung medizinischer Software vertraut. Sie können eine agile Softwareentwicklung durchführen und Ihre medizinische Software durch professionelles Usability engineering in engem Zusammenspiel mit dem Risikomanagement benutzerfreundlich gestalten. Zielgruppe Fach- und Führungskräfte aus den Bereichen Entwicklung, Qualitäts- und Prozessmanagement, Regulatory Affairs, Tester medizinischer Software, App-Entwickler. Die Inhalte der Seminare berücksichtigen den aktuellen Stand der Regularien / Harmonisierung. i 67

68 Medical Apps sicher in Verkehr bringen. Herausforderungen bereits bei der Entwicklung von Medical Apps erkennen und sicher meistern. Neu! Aktuell sind die Apps und Wearables im Gesundheitsbereich Wellness-Produkte. Aber auch die Zahl der medizinischen Apps, die also einem Zweck dienen, steigt stark an. Hersteller solcher Medical Apps müssen die besonderen regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte erfüllen damit diese in Verkehr gebracht werden können. Ihr Nutzen Sie kennen die regulatorischen Rahmenbedingungen, die relevanten Normen, die Vorgehensweise, die wesentlichen Schritte und Besonderheiten für das Inverkehrbringen für Medical Apps. Inhalt Wichtige Begriffe und Definitionen Abgrenzung von Wellness Apps und Medical Apps Klassifizierungsregeln Regulatorische Rahmenbedingungen Qualitätsmanagement und Entwicklungsprozess Anforderungen an Datenschutz und Datensicherheit Technische Dokumentation Klinische Bewertung, Marktbeobachtung und Vigilanz Ausblick auf die neue Medical Device Regulation Seminar-Nr Köln Nürnberg Hamburg

69 Entwicklung medizinischer Software. EMS Medizinische Software normenkonform gestalten von der Anforderung bis zur Freigabe. Die Einhaltung der harmonisierten Normen wie der EN (IEC) 62304, EN (IEC) und der ISO / EN ISO sind Voraussetzung für die Zulassung von medizinischer Software. Seminar-Nr Nürnberg Agile Methoden für die Entwicklung medizinischer Software. EMS Softwareentwicklungsprozesse in der Medizintechnik normenkonform und effizient gestalten. Agile Methoden verbessern die Effizienz von Softwareentwicklungsprojekten: Deshalb wird das Potenzial agiler Methoden inzwischen verstärkt auch von Unternehmen der Medizintechnikbranche für die Entwicklung medizinischer Software genutzt. Seminar-Nr Nürnberg

70 CE-Kennzeichnung von medizinischer Software. EMS Anforderungen an Medizingeräte-Software, Stand-Alone-Software und PEMS erfolgreich umsetzen. Software ist heute als Bestandteil einer Vielzahl von Medizinprodukten / -geräten nicht mehr wegzudenken. Die medizinisch eingesetzte Software muss die grundlegenden Anforderungen der EU-Regularien für Medizinprodukte einhalten. Seminar-Nr Nürnberg Gebrauchstauglichkeit medizinischer Software. EMS Medizinische Software benutzerfreundlich gestalten Normen erfüllen und Wettbewerbsvorteile sichern. Die Norm EN mit ihren Anforderungen an einen gebrauchstauglichkeitsorientierten Entwicklungsprozess gilt für jegliche medizinisch genutzte Software von der iphone-app bis zur Bildbefundungs-Software für Tumore. Seminar-Nr Nürnberg

71 Michael Engler Michael Engler IT-Consulting Herr Engler, warum eignen sich agile Methoden für die Entwicklung medizinischer Software? Agile Methoden wollen in einem schlanken Prozess hochqualitative Software entwickeln, die Nutzer wiederholt validieren. In der Medizintechnik haben wir zwar harte Anforderungen an die Prozesse, hochqualitative von Nutzern validierte Software brauchen wir genauso. Wie macht man Software gebrauchstauglich? Oft wird Gebrauchstauglichkeit mit bunten Bildchen und hübschem Design verbunden. Um Gebrauchstauglichkeit zu erreichen, müssen Entwickler jedoch zwingend einem Prozess folgen und Methoden des Usability- Engineering anwenden. Hotel.de Buchen Sie Ihr Hotel einfach und günstig zu unseren Unternehmensraten über das Online-Portal Unsere Kooperation mit dem Internetportal hotel.de bietet Ihnen als Seminarteilnehmer der TÜV Rheinland Akademie Zugang zu unseren günstigen Konditionen. 71

72 Medizinprodukte(software) Anforderungen an den Schutz von Daten. Was Hersteller von Medizin-Software gemäß EU-DSGVO, IT-SiG und neuer EU-Medizinprodukteverordnung beachten müssen. Neu! Immer mehr medizinisch genutzte Software (Medizinprodukte) speichert und verarbeitet hochsensible, personenbezogene Daten. Anforderungen der neuen EU-Datenschutz-Grundverordnung (EU- DSGVO), des IT-Sicherheitsgesetzes (IT-SiG) und der kurz vor Verabschiedung stehenden EU-Medizinprodukteverordnung konfrontieren Hersteller von Medizinprodukten mit neuen, bisher unbekannten Anforderungen. Ihr Nutzen Sie können einschätzen, wie sich die neuen Regelungen auf Ihr Unternehmen bzw. Ihre Medizinprodukte auswirken. Sie erfahren, wie Sie die einschlägigen gesetzlichen Anforderungen in Bezug auf Datenschutz, Daten- und IT- Sicherheit in der Praxis umsetzen und somit Haftungsrisiken minimieren und Bußgelder vermeiden. Inhalt Einführung ins Thema Überblick über die einschlägigen gesetzlichen Grundlagen für Datenschutz-, Datenund IT-Sicherheit (IT-SiG, NIS, MDR, EU-DSGVO) Abgrenzung der Rechtsgebiete Rechte und Pflichten der Medizinproduktehersteller als Verantwortliche Stakeholderanalyse Rechte der Betroffenen Haftung, Sanktionen und Bußgelder Neue Anforderungen an Hersteller und die praxisorientierte Umsetzung Trainer Gerald Spyra, LL._M., Rechtsanwalt und externer Datenschutzbeauftragter, Herausgeber des Buches Die Datenschutzgrundverordnung Forderungen und Hinweise und des Information Security Management- Ergänzungswerks. Seminar-Nr Köln Nürnberg , zzgl. MwSt. Endpreis 1.166,

73 Prozess-, Qualitäts- und Risikomanagement. Prozesse sicher gestalten, Fehler rechtzeitig entdecken und Risiken vermeiden. Voraussetzung für das In-Verkehr- Bringen ist die Sicherstellung der Qualität und Leistung von Medizinprodukten über den kompletten Produktlebenszyklus. Dies erfordert die Regelung aller relevanten Unternehmensprozesse sowie ein funktionierendes Qualitäts- und Risikomanagementsystem. Weitere wesentliche Faktoren, die es zu regeln gilt, sind die Validierung der Herstellprozesse, ein funktionierendes CAPA-System und der richtige Umgang mit Lieferanten. Unsere Seminare versetzen Sie in die Lage die Anforderungen an das Managementsystem, die Prozesse und die Dokumentation sicher einzuhalten und zu überwachen. Die Inhalte der Seminare berücksichtigen den aktuellen Stand der Regularien / Harmonisierung. i 73

74 Auditor in der Medizinprodukteindustrie. AMI Planung und Durchführung von internen Qualitätsmanagement-Audits (1 st Party) und Lieferantenaudits (2 nd Party). Sowohl die ISO / EN ISO als auch die QSR 21CFR820 schreiben die Durchführung von internen Audits für Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen, verbindlich vor. Seminar-Nr Nürnberg Berlin Friedrichstraße Köln Nürnberg , zzgl. MwSt. Endpreis 1.106,70 Auslagerung von Prozessen in der Medizinprodukteindustrie. AMI Anforderungen an ausgelagerte Entwicklungsund Produktions-Prozesse und Dienstleistungen Lieferantenmanagement. Wie Sie Entwicklungs- und Fertigungstätigkeiten bzw. den Kunden-Service-Prozess im Rahmen der Medizinprodukteherstellung auslagern und gleichzeitig Ihrer Verantwortung für die Konformität und Sicherheit Ihrer Produkte und Prozesse rechtssicher nachkommen, erfahren Sie in diesem Seminar. Seminar-Nr Hamburg Köln Berlin Friedrichstr Nürnberg

75 OEM- und ODM-Partnerschaften in der Medizinprodukteindustrie. Verantwortung, Verträge, Prozesse, Qualitätsmanagement und Überwachung umfassend und rechtssicher regeln. Hersteller bzw. Vertreiber von Medizinprodukten kaufen häufig komplette Produkte, aber auch Bauteile von Lieferanten zu und bringen diese unter eigenem Namen auf den Markt. Die drei Begriffe PLM (Private Label Manufacturer), OEM (Original Equipement Manufacturer) und ODM (Original Design Manufacturer) beschreiben den Kreis der Vertragspartner, deren Geschäftsbeziehungen für einen erfolgreichen Marktauftritt rechtssicher, überprüfbar und umfassend geregelt werden müssen. Ihr Nutzen In unserem Seminar werden für die häufigsten Konstellationen die wesentlichen Aspekte, wie vertrags- und produkthaftungsrechtliche Anforderungen, regulatorische Anforderungen an das Qualitäts- und Risikomanagement, die Herstellprozesse, die technische Dokumentation und Marktüberwachung von Medizinprodukten betrachtet. Inhalt Aktuelle Rechtslage und Begriffsklärung Haftung für Produktfehler in der Zulieferkette Erforderliche vertragliche Regelungen Einbindung der Partner in das Qualitätsmanagementund Konformitätsbewertungssystem Aufbau und Inhalte der Produktdokumentation, Aufgabenverteilung Management der Lieferketten, Supply Chain Anforderungen der Benannten Stellen Übung zur praktischen Umsetzung an Fallbeispielen Seminar-Nr Köln Berlin Friedrichstr

76 Validierung von Prozessen in der Medizinprodukteindustrie. AMI Hintergrundinformationen, Modelle und praktische Tipps zur Prozessvalidierung. Nicht verifizierbare Prozesse im Rahmen der Herstellung von Medizinprodukten müssen validiert werden. Verschaffen Sie sich mit diesem Seminar einen Überblick über die relevanten Vorgaben und die gängigen Modelle für die Validierung. Seminar-Nr Berlin Friedrichstr Köln Nürnberg Hamburg Validierung von Prozessen für Medizinprodukte Workshop. Voraussetzung: Teilnahme am Basisseminar Sem.-Nr Exemplarische Erstellung von Validierungsmasterplan und Dokumentation. Um eine gleichbleibende Produktqualität von Medizinprodukten über deren gesamten Lebenszyklus sicherzustellen, müssen die Herstellprozesse verifiziert sein. Seminar-Nr Köln Hamburg

77 Computerized System Validation (CSV) in der Medizinprodukteindustrie. Produktionsnahe IT-Systeme effizient und effektiv validieren. Verfahren zur Computerized System Validation (CSV) werden bei Inspektionen und Audits durch die FDA und Benannte Stellen verstärkt überprüft. Nach Besuch dieses Seminars kennen Sie die nor mativen Anforderungen sowie geeignete Methoden zur Durchführung einer inspektionssicheren CSV. Seminar-Nr Nürnberg QM-Beauftragter (QMB) für Medizinproduktehersteller. EQM Spezifische Anforderungen und Verantwortlichkeiten. Erfahren Sie, wie Sie als Qualitätsmanagementbeauftragte Ihrer Verantwortung für die Implementierung, Wirksamkeit und kontinuierliche Weiterentwicklung des QM-Systems im Medizinprodukteunternehmen gerecht werden. Seminar-Nr Berlin Friedrichstr Köln Nürnberg

78 Qualitätsmanagementsystem nach EN ISO 13485:2016. EQM Umsetzung der QM-Anforderungen für Medizinproduktehersteller und Zulieferer in die Praxis. Die neue Ausgabe der EN ISO 13485:2016 verdeutlicht die bestehenden Anforderungen der Vorläuferausgabe EN ISO 13485:2012, um deren Umsetzung zu erleichtern und enthält neue Anforderungen, die Medizinproduktehersteller einhalten müssen. Seminar-Nr Nürnberg Berlin Friedrichstr Köln Stuttgart Hamburg Nürnberg Workshop Qualitätsmanagement nach EN ISO 13485:2016.Voraussetzung: Teilnahme am Basisseminar Sem.-Nr Erarbeitung einer Verfahrensanweisung für ausgewählte neue Anforderungen der EN ISO 13485:2016. Zusätzlich zu den neuen QM-Anforderungen der EN ISO 13485:2016 ist noch eine Vielzahl weiterer QM-Anforderungen aus anderen Regelwerken (z.b. Richtlinie (MDD) / Verordnung (MDR), Gesetz (MPG), MEDDEV, NBOG) in das QMS von Medizinprodukteherstellern zu integrieren. Zusammen mit Fachexperten hinterfragen und überarbeiten Sie bestehende Qualitätsmanagementsysteme und das Vorgehen zur Implementierung der neuen EN ISO 13485:2016. Seminar-Nr Hamburg Berlin Friedrichstr Stuttgart Köln

79 Revision der EN ISO Live-Online-Training. Was ist neu? Mit welchen Änderungen für Ihr QM-System müssen Sie rechnen? Die Norm EN ISO 13485: AC:2012 gibt als verbindliche Grundlage die Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem von Unternehmen der Medizinprodukteindustrie vor. Die Überarbeitung beinhaltet neue zusätzliche Anforderungen und verdeutlicht die bestehenden Anforderungen, um deren Umsetzung zu erleichtern. Und wie können Sie sich schon jetzt auf die erforderlichen Anpassungen Ihres QM-Systems vorbereiten auch im internationalen Umfeld? Seminar-Nr Uhr Uhr 69, zzgl. MwSt. Endpreis 82,11 CAPA & Co für Hersteller von Medizinprodukten. EQM Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen sowie den Change-Management-Prozess effizient umsetzen. Nach Besuch dieses Seminars wissen Sie ein wirkungsvolles CAPA-System (CAPA: Corrective and Preventive Action), d.h. ein Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmensystem, sowie den Change-Management-Prozess in Ihrem Unternehmen zu implementieren. In diesem Seminar wird Ihnen beispielhaft vermittelt, wie Sie den CAPA-Prozess so kompakt und die Dokumentation so schlank wie möglich gestalten können. Seminar-Nr Berlin Friedrichstr Köln Nürnberg

80 Risikomanagement nach ISO / EN ISO EQM MUE ETD RPC EMS Anforderungen und praktische Umsetzung in der Medizinprodukteindustrie. Sie erhalten einen Überblick über die relevanten Vorschriften zur Risikominimierung und lernen die Inhalte und Anforderungen der ISO / EN ISO 14971, den Zweck und Ablauf einer Risikoanalyse kennen. Seminar-Nr Hamburg Köln Berlin Friedrichstr Stuttgart Nürnberg Workshop Risikomanagement. ISO/ EN ISO für Medizinprodukte. Exemplarische Erarbeitung einer Risikoanalyse und -managementakte. Voraussetzung: Teilnahme am Basisseminar Sem.-Nr Eine gut überlegte Vorgehensweise bei der Risikoanalyse ist der Schlüssel zur effizienten Umsetzung des Risikomanagementprozesses. Zusammen mit Fachexperten hinterfragen und überarbeiten Sie bestehende Risikoanalysen und das Vorgehen bei Produktänderungen oder Kundenreklamationen. Seminar-Nr Köln Berlin Friedrichstr Nürnberg

81 Healthcare Compliance. Compliance-konforme Kooperation zwischen Pharma- / Medizinprodukteherstellern, Behörden, Kliniken, Arztpraxen, Krankenkassen. Die Nichteinhaltung der komplexen Regelungen im Healthcare- Bereich ist mit erheblichen Compliance-Risiken verbunden. In diesem praxisorientierten Seminar lernen Sie, diese Risiken erfolgreich zu managen! Dafür ist eine präzise Kenntnis der geltenden Regelungen, der notwendigen organisatorischen Maßnahmen und der Möglichkeiten ihrer Durchsetzung unumgänglich. Neu! Ihr Nutzen Nach Besuch dieses Seminars können Sie Ihr Unternehmen vor im Healthcare-Bereich typischen, Haftungs- und Reputationsrisiken schützen. Sie können wirksame risikoorientierte Compliance-Strukturen speziell im hochregulierten Healthcare-Umfeld etablieren. Inhalt Healthcare Compliance rechtliche Rahmenbedingungen Strafrechtliche Vorschriften (Korruptionsstraftaten, die neuen 299a ff. StGB) Dienstrechtliche und sozialrechtliche Berührungspunkte Wettbewerbsrechtliche Rahmenbedingungen Regelungen der Verbände der Selbstregulierung (FSA, AKM, BVMed), Transparenzregelungen und gesetzliche Entwicklungen Fachkreise, Patienten(-Organisationen) und sonstige Partner im Gesundheitswesen Vertragsgestaltung Die Compliance-Organisation im Healthcare-Umfeld Funktionen einer Compliance- Organisation Der Compliance Officer im Healthcare-Umfeld Aufbau und Implementierung einer risikoorientierten Compliance-Organisation Interne Verhaltensrichtlinien und Compliance-Vorgaben Umsetzung von Transparenzanforderungen Trainer Dr. Stephanie Troßbach, Rechtsanwältin im Bereich Group Compliance der Merck KGaA. Seminar-Nr Nürnberg Köln , zzgl. MwSt. Endpreis 1.487,

82 UNSER SERVICE FÜR SIE Der schnelle Weg zum Seminar. Im Internet: Seminar-Nr.] Per Per Telefon: Per Fax: Sie möchten einen Kurs z.b. mit der Seminarnummer buchen? Dann geben Sie einfach in Ihren Internetbrowser ein. So sehen Sie auf einen Blick alle Termine, Orte und weiterführende Inhalte zum Seminar. Sie haben Fragen? Tel

83 67 Standorte in ganz Deutschland. Unsere Kompetenz Ihr Vorteil. Über 40 Jahre Erfahrung Kompetent und praxisnah: Fachthemen in - 72 Themenbereichen Trainer Mitarbeiter - Lokal und international Veranstaltungen pro Jahr Teilnehmer pro Jahr Mehr Informationen zu den Seminaren 83