Medizinprodukteindustrie.

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1 1. Halbjahr 2014 Medizinprodukteindustrie. Sicherheit bei Design, Entwicklung, In-Verkehr-Bringen, internationaler Zulassung, Marktbeobachtung.

2 INTERNET SEMINAR- UND LEHRGANGSÜBERSICHT Seminare und Lehrgänge für Hersteller von Medizinprodukten. Unsere Website informiert tagaktuell über Weiterbildungen für Fachund Führungskräfte zum Thema. Der integrierte Seminarkatalog bietet komfortable Möglichkeiten für die Suche nach Seminaren und Lehrgängen, wahlweise nach Ort, Termin, Thema oder Stichwort auch kombiniert. Fachinformationen, Buchtipps und vieles mehr ergänzen das Online-Angebot. Ihr Nutzen Kompakte Übersicht über alle Veranstaltungen zum Thema Komfortable Suchfunktionen Online-Anmeldung zu Ihrer Veranstaltung Informationen zu Ansprechpartnern für eine persönliche Beratung Seminarprospekte und Anmeldeformulare als Download Seminare und Lehrgänge für Hersteller von Medizinprodukten. In or ationen u eiterbil ungsangebot n en Sie unter 2

3 INHALT Seminare Medizinprodukteindustrie Weiterbildung mit Hochschulzertifikat Manager Regulatory Affairs Medical Devices International 6 Modulare Lehrgänge mit TÜV-Abschluss 10 EQM AMI MUE Expert Quality Management Medical Devices International (TÜV) 12, 41, 82, 84, 86, 90 1 st and 2 nd Party Auditor Medical Devices International (TÜV) 13, 72, 74, 76 Medical Devices Usability Expert (TÜV) 14, 24, 51, 53, 86 Medizinprodukterecht Haftung in der Medizinprodukteindustrie 15 Einführung in das Medizinprodukterecht 17 Der Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte 19 Auffrischungslehrgang nach 30 MPG 20 Der Medizinprodukteberater Basislehrgang 21 Auffrischungslehrgang nach 31 MPG 22 Medizinprodukte-Konferenz 23 In-Verkehr-Bringen und Zulassungsverfahren Design und Entwicklung von Medizinprodukten MUE 24 Der CE-Kennzeichnungsprozess für Medizinprodukte 26 Kombination Medizinprodukt Arzneimittel 28 Keine Angst vor meldep ichtigen Ereignissen bei Medizinprodukten 29 Biologische Sicherheit von Medizinprodukten 31 Klinische Bewertung und Prüfung von Medizinprodukten 33 Klinische Prüfung von Medizinprodukten 34 Zulassung von Medizinprodukten für Asien. Was ist zu beachten? 36 Zulassung von Medizinprodukten in EAWG-Staaten und in der Türkei 38 3

4 INHALT Zulassung von Medizinprodukten für die USA 510(k) 40 Zulassung von Medizinprodukten für die USA QSR EQM 41 Zulassung von Medizinprodukten für Kanada 43 Zulassung von Medizinprodukten für Südamerika 44 Anforderungen an die Produktinformationen für Medizinprodukte 46 Produktsicherheit und Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten EN (IEC) , 3. Ausgabe. Für medizinisch- elektrische Geräte 48 EMV von Medizinprodukten 50 Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten MUE normenkonform 51 Benutzerzentrierte Gestaltung MUE von Medizinprodukten 53 Produktionshygiene und Sterilität von Medizinprodukten Hygienemanagement für Medizinproduktehersteller 55 Quali zierung von Verpackungsprozessen für Medizinprodukte 56 Medizinprodukte Produktionshygiene und Endreinigung 57 Sterilisation von Medizinprodukten 59 In-Vitro-Diagnostika Design und Entwicklung von In-Vitro-Diagnostika (IVD) 61 Der CE-Kennzeichnungsprozess für In-Vitro-Diagnostika 63 Risikomanagement und Gebrauchstauglichkeit von IVD 65 Medizinische Software Entwicklung medizinischer Software 67 CE-Kennzeichnung von medizinisch genutzter Software 69 Gebrauchstauglichkeit medizinischer Software 70 4

5 INHALT Prozess-, Qualitäts- und Risikomanagement Interner Auditor in der Medizinprodukteindustrie AMI 72 Auslagerung von Prozessen in der Medizinprodukteindustrie AMI 74 Validierung von Prozessen in der Medizinprodukteindustrie AMI 76 Validierung von Prozessen für Medizinprodukte Workshop 78 Computerized System Validation in der Medizinprodukteindustrie 80 QM-Beauftragter (QMB) für Medizinproduktehersteller EQM 82 Qualitätsmanagementsystem nach EN ISO EQM 84 Risikomanagement nach EN ISO EQM MUE 86 Workshop Risikomanagement nach EN ISO für Medizinprodukte 88 CAPA & Co für Hersteller von Medizinprodukten EQM 90 GMP und Medizinprodukte 92 Was wir sonst noch bieten Seminar- und Lehrgangsübersicht im Internet 2 Inhouse-Seminare 9 Organisatorisches Allgemeine Geschäftsbedingungen 93 Fax-Anmeldung 94 Unsere Standorte. Immer in Ihrer Nähe 95 Bei den Seminar- und Lehrgangsbezeichnungen sind immer weibliche und männliche Personen gemeint. 5

6 Manager Regulatory Affairs Medical Devices International. Einführung und Übersicht. Die Medizinprodukteindustrie ist eine der innovativsten und dynamischsten Industriebranchen in Deutschland. Sie zeichnet sich seit Jahren durch überdurchschnittliche Wachstumsraten aus. Aufgrund der demogra schen Entwicklungen und der ständig steigenden Lebenserwartung werden der Medizinproduktebranche weltweit auch zukünftig hohe Wachstumsraten vorausgesagt. Die Medizintechnikbranche in Deutschland nimmt nach USA und Japan die dritte Stelle am Weltmarkt ein. Sie ist stark exportorientiert und global vernetzt. Hierbei liegt der durchschnittliche Produktzyklus bei etwa 3 Jahren. Time to market ist damit entscheidender Faktor für den Unternehmenserfolg. Gleichzeitig ist der Marktzugang für Medizinprodukte weltweit stark reglementiert. Eine Vielzahl von regulatorischen Anforderungen an die Entwicklung, die Herstellung, die Markteinführung und -überwachung müssen erfüllt werden. Dadurch nimmt die Komplexität und Vielfalt der Regulatory Affairs stetig zu. Ihr Nut zen Der Manager für Regulatory Affairs ist in den Unternehmen der Medizinprodukteindustrie der Hauptansprechpartner für die Bewältigung dieser Aufgaben und nimmt somit eine Schlüsselfunktion für den Unternehmenserfolg ein. Unser modularer Lehrgang uali ziert Sie, die anspruchsvolle Funktion des Manager Regulatory Affairs wahrzunehmen. Alle wichtigen Aspekte für das ef ziente Management des Gesamtprozesses: Produktidee Marktzugang In-Verkehr-Bringen Markt- / Produktüberwachung 6 für Medizinprodukte in den wichtigsten Märkten weltweit werden praxisgerecht vermittelt. Zielgruppe Verantwortliche für den internationalen Marktzugang, das In-Verkehr-Bringen und die Marktüberwachung, u.a. aus den Unternehmensbereichen Produktentwicklung Produktmanagement Qualitätsmanagement, -sicherung und -kontrolle Die Ausbildung richtet sich an Führungs-, Fach- und Nachwuchskräfte aus Unternehmen der Medizinprodukteindustrie sowie an Quereinsteiger und Berufsanfänger, die eine Zusatz- uali kation Regulatory Affairs erwerben wollen.

7 Lehrgangsblock 1 (5 Tage) Voraussetzungen für den Marktzugang Anforderungen an die Entwicklung und Herstellung von Medizinprodukten NEU: Tag 5 Grundlagen und Überblick zur zivilund strafrechtlichen Produkthaftung Lehrgangsblock 2 (3 Tage) Anforderungen an die klinische Bewertung und Prüfung von Medizinprodukten Lehrgangsblock 3 Teil 1 (3 Tage) + Teil 2 (4 Tage) In-Verkehr-Bringen und Markt-/Produktüberwachung formaler Ablauf, Fristen, Behörden, Partner Prüfung Manager Regulatory Affairs Medical Devices International Der Partner Partner ist die Hochschule Ulm. Sie bringt ihre Erfahrung im Bereich der Ingenieurwissenschaften ein. Die Hochschule Ulm bietet als Basis hierzu das Ingenieurstudium der Medizintechnik an. Diese Studienrichtung besteht schon seit 1982 und wurde 1987 als eigenständiger Studiengang Medizintechnik eingerichtet. Die Prüfungskommission ist bei der Hochschule Ulm angesiedelt. Diese zeichnet verantwortlich für die abschließende Prüfung und stellt das Zerti kat für dieses Kontaktstudium aus. Trainer Fachexperten mit einschlägiger Berufserfahrung und -praxis. 7

8 Hinweis Die Anzahl der Teilnehmer ist auf 16 Personen begrenzt. Die Module sind nur als Gesamtkurs buchbar. Mit der Ausbildung erwerben die Teilnehmer 7 Kreditpunkte nach dem European Credit Transfer System (ECTS). Unter produkteindustrie nden Sie weitere Informationen zu den Lehrgangsmodulen eine ausführliche Lehrgangsbeschreibung Prüfung Die Ausbildung schließt mit einer Prüfung ab. Sie zielt in Inhalt und Konzeption darauf ab, die im Rahmen der Ausbildung erworbene fachliche und methodische Handlungskompetenz zu bestätigen. Zulassungsvoraussetzungen die Teilnahme an allen Lehrgangsmodulen und ein Hochschulabschluss bzw. eine einschlägige Berufsausbildung oder alternativ mehrjährige einschlägige Berufserfahrung in einem Unternehmen der Medizinprodukteindustrie Die Details sind in der Prüfungsordnung geregelt. Die Prüfung unterliegt einem eigenen Antragsverfahren. Unter produkteindustrie nden Sie die Prüfungsordnung den Antrag auf Zulassung zur Prüfung Abschluss Hochschulzerti kat ausgestellt von der Hochschule Ulm in deutscher und englischer Sprache. Seminar-Nr Lehrgangsblock 1 Köln Ulm Nürnberg Lehrgangsblock 2 Köln Ulm Nürnberg Lehrgangsblock 3 Köln Teil Köln Teil Ulm Teil Ulm Teil Nürnberg Teil Nürnberg Teil Die Module können nicht einzeln gebucht werden. Gesamtpreis für alle Module 5.650, zzgl. MwSt. Endpreis 6.723,50 inkl. 19% MwSt. Prüfungsgebühr 800, zzgl. MwSt. Endpreis 952, inkl. 19% MwSt. 8

9 INHOUSE-SEMINARE Maßgeschneidert für Ihre Weiterbildung. Weiterbildung und Know-how-Input sind wichtige Faktoren für moderne Unternehmen und wirken besonders eff izient, wenn sie direkt vor Ort, in der eigenen Firma, durchgeführt werden. Unsere Inhouse-Maßnahmen werden von Top-Trainern und -Referenten auf die in di viduellen Bedürf nisse Ihres Unter nehmens zugeschnitten sowohl beim Indivi dual trai ning als auch bei Seminaren und Lehr gängen für Gruppen bis 20 Personen. Auf Wunsch organisieren wir auch ge eig nete Seminar räumlich keiten sowie die notwendige Technik hierzu. Ihre Vorteile bei betriebsinternen Seminaren und Trainings: Einsparungen von reise- und organisations be dingten Kosten Planungssicherheit durch indi viduelle Termin absprachen Fallbeispiele aus Ihrem Unternehmen erleichtern die Umsetzung in den Arbeitsalltag und fördern den Erfahrungsaustausch. Nutzen Sie unsere Kundenberater für eine uali zierte Beratung und persönliche Betreuung. Ihren Ansprechpartner vor Ort nden Sie auf Seite 95. 9

10 MODULARE LEHRGÄNGE Die Modularen Lehrgänge mit TÜV-Abschluss im Überblick. EQM AMI MUE Expert Quality Management Medical Devices International (TÜV) 1 st and 2 nd Party Auditor Medical Devices International (TÜV) Medical Devices Usability Expert (TÜV) Einführung und Übersicht Die Herstellung und das Inverkehrbringen von Medizinprodukgängen erwerben Sie die er- Mit unseren modularen Lehrten unterliegen weltweit strengen forderlichen Kenntnisse und gesetzlichen und regulatorischen Fähigkeiten, um die nachhaltige Anforderungen. Geregelte Einhaltung der Vorschriften Prozesse, ef ziente Managementsysteme und deren regelmäßige reich im Gesundheitsmarkt zu sicherzustellen und sich erfolg- Auditierung sind die Voraussetzung für die rechtssichere Abschluss dokumentieren Sie positionieren. Mit dem TÜV- Einhaltung aller Vorschriften. neutral und unabhängig Ihre Nachhaltiger wirtschaftlicher Erfolg gelingt aber nur mit richtiger expertise. fachliche Kompetenz und Fach- Marketingstrategie und Kostenerstattung der Medizinprodukte. Hinweis Die Reihenfolge der Module ist dabei frei wählbar. Sie erwerben innerhalb von drei Jahren (beginnend mit dem ersten Semi nartag) stufenweise Ihre persönliche Quali kation. Selbstverständlich sind alle Seminarmodule auch unabhängig vom jeweiligen modularen Lehrgang einzeln buchbar. Sie können jederzeit entscheiden, ob Sie sich bei vollständigem Besuch aller Module einer Reihe zur jeweiligen Abschlussprüfung anmelden möchten. Bereits bei uns besuchte Seminare, die in die jeweilige Modulreihe gehören, werden anerkannt, wenn sie in den letzten drei Jahren absolviert wurden. 10

11 MODULARE LEHRGÄNGE Ihre Vorteile In Industrie und Dienstleistung anerkannte Abschlüsse und Zerti kate Klar strukturiertes und bundesweit einheitliches Lehrgangskonzept Flexilibität bei der Ortswahl und der Terminplanung Individuelle Planung nach Ihren Vorkenntnissen, Ihren persönlichen und betrieblichen Erfordernissen Ganzheitliches Schulungskonzept aus der Praxis für die Praxis. Prüfung Die modularen Lehrgänge schließen mit einer schriftlichen Prüfung ab (Dauer 45 Min.). Das Ablegen der PersCert-Prüfung ist am Ende jedes Seminars möglich, wenn alle für den jeweiligen Abschluss erforderlichen Seminare besucht wurden. Die Prüfung wird von der unabhängigen Personenzerti zierstelle PersCert TÜV abgenommen. Nach bestandener Prüfung erhalten Sie ein PersCert TÜV- Zerti kat und führen das Prädikat (TÜV) in Ihrer Abschlussbezeichnung. PersCert TÜV dokumentiert die Anforderungen an Ihren Abschluss auf der weltweit zugänglichen Internetplattform Certipedia unter dem jeweiligen Prüfzeichen und schafft damit Transparenz und Vertrauen. Nutzen Sie das Prüfzeichen mit einer individuellen ID als Werbesignet, indem Sie es zu den unter dargestellten Konditionen erwerben. Ausführliche Informationen über die modularen Lehrgänge sowie über unser weiteres Seminarangebot zum Thema Medizinprodukte nden Sie auch unter 11

12 MODULARE LEHRGÄNGE MIT TÜV-ABSCHLUSS Expert Quality Management Medical Devices International (TÜV) EQM Dieser modulare Lehrgang ermöglicht Ihnen stufenweise, Ihre persönliche Quali kation zum Qualitätsexperten für Medizinprodukte zu erwerben. Nach Teilnahme an allen fünf Seminarmodulen und bestandener Prüfung erbringen Sie den Nachweis Ihrer Quali kation und Kompetenz in den Bereichen Managementsysteme, Prozessmanagement sowie zum Umgang mit Vorbeuge- und Korrekturmaßnahmen. Sie sind in der Lage, die normativen und gesetzlichen Anforderungen umzusetzen und die Umsetzung zu überwachen. Modul Qualitätsmanagement nach EN ISO Seite 84, 505, * Modul Risikomanagement nach EN ISO Seite 86, 505, * Modul Zulassung von Medizinprodukten für die USA QSR QM-Anforderungen gemäß QSR-21CFR820 und FDA-Audits erfolgreich bestehen Seite 41, 505, * Modul CAPA & Co für Hersteller von Medizinprodukten Seite 90, 505, * Modul QM-Beauftragter (QMB) für Medizinproduktehersteller Seite 82, 505, * Zertifikatsprüfung Expert Quality Management Medical Devices International (TÜV) 190, * * alle Preise zzgl. 19% MwSt. 12

13 MODULARE LEHRGÄNGE MIT TÜV-ABSCHLUSS 1 st and 2 nd Party Auditor Medical Devices International (TÜV) AMI Wenn Sie bereits mindestens zwei Jahre Berufserfahrung in der Medizinprodukteindustrie bzw. in der Durchführung von Audits in anderen Industriezweigen sammeln konnten, können Sie sich aufbauend auf der Quali kation Expert Quality Management Medical Devices International (TÜV) zum 1 st and 2 nd Party Auditor Medical Devices International (TÜV) uali zieren. Sie erbringen durch den Besuch aller drei Seminarmodule und der erfolgreichen Absolvierung der PersCert-Prüfung den Nachweis Ihrer Quali kation und Kompetenz in der Vorbereitung und Durchführung von internen und Lieferantenaudits. Voraussetzung Abschluss Expert Quality Management Medical Devices International (TÜV) Modul Auslagerung von Prozessen in der Medizinprodukteindustrie Seite 74, 505, * Modul Validierung von Prozessen in der Medizinprodukteindustrie Seite 76, 505, * Modul Interner Auditor in der Medizinprodukteindustrie Seite 72, 870, * Zertifikatsprüfung 1 st and 2 nd Party Auditor Medical Devices International (TÜV) 190, * EQM * alle Preise zzgl. 19% MwSt. 13

14 MODULARE LEHRGÄNGE MIT TÜV-ABSCHLUSS Medical Devices Usability Expert (TÜV) MUE Dieser modulare Lehrgang ermöglicht es Ihnen, stufenweise Ihre persönliche Quali kation zum Experten für Gebrauchstauglichkeit und benutzerzentriertes Design zu erwerben. Nach Teilnahme an allen vier Seminarmodulen und bestandener Prüfung kennen Sie alle relevanten normativen und gesetzlichen Anforderungen, die die Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten betreffen. Sie erbringen den Nachweis Ihrer Quali kation und Kompetenz in den Bereichen Usability Engineering Prozess, Medical Safety Design, Risikomanagement, benutzerzentrierte Gestaltung und Dokumentation und sind in der Lage, die Anforderungen in der Praxis umzusetzen. Modul 1 Design und Entwicklung von Medizinprodukten Seite 24, 505, * Modul 2 Risikomanagement nach EN ISO Seite 86, 505, * Modul 3 Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten normenkonform Seite 51, 870, * Modul 4 Benutzerzentrierte Gestaltung von Medizinprodukten Seite 53, 505, * Zertifikatsprüfung Medical Devices Usability Expert (TÜV) 190, * * alle Preise zzgl. 19% MwSt. 14

15 Haftung in der Medizinprodukteindustrie. Haftungs-Bereiche, -Risiken und Handhabung in der Praxis. Das Medizinprodukterecht ist ein eng reglementierter Rechtsbereich, da nahezu alle Medizinprodukte naturgemäß erhebliche Gefahren bergen. Diese lassen sich trotz eines aufwändigen Konformitätsbewertungsverfahrens im Vorfeld des In-Verkehr-Bringens und auch bei sachgemäßer Verwendung nicht immer ausschließen, auch wenn der Gesetzgeber dies mit seinen Vorschriften zu erreichen sucht. Dementsprechend umfangreich und komplex sind die einzuhaltenden Vorschriften des Medizinprodukterechts. Hieraus resultieren sodann vielschichtige Haftungsrisiken, die es zu erkennen und zu handhaben gilt. Ihr Nutzen Unser Seminar verschafft Ihnen einen Überblick über die verschiedenen Haftungsbereiche, die bei Herstellung, Markteinführung und -überwachung von Medizinprodukten zu berücksichtigen sind. Die Veranstaltung ist auf einen kleineren Teilnehmerkreis begrenzt, sodass im Dialog mit den Teilnehmern Fallbeispiele diskutiert werden können. Haftungsrechtliche Risiken und die Rechtsfolgen werden dargestellt und mögliche Abhilfemaßnahmen aufgezeigt. Inhalt Überblick über relevante juristische Haftungsbereiche (Strafrecht, Zivilrecht, öffentliches Recht) P ichten zur Gefahrenabwehr und deren Haftungsrelevanz Behördliche Verbote und die entsprechende Inanspruchnahme Unzulässige CE-Kennzeichnung, Benannte Stellen Produkthaftung fehlerhafte Produkte, fehlerhafter Einsatz, unzulässige Gerätekombination Straftatbestände, Ordnungswidrigkeiten Haftung nach HWG Haftung bei Auslagerung von Prozessen an Dritte bzw. OEM- Vertragsgestaltung Risikomanagement Vertiefung durch Fallbeispiele 15

16 Zielgruppe Geschäftsführer, Führungskräfte, Leiter und Mitarbeiter der Abteilungen Regulatory Affairs, Clinical Affairs und Recht aus Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen und importieren, Consultingunternehmen, Benannte Stellen. Trainer Dr. jur. Volker Lücker, Fachanwalt für Medizinrecht, Kanzlei Lücker, MP-Recht. Seminar-Nr Köln Berlin-Spandau Veranstaltung Uhr Preis 505, zzgl. MwSt. Endpreis 600,95 inkl. 19% MwSt. 16

17 Einführung in das Medizinprodukterecht. Basisseminar für Hersteller, Händler und Importeure von Medizinprodukten. Die Herstellung, die CE-Kennzeichnung und das In-Verkehr-Bringen von Medizinprodukten unterliegen einer Vielzahl von regulativen Bestimmungen, die Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen, importieren und vertreiben, einhalten müssen. Ihr Nutzen Das Seminar gibt Ihnen einen umfassenden Überblick über die europäischen und nationalen Regelungen und Anforderungen, die resultierenden Verantwortlichkeiten und P ichten. Anhand von Fallbeispielen aus der Praxis lernen Sie die ganzheitlichen Zusammenhänge, die zuständigen Behörden, deren Aufgaben und Rechte und die Schnittstellen zu den Betreibern kennen. Inhalt Überblick über die EU-Richtlinien für Medizinprodukte inkl. der Änderungen durch die EU-Richtlinie 2007/47/EG - Richtlinie über aktive Implantate (90/385/EWG) - Richtlinie über Medizinprodukte (93/42/EWG) - Richtlinie über In-vitro-Diagnostika (98/79/EG) - Überblick über den aktuellen Stand des Medizinproduktegesetzes und seiner Verordnungen (4. Novelle) Überblick über die herstellerspezi schen Vorschriften, die resultierenden Verantwortlichkeiten und P ichten - CE-Kennzeichnung - Klinische Bewertung und Prüfung (inkl. MPKPV) - Meldep ichten - Aufgaben und Rechte der zuständigen Behörden und der Benannten Stelle - Straf- und Bußgeldvorschriften - Schnittstellen zu Betreibern und Anwendern von Medizinprodukten - Inbetriebnahme von Medizinprodukten - Einweisungsvorschriften und Gebrauchsanweisungen Zielgruppe Mitarbeiter aus Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen und importieren sowie des medizintechnischen Fachhandels, die sich mit dem Thema vertraut machen müssen. 17

18 Trainer Erfahrene Dozenten mit einschlägiger Erfahrung in der Interpretation und praktischen Umsetzung der regulativen Vorschriften, z.b. Roland Bürger, Auditor, Zerti zierungsstelle für Medizinprodukte, LGA InterCert GmbH. Hinweis Die Vorschriftensammlung MPG & Co ist in den Unterlagen enthalten. Seminar-Nr Nürnberg Berlin-Spandau Veranstaltung Uhr Preis 505, zzgl. MwSt. Endpreis 600,95 inkl. 19% MwSt. 18

19 Der Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte. Basislehrgang nach 30 MPG. Die Hersteller von Medizinprodukten sind gemäß 30 des Medizinproduktegesetzes (MPG) verp ichtet, einen Mitarbeiter mit entsprechender Sachkenntnis und der erforderlichen Zuverlässigkeit zum Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte zu bestimmen. Ihr Nutzen In diesem Kurs vermitteln wir Ihnen die erforderlichen Kenntnisse der gesetzlichen Vorschriften sowie der Aufgaben und P ichten des Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte. Sie erhalten einen umfassenden Überblick über die Grundlagen des europäischen und deutschen Medizinprodukterechts. Anhand von Beispielen wird die Umsetzung in die Praxis deutlich. Inhalt Übergeordnete Rechtsvorschriften für Medizinprodukte - Aktueller Stand EU-RL, MPG und Verordnungen - Hersteller- und Betriebsvorschriften Der Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte im praktischen Einsatz - Ernennung und Meldung an die Behörde - Aufgaben, Rechte und P ichten im Unternehmen - Einführung, Weiterentwicklung eines Meldesystems - Umgang mit Meldungen von Risiken und erforderliche Dokumentation - Information und Einbindung des Sicherheitsbeauftragten bei klinischen Prüfungen - Schulung der Medizinprodukteberater Schriftliche Prüfung Zielgruppe Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte und deren Stellvertreter aus Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen und vertreiben. Trainer Erfahrene Dozenten mit einschlägigem praktischem Erfahrungshintergrund, z.b. Walter König, TÜV Rheinland Consulting GmbH. Hinweis Der Lehrgang schließt mit einer Prüfung ab. Die Vorschriftensammlung MPG & Co ist in den Unterlagen enthalten. Seminar-Nr Frankfurt/M Köln Nürnberg Hamburg Berlin-Spandau Frankfurt/M Veranstaltung Uhr Preis 505, zzgl. MwSt. Endpreis 600,95 inkl. 19% MwSt. 19

20 Auffrischungslehrgang nach 30 MPG. für Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte. Die Hersteller von Medizinprodukten sind laut 30 des Medizinproduktgesetzes verp ichtet, einen Mitarbeiter mit entsprechender Sachkenntnis und der erforderlichen Zuverlässigkeit zum Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte zu bestimmen, diesen schulen zu lassen und seine Kenntnisse durch Weiterbildung aktuell zu halten. Ihr Nutzen Aufbauend auf die bereits vorliegenden Kenntnisse des europäischen und nationalen Medizinprodukterechts werden der aktuelle Stand der Rechtsvorschriften, anstehende Änderungen vorgestellt. Die Konsequenzen und Auswirkungen auf den Aufgabenbereich und die tägliche Praxis des Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte werden diskutiert. Inhalt Überblick über den aktuellen Stand und Änderungen des europäischen und deutschen Medizinproduktrechts Konsequenzen aus der MPKPV Überblick über den aktuellen Stand der relevanten Normenregelwerke, u.a. - DIN EN ISO DIN EN ISO Konsequenzen für den Sicherheitsbeauftragten und seinen Aufgabenbereich Fallbeispiele aus der Praxis und dem Teilnehmerkreis Zielgruppe Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte und deren Stellvertreter aus Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen und vertreiben. Voraussetzungen Kenntnisse des Medizinprodukterechts und Erfahrungen als Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte. Trainer Erfahrene Dozenten mit einschlägigem praktischem Erfahrungshintergrund im Bereich Medizinprodukte, z.b. Walter König, TÜV Rheinland Consulting GmbH. Seminar-Nr Köln Berlin-Spandau Nürnberg Veranstaltung Uhr Preis 270, zzgl. MwSt. Endpreis 321,30 inkl. 19% MwSt. 20

21 Der Medizinprodukteberater. Basislehrgang nach 31 MPG für Industrieund Handelsunternehmen. Wer berufsmäßig Fachkreise fachlich informiert oder in die sachgerechte Handhabung von Medizinprodukten einweist (Medizinprodukteberater), darf diese Tätigkeit nur ausüben, wenn er die für die jeweiligen Medizinprodukte erforderliche Sachkenntnis und Erfahrung besitzt. Ihr Nutzen Unser Lehrgang vermittelt Ihnen die notwendigen rechtlichen Grundlagen des Medizinprodukterechts. Sie lernen die Aufgaben und P ichten des Medizinprodukteberaters kennen. Die P ichten des Medizinprodukteherstellers und der Betreiber, unter Berücksichtigung der Anforderungen des Meldewesens werden vorgestellt. Beispiele aus der Praxis verdeutlichen die Umsetzung. Inhalt Übergeordnete Rechtsvorschriften für Medizinprodukte - Aktueller Stand des Medizinproduktegesetzes und seiner Rechtsverordnungen -P ichten des Herstellers und des Betreibers - Aufgaben und P ichten des Medizinprodukteberaters Das Europäische Medizinprodukte-Beobachtungs- und -Meldesystem - Grundsätze und Zweck des Systems - Arten von Vorkommnissen und deren Meldung (Beispiele und Formblätter) Schriftliche Prüfung Zielgruppe Alle Mitarbeiter von Medizinprodukteherstellern und des medizintechnischen Fachhandels, die über Medizinprodukte fachlich informieren. Trainer Erfahrene Dozenten mit einschlägigem praktischem Erfahrungshintergrund im Bereich Medizinprodukte, z.b. Roland Bürger, Auditor, Zerti zierungsstelle für Medizinprodukte, LGA InterCert GmbH. Hinweis Der Lehrgang schließt mit einer Prüfung ab. Die Vorschriftensammlung MPG & Co ist in den Unterlagen enthalten. Seminar-Nr Frankfurt/M Köln Nürnberg Hamburg Berlin-Spandau Frankfurt/M Veranstaltung Uhr Preis 505, zzgl. MwSt. Endpreis 600,95 inkl. 19% MwSt. 21

22 Auffrischungslehrgang nach 31 MPG. für Medizinprodukteberater. Wer berufsmäßig Fachkreise fachlich informiert oder in die sachgemäße Handhabung von Medizinprodukten einweist, darf diese Tätigkeit nur ausüben, wenn er jeweils die erforderliche Sachkenntnis und Erfahrung besitzt. In der Regel ist dies der Medizinprodukteberater. Der jeweilige Auftraggeber des Medizinprodukteberaters (üblicherweise der Hersteller von Medizinprodukten) ist laut 31 des Medizinproduktegesetzes verp ichtet, für die regelmäßige Schulung zu sorgen. Ihr Nutzen Aufbauend auf die bereits vorliegenden grundlegenden Kenntnisse zum Medizinproduktegesetz (MPG) frischt unser Lehrgang Ihr Wissen über den aktuellen Stand des deutschen Medizinprodukterechtes auf. Zusätzlich werden Sie über aktuelle Neuerungen und deren Auswirkungen auf den Aufgabenbereich des Medizinprodukteberaters informiert. Inhalt Überblick über den aktuellen Stand und Änderungen des deutschen Medizinprodukterechts und der Medizinproduktebetreiberverordnung - Konsequenzen für die Aufgaben des Medizinprodukteberaters - Fallbeispiele aus der Praxis und dem Teilnehmerkreis Zielgruppe Mitarbeiter aus Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen bzw. importieren, sowie des medizintechnischen Fachhandels, die als Medizinprodukteberater tätig sind und ihr Wissen auffrischen wollen. Voraussetzungen Kenntnisse des Medizinprodukterechts und Erfahrungen als Medizinprodukteberater. Trainer Erfahrene Fachdozenten mit einschlägigem praktischem Erfahrungshintergrund im Bereich Medizinprodukte, z.b. Roland Bürger, Auditor, Zerti zierungsstelle für Medizinprodukte, LGA InterCert GmbH. Seminar-Nr Hamburg Nürnberg Veranstaltung Uhr Preis 270, zzgl. MwSt. Endpreis 321,30 inkl. 19% MwSt. 22

23 MEDIZINPRODUKTE-KONFERENZ Nürnberger Medizinprodukte- Konferenz, 16. Oktober Trends, Risiken und Chancen in der Medizinprodukte industrie Expertentreff für Hersteller, Behörden und Benannte Stellen unterstützt durch den Industrieverband Spectaris Tauschen Sie sich mit namhaften Experten aus Industrie, Verbänden und Behörden auf unserer Nürnberger Medizinprodukte-Konferenz am 16. Oktober 2014 über den aktuellen Stand der künftigen europäischen rechtlichen Rahmenbedingungen für die Medizinproduktebranche aus. Diskutieren Sie die aktuel len Brennpunkte, die zu erwartenden Konsequenzen und holen Sie sich Anregungen und Lösungsansätze, wie Sie Ihr Unternehmen auch zukünftig erfolgreich am Markt platzieren. Nutzen Sie unsere Konferenz als Plattform und erweitern Sie Ihr Netzwerk. Fordern Sie weitere Informationen an: oder sprechen Sie uns an: Tel

24 Design und Entwicklung von Medizinprodukten. MUE Wie Sie Ihren Design- und Entwicklungsprozess CE-konform dokumentieren. Die Einhaltung der grundlegenden Anforderungen der EG-Richt linie 93/42/EWG ist bereits in der Design- und Entwicklungsphase von Medizinprodukten von entscheidender Bedeutung. Wesentlich für ein strukturiertes, nachvollziehbares und dokumentiertes Entwicklungsergebnis ist die Erstellung des sogenannten Designdossiers (Entwicklungs- und Produktakte). Damit wird die Basis geschaffen für die Erfüllung der Dokumentationsanforderungen für die CE-Kennzeichnung. Ihr Nutzen Sie können die geforderte Dokumentation im Rahmen des Design- und Entwicklungsprozesses für jedermann verständlich erstellen und gliedern. Sie kennen alle relevanten Bestandteile, die Anforderungen an Inhalt und Umfang der Produktakte (Spezi kation, Veri zierungs- und Validierungsnachweis, Projektpläne, Fertigungsvorgaben, Entwicklungsergebnisprotokolle etc.). Praktische Beispiele unterstützen Sie bei der professionellen Umsetzung. Inhalt Überblick über die für den Design- und Entwicklungsprozess relevanten regulatorischen Bestimmungen und Normen Entwicklungsvorgaben und -ergebnis - Welche Dokumente sind zu erstellen? - Was sollten die Dokumente beinhalten? - Was sollten Sie bei Lastenheft, Spezi kation, Risikoakte, Prüfnachweisen etc. unbedingt beachten? Produktakte (Designdossier) gemäß EG-RL 93/42/EWG - Was gehört zur Produktakte? - Wie sollte sie strukturiert sein? Dokumentation für OEM-Produkte Spezi sche QM-Anforderungen in der Entwicklung: Erstellen, Ändern, Aktualisieren der Dokumentation, Einhaltung der gesetzlichen Anforderungen Vertiefung durch Fallbeispiele aus der Praxis 24

25 Zielgruppe Personen aus Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen und mit deren Entwicklung befasst bzw. dafür verantwortlich sind: Entwickler, Konstrukteure, Projektleiter, QM- und Zulassungsbeauftragte, Produktmanager. Trainer Erfahrene Dozenten mit einschlägigem praktischem Erfahrungshintergrund hinsichtlich der Anforderungen an den Designund Entwicklungsprozess von Medizinprodukten, z.b. Hans- Peter Wettl, Regular Services GbR. Seminar-Nr Köln Nürnberg Berlin-Spandau Nürnberg Veranstaltung Uhr Preis 505, zzgl. MwSt. Endpreis 600,95 inkl. 19% MwSt. Hinweis Das Seminar ist Bestandteil des modularen Lehrgangs Medical Devices Usability Expert (TÜV) (Sem.-Nr ). Selbstverständlich ist dieses Seminar auch unabhängig vom Lehrgang einzeln buchbar, wenn Sie den Abschluss Medical Devices Usability Expert (TÜV) nicht anstreben. Das Ablegen der PersCert-Prüfung (Sem.-Nr ) für den Erwerb des Abschlusses Medical Devices Usability Expert (TÜV) ist am Ende jedes Seminars möglich, wenn alle vier erforderlichen Seminare (fünf Tage) besucht wurden. 25

26 Der CE-Kennzeichnungsprozess für Medizinprodukte. Anforderungen der EU-Richtlinien für Medizinprodukte erfolgreich in die Praxis umsetzen. Die CE-Kennzeichnung ist die Grundvoraussetzung für das In-Verkehr-Bringen von Medizinprodukten im EU-Binnenmarkt. In den EU- Richtlinien, insbesondere der RL 93/42/EWG, sind die grundlegenden Anforderungen an die Qualität, Sicherheit und Leistungsfähigkeit festgelegt, die das jeweilige Medizinprodukt erfüllen muss. Ihr Nutzen Sie erhalten eine umfassende Einführung in die Vorgehensweise und die wesentlichen Schritte des CE-Kennzeichnungsprozesses und des erforderlichen Konformitätsbewertungsverfahrens. Praxisnah werden Ihnen die relevanten Vorschriften, deren Inhalte und Anforderungen erläutert. Inhalt Überblick über die relevanten regulatorischen Vorschriften und Normen für die CE-Kennzeichnung Grundlegende Anforderungen und Anwendung für die verschiedenen Produktklassen - Klassi zierung von Medizinprodukten - Checkliste grundlegende Anforderungen Konformitätsbewertungsverfahren - CE-Kennzeichnung - Umgang mit Kombinationsprodukten (MP-Arzneimittel) Anforderungen und Umfang der technischen Dokumentation - Interne technische Dokumentation - Konformitätserklärung, Gebrauchsanweisung - Checkliste Produktordner - OEM-Produkte QM-System gemäß DIN EN ISO versus EG-Prüfung - Welche Hilfestellung kann ein Qualitätsmanagementsystem geben? Vertiefung durch Fallbeispiele Zielgruppe QM-Beauftragte, Zulassungsbeauftragte, Produktmanager, Entwickler, Konstrukteure aus Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen und vertreiben. Trainer Erfahrene Fachdozenten von TÜV Rheinland aus der Praxis für die Praxis, z.b. Fachexperten der Regular Services GbR. 26

27 Seminar-Nr Köln Nürnberg Berlin-Spandau Nürnberg Veranstaltung Uhr Preis 505, zzgl. MwSt. Endpreis 600,95 inkl. 19% MwSt. 27

28 Kombination Medizinprodukt Arzneimittel. Anforderungen an Konformitätsbewertungsund Konsultationsverfahren. Immer mehr Medizinprodukte werden mit pharmakologisch wirksamen Substanzen kombiniert. Für diese Kombination gelten besondere Anforderungen an das Konformitätsbewertungsverfahren. In der Regel muss zusätzlich eine Arzneimittelbehörde im Rahmen eines Konsultationsverfahrens eingebunden werden. Ihr Nutzen Das Seminar macht Sie mit den geltenden Vorschriften vertraut und Sie erhalten Antworten und praktische Hinweise zum Ablauf und zur Umsetzung der Anforderungen. Besonderheiten bei der Entwicklung von Kombinationsprodukten und häu g gemachte Fehler Zusätzliche Anforderungen an die Produktdokumentation von Kombinationsprodukten Inhalt Regulativer Hintergrund für die Kombination von Medizinprodukten und Arzneimitteln (RL 93/42/EWG, 90/385/EWG) Abgrenzung Arzneimittel Medizinprodukt unter Berücksichtigung der MEDDEV 2.1/3 Begriffe aus der Arzneimittelzulassung Unterschiede zwischen Arzneimittelzulassungs- und Konformitätsbewertungsverfahren Abgrenzung der Veranwortlichkeiten im Konsultationsverfahren Ablauf von Konsultationsverfahren und Tipps für eine zügige Abwicklung Dokumentation zur Durchführung des Konsultationsverfahrens Zielgruppe QM-Beauftragte, Zulassungsbeauftragte, Produktmanager, Entwickler aus Unternehmen der Medizinprodukteindustrie, die Kombinationsprodukte herstellen. Trainer Dr. Andrea Weiland-Waibel, Explicat Pharma GmbH. Hinweis Das Seminar richtet sich in der Hauptsache an Teilnehmer, die mit der Zulassung von Arzneimitteln nicht vertraut sind. Seminar-Nr Hamburg Nürnberg Veranstaltung Uhr Preis 505, zzgl. MwSt. Endpreis 600,95 inkl. 19% MwSt. 28

29 Keine Angst vor meldepflichtigen Ereignissen bei Medizinprodukten. Meldepflichten bei Vorkommnissen, Rückrufen, SAEs in der EU, den USA und Kanada sowie deren praktische Umsetzung. Die Anforderungen aus den Vigilanzsystemen an die Medizinproduktehersteller sind noch sehr national geprägt und basieren nur zum Teil auf internationalen Leitlinien. Viele unterschiedliche Begriffe wie FSCA, Rückruf, Vorkommnis, 5-Tages-Report oder das Risiko einer strafrechtlichen Verfolgung des Sicherheitsbeauftragten und viele weitere Fragen führen zu einer großen Unsicherheit bei allen Beteiligten. Die Anforderungen an die Marktbeobachtung der Hersteller sind nicht neu, werden aber von Behörden und Zerti zierstellen immer weiter ausgearbeitet sowie deren Einhaltung im Rahmen von Audits und Inspektionen immer stärker überprüft. Ihr Nutzen Sie verschaffen sich Klarheit über die Anforderungen aus den Vigilanzsystemen der EU, USA und Kanadas, deren Unterschiede und Gemeinsamkeiten. Sie lernen anhand von Praxisbeispielen die Meldep icht von Vorkommnissen und Rückrufen richtig zu bewerten. Sie erhalten Informationen aus erster Hand über die Sichtweise und Aufgaben der Behörden. Sie verstehen, was hinter den Begriffen in den Vigilanzsystemen steckt (Rückruf, FSCA, FSN, SAE etc.). Sie kennen die behördlichen Anforderungen an die Anzeigep icht von Herstellern bezüglich ihrer Produkte und Angaben zum Unternehmen bei den Behörden. Sie erhalten viele Tipps zur Umsetzung der Anforderungen im Qualitätsmanagementsystem. Inhalt P ichten, Wege, Fristen und Verantwortlichkeiten im Vigilanzsystem für die Meldung von Vorkommnissen und von sicherheitsrelevanten korrektiven Maßnahmen im Feld am Beispiel der EU - Begriffsde nitionen: FSCA, NCAR usw. - Wann ist ein Ereignis meldep ichtig? Praxisbeispiele - Wie führe ich die Meldung richtig durch? - Leitlinie MEDDEV in der aktuellen Version - Zuständigkeiten der Behörden 29

30 - Nationale Besonderheiten am Beispiel Deutschland (MPG, MPSV) P ichten, Wege, Fristen und Verantwortlichkeiten in den Vigilanzsystemen der USA und Kanadas - Begriffsde nitionen - Zuständigkeiten der Behörden und Ansprechpartner - 21CFR Part 803, Part 806, Guidelines und Medical Devices Regulations - Unterschiede und Gemeinsamkeiten der Vigilanzsysteme Hinweise zur praktischen Umsetzung im Unternehmen (Verfahrensanweisungen, Verantwortlichkeiten und weitere Umsetzung in der QM-Dokumentation) Seminar-Nr Köln Nürnberg Berlin-Spandau Nürnberg Veranstaltung Uhr Preis 505, zzgl. MwSt. Endpreis 600,95 inkl. 19% MwSt. Zielgruppe QM-Beauftragte und -Mitarbeiter, Zulassungsbeauftragte, Sicherheitsbeauftragte aus Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen und vertreiben. Trainer Robert Ibler, Regular Services GbR, Dr. Ekkehard Stößlein, Senior Experte Vigilanz für Medizinprodukte. 30

31 Biologische Sicherheit von Medizinprodukten. Regulative und normative Anforderungen, Interpretation, Dokumentation, Umsetzung und Verknüpfung mit dem Risikomanagement. Für Medizinprodukte, die unmittelbar mit dem menschlichen Körper in Kontakt kommen, wie z.b. Implantate, P aster, Katheder, muss sichergestellt sein, dass keinerlei Gefahren durch den Kontakt mit Patienten zu erwarten sind. Die biologische Beurteilung von Medizinprodukten sowie der Nachweis von Verträglichkeit und Sicherheit sind Grundbausteine der sogenannten Grundlegenden Anforderungen der MDD und wesentliche Voraussetzung für das In-Verkehr- Bringen. Abhängig vom Anwendungskontext (Art des Körpergewebes, Eindringtiefe, Kontaktdauer etc.) muss der Medizinproduktehersteller für sein Medizinprodukt eine geeignete Prüfstrategie entwickeln, das jeweilige Risikopotenzial bewerten und Nachweise zur biologischen Verträglichkeit und Sicherheit erbringen. Vorgaben macht die grundlegend überarbeitete Normenreihe DIN EN ISO in Verbindung mit zahlreichen produktspezi schen Normen und einer engen Verknüpfung mit dem Risikomanagement nach EN ISO Ihr Nutzen Sie sind mit den Grundprinzipien und Regelungen zum Nachweis der biologischen Verträglichkeit und Sicherheit von Medizinprodukten vertraut. Sie bekommen Interpretationshilfen, um die für Ihre Produktpalette richtige Prüfstrategie sowie Art und Umfang der erforderlichen Prüfungen festlegen zu können. Sie wissen, wie Sie den Prüfaufwand optimieren können und was Sie bei der Auswahl und Auftragsvergabe an Dienstleister beachten müssen. Praxisbeispiele helfen Ihnen Fehler zu vermeiden, die Resultate der Prüfungen auszuwerten sowie die geforderte Technische Dokumentation kompakt und normgerecht zu erstellen. Inhalt Zielsetzung von biologischen Prüfungen Anforderungen der Normenreihe DIN EN ISO an die biologische Sicherheit von Medizinprodukten - Aufbau und Inhalt 31

32 - Prüfstrategie (Auswahl und Umfang der erforderlichen Prüfungen, Abfolge der Prüfungen, Prüfungsumfang) - Sicherheitsstrategie und Risikoanalysen - Sonderregelungen und Ausnahmen Prüfungen nach DIN EN ISO im Rahmen der Produktentwicklung, Fortführung als Routineprüfungen Tipps zur Auswertung und Bewertung der Ergebnisse inkl. Literaturrecherche und Auswahl eines geeigneten Prü abors Seminar-Nr Hamburg Nürnberg Veranstaltung Uhr Preis 505, zzgl. MwSt. Endpreis 600,95 inkl. 19% MwSt. Zielgruppe Fach- und Führungskräfte aus Unternehmen, die Medizinprodukte und Zubehör herstellen, aus den Bereichen Forschung und Entwicklung, Regulatory Affairs, Clinical Affairs, Qualitätsmanagement und -sicherung, Mitarbeitende aus Behörden und Beratungsunternehmen. Trainer Dr. Hans Rudorf, Mikrobiologe und leitender Auditor Medizinprodukte, TÜV Rheinland LGA Products GmbH. 32

33 Klinische Bewertung und Prüfung von Medizinprodukten. Einführung, Überblick, Vorschriften, Literaturweg inkl. MEDDEV 2.7 rev. 3 und MPKPV. Das Medizinproduktegesetz schreibt für jedes Medizinprodukt eine klinische Bewertung mittels klinischer Daten vor (Nachweis der Eignung für den jeweiligen Anwendungszweck). Die klinische Bewertung ist wesentlicher Bestandteil des Konformitätsbewertungsverfahrens. Ihr Nutzen Unser Seminar macht Sie mit den Rechtsgrundlagen und den Anforderungen an die klinische Bewertung vertraut. Sie kennen den Ablauf des Literaturwegs und die Anforderungen an die Dokumentation. Zielgruppe Mitarbeiter Regulatory Affairs; Forschung & Entwicklung; QM- Beauftragte aus der Medizinprodukteindustrie, die klinische Bewertungen und Prüfungen planen und durchführen; Mitarbeiter aus Überwachungsbehörden. Inhalt Überblick über den aktuellen Stand der regulatorischen Anforderungen an die klinische Bewertung (u.a. EU-RL, MEDDEV, EK-Med-Beschlüsse, MPG, MPKPV) Einführung in Verfahren und Elemente der klinischen Bewertung Die klinische Bewertung auf Basis klinischer Daten (Literaturweg) - Vor- und Nachteile, Begriffe, Ablauf, wesentliche Inhalte - Wann ist Vergleichbarkeit klinischer, technischer Daten gegeben? - Anforderungen an die Dokumentation wie sollen die Daten aufbereitet sein? - Häu ge Fehlerquellen Vertiefung der Kenntnisse durch Praxisbeispiele Trainer Dr. Michael Dörffel, Regular Services GbR. Der Referent hat einschlägige Praxiserfahrung aufgrund seiner langjährigen Tätigkeit als Leiter QM und Regulatory Affairs. Seminar-Nr Berlin-Spandau Köln Nürnberg Veranstaltung Uhr Preis 505, zzgl. MwSt. Endpreis 600,95 inkl. 19% MwSt. 33

34 Klinische Prüfung von Medizinprodukten. Regulatorische Anforderungen, Antragstellung, Dokumentation, Verfahrensablauf, Planung, Durchführung und Auswertung. Nach Aktualisierung der Richtlinie 93/42/EWG muss die Eignung aller Medizinprodukte für deren Verwendungszweck durch eine klinische Bewertung nachgewiesen werden. Kann der Nachweis auf Basis vorhandener Daten nicht erbracht werden, müssen Leistungsfähigkeit und Sicherheit in einer klinischen Prüfung untersucht werden. Mit Inkrafttreten der 4. Novelle des Medizinproduktegesetzes, der MPKPV (Verordnung über klinische Prüfungen mit Medizinprodukten) sowie der revidierten DIN EN ISO sind die Unternehmen der Medizinprodukteindustrie mit deutlich gestiegenen Anforderungen an die Durchführung der klinischen Prüfung konfrontiert. Ihr Nutzen Sie erhalten einen Überblick über die regulatorischen Grundlagen (EG-RL, MPG, MPKPV) und relevanten Normen (DIN EN ISO ff.) für klinische Prüfungen und können diese interpretieren und umsetzen. Sie wissen, was Sie im Genehmigungsverfahren (BfArM, Ethikkommission) beachten müssen. Sie können klinische Prüfungen planen und durchführen. Konkrete Beispiele erleichtern Ihnen die Umsetzung für Ihr Unternehmen. Inhalt Überblick über die Grundlagen der klinischen Forschung, Ziele und Formen klinischer Prüfungen Überblick über den aktuellen Stand der regulatorischen Vorschriften für klinische Prüfungen Anforderungen an die Planung und Durchführung klinischer Prüfungen, u.a. - wesentliche Änderungen (z.b. MPKPV) - Verantwortlichkeiten der beteiligten Parteien - Inhalte, Anforderungen und Anwendung der wichtigsten Normen, inkl. der Neuregelungen der DIN EN ISO 14155: Erforderliche Produktdokumentation gemäß Anhang VIII, MDD - Erstellung eines Prüfplans 34

35 - Probandenversicherung und -information - Antragsverfahren Ethikkommission - Genehmigungsverfahren bei der Bundesoberbehörde - Vertrag zwischen Sponsor und Prüfzentrum - Anforderungen an die Dokumentation der klinischen Prüfung - Datenschutzbestimmungen - Meldep ichten: Umgang mit SAE, Änderungen der MPSV - Auswertung der klinischen Prüfung, Publikation - Häu ge Fehlerquellen, Audits, Inspektionen Seminar-Nr Berlin-Spandau Köln Nürnberg Veranstaltung Uhr Preis 505, zzgl. MwSt. Endpreis 600,95 inkl. 19% MwSt. Zielgruppe Mitarbeitende aus den Bereichen Regulatory Affairs, Forschung und Entwicklung; QM-Beauftragte aus Unternehmen der Medizinprodukteindustrie, die klinische Bewertungen und Prüfungen planen und durchführen, sowie Mitarbeitende aus Überwachungsbehörden. Trainer Fachexperten mit einschlägiger Erfahrung im Bereich klinische Prüfung, z.b. Dr. Markus Hahn, ARTIMED Medical Consulting GmbH. 35

36 Zulassung von Medizinprodukten für Asien. Was ist zu beachten? Regulatorische Anforderungen und deren Umsetzung für China, Taiwan, Japan, Malaysia, Singapur und Hongkong. Der asiatische Markt ist sehr attraktiv und hat eine große Bedeutung für deutsche Medizinproduktehersteller. Im Zuge der globalen Entwicklungen sind Kenntnisse über die aktuellen und die sich entwickelnden zukünftigen Anforderungen an die Zulassung von Medizinprodukten sowie die richtige Vorgehensweise für das In-Verkehr-Bringen Voraussetzung für einen erfolgreichen Markteintritt. Ihr Nutzen Sie gewinnen einen umfassenden Überblick über den aktuellen Stand der etablierten regulatorischen Anforderungen an den Marktzugang in den Ländern Japan, China und Taiwan. Sie lernen die neuesten Entwicklungen bezogen auf die Zulassung von Medizinprodukten in den Ländern Singapur, Malaysia und Hongkong kennen. Sie kennen die speziellen Anforderungen an Produkte, Prozesse und Dokumentation resultierend aus Normen, Richtlinien und Gesetzen. Sie wissen, wie Sie diese für Ihr Medizinprodukt umsetzen, wie Sie bei der Zulassung richtig vorgehen und wie die Einreichungsunterlagen aufzubereiten sind. Inhalt Überblick Zulassungsverfahren für Japan, China, Taiwan, Singapur, Malaysia und Hongkong - Gesetzliche Grundlagen - Zuständige Behörden und / oder benannte Stellen (Adressen, Ansprechpartner, Möglichkeiten der Kommuni kation) - Ablauf des Zulassungsverfahrens - Klassi zierung der Medizinprodukte - Anforderungen an das QM-System - Struktur der Einreichungsunterlagen - Beantwortung von Fragen der Zulassungsstelle - Kosten- und Zeitrahmen eines Zulassungsverfahrens - Erforderliche Vertretungen und lokale Partner im jeweiligen Zielland - Formulare und administrative Anforderungen - Genehmigungsbescheide der Zulassungsstellen 36

37 Nationale Besonderheiten - Japan: Anforderungen bei PAL GMP-/QMS-Audits und Unterschiede von MHLW Ordinance 169 gegenüber der DIN EN ISO China: Regulations for the Supervision and Administration of Medical Devices, SFDA Order Singapur: Health Products ACT 15 aus 2007 Verfahren bei Produktänderungen Überwachung durch Zulassungsstellen (QM-Überwachung / Inspektion) Seminar-Nr Köln Nürnberg Berlin-Spandau Veranstaltung Uhr Preis 505, zzgl. MwSt. Endpreis 600,95 inkl. 19% MwSt. Zielgruppe Medizinproduktehersteller, die nach Asien exportieren wollen: Personen aus der Geschäftsführung, Leitung sowie Mitarbeitende der Abteilungen Regulatory Affairs, QM, Export und Zulassung. Trainer Bodo Mestmacher, quadras, verfügt über mehrjährige Erfahrung als Berater und Trainer für die Medizinprodukteindustrie und einschlägigen praktischen Erfahrungshintergrund bzgl. der Zulassung von Medizinprodukten für den asiatischen Markt. 37

38 Zulassung von Medizinprodukten in EAWG-Staaten und in der Türkei. Regulatorische Anforderungen und deren Umsetzung in Russland, Weißrussland, Kasachstan, in der Ukraine und der Türkei. Nach dem Vorbild der Europäischen Union hat sich die EAWG (Eurasische Wirtschaftsgemeinschaft Russland, Weißrussland, Ukraine, Kasachstan) gegründet und eigene Voraussetzungen für das In-Verkehr-Bringen von Medizinprodukten de niert. Andere Länder wie z.b. die Türkei beobachten die Entwicklung und orientieren sich daran bei der Festlegung ihrer jeweiligen Zulassungskriterien. Alle diese Länder sind ein interessanter Markt für die deutsche Medizinprodukteindustrie. Ein erfolgreicher Markteintritt setzt Kenntnisse und richtige Umsetzung der spezi schen Anforderungen voraus. Ihr Nutzen Sie gewinnen einen umfassenden Überblick über die regulatorischen Anforderungen an den Marktzugang von Medizinprodukten in den Ländern Russland, Weißrussland, Ukraine, Kasachstan und Türkei. Sie kennen die speziellen Anforderungen an Produkte, Prozesse und Dokumentation resultierend aus Normen, Richtlinien und Gesetzen. Sie wissen, wie Sie diese für Ihr Medizinprodukt umsetzen, wie Sie bei der Zulassung richtig vorgehen und wie die Einreichungsunterlagen aufzubereiten sind. Inhalt Überblick über die Zulassungsverfahren in Russland, Weißrussland, Ukraine, Kasachstan, Türkei - Gesetzliche Grundlagen - Zuständige Behörden und / oder Benannte Stellen (Adressen, Ansprechpartner, Möglichkeiten der Kommunikation) - Nationale Besonderheiten - Ablauf des Zulassungsverfahrens bzw. Konformitätsbewertungsverfahrens - Struktur der Einreichungsunterlagen (Design Dossier) - Beantworten von Fragen der Zulassungsstelle - Kosten und Zeitrahmen eines Zulassungsverfahrens - Erforderliche Vertretungen und lokale Partner im Zielland 38