Medizinprodukteindustrie.

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1 2. Halbjahr 2014 Medizinprodukteindustrie. Sicherheit bei Design, Entwicklung, In-Verkehr-Bringen, internationaler Zulassung, Marktbeobachtung.

2 MEDIZINPRODUKTE-KONFERENZ Jetzt auch bequem online anmelden unter Nürnberger Medizinprodukte- Konferenz, 23. Oktober Trends, Risiken und Chancen in der Medizinprodukteindustrie Expertentreff für Hersteller, Behörden und Benannte Stellen. Tauschen Sie sich mit namhaften Experten aus Behörden und Industrie aus über: Den aktuellen Stand der künftigen rechtlichen Rahmenbedingungen in Europa Konsequenzen und Lösungsansätze zur Umsetzung die aktuellen Herausforderungen für die Medizinprodukteindustrie, u.a. Stoffeinsatzverbote durch RoHS II, weltweite eindeutige Kennzeichnungspflicht (UDI), medizinische Apps, zukunftsfähige Geschäftsmodelle und Produkte Holen Sie sich Anregungen, wie Sie Ihr Unternehmen aufstellen müssen, um die Herausforderungen souverän zu meistern und zukünftig weltweit erfolgreich zu sein. Ansprechpartner für Organisation und Begleitausstellung: Stefan Zahradnik Tel Fax Ansprechpartnerin für inhaltliche Fragen: Petra Schätzlein-Maierl Tel Fax

3 INHALT Seminare Medizinprodukteindustrie Medizinprodukte-Konferenz 2 Weiterbildung mit Hochschulzertifikat Manager Regulatory Affairs Medical Devices International Neu! 6 Modulare Lehrgänge mit TÜV-Abschluss 10 EQM AMI MUE Expert Quality Management Medical Devices International (TÜV) 12, 46, 88, 90, 92, 95 1 st and 2 nd Party Auditor Medical Devices International (TÜV) 13, 77, 79, 83 Medical Devices Usability Expert (TÜV) 14, 28, 54, 56, 92 Medizinprodukterecht Haftung in der Medizinprodukteindustrie 15 Einführung in das Medizinprodukterecht 17 Der Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte 19 Auffrischungslehrgang nach 30 MPG 20 Der Medizinprodukteberater Basislehrgang 21 Auffrischungslehrgang nach 31 MPG 22 In-Verkehr-Bringen und Zulassungsverfahren Basiswissen Medizinprodukte Neu! 24 Market Access und Reimbursement für Medizinprodukte Neu! 26 Design und Entwicklung von Medizinprodukten MUE 28 Technische Dokumentation für Medizinprodukte Neu! 30 Der CE-Kennzeichnungsprozess für Medizinprodukte 32 Kombination Medizinprodukt Arzneimittel 33 Keine Angst vor meldepflichtigen Ereignissen bei Medizinprodukten 34 Biologische Sicherheit von Medizinprodukten 36 3

4 INHALT Klinische Bewertung und Prüfung von Medizinprodukten 38 Klinische Prüfung von Medizinprodukten 39 Zulassung von Medizinprodukten für Asien. Was ist zu beachten? 41 Zulassung von Medizinprodukten in EAWG-Staaten und in der Türkei 43 Zulassung von Medizinprodukten für die USA 510(k) 45 Zulassung von Medizinprodukten für die USA QSR EQM 46 Zulassung von Medizinprodukten für Kanada 48 Zulassung von Medizinprodukten für Südamerika 49 Anforderungen an die Produktinformation für Medizinprodukte 50 Produktsicherheit und Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten EN (IEC) , 3. Ausgabe. Für medizinischelektrische Geräte 51 EMV von Medizinprodukten 53 Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten MUE normenkonform 54 Benutzerzentrierte Gestaltung MUE von Medizinprodukten 56 Produktionshygiene und Sterilität von Medizinprodukten Hygienemanagement für Medizinproduktehersteller 58 Qualifizierung von Verpackungsprozessen für Medizinprodukte 59 Medizinprodukte Produktionshygiene und Endreinigung 60 Sterilisation von Medizinprodukten 62 In-Vitro-Diagnostika Design und Entwicklung von In-Vitro-Diagnostika (IVD) 64 Der CE-Kennzeichnungsprozess für In-Vitro-Diagnostika 66 Risikomanagement und Gebrauchstauglichkeit von IVD 68 4

5 INHALT Medizinische Software Entwicklung medizinischer Software 70 Agile Methoden für die Entwicklung medizinischer Software Neu! 72 CE-Kennzeichnung von medizinisch genutzter Software 74 Gebrauchstauglichkeit medizinischer Software 75 Prozess-, Qualitäts- und Risikomanagement Interner Auditor in der Medizinprodukteindustrie AMI 77 Auslagerung von Prozessen in der Medizinprodukteindustrie AMI 79 OEM- und ODM-Partnerschaften in der Medizinprodukteindustrie Neu! 81 Validierung von Prozessen in der Medizinprodukteindustrie AMI 83 Validierung von Prozessen für Medizinprodukte Workshop 85 Computerized System Validation in der Medizinprodukteindustrie 86 QM-Beauftragter (QMB) für Medizinproduktehersteller EQM 88 Qualitätsmanagementsystem nach EN ISO EQM 90 Risikomanagement nach EN ISO EQM MUE 92 Workshop Risikomanagement nach EN ISO für Medizinprodukte 94 CAPA & Co für Hersteller von Medizinprodukten EQM 95 Was wir sonst noch bieten Inhouse-Seminare 9 Seminare für (technische) Fach- und Führungskräfte 23 Seminar- und Lehrgangsübersicht im Internet 63 Organisatorisches Allgemeine Geschäftsbedingungen 97 Fax-Anmeldung 98 Unsere Standorte. Immer in Ihrer Nähe 99 Bei den Seminar- und Lehrgangsbezeichnungen sind immer weibliche und männliche Personen gemeint. 5

6 Manager Regulatory Affairs Medical Devices International. Einführung und Übersicht. Die Medizinprodukteindustrie ist eine der innovativsten und dynamischsten Industriebranchen in Deutschland. Sie zeichnet sich seit Jahren durch überdurchschnittliche Wachstumsraten aus. Aufgrund der demografischen Entwicklungen und der ständig steigenden Lebenserwartung werden der Medizinproduktebranche weltweit auch zukünftig hohe Wachstumsraten vorausgesagt. Die Medizintechnikbranche in Deutschland nimmt nach USA und Japan die dritte Stelle am Weltmarkt ein. Sie ist stark exportorientiert und global vernetzt. Hierbei liegt der durchschnittliche Produktzyklus bei etwa 3 Jahren. Time to market ist damit entscheidender Faktor für den Unternehmenserfolg. Gleichzeitig ist der Marktzugang für Medizinprodukte weltweit stark reglementiert. Eine Vielzahl von regulatorischen Anforderungen an die Entwicklung, die Herstellung, die Markteinführung und -überwachung müssen erfüllt werden. Dadurch nimmt die Komplexität und Vielfalt der Regulatory Affairs stetig zu. Der Manager für Regulatory Affairs ist in den Unternehmen der Medizinprodukteindustrie der Hauptansprechpartner für die Bewältigung dieser Aufgaben und nimmt somit eine Schlüsselfunktion für den Unternehmenserfolg ein. Unser modularer Lehrgang qualifiziert Sie, die anspruchsvolle Funktion des Manager Regulatory Affairs wahrzunehmen. Alle wichtigen Aspekte für das effiziente Management des Gesamtprozesses Produktidee Marktzugang In-Verkehr-Bringen Markt- / Produktüberwachung 6 für Medizinprodukte in den wichtigsten Märkten weltweit werden praxisgerecht vermittelt. Zielgruppe Verantwortliche für den internationalen Marktzugang, das In-Verkehr-Bringen und die Marktüberwachung, u.a. aus den Unternehmensbereichen Produktentwicklung Produktmanagement Qualitätsmanagement, -sicherung und -kontrolle Die Ausbildung richtet sich an Führungs-, Fach- und Nachwuchskräfte aus Unternehmen der Medizinprodukteindustrie sowie an Quereinsteiger und Berufsanfänger, die eine Zusatzqualifikation Regulatory Affairs erwerben wollen.

7 Lehrgangsblock 1 (5 Tage) Voraussetzungen für den Marktzugang Anforderungen an die Entwicklung und Herstellung von Medizinprodukten Grundlagen und Überblick zur zivilund strafrechtlichen Produkthaftung Lehrgangsblock 2 (3 Tage) Anforderungen an die klinische Bewertung und Prüfung von Medizinprodukten Lehrgangsblock 3 Teil 1 (3 Tage) + Teil 2 (4 Tage) In-Verkehr-Bringen / Zulassung Grundprinzipien Länderregularien & Regelwerke Gemeinsamkeiten / Unterschiede globale Strategie Prüfung Manager Regulatory Affairs Medical Devices International Neu! Der Partner Partner ist die Hochschule Ulm. Sie bringt ihre Erfahrung im Bereich der Ingenieurwissenschaften ein. Die Hochschule Ulm bietet als Basis hierzu das Ingenieurstudium der Medizintechnik an. Diese Studienrichtung besteht schon seit 1982 und wurde 1987 als eigenständiger Studiengang Medizintechnik eingerichtet. Die Prüfungskommission ist bei der Hochschule Ulm angesiedelt. Diese zeichnet verantwortlich für die abschließende Prüfung und stellt das Zertifikat für dieses Kontaktstudium aus. Trainer Fachexperten mit einschlägiger Berufserfahrung und -praxis. 7

8 Hinweis Die Anzahl der Teilnehmer ist auf 18 Personen begrenzt. Die Module sind nur als Gesamtkurs buchbar. Mit der Ausbildung erwerben die Teilnehmer 7 Kreditpunkte nach dem European Credit Transfer System (ECTS). Unter produkteindustrie finden Sie weitere Informationen zu den Lehrgangsmodulen eine ausführliche Lehrgangsbeschreibung Prüfung Die Ausbildung schließt mit einer Prüfung ab. Sie zielt in Inhalt und Konzeption darauf ab, die im Rahmen der Ausbildung erworbene fachliche und methodische Handlungskompetenz zu bestätigen. Zulassungsvoraussetzungen die Teilnahme an allen Lehrgangsmodulen und ein Hochschulabschluss bzw. eine einschlägige Berufsausbildung oder alternativ mehrjährige einschlägige Berufserfahrung in einem Unternehmen der Medizinprodukteindustrie Die Details sind in der Prüfungsordnung geregelt. Die Prüfung unterliegt einem eigenen Antragsverfahren. Unter produkteindustrie finden Sie die Prüfungsordnung den Antrag auf Zulassung zur Prüfung Abschluss Hochschulzertifikat ausgestellt von der Hochschule Ulm in deutscher und englischer Sprache. Seminar-Nr Lehrgangsblock 1 Nürnberg Lehrgangsblock 2 Nürnberg Lehrgangsblock 3 Nürnberg Teil Nürnberg Teil Die Module können nicht einzeln gebucht werden. Gesamtpreis für alle Module 5.650, zzgl. MwSt. Endpreis 6.723,50 Prüfungsgebühr 800, zzgl. MwSt. Endpreis 952, 8

9 INHOUSE-SEMINARE Maßgeschneidert für Ihre Weiterbildung. Weiterbildung und Know-how-Input sind wichtige Faktoren für moderne Unternehmen und wirken besonders eff izient, wenn sie direkt vor Ort, in der eigenen Firma, durchgeführt werden. Unsere Inhouse-Maßnahmen werden von Top-Trainern und -Referenten auf die in di viduellen Bedürfnisse Ihres Unternehmens zugeschnitten sowohl beim Individualtraining als auch bei Seminaren und Lehr gängen für Gruppen. Ihre Vorteile bei betriebsinternen Seminaren und Trainings: Einsparungen von reise- und organisationsbedingten Kosten Planungssicherheit durch individuelle Terminabsprachen Fallbeispiele aus Ihrem Unternehmen erleichtern die Umsetzung in den Arbeitsalltag und fördern den Erfahrungsaustausch. Nutzen Sie unsere Kundenberater für eine qualifizierte Beratung und persönliche Betreuung. Ihren Ansprechpartner vor Ort finden Sie auf Seite 99. Tipp! Für Unternehmen, die sich auf ihre Kernkompetenzen konzentrieren möchten, übernehmen wir die Planung, Abwicklung und Evaluation von Personalentwicklung und Weiterbildung. 9

10 MODULARE LEHRGÄNGE Die Modularen Lehrgänge mit TÜV-Abschluss im Überblick. EQM AMI MUE Expert Quality Management Medical Devices International (TÜV) 1 st and 2 nd Party Auditor Medical Devices International (TÜV) Medical Devices Usability Expert (TÜV) Einführung und Übersicht Die Herstellung und das Inverkehrbringen von Medizinprodukten unterliegen weltweit strengen gesetzlichen und regulatorischen Anforderungen. Geregelte Prozesse, effiziente Managementsysteme und deren regelmäßige Auditierung sind die Voraussetzung für die rechtssichere Einhaltung aller Vorschriften. Nachhaltiger wirtschaftlicher Erfolg gelingt aber nur mit richtiger Marketingstrategie und Kostenerstattung der Medizinprodukte. Mit unseren modularen Lehrgängen erwerben Sie die erforderlichen Kenntnisse und Fähigkeiten, um die nachhaltige Einhaltung der Vorschriften sicherzustellen und sich erfolgreich im Gesundheitsmarkt zu positionieren. Mit dem TÜV- Abschluss dokumentieren Sie neutral und unabhängig Ihre fachliche Kompetenz und Fachexpertise. Hinweis Die Reihenfolge der Module ist dabei frei wählbar. Sie erwerben innerhalb von drei Jahren (beginnend mit dem ersten Semi nartag) stufenweise Ihre persönliche Qualifikation. Selbstverständlich sind alle Seminarmodule auch unabhängig vom jeweiligen modularen Lehrgang einzeln buchbar. Sie können jederzeit entscheiden, ob Sie sich bei vollständigem Besuch aller Module einer Reihe zur jeweiligen Abschlussprüfung anmelden möchten. Bereits bei uns besuchte Seminare, die in die jeweilige Modulreihe gehören, werden anerkannt, wenn sie in den letzten drei Jahren absolviert wurden. 10

11 MODULARE LEHRGÄNGE Ihre Vorteile In Industrie und Dienstleistung anerkannte Abschlüsse und Zertifikate Klar strukturiertes und bundesweit einheitliches Lehrgangskonzept Flexilibität bei der Ortswahl und der Terminplanung Individuelle Planung nach Ihren Vorkenntnissen, Ihren persönlichen und betrieblichen Erfordernissen Ganzheitliches Schulungskonzept aus der Praxis für die Praxis. Prüfung Die modularen Lehrgänge schließen mit einer schriftlichen Prüfung ab (Dauer 45 Min.). Das Ablegen der PersCert-Prüfung ist am Ende jedes Seminars möglich, wenn alle für den jeweiligen Abschluss erforderlichen Seminare besucht wurden. Die Prüfung wird von der unabhängigen Personenzertifizierungsstelle PersCert TÜV abgenommen. Nach bestandener Prüfung erhalten Sie ein PersCert TÜV- Zertifikat und führen das Prädikat (TÜV) in Ihrer Abschlussbezeichnung. PersCert TÜV dokumentiert die Anforderungen an Ihren Abschluss auf der weltweit zugänglichen Internetplattform Certipedia unter dem jeweiligen Prüfzeichen und schafft damit Transparenz und Vertrauen. Nutzen Sie das Prüfzeichen mit einer individuellen ID als Werbesignet, indem Sie es zu den unter dargestellten Konditionen erwerben. Ausführliche Informationen über die modularen Lehrgänge sowie über unser weiteres Seminarangebot zum Thema Medizinprodukte finden Sie auch unter 11

12 MODULARE LEHRGÄNGE MIT TÜV-ABSCHLUSS Expert Quality Management Medical Devices International (TÜV) EQM Dieser modulare Lehrgang ermöglicht Ihnen stufenweise, Ihre persönliche Qualifikation zum Qualitätsexperten für Medizinprodukte zu erwerben. Nach Teilnahme an allen fünf Seminarmodulen und bestandener Prüfung erbringen Sie den Nachweis Ihrer Qualifikation und Kompetenz in den Bereichen Managementsysteme, Prozessmanagement sowie zum Umgang mit Vorbeuge- und Korrekturmaßnahmen. Sie sind in der Lage, die normativen und gesetzlichen Anforderungen umzusetzen und die Umsetzung zu überwachen. Modul Qualitätsmanagement nach EN ISO Seite 90, 505, * Modul Risikomanagement nach EN ISO Seite 92, 505, * Modul Zulassung von Medizinprodukten für die USA QSR QM-Anforderungen gemäß QSR-21CFR820 und FDA-Audits erfolgreich bestehen Seite 46, 505, * Modul CAPA & Co für Hersteller von Medizinprodukten Seite 95, 505, * Modul QM-Beauftragter (QMB) für Medizinproduktehersteller Seite 88, 505, * Zertifikatsprüfung Expert Quality Management Medical Devices International (TÜV) 190, * * alle Preise zzgl. 19% MwSt. 12

13 MODULARE LEHRGÄNGE MIT TÜV-ABSCHLUSS 1 st and 2 nd Party Auditor Medical Devices International (TÜV) AMI Wenn Sie bereits mindestens zwei Jahre Berufserfahrung in der Medizinprodukteindustrie bzw. in der Durchführung von Audits in anderen Industriezweigen sammeln konnten, können Sie sich aufbauend auf der Qualifikation Expert Quality Management Medical Devices International (TÜV) zum 1 st and 2 nd Party Auditor Medical Devices International (TÜV) qualifizieren. Sie erbringen durch den Besuch aller drei Seminarmodule und der erfolgreichen Absolvierung der PersCert-Prüfung den Nachweis Ihrer Qualifikation und Kompetenz in der Vorbereitung und Durchführung von internen und Lieferantenaudits. Voraussetzung Abschluss Expert Quality Management Medical Devices International (TÜV) Modul Auslagerung von Prozessen in der Medizinprodukteindustrie Seite 79, 505, * Modul Validierung von Prozessen in der Medizinprodukteindustrie Seite 83, 505, * Modul Interner Auditor in der Medizinprodukteindustrie Seite 77, 870, * Zertifikatsprüfung 1 st and 2 nd Party Auditor Medical Devices International (TÜV) 190, * EQM * alle Preise zzgl. 19% MwSt. 13

14 MODULARE LEHRGÄNGE MIT TÜV-ABSCHLUSS Medical Devices Usability Expert (TÜV) MUE Dieser modulare Lehrgang ermöglicht es Ihnen, stufenweise Ihre persönliche Qualifikation zum Experten für Gebrauchstauglichkeit und benutzerzentriertes Design zu erwerben. Nach Teilnahme an allen vier Seminarmodulen und bestandener Prüfung kennen Sie alle relevanten normativen und gesetzlichen Anforderungen, die die Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten betreffen. Sie erbringen den Nachweis Ihrer Qualifikation und Kompetenz in den Bereichen Usability Engineering Prozess, Medical Safety Design, Risikomanagement, benutzerzentrierte Gestaltung und Dokumentation und sind in der Lage, die Anforderungen in der Praxis umzusetzen. Modul 1 Design und Entwicklung von Medizinprodukten Seite 28, 505, * Modul 2 Risikomanagement nach EN ISO Seite 92, 505, * Modul 3 Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten normenkonform Seite 54, 870, * Modul 4 Benutzerzentrierte Gestaltung von Medizinprodukten Seite 56, 505, * Zertifikatsprüfung Medical Devices Usability Expert (TÜV) 190, * * alle Preise zzgl. 19% MwSt. 14

15 Haftung in der Medizinprodukteindustrie. Haftungs-Bereiche, -Risiken und Handhabung in der Praxis. Das Medizinprodukterecht ist ein eng reglementierter Rechtsbereich, da nahezu alle Medizinprodukte naturgemäß erhebliche Gefahren bergen. Diese lassen sich trotz eines aufwändigen Konformitätsbewertungsverfahrens im Vorfeld des In-Verkehr-Bringens und auch bei sachgemäßer Verwendung nicht immer ausschließen, auch wenn der Gesetzgeber dies mit seinen Vorschriften zu erreichen sucht. Dementsprechend umfangreich und komplex sind die einzuhaltenden Vorschriften des Medizinprodukterechts. Hieraus resultieren sodann vielschichtige Haftungsrisiken, die es zu erkennen und zu handhaben gilt. Unser Seminar verschafft Ihnen einen Überblick über die verschiedenen Haftungsbereiche, die bei Herstellung, Markteinführung und -überwachung von Medizinprodukten zu berücksichtigen sind. Die Veranstaltung ist auf einen kleineren Teilnehmerkreis begrenzt, sodass im Dialog mit den Teilnehmern Fallbeispiele diskutiert werden können. Haftungsrechtliche Risiken und die Rechtsfolgen werden dargestellt und mögliche Abhilfemaßnahmen aufgezeigt. Inhalt Überblick über relevante juristische Haftungsbereiche (Strafrecht, Zivilrecht, öffentliches Recht) Pflichten zur Gefahrenabwehr und deren Haftungsrelevanz Behördliche Verbote und die entsprechende Inanspruchnahme Unzulässige CE-Kennzeichnung, Benannte Stellen Produkthaftung fehlerhafte Produkte, fehlerhafter Einsatz, unzulässige Gerätekombination Straftatbestände, Ordnungswidrigkeiten Haftung nach HWG Haftung bei Auslagerung von Prozessen an Dritte bzw. OEM- Vertragsgestaltung Risikomanagement Vertiefung durch Fallbeispiele 15

16 Zielgruppe Geschäftsführer, Führungskräfte, Leiter und Mitarbeiter der Abteilungen Regulatory Affairs, Clinical Affairs und Recht aus Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen und importieren, Consultingunternehmen, Benannte Stellen. Trainer Dr. jur. Volker Lücker, Fachanwalt für Medizinrecht, Kanzlei Lücker, MP-Recht. Seminar-Nr Nürnberg Veranstaltung Uhr Preis 505, zzgl. MwSt. Endpreis 600,95 16

17 Einführung in das Medizinprodukterecht. Basisseminar für Hersteller, Händler und Importeure von Medizinprodukten. Die Herstellung, die CE-Kennzeichnung und das In-Verkehr-Bringen von Medizinprodukten unterliegen einer Vielzahl von regulativen Bestimmungen, die Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen, importieren und vertreiben, einhalten müssen. Das Seminar gibt Ihnen einen umfassenden Überblick über die europäischen und nationalen Regelungen und Anforderungen, die resultierenden Verantwortlichkeiten und Pflichten. Anhand von Fallbeispielen aus der Praxis lernen Sie die ganzheitlichen Zusammenhänge, die zuständigen Behörden, deren Aufgaben und Rechte und die Schnittstellen zu den Betreibern kennen. Inhalt Überblick über die EU-Richtlinien für Medizinprodukte inkl. der Änderungen durch die EU-Richtlinie 2007/47/EG Richtlinie über aktive Implantate (90/385/EWG) Richtlinie über Medizinprodukte (93/42/EWG) Richtlinie über In-vitro-Diagnostika (98/79/EG) Überblick über den aktuellen Stand des Medizinproduktegesetzes und seiner Verordnungen CE-Kennzeichnung Klinische Bewertung und Prüfung (inkl. MPKPV) Meldepflichten Aufgaben und Rechte der zuständigen Behörden und der Benannten Stelle Straf- und Bußgeldvorschriften Schnittstellen zu Betreibern und Anwendern von Medizinprodukten Inbetriebnahme von Medizinprodukten Einweisungsvorschriften und Gebrauchsanweisungen Zielgruppe Mitarbeiter aus Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen und importieren sowie des medizintechnischen Fachhandels, die sich mit dem Thema vertraut machen müssen. 17

18 Trainer Erfahrene Dozenten mit einschlägiger Erfahrung in der Interpretation und praktischen Umsetzung der regulativen Vorschriften, z.b. Roland Bürger, Auditor, Zertifizierungsstelle für Medizinprodukte, LGA InterCert GmbH. Hinweis Die Vorschriftensammlung MPG & Co ist in den Unterlagen enthalten. Seminar-Nr Nürnberg Frankfurt/M Köln Berlin-Spandau Veranstaltung Uhr Preis 505, zzgl. MwSt. Endpreis 600,95 18

19 Der Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte. Basislehrgang nach 30 MPG. Die Hersteller von Medizinprodukten sind gemäß 30 des Medizinproduktegesetzes (MPG) verpflichtet, einen Mitarbeiter mit entsprechender Sachkenntnis und der erforderlichen Zuverlässigkeit zum Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte zu bestimmen. In diesem Kurs vermitteln wir Ihnen die erforderlichen Kenntnisse der gesetzlichen Vorschriften sowie der Aufgaben und Pflichten des Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte. Sie erhalten einen umfassenden Überblick über die Grundlagen des europäischen und deutschen Medizinprodukterechts. Anhand von Beispielen wird die Umsetzung in die Praxis deutlich. Inhalt Übergeordnete Rechtsvorschriften für Medizinprodukte aktueller Stand EU-RL, MPG und Verordnungen Hersteller- und Betriebsvorschriften Der Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte im praktischen Einsatz Ernennung und Meldung an die Behörde Aufgaben, Rechte und Pflichten im Unternehmen Einführung, Weiterentwicklung eines Meldesystems Umgang mit Meldungen von Risiken und erforderliche Dokumentation Information und Einbindung des Sicherheitsbeauftragten bei klinischen Prüfungen Schulung der Medizinprodukteberater Schriftliche Prüfung Zielgruppe Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte und deren Stellvertreter aus Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen und vertreiben. Trainer Erfahrene Dozenten mit einschlägigem praktischem Erfahrungshintergrund im Bereich Medizinprodukte, z.b. Walter König, TÜV Rheinland Consulting GmbH. Hinweis Der Lehrgang schließt mit einer Prüfung ab. Die Vorschriftensammlung MPG & Co ist in den Unterlagen enthalten. Seminar-Nr Frankfurt/M Nürnberg Stuttgart Köln Veranstaltung Uhr Preis 505, zzgl. MwSt. Endpreis 600,95 19

20 Auffrischungslehrgang nach 30 MPG. für Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte. Die Hersteller von Medizinprodukten sind laut 30 des Medizinproduktgesetzes verpflichtet, einen Mitarbeiter mit entsprechender Sachkenntnis und der erforderlichen Zuverlässigkeit zum Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte zu bestimmen, diesen schulen zu lassen und seine Kenntnisse durch Weiterbildung aktuell zu halten. Aufbauend auf die bereits vorliegenden Kenntnisse des europäischen und nationalen Medizinprodukterechts werden der aktuelle Stand der Rechtsvorschriften, anstehende Änderungen vorgestellt. Die Konsequenzen und Auswirkungen auf den Aufgabenbereich und die tägliche Praxis des Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte werden diskutiert. Inhalt Überblick über den aktuellen Stand und Änderungen des europäischen und deutschen Medizinproduktrechts Konsequenzen aus der MPKPV Überblick über den aktuellen Stand der relevanten Normenregelwerke, u.a. DIN EN ISO DIN EN ISO Konsequenzen für den Sicherheitsbeauftragten und seinen Aufgabenbereich Fallbeispiele aus der Praxis und dem Teilnehmerkreis Zielgruppe Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte und deren Stellvertreter aus Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen und vertreiben. Voraussetzungen Kenntnisse des Medizinprodukterechts und Erfahrungen als Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte. Trainer Erfahrene Dozenten mit einschlägigem praktischem Erfahrungshintergrund im Bereich Medizinprodukte, z.b. Walter König, TÜV Rheinland Consulting GmbH. Seminar-Nr Frankfurt/M Köln Nürnberg Veranstaltung Uhr Preis 270, zzgl. MwSt. Endpreis 321,30 20

21 Der Medizinprodukteberater. Basislehrgang nach 31 MPG für Industrieund Handelsunternehmen. Wer berufsmäßig Fachkreise fachlich informiert oder in die sachgerechte Handhabung von Medizinprodukten einweist (Medizinprodukteberater), darf diese Tätigkeit nur ausüben, wenn er die für die jeweiligen Medizinprodukte erforderliche Sachkenntnis und Erfahrung besitzt. Unser Lehrgang vermittelt Ihnen die notwendigen rechtlichen Grundlagen des Medizinprodukterechts. Sie lernen die Aufgaben und Pflichten des Medizinprodukteberaters kennen. Die Pflichten des Medizinprodukteherstellers und der Betreiber, unter Berücksichtigung der Anforderungen des Meldewesens werden vorgestellt. Beispiele aus der Praxis verdeutlichen die Umsetzung. Inhalt Übergeordnete Rechtsvorschriften für Medizinprodukte Aktueller Stand des Medizinproduktegesetzes und seiner Rechtsverordnungen Pflichten des Herstellers und des Betreibers Aufgaben und Pflichten des Medizinprodukteberaters Das Europäische Medizinprodukte-Beobachtungs- und -Meldesystem Grundsätze und Zweck des Systems Arten von Vorkommnissen und deren Meldung (Beispiele und Formblätter) Schriftliche Prüfung Zielgruppe Alle Mitarbeiter von Medizinprodukteherstellern und des medizintechnischen Fachhandels, die über Medizinprodukte fachlich informieren. Trainer Erfahrene Dozenten mit einschlägigem praktischem Erfahrungshintergrund im Bereich Medizinprodukte, z.b. Roland Bürger, Auditor, Zertifizierungsstelle für Medizinprodukte, LGA InterCert GmbH. Hinweis Der Lehrgang schließt mit einer Prüfung ab. Die Vorschriftensammlung MPG & Co ist in den Unterlagen enthalten. Seminar-Nr Frankfurt/M Nürnberg Stuttgart Köln Hamburg Berlin-Spandau Veranstaltung Uhr Preis 505, zzgl. MwSt. Endpreis 600,95 21

22 Auffrischungslehrgang nach 31 MPG. für Medizinprodukteberater. Wer berufsmäßig Fachkreise fachlich informiert oder in die sachgemäße Handhabung von Medizinprodukten einweist, darf diese Tätigkeit nur ausüben, wenn er jeweils die erforderliche Sachkenntnis und Erfahrung besitzt. In der Regel ist dies der Medizinprodukteberater. Der jeweilige Auftraggeber des Medizinprodukteberaters (üblicherweise der Hersteller von Medizinprodukten) ist laut 31 des Medizin produktegesetzes verpflichtet, für die regelmäßige Schulung zu sorgen. Aufbauend auf die bereits vorliegenden grundlegenden Kenntnisse zum Medizinproduktegesetz (MPG) frischt unser Lehrgang Ihr Wissen über den aktuellen Stand des deutschen Medizinprodukterechtes auf. Zusätzlich werden Sie über aktuelle Neuerungen und deren Auswirkungen auf den Aufgabenbereich des Medizinprodukteberaters informiert. Inhalt Überblick über den aktuellen Stand und Änderungen des deutschen Medizinprodukterechts und der Medizinproduktebetreiberverordnung Konsequenzen für die Aufgaben des Medizinprodukteberaters Fallbeispiele aus der Praxis und dem Teilnehmerkreis Zielgruppe Mitarbeiter aus Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen bzw. importieren, sowie des medizintechnischen Fachhandels, die als Medizinprodukteberater tätig sind und ihr Wissen auffrischen wollen. Voraussetzungen Kenntnisse des Medizinprodukterechts und Erfahrungen als Medizinprodukteberater. Trainer Erfahrene Fachdozenten mit einschlägigem praktischem Erfahrungshintergrund im Bereich Medizinprodukte, z.b. Roland Bürger, Auditor, Zertifizierungsstelle für Medizinprodukte, LGA InterCert GmbH. Seminar-Nr Frankfurt/M Köln Nürnberg Veranstaltung Uhr Preis 270, zzgl. MwSt. Endpreis 321,30 22

23 FÜR (TECHNISCHE) FACH- UND FÜHRUNGSKRÄFTE Führungs-Know-how, Kommunikations- und Methodenkompetenz. Seminare für (technische) Fach- und Führungskräfte Fachkräfte sowie Personen mit Führungs- und Projektverantwortung müssen ihre fachliche und methodische Kompetenz regelmäßig neu unter Beweis stellen. Unterstützendes Handwerkszeug in Form von Seminaren und Lehrgängen finden Sie zu folgenden Themenbereichen auch direkt im Internet: Management und Führung Teams, Projekte und Assistenz IT und Fremdsprachen Kommunikation und Vertrieb Weitere Information und Beratung erhalten Sie durch unser Servicecenter: Tel (in Deutschland kostenfrei) 23

24 Basiswissen Medizinprodukte. Die Welt der Medizinprodukteindustrie verstehen Grundlegende Fachbegriffe, Anforderungen und Abläufe. Neu! Wer als Neueinsteiger oder Quereinsteiger in der Medizinprodukte- Industrie anfängt, wird mit besonderen Anforderungen konfrontiert, die darauf abzielen, die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten sicherzustellen. Die Grundphilosophie Sicherheit und Wirksamkeit zieht sich wie ein roter Faden durch alle Unternehmensprozesse und -bereiche. Aber nicht nur die Grundphilosophie, auch die Sprache der Medizinprodukte-Industrie unterscheidet sich in vielen Belangen von der anderer Industriebranchen. Begriffe, welche aus dem üblichen Sprachgebrauch bekannt sind, haben in der Medizinprodukte-Industrie mitunter eine ganz andere Bedeutung. Nur wer diese Sprache spricht und versteht, wird sich schnell in dieser Branche zurechtfinden. Das Seminar vermittelt das erforderliche Basiswissen, welches für das Verständnis für Medizinprodukte unumgänglich ist. Unabhängig von der Funktion und fachlichen Aufgabe im Unternehmen finden die Teilnehmenden einen schnellen Zugang. Sie verstehen die Grundphilosophie der Anforderungen an Medizinprodukte. Sie werden mit den wichtigsten Fachbegriffen der Medizinprodukteindustrie und deren spezifischen Bedeutung vertraut. Sie gewinnen praxisgerechtes Know-how über grundlegende Abläufe in Unternehmen für die Herstellung von Medizinprodukten. Viele Praxisbeispiele machen den Zugang in die komplexe Materie leicht verständlich und helfen Ihnen Fehlinterpretationen zu vermeiden. Inhalt Überblick über die Anforderungen an Medizinprodukte und Medizinprodukte-Hersteller Philosophie der Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten Bedeutung des CE-Zeichens für Medizinprodukte im Unterschied zu Produkten anderer Branchen Qualitätsmanagementsystem als Garant der Einhaltung der regulativen Anforderungen an Medizinprodukte 24

25 Unterschied Qualitätsmanagementsystem nach ISO 9001 und ISO für die Medizinprodukteindustrie Basisvokabular der Medizintechnikbranche Missverständnisse vermeiden und die richtige Sprache sprechen und verstehen Spezifische Verantwortlichkeiten der einzelnen Mitarbeitenden bei der Herstellung von Medizinprodukten Zielgruppe Berufseinsteiger, Quereinsteiger aus anderen Branchen, die sich im Medizinproduktesektor etablieren wollen. Trainer Erfahrene Fachdozenten von TÜV Rheinland aus der Praxis für die Praxis, z.b. Fachexperten von Regular Services GbR. Seminar-Nr Köln Nürnberg Berlin-Spandau Veranstaltung Uhr Preis 505, zzgl. MwSt. Endpreis 600,95 25

26 Market Access und Reimbursement für Medizinprodukte. CE-Kennzeichen und dann? Die richtige Roadmap und Strategie für Kostenerstattung und Marktplatzierung entwickeln. Neu! Die Kostenerstattung bzw. Vergütung ist eine der elementaren Säulen einer erfolgreichen Markteinführung eines Medizinproduktes. Die gesetzlichen Regularien und Richtlinien des deutschen Gesundheitssystems für die Kostenerstattung von Medizinprodukten sind sehr komplex. Neben der Aufsplittung der Krankenkassen in gesetzliche und private Krankenversicherungen und den daraus resultierenden unterschiedlichen Abrechnungssystemen hat das deutsche Gesundheitssystem für ambulant bzw. stationär erbrachten Leistungen differente Vergütungsmechanismen. Die unterschiedlichen Vergütungssysteme erfordern sehr viel Knowhow bei der Analyse der Kostenerstattungsmöglichkeiten für ein (innovatives) Medizinprodukt sowie eine differenzierte Herangehensweise. Sie kennen die gesetzlichen Rahmenbedingungen und erwerben die erforderlichen Grundkenntnisse über die Vergütungsmöglichkeiten von Medizinprodukten. Sie sind mit den grundlegenden Fachbegriffen der ambulanten und stationären Kostenerstattungssysteme vertraut. Sie können selbstständig Kostenerstattungsmöglichkeiten für ein Medizinprodukt ermitteln. Sie werden in die Lage versetzt einen Fahrplan für eine strategische Analyse der Kostenerstattungssysteme als Grundlage für Marketing und Vertriebsentscheidungen zu erstellen. Aktuelle Fallbeispiele erleichtern Ihnen die die Umsetzung im betrieblichen Alltag. Inhalt Rechtsrahmen und Richtlinien für die Versorgung mit Medizinprodukten im ambulanten und stationären Bereich Medizinproduktegesetz CE-Kennzeichnung als Gütesiegel Abrechnungssysteme der privaten und der gesetzlichen Krankenversicherung Kostenerstattungssysteme ICD- und OPS-Klassifikation ambulante (EBM / GOÄ) und stationäre (DRG / Fallpauschalenkatalog / ZE) Erstattungssysteme 26

27 Kalkulation der Vergütung von medizinischen Leistungen / eines Medizinproduktes Anträge und Verträge im Kostenerstattungssystem Identifikation der Marktsegmente Positionierung von Medizinprodukten in den unterschiedlichen Sektoren ambulant versus stationär Kostenträger gesetzliche Krankenversicherung versus private Krankenversicherung oder Selbstzahler (IGeL) Ansatzpunkte / Bausteine zur Strategieentwicklung für eine erfolgreiche Platzierung eines Medizinproduktes auf dem deutschen Gesundheitsmarkt Seminar-Nr Nürnberg Köln Berlin-Spandau Veranstaltung Uhr Preis 520, zzgl. MwSt. Endpreis 618,80 Zielgruppe Fach- und Führungskräfte aus Medizintechnikunternehmen, (leitende) Personen aus den Bereichen Marketing oder Produktmanagement, Manager Regulatory Affairs, Berater. Trainer Chantal Jörgens, Inhaberin der Imppuls Consulting Medtech Reimbursement, Essen. 27

28 Design und Entwicklung von Medizinprodukten. MUE Wie Sie Ihren Design- und Entwicklungsprozess CE-konform dokumentieren. Die Einhaltung der grundlegenden Anforderungen der EG-Richtlinie 93/42/EWG ist bereits in der Design- und Entwicklungsphase von Medizinprodukten von entscheidender Bedeutung. Wesentlich für ein strukturiertes, nachvollziehbares und dokumentiertes Entwicklungsergebnis ist die Erstellung des sogenannten Designdossiers (Entwicklungs- und Produktakte). Damit wird die Basis geschaffen für die Erfüllung der Dokumentationsanforderungen für die CE-Kennzeichnung. Sie können die geforderte Dokumentation im Rahmen des Design- und Entwicklungsprozesses für jedermann verständlich erstellen und gliedern. Sie kennen alle relevanten Bestandteile, die Anforderungen an Inhalt und Umfang der Produktakte (Spezifikation, Verifizierungs- und Validierungsnachweis, Projektpläne, Fertigungsvorgaben, Entwicklungsergebnisprotokolle etc.). Praktische Beispiele unterstützen Sie bei der professionellen Umsetzung. Inhalt Überblick über die für den Design- und Entwicklungsprozess relevanten regulatorischen Bestimmungen und Normen Entwicklungsvorgaben und -ergebnis Welche Dokumente sind zu erstellen? Was sollten die Dokumente beinhalten? Was sollten Sie bei Lastenheft, Spezifikation, Risikoakte, Prüfnachweisen etc. unbedingt beachten? Produktakte (Designdossier) gemäß EG-RL 93/42/EWG Was gehört zur Produktakte? Wie sollte sie strukturiert sein? Dokumentation für OEM-Produkte Spezifische QM-Anforderungen in der Entwicklung: Erstellen, Ändern, Aktualisieren der Dokumentation, Einhaltung der gesetzlichen Anforderungen Vertiefung durch Fallbeispiele aus der Praxis 28

29 Zielgruppe Personen aus Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen und mit deren Entwicklung befasst bzw. dafür verantwortlich sind: Entwickler, Konstrukteure, Projektleiter, QM- und Zulassungsbeauftragte, Produktmanager. Trainer Erfahrene Dozenten mit einschlägigem praktischem Erfahrungshintergrund hinsichtlich der Anforderungen an den Designund Entwicklungsprozess von Medizinprodukten, z.b. Hans- Peter Wettl, Regular Services GbR. Seminar-Nr Nürnberg Köln Berlin-Spandau Veranstaltung Uhr Preis 505, zzgl. MwSt. Endpreis 600,95 Hinweis Das Seminar ist Bestandteil des modularen Lehrgangs Medical Devices Usability Expert (TÜV) (Sem.-Nr ). Selbstverständlich ist dieses Seminar auch unabhängig vom Lehrgang einzeln buchbar, wenn Sie den Abschluss Medical Devices Usability Expert (TÜV) nicht anstreben. Das Ablegen der PersCert-Prüfung (Sem.-Nr ) für den Erwerb des Abschlusses Medical Devices Usability Expert (TÜV) ist am Ende jedes Seminars möglich, wenn alle vier erforderlichen Seminare (fünf Tage) besucht wurden. 29

30 Technische Dokumentation für Medizinprodukte. Systematisch, lückenlos und anforderungskonform. Neu! Die Technische Dokumentation ist wesentlicher Bestandteil des Konformitätsbewertungsverfahrens für Medizinprodukte. Sie ist das zentrale Nachweisdokument, mit dem der Hersteller die Erfüllung der gesetzlichen Anforderungen bescheinigt, und Grundlage für die Prüfung durch Benannte Stellen und / oder zuständige Behörden. Nur eine komplette und lückenlose Technische Dokumentation berechtigt den Hersteller unabhängig von der Klassifizierung (I, IIa, IIb und III) seine Medizinprodukte in Verkehr zu bringen. Darüber hinaus unterliegt die Technische Dokumentation einer laufenden Forderung zur Aktualisierung über den gesamten Produktlebenszyklus des jeweiligen Medizinproduktes. Sie kennen die regulatorischen Rahmenbedingungen, die wesentlichen Elemente und Inhalte einer Technischen Dokumentation. Sie wissen Ihre Technische Dokumentation systematisch und anforderungsgerecht aufzubauen und zu aktualisieren. Anhand von Praxisbeispielen wird die Umsetzung einer Technischen Dokumentation verdeutlicht und der Transfer in die eigene betriebliche Praxis erleichert. Inhalt Regulative Grundlagen, Aufbau, Inhalte und wesentliche Elemente der Technischen Dokumentation Bedeutung der Technischen Dokumentation im Konformitätsbewertungsverfahren Anforderungen von Behörden und Benannten Stellen an die Technische Dokumentation für den Nachweis der CE-Konformität STED (Summary Technical Documentation) der internationalen Organisation IMDRF (ehemals GHTF) als Strukturmodell für die Technische Dokumentation Verantwortlichkeitsaufteilung für Einzeldokumente und die gesamte Technische Dokumentation Erstmalige Erstellung und Aktualisierung einer Technischen Dokumentation Überprüfung der Technischen Dokumentation durch die Benannte Stelle gemäß NBOG- BPG

31 Design History File (DHF), Device Master Record (DMR) und Quality System Records (QSR) als wesentliche Quellen für Dokumente der Technischen Dokumentation Zielgruppe Personen aus Zuliefer-, Herstellerund Vertriebsunternehmen der Medizinproduktebranche aus den Bereichen Zulassung, Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement, Entwicklung, Produktmanagement und Konstruktion, Mitarbeitende aus Prüflabors. Trainer Erfahrene Fachdozenten von TÜV Rheinland aus der Praxis für die Praxis, z.b. Fachexperten von Regular Services GbR. Hinweis Das Seminar ergänzt und vertieft die Inhalte des Seminars Design und Entwicklung von Medizinprodukten (Sem.-Nr ). Seminar-Nr Köln Nürnberg Berlin-Spandau Veranstaltung Uhr Preis 505, zzgl. MwSt. Endpreis 600,95 31

32 Der CE-Kennzeichnungsprozess für Medizinprodukte. Anforderungen der EU-Richtlinien für Medizinprodukte erfolgreich in die Praxis umsetzen. Die CE-Kennzeichnung ist die Grundvoraussetzung für das In-Verkehr-Bringen von Medizinprodukten im EU-Binnenmarkt. In den EU-Richtlinien sind die grundlegenden Anforderungen an die Qualität, Sicherheit und Leistungsfähigkeit festgelegt, die das jeweilige Medizin produkt erfüllen muss. Sie erhalten eine umfassende Einführung in die Vorgehensweise und die wesentlichen Schritte des CE-Kennzeichnungsprozesses und des erforderlichen Konformitätsbewertungsverfahrens. Praxisnah werden Ihnen die relevanten Vorschriften, deren Inhalte und Anforderungen anhand von Fallbeispielen erläutert. Inhalt Relevante regulatorische Vorschriften und Normen Grundlegende Anforderungen und Anwendung für die verschiedenen Produktklassen Klassifizierung von Medizinprodukten Checkliste grundlegende Anforderungen Konformitätsbewertungsverfahren CE-Kennzeichnung Umgang mit Kombinationsprodukten (MP-Arzneimittel) Anforderungen und Umfang der technischen Dokumentation Interne technische Dokumentation Konformitätserklärung, Gebrauchsanweisung Checkliste Produktordner OEM-Produkte QM-System gemäß DIN EN ISO versus EG-Prüfung Welche Hilfestellung kann ein QM-System geben? Zielgruppe QM-Beauftragte, Zulassungsbeauftragte, Produktmanager, Entwickler, Konstrukteure Trainer z.b. Fachexperten der Regular Services GbR. Seminar-Nr Nürnberg Köln Berlin-Spandau Veranstaltung Uhr Preis 505, zzgl. MwSt. Endpreis 600,95 32

33 Kombination Medizinprodukt Arzneimittel. Anforderungen an Konformitätsbewertungsund Konsultationsverfahren. Immer mehr Medizinprodukte werden mit pharmakologisch wirksamen Substanzen kombiniert. Für diese Kombination gelten besondere Anforderungen an das Konformitätsbewertungsverfahren. In der Regel muss zusätzlich eine Arzneimittelbehörde im Rahmen eines Konsultationsverfahrens eingebunden werden. Das Seminar macht Sie mit den geltenden Vorschriften vertraut und Sie erhalten Antworten und praktische Hinweise zum Ablauf und zur Umsetzung der Anforderungen. Inhalt Regulativer Hintergrund für die Kombination von Medizinprodukten und Arzneimitteln (RL 93/42/EWG, 90/385/EWG) Abgrenzung Arzneimittel Medizinprodukt unter Berücksichtigung der MEDDEV 2.1/3 Begriffe aus der Arzneimittelzulassung Unterschiede zwischen Arzneimittelzulassungs- und Konformitätsbewertungsverfahren Abgrenzung der Veranwortlichkeiten im Konsultationsverfahren Ablauf von Konsultationsverfahren und Tipps für eine zügige Abwicklung Dokumentation zur Durchführung des Konsultationsverfahrens Besonderheiten bei der Entwicklung von Kombina - tions produkten und häufig gemachte Fehler Zusätzliche Anforderungen an die Produktdokumentation von Kombinationsprodukten Zielgruppe QM-Beauftragte, Zulassungsbeauftragte, Produktmanager, Entwickler aus Unternehmen der Medizinprodukteindustrie, die Kombinationsprodukte herstellen. Trainer Dr. Andrea Weiland-Waibel, Explicat Pharma GmbH. Hinweis Das Seminar richtet sich in der Hauptsache an Teilnehmer, die mit der Zulassung von Arzneimitteln nicht vertraut sind. Seminar-Nr Nürnberg Köln Berlin-Spandau Veranstaltung Uhr Preis 505, zzgl. MwSt. Endpreis 600,95 33

34 Keine Angst vor meldepflichtigen Ereignissen bei Medizinprodukten. Meldepflichten bei Vorkommnissen, Rückrufen, SAEs in der EU, den USA und Kanada sowie deren praktische Umsetzung. Die Anforderungen aus den Vigilanzsystemen an die Medizinproduktehersteller sind noch sehr national geprägt und basieren nur zum Teil auf internationalen Leitlinien. Viele unterschiedliche Begriffe wie FSCA, Rückruf, Vorkommnis, 5-Tages-Report oder das Risiko einer strafrechtlichen Verfolgung des Sicherheitsbeauftragten und viele weitere Fragen führen zu einer großen Unsicherheit bei allen Beteiligten. Die Anforderungen an die Marktbeobachtung der Hersteller sind nicht neu, werden aber von Behörden und Zertifizierstellen immer weiter ausgearbeitet sowie deren Einhaltung im Rahmen von Audits und Inspektionen immer stärker überprüft. Sie verschaffen sich Klarheit über die Anforderungen aus den Vigilanzsystemen der EU, USA und Kanadas, deren Unterschiede und Gemeinsamkeiten. Sie lernen anhand von Praxisbeispielen die Meldepflicht von Vorkommnissen und Rückrufen richtig zu bewerten. Sie erhalten Informationen aus erster Hand über die Sichtweise und Aufgaben der Behörden. Sie verstehen, was hinter den Begriffen in den Vigilanzsystemen steckt (Rückruf, FSCA, FSN, SAE etc.). Sie kennen die behördlichen Anforderungen an die Anzeigepflicht von Herstellern bezüglich ihrer Produkte und Angaben zum Unternehmen bei den Behörden. Sie erhalten viele Tipps zur Umsetzung der Anforderungen im Qualitätsmanagementsystem. Inhalt Pflichten, Wege, Fristen und Verantwortlichkeiten im Vigilanzsystem für die Meldung von Vorkommnissen und von sicherheitsrelevanten korrektiven Maßnahmen im Feld am Beispiel der EU Begriffsdefinitionen: FSCA, NCAR usw. Wann ist ein Ereignis meldepflichtig? Praxisbeispiele Wie führe ich die Meldung richtig durch? Leitlinie MEDDEV in der aktuellen Version Zuständigkeiten der Behörden 34

35 Nationale Besonderheiten am Beispiel Deutschland (MPG, MPSV) Pflichten, Wege, Fristen und Verantwortlichkeiten in den Vigilanzsystemen der USA und Kanadas Begriffsdefinitionen Zuständigkeiten der Behörden und Ansprechpartner 21CFR Part 803, Part 806, Guidelines und Medical Devices Regulations Unterschiede und Gemeinsamkeiten der Vigilanzsysteme Hinweise zur praktischen Umsetzung im Unternehmen (Verfahrensanweisungen, Verantwortlichkeiten und weitere Umsetzung in der QM-Dokumentation) Seminar-Nr Köln Nürnberg Berlin-Spandau Veranstaltung Uhr Preis 505, zzgl. MwSt. Endpreis 600,95 Zielgruppe QM-Beauftragte und -Mitarbeiter, Zulassungsbeauftragte, Sicherheitsbeauftragte aus Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen und vertreiben. Trainer Robert Ibler, Regular Services GbR, Dr. Ekkehard Stößlein, Senior Experte Vigilanz für Medizinprodukte. 35

36 Biologische Sicherheit von Medizinprodukten. Regulative und normative Anforderungen, Interpretation, Dokumentation, Umsetzung und Verknüpfung mit dem Risikomanagement. Für Medizinprodukte, die unmittelbar mit dem menschlichen Körper in Kontakt kommen, wie z.b. Implantate, Pflaster, Katheder, muss sichergestellt sein, dass keinerlei Gefahren durch den Kontakt mit Patienten zu erwarten sind. Die biologische Beurteilung von Medizinprodukten sowie der Nachweis von Verträglichkeit und Sicherheit sind Grundbausteine der sogenannten Grundlegenden Anforderungen der MDD und wesentliche Voraussetzung für das In-Verkehr- Bringen. Abhängig vom Anwendungskontext (Art des Körpergewebes, Eindringtiefe, Kontaktdauer etc.) muss der Medizinproduktehersteller für sein Medizinprodukt eine geeignete Prüfstrategie entwickeln, das jeweilige Risikopotenzial bewerten und Nachweise zur biologischen Verträglichkeit und Sicherheit erbringen. Vorgaben macht die grundlegend überarbeitete Normenreihe DIN EN ISO in Verbindung mit zahlreichen produktspezifischen Normen und einer engen Verknüpfung mit dem Risikomanagement nach EN ISO Sie sind mit den Grundprinzipien und Regelungen zum Nachweis der biologischen Verträglichkeit und Sicherheit von Medizinprodukten vertraut. Sie bekommen Interpretationshilfen, um die für Ihre Produktpalette richtige Prüfstrategie sowie Art und Umfang der erforderlichen Prüfungen festlegen zu können. Sie wissen, wie Sie den Prüfaufwand optimieren können und was Sie bei der Auswahl und Auftragsvergabe an Dienstleister beachten müssen. Praxisbeispiele helfen Ihnen Fehler zu vermeiden, die Resultate der Prüfungen auszuwerten sowie die geforderte Technische Dokumentation kompakt und normgerecht zu erstellen. Inhalt Zielsetzung von biologischen Prüfungen Anforderungen der Normenreihe DIN EN ISO an die biologische Sicherheit von Medizinprodukten Aufbau und Inhalt 36

37 Prüfstrategie (Auswahl und Umfang der erforderlichen Prüfungen, Abfolge der Prüfungen, Prüfungsumfang) Sicherheitsstrategie und Risikoanalysen Sonderregelungen und Ausnahmen Prüfungen nach DIN EN ISO im Rahmen der Produktentwicklung, Fortführung als Routineprüfungen Tipps zur Auswertung und Bewertung der Ergebnisse inkl. Literaturrecherche und Auswahl eines geeigneten Prüflabors Seminar-Nr Nürnberg Köln Berlin-Spandau Veranstaltung Uhr Preis 505, zzgl. MwSt. Endpreis 600,95 Zielgruppe Fach- und Führungskräfte aus Unternehmen, die Medizinprodukte und Zubehör herstellen, aus den Bereichen Forschung und Entwicklung, Regulatory Affairs, Clinical Affairs, Qualitätsmanagement und -sicherung, Mitarbeitende aus Behörden und Beratungsunternehmen. Trainer Dr. Hans Rudorf, Mikrobiologe und leitender Auditor Medizinprodukte, TÜV Rheinland LGA Products GmbH. 37

38 Klinische Bewertung und Prüfung von Medizinprodukten. Einführung, Überblick, Vorschriften, Literaturweg inkl. MEDDEV 2.7 rev. 3 und MPKPV. Das Medizinproduktegesetz schreibt für jedes Medizinprodukt eine klinische Bewertung mittels klinischer Daten vor (Nachweis der Eignung für den jeweiligen Anwendungszweck). Die klinische Bewertung ist wesentlicher Bestandteil des Konformitätsbewertungsverfahrens. Unser Seminar macht Sie mit den Rechtsgrundlagen und den Anforderungen an die klinische Bewertung vertraut. Sie kennen den Ablauf des Literaturwegs und die Anforderungen an die Dokumentation. Zielgruppe Mitarbeiter Regulatory Affairs; Forschung & Entwicklung; QM- Beauftragte aus der Medizinprodukteindustrie, die klinische Bewertungen und Prüfungen planen und durchführen; Mitarbeiter aus Überwachungsbehörden. Inhalt Überblick über den aktuellen Stand der regulatorischen Anforderungen an die klinische Bewertung (u.a. EU-RL, MEDDEV, EK-Med-Beschlüsse, MPG, MPKPV) Einführung in Verfahren und Elemente der klinischen Bewertung Die klinische Bewertung auf Basis klinischer Daten (Literaturweg) Vor- und Nachteile, Begriffe, Ablauf, wesentliche Inhalte Wann ist Vergleichbarkeit klinischer, technischer Daten gegeben? Anforderungen an die Dokumentation wie sollen die Daten aufbereitet sein? Häufige Fehlerquellen Vertiefung der Kenntnisse durch Praxisbeispiele Trainer Dr. Michael Dörffel, Regular Services GbR. Der Referent hat einschlägige Praxiserfahrung aufgrund seiner langjährigen Tätigkeit als Leiter QM und Regulatory Affairs. Seminar-Nr Nürnberg Nürnberg Veranstaltung Uhr Preis 505, zzgl. MwSt. Endpreis 600,95 38