Medizinprodukteindustrie.

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1 SEMINARE 1. Halbjahr 2016 Alle Termine garantiert! Medizinprodukteindustrie. Sicherheit bei Design, Entwicklung, In-Verkehr-Bringen, internationaler Zulassung, Marktbeobachtung. dizinprodukteindustrie_ indd :5

2 INHALT Seminare für die Medizinprodukteindustrie Weiterbildung mit Hochschulzertifikat Manager Regulatory Affairs Medical Devices International 6 Modulare Lehrgänge mit TÜV-Abschluss Die modularen Lehrgänge mit TÜV-Abschluss im Überblick 12 Expert Quality Management Medical Devices EQM International (TÜV) 14 1 st and 2 nd Party Auditor Medical Devices AMI International (TÜV) 15 Medical Devices Usability Expert (TÜV) 16 MUE Expert Technical Documentation Medical Devices (TÜV) 17 ETD Expert Medical Software (TÜV) Neu! 18 EMS Medizinprodukterecht 19 Haftung in der Medizinprodukteindustrie 20 Einführung in das Medizinprodukterecht 21 Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte. Grundkurs 22 Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte. Auffrischungskurs 23 Medizinprodukteberater. Grundkurs 26 Medizinprodukteberater. Auffrischungskurs. 27 In-Verkehr-Bringen und Zulassungsverfahren 28 Willkommen in der Medizinprodukteindustrie 29 Market Access und Reimbursement für Medizinprodukte 30 Design und Entwicklung von Medizinprodukten MUE ETD 31 ETD Technische Dokumentation für Medizinprodukte 31 ETD Der CE-Kennzeichnungsprozess für Medizinprodukte 32 Kombination Medizinprodukt Arzneimittel 33 Keine Angst vor meldepflichtigen Ereignissen bei Medizinprodukten 34 Biologische Sicherheit von Medizinprodukten 35 ETD Klinische Bewertung und Prüfung von Medizinprodukten 36 Klinische Prüfung von Medizinprodukten 37 Zulassung von Medizinprodukten für Asien. Was ist zu beachten? 38 Zulassung von Medizinprodukten in EAWG-Staaten und in der Türkei 39 Zulassung von Medizinprodukten für die USA 510(k) 41 EQM Zulassung von Medizinprodukten für die USA QSR 42 2

3 Zulassung von Medizinprodukten für Kanada 43 Zulassung von Medizinprodukten für Südamerika 44 Anforderungen an die Produktinformation für Medizinprodukte 45 Produktsicherheit und Gebrauchstauglichkeit 46 EN (IEC) :2006/A 1:2013. Medizinische Geräte 47 EMV von Medizinprodukten 48 Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten normenkonform 49 MUE Benutzerzentrierte Gestaltung von Medizinprodukten 49 Produktionshygiene und Sterilität von Medizinprodukten 50 Hygienemanagement für Medizinproduktehersteller 51 Qualifizierung von Verpackungs prozessen für Medizinprodukte 52 Medizinprodukte Produktions hygiene und Endreinigung 53 Sterilisation von Medizinprodukten 54 MUE In-Vitro-Diagnostika 56 Design und Entwicklung von In-Vitro-Diagnostika (IVD) 57 Der CE-Kennzeichnungsprozess für In-Vitro-Diagnostika 58 Risikomanagement und Gebrauchstauglichkeit von IVD 59 Medizinische Software 60 EMS Entwicklung medizinischer Software 61 EMS Agile Methoden für die Entwicklung medizinischer Software 61 EMS CE-Kennzeichnung von medizinischer Software 62 EMS Gebrauchstauglichkeit medizinischer Software 62 Prozess-, Qualitäts- und Risikomanagement 64 AMI Auditor in der Medizinprodukteindustrie 65 AMI Auslagerung von Prozessen in der Medizinprodukteindustrie 65 OEM- und ODM-Partnerschaften in der Medizinprodukteindustrie 66 AMI Validierung von Prozessen in der Medizinprodukteindustrie 67 Validierung von Prozessen für Medizinprodukte Workshop 68 3

4 INHALT Computerized System Validation in der Medizinprodukteindustrie 69 QM-Beauftragter (QMB) für Medizinproduktehersteller EQM Qualitätsmanagementsystem nach ISO / EN ISO EQM CAPA & Co für Hersteller von Medizinprodukten Risikomanagement nach ISO / EN ISO EQM EQM MUE Workshop Risikomanagement. ISO/ EN ISO für Medizinprodukte ETD EMS Was wir sonst noch bieten Bewiesene Kompetenz Ihr PersCert TÜV-Zertifikat Inhouse-Seminare on demand 5 40 Methodenkompetenz und Führungs-Know-how aufbauen und anwenden 73 Organisatorisches Der schnelle Weg zum Seminar 74 Bei den Seminar- und Lehrgangsbezeichnungen sind immer weibliche und männliche Personen gemeint. 4 dizinprodukteindustrie_ indd :5

5 PERSCERT Bewiesene Kompetenz Ihr PersCert TÜV-Zertifikat. Zertifikate fördern das berufliche Weiterkommen. Nutzen Sie PersCert TÜV als Karrierechance! Am Ende der Lehrgänge mit der Abschlussbezeichnung (TÜV) können Sie eine Prüfung vor der unabhängigen Personenzertifizierungsstelle PersCert TÜV ablegen. Dokumentierte Qualifikation Nach bestandener Prüfung erhalten Sie von PersCert TÜV ein Zertifikat, das Ihre Qualifikation bescheinigt. PersCert TÜV dokumentiert die Anforderungen an Ihren Abschluss auf der weltweit zugänglichen Zertifikatsplattform unter dem Prüfzeichen mit der ID des jeweiligen Lehrgangs. Starkes Doppel für Ihre Werbung Wenn Sie darüber hinaus mit dem Prüfzeichen von TÜV Rheinland für sich werben möchten, z.b. auf Ihren Visitenkarten oder dem Firmenwagen, dann beantragen Sie die Nutzung eines persönlichen PrüfzeichenSignets mit Eintrag in unserer webbasierten Zertifikatsplattform Certipedia. So erhalten Sie die Möglichkeit, zeitlich befristet und aufmerksamkeitsstark mit Ihrer Kompetenz zu werben. Weitere Informationen: dizinprodukteindustrie_ indd :5

6 Manager Regulatory Affairs Medical Devices International. Einführung und Übersicht. Der Marktzugang für Medizinprodukte ist weltweit stark reglementiert. Eine Vielzahl von regulatorischen Anforderungen an Entwicklung, Herstellung, Markteinführung und -überwachung müssen im Vorfeld eines erfolgreichen Markteintrittes erfüllt werden. Der Manager für Regulatory Affairs ist in den Unternehmen der Medizinprodukteindustrie der Hauptansprechpartner für die Bewältigung dieser Aufgaben und nimmt somit eine Schlüsselfunktion für den Unternehmenserfolg ein. Unser modularer Lehrgang qualifiziert Sie hierfür. Alle wichtigen Aspekte für das effiziente Management des Gesamtprozesses der Markteinführung für Medizinprodukte in den wichtigsten Märkten weltweit werden praxisgerecht vermittelt. Lehrgangsblock I (5 Tage) Voraussetzungen für den Marktzugang Anforderungen an die Entwicklung und Herstellung von Medizinprodukten Lehrgangsblock II (3 Tage) Grundlagen und Überblick zur zivil- und strafrechtlichen Produkthaftung Anforderungen an die klinische Bewertung und Prüfung von Medizinprodukten Lehrgangsblock III Teil 1 (3 Tage) + Teil 2 (4 Tage) In-Verkehr-Bringen / Zulassung Grundprinzipien Länderregularien & Regelwerke Gemeinsamkeiten / Unterschiede globale Strategie Prüfung (1 Tag) Manager Regulatory Affairs Medical Devices International 6

7 Inhalt Lehrgangsblock I (5 Tage) Zulassungsstrategie Grundlagen Manager Regulatory Affairs Medical Devices Aufgaben und Verantwortlichkeiten, Anforderungsprofil, Stellung in der Unternehmensorganisation Anforderungen an Medizinprodukte (Richtlinien, Gesetze, Normen, Standards, Guidances) und deren Ermittlung Erforderliche Prüfungen von Medizinprodukten Management- und Prozessanforderungen an die Herstellung von Medizinprodukten von der Produktidee bis zum Markteintritt Produkt- und Prozessdokumentation Anforderungen an die Qualitätsmanagement- und Risikomanagement-Dokumentation Unterlagen und Dokumente für den Marktzugang Workshops Lehrgangsblock II (3 Tage) Zivil- und strafrechtliche Produkthaftung mit internationalen Bezügen Regulatorische Anforderungen der weltweit wichtigsten Regionen an klinische Bewertung und klinische Studien Anforderungen und Vorgehensweise bei der klinischen Bewertung mittels klinischer Daten (Literaturweg) dizinprodukteindustrie_ indd 7 Regulatorische Anforderungen an Planung und Durchführung klinischer Prüfungen (Anforderungen, Verantwortlichkeiten, Ablauf) Anforderungen an Dokumentation und einzureichende Dokumente für klinische Bewertung und Prüfung Workshops Lehrgangsblock III (2 Veranstaltungen: 3 Tage und 4 Tage) Übergreifende Regelwerke für eine internationale Zulassung (GHTF, IMDRF, AHWP): Grundprinzipien, Anforderungen, Gemeinsamkeiten, Unterschiede Länderspezifische Regularien und Anforderungen Zuständige Behörden, Partner, Anforderungen an Struktur, Aufbau und Inhalt von Dokumentation und Zulassungsdossiers Registrierung, Meldepflichten, Produktbeobachtung, behördliche Kontrolle europäischer Wirtschaftsraum, USA, Kanada, Asien, Südamerika, EAWG-Staaten Entwicklung einer Zulassungsstrategie und Vorgehensweise für internationale Zulassung: wesentliche Prozessschritte, richtige Abfolge und Dokumentationsstruktur Workshops :5

8 Manager Regulatory Affairs Medical Devices International. Nutzen Sie können eine Strategie für den globalen Marktzugang Ihrer Medizinprodukte entwickeln, sind mit den übergreifenden Regularien vertraut, kennen Unterschiede und Gemeinsamkeiten und können die richtige Vorgehensweise, Abfolge sowie Dokumentationsstruktur für Ihr Unternehmen erarbeiten. Sie kennen die möglichen zivilund strafrechtlichen Haftungsrisiken und die Vorgehensweise für klinische Bewertungen. Hinweis Mit der Ausbildung erwerben die Teilnehmer 7 Kreditpunkte nach dem European Credit Transfer System (ECTS). Zulassungsvoraussetzungen Die Teilnahme an allen Lehrgangsmodulen und ein Hochschulabschluss bzw. eine einschlägige Berufsaus bildung oder alternativ mehrjährige einschlägige Berufserfahrung in einem Unternehmen der Medizinprodukteindustrie. Die Details sind in der Prüfungsordnung geregelt. Die Prüfung unterliegt einem eigenen An tragsverfahren. Unter medizinprodukteindustrie finden Sie die Prüfungsordnung sowie den Antrag auf Zulassung zur Prüfung. Abschluss Hochschulzertifikat von der Hochschule Ulm in deutscher und englischer Sprache. Mindest-Teilnehmer 8 Teilnehmer Teilnehmerbegrenzung 18 Teilnehmer Seminar-Nr Lehrgangsblock I Köln Ulm Lehrgangsblock II Köln Ulm Lehrgangsblock III Köln Köln Ulm Ulm Gesamtpreis für alle Module 5.650, zzgl. MwSt. Endpreis 6.723,50 inkl. 19% MwSt. Prüfungsgebühr 820, zzgl. MwSt., Endpreis 975, inkl. 19% MwSt. 8

9 Der Partner. Partner ist die Hochschule Ulm. Ihr Ingenieurstudium der Medizintechnik besteht schon seit 1982 und wurde 1987 als eigenständiger Studiengang Medizintechnik eingerichtet. Die Prüfungskommission ist bei der Hochschule Ulm angesiedelt. Diese zeichnet verantwortlich für die abschließende Prüfung und stellt das Zertifikat für dieses Kontaktstudium aus. Zwei Fragen an... Robert Ibler Managing Director, Regular Services Herr Ibler, warum sind Regulatory AffairsSpezialisten heute von so großer Bedeutung? In den letzten Jahren hat dieser Bereich große Veränderungen erfahren. Länder die bis dato noch keine eigenen Genehmigungsverfahren hatten, kommen nun vermehrt dazu. Ferner werden auch etablierte Verfahren, wie z.b. die CE-Kennzeichnung, komplexer. Um diesen wachsenden Anforderungen gerecht zu werden, sind Spezialisten im eigenen Unternehmen unumgänglich. Welche Rückmeldungen erhalten Sie von Teilnehmern? Das Feedback ist sehr erfreulich. Das Konzept des Lehrgangs hat genau den Nerv der Industrie getroffen und insbesondere der rote Faden wird gelobt. Die Teilnehmer bestätigen, dass sie sofort nach dem Lehrgang loslegen können. dizinprodukteindustrie_ indd :5

10 TEILNEHMERSTIMMEN Mit weniger Aufwand mehr Ziele schneller erreichen. Heiko Borkowsky, Rottweil Metrax GmbH; Quality Management & Regulatory Affairs 10 dizinprodukteindustrie_ indd :5

11 Nach der Teilnahme an der Weiterbildung hat sich meine Rolle als QM & RA Manager innerhalb der Firma sehr gefestigt: Vorher war es schwierig, die einzelnen Abteilungen zusammen zubringen, um klare Ziele und Anforderungen von der Produktidee bis hin zum fertigen und zulassungsfähigen Produkt inklusive der notwendigen Dokumentation zu definieren. Jetzt werden zulassungsspezifische Anforderungen schon bei der Produktentwicklung berücksichtigt, da ich von Beginn an Mitglied des Projektteams bin. Denn nur so ist die zeitnahe Markteinführung eines neuen Produkts oder der Marktzugang in neuen Regionen möglich. Sehr hilfreich sind auch die gewonnenen Kontakte zu anderen Unternehmen und deren QM & RA Managern: Wenn weder eigenes Wissen noch die Nachschlagewerke weiterhelfen konnten, war so manche Hilfestellung eines Kurskollegen oder des Referenten selbst schon Gold wert, was schließlich dem ganzen Projekt von Nutzen war. Es hat sich eine Art Erfahrungsaustauschkreis gebildet, der mir selbst schon des Öfteren weitergeholfen hat, ich selbst aber auch schon weiter helfen konnte. dizinprodukteindustrie_ indd :5

12 MODULARE LEHRGÄNGE Die modularen Lehrgänge mit TÜV-Abschluss im Überblick. Einführung und Übersicht. Mit unseren modularen Lehrgängen erwerben Sie die erforderlichen Kenntnisse und Fähigkeiten, um die nachhaltige Einhaltung der für das In-Verkehr-Bringen von Medizinprodukten relevanten Vorschriften sicherzustellen und sich erfolgreich im Gesundheitsmarkt zu positionieren. Mit dem TÜV-Abschluss dokumentieren Sie neutral und unabhängig Ihre fachliche Kompetenz und Fachexpertise. Ihre Vorteile In Industrie und Dienstleistung anerkannte Abschlüsse und Zertifikate Flexibilität bei der Ortswahl und der Terminplanung Individuell planbar nach Ihren Vorkenntnissen, Ihren persönlichen und betrieblichen Erfordernissen Prüfung Die modularen Lehrgänge schließen mit einer schriftlichen Prüfung ab (Dauer 45 Min.). Das Ablegen der PersCert-Prüfung ist am Ende jedes Seminars möglich, wenn alle für den jeweiligen Abschluss erforderlichen Seminare besucht wurden. 12

13 Kompetenz beweisen. Der TÜV-Abschluss und das Prüfzeichen bescheinigen Ihre Qualifikation und Ihr Know-how neutral und unabhängig. Ihr Abschluss ist für jedermann nachvollziehbar dokumentiert auf unserer Internetplattform Certipedia. Die lehrgangsbezogene ID beschreibt die hohen Anforderungen an den Abschluss. So sorgen wir für Transparenz in Bezug auf die Leistungen, die ein Absolvent erbringen musste, um ein Zertifikat zu erhalten. Hinweise. Die Reihenfolge der Module ist in jedem dieser Lehrgänge frei wählbar. Sie erwerben innerhalb von drei Jahren (beginnend mit dem ersten Seminartag) stufenweise Ihre persönliche Qualifikation. Selbstverständlich sind alle Module auch unabhängig vom jeweiligen modularen Lehrgang einzeln buchbar. Ausführliche Informationen über die modularen Lehrgänge sowie über unser weiteres Seminarangebot zum Thema Medizinprodukte finden Sie auch unter dizinprodukteindustrie_ indd :5

14 MODULARE LEHRGÄNGE MIT TÜV-ABSCHLUSS Expert Quality Management Medical Devices International (TÜV). EQM Dieser modulare Lehrgang ermöglicht Ihnen stufenweise, Ihre persönliche Qualifikation zum Qualitätsexperten für Medizinprodukte zu erwerben. Nach Teilnahme an allen fünf Seminarmodulen und bestandener Prüfung erbringen Sie den Nachweis Ihrer Qualifikation und Kompetenz in den Bereichen Managementsysteme, Prozessmanagement sowie zum Umgang mit Vorbeuge- und Korrekturmaßnahmen. Sie sind in der Lage, die normativen und gesetzlichen Anforderungen umzusetzen und die Umsetzung zu überwachen. Modul: Qualitätsmanagement nach ISO / EN ISO , * (Seminar-Nr ) Modul: Risikomanagement nach ISO / EN ISO , * (Seminar-Nr ) Modul: Zulassung von Medizinprodukten für die USA QSR 530, * (Seminar-Nr ) Modul: CAPA & Co für Hersteller von Medizinprodukten 530, * (Seminar-Nr ) Modul: QM-Beauftragter (QMB) für Medizinproduktehersteller 530, * (Seminar-Nr ) Zertifikatsprüfung: Expert Quality Management Medical Devices International (TÜV) 210, * (Seminar-Nr ) 14

15 MODULARE LEHRGÄNGE MIT TÜV-ABSCHLUSS 1 st and 2 nd Party Auditor Medical Devices International (TÜV). AMI Wenn Sie bereits mindestens zwei Jahre Berufserfahrung in der Medizinpro- dukteindustrie bzw. in der Durchführung von Audits in anderen Industriezweigen sammeln konnten, können Sie sich aufbauend auf der Qualifi- kation Expert Quality Management Medical Devices International (TÜV) zum 1 st and 2 nd Party Auditor Medical Devices International (TÜV) qualifizieren. Sie erbringen durch den Besuch aller drei Seminarmodule und der erfolgreichen Absolvierung der PersCert-Prüfung den Nachweis Ihrer Qualifikation und Kompetenz in der Vorbereitung und Durchführung von internen und Lieferantenaudits. Voraussetzung: Expert Quality Management Medical Devices International (TÜV) Modul: Auslagerung von Prozessen in der Medizinprodukteindustrie 530, * (Seminar-Nr ) Modul: Validierung von Prozessen in der Medizinprodukteindustrie 530, * (Seminar-Nr ) Modul: Auditor in der Medizinprodukteindustrie 910, * (Seminar-Nr ) Zertifikatsprüfung: 1 st and 2 nd Party Auditor Medical Devices International (TÜV) 210, * (Seminar-Nr ) * alle e zzgl. 19% MwSt. 15

16 MODULARE LEHRGÄNGE MIT TÜV-ABSCHLUSS Medical Devices Usability Expert (TÜV). MUE Dieser modulare Lehrgang ermöglicht es Ihnen, stufenweise Ihre persönliche Qualifikation zum Experten für Gebrauchstauglichkeit und benutzerzentriertes Design zu erwerben. Nach Teilnahme an allen vier Seminarmodulen und bestandener Prüfung kennen Sie alle relevanten normativen und gesetzlichen Anforderungen, die die Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten betreffen. Sie erbringen den Nachweis Ihrer Qualifikation und Kompetenz in den Bereichen Usability Engineering Prozess, Medical Safety Design, Risikomanagement, benutzerzentrierte Gestaltung und Dokumentation und sind in der Lage, die Anforderungen in der Praxis umzusetzen. Modul: Design und Entwicklung von Medizinprodukten 530, * (Seminar-Nr ) Modul: Risikomanagement nach ISO / EN ISO , * (Seminar-Nr ) Modul: Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten normenkonform 910, * (Seminar-Nr ) Modul: Benutzerzentrierte Gestaltung von Medizinprodukten 530, * (Seminar-Nr ) Zertifikatsprüfung: Medical Devices Usability Expert (TÜV) 210, * (Seminar-Nr ) 16

17 MODULARE LEHRGÄNGE MIT TÜV-ABSCHLUSS Expert Technical Documentation Medical Devices (TÜV). ETD Dieser modulare Lehrgang ermöglicht es Ihnen, stufenweise Ihre persönliche Qualifikation zum Experten für Technische Dokumentation zu erwerben. Nach Teilnahme an allen fünf Seminarmodulen und bestandener Prüfung erbringen Sie den Nachweis Ihrer Qualifikation die technische Dokumentation, das zentrale Nachweisdokument des Konformitätsbewertungsverfahrens im Rahmen des CE-Kennzeichnungsprozesses, rechtssicher und umfassend für Ihre Medizinprodukte zu erstellen. Sie kennen alle relevanten Bestandteile, die Anforderungen an Inhaltstiefe und Umfang und können die Technische Dokumentation unter Berücksichtigung von klinischer Bewertung und Risikomanagement systematisch und strukturiert aufbauen, über den gesamten Lebenszyklus aktualisieren. Modul: Design und Entwicklung von Medizinprodukten 530, * (Seminar-Nr ) Modul: Technische Dokumentation für Medizinprodukte 530, * (Seminar-Nr ) Modul: Der CE-Kennzeichnungsprozess für Medizinprodukte 530, * (Seminar-Nr ) Modul: Klinische Bewertung und Prüfung von Medizinprodukten 530, * (Seminar-Nr ) Modul: Risikomanagement nach ISO / EN ISO , * (Seminar-Nr ) Zertifikatsprüfung: Expert Technical Documentation Medical Devices (TÜV) 210, * (Seminar-Nr ) * alle e zzgl. 19% MwSt. 17

18 MODULARE LEHRGÄNGE MIT TÜV-ABSCHLUSS Expert Medical Software (TÜV). Neu! EMS Dieser modulare Lehrgang ermöglicht es Ihnen, stufenweise Ihre persönliche Qualifikation zum Experten für medizinische Software zu erwerben. Nach Teilnahme an allen fünf Seminarmodulen und bestandener Prüfung erbringen Sie den Nachweis Ihrer Qualifikation und Kompetenz, um medizinische Software normenkonform zu entwickeln. Sie kennen die wesentlichen Anforderungen an den Ablauf, die Inhalte und die Dokumentation des Entwicklungsprozesses für medizinische Software und den Softwarelebenszyklus. Sie sind mit den Besonderheiten der Entwicklung medizinischer Software vertraut, kennen die wichtigsten Modelle für Softwareentwicklung und können agile Methoden zur Softwareentwicklung einsetzen. Sie können das Risikomanagement und die Gebrauchstauglichkeit angemessen effizient berücksichtigen und die vielfältigen Prozessvorgaben umsetzen. Modul: Entwicklung medizinischer Software 530, * (Seminar-Nr ) Modul: Agile Methoden für die Entwicklung medizinischer Software 530, * (Seminar-Nr ) Modul: CE-Kennzeichnung von medizinischer Software 530, * (Seminar-Nr ) Modul: Risikomanagement nach ISO / EN ISO , * (Seminar-Nr ) Modul: Gebrauchstauglichkeit medizinischer Software 530, * (Seminar-Nr ) Zertifikatsprüfung: Expert Medical Software (TÜV) 210, * (Seminar-Nr ) alle e zzgl. 19% MwSt. * 18 dizinprodukteindustrie_ indd :5

19 SEMINARE Medizin produkterecht. Die gesetzlichen Änderungen rechtssicher und praxisgerecht umsetzen und so das Haftungsriskio minimieren. Das europäische Medizinprodukterecht ist ein eng reglementierter Rechtsbereich. Es stellt umfangreiche Anforderungen an das InVerkehr-Bringen, an Vigilanz und Marktbeobachtung, um die Sicherheit von Medizinprodukten und Schutz für Patienten und Anwender zu gewährleisten. Aktuell bildet das Medizinproduktegesetz (MPG) den Rahmen für die Regelungen, die die deutsche Medizinprodukteindustrie einhalten muss. Aufgrund des Gefährdungspotenzials das von Medizinprodukten ausgehen kann, können vielschichtige Haftungsrisiken im Zusammenhang mit der dizinprodukteindustrie_ indd 19 Herstellung und dem In-VerkehrBringen auftreten. Unsere Seminare machen Sie mit den Regularien vertraut. Sie lernen wie Sie Haftungsrisiken erkennen, was geeignete Abhilfemaßnahmen sein können. Unsere Grundlagenbzw. Auffrischungslehrgänge für Medizinprodukteberater und Sicherheitsbeauftragte (nach 30 und 31 MPG) vermitteln das Rüstzeug für den richtigen Umgang mit dem Meldesystem bzw. die Beratung von Fachkreisen. Anhand von Beispielen wird die Umsetzung der regulatorischen Anforderungen in die Praxis deutlich :5

20 Haftung in der Medizinprodukteindustrie. Haftungsbereiche, Haftungsrisiken und Handhabung in der Praxis. Das Medizinprodukterecht ist ein eng reglementierter Rechtsbereich, da nahezu alle Medizinprodukte naturgemäß erhebliche Gefahren bergen. Nutzen Mit diesem Seminar verschaffen Sie sich einen Überblick über die verschiedenen Haftungsbereiche, die bei Herstellung, Markteinführung und -überwachung von Medizinprodukten zu berücksichtigen sind, können Haftungsrisiken realistisch einschätzen und kennen für die Praxis geeignete Abhilfemaßnahmen. Inhalt Haftungsbereiche (Strafrecht, Zivilrecht, öffentliches Recht) Pflichten zur Gefahrenabwehr und deren Haftungsrelevanz Behördliche Verbote und die entsprechende Inanspruchnahme Unzulässige CE-Kennzeichnung, Benannte Stellen Produkthaftung fehlerhafte Produkte, fehlerhafter Einsatz, unzulässige Gerätekombination Straftatbestände, Ordnungswidrigkeiten Haftung nach HWG und bei Auslagerung von Prozessen an Dritte bzw. OEM-Vertragsgestaltung Risikomanagement Seminar-Nr Nürnberg Veranstaltung Uhr Endpreis 630,70 inkl. 19% MwSt. Anmeldung per , Fax, Telefon oder Online. Melden Sie sich noch heute an. Per Fax an , per Telefon unter (kostenfrei), per unter oder online unter 20

21 Einführung in das Medizinprodukterecht. Grundkurs für Hersteller, Händler und Importeure von Medizinprodukten. Das Einsteigerseminar für alle, die sich einen Überblick über die europäischen und nationalen Regelungen und Anforderungen, die resultierenden Verantwortlichkeiten und Pflichten verschaffen wollen. Einschließlich Behördenzuständigkeiten und Betreiberschnittstellen. Nutzen Sie erhalten einen umfassenden Überblick über die europäischen und nationalen Regelungen und Anforderungen, die resultierenden Verantwortlichkeiten und Pflichten. Inhalt Aktueller europäischer Gesetzesrahmen Aktueller Stand des Medizinproduktegesetzes und seiner Verordnungen Herstellerspezifische Vorschriften, die resultierenden Verantwortlichkeiten und Pflichten - EG-Konformitätsbewertungsverfahren - CE-Kennzeichnung - Technische Dokumentation inkl. klinischer Bewertung - Risikomanagement, Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung - Besondere Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem - Meldepflichten - Aufgaben und Rechte der zuständigen Behörden und der Benannten Stelle Seminar-Nr Köln Nürnberg Veranstaltung Uhr Endpreis 630,70 inkl. 19% MwSt. Vorschriftensammlung MPG & Co. ist in Ihren Unterlagen enthalten 21

22 Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte. Grundkurs. Basislehrgang nach 30 MPG. Hersteller von Medizinprodukten sind gemäß 30 des Medizinproduktegesetzes (MPG) verpflichtet, eine Person mit entsprechender Sachkenntnis und der erforderlichen Zuverlässigkeit zum Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte zu bestimmen. Nutzen Das Seminar vermittelt Ihnen gesetzliche Grundlagen und spezielle Aufgaben von Sicherheitsbeauftragten. Inhalt Gesetzliche Grundlagen des Medizinprodukterechts aktueller Stand und Ausblick Das europäische Medizinprodukte-Beobachtungs- und Meldesystem und die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte im praktischen Einsatz - Ernennung und Meldung - Aufgaben, Rechte und Pflichten - Einführung und Weiterentwicklung eines Meldesystems - Umgang mit Meldungen von Risiken und erforderliche Dokumentation - Information und Einbindung des Sicherheitsbeauftragten bei klinischen Prüfungen - Schulung der Medizinprodukteberater Schriftliche Prüfung Seminar-Nr Köln Stuttgart Frankfurt/M Hamburg Nürnberg Berlin-Spandau Veranstaltung Uhr Endpreis 630,70 inkl. 19% MwSt. Vorschriftensammlung MPG & Co. ist in Ihren Unterlagen enthalten 22

23 Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte. Auffrischungskurs. Aktuelles Medizinprodukterecht. Fallbeispiele aus dem Alltag. Laut 30 des Medizinproduktegesetzes (MPG) muss sichergestellt sein, dass die Kenntnisse des Sicherheitsbeauftragten auf dem neuesten Stand sind. Nutzen Sie kennen den aktuellen Stand der Rechtsvorschriften zum nationalen und europäischen Medizinprodukterecht und sind über anstehende Änderungen informiert. Seminar-Nr Frankfurt/M Hamburg Nürnberg Köln Veranstaltung Uhr Inhalt Aktueller Stand und geplante Änderungen des europäischen und deutschen Medizinprodukterechts Das europäische Medizinprodukte-Beobachtungs- und -Meldesystem Fallbeispiele aus der Praxis des Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte - Aufgaben, Rechte und Pflichten in der betrieblichen Praxis - Weiterentwicklung des internen Meldesystems - Umgang mit Meldungen von Risiken und erforderliche Dokumentation 275, zzgl. 19% MwSt., Endpreis 327,25 inkl. 19% MwSt. 23

24 TEILNEHMERSTIMMEN Rechtssichere Wege durch den Anforderungsdschungel. Jörg Degen, Nürnberg PETER BREHM GmbH, Regulatory Affairs 24 dizinprodukteindustrie_ indd :5

25 Durch diesen Lehrgang habe ich die Fähigkeit erworben, die komplexen und teilweise sehr abstrakten Anforderungen in eine Sprache zu übersetzen, die für meine Kollegen aus anderen Abteilungen nachvollziehbar ist. Das geschieht zum Beispiel, wenn ich die Entwicklungsabteilung über die einschlägigen aktuellen Normen und Richtlinien informiere, das Produktmanagement über das Erfordernis einer klinischen Prüfung, Studie oder einer Anwendungsbeobachtung aufkläre, für den Export den Zulassungsaufwand für ein Produkt in einem bestimmten Zielland abschätze oder der Geschäftsleitung eine Problemlösung präsentiere, die auf einer rechtlich sauberen Herleitung aus Gesetzen, Richtlinien und Regularien basiert. Weiterer wertvoller Effekt dieses Lehrgangs: der offene Austausch und die gegenseitige Hilfestellung unter den Lehrgangsteilnehmern auch über das Lehrgangsende hinaus. dizinprodukteindustrie_ indd :5

26 Medizinprodukteberater. Grundkurs. Basislehrgang nach 31 Medizinproduktegesetz (MPG) für Industrie- und Handelsunternehmen. Medizinprodukteberater dürfen diese Tätigkeit nur ausüben, wenn sie die für die jeweiligen Medizinprodukte erforderliche Sachkenntnis und Erfahrung besitzen. Nutzen Das Seminar vermittelt Ihnen praxisnah die gesetzlichen Grundlagen sowie Methoden und Beispiele, entsprechende Anforderungen in die Praxis umzusetzen. Inhalt Aktueller Stand des Medizinprodukterechts (EU und national) - Das Medizinproduktegesetz und seine Rechtsverordnungen - Pflichten des Herstellers und der Vertriebsorganisationen - Aufgaben und Pflichten von Medizinprodukteberatern Das Europäische Medizinprodukte-Beobachtungs- und Meldesystem - Grundlagen und Detailvorschriften (MPSV) - Beispiele für verschiedene Vorkommnisse und Meldewege Schriftliche Prüfung Seminar-Nr Köln Stuttgart Frankfurt/M Hamburg Nürnberg Berlin-Spandau Veranstaltung Uhr Endpreis 630,70 inkl. 19% MwSt. Vorschriftensammlung MPG & Co. ist in Ihren Unterlagen enthalten 26

27 Medizinprodukteberater. Auffrischungskurs. Aktuelles Medizinprodukterecht. Fallbeispiele aus dem Alltag. Medizinprodukteberater müssen sich auf dem neuesten Kenntnisstand halten. Der jeweilige Auftraggeber des Medizinprodukteberaters hat für regelmäßige Schulung zu sorgen. Nutzen Sie kennen den aktuellen Stand der Rechtsvorschriften des Medizinprodukterechts und sind über anstehende Änderungen informiert. Sie wissen die Konsequenzen und Auswirkungen des gültigen Rechts als Medizinprodukteberater professionell einzuschätzen und rechtssicher damit umzugehen. Inhalt Überblick über den aktuellen Stand und geplante Änderungen des europäischen und deutschen Medizinprodukterechts und resultierende Konsequenzen für die Aufgaben von Medizinprodukteberatern Aufgaben und Pflichten von Medizinprodukteberatern im Rahmen des Medizinproduktemeldesystems (MPSV) Fallbeispiele aus der Praxis bzw. aus dem Teilnehmerkreis Seminar-Nr Frankfurt/M Hamburg Köln Veranstaltung Uhr 275, zzgl. 19% MwSt., Endpreis 327,25 inkl. 19% MwSt. Anmeldung per , Fax, Telefon oder Online. Melden Sie sich noch heute an. Per Fax an , per Telefon unter (kostenfrei), per unter oder online unter 27

28 SEMINARE In-Verkehr-Bringen und Zulassungsverfahren. Weltweiter Marktzugang schnell, reibungslos und erfolgreich. Der Marktzugang für Medizinprodukte ist weltweit stark reglementiert. Viele Anforderungen sind durch die Unternehmen der Medizintechnikbranche zu erfüllen, bevor ein Medizinprodukt weltweit in Verkehr gebracht werden darf. Unsere Spezialseminare zu den Zulassungsbedingungen in Europa und den weltweit wichtigsten Märkten bringen Klarheit über diese Anforderungen. So gewinnen Sie die nötige Sicherheit beim internationalen Marktzugang und der Kostenerstattung für Ihre Produkte. Die Regeln für den europäischen Wirtschaftsraum sind harmonisiert. Die sogenannten grundlegenden Anforderungen geben hierbei den Rahmen vor. Die Zulassung in den USA, in den EAWG-Staaten und der Türkei, in Kanada, Südamerika oder in den wichtigsten asiatischen Märkten erfordert zusätzlich Kenntnisse der jeweils geltenden Regularien. 28 dizinprodukteindustrie_ indd :5

29 Willkommen in der Medizinprodukteindustrie. Medizinprodukte für Einsteiger. Wer als Neueinsteiger oder Quereinsteiger in der Medizinprodukteindustrie anfängt, wird mit besonderen Anforderungen konfrontiert, die darauf abzielen, die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten sicherzustellen. Auch die Sprache unterscheidet sich in vielen Belangen von der in anderen Industriebranchen. Nutzen Mit dieser Veranstaltung vermitteln wir Ihnen die wichtigsten Fachbegriffe und grundlegenden Abläufe der Medizinprodukteindustrie. Eine Vielzahl von Praxisbeispielen unterstützt Sie dabei, sich rasch in dieser Branche zurechtzufinden. Unterschied QMS nach ISO 9001 und ISO für die Medizinprodukteindustrie Basisvokabular der Medizintechnikbranche Spezifische Verantwortlichkeiten und grundlegende Abläufe bei der Herstellung von Medizinprodukten Inhalt Anforderungen an Medizinprodukte und Medizinprodukte- Hersteller Grundphilosophie der Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten CE-Zeichen für Medizinprodukte im Unterschied zu Produkten anderer Branchen Qualitätsmanagementsystem (QMS) als Garant der Einhaltung der regulativen Anforderungen an Medizinprodukte Seminar-Nr Köln Nürnberg Veranstaltung Uhr Endpreis 630,70 inkl. 19% MwSt. 29

30 Market Access und Reimbursement für Medizinprodukte. Roadmap und Strategie für Kostenerstattung und Marktplatzierung. Die Kostenerstattung bzw. Vergütung ist eine der elementaren Säulen einer erfolgreichen Markteinführung eines Medizinproduktes. Die unterschiedlichen Vergütungssysteme erfordern sehr viel Know-how bei der Analyse der Kostenerstattungsmöglichkeiten für ein (innovatives) Medizinprodukt sowie eine differenzierte Herangehensweise. Fallbespiele verdeutlichen Ihnen die praktische Umsetzung. Nutzen Sie kennen die gesetzlichen Rahmenbedingungen und die Kostenerstattungsmöglichkeiten und können die Vergütungsoptionen für Ihr Medizinprodukt ermitteln. Inhalt Rechtsrahmen und Richtlinien für die Versorgung mit Medizinprodukten im ambulanten und stationären Bereich Abrechnungssysteme der privaten und der gesetzlichen Krankenversicherung Kostenerstattungssysteme (ICD / OPS; EBM / GOÄ; DRG / Fallpauschalenkatalog / ZE) Kalkulation der Vergütung von medizinischen Leistungen von Medizinprodukten Anträge und Verträge im Kostenerstattungssystem Identifikation der Marktsegmente Positionierung in den unterschiedlichen Sektoren Ansatzpunkte / Bausteine zur Strategieentwicklung für eine erfolgreiche Platzierung auf dem deutschen Gesundheitsmarkt Seminar-Nr Nürnberg Köln Veranstaltung Uhr Endpreis 630,70 inkl. 19% MwSt. 30

31 Design und Entwicklung von Medizinprodukten. MUE ETD CE-konforme Entwicklungsdokumentation. Erfahren Sie anhand praktischer Beispiele, wie Sie eine strukturierte und nachvollziehbare Dokumentation Ihres Design- und Entwicklungsprozesses erstellen, damit diese als Nachweis der Einhaltung der grundlegenden Anforderungen und als Basis Ihrer späteren Technischen Dokumentation dienen kann. Seminar-Nr Endpreis 630,70 inkl. 19% MwSt. Hamburg Köln Nürnberg Berlin-Spandau Veranstaltung Uhr Technische Dokumentation für Medizinprodukte. ETD Systematisch, lückenlos und anforderungskonform. Nach Besuch dieses Seminars wissen Sie Ihre Technische Dokumentation als zentrales Nachweisdokument der Erfüllung der gesetzlichen Anforderungen über den gesamten Produktlebenzyklus effizient aufzubauen bzw. zu aktualisieren. Profitieren Sie dabei von Beispielen für den Transfer in Ihrer betrieblichen Praxis. Seminar-Nr Endpreis 630,70 inkl. 19% MwSt. Köln Nürnberg Veranstaltung Uhr 31

32 SEMINARE Der CE-Kennzeichnungsprozess für Medizinprodukte. ETD Anforderungen der EU-Richtlinien für Medizinprodukte erfolgreich in die Praxis umsetzen. Die CE-Kennzeichnung ist die Grundvoraussetzung für das In-VerkehrBringen von Medizinprodukten im EU-Binnenmarkt. Lernen Sie die erforderlichen Prozessschritte des Konformitätsbewertungsverfahrens kennen. Endpreis 630,70 inkl. 19% MwSt. Garantietermine: Ihre Weiterbildung bei uns 100 % planungssicher! Seminar-Nr Hamburg Köln Nürnberg Berlin-Spandau Veranstaltung Uhr Ab sofort bieten wir alle Seminare für die Medizinprodukteindustrie als Garantietermin an. Sie wissen schon bei der Anmeldung, dass Sie Ihr Seminar mit 100 %-iger Sicherheit zu Ihrem ausgewählten Termin und an Ihrem Wunschort bei uns absolvieren werden. 32 dizinprodukteindustrie_ indd :5

33 Kombination Medizinprodukt Arzneimittel. Anforderungen an Konformitätsbewertungs- und Konsultationsverfahren. Immer mehr Medizinprodukte werden mit pharmakologisch wirksamen Substanzen kombiniert. Für diese Kombination gelten besondere Anforderungen an das Konformitätsbewertungsverfahren. Nutzen Machen Sie sich mit den geltenden Vorschriften vertraut und erhalten Sie praktische Hinweise zum Ablauf und zur Umsetzung der Anforderungen. Inhalt Regulativer Hintergrund für die Kombination von Medizinprodukten und Arzneimitteln Abgrenzung Arzneimittel Medizinprodukt unter Berücksichtigung der MEDDEV 2.1/3 Begriffe aus der Arzneimittelzulassung Unterschiede zwischen Arzneimittelzulassungs- und Konformitätsbewertungsverfahren Ablauf von Konsultationsverfahren und Abgrenzung der Verantwortlichkeiten Dokumentationsanforderung an das Konsultationverfahren und Kombinationsprodukte Besonderheiten bei der Entwicklung von Kombinationsprodukten und häufig gemachte Fehler Seminar-Nr Köln Veranstaltung Uhr Endpreis 630,70 inkl. 19% MwSt. Anmeldung per , Fax, Telefon oder Online. Melden Sie sich noch heute an. Per Fax an , per Telefon unter (kostenfrei), per unter oder online unter 33

34 Keine Angst vor meldepflichtigen Ereignissen bei Medizinprodukten. Meldepflichten bei Vorkommnissen, Rückrufen, SAEs in der EU, den USA und Kanada. Die Anforderungen aus den Vigilanzsystemen an die Medizinproduktehersteller sind national geprägt und basieren nur zum Teil auf internationalen Leitlinien. Viele unterschiedliche Begriffe führen zu einer großen Unsicherheit bei allen Beteiligten. Nutzen Das Seminar verschafft Klarheit über die Anforderungen aus den Vigilanzsystemen der EU, den USA und Kanadas, deren Unterschiede und Gemeinsamkeiten. Inhalt Pflichten, Wege, Fristen und Verantwortlichkeiten im Vigilanzsystem für die Meldung von Vorkommnissen und von sicherheitsrelevanten korrektiven Maßnahmen im Feld am Beispiel der EU; den USA und Kanada Begriffsdefinitionen: FSCA, NCAR usw. Wann ist ein Ereignis meldepflichtig? Praxisbeispiele Wie führe ich die Meldung richtig durch? Leitlinie MEDDEV in der aktuellen Version Zuständigkeiten der Behörden und Ansprechpartner 21 CFR 803 und 806 Guideline und Medical Devices Regulations Nationale Besonderheiten am Beispiel Deutschlands Unterschiede und Gemeinsamkeiten der Systeme Seminar-Nr Berlin-Spandau Köln Veranstaltung Uhr Endpreis 630,70 inkl. 19% MwSt. 34

35 Biologische Sicherheit von Medizinprodukten. Anforderungen, Interpretation, Dokumentation, Verknüpfung mit Risikomanagement. Für Medizinprodukte, die unmittelbar mit dem menschlichen Körper in Kontakt kommen ist die biologische Beurteilung sowie der Nachweis von Verträglichkeit wesentliche Voraussetzung für das In -Verkehr- Bringen. Abhängig vom Anwendungskontext (Art des Körpergewebes, Eindringtiefe, Kontaktdauer etc.) muss der Medizinproduktehersteller für sein Medizinprodukt eine geeignete Prüfstrategie entwickeln, das jeweilige Risikopotenzial bewerten und Nachweise zur biologischen Verträglichkeit und Sicherheit erbringen. Nutzen Das Seminar macht Sie mit den Grundprinzipien zum Nachweis der biologischen Verträglichkeit und Sicherheit von Medizinprodukten vertraut. Praxisbeispiele helfen Ihnen Fehler zu vermeiden, die Resultate der Prüfungen richtig zu bewerten. Inhalt Grundprinzipien, Regelungen und Zielsetzung der biologischen Sicherheit Anforderungen der Normenreihe DIN EN ISO Aufbau und Inhalt - Prüfstrategie - Sicherheitsstrategie und Risikoanalysen - Sonderregelungen und Ausnahmen - Dokumentation Tipps und Interpretationshilfen zur Auswertung und Bewertung der Ergebnisse, Optimierung des Prüfaufwandes und Auswahl eines geeigneten Prüflabors Seminar-Nr Köln Veranstaltung Uhr Endpreis 630,70 inkl. 19% MwSt. 35

36 Klinische Bewertung und Prüfung von Medizinprodukten. ETD Einführung, Überblick, Vorschriften. Die klinische Bewertung ist wesentlicher Bestandteil des Konformitätsbewertungsverfahrens. Machen Sie sich mit Rechtsgrundlagen und den Anforderungen an die klinische Bewertung vertraut. Sie kennen Verfahren, Elemente der klinischen Bewertung auf Basis klinischer Daten (Literaturweg). Seminar-Nr Endpreis 630,70 inkl. 19% MwSt. Hamburg Köln Veranstaltung Uhr Infohotline wir beraten Sie! Sie erreichen unsere kostenfreie Hotline: Mo. Do Uhr, Fr Uhr unter Tel servicecenter@de.tuv.com 36

37 Klinische Prüfung von Medizinprodukten. Regulatorische Anforderungen, Antragstellung, Planung, Durchführung und Auswertung. Die Eignung aller Medizinprodukte für deren Verwendungszweck muss durch eine klinische Bewertung nachgewiesen werden. Kann der Nachweis auf Basis vorhandener Daten nicht erbracht werden, bedarf es einer klinischen Prüfung. Nutzen Mit diesem Seminar verschaffen Sie sich einen Überblick über die regulatorischen Grundlagen und relevanten Normen für klinische Prüfungen und können diese interpretieren und umsetzen. Inhalt Grundlagen der klinischen Forschung, Ziele und Formen klinischer Prüfungen Aktueller Stand der regulatorischen Vorschriften für klinische Prüfungen (EG-RL, MPG, MPKPV) Planung und Durchführung klinischer Prüfungen, u.a. - Verantwortlichkeiten der beteiligten Parteien - Inhalte, Anforderungen der DIN EN ISO Produktdokumentation gemäß Anhang VIII, MDD - Erstellung eines Prüfplans - Probandenversicherung und -information - Antragsverfahren Ethikkommission - Genehmigungsverfahren bei der Bundesoberbehörde - Vertrag zwischen Sponsor und Prüfzentrum - Anforderungen an die Dokumentation - Datenschutzbestimmungen - Meldepflichten (MPSV) - Auswertung der klinischen Prüfung, Publikation - Häufige Fehlerquellen, Audits, Inspektionen Seminar-Nr Hamburg Köln Veranstaltung Uhr Endpreis 630,70 inkl. 19% MwSt. 37

38 Zulassung von Medizinprodukten für Asien. Was ist zu beachten? Regularien in China, Taiwan, Japan, Malaysia, Singapur und Hongkong. Der asiatische Markt hat eine große Bedeutung für deutsche Medizinproduktehersteller. Nutzen Gewinnen Sie einen umfassenden Überblick über die aktuellen und zukünftigen Anforderungen an die Zulassung von Medizinprodukten sowie die richtige Vorgehensweise für das In-Verkehr- Bringen. Inhalt Zulassungsverfahren für Japan, China, Taiwan, Singapur, Malaysia und Hongkong - Gesetzliche Grundlagen - Zuständige Behörden und / oder Benannte Stellen - Nationale Besonderheiten - Ablauf des Zulassungsverfahrens - Klassifizierung der Medizinprodukte - Anforderungen an das QM-System - Struktur der Einreichungsunterlagen - Beantwortung von Fragen der Zulassungsstelle - Kosten- und Zeitrahmen eines Zulassungsverfahrens - Erforderliche Vertretungen und lokale Partner im jeweiligen Zielland - Formulare und administrative Anforderungen - Genehmigungsbescheide der Zulassungsstellen - Verfahren bei Produktänderungen - Überwachung durch Zulassungsstellen Seminar-Nr Nürnberg Berlin-Spandau Veranstaltung Uhr Endpreis 630,70 inkl. 19% MwSt. 38

39 Zulassung von Medizinprodukten in EAWG-Staaten und in der Türkei. Regulatorische Anforderungen und deren Umsetzung. Nach dem Vorbild der Europäischen Union hat sich die EAWG (Eurasische Wirtschaftsgemeinschaft Russland, Weißrussland, Ukraine, Kasachstan) gegründet und eigene Voraussetzungen für das In-Verkehr- Bringen von Medizinprodukten definiert. Nutzen Nach Besuch dieses Seminars kennen Sie die dortigen Anforderungen an Produkte, Prozesse und Dokumentationen sowie geeignete Vorgehensweisen für die Zulassung Ihrer Medizinprodukte. - Genehmigungsbescheide der Zulassungsstelle Verfahren bei Produktänderungen Produktüberwachungsanforderungen und meldepflichtige Vorkommnisse Überwachung durch Zulassungsstellen Inhalt Zulassungsverfahren in Russland, Weißrussland, Ukraine, Kasachstan, Türkei - Gesetzliche Grundlagen - Zuständige Behörden und / oder Benannte Stellen - Nationale Besonderheiten - Ablauf des Zulassungsverfahrens bzw. Konformitätsbewertungsverfahrens - Struktur der Einreichungsunterlagen (Design Dossier) - Beantworten von Fragen der Zulassungsstelle - Kosten und Zeitrahmen eines Zulassungsverfahrens - Erforderliche Vertretungen und lokale Partner im Zielland - Formulare und administrative Anforderungen Seminar-Nr Nürnberg Veranstaltung Uhr Endpreis 630,70 inkl. 19% MwSt. 39

40 INHOUSE Maßgeschneidert für Ihre Weiterbildung. Inhouse-Seminare on demand. Weiterbildung und Know-how-Input sind wichtige Faktoren für moderne Unternehmen und wirken besonders effizient, wenn sie direkt vor Ort, in der eigenen Firma, durchgeführt werden. Ihre Vorteile bei betriebsinternen Seminaren und Trainings: Einsparungen von reise- und organisationsbedingten Kosten Planungssicherheit durch individuelle Terminabsprachen Fallbeispiele aus Ihrem Unternehmen erleichtern die Umsetzung in den Arbeitsalltag und fördern den Erfahrungsaustausch. Unsere Inhouse-Maßnahmen werden von Top-Trainern und -Referenten auf die individuellen Bedürfnisse Ihres Unternehmens zugeschnitten sowohl beim Individualtraining als auch bei Seminaren und Lehrgängen für Gruppen. Nutzen Sie unsere Kundenberater für eine qualifizierte Beratung und persönliche Betreuung. Für Unternehmen, die sich auf ihre Kernkompetenzen konzentrieren möchten, übernehmen wir die Planung, Abwicklung und Evaluation von Personalentwicklung und Weiterbildung. Kontakt: Tel , 40 dizinprodukteindustrie_ indd :5

41 Zulassung von Medizinprodukten für die USA 510(k). Das 510(k)-Zulassungsverfahren. Medizinprodukte können bei der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde der FDA in den meisten Fällen mit dem sogenannten 510(k)-Verfahren zur Zulassung eingereicht werden. Ihr Nutzen Unser Seminar zeigt Ihnen in kompakter Form, wie Sie die strengen Anforderungen der FDA umsetzen können, um schnellstmöglich die Zulassung für den US-Markt zu erhalten. Inhalt Basis-Anforderungen der FDA für die Zulassung von Medizinprodukten Der aktuelle Leitfaden (Guidance Document) der FDA für das 510(k)-Zulassungsverfahren Varianten der 510(k)-Zulassungsverfahren Klassifizierung der Medizinprodukte nach FDA Gemeinsamkeiten und Unterschiede zum CE-Kennzeichnungsprozess Anforderungen an die Dokumentation Einreichung von Unterlagen und einzuhaltende Fristen Richtige Beantwortung von Rückfragen der FDA Anforderungen an Produkt- Verifizierung und Validierung Klinische Nachweise für die 510(k)-Zulassung Fallbeispiel für eine 510(k)- Zulassung nach dem aktuellen Leitfaden Seminar-Nr Hamburg Köln Nürnberg Berlin-Spandau Veranstaltung Uhr Endpreis 630,70 inkl. 19% MwSt. 41

42 Zulassung von Medizinprodukten für die USA QSR. EQM QM-Anforderungen gemäß QSR-21CFR820 erfüllen und FDA-Audits erfolgreich bestehen. Erfahren Sie, wie Sie für die Zulassung Ihrer Medizinprodukte in den USA Ihr QM-System so gestalten, dass Sie die QSR- und die europäischen Anforderungen optimal erfüllen und eine FDA-Inspektion erfolgreich bestehen. Seminar-Nr Endpreis 630,70 inkl. 19% MwSt. Hamburg Köln Nürnberg Berlin-Spandau Veranstaltung Uhr Grüner geht s nicht: Mit der Bahn ab 99, Euro mit 100% Ökostrom zu den Seminaren bei TÜV Rheinland. Mit dem Angebot der TÜV Rheinland Akademie und der Deutschen Bahn können Sie beim Seminarbesuch sparen und die Umwelt schützen. Steigen Sie ein. Anreise mit der Deutschen Bahn in der 2. Klasse, deutschlandweit ab 99, Euro für Hin- und Rückfahrt. Buchung unter , Stichwort TÜV Rheinland 42

43 Zulassung von Medizinprodukten für Kanada. In fünf Schritten auf den kanadischen Markt. Unternehmen, die ihre Medizinprodukte in Kanada vertreiben wollen, müssen die Anforderungen der kanadischen Zulassungsbehörde Health Canada erfüllen. Nutzen Nach Besuch dieses Seminars wissen Sie, wie Sie die Anforderungen von Health Canada für Ihr Medizinprodukt umsetzen können. Inhalt Legislativer und regulativer Überblick Kanada Anforderungen von Health Canada an QM-Systeme der Medizinprodukteindustrie CMDCAS-Verfahren Unterschiede / Gemeinsamkeiten zur EN ISO Produktregistrierung / -lizenzierung - Klassifizierung der Medizinprodukte nach MDR - Zusammenstellung und Einreichung der Unterlagen - Einzuhaltende Fristen - Zeitlicher Ablauf des Lizenzierungsverfahrens - Richtige Beantwortung von Rückfragen durch Health Canada Lizenzmanagement - Lizenzverlängerung - Meldung von Produktmodifikationen an Health Canada Marktüberwachung und Meldewesen Vertiefung durch Fallbeispiele aus der Praxis Seminar-Nr Berlin-Spandau Veranstaltung Uhr Endpreis 630,70 inkl. 19% MwSt. 43

44 Zulassung von Medizinprodukten für Südamerika. Argentinien Brasilien Mexiko Kolumbien. Die aufstrebenden Märkte der Mercosur-Staaten werden immer interessanter für deutsche Medizinproduktehersteller. Wie Sie in diesen Ländern zu einer erfolgreichen Registrierung bzw. Zertifizierung gelangen und wie Sie mit den dortigen Behörden kommunizieren sollten, erfahren Sie in diesem Seminar. Nutzen Unser Seminar verschafft Ihnen einen Überblick über die wesentlichen Schritte, die richtige Herangehensweise für den Markteintritt, die relevanten lokalen Vorschriften und Behörden und notwendige Partner, um Ihre Medizinprodukte einführen und vermarkten zu können. Inhalt Global harmonisierte Anforderungen an die Zulassung von Medizinprodukten (Grundlagen aus den GHTF / IMDRS-Prinzipien) Überblick Zulassungsverfahren Argentinien, Brasilien, Mexiko, Kolumbien - Registrierung - Regularien - Zuständigkeiten - Behörden - Dokumentationsanforderungen Besonderheiten und Anforderungen der Qualitätsmanagement-Systeme (GMP / BPM) in Bezug auf die EN ISO Klassifizierung von Medizinprodukten in den Ländern Argentinien, Brasilien, Mexiko, Kolumbien Effektives Nutzen der bestehenden Technischen Dokumentation für den Markteintritt in den Mercosur-Ländern Überwachung durch Zulassungsstellen Seminar-Nr Nürnberg Veranstaltung Uhr Endpreis 630,70 inkl. 19% MwSt. Anmeldung per , Fax, Telefon oder Online. Melden Sie sich noch heute an. Per Fax an , per Telefon unter (kostenfrei), per unter servicecenter@de.tuv.com oder online unter 44

45 Anforderungen an die Produktinformation für Medizinprodukte. Kennzeichnung, Gebrauchsanweisungen (auch im Internet), Broschüren, Verpackungen. Die Erstellung und der Inhalt jeglicher Art von Produktinformationen für Medizinprodukte unterliegen strengen Auflagen. Die EU -Richtlinien, das Medizinproduktegesetz, das Heilmittelwerbegesetz sowie die einschlägigen Normen (z.b. EN ISO ) enthalten konkrete Anforderungen an Inhalt, Kennzeichnung, Gebrauchsanweisungen (auch im Internet), Verpackungen, Werbebroschüren usw. Nutzen Sie werden in die Lage versetzt, Produktinformationen gesetzesund normenkonform sowie bezogen auf die Bedürfnisse der Zielgruppe zu gestalten. Seminar-Nr Nürnberg Berlin-Spandau Köln Veranstaltung Uhr Inhalt Regulatorische Anforderungen an unterschiedliche Arten der Produktinformationen Was dürfen Produktinformationen enthalten und was nicht? Wie sehen gesetzes- und normenkonforme Produktinformationen aus? Wie berücksichtige ich die Anforderungen der verschiedenen Anwender-Zielgruppen? Neue Verordnung (EU) Nr. 207/2012 über elektronische Gebrauchsanweisungen Wie fließen Informationen aus der Marktbeobachtung in die Produktinformationen ein? Endpreis 630,70 inkl. 19% MwSt. 45

46 SEMINARE Produktsicherheit und Gebrauchstauglichkeit. Gefährdung durch Medizinprodukte ausschließen. Benutzungsfehler vermeiden. Hersteller von Medizinprodukten müssen die Sicherheit und Leistung ihrer Medizinprodukte im Vorfeld des In-Verkehr-Bringens und über den gesamten Lebenszyklus sicherstellen, um Risiken für Patienten und Anwender im medizinischen Alltag zu minimieren. Unsere Seminare machen Sie mit den hohen und teilweise sehr komplexen Normanforderungen, die sich zudem ständig verschärfen, vertraut. Sie lernen wie Sie Fehlerpotenziale frühzeitig erkennen und die Anforderungen für Ihre Produkte interpretieren müssen. Darüber hinaus sind eine hohe Gebrauchstauglichkeit und ein an den Bedürfnissen der Anwender orientiertes Design wesentliche Faktoren für die sichere Anwendung. Zielgruppe Fach- und Führungskräfte, Beschäftigte aus den Bereichen Zulassung, Entwicklung, Konstruktion, Qualitätsmanagement, Mitarbeitende aus Prüflabors. 46 dizinprodukteindustrie_ indd :5

47 EN (IEC) :2006/A 1:2013. Medizinische Geräte. Konsequenzen für den Entwicklungs- und Risikomanagementprozess. Hersteller von Medizinprodukten sind in der Verantwortung, sichere Medizinprodukte auf den Markt zu bringen. Dazu müssen sie im Rahmen der CE-Kennzeichnung den Nachweis erbringen, alle für ihre Produkte relevanten grundlegenden Anforderungen einzuhalten und dies im Rahmen des Risikomanagementprozesses über den gesamten Produktlebenszyklus sicherzustellen. Nutzen Sie kennen die Anforderungen der Norm EN (IEC) : 2006/A 1:2013, insbesondere an den damit verknüpften Entwicklungs- und Risikomanagementprozess. Inhalt Grundlagen der Sicherheit von Medizinprodukten und Struktur der Normenfamilie EN (IEC) Die EN (IEC) : 2006/A 1:2013 Hilfestellung für die Umsetzung EN (IEC) : 2006/A 1:2013 unter Berücksichtigung der geltenden Übergangsfristen (insbesondere der Festlegungen im Europäischen Amtsblatt) Seminar-Nr Nürnberg Köln Veranstaltung Uhr Endpreis 630,70 inkl. 19% MwSt. 47

48 EMV von Medizinprodukten. IEC , 4. Ausgabe. Die neuen Anforderungen im Unternehmen effizient, praxisgerecht und normkonform umsetzen. Eine wesentliche Voraussetzung für das In-Verkehr-Bringen von elektrisch betriebenen Medizinprodukten ist die Einhaltung der Anforderungen der EN (IEC) Im Februar 2014 wurde die 4. Aus gabe der IEC veröffentlicht. Die 4. Ausgabe beinhaltet gegenüber der 3. Ausgabe zahlreiche Änderungen. Für die elektrischen Medizinprodukte bedeutet dies u. a. eine Verschärfung der Anforderungen an die Störfestigkeit und an das Risikomanagement. Nutzen Das Seminar vermittelt die Anfor derungen der EMV von Medizinprodukten und macht Sie mit den Neuerungen der 4. Ausgabe vertraut. Inhalt Die DIN EN (4. Ausgabe) - Aufbau und Struktur - Anforderungen an die Dokumentation - Erforderliche Messungen und Anforderungen - Schutz gegen Gefahren IEC (4. Ausgabe) - Unterschiede zwischen der 3. und 4. Ausgabe. Was ändert sich? - Neue Störfestigkeitsanforderungen - Neue elektromagnetische Einsatzumgebungen - Einbindung des Risikomanagements Einbindung der EMV-Anforderungen in den Entwicklungsprozess, u.a. - Potenzielle Störquellen und Schwachstellen Lösungsansätze zur Beherrschung in der Produktentwicklung - Potenzielle Schwachstellen für elektromagnetische Umweltstörungen Beherrschung in den verschiedenen Stadien der Produktentwicklung Seminar-Nr Nürnberg Veranstaltung Uhr Endpreis 630,70 inkl. 19% MwSt. 48

49 Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten normenkonform. MUE Umsetzung der Anforderungen der EN und EN Der Prozess zur Analyse, Entwicklung und Gestaltung, Verifizierung und Validierung der Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten muss geregelt sein. Sie lernen die für die Gebrauchstauglichkeit relevanten Begriffe, Definitionen und regulatorischen Anforderungen, Normen und Standards kennen und wissen, wie Sie diese im Usability Engineering Prozess in der Praxis anwenden und umsetzen. Seminar-Nr , zzgl. 19% MwSt., Endpreis 1.082,90 inkl. 19% MwSt. Berlin-Spandau Köln Nürnberg Veranstaltung Uhr Benutzerzentrierte Gestaltung von Medizinprodukten. MUE User Centered Design. Anhand vieler praktischer Beispiele wird veranschaulicht, wie Sie den Nutzer in den Mittelpunkt der Entwicklung stellen und damit die Anwendung Ihrer Medizinprodukte leicht verständlich und sicher gestalten und so Benutzungsfehler minimieren. Seminar-Nr Endpreis 630,70 inkl. 19% MwSt. Berlin-Spandau Köln Nürnberg Veranstaltung Uhr 49

50 SEMINARE Produktionshygiene und Sterilität von Medizinprodukten. Normanforderungen richtig interpretieren und in die Praxis umsetzen. Die Herstellung von sterilen bzw. zur Sterilisation vorgesehenen Medizinprodukten, wie z.b. Implantate und invasive Instrumente erfordert spezielle Rahmenbedingungen. Wesentliche Grundvoraussetzungen sind u.a. eine niedrige und reproduzierbare Ausgangsbelastung und ein konstanter Reinheitslevel in der Produktion. Normen definieren Anforderungen für die Produktion, Sterilisation und Verpackung, die jedoch für die Umsetzung im jeweiligen Anwendungsfall richtig interpretiert werden müssen. Unsere Seminare bringen Sie auf den aktuellen Stand der Normung und vermitteln wertvolle Tipps für die Umsetzung in die Praxis, z.b. zur Sicherstellung einer wirksamen Sterilisation Ihrer Medizinprodukte, zur Auswahl des richtigen Verfahrens bzw. Dienstleisters, zur Entwicklung Ihres individuellen Hygienekonzeptes und Beurteilung der Prüfergebnisse. Zielgruppe Hygienebeauftragte, Produktionsleiter, Qualitätsmanagement und Zulassungsbeauftragte aus Unternehmen, die sterile Medizinprodukte herstellen. 50 dizinprodukteindustrie_ indd :5

51 Hygienemanagement für Medizinproduktehersteller. Anforderungen an Räume, Organisation und Überwachung. Das Medizinproduktegesetz verlangt vom Hersteller ein Hygienekonzept, wenn das Medizinprodukt später sterilisiert werden soll und daher ein konstanter Reinheitslevel in der Produktion realisiert werden muss. Nutzen Das Seminar verschafft Ihnen den erforderlichen Überblick über die relevanten Vorschriften und befähigt Sie individuelle Hygienekonzepte zu erarbeiten. Reinigung, Desinfektion und Sterilisation: Was ist das? Methoden und Mittel Umsetzung in die Praxis: Erstellen eines Hygieneplans für den Arbeitsalltag Inhalt Philosophie der EU-Richtlinie 93/42/EWG: das Sicherheitskonzept Wer wird durch die Hygienemaßnahmen geschützt? Anforderungen an die Räume und Methoden durch die Richtlinien des RKI Desinfektionsregime, Reinräume etc. Keimarten und Übertragungsmöglichkeiten Hygienemanagement: bauliche Maßnahmen, organisatorische Maßnahmen, Überwachung Seminar-Nr Nürnberg Veranstaltung Uhr Endpreis 630,70 inkl. 19% MwSt. Anmeldung per , Fax, Telefon oder Online. Melden Sie sich noch heute an. Per Fax an , per Telefon unter (kostenfrei), per unter oder online unter 51

52 Qualifizierung von Verpackungsprozessen für Medizinprodukte. Anforderungen an Sterilisationsverpackungen gemäß EN ISO Die Normenreihe EN ISO gibt die Anforderungen an die Qualifizierung von Verpackungsprozessen vor. Wie sehen diese im Einzelnen aus? Welche Verpackungsmaterialien, -systeme und -prozesse entsprechen diesen Vorgaben? Und wie sind die Prüfverfahren zu gestalten? Antworten hierauf erhalten Sie in diesem Seminar. Nutzen Sie wissen, wie Sie Ihren Verpackungsprozess erfolgreich qualifizieren. Inhalt Grundlegende Anforderungen an Sterilisationsverpackungen und Verpackungsprozesse gemäß der Normenreihe EN ISO Grundlagen der Prozessqualifizierung und Definition des gesamten Verpackungsprozesses Vorgehensweise zur Planung, Durchführung und Qualifizierung von Verpackungsprozessen und Vermeidung von Fehlern Anforderung an die Dokumentation Fachgerechte Auswahl geeigneter Verpackungsmaterialien und -systeme und von Prüfverfahren Effiziente Routineüberwachung des Verpackungsprozesses Effektives Nutzen der bestehenden Technischen Dokumentation für den Markteintritt in den Mercosur-Ländern Überwachung durch Zulassungsstellen Seminar-Nr Nürnberg Veranstaltung Uhr Endpreis 630,70 inkl. 19% MwSt. 52

53 Medizinprodukte Produktionshygiene und Endreinigung. Voraussetzungen für eine wirksame Sterilisation von Medizinprodukten. Zu sterilisierende Medizinprodukte dürfen bestimmte Grenzen der Ausgangsbelastung nicht überschreiten, um eine verantwortbare und reproduzierbare Produktqualität zu gewährleisten und Risiken zu minimieren. Nutzen Das Seminar macht Sie mit den Grundprinzipien von Produkthygiene und Endreinigung vertraut. Seminar-Nr Nürnberg Veranstaltung Uhr Inhalt Anforderungen an die Ausgangsbelastung von sterilen Medizinprodukten Grundprinzipien Reinraum Qualifizierung und typische Verfahren der Endreinigung Anforderungen und Konzepte für die Sicherstellung eines reproduzierbaren Produktstatus - Verfahrensauswahl (Eignung, Wirksamkeit, Aufwand, Kosten) - Überwachung und Monitoring (Strategie, Probenanzahl, Probenahmehäufigkeit) Auswertung, Bewertung der Resultate Dokumentationsanforderungen Auswahl eines geeigneten Prüflabors Endpreis 630,70 inkl. 19% MwSt. 53

54 SEMINARE Sterilisation von Medizinprodukten. Anforderungen, Verfahren und sichere Umsetzung in der Praxis. Die EN ISO 11135:2014, EN ISO und die EN ISO legen in Verbindung mit der EN ISO die Anforderungen an die Entwicklung, Validierung, Lenkung und Routineüberwachung der am häufigsten verwendeten Sterilisationsverfahren (Gamma, Ethylenoxid- und Dampfsterilisation) fest. Nutzen Das Seminar vermittelt einen Überblick über die aktuellen Vorgaben für die Sterilisation. Erfahren Sie, wie Sie Ihre Sterilisationsprozesse in der Praxis ausrichten und typische Fehler vermeiden. Inhalt Anforderungen und Zielsetzung der Sterilisation von Medizinprodukten Anforderungen an sterile Produkte (EN 566-1, S.L.R. / S.A.L.) Grundlagen und Ablauf der Validierung und Qualifizierung von Sterilisationsprozessen (EN ISO 13485, ISO / TS 14969) Grundlagen und spezielle Aspekte der Ethylenoxid-, Dampfund Strahlensterilisation sowie typische Fehler und kritische Punkte bei der Anwendung dieser Verfahren Seminar-Nr Köln Nürnberg Veranstaltung Uhr Endpreis 630,70 inkl. 19% MwSt dizinprodukteindustrie_ indd :5

55 DOZENTEN Praxisbezug ist das Salz in der Suppe. Meine langjährige Beratungserfahrung in der Branche ermöglicht es mir, viele Beispiele aus dem Alltag in das Seminar einfließen zu lassen. Die angemessene Gruppengröße ermöglicht es darüber hinaus, eine Diskussion über die praktischen Umsetzungsmöglichkeiten bzw. über die Lösungsansätze zu führen. Jörg Stockhardt, consulting & more dizinprodukteindustrie_ indd :5

56 INTERNET SEMINAR- UND LEHRGANGSÜBERSICHT In-Vitro-Diagnostika. Die Anforderungen erfüllen und den Markteintritt sicher und effizient gestalten. In-Vitro-Diagnostika sind eine Untergruppe der Medizinprodukte und werden zur Diagnose von Krankheiten und Kontrolle von Heilbehandlungsverläufen angewandt. Die Anforderungen an den Marktzugang unterliegen eigenen Regularien, die im Rahmen des CE-Kennzeichnungsverfahrens nachzuweisen sind. Unsere Seminare vermitteln Ihnen die erforderlichen Kenntnisse um den Entwicklungsprozess erfolgreich zu gestalten. Sie kennen alle relevanten Vorgaben, die wesentlichen Schritte, den richtigen Ablauf. Sie lernen wie Sie Risikomanagement über den gesamten Produktlebenszyklus und eine hohe Gebrauchstauglichkeit sicherstellen. Zielgruppe Fach- und Führungskräfte, Beschäftigte aus Unternehmen, die IVD herstellen, aus den Bereichen Entwicklung, Konstruktion, QM, Regulatory Affairs und Projektmanagement. 56 dizinprodukteindustrie_ indd :5

57 Design und Entwicklung von In-Vitro-Diagnostika (IVD). Anforderungen und praktischer Ablauf der CE-Kennzeichnung von IVD. Voraussetzung für eine erfolgreiche CE-Kennzeichnung von IVD ist die Einhaltung eines formalen Entwicklungsverfahrens. Das Ergebnis dieses Prozesses ist eine nachvollziehbare und strukturierte Entwicklungsdokumentation. Nutzen Sie erhalten kompetente Antworten auf Ihre Fragen zu Dokumentationsanforderungen, -arten und -tiefe sowie zu Ablauf, Verantwortlichkeiten und Beteiligten. Inhalt Anforderungen an Design und Entwicklung von IVD (u.a. nach EN ISO 13485, EN ISO 9001 und EN 62366) - V-Modell - Waterfall-Model Von der Idee zum Projekt: Lastenheft, Beteiligte, Marktbeobachtung, Anwenderbedürfnisse Vor dem Start der Entwicklung: Design-Planung, Entwicklungsplan Start der Entwicklung: Pflichtenheft / Requirement Specifications / Design Input Strukturierung des Produktes: Produktaufbau, Architectural Design, Komponenten, Komponentenarten Entwicklung: Methoden, Verwertung von Erfahrung, Dokumentation, Design-Output Ende der Entwicklung: Integration und Verifikation, Methoden, Verantwortlichkeiten, Dokumentation Validierungsumgebung und -methoden, Beteiligte, Freigabe und Abschluss Seminar-Nr Berlin-Spandau Hamburg Veranstaltung Uhr Endpreis 630,70 inkl. 19% MwSt. 57

58 Der CE-Kennzeichnungsprozess für In-Vitro-Diagnostika. Anforderungen der EU-Richtlinie für IVD erfolgreich in die Praxis umsetzen. Die CE-Kennzeichnung ist die Grundvoraussetzung für das In- Verkehr-Bringen von IVD im EU-Binnenmarkt. Dabei müssen die Sicherheitsanforderungen an das Produkt im Sinne der grundlegenden Anforderungen als auch der organisatorischen Anforderungen erfüllt sein. Nutzen Sie erhalten eine umfassende Einführung in die Vorgehensweise und die wesentlichen Schritte des CE-Kennzeichnungsprozesses und des erforderlichen Konformitätsbewertungsverfahrens für IVD in Europa. Inhalt Überblick über die relevanten regulatorischen Vorschriften und Normen für die CE-Kennzeichnung von IVD Produktanforderungen - Produktklassen IVD - CE- Kennzeichnung und for research only - Grundlegende Anforderungen - Konformitätsbewertung - Technische Dokumentation - Gefährdungsanalyse / Risikomanagement - Diagnostische Bewertung - Was hat sich an der Rechts - lage geändert? Forderungen an die Organisation (Sicherheitsbeauftragte nach MPG, Medizinprodukteberater, Qualitätsmanagementsysteme) Das europäische Medizinprodukte-Beobachtungs- und Meldesystem Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung Seminar-Nr Berlin-Spandau Hamburg Nürnberg Veranstaltung Uhr Endpreis 630,70 inkl. 19% MwSt. 58

59 Risikomanagement und Gebrauchstauglichkeit von IVD. Regularien und Normen Umsetzung in der Unternehmenspraxis. Hersteller und Entwickler von IVD stehen durch die EU-Richtlinie 98/79/EG (IVDD) und das Medizinproduktegesetz in der Pflicht, Risikomanagement in allen Lebenszyklen des Produktes zu betreiben unter Berücksichtigung der Gebrauchstauglichkeit und dem Ausbildungsniveau und Wissen der Anwender. Nutzen Das Seminar vermittelt die regulatorischen und normativen Grundlagen. Der Praxis-Workshop erleichtert den Transfer in die Unternehmenspraxis. Inhalt Anwendungsbereich des Risikomanagements: IVD, Diagnostische Systeme und Produkt- Kombinationen Übersicht über die für IVD relevanten Normen, Richtlinien und Guidelines für Risikomanagement und Gebrauchstauglichkeit Die Risiko- oder Sicherheitsphilosophie der Rechtslage für IVD Zusammenhang zwischen Medizinprodukte-Beobachtungs- und Meldesystem, Risikomanagement und Usability Anforderungen an die Anwenderschnittstelle (User Interface), Gebrauchsanweisung von IVD Risikomanagement und Gebrauchstauglichkeit als systematische Entwicklungstools für IVD - Usability Engineering als Verknüpfung des Risikomanagements und des Usabilityprozesses Seminar-Nr Berlin-Spandau Hamburg Veranstaltung Uhr Endpreis 630,70 inkl. 19% MwSt. 59

60 SEMINARE Medizinische Software. Richtlinien und Normen rechtssicher umsetzen. Harmonisierte Normen definieren die Voraussetzungen für den Marktzugang medizinischer Software (als eigenständiges Medizinprodukt bzw. Medizingerätesoftware). Deren teilweise abstrakte Anforderungen müssen im Softwareentwicklungsprozess sicher und zuverlässig umgesetzt werden. Unsere Seminare machen Sie mit den relevanten Norminhalten und Besonderheiten der Entwicklung medizinischer Software vertraut. Sie können eine agile Softwareentwicklung durchführen und Ihre medizinische Software durch professionelles Usability engineering in engem Zusammenspiel mit dem Risikomanagement benutzerfreundlich gestalten. Zielgruppe Fach- und Führungskräfte aus den Bereichen Entwicklung, Qualitäts- und Prozessmanagement, Regulatory Affairs, Tester medizinischer Software, App-Entwickler. 60 dizinprodukteindustrie_ indd :5

61 Entwicklung medizinischer Software. EMS Medizinische Software normenkonform gestalten von der Anforderung bis zur Freigabe. Die Einhaltung der harmonisierten Normen wie der IEC 62304, IEC Edition und der ISO / EN ISO sind Voraussetzung für die Zulassung von medizinischer Software. Das Seminar macht Sie mit den Anforderungen, Vorgehensmodellen und Besonderheiten der Entwicklung medizinischer Software vertraut. Seminar-Nr Endpreis 630,70 inkl. 19% MwSt. Nürnberg Köln Veranstaltung Uhr Agile Methoden für die Entwicklung medizinischer Software. EMS Softwareentwicklungsprozesse in der Medizintechnik normenkonform und effizient. Agile Methoden verbessern die Effizienz von Softwareentwicklungsprojekten. Lernen Sie, wie Sie das Potenzial und die Chancen agiler Methoden für die Entwicklung Ihrer medizinischen Software für den europäischen (EN 62304) und US-amerikanischen Markt (CR 21 Part 820) nutzen. Endpreis 630,70 inkl. 19% MwSt. Seminar-Nr Nürnberg Köln Veranstaltung Uhr 61

62 CE-Kennzeichnung von medizinischer Software. EMS Anforderungen an Medizingeräte-Software, Stand-Alone-Software und PEMS erfolgreich umsetzen. Software ist in der modernen Medizintechnik als Bestandteil von Medizinprodukten (embedded) bzw. als eigenständiges Medizinprodukt (stand alone) nicht mehr wegzudenken. Das Seminar macht Sie mit den wesentlichen Schritten, Anforderungen und Besonderheiten des In-Verkehr-Bringens medizinischer Software vertraut und erleichtert die praktische Umsetzung. Endpreis 630,70 inkl. 19% MwSt. Seminar-Nr Hamburg Köln Veranstaltung Uhr Gebrauchstauglichkeit medizinischer Software. EMS Medizinische Software benutzerfreundlich gestalten, Normen erfüllen und Wettbewerbsvorteile sichern. Die Norm EN mit ihren Anforderungen an einen gebrauchstauglichkeitsorientierten Entwicklungsprozess gilt für jegliche medizinisch genutzte Software. Sie erfahren, wie Sie Benutzerfehler vermeiden sowie Effektivität, Effizienz und Zufriedenheit bei der Nutzung durch den Anwender steigern können. Seminar-Nr Endpreis 630,70 inkl. 19% MwSt. Nürnberg Köln Veranstaltung Uhr 62

63 Zwei Fragen an... Michael Engler Michael Engler IT-Consulting Herr Engler, warum eignen sich agile Methoden für die Entwicklung medizinischer Software? Agile Methoden wollen in einem schlanken Prozess hochqualitative Software entwickeln, die Nutzer wiederholt validieren. In der Medizintechnik haben wir zwar harte Anforderungen an die Prozesse, hochqualitative von Nutzern validierte Software brauchen wir genauso. Wie macht man Software gebrauchstauglich? Oft wird Gebrauchstauglichkeit mit bunten Bildchen und hübschem Design verbunden. Um Gebrauchstauglichkeit zu erreichen, müssen Entwickler jedoch zwingend einem Prozess folgen und Methoden des Usability- Engineering anwenden. Hotel.de Buchen Sie Ihr Hotel einfach und günstig zu unseren Unternehmensraten über das Online-Portal Unsere Kooperation mit dem Internetportal hotel.de bietet Ihnen als Seminarteilnehmer der TÜV Rheinland Akademie Zugang zu unseren günstigen Konditionen. 63

64 SEMINARE Prozess-, Qualitäts- und Risikomanagement. Prozesse sicher gestalten, Fehler rechtzeitig entdecken und Risiken vermeiden. Voraussetzung für das In-VerkehrBringen ist die Sicherstellung der Qualität und Leistung von Medizinprodukten über den kompletten Produktlebenszyklus. Dies erfordert die Regelung aller relevanten Unternehmensprozesse sowie ein funktionierendes Qualitäts- und Risikomanagementsystem. Weitere wesentliche Faktoren, die es zu regeln gilt, sind die Validierung der Herstellprozesse, ein funktionierendes CAPA-System und der richtige Umgang mit Lieferanten. Unsere Seminare versetzen Sie in die Lage die Anforderungen an das Managementsystem, die Prozesse und die Dokumentation sicher einzuhalten und zu überwachen. 64 dizinprodukteindustrie_ indd :5

65 Auditor in der Medizinprodukteindustrie. AMI Planung und Durchführung von internen Qualitätsmanagement-Audits (1 st Party) und Lieferantenaudits (2 nd Party). Sowohl die ISO / EN ISO als auch die QSR 21CFR820 schreiben die Durchführung von internen Audits für Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen, verbindlich vor. Mindestteilnehmer 4 Teilnehmer 910, zzgl. 19% MwSt., Endpreis 1.082,90 inkl. 19% MwSt. Seminar-Nr Nürnberg Köln Hamburg Veranstaltung Uhr Auslagerung von Prozessen in der Medizinprodukteindustrie. Der richtige Umgang mit Lieferanten und Unterauftragnehmern. AMI Wie Sie Entwicklungs- und Fertigungstätigkeiten bzw. den Kunden-Service- Prozess im Rahmen der Medizinprodukteherstellung auslagern und gleichzeitig Ihrer Verantwortung für die Konformität und Sicherheit Ihrer Produkte und Prozesse rechtssicher nachkommen, erfahren Sie in diesem Seminar. Seminar-Nr Nürnberg Endpreis 630,70 inkl. 19% MwSt. Berlin-Spandau Köln Veranstaltung Uhr 65

66 OEM- und ODM-Partnerschaften in der Medizinprodukteindustrie. Verträge rechtssicher gestalten. Haftungsrisikien minimieren. Hersteller bzw. Vertreiber von Medizinprodukten kaufen häufig komplette Produkte, aber auch Bauteile von Lieferanten zu und bringen diese unter eigenem Namen auf den Markt. Nutzen In unserem Seminar werden für die häufigsten Konstellationen die wesentlichen Aspekte, wie vertrags- und produkthaftungsrechtliche Anforderungen, regulatorische Anforderungen an das Qualitäts- und Risikomanagement, die Herstellprozesse, die technische Dokumentation und Marktüberwachung von Medizinprodukten betrachtet. Aufbau und Inhalte der Produktdokumentation, Aufgabenverteilung Management der Lieferketten, Supply Chain Anforderungen der Benannten Stellen Übung zur praktischen Umsetzung an Fallbeispielen Voraussetzungen Grundkenntnisse zur DIN EN Inhalt Aktuelle Rechtslage und Begriffsklärung Haftung für Produktfehler in der Zulieferkette Erforderliche vertragliche Regelungen Einbindung der Partner in das Qualitätsmanagement- und Konformitätsbewertungssystem Seminar-Nr Nürnberg Köln Veranstaltung Uhr Endpreis 630,70 inkl. 19% MwSt. Anmeldung per , Fax, Telefon oder Online. Melden Sie sich noch heute an. Per Fax an , per Telefon unter (kostenfrei), per unter oder online unter 66

67 Validierung von Prozessen in der Medizinprodukteindustrie. AMI Hintergrundinformationen, Modelle und praktische Tipps zur Prozessvalidierung. Nicht verifizierbare Prozesse im Rahmen der Herstellung von Medizin- produkten müssen validiert werden. Verschaffen Sie sich mit diesem Seminar einen Überblick über die relevanten Vorgaben und die gängigen Modelle für die Validierung. Endpreis 630,70 inkl. 19% MwSt. Seminar-Nr Nürnberg Berlin-Spandau Köln Veranstaltung Uhr Infohotline wir beraten Sie! Sie erreichen unsere kostenfreie Hotline: Mo. Do Uhr, Fr Uhr unter Tel servicecenter@de.tuv.com 67

68 Validierung von Prozessen für Medizinprodukte Workshop. Exemplarische Erstellung eines Prozessvalidierungsmasterplans und der Dokumentation für einen Teilprozess. Voraussetzung: Teilnahme am Basisseminar Sem.-Nr Um eine gleichbleibende Produktqualität von Medizinprodukten über deren gesamten Lebenszyklus sicherzustellen, müssen die Herstellprozesse verifiziert sein. Für viele Herstellprozesse ist dies nicht möglich. In diesem Fall muss der Hersteller selbst geeignete Methoden, Validierungsmasterpläne und eine geeignete Nachweis- und Dokumentationsstruktur für die Validierung seiner Prozesse erarbeiten. Nutzen Sie vertiefen Ihre Kenntnisse zur Prozessvalidierung. Sie können einen Prozessvalidierungsmasterplan für ein konkretes Medizinprodukt sowie einen Validierungsplan für einen Teilprozess erstellen. Mit der gewonnenen Praxiserfahrung können Sie die Erarbeitung der erforderlichen Dokumentation (IQ, DQ, PQ) inkl. Planung und Bericht für die Prozessvalidierung für Ihre Medizinprodukte zielgerichtet angehen. Sie wissen, wie bestehende Prozessvalidierungen bei Produktänderungen oder Reklamationen fachgerecht zu bewerten und zu bearbeiten sind. Inhalt Aufbau, Erstellung und Pflege eines Prozessvalidierungsmasterplans Ausarbeitung eines Prozessvalidierungsplans für Teilprozess Erstellung von IQ-, OQ- und PQ-Dokumenten inklusive des Berichts Hinweis Sterilisationsprozesse und Fertigungsprozesse für Sterilbarrieresysteme sind nicht Inhalt dieses Workshops. Mindestteilnehmerzahl 4 Teilnehmer Seminar-Nr Köln Veranstaltung Uhr Endpreis 630,70 inkl. 19% MwSt. 68

69 Computerized System Validation in der Medizinprodukteindustrie. Produktionsnahe IT-Systeme validieren (CSV) gemäß EN ISO und 21CFR820. Die Software, die bei der Herstellung von Medizinprodukten zur Steuerung der Unternehmensabläufe und der Produktion eingesetzt wird, beeinflusst die Sicherheit und Qualität des Medizinproduktes. Die EN ISO und die FDA (21CFR820) fordern deshalb explizit, dass IT-Systeme in der Medizinprodukteindustrie (ERP, LIMS, MES, Steuerungen etc.), die im Rahmen der Produktion eingesetzt werden, validiert sein müssen. Wie das funktioniert, zeigen Ihnen erfahrene IT-Consultants. Nutzen Sie lernen die rechtliche Basis, die methodischen Grundlagen, die Besonderheiten und den aktuellen Stand der Anforderungen an die CSV produktionsnaher IT-Systeme in der Medizinprodukteindustrie kennen. Inhalt Hintergründe und Ziele der CSV, rechtliche Grundlagen Europa / USA (FDA) Anforderungen an in Unternehmen eingesetzte Computerized Systems Definition eines Computerized Systems und der Unterschied Validierung vs. Qualifizierung Der Risk Based Approach GAMP 5 A Risk Based Approach to Compliant Computerized Systems : Methodik und Aufbau Phasenplan / Aktionsplan einer CSV Dokumente und Ergebnisse einer CSV Der valide Betrieb eines Computerized Systems Beispiele für CSV Seminar-Nr Nürnberg Veranstaltung Uhr Endpreis 630,70 inkl. 19% MwSt. 69

70 QM-Beauftragter (QMB) für Medizinproduktehersteller. EQM Spezifische Anforderungen und Verantwortlichkeiten. Erfahren Sie, wie Sie als Qualitätsmanagementbeauftragte Ihrer Verantwortung für die Implementierung, Wirksamkeit und kontinuierliche Weiterentwicklung des QM-Systems im Medizinprodukteunternehmen gerecht werden. Seminar-Nr Endpreis 630,70 inkl. 19% MwSt. Hamburg Köln Nürnberg Veranstaltung Uhr Qualitätsmanagementsystem nach ISO / EN ISO EQM Straffe und effiziente Umsetzung der Anforderungen der ISO / EN ISO in die Praxis. In diesem Seminar erfahren Sie anhand von Beispielen aus der Praxis, wie sich die Anforderungen der ISO / EN ISO effektiv im Unternehmen umsetzen lassen, wie Sie die Prozesse so kompakt und die Dokumentation wie auch das gesamte QM-System so schlank wie möglich gestalten. Endpreis 630,70 inkl. 19% MwSt. Seminar-Nr Köln Nürnberg Hamburg Veranstaltung Uhr 70

71 CAPA & Co für Hersteller von Medizinprodukten. EQM Korrektur-, Vorbeugungsmaßnahmen, Change- Management effizient umsetzen. Nach Besuch dieses Seminars wissen Sie ein wirkungsvolles CAPA-System (CAPA: Corrective and Preventive Action), d.h. ein Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmensystem, sowie den Change-Management-Prozess in Ihrem Unternehmen zu implementieren. In diesem Seminar wird Ihnen beispielhaft vermittelt, wie Sie den CAPA-Prozess so kompakt und die Dokumentation so schlank wie möglich gestalten können. Seminar-Nr Endpreis 630,70 inkl. 19% MwSt. Hamburg Köln Nürnberg Veranstaltung Uhr Risikomanagement nach ISO / EN ISO EQM MUE ETD EMS Anforderungen und praktische Umsetzung in der Medizinprodukteindustrie. Sie erhalten einen Überblick über die relevanten Vorschriften zur Risikominimierung und lernen die Inhalte und Anforderungen der ISO / EN ISO 14971, den Zweck und Ablauf einer Risikoanalyse kennen. Seminar-Nr Endpreis 630,70 inkl. 19% MwSt. Köln Nürnberg Hamburg Veranstaltung Uhr 71

72 SEMINARE Workshop Risikomanagement. ISO/ EN ISO für Medizinprodukte. Exemplarische Erarbeitung einer Risikoanalyse und -managementakte. Vorausse tzu am Basiss ng: Teilnahme eminar Sem.-Nr Eine gut überlegte Vorgehensweise bei der Risikoanalyse ist der Schlüssel zur effizienten Umsetzung des Risikomanagementprozesses. Zusammen mit Fachexperten hinterfragen und überarbeiten Sie bestehende Risikoanalysen und das Vorgehen bei Produktänderungen oder Kundenreklamationen. Nutzen Sie erfahren, wie ein CAPA-System effizient im Unternehmen umgesetzt werden kann. Inhalt Aufbau, Erstellung und Pflege der Risikoanalyse und der Risikomanagementakte Erstellung einer Matrix zur Risikobewertung an praktischen Beispielen Erstellung von Risiko managementberichten Praxisgerechte Ermittlung der Tiefe von Risikobetrachtungen Risikomanagement-Schnittstellen zu Lieferanten Die Verknüpfung von Risikoanalysen mit Design- und Prozess-FMEAs Seminar-Nr Nürnberg Veranstaltung Uhr Endpreis 630,70 inkl. 19% MwSt. Voraussetzungen Teilnahme am Basisseminar Risikomanagement nach ISO / EN ISO (Sem.-Nr ). Mindestteilnehmer 4 Teilnehmer 72 dizinprodukteindustrie_ indd 72 Fuehrungs-know :5

73 SEMINARE MANAGEMENT Methodenkompetenz und FührungsKnow-how aufbauen und anwenden. Unsere Veranstaltungen vermitteln praxisbewährtes Know-how mit hohem Übungsanteil. Damit gelingt Ihnen die schnelle Umsetzung in der betrieblichen Praxis. Hier ein Auszug unserer Seminarthemen: Vom Mitarbeiter zur Führungskraft Erfolgreiche Teams und Projekte auch ohne VorgesetztenFunktion Zeitmanagement und Selbstorganisation Erfolgreiches Stressmanagement Rhetorik und Persönlichkeit Grundlagen effektiver Gesprächsführung Moderationsmethoden aus der Praxis Konfliktmanagement Was tun wenn s kracht? Souveräner Auftritt und Schlagfertigkeit Vertragsrecht und Vertragsgestaltung für Nicht-Juristen Betriebswirtschaft für NichtKaufleute (Dienstleistung) Projektmanager (TÜV) Projektmanagement in der Praxis Projektmanagement. E-Learning-Kurs Inhalte, Termine und e sowie weitere aktuelle Seminarthemen: Beratung erhalten Sie durch unser Servicecenter: Tel (in Deutschland kostenfrei) servicecenter@de.tuv.com Fuehrungs-know-how_ indd 59 dizinprodukteindustrie_ indd : :5

74 ANMELDUNG Der schnelle Weg zum Seminar. Im Internet: Seminar-Nr.] Per Per Telefon: Per Fax: Sie möchten z.b. den Kurs Manager Regulatory Affairs mit der Seminarnummer buchen? Dann geben Sie einfach in Ihren Internetbrowser ein. So sehen Sie auf einen Blick alle Termine, Orte und weiterführende Inhalte zum Seminar. Sie haben Fragen? Tel dizinprodukteindustrie_ indd :5