Allgemeiner Leitfaden zu CE-Kennzeichnung
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- Karl Bieber
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1 Emser Straße Wiesbaden Dipl.-Ing. Christoph Spreuer Verfahrens- und Sicherheitsingenieur Tel.: 0611 / Fax.: 0611 / info@spreuer.com Web: Allgemeiner Leitfaden zu CE-Kennzeichnung Auszüge aus der Lernanwendung CE-Coach Stand: Januar 2016 Quelle:
2 Inhalt Was ist die CE-Kennzeichnung?... 4 Inverkehrbringen von Produkten in der EU... 5 EG-Richtlinien mit Gesetzgebungsauftrag... 7 Marktüberwachung Anwendung der EG - Richtlinien Chancen für die Unternehmen CE- Management Verantwortung der Geschäftsleitung Die Produktentwicklung Bei der Produktentwicklung beteiligte Funktionen Die Produktdefinitionsphase Die Konzeptphase Die Detaillierungsphase Die Prototypphase Die Versuchsphase Die Montagephase Die Produktpflege und Marktbeobachtung Haftung Die Rechtsbereiche Öffentliches Recht Strafrecht Die Maschinenrichtlinie Definition einer Maschinen Anschlussfertige Maschine Einbaufertige Maschine Maschinen Anlage Gesamtheit von Maschinen Auswechselbare Ausrüstung Sicherheitsbauteil Unvollständige Maschine Pflichten der Maschinenhersteller Sicheres Konstruieren Risikobeurteilung Allgemein Technische Unterlagen Seite 2 von 99
3 Betriebsanleitung Konformitätsbewertungsverfahren EG-Konformitätserklärung Kennzeichnung von Maschinen Pflichten bei unvollständigen Maschinen Einbauerklärung Montageanleitung Risikobeurteilung in der Planung und Konstruktion Begriffe rund um die Risikobeurteilung Risikobeurteilung Folgen der nicht Erfüllung der Anforderungen Die Bedeutung Risikobeurteilung Die Risikoanalyse ist der erste Schritt Ermittlung der Gefährdungen Die Risikobewertung 2. Schritt der Risikobeurteilung Die Risikominderung 3. Schritt zur Risikobeurteilung Technische Unterlagen - Europäisch harmonisierte Normen Erreichen der Richtlinienkonformität Steuerungen im Maschinenbau Risikobeurteilung von Steuerungen Normen zur Risikobeurteilung von Steuerungen Restrisiko und Performance Level PL Diagnosedeckungsgrad Lebensdauer Fehler gemeinsamer Ursache Software nutzen Seite 3 von 99
4 Durch Einführung der CE-Kennzeichnung in ihre Gesetzgebung entwickelte die EU ein innovatives Instrument zur Beseitigung von Behinderungen des Warenverkehrs und zum Schutz öffentlicher Interessen. Die in ihrer gegenwärtigen Form seit 1993 existierende CE-Kennzeichnung ist ein Hauptindikator dafür, dass ein Produkt den EU-Rechtsvorschriften entspricht, und ermöglicht den freien Verkehr von Produkten innerhalb des europäischen Marktes. Durch die Anbringung der CE-Kennzeichung auf einem Produkt erklärt der Hersteller eigenverantwortlich die Erfüllung aller gesetzlichen Anforderungen, die hierfür Bedingung sind, und gewährleistet folglich, dass dieses Produkt im gesamten Europäischen Wirtschaftsraum (EWR die 27 EU-Mitgliedstaaten sowie die EFTA-Länder, Island, Norwegen und Liechtenstein) verkauft werden darf. Dies gilt ebenso für in Drittländern hergestellte und im EWR verkaufte Produkte. Die CE-Kennzeichnung zeigt nicht an, dass ein Produkt im EWR hergestellt wurde, sie besagt lediglich, dass es vor seiner Markteinführung geprüft wurde und somit die eine CE- Kennzeichnung vorsehenden gesetzlichen Anforderungen (z. B. einheitliches Sicherheitsniveau) erfüllt, um dort verkauft zu werden. Das heißt, der Hersteller hat kontrolliert, dass das Produkt alle relevanten grundlegenden Anforderungen (z. B. Anforderungen hinsichtlich Sicherheit, Gesundheit, Umweltschutz) der geltenden Richtlinie(n) erfüllt, oder hat, sofern in der/ den Richtlinie(n) festgelegt, dieses von einer benannten Konformitätsbewertungsstelle untersuchen lassen. Es müssen jedoch nicht alle Produkte mit der CE-Kennzeichnung versehen werden. Lediglich Produktkategorien, die speziellen Rechtsvorschriften im Hinblick auf die CE- Kennzeichnung unterliegen, müssen CE-gekennzeichnet werden. CE-gekennzeichnete Produkte werden nicht nur von Fachleuten (Beispiele: medizinische Geräte, Fahrstühle, Maschinen und Messausrüstung), sondern auch von Verbrauchern (Spielzeuge, PCs, Mobiltelefone und Leuchtmittel) erworben. Quelle: CE-Broschüre Europäische Union 2011 Seite 4 von 99
5 Inverkehrbringen von Produkten in der EU Seite 5 von 99
6 Seite 6 von 99
7 EG-Richtlinien mit Gesetzgebungsauftrag Seite 7 von 99
8 Seite 8 von 99
9 Seite 9 von 99
10 Marktüberwachung Seite 10 von 99
11 Seite 11 von 99
12 Anwendung der EG - Richtlinien Seite 12 von 99
13 Chancen für die Unternehmen Seite 13 von 99
14 CE- Management Seite 14 von 99
15 Verantwortung der Geschäftsleitung Seite 15 von 99
16 Die Produktentwicklung Seite 16 von 99
17 Seite 17 von 99
18 Bei der Produktentwicklung beteiligte Funktionen Seite 18 von 99
19 Die Produktdefinitionsphase Seite 19 von 99
20 Seite 20 von 99
21 Die Konzeptphase Seite 21 von 99
22 Seite 22 von 99
23 Die Detaillierungsphase Seite 23 von 99
24 Seite 24 von 99
25 Die Prototypphase Seite 25 von 99
26 Seite 26 von 99
27 Die Versuchsphase Seite 27 von 99
28 Seite 28 von 99
29 Die Montagephase Seite 29 von 99
30 Seite 30 von 99
31 Die Produktpflege und Marktbeobachtung Seite 31 von 99
32 Seite 32 von 99
33 Haftung Seite 33 von 99
34 Die Rechtsbereiche Seite 34 von 99
35 Seite 35 von 99
36 Öffentliches Recht Gefordert ist die Einhaltung der Maschinenrichtlinie ergreifen. auf den Seite 36 von 99
37 Seite 37 von 99
38 Strafrecht Seite 38 von 99
39 ist zwar auch Geschädigter - Betreiber, beziehungsweise die Seite 39 von 99
40 Zum Beispiel ist eine Anlage nicht Kommt der Hersteller dieser Forderung nicht nach oder schlägt die Nachbesserung fehl, kann der Betreiber entweder den Kaufpreis Angemessen mindern oder aber vom Vertrag zurücktreten. In diesem Fall müsste der Hersteller den erhaltenen Kaufpreis wieder zurückzahlen. Der Betreiber müsste die Anlage an den Hersteller zurückgeben. Außerdem kann der Betreiber Ersatz für erlittene Schäden, z.b. wegen Ausfalls der Produktion, verlangen, sofern im Kaufvertrag keine anderweitige Regelung vereinbart ist. *Bürgerliches Gesetzbuch, 433 und 434 Der Betreiber Hersteller des Betreibers aus dem Bürgerlichen Gesetzbuch. Betreiber Anlage Seite 40 von 99
41 der Anlage der Mitarbeiter dem Hersteller Seite 41 von 99
42 Hersteller Seite 42 von 99
43 Seite 43 von 99
44 Siehe nachfolgende Fallbeispiele aus der Rechtsprechung Seite 44 von 99
45 Seite 45 von 99
46 Seite 46 von 99
47 Seite 47 von 99
48 Seite 48 von 99
49 Die Maschinenrichtlinie Seite 49 von 99
50 Seite 50 von 99
51 Seite 51 von 99
52 Definition einer Maschinen Seite 52 von 99
53 Anschlussfertige Maschine Seite 53 von 99
54 Einbaufertige Maschine Seite 54 von 99
55 Maschinen Anlage Gesamtheit von Maschinen - Seite 55 von 99
56 Seite 56 von 99
57 Auswechselbare Ausrüstung Seite 57 von 99
58 Sicherheitsbauteil Seite 58 von 99
59 Unvollständige Maschine Seite 59 von 99
60 Pflichten der Maschinenhersteller Seite 60 von 99
61 Seite 61 von 99
62 Sicheres Konstruieren Seite 62 von 99
63 Risikobeurteilung Allgemein Seite 63 von 99
64 Technische Unterlagen Seite 64 von 99
65 Betriebsanleitung Seite 65 von 99
66 Seite 66 von 99
67 Konformitätsbewertungsverfahren Seite 67 von 99
68 Seite 68 von 99
69 EG-Konformitätserklärung Seite 69 von 99
70 Seite 70 von 99
71 Kennzeichnung von Maschinen Seite 71 von 99
72 Seite 72 von 99
73 Pflichten bei unvollständigen Maschinen Seite 73 von 99
74 Seite 74 von 99
75 Einbauerklärung Seite 75 von 99
76 Seite 76 von 99
77 Montageanleitung Seite 77 von 99
78 Risikobeurteilung in der Planung und Konstruktion Seite 78 von 99
79 Begriffe rund um die Risikobeurteilung Seite 79 von 99
80 Risikobeurteilung Folgen der nicht Erfüllung der Anforderungen - Seite 80 von 99
81 Seite 81 von 99
82 Die Bedeutung Risikobeurteilung Seite 82 von 99
83 Seite 83 von 99
84 Die Risikoanalyse ist der erste Schritt Seite 84 von 99
85 Ermittlung der Gefährdungen Seite 85 von 99
86 Die Risikoeinschätzung Seite 86 von 99
87 Die Risikobewertung 2. Schritt der Risikobeurteilung Seite 87 von 99
88 Die Risikominderung 3. Schritt zur Risikobeurteilung Seite 88 von 99
89 Technische Unterlagen - Europäisch harmonisierte Normen Seite 89 von 99
90 Seite 90 von 99
91 Erreichen der Richtlinienkonformität Seite 91 von 99
92 Steuerungen im Maschinenbau Seite 92 von 99
93 Risikobeurteilung von Steuerungen Seite 93 von 99
94 Normen zur Risikobeurteilung von Steuerungen Seite 94 von 99
95 Restrisiko und Performance Level PL Seite 95 von 99
96 Diagnosedeckungsgrad Seite 96 von 99
97 Lebensdauer Seite 97 von 99
98 Fehler gemeinsamer Ursache Seite 98 von 99
99 Software nutzen Seite 99 von 99
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