Neue EU-Richtlinien 2016 Impulsvortrag. Dipl.-Ing. Martin Zimmermann TÜV-zertifizierter Maschinensicherheitsexperte

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1 Neue EU-Richtlinien 2016 Impulsvortrag Dipl.-Ing. Martin Zimmermann TÜV-zertifizierter Maschinensicherheitsexperte

2 ZIMMERMANN GmbH Sitz in DE-Oehringen Technische Dokumentation CE - Beratung, Seminare Konformitätsbewertungen, Risikobeurteilungen Betriebsanleitungen Übersetzungen, TU-Pflege Verfahrenstechnik (Ab-)Wassertechnik Membranfiltration Dienstleistungen im Maschinenbau SPS-Programmierung Ölskimmer

3 Vortragsinhalt 1. EG-Richtlinien: New Approach und NLF 2. Neue Begriffe 3. Wirtschaftsakteure und ihre (neuen) Pflichten 4. Besondere Aspekte 5. Zusammenfassung

4 1. EG Richtlinien: New Approach und NLF

5 New Approach und NLF New Approach = Neues Konzept Gesamtkonzept für die Konformitätsbewertung der Europäischen Union zur technischen Harmonisierung bestimmter Produktgruppen und dem Abbau von Handelshemmnissen innerhalb des Europäischen Binnenmarktes. NLF = New Legislative Framework = Neuer Rechtsrahmen Überarbeitung und Harmonisierung europäischer Richtlinien (Weitergehende Informationen auch im Blue Guide (Download))

6 Europäische Produktsicherheits-Richtlinien Ist-Stand: Unterschiedliche Produkte Unterschiedliche Aspekte Ziele der Überarbeitung: Verfahren, Begriffsdefinitionen, Konformitätsbewertungsmodule vereinheitlichen Erkannte Schwächen beseitigen Ganzheitliche Betrachtung des EU-Marktes

7 Neue Richtlinien Titel Bisher Neu Niederspannungsrichtlinie 2006/95/EG 2014/35/EU EMV-Richtlinie 2004/108/EG 2014/30/EU Messgeräte-Richtlinie 2004/22/EG 2014/32/EU ATEX-Richtlinie 94/9/EG 2014/34/EU Druckbehälter-Richtlinie 2009/105/EG 2014/29/EU Aufzugrichtlinie 95/16/EG 2014/33/EU Nicht selbsttätige Waagen 90/384/EG 2014/31/EU Zivile Sprengstoffe 93/15/EG 2014/28/EU

8 Was ändert sich? Formales Neue Begriffe: z.b. Bereitstellung auf dem Markt, Inverkehrbringen Klar definierte Wirtschaftsakteure : Hersteller, Bevollmächtigter, Einführer, Händler Risikoanalyse auch für andere Richtlinien (NSR)

9 Termine Termine für die neuen Richtlinien-Nummern: 20. April 2016 Keine Übergangsfristen!

10 2. (Neue) Begriffe

11 Bereitstellung auf dem Markt jede entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe eines Geräts (EMV) elektrisches Betriebsmittels (NSR) zum Vertrieb, Verbrauch oder zur Verwendung auf dem Unionsmarkt im Rahmen einer Geschäftstätigkeit; Inverkehrbringen die erstmalige Bereitstellung eines Geräts (EMV) elektrisches Betriebsmittels (NSR) auf dem Unionsmarkt;

12 Wirtschaftsakteure der Hersteller, der Bevollmächtigte, der Einführer und der Händler;

13 3. Wirtschaftsakteure und ihre Pflichten

14 Wirtschaftsakteure Wirtschaftsakteure : Der Hersteller, der Bevollmächtigte, der Einführer und der Händler Alle Wirtschaftsakteure, die Teil der Liefer- und Vertriebskette sind, sollten die geeigneten Maßnahmen ergreifen, um zu gewährleisten, dass sie nur Geräte (EMV) / elektrische Betriebsmittel (NSR) auf dem Markt bereitstellen, die mit dieser Richtlinie übereinstimmen. Es ist eine klare und angemessene(emv) / verhältnismäßige (NSR) Verteilung der Pflichten vorzusehen, die auf die einzelnen Wirtschaftsakteure je nach ihrer Rolle in der Liefer- und Vertriebskette entfallen. Jeder Wirtschaftsakteur, der ein Gerät (EMV) / elektrisches Betriebsmittel (NSR) unter seinem eigenen Namen oder seiner eigenen Handelsmarke in Verkehr bringt oder ein Gerät so verändert, dass sich dies auf seine Konformität mit dieser Richtlinie auswirken kann, sollte als Hersteller gelten und die Pflichten des Herstellers wahrnehmen.

15 Hersteller Definition Jede natürliche oder juristische Person, die ein Gerät (EMV) elektrisches Betriebsmittel (NSR)* herstellt bzw. entwickeln oder herstellen lässt und dieses Gerät unter ihrem eigenen Namen oder ihrer eigenen Handelsmarke vermarktet. Pflichten Risikoanalyse und -bewertung Konformitätsbewertung, CE-Kennzeichnung Technische Unterlagen Bei Serienprodukten: Sicherstellen der Konformität Marktbeobachtung, Stichprobenprüfung, Händlerinformation Kennzeichnung zur Produktidentifikation (Serien-, Chargen-Nr., Typ) Betriebsanleitung und Sicherheitsinformation Herstellername und postalische Anschrift Wenn das Produkt nicht der RL entspricht: Korrekturmaßnahmen bis zum Rückruf, Bei Risiken: Information der Behörden * Im weiteren auch (Produkt)

16 Bevollmächtigter Definition Jede in der Union ansässige natürliche oder juristische Person, die von einem Hersteller schriftlich beauftragt wurde, in seinem Namen bestimmte Aufgaben wahrzunehmen. Mindest-Pflichten Bereithaltung der Technische Unterlagen Bereithaltung der Konformitätserklärung Herausgabe von Technischen Unterlagen und Informationen an Behörden Kooperation mit Behörden Es besteht keine Hersteller-Pflicht, einen Bevollmächtigten zu ernennen, auch dann nicht, wenn der Hersteller außerhalb des EWR ansässig ist.

17 Einführer (Importeur) Definition Jede in der Union ansässige natürliche oder juristische Person, die ein Gerät (EMV) elektrisches Betriebsmittel (NSR) aus einem Drittstaat auf dem Unionsmarkt in Verkehr bringt. Pflichten Nur konforme Produkte in Verkehr bringen Gewährleistung, dass der (Drittland-)Hersteller alle Pflichten nach RL erfüllt hat. Eigener Name und postalische Anschrift (neben Hersteller-Angaben) Gewährleistung, dass Betriebsanleitung vorhanden ist Gewährleistung, dass Technische Unterlagen vorhanden sind Geeignete Lagerung, geeigneter Transport Wenn das Produkt nicht der RL entspricht: Korrekturmaßnahmen bis zum Rückruf, Bei Risiken: Information der Behörden

18 Händler Definition Jede natürliche oder juristische Person in der Lieferkette, die ein Gerät (EMV) elektrisches Betriebsmittel (NSR) auf dem Markt bereitstellt, mit Ausnahme des Herstellers oder des Einführers. Pflichten Allgemeine Sorgfaltspflicht im Sinne der RL Gewährleistung, dass CE-Kennzeichnung vorhanden ist Gewährleistung, dass Betriebsanleitung beigefügt ist Gewährleistung, dass Technische Unterlagen vorhanden sind Geeignete Lagerung, geeigneter Transport Wenn das Produkt nicht der RL entspricht: Korrekturmaßnahmen bis zum Rückruf, Bei Risiken: Information der Behörden

19 Lieferkette Hersteller Händler Händler Verwender Bereitstellunstellung Bereit- Bereitstellung Inverkehrbringung Zulieferer EWR

20 Lieferkette Inverkehrbringung Hersteller Händler Import Importeur Händler Bereitstellung Verwender Bereitstellung Drittland (nicht EWR) EWR

21 Pflichten für alle Wirtschaftsakteure Die Wirtschaftsakteure nennen den Marktüberwachungsbehörden auf Verlangen die Wirtschaftsakteure, a) von denen sie ein (Produkt) bezogen haben, b) an die sie ein (Produkt) abgegeben haben. Die Wirtschaftsakteure müssen die Informationen zehn Jahre ab dem Bezug des (Produkts) bzw. zehn Jahre ab der Abgabe des (Produkts) vorlegen können. Üblicherweise durch kaufmännische Buchführung gewährleistet. Aber! Rückverfolgbarkeit z.b. bei Versionswechseln muss dokumentiert werden. Behörde Zulieferer Hersteller Händler Händler

22 4. Besondere Aspekte

23 Sprache und Verständlichkeit von Informationen Die Hersteller gewährleisten, dass dem (Produkt) eine Betriebsanleitung und Sicherheitsinformationen beigefügt sind, die in einer vom betreffenden Mitgliedstaat fest gelegten Sprache, die von den Verbrauchern und sonstigen Endnutzern leicht verstanden werden kann, verfasst sind. Diese Betriebsanleitung und Sicherheitsinformationen sowie alle Kennzeichnungen müssen klar, verständlich und deutlich sein. Hersteller-Pflicht Nicht wirklich neu, aber nun in EU-Richtlinien verankert.

24 Quasi-Hersteller (Einführer, Händler) Ein Einführer oder Händler gilt als Hersteller, wenn er ein (Produkt) unter seinem eigenen Namen oder seiner eigenen Handelsmarke in Verkehr bringt oder ein bereits auf dem Markt befindliches (Produkt) so verändert, dass die Konformität mit dieser Richtlinie beeinträchtigt werden kann Nicht wirklich neu, aber nun in EU-Richtlinien verankert.

25 Besondere Pflicht des Einführers Einführer dürfen nur konforme (Produkte) in Verkehr bringen. Einführer muss prüfen, ob (Produkt) konform ist Wenn nicht konform, muss Einführer für Konformität sorgen oder Er darf das Produkt nicht in Verkehr bringen

26 Neue Pflichten für den Händler Die Händler berücksichtigen die Anforderungen dieser Richtlinie mit der gebührenden Sorgfalt, wenn sie ein (Produkt) auf dem Markt bereitstellen Einerseits: Sorgfalt des Kaufmanns ist nicht neu. Andererseits: Der Händler muss sich mit den RL befassen.

27 Neue Pflichten für den Händler Bevor sie ein (Produkt) auf dem Markt bereitstellen, überprüfen die Händler, ob dieses mit der CE-Kennzeichnung versehen ist, ob ihm die erforderlichen Unterlagen beigefügt sind, ob ihm die Betriebsanleitung und die Sicherheitsinformationen in einer Sprache beigefügt sind, die von den Verbrauchern und sonstigen Endnutzern in dem Mitgliedstaat, in dem das elektrische Betriebsmittel auf dem Markt bereit gestellt werden soll, leicht verstanden werden kann, und ob der Hersteller und der Einführer die Anforderungen von Artikel 6 Absätze 5 und 6 bzw. von Artikel 8 Absatz 3 erfüllt haben. Händler muss die Arbeit nicht selbst erledigen, aber prüfen, ob der Hersteller seine Aufgaben gemacht hat. Händler stellt sicher: CE-Kennzeichnung angebracht Erforderliche Unterlagen, Betriebsanleitung, Sicherheitsinformationen beigefügt Sprache und Verständlichkeit für das Land in dem das Produkt bereitgestellt wird Eindeutige Identifizierung des Produkts gegeben Herstelleranschrift, Kontaktdaten verständlich angegeben

28 Beispiel: Händler in DE verkauft nach GB Händler muss sicherstellen, dass die Übersetzung vorliegt, bevor er die Ware bereitstellt Hersteller Händler Händler Verwender Bereitstellung

29 Angaben der EU-Konformitätserklärung Produktmodell/Produkt (Produkt-, Chargen- Typen- oder Seriennummer) Name und Anschrift des Herstellers oder seines Bevollmächtigten Die alleinige Verantwortung für die Ausstellung dieser Konformitätserklärung trägt der Hersteller. Gegenstand der Erklärung (Bezeichnung des elektrischen Betriebsmittels zwecks Rückverfolgbarkeit; sie kann eine hinreichend deutliche Farbabbildung enthalten, wenn dies zur Identifikation des elektrischen Betriebsmittels notwendig ist.) Der oben beschriebene Gegenstand der Erklärung erfüllt die einschlägigen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union. Angabe der einschlägigen harmonisierten Normen, die zugrunde gelegt wurden, oder Angabe der anderen technischen Spezifikationen, in Bezug auf die die Konformität erklärt wird. Zusatzangaben: Unterzeichnet für und im Namen von (Ort und Datum der Ausstellung) (Name, Funktion) (Unterschrift)

30 Neue Pflichten für den Händler Solange sich ein (Produkt) in ihrer Verantwortung befindet, gewährleisten die Händler, dass die Lagerungs- oder Transportbedingungen dessen Übereinstimmung mit den Sicherheitszielen nicht beeinträchtigen. Händler muss die Hersteller-Anforderungen kennen und einhalten. Händler stellt sicher: Geeignete Lagerbedingungen Geeignete Verpackung und geeignete Transportwege

31 Neue Pflichten für den Händler Händler, die der Auffassung sind oder Grund zu der Annahme haben, dass ein von ihnen auf dem Markt bereitgestelltes (Produkt) nicht dieser Richtlinie entspricht, stellen sicher, dass die erforderlichen Korrekturmaßnahmen ergriffen werden, um die Konformität dieses (Produkts) herzustellen oder es gegebenenfalls zurückzunehmen oder zurückzurufen. Außerdem unterrichten die Händler, wenn mit dem (Produkt) Risiken verbunden sind, unverzüglich die zuständigen nationalen Behörden der Mitgliedstaaten, in denen sie das (Produkt) auf dem Markt bereitgestellt haben, darüber und machen dabei ausführliche Angaben, insbesondere über die Nichtkonformität und die ergriffenen Korrekturmaßnahmen. Händler wird aktiv: Marktbeobachtung Reklamationsmanagement Unterstützt aktiv den Lieferanten (Hersteller) bei Rückruf / Rücknahme Kooperiert mit Behörden

32 4. Zusammenfassung

33 Zusammenfassung Neue Nummer auf der Konformitätserklärung Betrachtung über alle Wirtschaftsakteure Hersteller-Pflichten sind systematisch erfasst, aber in der Praxis für den Hersteller nur wenig faktisch Neues Neu: Pflichten des Einführers (Ähnliches gibt es aber schon in der Maschinenrichtlinie) Neue Pflichten für den Händler: Muss sicherstellen, dass sein(e) Vorlieferanten die Hausaufgaben erledigt haben. Bei Rückrufen oder Rücknahmen aktiv mitarbeiten, mit Behörden kooperieren.

34 Das war kurz und knapp Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! ZIMMERMANN GmbH * D Öhringen * +49(0) * info@zimmermann-dv.de