Medizinprodukteindustrie.

Transkript

1 1. Halbjahr 2017 Alle Termine garantiert! Medizinprodukteindustrie. Sicherheit bei Design, Entwicklung, In-Verkehr-Bringen, internationaler Zulassung, Marktbeobachtung.

2 Gara SEMINARE Garantietermine. Ihre We 100% p All ei in ndieser er Broschüre angebotenennen Seminare und Lehrgän änge für die Medizinpr odu kteindust rie führen wir als Garantietermin e durch. Sie haben somit absolute Planungs- sicherheit für Ihr e Weiterbildung. Sie wissen schon bei der Anmeldung, dass Sie Ihr Seminar mi t 100% 00%ige r Sicher- heit zu Ihrem ausg sgewählt lten Termin und an Ihrem Wunschort bei uns absolvieren werden. Ihre Vorteile Planungssicherheit für Ihre Weiter- bildung Vermeiden Sie hohen Suchaufwand Seminar findet zum gewünschten Termin und Ort statt 2

3 ntietermine: terbildung bei uns anungssicher! Weitere Informationen unter: Kostenfreie Hotlines in Deutschland Tel Fax Online informieren: 3

4 INHALT Seminare für die Medizinprodukteindustrie Weiterbildung mit Hochschulzertifikat Manager Regulatory Affairs Medical Devices International 8 Modulare Lehrgänge mit TÜV-Abschluss Die modularen Lehrgänge mit TÜV-Abschluss im Überblick 16 EQM Expert Quality Management Medical Devices International (TÜV) 18 AMI 1 st and 2 nd Party Auditor Medical Devices International (TÜV) 19 MUE Medical Devices Usability Expert (TÜV) 20 ETD Expert Technical Documentation Medical Devices (TÜV) 21 EMS Expert Medical Software (TÜV) 22 IVE In-Vitro-Diagnostics-Expert (TÜV) 23 Medizinprodukterecht 24 Haftung in der Medizinprodukteindustrie 25 Einführung in das Medizinprodukterecht 26 Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte. Grundkurs 27 Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte. Auffrischungskurs 29 Medizinprodukteberater. Grundkurs 30 Medizinprodukteberater. Auffrischungskurs. 31 In-Verkehr-Bringen und Zulassungsverfahren 32 Willkommen in der Medizinprodukteindustrie 33 Market Access und Reimbursement für Medizinprodukte 34 Design und Entwicklung von Medizinprodukten MUE ETD 35 Technische Dokumentation für Medizinprodukte ETD 35 ETD Der CE-Kennzeichnungsprozess für Medizinprodukte 36 Kombination Medizinprodukt Arzneimittel 37 Medizinprodukten 38 Biologische Sicherheit von Medizinprodukten 39 Klinische Bewertung und Prüfung von Medizinprodukten ETD 40 Klinische Prüfung von Medizinprodukten 41 Zulassung von Medizinprodukten für Asien. Was ist zu beachten? 42 Zulassung von Medizinprodukten in EAWG-Staaten und in der Türkei 44 Zulassung von Medizinprodukten für die USA 510(k) 45 4

5 Zulassung von Medizinprodukten für die USA QSR 46 EQM Zulassung von Medizinprodukten für Kanada 47 Zulassung von Medizinprodukten für Südamerika 48 Anforderungen an die Produktinformation für Medizinprodukte 49 Produktsicherheit und Gebrauchstauglichkeit 50 EN (IEC) :2006/A 1:2013. Medizinische Geräte 51 EMV (elektromagnetische Verträglichkeit) von Medizinprodukten 52 MUE Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten 53 MUE Benutzerzentrierte Gestaltung von Medizinprodukten 53 Produktionshygiene und Sterilität von Medizinprodukten 54 Hygienemanagement für Medizinproduktehersteller 55 Medizinprodukte Produktions hygiene und Endreinigung 57 Sterilisation von Medizinprodukten 58 In-Vitro-Diagnostika 60 Design und Entwicklung von In-Vitro-Diagnostika (IVD) IVE 61 Der CE-Kennzeichnungsprozess für In-Vitro-Diagnostika IVE 61 IVE Risikomanagement und Gebrauchstauglichkeit von IVD 62 Leistungsbewertung und Leistungsbewertungsprüfung IVE von IVD Neu! 62 Medizinische Software 63 EMS Entwicklung medizinischer Software 64 EMS Agile Methoden für die Entwicklung medizinischer Software 64 EMS CE-Kennzeichnung von medizinischer Software 65 Gebrauchstauglichkeit medizinischer Software EMS 65 Prozess-, Qualitäts- und Risikomanagement 67 AMI Auditor in der Medizinprodukteindustrie 68 AMI Auslagerung von Prozessen in der Medizinprodukteindustrie 68 OEM- und ODM-Partnerschaften in der Medizinprodukteindustrie 69 AMI Validierung von Prozessen in der Medizinprodukteindustrie 70 5

6 INHALT Validierung von Prozessen für Medizinprodukte Workshop 70 Computerized System Validation in der Medizinprodukteindustrie 71 QM-Beauftragter (QMB) für Medizinproduktehersteller 71 EQM Qualitätsmanagementsystem nach ISO / EN ISO Neu! 72 EQM CAPA & Co für Hersteller von Medizinprodukten 72 EQM Risikomanagement nach ISO / EN ISO EQM MUE ETD EMS Workshop Risikomanagement. ISO / EN ISO für Medizinprodukte 73 Was wir sonst noch bieten Garantietermine 100 % planungssicher! 2 Medizinprodukte-Konferenz Spring Update 7 Ihr Weg in die Klinische Forschung 14 Inhouse-Seminare on demand 43 Revision der DIN EN ISO Live-Online-Training 74 Organisatorisches Der schnelle Weg zum Seminar 75 Bei den Seminar- und Lehrgangsbezeichnungen sind immer weibliche und männliche Personen gemeint. 6

7 KONFERENZ Mit attraktivem Vorabendprogramm am 30. März Medizinprodukte-Konferenz Spring Update, 31. März Expertentreff für Hersteller, Zulieferer, Inverkehrbringer, Behörden und Benannte Stellen. Im Spring update unserer Medizinproduktekonferenz informieren Sie kostenlos am attraktiven Mit der Anmeldung nehmen wir Sie über die ersten Erfahrungen mit den neuen europäischen Nutzen Sie Vorabendprogramm Vorabendprogramm teil. Regularien für die Medizintechnikbranche. Diskutieren Sie dieses und Medizinproduktekonferenz und Konferenztag unserer weitere aktuelle Themen anlässlich Spring update 2017 als unserer Medizinproduktekonferenz Spring update 2017 am 30. Diskussion und erweitern Sie Plattform für Austausch und und 31. März 2017 in Köln mit Ihr Netzwerk. Spezialisierte namhaften Experten aus Behörden und Industrie. Holen Sie sich Veranst.-Nr. Sicherheitsfachkraft Anregungen und Lösungsansätze (TÜV) für die Bewältigung Ihre täglichen Herausforderungen und für die Auch Entwicklung für tragfähiger den Bereich Strategien, Gebäudetechnik. Ihrem Unternehmen nachhaltigen 530, zzgl.19% MwSt., wirtschaftlichen Erfolg zu sichern. Endpreis 630,70 inkl. 19% MwSt. Ihr Nutzen Bringen Sie Ihr Wissen auf den neuesten Stand und profitieren Sie von führenden Fachleuten aus der Branche. Ihr Ansprechpartner Simone Fier Tel Fax

8 Manager Regulatory Affairs Medical Devices International. Einführung und Übersicht. Der Marktzugang für Medizinprodukte ist weltweit stark reglementiert. Eine Vielzahl von regulatorischen Anforderungen an Entwicklung, Herstellung, Markteinführung und -überwachung müssen im Vorfeld eines erfolgreichen Markteintrittes erfüllt werden. Der Manager für Regulatory Affairs ist in den Unternehmen der Medizinprodukteindustrie der Hauptansprechpartner für die Bewältigung dieser Aufgaben und nimmt somit eine Schlüsselfunktion für den Unternehmenserfolg ein. Unser modularer Lehrgang qualifiziert Sie hierfür. Alle wichtigen Aspekte für das effiziente Management des Gesamtprozesses der Markteinführung für Medizinprodukte in den wichtigsten Märkten weltweit werden praxisgerecht vermittelt. Lehrgangsblock I (5 Tage) Voraussetzungen für den Marktzugang Anforderungen an die Entwicklung und Herstellung von Medizinprodukten Lehrgangsblock II (3 Tage) Grundlagen und Überblick zur zivil- und strafrechtlichen Produkthaftung Anforderungen an die klinische Bewertung und Prüfung von Medizinprodukten Lehrgangsblock III Teil 1 (3 Tage) + Teil 2 (4 Tage) In-Verkehr-Bringen / Zulassung Grundprinzipien Länderregularien & Regelwerke Gemeinsamkeiten / Unterschiede globale Strategie Prüfung (1 Tag) Manager Regulatory Affairs Medical Devices International 8

9 Inhalt Lehrgangsblock I (5 Tage) Zulassungsstrategie Grundlagen Manager Regulatory Affairs Medical Devices Aufgaben und Verantwortlichkeiten, Anforderungsprofil, Stellung in der Unternehmensorganisation Anforderungen an Medizinprodukte (Richtlinien, Gesetze, Normen, Standards, Guidances) und deren Ermittlung Erforderliche Prüfungen von Medizinprodukten Management- und Prozessanforderungen an die Herstellung von Medizinprodukten von der Produktidee bis zum Markteintritt Produkt- und Prozessdokumentation Anforderungen an die Qualitätsmanagement- und Risikomanagement-Dokumentation Unterlagen und Dokumente für den Marktzugang Workshops Lehrgangsblock II (3 Tage) Zivil- und strafrechtliche Produkthaftung mit internationalen Bezügen Regulatorische Anforderungen der weltweit wichtigsten Regionen an klinische Bewertung und klinische Studien Anforderungen und Vorgehensweise bei der klinischen Bewertung mittels klinischer Daten (Literaturweg) Regulatorische Anforderungen an Planung und Durchführung klinischer Prüfungen (Anforderungen, Verantwortlichkeiten, Ablauf) Anforderungen an Dokumentation und einzureichende Dokumente für klinische Bewertung und Prüfung Workshops Lehrgangsblock III (2 Veranstaltungen: 3 Tage und 4 Tage) Übergreifende Regelwerke für eine internationale Zulassung (GHTF, IMDRF, AHWP): Grundprinzipien, Anforderungen, Gemeinsamkeiten, Unterschiede Länderspezifische Regularien und Anforderungen Zuständige Behörden, Partner, Anforderungen an Struktur, Aufbau und Inhalt von Dokumentation und Zulassungsdossiers Registrierung, Meldepflichten, Produktbeobachtung, behördliche Kontrolle europäischer Wirtschaftsraum, USA, Kanada, Asien, Südamerika, EAWG-Staaten Entwicklung einer Zulassungsstrategie und Vorgehensweise für internationale Zulassung: wesentliche Prozessschritte, richtige Abfolge und Dokumentationsstruktur Workshops 9

10 Manager Regulatory Affairs Medical Devices International. Nutzen Sie können eine Strategie für den globalen Marktzugang Ihrer Medizinprodukte entwickeln, sind mit den übergreifenden Regularien vertraut, kennen Unterschiede und Gemeinsamkeiten und können die richtige Vorgehensweise, Abfolge sowie Dokumentationsstruktur für Ihr Unternehmen erarbeiten. Sie kennen die möglichen zivilund strafrechtlichen Haftungsrisiken und die Vorgehensweise für klinische Bewertungen. Hinweis Mit der Ausbildung erwerben die Teilnehmer 7 Kreditpunkte nach dem European Credit Transfer System (ECTS). Zulassungsvoraussetzungen Die Teilnahme an allen Lehrgangsmodulen und ein Hochschulabschluss bzw. eine einschlägige Berufsaus bildung oder alternativ mehrjährige einschlägige Berufserfahrung in einem Unternehmen der Medizinprodukteindustrie. Die Details sind in der Prüfungsordnung geregelt. Die Prüfung unterliegt einem eigenen An tragsverfahren. Unter medizinprodukteindustrie finden Sie die Prüfungsordnung sowie den Antrag auf Zulassung zur Prüfung. Abschluss Hochschulzertifikat von der Hochschule Ulm in deutscher und englischer Sprache. Mindest-Teilnehmer 8 Teilnehmer Teilnehmerbegrenzung 18 Teilnehmer Seminar-Nr Lehrgangsblock I Berlin Ulm Lehrgangsblock II Berlin Ulm Lehrgangsblock III Berlin Berlin Ulm Ulm Veranstaltung Uhr Gesamtpreis für alle Module 5.700, zzgl. MwSt. Endpreis 6.783,_ inkl. 19% MwSt. Prüfungsgebühr 820, zzgl. MwSt., Endpreis 975, inkl. 19% MwSt. 10

11 Der Partner. Partner ist die Hochschule Ulm. Ihr Ingenieurstudium der Medizintechnik besteht schon seit 1982 und wurde 1987 als eigenständiger Studiengang Medizintechnik eingerichtet. Die Prüfungskommission ist bei der Hochschule Ulm angesiedelt. Diese zeichnet verantwortlich für die abschließende Prüfung und stellt das Zertifikat für dieses Kontaktstudium aus. Zwei Fragen an... Robert Ibler Managing Director, Regular Services Herr Ibler, warum sind Regulatory Affairs- Spezialisten heute von so großer Bedeutung? In den letzten Jahren hat dieser Bereich große Veränderungen erfahren. Länder die bis dato noch keine eigenen Genehmigungsverfahren hatten, kommen nun vermehrt dazu. Ferner werden auch etablierte Verfahren, wie z.b. die CE-Kennzeichnung, komplexer. Um diesen wachsenden Anforderungen gerecht zu werden, sind Spezialisten im eigenen Unternehmen unumgänglich. Welche Rückmeldungen erhalten Sie von Teilnehmern? Das Feedback ist sehr erfreulich. Das Konzept des Lehrgangs hat genau den Nerv der Industrie getroffen und insbesondere der rote Faden wird gelobt. Die Teilnehmer bestätigen, dass sie sofort nach dem Lehrgang loslegen können. 11

12 TEILNEHMERSTIMMEN Mit weniger Aufwand mehr Ziele schneller erreichen. Heiko Borkowsky, Rottweil Metrax GmbH; Quality Management & Regulatory Affairs 12

13 Nach der Teilnahme an der Weiterbildung hat sich meine Rolle als QM & RA Manager innerhalb der Firma sehr gefestigt: Vorher war es schwierig, die einzelnen Abteilungen zusammenzubringen, um klare Ziele und Anforderungen von der Produktidee bis hin zum fertigen und zulassungsfähigen Produkt inklusive der notwendigen Dokumentation zu definieren. Jetzt werden zulassungsspezifische Anforderungen schon bei der Produktentwicklung berücksichtigt, da ich von Beginn an Mitglied des Projektteams bin. Denn nur so ist die zeitnahe Markteinführung eines neuen Produkts oder der Marktzugang in neuen Regionen möglich. Sehr hilfreich sind auch die gewonnenen Kontakte zu anderen Unternehmen und deren QM & RA Managern: Wenn weder eigenes Wissen noch die Nachschlagewerke weiterhelfen konnten, war so manche Hilfestellung eines Kurskollegen oder des Referenten selbst schon Gold wert, was schließlich dem ganzen Projekt von Nutzen war. Es hat sich eine Art Erfahrungsaustauschkreis gebildet, der mir selbst schon des Öfteren weitergeholfen hat, ich selbst aber auch schon weiter helfen konnte. 13

14 KLINISCHE FORSCHUNG Ihr Weg in die Klinische Forschung. Unser Ziel: Ihr beruflicher Erfolg. Zusammen mit PAREXEL International, eines der weltweit größten Auftragsforschungsinstitute in der Klinischen Forschung, bietet Ihnen die TÜV Rheinland Akademie hocheffiziente, auf die Branche zugeschnittene Bildungsprogramme. Profitieren Sie von höchster Fachexpertise beider Partner und ihrer engen Vernetzung in dieser Branche. Unsere Weiterbildungen im Überblick: GCP-Kurse für Prüfer (Grundlagen- und Auffrischungskurse) Study Nurse GCP-Kurs Studienassistenz (Grundlagen- und Auffrischungskurse) Clinical Trial Management: Einstieg für Naturwissenschaftler (Vollzeit AZAV gefördert und berufsbegleitend) Ihre Vorteile: 40+ Jahre Erfahrung in der Weiterbildung 35+ Jahre Fachexpertise in der Klinischen Forschung Top Dozenten & Mentoren aus der Branche Zugang zu anspruchsvollen Jobs in der biopharmazeutischen Industrie Ab sofort an den Standorten Köln, München, Hamburg und Berlin In Kooperation mit: Sie haben Fragen? Tel Jetzt online informieren: 14

15 PERSCERT Nachgewiesene Kompetenz Ihr PersCert TÜV-Zertifikat. Lebenslanges Lernen und Internationalisierung Die ständige Weiterentwicklung von Wissenschaft und Technik bedeutet neue Anforderungen an den Wissensstand der Menschen. Die Globalisierung der Unternehmen fordert die Vergleichbarkeit von Kompetenzen und qualitätsgesicherte Zertifikate weltweit. Unternehmen möchten abgesicherte Kompetenzstandards für Mitarbeitergruppen, Kundenberater, Lieferanten oder Händlernetze, um sicherzugehen, dass beim Kunden Qualität ankommt, oder um definierte Standards, z.b. im Arbeitsschutz, weltweit sicherzustellen. Unabhängige, vergleichbare Zertifikate Für Einzelpersonen stellt die Zertifizierung einen unabhängigen Nachweis ihrer Kompetenz dar, die z.b. auf einer eigenen Website dargestellt werden kann. Für Unternehmen bedeutet die Kompetenzzertifizierung eine Absicherung der Investition in die Kompetenz der Mitarbeiter und ein Alleinstellungsmerkmal im Markt. Starkes Doppel für Ihre Werbung Wenn zertifizierte Personen darüber hinaus mit dem Prüfzeichen von TÜV Rheinland für sich werben möchten, z.b. auf ihren Visitenkarten oder dem Firmenwagen, können sie die Nutzung eines persönlichen Prüfzeichen-Signets mit Eintrag in Certipedia beantragen. Weitere Informationen: 15

16 MODULARE LEHRGÄNGE Die modularen Lehrgänge mit TÜV-Abschluss im Überblick. Einführung und Übersicht. Mit unseren modularen Lehrgängen erwerben Sie die erforderlichen Kenntnisse und Fähigkeiten, um die nachhaltige Einhaltung der für das In-Verkehr-Bringen von Medizinprodukten relevanten Vorschriften sicherzustellen und sich erfolgreich im Gesundheitsmarkt zu positionieren. Mit dem TÜV-Abschluss dokumentieren Sie neutral und unabhängig Ihre fachliche Kompetenz und Fachexpertise. EQM AMI Expert Quality Management Medical Devices International (TÜV) 1 st and 2 nd Party Auditor Medical Devices International (TÜV) MUE Medical Devices Usability Expert (TÜV) ETD Expert Technical Documentation Medical Devices (TÜV) EMS Expert Medical Software (TÜV) IVE In-Vitro-Diagnostic-Expert (TÜV) 16

17 Ihre Vorteile In Industrie und Dienstleistung anerkannte Abschlüsse und Zertifikate Flexibilität bei der Ortswahl und der Terminplanung Individuell planbar nach Ihren Vorkenntnissen, Ihren persönlichen und betrieblichen Erfordernissen Prüfung Die modularen Lehrgänge schließen mit einer schriftlichen Prüfung ab (Dauer 45 Min.). Das Ablegen der PersCert-Prüfung ist am Ende jedes Seminars möglich, wenn alle für den jeweiligen Abschluss erforderlichen Seminare besucht wurden. Abschluss Geprüfte Qualifikation Gültigkeit: 3 Jahre ID Weitere Informationen auf Seite 15. Hinweise. Die Reihenfolge der Module ist in jedem dieser Lehrgänge frei wählbar. Sie erwerben innerhalb von drei Jahren (beginnend mit dem ersten Seminartag) stufenweise Ihre persönliche Qualifikation. Selbstverständlich sind alle Module auch unabhängig vom jeweiligen modularen Lehrgang einzeln buchbar. Ausführliche Informationen über die modularen Lehrgänge sowie über unser weiteres Seminarangebot zum Thema Medizinprodukte finden Sie auch unter 17

18 MODULARE LEHRGÄNGE MIT TÜV-ABSCHLUSS Expert Quality Management Medical Devices International (TÜV). EQM Dieser modulare Lehrgang ermöglicht Ihnen stufenweise, Ihre persönliche Qualifikation zum Qualitätsexperten für Medizinprodukte zu erwerben. Nach Teilnahme an allen fünf Seminarmodulen und bestandener Prüfung erbringen Sie den Nachweis Ihrer Qualifikation und Kompetenz in den Bereichen Managementsysteme, Prozessmanagement sowie zum Umgang mit Vorbeuge- und Korrekturmaßnahmen. Sie sind in der Lage, die normativen und gesetzlichen Anforderungen umzusetzen und die Umsetzung zu überwachen. Modul: Qualitätsmanagement nach EN ISO 13485: , * (Seminar-Nr ) Neu! Modul: Zulassung von Medizinprodukten für die USA QSR 550, * (Seminar-Nr ) Modul: Risikomanagement nach ISO / EN ISO , * (Seminar-Nr ) Modul: CAPA & Co für Hersteller von Medizinprodukten 550, * (Seminar-Nr ) Modul: QM-Beauftragter (QMB) für Medizinproduktehersteller 550, * (Seminar-Nr ) Zertifikatsprüfung: Expert Quality Management Medical Devices International (TÜV) 210, * (Seminar-Nr ) 18

19 MODULARE LEHRGÄNGE MIT TÜV-ABSCHLUSS 1 st and 2 nd Party Auditor Medical Devices International (TÜV). AMI Wenn Sie bereits mindestens zwei Jahre Berufserfahrung in der Medizinprodukteindustrie bzw. in der Durchführung von Audits in anderen Industriezweigen sammeln konnten, können Sie sich aufbauend auf der Qualifikation Expert Quality Management Medical Devices International (TÜV) zum 1 st and 2 nd Party Auditor Medical Devices International (TÜV) qualifizieren. Sie erbringen durch den Besuch aller drei Seminarmodule und der erfolgreichen Absolvierung der PersCert-Prüfung den Nachweis Ihrer Qualifikation und Kompetenz in der Vorbereitung und Durchführung von internen und Lieferantenaudits. Voraussetzung: Expert Quality Management Medical Devices International (TÜV) Modul: Auslagerung von Prozessen in der Medizinprodukteindustrie 550, * (Seminar-Nr ) Modul: Validierung von Prozessen in der Medizinprodukteindustrie 550, * (Seminar-Nr ) Modul: Auditor in der Medizinprodukteindustrie 930, * (Seminar-Nr ) Zertifikatsprüfung: 1 st and 2 nd Party Auditor Medical Devices International (TÜV) 210, * (Seminar-Nr ) * alle e zzgl. 19% MwSt. 19

20 MODULARE LEHRGÄNGE MIT TÜV-ABSCHLUSS Medical Devices Usability Expert (TÜV). MUE Dieser modulare Lehrgang ermöglicht es Ihnen, stufenweise Ihre persönliche Qualifikation zum Experten für Gebrauchstauglichkeit und benutzerzentriertes Design zu erwerben. Nach Teilnahme an allen vier Seminarmodulen und bestandener Prüfung kennen Sie alle relevanten normativen und gesetzlichen Anforderungen, die die Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten betreffen. Sie erbringen den Nachweis Ihrer Qualifikation und Kompetenz in den Bereichen Usability Engineering Prozess, Medical Safety Design, Risikomanagement, benutzerzentrierte Gestaltung und Dokumentation und sind in der Lage, die Anforderungen in der Praxis umzusetzen. Modul: Design und Entwicklung von Medizinprodukten 550, * (Seminar-Nr ) Modul: Risikomanagement nach ISO / EN ISO , * (Seminar-Nr ) Modul: Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten normenkonform 930, * (Seminar-Nr ) Modul: Benutzerzentrierte Gestaltung von Medizinprodukten 550, * (Seminar-Nr ) Zertifikatsprüfung: Medical Devices Usability Expert (TÜV) 210, * (Seminar-Nr ) 20

21 MODULARE LEHRGÄNGE MIT TÜV-ABSCHLUSS Expert Technical Documentation Medical Devices (TÜV). ETD Dieser modulare Lehrgang ermöglicht es Ihnen, stufenweise Ihre persönliche Qualifikation zum Experten für Technische Dokumentation zu erwerben. Nach Teilnahme an allen fünf Seminarmodulen und bestandener Prüfung erbringen Sie den Nachweis Ihrer Qualifikation die technische Dokumentation, das zentrale Nachweisdokument des Konformitätsbewertungsverfahrens im Rahmen des CE-Kennzeichnungsprozesses, rechtssicher und umfassend für Ihre Medizinprodukte zu erstellen. Sie kennen alle relevanten Bestandteile, die Anforderungen an Inhaltstiefe und Umfang und können die Technische Dokumentation unter Berücksichtigung von klinischer Bewertung und Risikomanagement systematisch und strukturiert aufbauen, über den gesamten Lebenszyklus aktualisieren. Modul: Design und Entwicklung von Medizinprodukten 550, * (Seminar-Nr ) Modul: Technische Dokumentation für Medizinprodukte 550, * (Seminar-Nr ) Modul: Der CE-Kennzeichnungsprozess für Medizinprodukte 550, * (Seminar-Nr ) Modul: Klinische Bewertung und Prüfung von Medizinprodukten 550, * (Seminar-Nr ) Modul: Risikomanagement nach ISO / EN ISO , * (Seminar-Nr ) Zertifikatsprüfung: Expert Technical Documentation Medical Devices (TÜV) 210, * (Seminar-Nr ) * alle e zzgl. 19% MwSt. 21

22 MODULARE LEHRGÄNGE MIT TÜV-ABSCHLUSS Expert Medical Software (TÜV). EMS Dieser modulare Lehrgang ermöglicht es Ihnen, stufenweise Ihre persönliche Qualifikation zum Experten für medizinische Software zu erwerben. Nach Teilnahme an allen fünf Seminarmodulen und bestandener Prüfung erbringen Sie den Nachweis Ihrer Qualifikation und Kompetenz, um medizinische Software normenkonform zu entwickeln. Sie kennen die wesentlichen Anforderungen an den Ablauf, die Inhalte und die Dokumentation des Entwicklungsprozesses für medizinische Software und den Softwarelebenszyklus. Sie sind mit den Besonderheiten der Entwicklung medizinischer Software vertraut, kennen die wichtigsten Modelle für Softwareentwicklung und können agile Methoden zur Softwareentwicklung einsetzen. Sie können das Risikomanagement und die Gebrauchstauglichkeit angemessen effizient berücksichtigen und die vielfältigen Prozessvorgaben umsetzen. Modul: Entwicklung medizinischer Software 550, * (Seminar-Nr ) Modul: Agile Methoden für die Entwicklung medizinischer Software 550, * (Seminar-Nr ) Modul: CE-Kennzeichnung von medizinischer Software 550, * (Seminar-Nr ) Modul: Risikomanagement nach ISO / EN ISO , * (Seminar-Nr ) Modul: Gebrauchstauglichkeit medizinischer Software 550, * (Seminar-Nr ) Zertifikatsprüfung: Expert Medical Software (TÜV) 210, * (Seminar-Nr ) * alle e zzgl. 19% MwSt. 22

23 MODULARE LEHRGÄNGE MIT TÜV-ABSCHLUSS In-Vitro-Diagnostics Expert (TÜV). IVE Dieser modulare Lehrgang ermöglicht es Ihnen, stufenweise Ihre persönliche Qualifikation zum Experten für In-Vitro-Diagnostika zu erwerben. Nach Teilnahme an allen vier Seminarmodulen und bestandener Prüfung erbringen Sie den Nachweis Ihrer Qualifikation und Kompetenz, um IVD normenkonform und entsprechend den regulatorischen Vorgaben zu entwickeln und in Verkehr zu bringen. Sie sind mit den wesent lichen Anforderungen an Ablauf, Inhalte und Dokumentationsumfang und -tiefe des Konformitätsbewertungsverfahrens vertraut. Sie können das Risikomanagement und die Gebrauchstauglichkeit angemessen berücksichtigen und über den gesamten Lebenszyklus aktualisieren. Sie kennen die Vorgehensweise der Leistungsbewertung und Leistungs bewertungsprüfung als Nachweis der Eignung für die jeweilige Zweckbestimmung, Indikation und der Erfüllung der Leistungsdaten. Modul: Design und Entwicklung von In-Vitro-Diagnostika 550, * (Seminar-Nr ) Modul: Der CE-Kennzeichnungsprozess für In-Vitro-Diagnostika 550, * (Seminar-Nr ) Modul: Risikomanagement und Gebrauchstauglichkeit von IVD 550, * (Seminar-Nr ) Modul: Leistungsbewertung und Leistungsbewertungsprüfung von IVD 550, * (Seminar-Nr ) Zertifikatsprüfung: In-Vitro-Diagnostics Expert (TÜV) 210, * (Seminar-Nr ) * alle e zzgl. 19% MwSt. 23

24 Medizinprodukterecht. Die gesetzlichen Änderungen rechtssicher und praxisgerecht umsetzen und so das Haftungsriskio minimieren. Das europäische Medizinprodukterecht ist ein eng reglementierter Rechtsbereich. Es stellt umfangreiche Anforderungen an das In- Verkehr-Bringen, an Vigilanz und Marktbeobachtung, um die Sicherheit von Medizinprodukten und Schutz für Patienten und Anwender zu gewährleisten. Die EU-Vorgaben und das deutsche Medizinprodukterecht bilden den Rahmen für die Regelungen, die die deutsche Medizinprodukteindustrie einhalten muss. Aufgrund des Gefährdungspotenzials das von Medizinprodukten ausgehen kann, können vielschichtige Haftungsrisiken im Zusammenhang mit der Herstellung und dem In-Verkehr- Bringen auftreten. Unsere Seminare machen Sie mit den Regularien vertraut. Sie lernen wie Sie Haftungsrisiken erkennen, was geeignete Abhilfemaßnahmen sein können. Unsere Grundlagenbzw. Auffrischungslehrgänge für Medizinprodukteberater und Sicherheitsbeauftragte (nach 30 und 31 MPG) vermitteln das Rüstzeug für den richtigen Umgang mit dem Meldesystem bzw. die Beratung von Fachkreisen. Anhand von Beispielen wird die Umsetzung der regulatorischen Anforderungen in die Praxis deutlich. Aktualisierung der Seminarinhalte, sobald EU-Verordnung für Medizinprodukte in Kraft tritt! i 24

25 Haftung in der Medizinprodukteindustrie. Haftungsbereiche, Haftungsrisiken und Handhabung in der Praxis. Das Medizinprodukterecht ist ein eng reglementierter Rechtsbereich, da nahezu alle Medizinprodukte naturgemäß erhebliche Gefahren bergen. Nutzen Mit diesem Seminar verschaffen Sie sich einen Überblick über die verschiedenen Haftungsbereiche, die bei Herstellung, Markteinführung und -überwachung von Medizinprodukten zu berücksichtigen sind, können Haftungsrisiken realistisch einschätzen und kennen für die Praxis geeignete Abhilfemaßnahmen. Inhalt Haftungsbereiche (Strafrecht, Zivilrecht, öffentliches Recht) Pflichten zur Gefahrenabwehr und deren Haftungsrelevanz Behördliche Verbote und die entsprechende Inanspruchnahme Unzulässige CE-Kennzeichnung, Benannte Stellen Produkthaftung fehlerhafte Produkte, fehlerhafter Einsatz, unzulässige Gerätekombination Straftatbestände, Ordnungswidrigkeiten Haftung nach HWG und bei Auslagerung von Prozessen an Dritte bzw. OEM-Vertragsgestaltung Risikomanagement Seminar-Nr Nürnberg Veranstaltung Uhr Endpreis 654,50 inkl. 19% MwSt. Anmeldung per , Fax, Telefon oder Online. Melden Sie sich noch heute an. Per Fax an , per Telefon unter (kostenfrei), per unter oder online unter 25

26 Einführung in das Medizinprodukterecht. Grundkurs für Hersteller, Händler und Importeure von Medizinprodukten. Das Einsteigerseminar für alle, die sich einen Überblick über die europäischen und nationalen Regelungen und Anforderungen, die resultierenden Verantwortlichkeiten und Pflichten verschaffen wollen. Einschließlich Behördenzuständigkeiten und Betreiberschnittstellen. Nutzen Sie erhalten einen umfassenden Überblick über die europäischen und nationalen Regelungen und Anforderungen, die resultierenden Verantwortlichkeiten und Pflichten. Inhalt Aktueller europäischer Gesetzesrahmen Aktueller Stand des deutschen Medizinprodukterechts Herstellerspezifische Vorschriften, die resultierenden Verantwortlichkeiten und Pflichten - EG-Konformitätsbewertungsverfahren - CE-Kennzeichnung - Technische Dokumentation inkl. klinischer Bewertung - Risikomanagement, Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung - Besondere Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem - Meldepflichten - Aufgaben und Rechte der zuständigen Behörden und der Benannten Stelle Seminar-Nr Köln Nürnberg Veranstaltung Uhr Endpreis 654,50 inkl. 19% MwSt. Vorschriftensammlung MPG & Co. ist in Ihren Unterlagen enthalten 26

27 Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte. Grundkurs. Basislehrgang nach 30 MPG. Hersteller von Medizinprodukten sind gemäß 30 des Medizinproduktegesetzes (MPG) verpflichtet, eine Person mit entsprechender Sachkenntnis und der erforderlichen Zuverlässigkeit zum Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte zu bestimmen. Nutzen Das Seminar vermittelt Ihnen gesetzliche Grundlagen und spezielle Aufgaben von Sicherheitsbeauftragten. Inhalt Gesetzliche Grundlagen des Medizinprodukterechts aktueller Stand und Ausblick Das europäische Medizinprodukte-Beobachtungs- und Meldesystem und die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte im praktischen Einsatz - Ernennung und Meldung - Aufgaben, Rechte und Pflichten - Einführung und Weiterentwicklung eines Meldesystems - Umgang mit Meldungen von Risiken und erforderliche Dokumentation - Information und Einbindung des Sicherheitsbeauftragten bei klinischen Prüfungen - Schulung der Medizinprodukteberater Schriftliche Prüfung Seminar-Nr Köln Stuttgart Frankfurt-Eschborn Hamburg Nürnberg Veranstaltung Uhr Endpreis 654,50 inkl. 19% MwSt. Vorschriftensammlung MPG & Co. ist in Ihren Unterlagen enthalten 27

28 TRAINERSTIMMEN Eine Dozentin berichtet Renate Strich, Auditorin und Interimsmanagerin (Qualitätsmanagement & Technische Dokumentation) Warum sollten sich Unternehmen für die Weiterbildung für Medizinprodukteberater bei der TÜV Rheinland Akademie entscheiden? Für Unternehmen ist es zunehmend aufwendiger sich mit den rechtlichen Anforderungen auseinander zu setzen. Bei der TÜV Rheinland Akademie treffen die Teilnehmer auf Experten und können sich einen Tag auf das in kompakter Form vorgetragene Thema konzentrieren sowie ihre Fragen aus dem Alltag einbringen. Wodurch stellen Sie den Praxisbezug in Ihren Seminaren her? Durch meine Tätigkeiten als Auditorin und als Interimsmanagerin in den Bereichen Qualitätsmanagement system und Technische Dokumentation kann ich auf einen reichen Erfahrungsschatz zurückgreifen. Darüber hinaus biete ich den Teilnehmern meiner Seminare die Option an Situationen aus ihrem Alltag vorzutragen und zu besprechen. Hier finden Sie das komplette Interview 28

29 Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte. Auffrischungskurs. Aktuelles Medizinprodukterecht. Fallbeispiele. Erfahrungsaustausch. Laut 30 des Medizinproduktegesetzes (MPG) muss sichergestellt sein, dass die Kenntnisse des Sicherheitsbeauftragten auf dem neuesten Stand sind. Nutzen Sie kennen den aktuellen Stand der Rechtsvorschriften zum nationalen und europäischen Medizinprodukterecht und sind über anstehende Änderungen informiert. Inhalt Aktueller Stand des europäischen und deutschen Medizinprodukterechts Das europäische Medizinprodukte-Beobachtungs- und -Meldesystem Fallbeispiele aus der Praxis des Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte - Aufgaben, Rechte und Pflichten in der betrieblichen Praxis - Weiterentwicklung des internen Meldesystems - Umgang mit Meldungen von Risiken und erforderliche Dokumentation Seminar-Nr Frankfurt-Eschborn Hamburg Nürnberg Köln Veranstaltung Uhr 280, zzgl. 19% MwSt., Endpreis 333,20 inkl. 19% MwSt. Aktualisierung der Seminarinhalte, sobald EU-Verordnung für Medizinprodukte in Kraft tritt! i 29

30 Medizinprodukteberater. Grundkurs. Basislehrgang nach 31 Medizinproduktegesetz (MPG) für Industrie- und Handelsunternehmen. Medizinprodukteberater dürfen diese Tätigkeit nur ausüben, wenn sie die für die jeweiligen Medizinprodukte erforderliche Sachkenntnis und Erfahrung besitzen. Nutzen Das Seminar vermittelt Ihnen praxisnah die gesetzlichen Grundlagen sowie Methoden und Beispiele, entsprechende Anforderungen in die Praxis umzusetzen. Inhalt Aktueller Stand des Medizinprodukterechts (EU und national) - Das Medizinproduktegesetz und seine Rechtsverordnungen - Pflichten des Herstellers und der Vertriebsorganisationen - Aufgaben und Pflichten von Medizinprodukteberatern Das Europäische Medizinprodukte-Beobachtungs- und Meldesystem - Grundlagen und Detailvorschriften (MPSV) - Beispiele für verschiedene Vorkommnisse und Meldewege Schriftliche Prüfung Seminar-Nr Köln Stuttgart Frankfurt-Eschborn Hamburg Nürnberg Veranstaltung Uhr Endpreis 654,50 inkl. 19% MwSt. Vorschriftensammlung MPG & Co. ist in Ihren Unterlagen enthalten 30

31 Medizinprodukteberater. Auffrischungskurs. Aktuelles Medizinprodukterecht. Fallbeispiele. Erfahrungsaustausch. Medizinprodukteberater müssen sich auf dem neuesten Kenntnisstand halten. Der jeweilige Auftraggeber des Medizinprodukteberaters hat für regelmäßige Schulung zu sorgen. Nutzen Sie kennen den aktuellen Stand der Rechtsvorschriften des Medizinprodukterechts und sind über anstehende Änderungen informiert. Sie wissen die Konsequenzen und Auswirkungen des gültigen Rechts als Medizinprodukteberater professionell einzuschätzen und rechtssicher damit umzugehen. Inhalt Überblick über den aktuellen Stand und geplante Änderungen des europäischen und deutschen Medizinprodukterechts und resultierende Konsequenzen für die Aufgaben von Medizinprodukteberatern Aufgaben und Pflichten von Medizinprodukteberatern im Rahmen des Medizinproduktemeldesystems (MPSV) Fallbeispiele aus der Praxis bzw. aus dem Teilnehmerkreis Seminar-Nr Frankfurt-Eschborn Hamburg Köln Veranstaltung Uhr 280, zzgl. 19% MwSt., Endpreis 333,20 inkl. 19% MwSt. Anmeldung per , Fax, Telefon oder Online. Melden Sie sich noch heute an. Per Fax an , per Telefon unter (kostenfrei), per unter oder online unter 31

32 In-Verkehr-Bringen und Zulassungsverfahren. Weltweiter Marktzugang schnell, reibungslos und erfolgreich. Der Marktzugang für Medizinprodukte ist weltweit stark reglementiert. Viele Anforderungen sind durch die Unternehmen der Medizintechnikbranche zu erfüllen, bevor ein Medizinprodukt weltweit in Verkehr gebracht werden darf. Die Regeln für den europäischen Wirtschaftsraum sind harmonisiert. Die sogenannten grundlegenden Anforderungen geben hierbei den Rahmen vor. den wichtigsten asiatischen Märkten erfordert zusätzlich Kenntnisse der jeweils geltenden Regularien. Unsere Spezialseminare zu den Zulassungsbedingungen in Europa und den weltweit wichtigsten Märkten bringen Klarheit über diese Anforderungen. So gewinnen Sie die nötige Sicherheit beim internationalen Marktzugang und der Kostenerstattung für Ihre Produkte. Die Zulassung in den USA, in den EAWG-Staaten und der Türkei, in Kanada, Südamerika oder in Aktualisierung der Seminarinhalte, sobald EU-Verordnung für Medizinprodukte in Kraft tritt! i 32

33 Willkommen in der Medizinprodukteindustrie. Der ideale Einstieg für neue Mitarbeiter. Wer als Neueinsteiger oder Quereinsteiger in der Medizinprodukteindustrie anfängt, wird mit besonderen Anforderungen konfrontiert, die darauf abzielen, die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten sicherzustellen. Auch die Sprache unterscheidet sich in vielen Belangen von der in anderen Industriebranchen. Nutzen Mit dieser Veranstaltung vermitteln wir Ihnen die wichtigsten Fachbegriffe und grundlegenden Abläufe der Medizinprodukteindustrie. Eine Vielzahl von Praxisbeispielen unterstützt Sie dabei, sich rasch in dieser Branche zurechtzufinden. Unterschied QMS nach ISO 9001 und ISO für die Medizinprodukteindustrie Basisvokabular der Medizintechnikbranche Spezifische Verantwortlichkeiten und grundlegende Abläufe bei der Herstellung von Medizinprodukten Inhalt Anforderungen an Medizinprodukte und Medizinprodukte- Hersteller Grundphilosophie der Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten CE-Zeichen für Medizinprodukte im Unterschied zu Produkten anderer Branchen Qualitätsmanagementsystem (QMS) als Garant der Einhaltung der regulativen Anforderungen an Medizinprodukte Seminar-Nr Köln Veranstaltung Uhr Endpreis 654,50 inkl. 19% MwSt. 33

34 Market Access und Reimbursement für Medizinprodukte. CE-Kennzeichen und dann? Roadmap für Kostenerstattung und Marktplatzierung. Die Kostenerstattung bzw. Vergütung ist eine der elementaren Säulen einer erfolgreichen Markteinführung eines Medizinproduktes. Die unterschiedlichen Vergütungssysteme erfordern sehr viel Know-how bei der Analyse der Kostenerstattungsmöglichkeiten für ein (innovatives) Medizinprodukt sowie eine differenzierte Herangehensweise. Fallbespiele verdeutlichen Ihnen die praktische Umsetzung. Nutzen Sie kennen die gesetzlichen Rahmenbedingungen und die Kostenerstattungsmöglichkeiten und können die Vergütungsoptionen für Ihr Medizinprodukt ermitteln. Inhalt Rechtsrahmen und Richtlinien für die Versorgung mit Medizinprodukten im ambulanten und stationären Bereich Abrechnungssysteme der privaten und der gesetzlichen Krankenversicherung Kostenerstattungssysteme (ICD / OPS; EBM / GOÄ; DRG / Fallpauschalenkatalog / ZE) Kalkulation der Vergütung von medizinischen Leistungen von Medizinprodukten Anträge und Verträge im Kostenerstattungssystem Identifikation der Marktsegmente Positionierung in den unterschiedlichen Sektoren Ansatzpunkte / Bausteine zur Strategieentwicklung für eine erfolgreiche Platzierung auf dem deutschen Gesundheitsmarkt Seminar-Nr Nürnberg Veranstaltung Uhr Endpreis 654,50 inkl. 19% MwSt. 34

35 Design und Entwicklung von Medizinprodukten. MUE ETD CE-konforme Entwicklungsdokumentation. Erfahren Sie anhand praktischer Beispiele, wie Sie eine strukturierte und nachvollziehbare Dokumentation Ihres Design- und Entwicklungsprozesses erstellen, damit diese als Nachweis der Einhaltung der grundlegenden Anforderungen und als Basis Ihrer späteren Technischen Dokumentation dienen kann. Seminar-Nr Endpreis 654,50 inkl. 19% MwSt. Köln Nürnberg Berlin-Spandau Veranstaltung Uhr Technische Dokumentation für Medizinprodukte. ETD Systematisch, lückenlos und anforderungskonform. Nach Besuch dieses Seminars wissen Sie Ihre Technische Dokumentation als zentrales Nachweisdokument der Erfüllung der gesetzlichen Anforderungen über den gesamten Produktlebenzyklus effizient aufzubauen bzw. zu aktualisieren. Profitieren Sie dabei von Beispielen für den Transfer in Ihrer betrieblichen Praxis. Seminar-Nr Endpreis 654,50 inkl. 19% MwSt. Berlin-Spandau Köln Nürnberg Veranstaltung Uhr 35

36 Der CE-Kennzeichnungsprozess für Medizinprodukte. ETD Anforderungen der EU-Regularien für Medizinprodukte erfolgreich in die Praxis umsetzen. Die CE-Kennzeichnung ist die Grundvoraussetzung für das In-Verkehr- Bringen von Medizinprodukten im EU-Binnenmarkt. Lernen Sie die erforderlichen Prozessschritte des Konformitätsbewertungsverfahrens kennen. Seminar-Nr Endpreis 654,50 inkl. 19% MwSt. Berlin-Spandau Köln Nürnberg Veranstaltung Uhr Garantietermine: Ihre Weiterbildung bei uns 100 % planungssicher! Ab sofort bieten wir alle Seminare für die Medizinprodukteindustrie als Garantietermin an. Sie wissen schon bei der Anmeldung, dass Sie Ihr Seminar mit 100 %-iger Sicherheit zu Ihrem ausgewählten Termin und an Ihrem Wunschort bei uns absolvieren werden. 36

37 Kombination Medizinprodukt Arzneimittel. Anforderungen an Konformitätsbewertungs- und Konsultationsverfahren. Immer mehr Medizinprodukte werden mit pharmakologisch wirksamen Substanzen kombiniert. Für diese Kombination gelten besondere Anforderungen an das Konformitätsbewertungsverfahren. Nutzen Machen Sie sich mit den geltenden Vorschriften vertraut und erhalten Sie praktische Hinweise zum Ablauf und zur Umsetzung der Anforderungen. Inhalt Regulativer Hintergrund für die Kombination von Medizinprodukten und Arzneimitteln Abgrenzung Arzneimittel Medizinprodukt unter Berücksichtigung der MEDDEV 2.1/3 Begriffe aus der Arzneimittelzulassung Unterschiede zwischen Arzneimittelzulassungs- und Konformitätsbewertungsverfahren Ablauf von Konsultationsverfahren und Abgrenzung der Verantwortlichkeiten Dokumentationsanforderung an das Konsultationverfahren und Kombinationsprodukte Besonderheiten bei der Entwicklung von Kombinationsprodukten und häufig gemachte Fehler Seminar-Nr Köln Veranstaltung Uhr Endpreis 654,50 inkl. 19% MwSt. Anmeldung per , Fax, Telefon oder Online. Melden Sie sich noch heute an. Per Fax an , per Telefon unter (kostenfrei), per unter oder online unter 37

38 Keine Angst vor meldepflichtigen Ereignissen bei Medizinprodukten. Meldepflichten bei Vorkommnissen, Rückrufen, SAEs in der EU, den USA und Kanada. Die Anforderungen aus den Vigilanzsystemen an die Medizinproduktehersteller sind national geprägt und basieren nur zum Teil auf internationalen Leitlinien. Viele unterschiedliche Begriffe führen zu einer großen Unsicherheit bei allen Beteiligten. Nutzen Das Seminar verschafft Klarheit über die Anforderungen aus den Vigilanzsystemen der EU, den USA und Kanadas, deren Unterschiede und Gemeinsamkeiten. Inhalt Pflichten, Wege, Fristen und Verantwortlichkeiten im Vigilanzsystem für die Meldung von Vorkommnissen und von sicherheitsrelevanten korrektiven Maßnahmen im Feld am Beispiel der EU, den USA und Kanada Begriffsdefinitionen: FSCA, NCAR usw. Wann ist ein Ereignis meldepflichtig? Praxisbeispiele Wie führe ich die Meldung richtig durch? Leitlinie MEDDEV in der aktuellen Version Zuständigkeiten der Behörden und Ansprechpartner 21 CFR 803 und 806 Guideline und Medical Devices Regulations Nationale Besonderheiten am Beispiel Deutschlands Unterschiede und Gemeinsamkeiten der Systeme Seminar-Nr Berlin-Spandau Köln Veranstaltung Uhr Endpreis 654,50 inkl. 19% MwSt. 38

39 Biologische Sicherheit von Medizinprodukten. Anforderungen, Interpretation, Dokumentation, Verknüpfung mit Risikomanagement. Für Medizinprodukte, die unmittelbar mit dem menschlichen Körper in Kontakt kommen ist die biologische Beurteilung sowie der Nachweis von Verträglichkeit wesentliche Voraussetzung für das In -Verkehr- Bringen. Abhängig vom Anwendungskontext (Art des Körpergewebes, Eindringtiefe, Kontaktdauer etc.) muss der Medizinproduktehersteller für sein Medizinprodukt eine geeignete Prüfstrategie entwickeln, das jeweilige Risikopotenzial auch für die eingesetzten Materialien bewerten, Grenzwerte für deren potenzielle Aufnahme in den Körper festlegen und Nachweise zur biologischen Verträglichkeit und Sicherheit erbringen. Nutzen Das Seminar macht Sie mit den Grundprinzipien zum Nachweis der biologischen Verträglichkeit und Sicherheit von Medizinprodukten vertraut. Praxisbeispiele helfen Ihnen Fehler zu vermeiden, die Resultate der Prüfungen richtig zu bewerten. Inhalt Grundprinzipien, Regelungen und Zielsetzung der biologischen Sicherheit Anforderungen der Normenreihe DIN EN ISO Aufbau und Inhalt - Prüfstrategie - Sicherheitsstrategie und Risikoanalysen - Sonderregelungen und Ausnahmen - Dokumentation Tipps und Interpretationshilfen zur Auswertung und Bewertung der Ergebnisse, Optimierung des Prüfaufwandes und Auswahl eines geeigneten Prüflabors Seminar-Nr Köln Veranstaltung Uhr Endpreis 654,50 inkl. 19% MwSt. 39

40 Klinische Bewertung und Prüfung von Medizinprodukten. ETD Einführung, Überblick, Vorschriften. Die klinische Bewertung ist wesentlicher Bestandteil des Konformitätsbewertungsverfahrens. Machen Sie sich mit Rechtsgrundlagen und den Anforderungen an die klinische Bewertung vertraut. Sie kennen Verfahren, Elemente der klinischen Bewertung auf Basis klinischer Daten (Literaturweg). Seminar-Nr Endpreis 654,50 inkl. 19% MwSt. Hamburg Köln Veranstaltung Uhr Infohotline wir beraten Sie! Sie erreichen unsere kostenfreie Hotline: Mo. Do Uhr, Fr Uhr unter Tel servicecenter@de.tuv.com 40

41 Klinische Prüfung von Medizinprodukten. Regulatorische Anforderungen. Von der Antragstellung bis zur Auswertung. Die Eignung aller Medizinprodukte für deren Verwendungszweck muss durch eine klinische Bewertung nachgewiesen werden. Kann der Nachweis auf Basis vorhandener Daten nicht erbracht werden, bedarf es einer klinischen Prüfung. Nutzen Mit diesem Seminar verschaffen Sie sich einen Überblick über die regulatorischen Grundlagen und relevanten Normen für klinische Prüfungen und können diese interpretieren und umsetzen. Inhalt Grundlagen der klinischen Forschung, Ziele und Formen klinischer Prüfungen Aktueller Stand der regulatorischen Vorschriften für klinische Prüfungen (EU, MPG, MPKPV) Planung und Durchführung klinischer Prüfungen, u.a. - Verantwortlichkeiten der beteiligten Parteien - Inhalte, Anforderungen der DIN EN ISO Produktdokumentation gemäß Anhang VIII, MDD - Erstellung eines Prüfplans - Probandenversicherung und -information - Antragsverfahren Ethikkommission - Genehmigungsverfahren bei der Bundesoberbehörde - Vertrag zwischen Sponsor und Prüfzentrum - Anforderungen an die Dokumentation - Datenschutzbestimmungen - Meldepflichten (MPSV) - Auswertung der klinischen Prüfung, Publikation - Häufige Fehlerquellen, Audits, Inspektionen Seminar-Nr Hamburg Köln Veranstaltung Uhr Endpreis 654,50 inkl. 19% MwSt. 41

42 Zulassung von Medizinprodukten für Asien. Was ist zu beachten? In China, Taiwan, Japan, Malaysia, Singapur und Hongkong. Der asiatische Markt hat eine große Bedeutung für deutsche Medizinproduktehersteller. Nutzen Gewinnen Sie einen umfassenden Überblick über die aktuellen und zukünftigen Anforderungen an die Zulassung von Medizinprodukten sowie die richtige Vorgehensweise für das In-Verkehr- Bringen. Inhalt Zulassungsverfahren für Japan, China, Taiwan, Singapur, Malaysia und Hongkong - Gesetzliche Grundlagen - Zuständige Behörden und / oder Benannte Stellen - Nationale Besonderheiten - Ablauf des Zulassungsverfahrens - Klassifizierung der Medizinprodukte - Anforderungen an das QM-System - Struktur der Einreichungsunterlagen - Beantwortung von Fragen der Zulassungsstelle - Kosten- und Zeitrahmen eines Zulassungsverfahrens - Erforderliche Vertretungen und lokale Partner im jeweiligen Zielland - Formulare und administrative Anforderungen - Genehmigungsbescheide der Zulassungsstellen - Verfahren bei Produktänderungen - Überwachung durch Zulassungsstellen Seminar-Nr Nürnberg Berlin-Spandau Veranstaltung Uhr Endpreis 654,50 inkl. 19% MwSt. 42

43 INHOUSE-SEMINARE Inhouse-Seminare passgenau und individuell. Maßgeschneiderte Weiterbildungsangebote für Ihr Unternehmen. 72 Themenfeldern. Gern stimmen wir die Seminare genau auf Ihre Bedürfnisse ab. Ihre Vorteile: Erarbeitung individueller Problemlösungen exakt zu Ihrem Unternehmen passend Geringer Kostenaufwand bei maximaler Auslastung der Seminare Praxiserfahrene Trainer und Referenten Individualtrainings, Seminare und Lehrgänge für Gruppen bis zu 20 Personen Inhouse-Seminare in Ihrem Unternehmen oder in unseren Weiterbildungszentren buchbar Unsere Inhouse-Maßnahmen werden von Top-Trainern und -Referenten auf die individuellen Bedürfnisse Ihres Unternehmens zugeschnitten sowohl beim Individualtraining als auch bei Seminaren und Lehrgängen für Gruppen. Nutzen Sie unsere Kundenberater für eine qualifizierte Beratung und persönliche Betreuung. Für Unternehmen, die sich auf ihre Kernkompetenzen konzentrieren möchten, übernehmen wir die Planung, Abwicklung und Evaluation von Personalentwicklung und Weiterbildung. Fragen Sie uns an: Tel , 43

44 Zulassung von Medizinprodukten in EAWG-Staaten und in der Türkei. Regulatorische Anforderungen und deren Umsetzung. Nach dem Vorbild der Europäischen Union hat sich die EAWG (Eurasische Wirtschaftsgemeinschaft Russland, Weißrussland, Ukraine, Kasachstan) gegründet und eigene Voraussetzungen für das In-Verkehr- Bringen von Medizinprodukten definiert. Nutzen Nach Besuch dieses Seminars kennen Sie die dortigen Anforderungen an Produkte, Prozesse und Dokumentationen sowie geeignete Vorgehensweisen für die Zulassung Ihrer Medizinprodukte. - Genehmigungsbescheide der Zulassungsstelle Verfahren bei Produktänderungen Produktüberwachungsanforderungen und meldepflichtige Vorkommnisse Überwachung durch Zulassungsstellen Inhalt Zulassungsverfahren in Russland, Weißrussland, Ukraine, Kasachstan, Türkei - Gesetzliche Grundlagen - Zuständige Behörden und / oder Benannte Stellen - Nationale Besonderheiten - Ablauf des Zulassungsverfahrens bzw. Konformitätsbewertungsverfahrens - Struktur der Einreichungsunterlagen (Design Dossier) - Beantworten von Fragen der Zulassungsstelle - Kosten und Zeitrahmen eines Zulassungsverfahrens - Erforderliche Vertretungen und lokale Partner im Zielland - Formulare und administrative Anforderungen Seminar-Nr Nürnberg Veranstaltung Uhr Endpreis 654,50 inkl. 19% MwSt. 44

45 Zulassung von Medizinprodukten für die USA 510(k). Das 510(k)-Zulassungsverfahren. Medizinprodukte können bei der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde der FDA in den meisten Fällen mit dem sogenannten 510(k)-Verfahren zur Zulassung eingereicht werden. Ihr Nutzen Unser Seminar zeigt Ihnen in kompakter Form, wie Sie die strengen Anforderungen der FDA umsetzen können, um schnellstmöglich die Zulassung für den US-Markt zu erhalten. Inhalt Basis-Anforderungen der FDA für die Zulassung von Medizinprodukten Der aktuelle Leitfaden (Guidance Document) der FDA für das 510(k)-Zulassungsverfahren Varianten der 510(k)-Zulassungsverfahren Klassifizierung der Medizinprodukte nach FDA Gemeinsamkeiten und Unterschiede zum CE-Kennzeichnungsprozess Anforderungen an die Dokumentation Einreichung von Unterlagen und einzuhaltende Fristen Richtige Beantwortung von Rückfragen der FDA Anforderungen an Produkt- Verifizierung und Validierung Klinische Nachweise für die 510(k)-Zulassung Fallbeispiel für eine 510(k)- Zulassung nach dem aktuellen Leitfaden Seminar-Nr Köln Berlin-Spandau Veranstaltung Uhr Endpreis 654,50 inkl. 19% MwSt. 45

46 Zulassung von Medizinprodukten für die USA QSR. EQM QM-Anforderungen gemäß QSR-21CFR820 erfüllen und FDA-Audits erfolgreich bestehen. Erfahren Sie, wie Sie für die Zulassung Ihrer Medizinprodukte in den USA Ihr QM-System so gestalten, dass Sie die QSR- und die europäischen Anforderungen optimal erfüllen und eine FDA-Inspektion erfolgreich bestehen. Seminar-Nr Endpreis 654,50 inkl. 19% MwSt. Hamburg Köln Nürnberg Veranstaltung Uhr Grüner geht s nicht: Mit der Bahn ab 99, Euro mit 100% Ökostrom zu den Seminaren bei TÜV Rheinland. Mit dem Angebot der TÜV Rheinland Akademie und der Deutschen Bahn können Sie beim Seminarbesuch sparen und die Umwelt schützen. Steigen Sie ein. Anreise mit der Deutschen Bahn in der 2. Klasse, deutschlandweit ab 99, Euro für Hin- und Rückfahrt. Buchung unter , Stichwort TÜV Rheinland 46

47 Zulassung von Medizinprodukten für Kanada. In fünf Schritten auf den kanadischen Markt. Unternehmen, die ihre Medizinprodukte in Kanada vertreiben wollen, müssen die Anforderungen der kanadischen Zulassungsbehörde Health Canada erfüllen. Nutzen Nach Besuch dieses Seminars wissen Sie, wie Sie die Anforderungen von Health Canada für Ihr Medizinprodukt umsetzen können. Inhalt Legislativer und regulativer Überblick Kanada Anforderungen von Health Canada an QM-Systeme der Medizinprodukteindustrie CMDCAS-Verfahren versus MDSAP mit Übergangsfristen Anforderungen der ISO aus kanadischer Sicht Produktregistrierung / -lizenzierung - Klassifizierung der Medizinprodukte nach MDR - Zusammenstellung und Einreichung der Unterlagen - Einzuhaltende Fristen - Zeitlicher Ablauf des Lizenzierungsverfahrens - Richtige Beantwortung von Rückfragen durch Health Canada Lizenzmanagement - Lizenzverlängerung - Meldung von Produktmodifikationen an Health Canada Marktüberwachung und Meldewesen Vertiefung durch Fallbeispiele aus der Praxis Seminar-Nr Köln Berlin-Spandau Veranstaltung Uhr Endpreis 654,50 inkl. 19% MwSt. 47

48 Zulassung von Medizinprodukten für Südamerika. Argentinien Brasilien Mexiko Kolumbien. Die aufstrebenden Märkte der Mercosur-Staaten werden immer interessanter für deutsche Medizinproduktehersteller. Wie Sie in diesen Ländern zu einer erfolgreichen Registrierung bzw. Zertifizierung gelangen und wie Sie mit den dortigen Behörden kommunizieren sollten, erfahren Sie in diesem Seminar. Nutzen Unser Seminar verschafft Ihnen einen Überblick über die wesentlichen Schritte, die richtige Herangehensweise für den Markteintritt, die relevanten lokalen Vorschriften und Behörden und notwendige Partner, um Ihre Medizinprodukte einführen und vermarkten zu können. Inhalt Global harmonisierte Anforderungen an die Zulassung von Medizinprodukten (Grundlagen aus den GHTF / IMDRF-Prinzipien) Überblick Zulassungsverfahren Argentinien, Brasilien, Mexiko, Kolumbien - Registrierung - Regularien - Zuständigkeiten - Behörden - Dokumentationsanforderungen Besonderheiten und Anforderungen der Qualitätsmanagement-Systeme (GMP / BPM) in Bezug auf die EN ISO Klassifizierung von Medizinprodukten in den Ländern Argentinien, Brasilien, Mexiko, Kolumbien Effektives Nutzen der bestehenden Technischen Dokumentation für den Markteintritt in den Mercosur-Ländern Überwachung durch Zulassungsstellen Seminar-Nr Nürnberg Berlin-Spandau Veranstaltung Uhr Endpreis 654,50 inkl. 19% MwSt. Anmeldung per , Fax, Telefon oder Online. Melden Sie sich noch heute an. Per Fax an , per Telefon unter (kostenfrei), per unter servicecenter@de.tuv.com oder online unter 48

49 Anforderungen an die Produktinformation für Medizinprodukte. Kennzeichnung, Gebrauchsanweisungen (auch im Internet), Broschüren, Verpackungen. Die Erstellung und der Inhalt jeglicher Art von Produktinformationen für Medizinprodukte unterliegen strengen Auflagen. Die EU -Richtlinien, das Medizinproduktegesetz, das Heilmittelwerbegesetz sowie die einschlägigen Normen (z.b. EN ISO ) enthalten konkrete Anforderungen an Inhalt, Kennzeichnung, Gebrauchsanweisungen (auch im Internet), Verpackungen, Werbebroschüren usw. Nutzen Sie werden in die Lage versetzt, Produktinformationen gesetzesund normenkonform sowie bezogen auf die Bedürfnisse der Zielgruppe zu gestalten. Seminar-Nr Köln Nürnberg Hamburg Veranstaltung Uhr Inhalt Regulatorische Anforderungen an unterschiedliche Arten der Produktinformationen Was dürfen Produktinformationen enthalten und was nicht? Wie sehen gesetzes- und normen- konforme Produktinformationen aus? Wie berücksichtige ich die Anforderungen der verschiedenen Anwender-Zielgruppen? Neue Verordnung (EU) Nr. 207/2012 über elektronische Gebrauchsanweisungen Wie fließen Informationen aus der Marktbeobachtung in die Produktinformationen ein? Endpreis 654,50 inkl. 19% MwSt. 49

50 Produktsicherheit und Gebrauchstauglichkeit. Gefährdung durch Medizinprodukte ausschließen. Benutzungsfehler vermeiden. Hersteller von Medizinprodukten müssen die Sicherheit und Leistung ihrer Medizinprodukte im Vorfeld des In-Verkehr-Bringens und über den gesamten Lebenszyklus sicherstellen, um Risiken für Patienten und Anwender im medizinischen Alltag zu minimieren. Unsere Seminare machen Sie mit den hohen und teilweise sehr komplexen Normanforderungen, die sich zudem ständig verschärfen, vertraut. Sie lernen wie Sie Fehlerpotenziale frühzeitig erkennen und die Anforderungen für Ihre Produkte interpretieren müssen. Darüber hinaus sind eine hohe Gebrauchstauglichkeit und ein an den Bedürfnissen der Anwender orientiertes Design wesentliche Faktoren für die sichere Anwendung. Zielgruppe Fach- und Führungskräfte, Beschäftigte aus den Bereichen Zulassung, Entwicklung, Konstruktion, Qualitätsmanagement, Mitarbeitende aus Prüflabors. Aktualisierung der Seminarinhalte, sobald EU-Verordnung für Medizinprodukte in Kraft tritt! i 50

51 EN (IEC) :2006/A 1:2013. Medizinische Geräte. Konsequenzen für den Entwicklungs- und Risikomanagementprozess. Hersteller von Medizinprodukten sind in der Verantwortung, sichere Medizinprodukte auf den Markt zu bringen. Dazu müssen sie im Rahmen der CE-Kennzeichnung den Nachweis erbringen, alle für ihre Produkte relevanten grundlegenden Anforderungen einzuhalten und dies im Rahmen des Risikomanagementprozesses über den gesamten Produktlebenszyklus sicherzustellen. Nutzen Sie kennen die Anforderungen der Norm EN (IEC) : 2006/A 1:2013, insbesondere an den damit verknüpften Entwicklungs- und Risikomanagementprozess. Inhalt Grundlagen der Sicherheit von Medizinprodukten und Struktur der Normenfamilie EN (IEC) Die EN (IEC) : 2006/A 1:2013, u.a. - Basissicherheit - wesentliche Leistungsmerkmale Hilfestellung für die Umsetzung EN (IEC) : 2006/A 1:2013 unter Berücksichtigung der geltenden Übergangsfristen (insbesondere der Festlegungen im Europäischen Amtsblatt) Seminar-Nr Nürnberg Veranstaltung Uhr Endpreis 654,50 inkl. 19% MwSt. 51

52 EMV (elektromagnetische Verträglichkeit) von Medizinprodukten. DIN EN :2016. Die Anforderungen normkonform in die Praxis umsetzen. Eine wesentliche Voraussetzung für das Inverkehrbringen von elektrisch betriebenen Medizinprodukten ist die Einhaltung der Anforderungen der DIN EN Die Norm legt Anforderungen an den Umfang der Risikoanalyse, die Inbetriebnahme, die einzuhaltenden Grenzwerte und die örtliche Umgebung fest. Die neue Ausgabe beinhaltet zahlreiche Änderungen. Für die elektrischen Medizinprodukte bedeutet dies u. a. eine Verschärfung der Anforderungen an die Störfestigkeit und an das Risikomanagement. Nutzen Das Seminar vermittelt die Anforderungen der EMV von Medizinprodukten und macht Sie mit den Neuerungen vertraut. Inhalt Die DIN EN : Aufbau und Struktur - Anforderungen an die Dokumentation - Erforderliche Messungen und Anforderungen - Schutz gegen Gefahren - Unterschiede zwischen der aktuellen Ausgabe und der Vorläufer-Version - Neue Störfestigkeitsanforderungen - Neue elektromagnetische Einsatzumgebungen - Einbindung des Risikomanagements Einbindung der EMV-Anforderungen in den Entwicklungsprozess, u.a. - Potenzielle Störquellen und Schwachstellen Lösungsansätze zur Beherrschung in der Produktentwicklung - Potenzielle Schwachstellen für elektromagnetische Umweltstörungen Beherrschung in den verschiedenen Stadien der Produktentwicklung Seminar-Nr Nürnberg Veranstaltung Uhr Endpreis 654,50 inkl. 19% MwSt. 52

53 Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten. MUE Medizinprodukte benutzerfreundlich gestalten Umsetzung der Anforderungen der DIN EN 62366:2016. Der Prozess zur Analyse, Entwicklung und Gestaltung, Verifizierung und Validierung der Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten muss geregelt sein. Sie lernen die für die Gebrauchstauglichkeit relevanten Begriffe, Definitionen und regulatorischen Anforderungen, Normen und Standards kennen und wissen, wie Sie diese im Usability Engineering Prozess in der Praxis anwenden und umsetzen. 930, zzgl. 19% MwSt., Endpreis 1.106,70 inkl. 19% MwSt. Seminar-Nr Berlin-Spandau Köln Veranstaltung Uhr Benutzerzentrierte Gestaltung von Medizinprodukten. MUE Gebrauchstauglichkeit durch User Centered Design. Anhand vieler praktischer Beispiele wird veranschaulicht, wie Sie den Nutzer in den Mittelpunkt der Entwicklung stellen und damit die Anwendung Ihrer Medizinprodukte leicht verständlich und sicher gestalten und so Benutzungsfehler minimieren. Seminar-Nr Endpreis 654,50 inkl. 19% MwSt. Berlin-Spandau Köln Veranstaltung Uhr 53

54 Produktionshygiene und Sterilität von Medizinprodukten. Normanforderungen richtig interpretieren und in die Praxis umsetzen. Die Herstellung von sterilen bzw. zur Sterilisation vorgesehenen Medizinprodukten, wie z.b. Implantate und invasive Instrumente erfordert spezielle Rahmenbedingungen. Wesentliche Grundvoraussetzungen sind u.a. eine niedrige und reproduzierbare Ausgangsbelastung und ein konstanter Reinheitslevel in der Produktion. Normen definieren Anforderungen für die Produktion, Sterilisation und Verpackung, die jedoch für die Umsetzung im jeweiligen Anwendungsfall richtig interpretiert werden müssen. Unsere Seminare bringen Sie auf den aktuellen Stand der Normung und vermitteln wertvolle Tipps für die Umsetzung in die Praxis, z.b. zur Sicherstellung einer wirksamen Sterilisation Ihrer Medizinprodukte, zur Auswahl des richtigen Verfahrens bzw. Dienstleisters, zur Entwicklung Ihres individuellen Hygienekonzeptes und Beurteilung der Prüfergebnisse. Zielgruppe Hygienebeauftragte, Produktionsleiter, Qualitätsmanagement und Zulassungsbeauftragte aus Unternehmen, die sterile Medizinprodukte herstellen. Aktualisierung der Seminarinhalte, sobald EU-Verordnung für Medizinprodukte in Kraft tritt! i 54

55 Hygienemanagement für Medizinproduktehersteller. Anforderungen an Räume, Organisation und Überwachung. Das Medizinproduktegesetz verlangt vom Hersteller ein Hygienekonzept, wenn das Medizinprodukt später sterilisiert werden soll und daher ein konstanter Reinheitslevel in der Produktion realisiert werden muss. Nutzen Das Seminar verschafft Ihnen den erforderlichen Überblick über die relevanten Vorschriften und befähigt Sie individuelle Hygienekonzepte zu erarbeiten. Reinigung, Desinfektion und Sterilisation: Was ist das? Methoden und Mittel Umsetzung in die Praxis: Erstellen eines Hygieneplans für den Arbeitsalltag Inhalt Philosophie der EU-Vorgaben an das Hygienemanagement: das Sicherheitskonzept Wer wird durch die Hygienemaßnahmen geschützt? Anforderungen an die Räume und Methoden durch die Richtlinien des RKI Desinfektionsregime, Reinräume etc. Keimarten und Übertragungsmöglichkeiten Hygienemanagement: bauliche Maßnahmen, organisatorische Maßnahmen, Überwachung Seminar-Nr Nürnberg Veranstaltung Uhr Endpreis 654,50 inkl. 19% MwSt. Anmeldung per , Fax, Telefon oder Online. Melden Sie sich noch heute an. Per Fax an , per Telefon unter (kostenfrei), per unter oder online unter 55

56 Qualifizierung von Verpackungsprozessen für Medizinprodukte. Anforderungen an Sterilisationsverpackungen gemäß EN ISO Die beiden Normenteile EN ISO geben die Anforderungen an die Qualifizierung von Verpackungsprozessen und die Validierung der Sterilbarrieresysteme vor. Wie sehen diese im Einzelnen aus? Welche Verpackungsmaterialien, -systeme und -prozesse entsprechen diesen Vorgaben? Und wie sind die Prüfverfahren zu gestalten? Antworten hierauf erhalten Sie in diesem Seminar. Nutzen Sie wissen, wie Sie Ihren Verpackungsprozess erfolgreich qualifizieren. Inhalt Grundlegende Anforderungen an Sterilisationsverpackungen und Verpackungsprozesse gemäß der Normenreihe EN ISO Grundlagen der Prozessqualifizierung und Definition des gesamten Verpackungsprozesses Vorgehensweise zur Planung, Durchführung und Qualifizierung von Verpackungsprozessen und Vermeidung von Fehlern Anforderung an die Dokumentation Fachgerechte Auswahl geeigneter Verpackungsmaterialien und -systeme und von Prüfverfahren zu den Barriereeigenschaften Effiziente Routineüberwachung des Verpackungsprozesses Seminar-Nr Köln Veranstaltung Uhr Endpreis 654,50 inkl. 19% MwSt. 56

57 Medizinprodukte Produktionshygiene und Endreinigung. Voraussetzungen für eine wirksame Sterilisation von Medizinprodukten. Zu sterilisierende Medizinprodukte dürfen bestimmte Grenzen der Ausgangsbelastung nicht überschreiten, um eine verantwortbare und reproduzierbare Produktqualität zu gewährleisten und Risiken zu minimieren. Die Qualifizierung der Verfahren sowie der für Reinigung und Sterilisation eingesetzten Geräte bildet die Grundlage für normenkonforme Vorgehensweise. Die neue DIN EN ISO 13485:2016 fordert zusätzliche Reinräume als Produktionsumgebung. Nutzen Das Seminar macht Sie mit den Grundprinzipien von Produkthygiene und Endreinigung vertraut. Seminar-Nr Köln Veranstaltung Uhr Inhalt Anforderungen an die Ausgangsbelastung von Medizinprodukten Grundprinzipien Reinraum Qualifizierung und typische Verfahren der Endreinigung Anforderungen und Konzepte für die Sicherstellung eines reproduzierbaren Produktstatus - Verfahrensauswahl (Eignung, Wirksamkeit, Aufwand, Kosten) - Überwachung und Monitoring (Strategie, Probenanzahl, Probenahmehäufigkeit) Auswertung, Bewertung der Resultate Dokumentationsanforderungen Auswahl eines geeigneten Prüflabors Endpreis 654,50 inkl. 19% MwSt. 57

58 Sterilisation von Medizinprodukten. Anforderungen, Verfahren und sichere Umsetzung in der Praxis. Die aktuellen Fassungen der EN ISO 11135, EN ISO und EN ISO legen in Verbindung mit der EN ISO die Anforderungen an die Entwicklung, Validierung, Lenkung und Routineüberwachung der am häufigsten verwendeten Sterilisationsverfahren (Gamma, Ethylenoxid- und Dampfsterilisation) fest. Nutzen Das Seminar vermittelt einen Überblick über die aktuellen Vorgaben für die Sterilisation. Erfahren Sie, wie Sie Ihre Sterilisationsprozesse in der Praxis ausrichten und typische Fehler vermeiden. Inhalt Anforderungen und Zielsetzung der Sterilisation von Medizinprodukten Anforderungen an sterile Produkte (EN 566-1, S.L.R. / S.A.L.) Anforderungen an Packmittel für die Sterilisation Grundlagen und Ablauf der Validierung und Qualifizierung von Sterilisationsprozessen (EN ISO 13485, ISO / TS 14969) Grundlagen und spezielle Aspekte der Ethylenoxid-, Dampfund Strahlensterilisation sowie typische Fehler und kritische Punkte bei der Anwendung dieser Verfahren Seminar-Nr Köln Veranstaltung Uhr Endpreis 654,50 inkl. 19% MwSt. 58

59 DOZENTEN Praxisbezug ist das Salz in der Suppe. Meine langjährige Beratungserfahrung in der Branche ermöglicht es mir, viele Beispiele aus dem Alltag in das Seminar einfließen zu lassen. Die angemessene Gruppengröße ermöglicht es darüber hinaus, eine Diskussion über die praktischen Umsetzungsmöglichkeiten bzw. über die Lösungsansätze zu führen. Jörg Stockhardt, consulting & more 59

60 INTERNET SEMINAR- UND LEHRGANGSÜBERSICHT In-Vitro-Diagnostika. Die Anforderungen erfüllen und den Markteintritt sicher und effizient gestalten. In-Vitro-Diagnostika sind eine Untergruppe der Medizinprodukte und werden zur Diagnose von Krankheiten und Kontrolle von Heilbehandlungsverläufen angewandt. Die Anforderungen an den Marktzugang unterliegen eigenen Regularien, die im Rahmen des CE-Kennzeichnungsverfahrens nachzuweisen sind. Unsere Seminare vermitteln Ihnen die erforderlichen Kenntnisse um den Entwicklungsprozess erfolgreich zu gestalten. Sie kennen alle relevanten Vorgaben, die wesentlichen Schritte, den richtigen Ablauf. Sie lernen wie Sie Risikomanagement über den gesamten Produktlebenszyklus und eine hohe Gebrauchstauglichkeit sicherstellen. Zielgruppe Fach- und Führungskräfte, Beschäftigte aus Unternehmen, die IVD herstellen, aus den Bereichen Entwicklung, Konstruktion, QM, Regulatory Affairs und Projektmanagement. Aktualisierung der Seminarinhalte, sobald EU-Verordnung für Medizinprodukte in Kraft tritt! i 60

61 Design und Entwicklung von In-Vitro-Diagnostika (IVD). IVE Anforderungen und praktischer Ablauf der CE-Kennzeichnung von IVD. Voraussetzung für eine erfolgreiche CE-Kennzeichnung von IVD ist die Einhaltung eines formalen Entwicklungsverfahrens. Das Ergebnis dieses Prozesses ist eine nachvollziehbare und strukturierte Entwicklungsdokumentation. Endpreis 654,50 inkl. 19% MwSt. Seminar-Nr Köln Hamburg Berlin-Spandau Nürnberg Veranstaltung Uhr Der CE-Kennzeichnungsprozess für In-Vitro-Diagnostika. IVE Anforderungen der EU-Vorgaben für IVD erfolgreich in die Praxis umsetzen. Die CE-Kennzeichnung ist die Grundvoraussetzung für das In- Verkehr-Bringen von IVD im EU-Binnenmarkt. Dabei müssen die Sicherheitsanforderungen an das Produkt im Sinne der grundlegenden Anforderungen als auch der organisatorischen Anforderungen erfüllt sein. Endpreis 654,50 inkl. 19% MwSt. Seminar-Nr Hamburg Nürnberg Veranstaltung Uhr 61

62 Risikomanagement und Gebrauchstauglichkeit von IVD. IVE Regularien und Normen Umsetzung in der Unternehmenspraxis. Hersteller und Entwickler von IVD stehen durch die EU-Vorgaben für IVD und das deutsche Medizinprodukterecht in der Pflicht, Risikomanagement in allen Lebenszyklen des Produktes zu betreiben unter Berücksichtigung der Gebrauchstauglichkeit und dem Ausbildungsniveau und Wissen der Anwender. Endpreis 654,50 inkl. 19% MwSt. Seminar-Nr Köln Hamburg Berlin-Spandau Nürnberg Veranstaltung Uhr Leistungsbewertung und Leistungsbewertungsprüfung von IVD. IVE Einführung, Überblick, Ablauf: Vorschriften effizient umsetzen und dokumentieren. Neu! Hersteller (Inverkehrbringer) von In-Vitro-Diagnostika (IVD) müssen im Rahmen der Leistungsbewertung gemäß der EU-Vorgaben nachweisen, dass ihre Produkte die speziellen Leistungsdaten erfüllen und die Eignung des IVD für die jeweilige Zweckbestimmung und die Indikation nachweisen. Endpreis 654,50 inkl. 19% MwSt. Seminar-Nr Hamburg Nürnberg Veranstaltung Uhr 62

63 Medizinische Software. Richtlinien und Normen rechtssicher umsetzen. Harmonisierte Normen definieren die Voraussetzungen für den Marktzugang medizinischer Software (als eigenständiges Medizinprodukt bzw. Medizingerätesoftware). Deren teilweise abstrakte Anforderungen müssen im Softwareentwicklungsprozess sicher und zuverlässig umgesetzt werden. Unsere Seminare machen Sie mit den relevanten Norminhalten und Besonderheiten der Entwicklung medizinischer Software vertraut. Sie können eine agile Softwareentwicklung durchführen und Ihre medizinische Software durch professionelles Usability engineering in engem Zusammenspiel mit dem Risikomanagement benutzerfreundlich gestalten. Zielgruppe Fach- und Führungskräfte aus den Bereichen Entwicklung, Qualitäts- und Prozessmanagement, Regulatory Affairs, Tester medizinischer Software, App-Entwickler. Aktualisierung der Seminarinhalte, sobald EU-Verordnung für Medizinprodukte in Kraft tritt! i 63

64 Entwicklung medizinischer Software. EMS Medizinische Software normenkonform gestalten von der Anforderung bis zur Freigabe. Die Einhaltung der harmonisierten Normen wie der EN (IEC) 62304, EN (IEC) und der ISO / EN ISO sind Voraussetzung für die Zulassung von medizinischer Software. Endpreis 654,50 inkl. 19% MwSt. Seminar-Nr Hamburg Köln Veranstaltung Uhr Agile Methoden für die Entwicklung medizinischer Software. EMS Softwareentwicklungsprozesse in der Medizintechnik normenkonform und effizient gestalten. Agile Methoden verbessern die Effizienz von Softwareentwicklungsprojekten: Deshalb wird das Potenzial agiler Methoden inzwischen verstärkt auch von Unternehmen der Medizintechnikbranche für die Entwicklung medizinischer Software genutzt. Seminar-Nr Endpreis 654,50 inkl. 19% MwSt. Hamburg Köln Veranstaltung Uhr 64

65 CE-Kennzeichnung von medizinischer Software. EMS Anforderungen an Medizingeräte-Software, Stand-Alone-Software und PEMS erfolgreich umsetzen. Software ist heute als Bestandteil einer Vielzahl von Medizinprodukten / -geräten nicht mehr wegzudenken. Die medizinisch eingesetzte Software muss die grundlegenden Anforderungen der EU-Richtlinien für Medizinprodukte einhalten. Endpreis 654,50 inkl. 19% MwSt. Seminar-Nr Hamburg Köln Veranstaltung Uhr Gebrauchstauglichkeit medizinischer Software. EMS Medizinische Software benutzerfreundlich gestalten Normen erfüllen und Wettbewerbsvorteile sichern. Die Norm EN mit ihren Anforderungen an einen gebrauchstauglichkeitsorientierten Entwicklungsprozess gilt für jegliche medizinisch genutzte Software von der iphone-app bis zur Bildbefundungs-Software für Tumore. Endpreis 654,50 inkl. 19% MwSt. Seminar-Nr Hamburg Köln Veranstaltung Uhr 65

66 Zwei Fragen an... Michael Engler Michael Engler IT-Consulting Herr Engler, warum eignen sich agile Methoden für die Entwicklung medizinischer Software? Agile Methoden wollen in einem schlanken Prozess hochqualitative Software entwickeln, die Nutzer wiederholt validieren. In der Medizintechnik haben wir zwar harte Anforderungen an die Prozesse, hochqualitative von Nutzern validierte Software brauchen wir genauso. Wie macht man Software gebrauchstauglich? Oft wird Gebrauchstauglichkeit mit bunten Bildchen und hübschem Design verbunden. Um Gebrauchstauglichkeit zu erreichen, müssen Entwickler jedoch zwingend einem Prozess folgen und Methoden des Usability- Engineering anwenden. Hotel.de Buchen Sie Ihr Hotel einfach und günstig zu unseren Unternehmensraten über das Online-Portal Unsere Kooperation mit dem Internetportal hotel.de bietet Ihnen als Seminarteilnehmer der TÜV Rheinland Akademie Zugang zu unseren günstigen Konditionen. 66

67 Prozess-, Qualitäts- und Risikomanagement. Prozesse sicher gestalten, Fehler rechtzeitig entdecken und Risiken vermeiden. Voraussetzung für das In-Verkehr- Bringen ist die Sicherstellung der Qualität und Leistung von Medizinprodukten über den kompletten Produktlebenszyklus. Dies erfordert die Regelung aller relevanten Unternehmensprozesse sowie ein funktionierendes Qualitäts- und Risikomanagementsystem. Weitere wesentliche Faktoren, die es zu regeln gilt, sind die Validierung der Herstellprozesse, ein funktionierendes CAPA-System und der richtige Umgang mit Lieferanten. Unsere Seminare versetzen Sie in die Lage die Anforderungen an das Managementsystem, die Prozesse und die Dokumentation sicher einzuhalten und zu überwachen. Aktualisierung der Seminarinhalte, sobald EU-Verordnung für Medizinprodukte in Kraft tritt! i 67

68 Auditor in der Medizinprodukteindustrie. AMI Planung und Durchführung von internen Qualitätsmanagement-Audits (1 st Party) und Lieferantenaudits (2 nd Party). Sowohl die ISO / EN ISO als auch die QSR 21CFR820 schreiben die Durchführung von internen Audits für Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen, verbindlich vor. 930, zzgl. 19% MwSt., Endpreis 1.106,70 inkl. 19% MwSt. Seminar-Nr Köln Nürnberg Veranstaltung Uhr Auslagerung von Prozessen in der Medizinprodukteindustrie. Anforderungen an ausgelagerte Entwicklungsund Produktions-Prozesse und Dienstleistungen Lieferantenmanagement. AMI Wie Sie Entwicklungs- und Fertigungstätigkeiten bzw. den Kunden- Service-Prozess im Rahmen der Medizinprodukteherstellung auslagern und gleichzeitig Ihrer Verantwortung für die Konformität und Sicherheit Ihrer Produkte und Prozesse rechtssicher nachkommen, erfahren Sie in diesem Seminar. Seminar-Nr Köln Endpreis 654,50 inkl. 19% MwSt. Nürnberg Hamburg Veranstaltung Uhr 68

69 OEM- und ODM-Partnerschaften in der Medizinprodukteindustrie. Verantwortung, Verträge, Prozesse, Qualitätsmanagement und Überwachung umfassend und rechtssicher regeln. Hersteller bzw. Vertreiber von Medizinprodukten kaufen häufig komplette Produkte, aber auch Bauteile von Lieferanten zu und bringen diese unter eigenem Namen auf den Markt. Endpreis 654,50 inkl. 19% MwSt. Seminar-Nr Nürnberg Veranstaltung Uhr Anmeldung per , Fax, Telefon oder Online. Melden Sie sich noch heute an. Per Fax an , per Telefon unter (kostenfrei), per unter oder online unter 69

70 Validierung von Prozessen in der Medizinprodukteindustrie. AMI Hintergrundinformationen, Modelle und praktische Tipps zur Prozessvalidierung. Nicht verifizierbare Prozesse im Rahmen der Herstellung von Medizinprodukten müssen validiert werden. Verschaffen Sie sich mit diesem Seminar einen Überblick über die relevanten Vorgaben und die gängigen Modelle für die Validierung. Seminar-Nr Endpreis 654,50 inkl. 19% MwSt. Köln Nürnberg Berlin-Spandau Veranstaltung Uhr Validierung von Prozessen für Medizinprodukte Workshop. Exemplarische Erstellung von Validierungsmasterplan und Dokumentation. Um eine gleichbleibende Produktqualität von Medizinprodukten über deren gesamten Lebenszyklus sicherzustellen, müssen die Herstellprozesse verifiziert sein. Voraussetzung: Teilnahme am Basisseminar Sem.-Nr Endpreis 654,50 inkl. 19% MwSt. Seminar-Nr Nürnberg Veranstaltung Uhr 70

71 Computerized System Validation in der Medizinprodukteindustrie. Produktionsnahe IT-Systeme in der Medizinprodukteindustrie müssen validiert sein CSV gemäß EN ISO und 21CFR820. Die Software, die bei der Herstellung von Medizinprodukten zur Steuerung der Unternehmensabläufe und der Produktion eingesetzt wird, beeinflusst die Sicherheit und Qualität des Medizinproduktes. Die EN ISO und die FDA (21CFR820) fordern deshalb explizit, dass IT-Systeme in der Medizinprodukteindustrie (ERP, LIMS, MES, Steuerungen etc.), die im Rahmen der Produktion eingesetzt werden, validiert sein müssen. Wie das funktioniert, zeigen Ihnen erfahrene IT-Consultants. Endpreis 654,50 inkl. 19% MwSt. Seminar-Nr Nürnberg Veranstaltung Uhr QM-Beauftragter (QMB) für Medizinproduktehersteller. EQM Spezifische Anforderungen und Verantwortlichkeiten. Erfahren Sie, wie Sie als Qualitätsmanagementbeauftragte Ihrer Verantwortung für die Implementierung, Wirksamkeit und kontinuierliche Weiterentwicklung des QM-Systems im Medizinprodukteunternehmen gerecht werden. Seminar-Nr Endpreis 654,50 inkl. 19% MwSt. Hamburg Köln Nürnberg Veranstaltung Uhr 71

72 Qualitätsmanagementsystem nach EN ISO 13485:2016 Neu! EQM Umsetzung der QM-Anforderungen für Medizinproduktehersteller und Zulieferer in die Praxis. Die neue Ausgabe der EN ISO 13485:2016 verdeutlicht die bestehenden Anforderungen der Vorläuferausgabe EN ISO 13485:2012, um deren Umsetzung zu erleichtern und enhält neue Anforderungen, die Medizinproduktehersteller einhalten müssen. Seminar-Nr Endpreis 654,50 inkl. 19% MwSt. Hamburg Köln Nürnberg Veranstaltung Uhr CAPA & Co für Hersteller von Medizinprodukten. EQM Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen sowie den Change-Management-Prozess effizient umsetzen. Nach Besuch dieses Seminars wissen Sie ein wirkungsvolles CAPA- System (CAPA: Corrective and Preventive Action), d.h. ein Korrekturund Vorbeugungsmaßnahmensystem, sowie den Change-Management-Prozess in Ihrem Unternehmen zu implementieren. In diesem Seminar wird Ihnen beispielhaft vermittelt, wie Sie den CAPA-Prozess so kompakt und die Dokumentation so schlank wie möglich gestalten können. Endpreis 654,50 inkl. 19% MwSt. Seminar-Nr Hamburg Köln Nürnberg Veranstaltung Uhr 72

73 Risikomanagement nach ISO / EN ISO EQM MUE ETD EMS Anforderungen und praktische Umsetzung in der Medizinprodukteindustrie. Sie erhalten einen Überblick über die relevanten Vorschriften zur Risikominimierung und lernen die Inhalte und Anforderungen der ISO / EN ISO 14971, den Zweck und Ablauf einer Risikoanalyse kennen. Endpreis 654,50 inkl. 19% MwSt. Seminar-Nr Köln Nürnberg Hamburg Veranstaltung Uhr Workshop Risikomanagement. ISO/ EN ISO für Medizinprodukte. Exemplarische Erarbeitung einer Risikoanalyse und -managementakte. Voraussetzung: Teilnahme am Basisseminar Sem.-Nr Eine gut überlegte Vorgehensweise bei der Risikoanalyse ist der Schlüssel zur effizienten Umsetzung des Risikomanagementprozesses. Zusammen mit Fachexperten hinterfragen und überarbeiten Sie bestehende Risikoanalysen und das Vorgehen bei Produktänderungen oder Kundenreklamationen. Endpreis 654,50 inkl. 19% MwSt. Seminar-Nr Köln Veranstaltung Uhr 73

74 Revision der EN ISO Live-Online-Training. ISO 13485:2016 was ist neu? Mit welchen Änderungen für Ihr QM-System müssen Sie rechnen? Die Norm EN ISO 13485: AC:2012 gibt als verbindliche Grundlage die Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem von Unternehmen der Medizinprodukteindustrie vor. Die internationale ISO wurde im Februar 2016 geändert. Es ist nur eine Frage der Zeit bis diese Revision als verbindlich für das CE-Kennzeichen von Medizinprdukten erklärt wird. Die Überarbeitung beinhaltet neue zusätzliche Anforderungen und verdeutlicht die bestehenden Anforderungen, um deren Umsetzung zu erleichtern. Mit welchen Änderungen müssen Sie rechnen? Und wie können Sie sich schon jetzt auf die erforderlichen Anpassungen Ihres QM-Systems vorbereiten auch im internationalen Umfeld? 69, zzgl. 19% MwSt., Endpreis 82,11 inkl. 19% MwSt. Seminar-Nr Uhr Uhr Uhr Weiterbildungen alles auf einen Blick. Übersichtlich, strukturiert und anschaulich als E-Book. Mehr Infos: bildungsbroschuere 74

75 ANMELDUNG Der schnelle Weg zum Seminar. Im Internet: Seminar-Nr.] Per Per Telefon: Per Fax: Sie möchten z.b. den Kurs Manager Regulatory Affairs mit der Seminarnummer buchen? Dann geben Sie einfach in Ihren Internetbrowser ein. So sehen Sie auf einen Blick alle Termine, Orte und weiterführende Inhalte zum Seminar. Sie haben Fragen? Tel Mehr Informationen zu den Seminaren 75