MDR Medical Device Regulation

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Bernhard Günther
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1 MDR Medical Device Regulation Grundlagen und Fristen zur Umsetzung Foie 1

2 MDR: Die wichtigsten Fristen auf einen Blick MDR veröffentlicht MDR tritt in Kraft MDR muss angewendet werden (Überganszeit für gültige Zertifikate) UDI für Klasse IIa und IIb UDI Klasse I/ Bereitstellung und Inbetriebnahme endet /2018 Notified Bodies Anträge können angenommen werden Sommer 2018 Ausgabe von MDR- Zertifikaten startet UDI Klasse III und Implantate Zertifikate der Direktiven werden ungültig 1) Produkte mit einer Direktive dürfen weiter in Verkehr gebracht werden

3 MDR: Jetzt schrittweise umsetzen! Wissen aufbauen, z.b. durch Weiterbildung Interpretationen und Maßnahmen überprüfen Vorgaben und Änderungen umsetzen MDR muss angewendet werden! Planen Sie auch über 2020 hinaus die notwendigen Maßnahmen! Projektplan erstellen Mit Notified Body Kontakt aufnehmen Budget und Ressourcen planen

4 MDR: Der Weg zur sicheren Umsetzung jetzt starten! MDR-Umsetzung Geltungsbereich-Erweiterung Definitionen im Bereich der Medizinprodukte und aktiven implantierbaren medizinischen Geräteerheblich erweitert. Umfasst beispielsweise auch Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung. 1 2 MDR-Wissen aufbauen Siehe auch akademie/ medizintechnik Projektplan erstellen Budget und Ressourcen klären 3 Zweckbestimmung, Leistungsversprechen (inkl. Marketing) Klinische Bewertung / klinische Prüfung Überprüfen und Neuerungen anpassen KEY POINTS Technische Dokumentation Für Implantate der Klasse III und aktive Produkte der Klasse IIb, die Arzneimittel zuführen oder ableiten. 4 QM-System anpassen Scrutiny- Verfahren Frühzeitige Kontaktaufnahme mit Notified Body Verantwortliche (Qualified) Person (NEU-) Klassifizierung Konformitätsbewertungsverfahren UDI- Anforderung EUDAMED Postmarket Surveillance + Meldefristen Zusätzliche Berichte und Pläne wie: Post Market Surveillance Plan/Report (PMS), Post Market Clinical Follow-up Report (PMCF), Periodic Safety Update Report (PSUR), Summary of Safety and Clinical Performance (SSCP).sind zu erstellen KVP (Kontinuierlicher Verbesserungsprozess) Zertifizierung

5 MDR Kapitel I bis X wo finden Sie was? Kapitel I II III IV V VI VII VIII IX X Inhalt Geltungsbereich und Begriffsbestimmungen Bereitstellung von Produkten, Pflichten der Wirtschaftsakteure, Aufbereitung, CE-Kennzeichnung, freier Verkehr Identifizierung und Rückverfolgung von Produkten, Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren, Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung, Eudamed Benannte Stellen Klassifizierung Klinische Bewertung und klinische Prüfungen Überwachung nach dem Inverkehrbringen, Vigilance und Marktüberwachung Kooperation Mitgliedstaaten, Koordinierungsgruppe Medizinprodukte, Fachlaboratorien, Expertengremien und Produktregister Vertraulichkeit, Datenschutz, Finanzierung, Sanktionen Schlussbestimmungen

6 MDR Annex I bis X wo finden Sie was? Annex I II III IV V VI VII VIII IX X Inhalt Grundlegende Sicherheits-und Leistungsanforderungen Technische Dokumentation Technische Dokumentation über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen EU-Konformitätserklärung CE-Konformitätskennzeichnung UDI und Eudamed Von den Benannten Stellen zu erfüllende Anforderungen Klassifizierungsregeln Konformitätsbewertung auf Basis QMS und Bewertung der technischen Dokumentation Konformitätsbewertung auf der Grundlage einer Baumusterprüfung

7 MDR Annex XI bis XVII wo finden Sie was? Annex XI XII XIII XIV XV Inhalt Konformitätsbewertung auf der Grundlage einer Produktkonformitätsprüfung Von einer benannten Stelle ausgestellte Bescheinigungen Verfahren für Sonderanfertigungen Klinische Bewertung und klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen Klinische Prüfungen XVI Verzeichnis der Gruppen von Produkten ohne medizinische Zweckbestimmung gemäß Artikel 1 Absatz 2 XVII Entsprechungstabelle zu Richtlinie 90/385/EWG, Richtlinie 93/42/EWG und MDR

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