Workshop Medizinprodukterecht. Peter Pieper Vistec AG

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1 Workshop Peter Pieper Vistec AG

2 Was ist neu? Bisher: Richtlinie 93/42 EWG (Inverkehrbringen und Inbetriebnahme v. Med.-Produkten) Neu: MDR 2017 (Medical Device Regulation) (Europ. Vorschrift) Medizinproduktegesetz (MpG) weiterhin gültig MDR: Inkrafttreten geplant für Mitte 2017 Anwendung 3 Jahre später verbindlich Neuerungen betreffen in erster Linie die Hersteller

3 Um was geht es? Alle einzelnen oder miteinander verbunden, verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Stoffe oder andere Gegenstände, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen für folgende Zwecke bestimmt sind: Erkennen, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen Untersuchung, Ersatz oder Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs Empfängnisverhütung (sofern kein Arzneimittel)

4 Welche Anforderungen enthält die Verordnung? Grundsätzlich dürfen Medizinprodukte nur in den Verkehr gebracht und in Betrieb genommen werden, wenn sie die Sicherheit und die Gesundheit der Patienten, der Anwender und gegebenenfalls Dritter bei sachgemäßer Installation, Instandhaltung und ihrer Zweckbestimmung entsprechenden Verwendung nicht gefährden. Verschärfung der Anforderungen! Änderungen in der Klassifizierung Neuregelung der Marktüberwachung mit kürzeren Meldefristen Höhere Anforderungen an klinische Bewertung

5 Klassifizierung der Produkte (Anhang VIII Kapitel 3 MDR) Medizinprodukte werden entsprechend ihres Gefährdungspotentials nach den Regeln gemäß Anhang VIII MDR in die Klassen I, II a, II b und III eingestuft Die Klassifizierungsregeln basieren auf der Verletzbarkeit des menschlichen Körpers und berücksichtigen die potentiellen Risiken im Zusammenhang mit der technischen Auslegung der Produkte und ihrer Herstellung

6 Klasse I Keine methodischen Risiken Geringer Invasivitätsgrad Kein oder unkritischer Hautkontakt Vorübergehender Hautkontakt max. 60 min

7 Klasse IIa Geringes Anwendungsrisiko Mässiger Invasivitätsgrad Kurzzeitige Anwendung im Körper oder chirurgisch geschaffenen Körperöffnungen Kurzzeitiger bis max. 30 Tage ununterbrochener oder wiederholter Einsatz des gleichen Produkts Redon Vacuum Drainage

8 Klasse IIb Mässiges methodisches Risiko Mässiger Invasivitätsgrad Kurzzeitige Anwendung im Körper oder chirurgisch geschaffenen Körperöffnungen Kurzzeitiger bis max. 30 Tage ununterbrochener oder wiederholter Einsatz des gleichen Produkts

9 Klasse III (entspricht hohem Gefährdungspotential) Erhöhtes methodisches Risiko Zur langfristigen Medikamentenabgabe Inhaltsstoffe tierischer Herkunft in Wunden oder im Körper Unmittelbare Anwendung am Herzen, zentralem Kreislaufsystem, zentralem Nervensystem Künstliche, biologische Herzklappe (Schwein)

10 CE-Kennzeichnung / Konformitätserklärung Kennzeichnung mit nur dem CE-Kennzeichen: Nur Produkte der Klasse I Bei Produkten der Klasse Im, IsIIa, IIb, III: CE1275 Nummer der benannten Stelle Voraussetzung zur Kennzeichnung ist die Konformitätserklärung bzw. die Zertifizierung durch eine benannte Stelle Ziel: Sicherstellung der Gleichartigkeit von Produkten in Europa

11 Eine rechtmäßig nach Bestimmungen des MPG auf Med.Produkten angebrachte CE-Kennzeichnung ist grundsätzlich die Garantie für die Beachtung folgender Sicherheitsaspekte: Durchführung einer Risikoanalyse für jedes Produkt, Etablierung eines Risikomanagements Erstellung einer aktuellen technischen Dokumentation über den Herstellungsablauf und die technische Spezifikation des Produktes Errichtung und Erhaltung eines Qualitätsmanagementsystems Wiederholung des kompletten Zertifizierungsverfahrens durch regelmäßige Überwachungsaudits Beachtung europäisch harmonisierter Normen MEDDEV Guidelines,EK-MED, Beschlüsse der ZLG usw.

12 Medizinprodukteberater ( 31 MPG) : Medizinprodukteberater ( 31 MPG) Ist wer berufsmäßig Fachkreise fachlich informiert oder in die sachgerechte Handhabung der Medizinprodukte einweist Nach MPBetreibV ist dies beim Betreiber bisher der Geräteverantwortliche Neu: Beauftragter für Medizinproduktesicherheit

13 Qualifikation des Medizinprodukteberaters (MPB) : Der Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis als MPB für Med.Produkte wird erbracht durch: eine erfolgreich abgeschlossene Ausbildung in einem naturwissenschaftlichen, medizinischen oder technischen Beruf und mindestens einjähriger Tätigkeit mit ausreichender Produktkenntnis die zur Einweisung befähigt. Die Sachkenntnis ist auf Verlangen der zuständigen Behörde nachzuweisen Der MPB hält sich auf dem neuesten Erkenntnisstand über die jeweiligen Medizinprodukte, um sachkundig beraten zu können. Der Auftraggeber hat für eine regelmäßige Schulung des MPB zu sorgen.

14 Beauftragter für Medizinproduktesicherheit ( 6 MPBetreibV ) Gesundheitseinrichtungen mit regelmäßig mehr als 20 Beschäftigten haben sicherzustellen, dass ein Beauftragter für Medizinproduktesicherheit bestimmt ist Beauftragter für Medizinproduktesicherheit ist eine sachkundige und zuverlässige Person mit medizinischer, naturwissenschaftlicher, pflegerischer, pharmazeutischer oder technischer Ausbildung. Aufgabenbereiche: Der Beauftragte für Medizinproduktesicherheit: Ist Kontaktperson bei Meldungen über Risiken oder Vorkommnisse gegenüber Hersteller, Vertreiber und Behörden Koordiniert Maßnahmen bei Rückrufmaßnahmen durch den Verantwortlichen nach 5 MPG (Hersteller Bevollmächtigter)

15 Klasse Im z.b. Sehtestgeräte

16 Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte 30 MPG (Medical Device Safety Officer- MDSO) vom Hersteller bestimmte Person mit erforderlicher Sachkenntnis und Ausbildung regelt Meldungen über bekanntgewordene Risiken Der Hersteller meldet den Sicherheitsbeauftragen für Medizinprodukte der DIMDI

17 Behörden, Meldestellen, Informationsquellen DIMDI Deutsches Institut für Med.Dokumentation BfArM Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ZLG Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten ZLS Bayern Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik

18 MPBetreibV Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten: Regelt, wer Medizinprodukte betreiben darf und wofür der Betreiber verantwortlich ist Dokumentationspflicht: Führen von Medizinproduktebüchern ( 12) Protokolle über Geräteeinweisungen und MPG-Einweisungen Protokolle über Instandhaltungen ( 7) Protokolle über sicherheitstechnische Kontrollen ( 11) Protokolle über messtechnische Kontrollen ( 14)

19 Meldepflicht 6 MPBetreibV : (2) Der Beauftragte für Medizinproduktesicherheit nimmt als zentrale Stelle in der Gesundheitseinrichtung folgende Aufgaben für den Betreiber wahr: Die Aufgaben einer Kontaktperson für Behörden, Hersteller und Vertreiber im Zusammenhang mit Meldungen über Risiken von Medizinprodukten sowie bei der Umsetzung von notwendigen korrektiven Maßnahmen, die Koordinierung interner Prozesse der Gesundheitseinrichtung zur Erfüllung der Meldeund Mitwirkungspflichten der Anwender und Betreiber und die Koordinierung der Umsetzung korrektiver Maßnahmen und der Rückrufmaßnahmen durch den Verantwortlichen nach 5 des Medizinproduktegesetzes in den Gesundheitseinrichtungen.

20 Dabei gilt: (3) Der Beauftragte für Medizinproduktesicherheit darf bei der Erfüllung der nach Absatz 2 übertragenen Aufgaben nicht behindert und wegen der Erfüllung der Aufgaben nicht benachteiligt werden.

21 Anforderungen lt. MPG : Meldepflicht von Vorfällen ( 25) Medizinprodukte-Beobachtungs- und Meldesystem ( 29) Medizinprodukteberater ( 31) Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte ( 30)

22 Verordnung über die Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken bei Medizinprodukten MPSV (BGBl. IS u. 2203): Regelt Verfahren zur Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken Meldepflichten in 3 durch Verantwortliche gem. 5 MPG

23 Wartung und Instandhaltung von Medizinprodukten: Nach STK MTK DGUV V3 Verantwortlich ist immer der Betreiber ( 2 MPBetreibV und 5 MPG) 2 MPBetreibV (Allgemeine Anforderungen) Vorschriften gem. DGUV bleiben unberührt es sei denn der Prüfumfang ist in den sicherheitstechnischen Kontrollen STK ( 11 MPBetreibV) enthalten

24 DGUV V3 (nicht MPG - EN (Deutschland: VDE ) Darf von autorisierten Personen mit zugelassenen Prüfgeräten durchgeführt werden Ortsveränderliche Geräte alle 6 bzw. 12 Monate Ortsfeste Geräte spätestens nach 24 Monaten DGUV V3 regelt Prüfungen aller technischen Geräte unabhängig vom Medizinproduktegesetz Entspricht nicht einer Wartung / Instandhaltung nach 7 MPBetreibV!

25 7 Absatz 1 MPBetreibV Hersteller empfiehlt Wartungs-/ Instandhaltungsintervalle Verantwortlich für die Instandhaltung ist der Betreiber! 14 MPBetreibV: Messtechnische Kontrolle MTK für alle Geräte in Anlage 2 und Geräte die vom Hersteller dafür vorgesehen sind

26 Fachkraft für Arbeitssicherheit FASI (alt: Sicherheitsfachkraft): nicht Sicherheitsfachkraft für Medizinprodukte! Unterstützt zusammen mit dem Arbeitsmediziner Unternehmen oder Behörden ab einem Mitarbeiter ASiG (Arbeits-Sicherheits-Gesetz): Umsetzungen der EG-Rahmenrichtlinie 89/391

27 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit