CE-Kennzeichnung bei Medizinprodukten- Grundlagen und Rahmenbedingungen

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1 CE-Kennzeichnung bei Medizinprodukten- Grundlagen und Rahmenbedingungen Dr. Heike Wachenhausen, Rechtsanwältin IHK zu Lübeck, 19. Juni 2015 Übersicht I. Verkehrsfähigkeit von Medizinprodukten II. III. IV. Die Idee des New Approach und des freien Warenverkehrs Voraussetzungen für die CE-Kennzeichnung Klassifizierung von Medizinprodukten V. Das Konformitätsbewertungsverfahren VI. Die Erfüllung der Grundlegenden Anforderungen WACHENHAUSEN RECHTSANWÄLTE 2015 Slide: 2 1

2 WACHENHAUSEN RECHTSANWÄLTE 2015 Slide: 3 Laut EU-Kommission wird sich die Zahl der über 65-Jährigen in Europa bis 2060 im Vergleich zu 2010 verdoppeln. WACHENHAUSEN RECHTSANWÄLTE 2015 Slide: 4 2

3 New Approach Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte (AIMDD) 90/385/EWG Richtlinie über Medizinprodukte (MDD) 93/42/EWG Richtlinie über In-vitro- Diagnostika (IVDD) 98/79/EG Medizinproduktegesetz (MPG) MPV MPBetreibV MPAV BrustimplantateV MP-SicherheitsplanV BKostV- MPG MPKPV DIMDI- Verordnung WACHENHAUSEN RECHTSANWÄLTE 2015 Slide: 5 1 MPG Zweck des Gesetzes Zweck dieses Gesetzes ist es, den Verkehr mit Medizinprodukten zu regeln und dadurch für die Sicherheit, Eignung und Leistung der Medizinprodukte sowie die Gesundheit und den erforderlichen Schutz der Patienten, Anwender und Dritter zu sorgen. Details und Gesichtspunkte der Durchführung werden in untergesetzlichen Verordnungen geregelt, z.b. MPV, MPBetreibV, MPSV WACHENHAUSEN RECHTSANWÄLTE 2015 Slide: 6 3

4 Diskussion auf Europäischer Ebene (sie lebt!) Verordnung über Medizinprodukte Die Notwendigkeit von zwei Verordnungen ergibt sich aus den spezifischen Merkmalen beider Produktkategorien. Verordnung über In-vitro- Diagnostika (IVD) Geplant: Direkte Anwendung der EU-Verordnungen in den Mitgliedstaaten d.h. Entfallen nationaler Regelungen und von Ratifizierungen in den nationalen Parlamenten WACHENHAUSEN RECHTSANWÄLTE 2015 Slide: 7 Die Idee des New Approach und des freien Warenverkehrs Für Medizinprodukte ist keine staatliche Zulassung vorgesehen Die Richtlinien für Medizinprodukte folgen dem Prinzip der sog. Neuen Konzeption ( New Approach ) aus dem Jahre 1985 Schaffung eines einheitlichen europäischen Binnenmarktes Mitgliedstaaten erkennen die Marktfähigkeit von Produkten gegenseitig an Wesentliche Elemente Produkt- oder gefahrenbezogener Anwendungsbereich Festlegung von Grundlegenden Anforderungen an Sicherheit und Informationen Konkretisierung durch Harmonisierte Normen Gewährleistung des freien Warenverkehrs für Produkte mit CE-Kennzeichen Schutzklauselverfahren zur Kontrolle der Sicherheitsanforderungen WACHENHAUSEN RECHTSANWÄLTE 2015 Slide: 8 4

5 Voraussetzungen für die CE-Kennzeichnung Inverkehrbringen und Inbetriebnahme von Medizinprodukten im europäischen Markt nur, wenn sie mit einem CE-Kennzeichen versehen sind CE-Kennzeichnung darf vom Hersteller nur angebracht werden, wenn die Grundlegenden Anforderungen, die auf das Medizinprodukt unter Berücksichtigung seiner Zweckbestimmung anwendbar sind, erfüllt sind und ein für das jeweilige Medizinprodukt vorgeschriebenes Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt worden ist WACHENHAUSEN RECHTSANWÄLTE 2015 Slide: 9 Voraussetzungen für die CE-Kennzeichnung Hersteller als wichtiger Adressat von gesetzlichen Vorgaben Legaldefinition in 3 Nr. 15 MPG Hersteller ist die natürliche oder juristische Person, die für die Auslegung, Herstellung, Verpackung und Kennzeichnung eines Medizinproduktes im Hinblick auf das erstmalige Inverkehrbringen im eigenen Namen verantwortlich ist, unabhängig davon, ob diese Tätigkeiten von dieser Person oder stellvertretend für diese von einer dritten Person ausgeführt werden. Hersteller ist damit sowohl der tatsächliche (Produzent oder Lohnfertiger) als auch der sog. Quasi-Hersteller (z. Private-Label- Manufacturer) Name oder die Firma und die Anschrift des Herstellers muss auf der Produktkennzeichnung enthalten sein Bevollmächtigter (mit Sitz in der EU/im EWR) muss bei Einfuhr aus einem Drittstaat ebenfalls in der Kennzeichnung oder Gebrauchsanweisung genannt werden (Definition in 3 Nr. 16 MPG) WACHENHAUSEN RECHTSANWÄLTE 2015 Slide: 10 5

6 Voraussetzungen für die CE-Kennzeichnung Hersteller als wichtiger Adressat von gesetzlichen Vorgaben Verantwortlicher für das erstmalige Inverkehrbringen ( 5 MPG) Hersteller oder Bevollmächtigter Ersatzweise Einführer WACHENHAUSEN RECHTSANWÄLTE 2015 Slide: 11 Der Name oder die Firma und die Anschrift des Verantwortlichen müssen in der Kennzeichnung oder Gebrauchsanweisung des Medizinproduktes enthalten sein. Klassifizierung von Medizinprodukten Klassen Klassifizierungsregeln für Medizinprodukte in Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG Klasse I = Keine methodische Risiken geringer Invasivitätsgrad kein oder unkritischer Hautkontakt vorübergehende Anwendung 60 Minuten Klasse IIa Klasse IIa = Anwendungsrisiko mäßiger Invasivitätsgrad kurzzeitige Anwendungen im Körper (im Auge, intestinal, in chirurgisch geschaffenen Körperöffnungen) kurzzeitig 30 Tage, ununterbrochen oder wiederholter Einsatz des gleichen Produktes Klasse IIb Klasse IIb = Erhöhtes methodisches Risiko systemische Wirkungen Langzeitanwendungen nicht invasive Empfängnisverhütung langzeitig 30 Tage, sonst wie bei kurzzeitig Klasse III entspricht hohem Gefahrenpotential Klasse III = Besonders hohes methodisches Risiko zur langfristigen Medikamentenabgabe Inhaltsstoff tierischen Ursprungs und im Körper unmittelbare Anwendung an Herz, zentralem Kreislaufsystem oder zentralem Nervensystem invasive Empfängnisverhütung und natürlich invasive Empfängnisverhütung WACHENHAUSEN RECHTSANWÄLTE 2015 Slide: 12 6

7 Klassifizierung von Medizinprodukten WACHENHAUSEN RECHTSANWÄLTE 2015 Slide: 13 Klassen entscheidend ist Zweckbestimmung der Produkte Hersteller ist für die zutreffende Klassifizierung verantwortlich MEDDEV 2.4/1 (Beispiele) Klasse I Klasse IIa Klasse IIb Klasse III Gehhilfen Rollstühle Patienten-betten Verbandmittel Wiederverwendbare chirurgische Instrumente Dentalmaterialien Diagnostische Ultraschallgeräte Hörgeräte Kontaktlinsen Zahnkronen Muskel- und Nerven- Stimulationsgeräte Klasse Is und Im sind spezielle Unterklassen Anästhesiegeräte Beatmungsgeräte Röntgengeräte Blutbeutel Defibrillatoren Dialysegeräte Kondome Kontaktlinsenreiniger Dentalimplantate Herzkatheter Künstliche Gelenke Koronarstents Resorbierbares chirurgisches Nahtmaterial Brustimplantate Herzklappen Das Konformitätsbewertungsverfahren Wahl des Konformitätsbewertungsverfahrens und Einbindung einer unabhängigen Prüf- und Zertifizierungsstelle (Benannte Stelle) hängt vom potentiellen Risiko der Produkte ab (Klassifizierung) Für Klasse I Produkte muss keine Benannte Stelle involviert werden (EG-Konformitätserklärung (Modul A) Anhang VII der Richtlinie 93/42/EWG) Für alle anderen Klassen ist die Involvierung einer Benannten Stelle erforderlich (Systematik, Schaubild für Klasse IIa Produkte) WACHENHAUSEN RECHTSANWÄLTE 2015 Slide: 14 Quelle: oncampus, Regulatory Affairs für die Medizintechnik, Online Kurs, Stand Juni

8 Die Erfüllung der Grundlegenden Anforderungen Grundlegende Anforderungen für Medizinprodukte sind das die Anforderungen des Anhangs I der Richtlinie 93/42/EWG besondere Berücksichtigung der folgenden Merkmale Sicherheit Technische Leistung Medizinische Leistung WACHENHAUSEN RECHTSANWÄLTE 2015 Slide: 15 Fragen? Dr. Heike Wachenhausen Mühlenbrücke 5a Lübeck +49 (0) h.wachenhausen@wachenhausen-law.com WACHENHAUSEN RECHTSANWÄLTE 2015 Slide: 16 8

9 Dr. Heike Wachenhausen Dr. Heike Wachenhausen, Jahrgang 1968, studierte an der Georg-August-Universität Göttingen Rechtswissenschaften. Ihre Dissertation zum Thema Medizinische Versuche und klinische Prüfung an Einwilligungsunfähigen wurde 1999 mit dem Wissenschaftspreis der Gesellschaft für Recht und Politik im Gesundheitswesen (GRPG e. V.) ausgezeichnet. Sie hat zugleich als juristische Mitarbeiterin in zwei Ethikkommissionen (Göttingen und Hannover) wertvolle Erfahrungen im Bereich der Forschung und Entwicklung von Arzneimitteln und Medizinprodukten gesammelt. Von 2000 bis 2003 war sie als Rechtsanwältin zunächst in der Industriegruppe Healthcare, life sciences & chemicals in der internationalen Kanzlei Clifford Chance in Düsseldorf tätig und von 2003 bis 2009 in der Anwaltskanzlei Sträter in Bonn. Sie hat in beiden Kanzleien schwerpunktmäßig Pharma- und Medizinprodukteunternehmen sowie medizinische Einrichtungen und Ärzte beraten nahm Frau Dr. Wachenhausen das Angebot der Novartis Pharma AG an und wechselte als In-house Counsel in die Firmenzentrale nach Basel. Dort baute sie für die Rechtsabteilung in der Funktion als Head Legal Regulatory & Development ein Kontakt: wachenhausen-law.com globales Team auf, das sich ausschließlich regulatorischer Fragestellungen annimmt entschloss sich Frau Dr. Wachenhausen zur Rückkehr nach Deutschland, um als selbstständige Rechtsanwältin eine eigene Kanzlei mit der speziellen Ausrichtung auf Arzneimittel- und Medizinprodukterecht zu gründen und ihre langjährigen Erfahrungen aus der externen und internen Beratung von Industrieunternehmen zu nutzen. Sie baut seit Juni 2013 als Gründerin der Kanzlei Wachenhausen Rechtsanwälte den Lübecker Standort intensiv weiter aus. Seit April 2013 ist sie die erste Vorsitzende des Forums für Medizintechnik e.v. Zudem ist sie seit 2008 Mitherausgeberin des Medizinprodukte Journals. 9