Klinische Prüfungen mit Medizinprodukten

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1 1 Klinische Prüfungen mit Medizinprodukten Klinische Studienzentrale (CSC) Antje Wiede

2 2 Überblick Begriffe relevante Regularien und Gesetze GCP bei KP mit Medizinprodukten Antragstellung und Genehmigung über DIMDI Unerwünschte Ereignisse Probleme und Beispiele

3 3 Begriffe aus MPG Abs Sponsor ist eine natürliche oder juristische Person, die die Verantwortung für die Veranlassung, Organisation und Finanzierung einer klinischen Prüfung bei Menschen oder einer Leistungsbewertungsprüfung von In-vitro-Diagnostika übernimmt.

4 Begriffe aus MPG Abs Prüfer ist in der Regel ein für die Durchführung der klinischen Prüfung bei Menschen in einer Prüfstelle verantwortlicher Arzt oder in begründeten Ausnahmefällen eine andere Person, deren Beruf auf Grund seiner wissenschaftlichen Anforderungen und der seine Ausübung voraussetzenden Erfahrungen in der Patientenbetreuung für die Durchführung von Forschungen am Menschen qualifiziert...wird eine Prüfung in mehreren Prüfstellen durchgeführt, wird vom Sponsor ein Prüfer als Leiter der klinischen Prüfung benannt.

5 Begriffe aus MPG Abs Klinische Daten sind Sicherheits- oder Leistungsangaben, die aus der Verwendung eines Medizinproduktes hervorgehen. Klinische Daten stammen aus folgenden Quellen: a) einer klinischen Prüfung des betreffenden Medizinproduktes

6 Europäische Richtlinien für Klinische Prüfungen 1. RL 93/42/EWG /47/EG 6 Die Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte ist eine von insgesamt drei Medizinprodukte-EU-Richtlinien und wird in Deutschland und Österreich kurz als Medizinprodukterichtlinie bezeichnet. International spricht man von der Richtlinie als Medical Device Directive (MDD). weiter

7 Europäische Richtlinien für Klinische Prüfungen Sie ist das wichtigste Regelungsinstrument zum Nachweis der Sicherheit und der medizinisch-technischen Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten im Europäischen Wirtschaftsraum. Sie wurde zuletzt im Jahr 2007 über die Änderungsrichtlinie 2007/47/EG in großen Teilen modifiziert. Diese Änderungen wurden am 21. März 2010 mit der 4. Novelle des Medizinproduktegesetzes national umgesetzt und rechtswirksam.

8 8 Europäische Richtlinien für Klinische Prüfungen 2. MEDDEV-Leitlinien (2.1 bis 2.15) 2.7 Clinical investigation, clinical evaluation z. B. MEDDEV 2.7/3: Clinical investigations: Serious Adverse Event Reporting - SAE reporting form December DIN EN ISO 14155: Clinical investigation of Medical Devices for human subjects - Good Clinical Practice

9 9 Deutsches Gesetz und Verordnungen 1. Medizinproduktegesetz 2012 MPG Vierter Abschnitt: Klinische Bewertung, Leistungsbewertung, klinische Prüfung, Leistungsbewertungsprüfung (angepasst an AMG) 20 Allgemeine Voraussetzungen zur klinischen Prüfung 21 Besondere Voraussetzungen zur klinischen Prüfung

10 10 22 Verfahren bei der Ethik-Kommission Die nach 20 Absatz 1 Satz 1 erforderliche zustimmende Bewertung der Ethik-Kommission ist vom Sponsor bei der nach Landesrecht für den Prüfer zuständigen unabhängigen interdisziplinär besetzten Ethik-Kommission zu beantragen. Landesrecht in SA = Hochschulmedizingesetz 1 (4) Das Nähere regeln Ordnungen der Medizinischen Fakultät, die dem für Hochschulen zuständigen Ministerium anzuzeigen sind = Satzung der EK 2 (5)

11 11 22a Genehmigungsverfahren bei der Bundesoberbehörde (BfArM) über DIMDI (Deutsches Institut für Medizinische Dokumentation und Information) Man bekommt eine Eudamed-Nr.!!! (EudraCT nur bei AM) Antrag für Eudamed-Nr. einreichen

12 12 MPG 20 Abs. 1 S. 2 Bei klinischen Prüfungen von Medizinprodukten mit geringem Sicherheitsrisiko kann die zuständige Bundesoberbehörde von einer Genehmigungspflicht absehen. Stellung eines Antrags auf Absehen von der Genehmigung einer klinischen Prüfung oder einer Leistungsbewertungsprüfung gemäß MPG 20 Abs. 1 S. 2 über DIMDI. Informationen zur Antragsstellung

13 13 Ein Absehen von der Genehmigung einer klinischen Prüfung ist möglich bei: 1. Medizinprodukten der Klasse I (nicht invasiv, invasiv aber nicht aktiv; z. B. Rollstühle, Verbandmittel, wieder verwendbare chirurgische Instrumente, EEG) 2. nicht-invasiven Medizinprodukten der Klasse IIa z. B. Diagnostische Ultraschallgeräte, Hörgeräte, Kontaktlinsen, Muskel- und Nervenstimulationsgeräte)

14 14 MPG 13 Klassifizierung von Medizinprodukten, Abgrenzung zu anderen Produkten (1) Medizinprodukte mit Ausnahme der In-vitro-Diagnostika und der aktiven implantierbaren Medizinprodukte werden Klassen zugeordnet. Die Klassifizierung erfolgt nach den Klassifizierungsregeln des Anhangs IX der Richtlinie 93/42/EWG. MEDDEV-Leitlinie 2.4/1 Rev. 9 June 2010

15 Absehen von Genehmigung.. 3. Medizinprodukten, die nach den 6 und 10 MPG die CE-Kennzeichnung tragen dürfen und deren klinische Prüfung zusätzliche invasive oder andere belastende Untersuchungen beinhaltet, es sei denn, diese Prüfung hat eine andere Zweckbestimmung des Medizinprodukts zum Inhalt, = Phase IV AMG 15 MPG 23b Ausnahmen zur klinischen Prüfung (= NIS) Die 20 bis 23a sind nicht anzuwenden, wenn eine klinische Prüfung mit Medizinprodukten durchgeführt wird, die nach den 6 und 10 die CE-Kennzeichnung tragen dürfen, es sei denn, diese Prüfung hat eine andere Zweckbestimmung des Medizinproduktes zum Inhalt oder es werden zusätzlich invasive oder andere belastende Untersuchungen durchgeführt.

16 16 Aus dem MPG resultierende Verordnungen für Klinische Prüfungen MPKPV: Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten 2010 (= GCP-Verordnung für KP nach AMG) beschreibt Verantwortlichkeiten für Sponsor und Prüfer MPSV: Verordnung über die Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken bei Medizinprodukten (Medizinprodukte- Sicherheitsplanverordnung) beschreibt Vorgehen bei unerwünschten Ereignissen

17 17 GCP bei MP-Prüfungen = DIN EN ISO 14155:2011 Klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen Gute klinische Praxis (GCP) 3. Begriffe 4. Ethische Erwägungen Planung und Durchführung der Klinischen Prüfung, Unterbrechung, Beendigung oder Abbruch 8. Verantwortlichkeiten Sponsor 9. Verantwortlichkeiten Prüfer (muss man kaufen ca. 150 )

18 18 DIN EN ISO 14155:2011 Anhang A Prüfplan (CIP) Anhang B Prüferinformation (IB) Anhang C Prüfbögen (CRFs) Anhang D Prüfbericht Anhang F Kategorisierung unerwünschter Ereignisse

19 19 DIN EN ISO 14155:2011 Anhang F = Kategorisierung unerwünschter Ereignisse

20 20 Meldung SAE über BfArM-Formular Hinweise zum Meldeformular

21 21 Probleme: Randomisierte Prüfungen/Studien mit zugelassenem AM und CEgekennzeichneten MP: nach welchem Gesetz genehmigen lassen, NIS oder risikoarm?? Wenn beide nicht zugelassen, dann nach beiden Gesetzen genehmigen lassen und bei Landesbehörden melden! Meldung KP mit MP bei Landesbehörde: Die Meldung erfolgt direkt mit dem Antrag auf Genehmigung/Befreiung über DIMDI Zuständige Behörde: Landesamt für Verbraucherschutz Sachsen-Anhalt Tel: Dezernat 54, Gewerbeaufsicht Ost Fax: Kühnauer Straße Dessau

22 22 Kombinationen aus AM und MP: 1. Applikatoren z. B. (Inhalator, Spritze, Messlöffel) MP 2. AM und MP bilden ein einheitliches Produkt z. B. Fertigspritze (ausschließlich in dieser Kombi zu verwenden, nicht wieder verwendbar) AM 3. MP mit arzneilicher Hilfsfunktion z.b. Heparin-beschichteter Katheter, Knochenzement mit Antibiotikum, Pflaster mit Antiseptika) MP aber: Kommt dem Arzneimittel mehr als Hilfsfunktion zu? AM

23 23 Beispiel: Macrogol (bei Verstopfung) o Transportiert Flüssigkeit in den Darm, regt Tätigkeit an, erweicht Stuhl, und es wird dabei mit ausgeschieden!! Rechtssprechung: 02/2006 AM Landgericht HH 04/2006 MP Landgericht HH 01/2008 AM Landgericht HH 04/2009 MP Landgericht HH 05/2009 AM Landgericht Köln 12/2009 MP Bundesgerichtshof

24 24 VIELEN DANK FÜR IHRE AUFMERKSAMKEIT