EU-Verordnung über Medizinprodukte Relevante Änderungen aus Sicht der ZLG

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1 EU-Verordnung über Medizinprodukte Relevante Änderungen aus Sicht der ZLG Dr. Andrea Johmann Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten DGSV Oktober

2 Herzlichen Glückwunsch 18 Jahre DGSV volljährig und verantwortungsbewusst Richtlinie 93/42/EWG vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte 21 Jahre = Volljährigkeit (vor 1975) 2

3 Inhalt Vortrag Inhalt der EU-Verordnung über Medizinprodukte mit den Schwerpunkten Aufbereitung Benannte Stellen Medizinprodukte-Betreiberverordnung Koordinierungstätigkeiten der ZLG 3

4 Der bisherige Rechtsrahmen Bisher war das Medizinprodukterecht in drei verschiedenen europäischen Richtlinien geregelt: RL 93/42/EWG über Medizinprodukte RL 90/385/EWG über aktive implantierbare medizinische Geräte RL 98/79/EG über In-Vitro-Diagnostika Zukünftig wird es eine VO für Medizinprodukte und eine VO für IVD geben. 4

5 EU-Verordnung Europäische Verordnungen sind, im Gegensatz zu Richtlinien, unmittelbar in allen Mitgliedstaaten mit dem entsprechenden Wortlaut verbindlich und besitzen insoweit verbindlichen Gesetzescharakter. 5

6 Vorschlag EU-Verordnung Vorschlag über eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte vom Seiten 10 Kapitel mit 97 Artikeln und 16 Anhängen 6

7 Inhalt der EU-VO: 10 Kapitel Kapitel I Geltungsbereich/ Begriffsbestimmungen Kapitel II Bereitstellung von Produkten, Pflichten der Wirtschaftsakteure, Aufbereitung, CE-Kennzeichnung, freier Verkehr Kapitel III Identifizierung und Rückverfolgbarkeit von Produkten, Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren, Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung, Eudamed Kapitel IV Benannte Stellen Kapitel V Klassifizierung und Konformitätsbewertung Kapitel VI Klinische Bewertung und klinische Prüfungen Kapitel VII Vigilanz und Marktüberwachung Kapitel VIII Kooperation der Mitgliedstaaten, Koordinierungsgruppe Medizinprodukte, EU-Referenzlaboratorien, Produktverzeichnisse Kapitel IX Vertraulichkeit, Datenschutz, Finanzierung, Sanktionen Kapitel X Schlussbestimmungen 7

8 Anhänge der EU-Verordnung: 16 Anhänge Anhang I Anhang II Anhang III Anhang IV Anhang V Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen Technische Dokumentation EU-Konformitätserklärung CE-Konformitätskennzeichnung mit der Registrierung von Produkten und Wirtschaftsteilnehmern gemäss Artikel 25 vorzulegende Informationen und Datenelemente der UDI-Produktnummer Anhang VI von der Benannten Stellen zu erfüllende Mindestanforderungen, EU-Referenzlaboratorien, Produktverzeichnisse Anhang VII Klassifizierungskriterien 8

9 Inhalt der EU-VO: Anhänge (2) Anhang VIII Konformitätsbewertung auf Grundlage der vollständigen Qualitätssicherung und einer Überprüfung der Konzeption Anhang IX Konformitätsbewertung auf der Grundlage einer Baumusterprüfung Anhang X Konformitätsbewertung auf der Grundlage einer Produktkonformitätsprüfung Anhang XI Konformitätsbewertungsverfahren für Sonderanfertigungen Anhang XII Mindestangaben auf den von einer Benannten Stelle ausgestellten Bescheinigungen neu Anhang XIII Klinische Bewertung und klinische Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen Anhang XIV Klinische Prüfungen Anhang XV Verzeichnis der Produkte, die unter den letzten Unterabsatz der Definition von Medizinprodukt gemäss Artikel 2 Absatz 1 Punkt 1 fallen Anhang XVI Entsprechungstabelle RL und neue VO 9

10 Schwerpunkte des Vortrags Kapitel I Geltungsbereich/ Begriffsbestimmungen Kapitel II Aufbereitung Kapitel III Identifizierung von Produkten Kapitel IV Benannte Stellen Kapitel V Klassifizierung 10

11 EU-Medizinprodukte-Verordnung: Kapitel I Geltungsbereich und Begriffsbestimmungen Die Definition Medizinprodukt wurde erweitert. Desinfektionsgeräte und Sterilisatoren sind eigenständige Medizinprodukte. 11

12 EU-Medizinprodukte-Verordnung: Kapitel I Geltungsbereich und Begriffsbestimmungen Einmalprodukt bezeichnet ein Produkt, das dazu bestimmt ist, an einem einzigen Patienten für ein einziges Verfahren verwendet zu werden; Das einzelne Verfahren kann jedoch mehrere Verwendungen oder eine lang andauernde Verwendung an dem einen Patienten umfassen. Einmalprodukt für die Verwendung in besonders sensiblen Bereichen bezeichnet ein Einmalprodukt, das für eine Verwendung bei chirurgisch invasiven Eingriffen bestimmt ist neu 12

13 Kapitel I Geltungsbereich und Begriffsbestimmungen Artikel 2 Pkt. 1 Definition Hersteller (19) Hersteller bezeichnet jede natürliche oder juristische Person, die ein Produkt herstellt oder wiederherstellt bzw. entwickeln, herstellen oder wiederherstellen lässt und dieses Produkt unter ihrem eigenen Namen oder ihrer eigenen Marke vermarktet.. Wiederherstellung im Sinne der Hersteller-Definition bedeutet die vollständige Rekonstruktion eines bereits in Verkehr gebrachten oder in Betrieb genommenen Produkts, oder die Herstellung eines neuen Produkts aus gebrauchten Produkten mit dem Ziel, dass das Produkt den Anforderungen dieser Verordnung entspricht; dabei beginnt für die aufbereiteten Produkte eine neue Lebensdauer.. 13

14 EU-Medizinprodukte-Verordnung: Kapitel II Artikel 15 Einmalprodukte, die in besonders sensiblen Bereichen verwendet werden, dürfen nur auf eine Art aufbereitet werden, die gemäß den neuesten wissenschaftlichen Erkenntnissen als sicher gilt. neu 14

15 EU-Medizinprodukte-Verordnung: Kapitel II Artikel 15 neu Einmalprodukte und ihre Aufbereitung Eine natürliche oder juristische Person, die ein Einmalprodukt aufbereitet, damit es für eine weitere Verwendung in der EU geeignet ist, gilt als Hersteller des aufbereiteten Produkts und ist daher allen Pflichten, die Herstellern gemäß dieser Verordnung obliegen, unterworfen. d.h. CE-Kennzeichnung 15

16 EU-VO Anhang I allg. Sicherheits- und Leistungsanforderungen Bei wiederverwendbaren Produkten Angaben über geeignete Aufbereitungsverfahren, z. B. zur Reinigung, Desinfektion, Dekontamination, Verpackung und, sofern zutreffend, über das validierte Verfahren zur erneuten Sterilisation. Es sollte darauf hingewiesen werden, woran zu erkennen ist, dass das Produkt nicht mehr wiederverwendet werden sollte, z. B. Anzeichen von Materialabnutzung oder die Höchstzahl erlaubter Wiederverwendungen Sofern das Produkt einen Hinweis trägt, dass es für den einmaligen Gebrauch bestimmt ist, Informationen über bekannte Merkmale und technische Faktoren, von denen der Hersteller weiß, dass sie eine Gefahr darstellen könnten. 16

17 Kapitel III Artikel 24 bis Artikel 27 Für alle Produkte außer Sonderanfertigungen und Prüfprodukte wird in der EU ein System der einmaligen Produktnummer (Unique Device Identification UDI) eingeführt. = Verbesserung der Identifizierung und Rückverfolgbarkeit von Produkten Registrierung der Produkte in einer europäischen Datenbank = EUDAMED Diese soll teilweise öffentlich zugänglich gemacht werden. 17

18 EU-VO: Anhang VII Klassifizierungskriterien Bisher 93/42/EWG EU-Verordnungsvorschlag 18 Regeln 21 Regeln Regel 15 erweitert: Alle Produkte, die speziell zum Desinfizieren oder Sterilisieren von Medizinprodukten bestimmt sind, werden der Klasse IIa zugeordnet, es sei denn, es handelt sich um Desinfektionslösungen oder Reinigungs-Desinfektionsgeräte, die speziell zur Desinfektion von invasiven Produkten als Endpunkt der Verarbeitung bestimmt sind, in diesem Fall werden sie der Klasse IIb zugeordnet. 18

19 Inhalt Vortrag Inhalt der EU-Verordnung über Medizinprodukte mit den Schwerpunkten: Aufbereitung Benannte Stellen 19

20 EU-Verordnung Benannte Stellen Kapitel IV Benannte Stellen Artikel 28 bis Artikel 37 regelt u.a. die Anforderungen an Benannte Stellen, das Notifizierungsverfahren und die Überwachung 20

21 Begründung für den Vorschlag EU-VO Benannten Stellen In den letzten Jahren wurde stark kritisiert zum einen Unterschiede bei der Benennung Unterschiede bei der Überwachung Unterschiede hinsichtlich der Qualität und Gründlichkeit der von diesen Stellen vorgenommenen Risikobewertungen, insbesondere der Beurteilung der klinischen Bewertung durch die Hersteller 21

22 Benannte Stellen Richtlinie 93/42/EWG NANDO Datenbank Notified Bodies 70 Verteilung: Deutschland 14 Italien 11 England 5 Türkei 5 Belgien, Dänemark, Frankreich, Finnland, Griechenland, Irland, Luxemburg, Niederlande, Norwegen, Österreich, Polen, Rumänien, Schweden, Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechien, Ungarn jeweils 1 bis 4 Stand NANDO Datenbank

23 Schlagzeilen aus der Presse 23

24 Pressemitteilung EU-Kommission am Stärkung der Verbrauchersicherheit: Mehr Sicherheit bei Medizinprodukten Beispiele für die vorgesehenen verschärften Anforderungen: Ein Mitgliedstaat benennt eine benannte Stelle erst nach einer gemeinsamen Bewertung Die Mitgliedstaaten müssen die benannten Stellen in bestimmten Abständen überwachen Es wird nun vorgeschrieben, dass die benannten Stellen unangekündigte Betriebsaudits nach dem Zufallsprinzip durchführen und in diesem Zusammenhang entsprechende Proben der Produktion überprüfen 24

25 Gültig seit Durchführungsverordnung (EU) Nr. 920/2013 der Kommission vom 24. September 2013 über die Benennung und Beaufsichtigung benannter Stellen gemäß der Richtlinie 90/385/EWG des Rates über aktive implantierbare medizinische Geräte und der Richtlinie 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte, ABl. Nr. L 253 vom 25. September 2013, S. 8 25

26 Durchführungsverordnung (EU) Nr. 920/2013 Verfahren der Benennung Verschärfte und neue Anforderungen bei Erstanträgen auf Benennung Beteiligung von Vertretern der benennenden Behörden zweier anderer Mitgliedstaaten sowie eines Vertreters der Kommission (Lebensmittel- und Veterinäramt (FVO)) an der Bewertung der Konformitätsbewertungsstelle, einschließlich der Vor-Ort-Bewertung (Artikel 3 Absatz 2) auch bei Verlängerungen und Erweiterungen des Geltungsbereiches der Benennung (Artikel 4) 26

27 Zusammenfassung Durchführungsverordnung (EU) Nr. 920/2013 Durch die seit gültigen Durchführungsverordnung existieren somit bereits schon vor der Einführung der neuen geplanten EU-Verordnung für Medizinprodukte klare und einheitliche Anforderungen an Benannte Stellen. 27

28 Benannte Stellen Empfehlung (EU) Nr. 2013/473/EU der Kommission vom 24. September 2013 zu den Audits und Bewertungen, die von benannten Stellen im Bereich der Medizinprodukte durchgeführt werden; ABl. Nr. L 253 vom 25. September 2013, S. 27 Die Empfehlung ist ab dem Tag der Veröffentlichung gültig. 28

29 Empfehlung (EU) Nr. 2013/473/EU Rechtsnatur, Bedeutung an Mitgliedstaaten gerichtet, nicht direkt geltendes Recht als Leitlinie für Benannte Stellen zur einheitlichen Anwendung der in den Medizinprodukte-Richtlinien enthaltenen Bestimmungen über Konformitätsbewertungen (Produktbewertungen, Bewertungen der Qualitätssicherungssysteme und unangekündigte Audits) 29

30 Zusammenfassung Verordnung über MP Unmittelbar geltende Verordnung Regelung einer Aufbereitung von Einmalprodukten einschließlich des Verbots der Aufbereitung bestimmter Einmalprodukte UDI Produktidentifizierungsnummer EUDAMED Einheitliche Benennung und Überwachung der Benannten Stellen auf Basis konkretisierter und verschärfter Anforderungen 30

31 Inhalt Vortrag Inhalt der EU-Verordnung über Medizinprodukte mit den Schwerpunkten: Aufbereitung und Benannte Stellen Medizinprodukte- Betreiberverordnung 31

32 Aktuelle Änderung der MPBetreibV Im Bundesgesetzblatt Jahrgang 2014 Teil I Nr. 35 wurde die Verordnung über die Abgabe von Medizinprodukten und zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften vom 25. Juli 2014 veröffentlicht. In Artikel 2 der Verordnung werden die Änderungen der Medizinprodukte-Betreiberverordnung bekannt gemacht. 32

33 Aufbereitung von Medizinprodukten In der neuen MPBetreibV erfolgt eine Trennung zwischen Instandhaltung und Aufbereitung. 3 regelt die Instandhaltung von Medizinprodukten 4 behandelt jetzt ausschließlich die Aufbereitung von Medizinprodukten Neu ist der 4 Absatz 3 33

34 4 Absatz 3 MPBetreibV tritt am in Kraft Für die Aufbereitung von Medizinprodukten mit besonders hohen Anforderungen an die Aufbereitung ( Kritisch C ) gemäß der Empfehlung nach Absatz 2 ist die Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems durch eine von der nach dem Dritten Abschnitt des Gesetzes über Medizinprodukte zuständigen Behörde anerkannten Stelle Voraussetzung. 34

35 MPBetreibV Verweis auf Dritten Abschnitt MPG die zuständige Behörde für die Anerkennung Die in der KRINKO-BfArM-Empfehlung vorgesehene Ausnahme für kritisch-c-produkte, für die Herstellerangaben zur Aufbereitung vorliegen, findet sich in der geänderten MPBetreibV nicht. 35

36 Inhalt Vortrag Inhalt der EU-Verordnung über Medizinprodukte mit dem Schwerpunkten: Aufbereitung und Benannte Stellen Medizinprodukte- Betreiberverordnung Koordinierungstätigkeiten der ZLG 36

37 MPGVwV Gemäß der allgemeine Verwaltungsvorschrift zur Durchführung des Medizinproduktegesetztes (Medizinprodukte-Durchführungsvorschrift MPGVwV) vom 18. Mai 2012 ist die die zentrale Koordinierungsstelle für die Weiterentwicklung des Qualitätssicherungssystems der Medizinprodukteüberwachung. Hierzu wurden Fachexpertengruppen gebildet. 37

38 MPGVwV " Fachexpertengruppen FEG 1: Qualitätssicherung FEG 2: Inverkehrbringen FEG 3: Klinische Prüfung FEG 4: Betreiben und Anwenden FEG 5: Hygienische Aufbereitung Konstituierende Sitzungen in 2014 haben stattgefunden. Bundeseinheitlich abgestimmte Verfahrensanweisungen werden veröffentlicht. ( 5 MPGVwV) 38

39 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit Dr. Andrea Johmann Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten Heinrich-Böll-Ring Bonn Tel.: Fax: