Zahnheilkunde Medizinprodukte für die Zahnheilkunde Dentalimplantate. Dentistry Medical devices for dentistry Dental implants

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1 ÖNORM EN 1642 Ausgabe: Zahnheilkunde Medizinprodukte für die Zahnheilkunde Dentalimplantate Dentistry Medical devices for dentistry Dental implants Médecine bucco-dentaire Dispositifs médicaux pour la médecine buccodentaire Implants dentaires Medieninhaber und Hersteller Austrian Standards Institute/ Österreichisches Normungsinstitut (ON) Heinestraße 38, 1020 Wien Copyright Austrian Standards Institute Alle Rechte vorbehalten. Nachdruck oder Vervielfältigung, Aufnahme auf oder in sonstige Medien oder Datenträger nur mit Zustimmung gestattet! Internet: Verkauf von in- und ausländischen Normen und Regelwerken durch Austrian Standards plus GmbH Heinestraße 38, 1020 Wien Internet: Webshop: Tel.: Fax: ICS Ident (IDT) mit EN 1642: Ersatz für ÖNORM EN 1642: zuständig Komitee 185 Dentaltechnik

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3 EUROPÄISCHE NORM EUROPEAN STANDARD NORME EUROPÉENNE EN 1642 Oktober 2011 ICS Ersatz für EN 1642:2009 Deutsche Fassung Zahnheilkunde - Medizinprodukte für die Zahnheilkunde - Dentalimplantate Dentistry - Medical devices for dentistry - Dental implants Médicine bucco-dentaire - Dispositifs médicaux pour la médicine bucco-dentaire - Implants dentaires Diese Europäische Norm wurde vom CEN am 20. September 2011 angenommen. Die CEN-Mitglieder sind gehalten, die CEN/CENELEC-Geschäftsordnung zu erfüllen, in der die Bedingungen festgelegt sind, unter denen dieser Europäischen Norm ohne jede Änderung der Status einer nationalen Norm zu geben ist. Auf dem letzten Stand befindliche Listen dieser nationalen Normen mit ihren bibliographischen Angaben sind beim Management-Zentrum des CEN-CENELEC oder bei jedem CEN- Mitglied auf Anfrage erhältlich. Diese Europäische Norm besteht in drei offiziellen Fassungen (Deutsch, Englisch, Französisch). Eine Fassung in einer anderen Sprache, die von einem CEN-Mitglied in eigener Verantwortung durch Übersetzung in seine Landessprache gemacht und dem Management- Zentrum mitgeteilt worden ist, hat den gleichen Status wie die offiziellen Fassungen. CEN-Mitglieder sind die nationalen Normungsinstitute von Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, der Schweiz, der Slowakei, Slowenien, Spanien, der Tschechischen Republik, Ungarn, dem Vereinigten Königreich und Zypern. EUROPÄISCHES KOMITEE FÜR NORMUNG EUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATION COMITÉ EUROPÉEN DE NORMALISATION Management-Zentrum: Avenue Marnix 17, B-1000 Brüssel 2011 CEN Alle Rechte der Verwertung, gleich in welcher Form und in welchem Verfahren, sind weltweit den nationalen Mitgliedern von CEN vorbehalten. Ref. Nr. EN 1642:2011 D

4 Inhalt Vorwort...3 Einleitung Anwendungsbereich Normative Verweisungen Begriffe Anforderungen Allgemeines Auslegung und Konstruktion Werkstoffe Inhalt der Technischen Dokumentation Biokompatibilität Biophysikalische Eigenschaften und Modellierung Infektionsschutz Allgemeines In sterilem Zustand gelieferte Dentalimplantate In nicht-sterilem Zustand gelieferte Dentalimplantate Dentalimplantate, die Werkstoffe tierischen Ursprungs enthalten Kombination der Konstruktionselemente Klinische Prüfung und Bewertung Kennzeichnung, Etikettierung und Informationen durch den Hersteller Allgemeines Symbole Etikettierung Gebrauchsanweisung...9 Anhang ZA (informativ) Zusammenhang zwischen dieser Europäischen Norm und den grundlegenden Anforderungen der EU-Richtlinie 93/42/EWG Literaturhinweise Seite 2

5 Vorwort Dieses Dokument (EN 1642:2011) wurde vom Technischen Komitee CEN/TC 55 Zahnheilkunde erarbeitet, dessen Sekretariat vom DIN gehalten wird. Diese Europäische Norm muss den Status einer nationalen Norm erhalten, entweder durch Veröffentlichung eines identischen Textes oder durch Anerkennung bis April 2012, und etwaige entgegenstehende nationale Normen müssen bis April 2012 zurückgezogen werden. Es wird auf die Möglichkeit hingewiesen, dass einige Texte dieses Dokuments Patentrechte berühren können. CEN [und/oder] CENELEC sind nicht dafür verantwortlich, einige oder alle diesbezüglichen Patentrechte zu identifizieren. Dieses Dokument ersetzt EN 1642:2009. Dieses Dokument wurde unter einem Mandat erarbeitet, das die Europäische Kommission und die Europäische Freihandelszone dem CEN erteilt haben, und unterstützt grundlegende Anforderungen der EU- Richtlinien 93/42/EWG. Zum Zusammenhang mit EU-Richtlinien siehe informativen Anhang ZA, der Bestandteil dieses Dokuments ist. Folgende Änderungen wurden vorgenommen: a) Normative Verweisungen: 1) Aufnahme von neuen Produktnormen, die nach 2004 herausgegeben wurden: EN 1641, EN ISO , EN ISO , EN ISO , EN ISO , EN ISO 14801, EN ISO 14971, EN ISO 22794, EN ISO 22803; 2) Streichung der folgenden zurückgezogenen Normen: EN 550, EN 552, EN ISO 14727; b) 4.5 Klinische Bewertung: Klarstellung, dass eine klinische Bewertung erforderlich ist; c) Gebrauchsanweisung: Klärung der Anforderung, dass Angaben in elektronischer Form bereitgestellt werden können; d) Anhang ZA: Aktualisierung des Anhanges. Entsprechend der CEN/CENELEC-Geschäftsordnung sind die nationalen Normungsinstitute der folgenden Länder gehalten, diese Europäische Norm zu übernehmen: Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Niederlande, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, Schweiz, Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechische Republik, Ungarn, Vereinigtes Königreich und Zypern. 3

6 Einleitung Es gibt drei Ebenen von Europäischen Normen, die sich mit Medizinprodukten in der Zahnheilkunde befassen. Dies sind: Ebene 1: Allgemeine Anforderungen an Medizinprodukte; Ebene 2: Besondere Anforderungen für in der Zahnheilkunde verwendete Gruppen von Medizinprodukten; Ebene 3: Spezielle Anforderungen für in der Zahnheilkunde verwendete Typen von Medizinprodukten. Es gibt keine Normen der Ebene 1, die speziell für Medizinprodukte in der Zahnheilkunde geschrieben wurden. Diese Norm ist eine Norm der Ebene 2 und beschreibt Anforderungen an Dentalimplantate (für chirurgische implantierbare zahnärztliche Werkstoffe, die als restaurative Werkstoffe definiert sind, siehe EN 1641). Diese Norm zeigt auch an, dass es zusätzliche Anforderungen in den Normen der Ebene 3 gibt. Wenn sie vorhanden sind, wird auf sie in der Norm verwiesen. Um alle Anforderungen für ein bestimmtes Produkt zu erfüllen, ist es notwendig, eine Norm der untersten verfügbaren Ebene anzuwenden. In den Literaturhinweisen wird auf eine Anleitung zur Klassifizierung von Dentalprodukten und Zubehör [3] verwiesen. 4

7 1 Anwendungsbereich Diese Europäische Norm legt allgemeine Anforderungen an Dentalimplantate fest. Chirurgische implantierbare zahnärztliche Werkstoffe, definiert als restaurative Werkstoffe, sind insbesondere ausgeschlossen und werden in EN 1641 beschrieben. Diese Norm legt Anforderungen an die geplante Leistung, die Konstruktionsmerkmale, die Bestandteile, die Sterilisation, die Verpackung, die Kennzeichnung, die Etikettierung und die Informationen durch den Hersteller fest. 2 Normative Verweisungen Die folgenden zitierten Dokumente sind für die Anwendung dieses Dokuments erforderlich. Bei datierten Verweisungen gilt nur die in Bezug genommene Ausgabe. Bei undatierten Verweisungen gilt die letzte Ausgabe des in Bezug genommenen Dokuments (einschließlich aller Änderungen). EN 556-1, Sterilisation von Medizinprodukten Anforderungen an Medizinprodukte, die als STERIL gekennzeichnet werden Teil 1: Anforderungen an Medizinprodukte, die in der Endpackung sterilisiert wurden EN 980, Symbole zur Kennzeichnung von Medizinprodukten EN 1041, Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von Medizinprodukten EN :1991, Zahnärztliche Terminologie Teil 1: Allgemeine und klinische Begriffe EN :1992, Zahnheilkunde Terminologie Teil 2: Dentalwerkstoffe (ISO :1989) EN ISO :1994, Zahnheilkunde Terminologie Teil 5: Begriffe in Verbindung mit Prüfungen (ISO :1989) EN ISO 7405, Zahnheilkunde Beurteilung der Biokompatibiltät von in der Zahnheilkunde verwendeten Medizinprodukten (ISO 7405:2008) EN ISO 10451, Dentalimplantatsysteme Inhalt der Technischen Dokumentation (ISO 10451:2002) EN ISO , Biologische Beurteilung von Medizinprodukten Teil 1: Beurteilung und Prüfungen (ISO :2003) EN ISO , Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge Ethylenoxid Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO :2007) EN ISO , Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge Strahlen Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO :2006) EN ISO , Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme (ISO :2006) EN ISO , Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte Teil 2: Validierungsanforderungen an Prozesse der Formgebung, Siegelung und des Zusammenstellens (ISO : 2006) EN ISO , Klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO :2003) 5