Künftige Kompetenzen und Aufgaben der Benannten Stellen. TÜV SÜD Product Service

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Liese Sommer
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1 Künftige Kompetenzen und Aufgaben der Benannten Stellen Wie ändert sich die Audit-Praxis? i Hans-Heiner Junker TÜV SÜD Product Service Folie 1

2 Künftige Kompetenzen und Aufgaben der Benannten Stellen Wie ändert sich die Audit-Praxis? Durchführung unangekündigter Audits und Produkttests/ Prüfung der technischen Dokumentation Umgang mit Hochrisikoprodukten Folie 2

Bisherige Aufgaben & Kompetenzen Durchführung von angekündigten, geplanten Audits Überprüfung der technischen Dokumentation Durchführung von nicht angekündigten Audits Durchführung von

3 Bisherige Aufgaben & Kompetenzen Durchführung von angekündigten, geplanten Audits Überprüfung der technischen Dokumentation Durchführung von nicht angekündigten Audits Durchführung von Produktprüfungen an Produkten aus der Produktion zur Überprüfung der Dokumentation des Herstellers Durchführung von Audits bei kritischen Lieferanten Ausstellung, Suspendierung und Entzug von Zertifikaten Alle notwendigen Schritte durch die Benannte Stelle (wenige Ausnahmen) Folie 3

4 Zukünftige Aufgaben & Kompetenzen Klarstellung: bestimmte Aufgaben dürfen an Unterauftragnehmer und an Zweigstellen vergeben werden aber die Benannte Stelle bleibt vollständig verantwortlich Information an alle anderen Benannten Stellen bei Zurückziehung des Antrages durch den Hersteller Die Verordnung fordert unangekündigte Audits bei Herstellern und deren Lieferanten Das Parlament hat diese Anforderungen leicht verändert, so wird ein unangekündigtes Audit in 5 Jahren gefordert Alle Hersteller, alle Betriebsstätten, alle Produktgruppen Folie 4

5 Zukünftige Aufgaben & Kompetenzen Die MDR fordert aber auch bei Klasse 3 Produkten eine Kontrolle der genehmigten wichtigen Teile und Materialien sowie die Überprüfung der Kohärenz zwischen den Mengen der hergestellten und den beschafften Teile/Materialien Das Parlament möchte das streichen Bei Kombinationsprodukten (Arzneimittel) darf die benannte Stelle bei einem negativen Bericht der Arzneimittelzulassungsstelle kein Zertifikat ausstellen Folie 5

6 Was ändert sich in der Audit-Praxis? Benannte Stellen werden auch weiterhin Audits (fast unverändert) durchführen Es wird weiterhin Konformitätsbewertungsverfahren geben, die sehr ähnlich sind wie die bisherigen: aus Anhang II wird Anhang VIII aus Anhang IV und V wird Anhang X aus Anhang III wird Anhang IX Es wird aber wohl keinen neuen Anhang VI geben (Endprüfung durch Hersteller) Die stichprobenartige Überprüfung nach Anhang IV wird es wohl auch nicht mehr geben Folie 6

7 Was könnte sich in der Audit-Praxis ändern? Unangekündigte Audits: Der Fokus liegt bei der Produktkonformität, nicht die Konformität des Qualitätsmanagementsystems Prüfmethoden, Prüfumfang ist noch nicht klar, wird aber auf europäischer Ebene diskutiert Prüfungen an Produkten während unangekündigter Audits Könnte unabhängig von der Klassifizierung ein Pflichtelement werden Unangekündigte Audits werden in Zukunft auf kritische Lieferanten ausgedehnt Folie 7

8 Was könnte sich in der Audit-Praxis ändern? Bei regulären, geplanten Audits: Benannte Stellen auditieren in Zukunft alle Prozesse - von Design über Endprüfung bis hin zur Auslieferung Mitglieder des Auditteams werden rotieren alle drei Jahren ein neuer leitender Auditor Die Rückführbarkeit der Produkte wird eine wesentlich stärkere Rolle spielen, auch bei Audits Auch bei regulären Audits wird das Produkt stärker in den Mittelpunkt rücken Die europäischen Bevollmächtigen werden als kritische Lieferanten eine stärkere Rolle spielen, auch bei der Auditplanung Die Berichte der Benannten Stellen könnten in Zukunft öffentlich zugänglich gemacht werden müssen Folie 8

9 Umgang mit Hochrisikoprodukten Dieses Thema ist noch nicht entschieden Drei Parteien, drei Vorschläge Wir als Benannte Stelle können nur hoffen: dass die Bewertung bei den Benannten Stellen verbleibt dass europäischen Stellen erst nach Zertifikatsausstellung aktiv werden und nicht bei allen Verfahren eingeschaltet werden die die europäischen Stellen zur Wahrung der Einhaltung der Anforderungen, und zum Zwecke der Harmonisierung, nach Zertifikatsausstellung die Ergebnisse stichprobenartig überprüfen Folie 9

10 Was sich nicht ändert Reguläre Audits werden weiterhin geplant Termine werden mit den Kunden abgestimmt Auditplan wird vor den Audits den Kunden mitgeteilt Technische Dokumentationen (Klasse IIa, IIb) werden wie bisher auf Basis einer Stichprobe überprüft Unangemeldete Audits werden schon heute durchgeführt Keine Anmeldung Keine Abstimmung Kein Auditplan Folie 10

11 Vielen Dank Folie 11

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