ISO 13485:2016. TÜV SÜD Akademie GmbH Rev. <xx > / Stand: EN ISO 13485:2016 1

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1 ISO 13485:2016 Änderungen / Neue Anforderungen TÜV SÜD Akademie GmbH Rev. <xx > / Stand: EN ISO 13485:2016 1

2 ISO 13485:2016 Änderungen / Neue Anforderungen EN ISO DIN EN ISO TÜV SÜD Akademie GmbH Rev. <xx > / Stand: EN ISO 13485:2016 2

3 Vergleich mit ISO 9001 ISO 9001: 2015 ISO 13485: 2016 Aufbau neu jetzt 10 Kapitel Forderung an Darstellung verringert Inhalte allgemeiner HLS (high level structure) ist Pflicht Aufbau unverändert (wie ISO 9001:2008) 8 Kapitel Darstellungsforderungen ausformuliert Inhalte spezifischer Keine Forderung an Struktur des QMS Es ist nicht die Absicht dieser Internationalen Norm zu unterstellen, dass Qualitätsmanagementsysteme einheitlich strukturiert oder einheitlich dokumentiert sein müssen. TÜV SÜD Akademie GmbH Rev. <xx > / Stand: EN ISO 13485:2016 3

4 Änderungen in Kapitel 0 Einleitung, 1 Geltungsbereich Zusammenhang wird ausführlicher erläutert: Art der Organisation: Hersteller, Dienstleister, Lieferant o.ä. Regulatorisches Umfeld Risiko bezogen auf Sicherheit und Wirksamkeit im gesamten Lebenszyklus des MP Verträglichkeit zu anderen Managementsystemen, Beziehung zur ISO 9001:2015 Nichts wirklich neues TÜV SÜD Akademie GmbH Rev. <xx > / Stand: EN ISO 13485:2016 4

5 Änderungen in Kapitel 3 Begriffe Begriffe gelöscht, neue Begriffe eingeführt oder präzisiert z.b. Hersteller Bevollmächtigter Importeur Vertriebsmitarbeiter Lebenszyklus Risiko klinische Bewertung Leistungsbewertung Überwachung nach dem Inverkehrbringen Maßnahmenempfehlung TÜV SÜD Akademie GmbH Rev. <xx > / Stand: EN ISO 13485:2016 5

6 Änderungen in Kapitel 4 Allgemeines Deutlichere Forderungen zu Rollen innerhalb der Organisation Klarere Darstellung des Risikobasiertem ik i Ansatz Deutlichere Forderungen an Prozesslenkung incl. Änderungsmanagement und Softwarevalidierung Risikomanagement und Verantwortung für ausgegliederte Prozesse TÜV SÜD Akademie GmbH Rev. <xx > / Stand: EN ISO 13485:2016 6

7 Änderungen in Kapitel 4 Dokumentenlenkung Explizite Forderungen: Neu: Sht Schutz vertraulicher lih Angaben Neu: Medizinprodukte-Akte (medical device file) TÜV SÜD Akademie GmbH Rev. <xx > / Stand: EN ISO 13485:2016 7

8 Änderungen in Kapitel 5.6, 6.2 Forderungen präzisiert: Management Review Erläuterung der notwendigen Dokumentation zu Fähigkeit und Bewusstsein (nicht nur Schulung) TÜV SÜD Akademie GmbH Rev. <xx > / Stand: EN ISO 13485:2016 8

9 Änderungen in Kapitel 6.3, 6.4 Forderungen verschärft: o o o Dokumentation der Anforderungen - an Infrastruktur und Arbeitsumgebung Planung und Dokumentation von Maßnahmen zum Umgang mit (potentiell) kontaminierten Produkten und Dokumentation von Forderungen zur Beherrschung von Kontamination TÜV SÜD Akademie GmbH Rev. <xx > / Stand: EN ISO 13485:2016 9

10 Änderungen in Kapitel 7.1 Planung, 7.2 Kommunikation Forderungen umfangreicher formuliert: Risikomanagement über den Lebenszyklus mit Handhabung, Lagerung, Transport und Verfolgbarkeit Kommunikation erweitert auf Kommunikation mit Behörden TÜV SÜD Akademie GmbH Rev. <xx > / Stand: EN ISO 13485:

11 Änderungen in Kapitel 7.3 Design und Entwicklung Neue explizite Forderungen: Text erweitert und präzisiert Beispiele: Risikomanagement Änderungsmanagement g Designtransfer Entwicklungsakte TÜV SÜD Akademie GmbH Rev. <xx > / Stand: EN ISO 13485:

12 Änderungen in Kapitel 7.4 Beschaffung Forderungen klarer formuliert: o Kriterien für Lieferantenauswahl und -bewertung Fokus auf Risiko (produktbezogen) Auswirkung der Lieferqualität auf das Medizinprodukt Maßnahmen bei Nicht-Erfüllung o verstärkte Dokumentationsanforderungen o Änderungsmanagement explizit gefordert TÜV SÜD Akademie GmbH Rev. <xx > / Stand: EN ISO 13485:

13 Änderungen in Kapitel 7.5 Produktrealisierung Forderungen klarer formuliert und verstärkt: o Lenkungsmaßnahmen (controls) Risikobasiert o Sauberkeit, Beherrschung der Kontamination o Fokus auf Sterilisation, Steril-Barriere o Kontaminationsschutz bei Produkterhaltung o Validierung von Prozessen in der Produktion TÜV SÜD Akademie GmbH Rev. <xx > / Stand: EN ISO 13485:

14 Änderungen in Kapitel 7.5 Produktrealisierung (forts.) Forderungen klarer formuliert und verstärkt: o Validierung von Software in der Produktion o Kennzeichnung mit UDI o Dokumentation der Anforderungen für Kennzeichnung (auch Produktstatus in der Produktion) o Service, Instandhaltung: Serviceberichte analysieren, auf versteckte versteckte Reklamation TÜV SÜD Akademie GmbH Rev. <xx > / Stand: EN ISO 13485:

15 Änderungen in Kapitel 8.2 Rückmeldungen Forderungen verstärkt dargestellt: orückmeldungen aus der Produktion orückmeldungeng aus den nachgelagerten g Phasen orückmeldung in das Risikomanagement oumgang mit Reklamationen oneu: Meldungen an Behörden TÜV SÜD Akademie GmbH Rev. <xx > / Stand: EN ISO 13485:

16 Änderungen in Kapitel Überwachung des Produkts, 8.3 Fehlerhafte Produkte Forderungen verstärkt: o Prüfmittel aufzeichnen umfangreichere Darstellung zu ofehlerhaften Produkten vor/nach Auslieferung ountersuchungen an den Produkten omaßnahmen onacharbeit / Sonderfreigaben TÜV SÜD Akademie GmbH Rev. <xx > / Stand: EN ISO 13485:

17 Änderungen in Kapitel 8.5 Verbesserung Forderungen deutlicher formuliert: o CAPA auf unerwünschte (Neben-) Wirkung bewerten o Unverzüglich durchführen TÜV SÜD Akademie GmbH Rev. <xx > / Stand: EN ISO 13485:

18 Umstellung, bis wann? Schritte: EN ISO 13485:2016 kommt offiziell Harmonisierung Akkreditierung Umstellung im Rahmen der regulären Audits: Überwachung oder Rezertifizierung o Optional separat auditieren, o Laufzeit ist zu klären TÜV SÜD Akademie GmbH Rev. <xx > / Stand: EN ISO 13485:

19 Bis dahin Analysieren QM-System anpassen Schulen TÜV SÜD Akademie GmbH Rev. <xx > / Stand: EN ISO 13485:

20 Fragen, Anregungen, Anmerkungen Vielen Dank Ralf Dunzweiler TÜV SÜD Akademie GmbH Rev. <xx > / Stand: EN ISO 13485: