Das erste Jahr mit der DIN EN ISO 13485:2016 Erfahrungen mit verschiedenen Zertifizierstellen

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1 Das erste Jahr mit der DIN EN ISO 13485:2016 Erfahrungen mit verschiedenen Zertifizierstellen Peter Knipp, Sandra Fiehe qcmed Quality Consulting Medical GmbH MedConf,

2 qcmed GmbH Quality Consulting Medical Oberdorfstr Niederkassel p.knipp@qcmed.de Dipl.-Ing. Peter Knipp, GF Dipl.-Ing. Sandra Fiehe 2

3 Full Service Provider Medical Industries: Medical Devices, IVD, Pharma QMS: 9001, 13485, 15378, GMP (EU + US), ICH Zulassung: CE, USA, Canada, Audits intern, Lieferanten, weltweit Validierung: Software & Prozesse Risikomanagement: Produkte, IT-Netzwerke Seminare, Trainings >20 Jahre Erfahrung 3

4 Agenda 1 Was wir erwartet hätten 2 Was wir gefunden haben 3 Was wir daraus lernen 4

5 ISO 13485:2016 Was wir erwartet hätten 5

6 Struktur der ISO 13485: Anwendungsbereich 2 Normative Verweisungen 3 Begriffe 4 Qualitätsmanagementsystem 5 Verantwortung der Leitung 6 Management von Ressourcen 7 Produktrealisierung 8 Messung, Analyse und Verbesserung Unverändert zu 2012 Keine Anpassung an die High Level Structure der ISO

7 Änderungen der ISO 13485:2016 Änderungen a) der Norm wurde ISO 9001:2008 zugrunde gelegt; b) im Anwendungsbereich wurde ergänzt, dass die Norm anwendbar ist durch 1) Organisationen, die an einer oder mehreren Phasen des Lebenszyklus eines Medizinproduktes beteiligt sind, 2) Lieferanten oder externe Parteien; c) Begriffsbestimmungen wurden ergänzt; d) Anforderungen an die Dokumentation wurden überarbeitet und erweitert; e) Anforderungen an die Anwendung eines risikobasierten Ansatzes wurden integriert; f) Anforderungen an die Validierung der Anwendung von Computersoftware wurden ergänzt; g) Anforderungen an die Infrastruktur sowie an die Arbeitsumgebung und Lenkung der Kontamination wurden ergänzt; h) Anforderungen an die Produktrealisierung wurden erweitert; i) Anforderungen an Messung, Analyse und Verbesserung wurden ergänzt; j) Anhang A über Änderungen gegenüber der Vorgängerausgabe ISO 13485:2003 wurde überarbeitet; Nationales Vorwort, S.3 7

8 Änderungen der ISO 13485:2016 Änderungen a) der Norm wurde ISO 9001:2008 zugrunde gelegt; b) im Anwendungsbereich wurde ergänzt, dass die Norm anwendbar ist durch 1) Organisationen, die an einer oder mehreren Phasen des Lebenszyklus eines Medizinproduktes beteiligt sind, 2) Lieferanten oder externe Parteien; c) Begriffsbestimmungen wurden ergänzt; d) Anforderungen an die Dokumentation wurden überarbeitet und erweitert; e) Anforderungen an die Anwendung eines risikobasierten Ansatzes wurden integriert; f) Anforderungen an die Validierung der Anwendung von Computersoftware wurden ergänzt; g) Anforderungen an die Infrastruktur sowie an die Arbeitsumgebung und Lenkung der Kontamination wurden ergänzt; h) Anforderungen an die Produktrealisierung wurden erweitert; i) Anforderungen an Messung, Analyse und Verbesserung wurden ergänzt; j) Anhang A über Änderungen gegenüber der Vorgängerausgabe ISO 13485:2003 wurde überarbeitet; Nationales Vorwort, S.3 8

9 Neu in der Struktur der EN ISO 13485: Unterkapitel Risikobasierter Ansatz Softwarevalidierung /CSV Medizinprodukteakte Lenkung der Kontamination Übertragung der Entwicklung Entwicklungsakten Sauberkeit von Produkten (strukturell klarer) Validierung Sterilisation & Sterilbarrieresystem Reklamationsbearbeitung Berichterstattung an Regulierungsbehörden Nacharbeit 9

10 Neu in der Struktur der EN ISO 13485: Unterkapitel Risikobasierter Ansatz Softwarevalidierung /CSV Medizinprodukteakte Lenkung der Kontamination Übertragung der Entwicklung Entwicklungsakten Sauberkeit von Produkten (strukturell klarer) Validierung Sterilisation & Sterilbarrieresystem Reklamationsbearbeitung Berichterstattung an Regulierungsbehörden Nacharbeit 10

11 Neu in der ISO 13485:2016: Risiko! ISO 13485:2016 ISO 13485: ISO 13485: Neuerungen und Änderungen Kombination der Wahrscheinlichkeit des Auftretens eines Schadens und des Schweregrades dieses Schadens [Vgl. ISO 14971:2007] wenn der Begriff Risiko verwendet wird, betrifft es die Anforderungen an die Sicherheit oder Leistung von Medizinprodukten oder die Erfüllung anwendbarer regulatorischer Anforderungen. Risiko: 37 (13) Nennungen in der Norm 11

12 Neu in der ISO 13485:2016: Risiko! ISO 13485:2016 Neuerungen und Änderungen b) Risikobasierten Ansatz für die Lenkung von geeigneten Prozessen 4.1.6, 7.5.6, 7.6 Umfang entsprechend dem mit der Anwendung der Software verbundenen Risiko. 6.2 Methode für die Wirksamkeit von Schulungen 7.1 einen oder mehrere Prozesse für das Risikomanagement 7.4.1, (4.1.5) Auswahl von Lieferanten, Mit dem beschafften Produkt verbundenes Risiko Risiko: 37 (13) Nennungen in der Norm Alte Norm: 11 (4) 12

13 Neu in der ISO 13485:2016: Risiko! Guidance from ISO/TC 210 Risk Throughout ISO the use of the term risk is in the context of the safety and performance of the medical device and meeting applicable regulatory requirements. It is not to be confused with financial risks or risks to business performance. The revisions in this edition incorporate the concept of risk-based approaches to establish, implement, maintain and improve the QMS. The risks to the effective and compliant operation of the QMS should be understood. In identifying risks and opportunities, your organization should focus on preventing or reducing undesired effects through risk reduction or preventive actions. This risk-based approach should apply to all processes required for your QMS. 13

14 Neu in der ISO 13485:2016: Risiko! Text Practical Guide Fokus Use of the term risk is in the context of safety and performance of the medical device + meeting applicable regulatory requirements Produkt Zulassung not financial risks or risks to business performance establish, implement, maintain & improve the QMS Risks to effective & compliant operation of QMS In identifying risks and opportunities, you should focus on preventing or reducing undesired effects through risk reduction or preventive actions. This risk-based approach should apply to all processes required for your QMS. Prozess-Design Prozess-Anwendung ISO 9001? CAPA? 14

15 Neu in der ISO 13485:2016: Software! ISO 13485:2016 Neuerungen und Änderungen muss Verfahren für die Validierung der Anwendung der Computersoftware im Qualitätsmanagementsystem dokumentieren muss Verfahren für die Validierung der Anwendung von Computersoftware dokumentieren, die bei der Produktion und Dienstleistungserbringung eingesetzt wird. 7.6 muss Verfahren für die Validierung der Anwendung von Computersoftware dokumentieren, die für die Überwachung und Messung von Anforderungen eingesetzt wird. Kap 6: Infrastruktur Produktanforderungen einhalten, Verwechslungen vermeiden Softwarevalidierung? Nein!! 15

16 SW COMPUTER-SYSTEM Anwendung Software Hardware Firmware Computer System Menschen & Aufgaben Ausrüstung Gesteuerte Funktion / Prozess Computerized System Betriebsumgebung (Netzwerk, andere Systeme, Medien, Menschen, Ausrüstung, Prozesse) Nach: PIC/S PI

17 ISO 13485:2016 Was wir finden 17

18 Thema Abweichungen ISO 13485:2016 Anzahl nicht erteilter oder entzogener Zertifikate: 1 Gesamt extern Extern letztes Jahr Verhältnis int/ext 1. Upgrade nach 3 Jahren /18 1. Upgrade nach 3 Jahren 12 (9) 3 5/12 1. Upgrade nach 4 Jahren /10 1. Upgrade nach 2 Jahren 2 6 4/2 Langjährige Zertifizierung 3? 9/3 2. Rezert nach 7 Jahren (MDSAP) 1 0 3/1 Rezert nach 3 Jahren 1 2 1/1 Rezert nach 20 Jahren 1 7 6/1 Erstzertifizierung (2 k)/1 18

19 Themenabdeckung Neuerungen Thema Relevant Abdeckung Bemerkungen Unterkapitel 100% 80% 4x kein Kapitel im QMH Risikobasierter Ansatz 100% 80% 1x nicht auf Checkliste Softwarevalidierung /CSV 100% 75% 3x ohne SOP, 1x wir haben keine Medizinprodukteakte 100% 50% Lenkung der Kontamination 2 St. 100% 1x ISO unbekannt Anwenderschulungen 100% 20% Übertragung der Entwicklung 100% 20% Entwicklungsakten 100% 20% Sauberkeit von Produkten 2 St. 100% Validierung Sterilisation & Sterilbarrieresystem Nacharbeit 100% 50% 2 St. 0% Durch zert. Partner abgedeckt? 19

20 Anforderungen ISO: 22 Seiten Guide: 220 Seiten 20

21 Sprache Anforderung (QMS & Richtlinie): Bitte reichen Sie die vollständige Dokumentation in Englisch ein. Unsere Reviewer sind international verteilt und sprechen z.t. kein Deutsch. Unangekündigtes Audit (selbe Stelle): 1 Polnischer und 1 US-Auditor (beide kein Deutsch). (Deutsch in SOPs akzeptiert, Übersetzung live vor Ort) 21

22 4.1.6 CSV/Software Inhalt / Umfang 1 Sie haben eine schöne SOP, das reicht mir. 2 Ich brauche eine abgeschlossene Validierung für mindestens ein betroffenes System. 3 Wir haben keine Software. OK (ERP & programmierbare Produktionsmaschine vorhanden) Anforderung (Vigilance, Kap 8.2.3): Die MEDDEV 2.12/1 zu referenzieren reicht nicht, alle Kriterien müssen in der SOP stehen! 22

23 4.1.2 Risikobasierter Ansatz: Inhalt / Umfang 1 Alle Prozesse müssen in einer Risikoanalyse abgebildet sein. Antwort: Nein, siehe Guidance from TC 210: There is no requirement in ISO to use formal risk management in the identification of risks within the QMS processes themselves. 23

24 ISO 13485:2016 Was wir daraus lernen 24

25 Team & Bewusstsein Sattelfest werden Prozesse definieren! 25

26 Stand der Technik 26

27 Liebe Zertifizierstellen - Wir sind Partner - Wir bilden nicht Ihr Personal aus - Risikobasiert gilt auch für Sie - Regeln gibt es für uns beide - Jede Jeck is anders Quelle: Pixabay 27

28 Danke! qcmed GmbH Oberdorfstr Niederkassel