EN ISO/IEC 17025:2017 Neue Anforderungen an die Kontaminantenanalytik

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1 EN ISO/IEC 17025:2017 Neue Anforderungen an die Kontaminantenanalytik Ronald Stelzer Qualitätsmanagement Lebensmittelsicherheit

2 Struktur 1 Anwendungsbereich 2 Normative Verweisungen 3 Begriffe 4 Allgemeine Anforderungen 5 Strukturelle Anforderungen 6 Anforderungen an Ressourcen 7 Anforderungen an Prozesse 8 Anforderungen an das Management

3 Einfluss der ISO 9001:2015 Neue Struktur High Level Structure und neue Terminologie Prozessbezogenen Ansatzes Prozesse im Zusammenhang mit Produktqualität und Kundenzufriedenheit werden stärker hervorgehoben Risikobasierter Ansatz Planung der Risikoanalyse und Notfallplanung Berücksichtigung/Nutzung sich bietender Chancen Verantwortung der Leitung Verantwortung für die Wirksamkeit des Managementsystems wird stärker betont Keine formellen Benennung eines Qualitätsmanagers erforderlich stattdessen Verpflichtung zur Beschäftigung, Anweisung und Unterstützung entsprechender Personen Dokumentierte Informationen Klassisches QMH nicht weiter explizit erforderlich Flexiblere Handhabung der Dokumentation (elektronisch, papierbasiert, etc.)

4 4 Allgemeine Anforderungen 4.1 Unparteilichkeit Organisation und Mitarbeiter der Organisation Sicherstellung durch Organisationsstruktur Verantwortung und Verpflichtung der Leitung Risiko laufend bewerten und Nachweis der Minimierung (ILAC P15) 4.2 Vertraulichkeit Schutz vertraulicher Informationen und Eigentumsrechte Vorabinformation an den Kunden bei Veröffentlichung von Informationen Vorabinformation an den Kunden bei gesetzlicher Verpflichtung Beschwerden: Informationsquelle muss anonym bleiben

5 5 Strukturelle Anforderungen Juristische Person sein Gesamtverantwortliche Leitung benennen Anforderungen der ISO/IEC 17025, Kunden, Aufsichtsbehörden und Organisationen, die Anerkennungen gewähren (Akkreditierung Austria) erfüllen Umfang der akkreditierten Tätigkeit (Scope) definieren und dokumentieren Organisation, Verantwortungen festlegen und Verfahren dokumentieren Über ausreichend Personal verfügen Managementsystem aufrechterhalten und Kommunikation sicherstellen

6 6 Anforderungen an Ressourcen 6.2 Personal (intern und extern) (Kompetenzansatz; Schlüsselpersonal) 6.3 Räumlichkeiten und Umgebungsbedingungen (neu: Prüfung auch extern möglich) 6.4 Einrichtungen 6.5 Metrologische Rückführbarkeit (neu: ILAC P10) 6.6 Extern bereitgestellte Produkte und Dienstleistungen (neu: Unterauftrag)

7 Prozessanforderung 7.1 Prüfung von Anfragen, Angeboten und Verträgen (neu: Abweichung auf Kundenwunsch) 7.2 Auswahl, Verifizierung und Validierung von Methoden 7.3 Probenahme 7.4 Handhabung von Prüf- und Kalibriergegenständen (neu: Lagerbedingungen) 7.5 Technische Aufzeichnungen (neu: Grund der Änderung) 7.6 Ermittlung der Messunsicherheit 7.7 Sicherung der Qualität von Ergebnissen (neu: Teilnahme an Ringversuchen) 7.8 Berichten von Ergebnissen (neu: vereinfachte Berichte; Änderungsgrund, Befugnisse) 7.9 Beschwerden (neu: nur eigene Beschwerden) 7.10 Lenkung nichtkonformer Arbeiten 7.11 Lenkung von Daten Informationsmanagement (neu: Softwarevalidierung)

8 Management-Anforderung Option A 8.2 Dokumentation des Managementsystem 8.3 Lenkung von Dokumenten 8.4 Lenkung von Aufzeichnungen 8.5 Maßnahmen zum Umgang Risiken und Chancen (neu) 8.6 Verbesserung 8.7 Korrekturmaßnahme 8.8 Interne Audits 8.9 Managementbewertung Option B (ISO 9001)

9 Vielen Dank für die Aufmerksamkeit! Ronald Stelzer Qualitätsmanagement LMS AGES Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH Wieningerstraße 8 A-4020 Linz T +43 (0) M +43 (0) Ronald.stelzer@ages.at

10 17025: Anwendungsbereich 2 Normative Verweisungen 3 Begriffe 4 Anforderungen an das Management 4.1 Organisation 4.2 Managementsystem 4.3 Lenkung der Dokumente 4.4 Prüfung von Anfragen, Angeboten und Verträgen 4.5 Vergabe von Prüfungen und Kalibrierungen im Unterauftrag 4.6 Beschaffung von Dienstleistungen und Ausrüstungen 4.7 Dienstleistung für den Kunden 4.8 Beschwerden 4.9 Lenkung bei fehlerhaften Prüf- und Kalibrierarbeiten 4.10 Verbesserung 4.11 Korrekturmaßnahmen 4.12 Vorbeugende Maßnahmen 4.13 Lenkung von Aufzeichnungen 4.14 Interne Audits 4.15 Managementbewertungen 5 Technische Anforderungen 5.1 Allgemeines 5.2 Personal 5.3 Räumlichkeiten und Umgebungsbedingungen 5.4 Prüf- und Kalibrierverfahren und deren Validierung 5.5 Einrichtungen 5.6 Messtechnische Rückführung 5.7 Probenahme 5.8 Handhabung von Prüf- und Kalibriergegenständen 5.9 Sicherung der Qualität von Prüf- und Kalibrierergebnissen 5.10 Ergebnisberichte Anhang A (informativ) Formale Querverweisungen zu ISO 9001:2000 Anhang B (informativ) Leitlinien für die Erstellung von Anforderungen für besondere Gebiete 17025: Anwendungsbereich 2 Normative Verweisungen 3 Begriffe 4 Allgemeine Anforderungen 4.1 Unparteilichkeit 4.2 Vertraulichkeit 5 Strukturelle Anforderungen 6 Anforderungen an Ressourcen 6.1 Allgemeines 6.2 Personal 6.3 Räumlichkeiten und Umgebungsbedingungen des Laboratoriums 6.4 Einrichtungen 6.5 Metrologische Rückführbarkeit 6.6 Extern bereitgestellte Produkte und Dienstleistungen 7 Anforderungen an Prozesse 7.1 Prüfung von Anfragen, Angeboten und Verträgen 7.2 Auswahl, Verifizierung und Validierung von Methoden 7.3 Probenahme 7.4 Handhabung von Prüf- und Kalibriergegenständen 7.5 Technische Aufzeichnungen 7.6 Ermittlung der Messunsicherheit 7.7 Sicherung der Qualität von Ergebnissen 7.8 Berichten von Ergebnissen 7.9 Beschwerden 7.10 Lenkung nichtkonformer Arbeiten 7.11 Lenkung von Daten Informationsmanagement 8 Anforderungen an das Management 8.1 Optionen 8.2 Dokumentation des Managementsystems (Option A) 8.3 Lenkung von Managementsystemdokumenten (Option A) 8.4 Lenkung von Aufzeichnungen (Option A) 8.5 Maßnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen (Option A) 8.6 Verbesserung (Option A) 8.7 Korrekturmaßnahme (Option A) 8.8 Interne Audits (Option A) 8.9 Managementbewertungen (Option A) Anhang A (informativ) Metrologische Rückführbarkeit Anhang B (informativ) Managementsystem