Informationsblatt zum Übergang eines bestehenden Zertifikates von der DIN EN ISO 9001:2008 auf die DIN EN ISO 9001:2015

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1 Informationsblatt zum Übergang eines bestehenden Zertifikates von der DIN EN ISO 9001:2008 auf die DIN EN ISO 9001:2015 Als offizieller Veröffentlichungstermin der DIN EN ISO 9001:2015 wurde der festgelegt. Mit diesem Informationsblatt möchten wir Sie darüber in Kenntnis setzen, wie Sie Ihr Zertifikat von der Version 2008 auf die neue Version übertragen können. Normen werden in regelmäßigen Abständen auf Aktualität überprüft und ggf. verändert. Dies geschieht in der Regel in 5 Stufen. Die Ergebnisse werden dann jeweils in Normentwürfen veröffentlicht. ZERTPUNKT GmbH Fon: Seite 1 von 6

2 High Level Structure Die Abschnittsreihenfolge wurde verändert, damit sie mit der in den ISO-Direktiven festgelegten Grundstruktur für Managementsystemnormen übereinstimmt. Somit wurden auch der einheitliche Basistext, die gemeinsamen Benennungen sowie die Basisdefinitionen übernommen. Es wird also wesentlich leichter, weitere Normen (z. B. DIN EN ISO 14001) in ein QMS zu integrieren, da die Struktur und Terminologie nunmehr gleich ist. Wichtig für Sie ist allerdings, dass Sie nicht verpflichtet sind, die Struktur Ihrer QM- Dokumentation der Struktur der 9001 anzupassen. Die QM-Dokumentation einer Organisation soll vor allem zur Organisation passen. Ebenso sind Sie auch frei darin, Bezeichnungen zu verwenden, die in Ihrer Organisation verwendet werden. Sie müssen nicht zwangsläufig die Terminologie der 9001 verwenden. Die Normforderungen müssen allerdings erfüllt sein. Die ISO 9001 enthält nunmehr 7 Grundsätze eines prozessorientierten QM-Systems, deren Einhaltung im Rahmen der Auditierung geprüft wird: Kundenorientierung Führung Einbeziehung von Personen Prozessorientierter Ansatz Verbesserung Faktengestützte Entscheidungsfindung Beziehungsmanagement Es gilt das Prinzip, dass ein nach dem weltweit anerkannten ISO 9001 Standard zertifiziertes QM-System eines Unternehmens nach innen und außen Vertrauen schafft, dass das zertifizierte Unternehmen fähig ist, systematisch die Anforderungen an ein Produkt oder eine Dienstleistung zu erfüllen. Wesentliche Neuerungen auf einen Blick: Kontext der Organisation Risikobasierter Ansatz Anwendbarkeit Dokumentierte Informationen Wissen der Organisation ZERTPUNKT GmbH Fon: Seite 2 von 6

3 Insgesamt werden mit den neuen Anforderungen den Organisationen wesentlich mehr Spielräume eingeräumt, damit aber auch mehr Verantwortung übertragen. Im Kapitel Kontext der Organisation wird beispielsweise gefordert, dass die Organisation durch interne und externe Themen und durch die Bestimmung der relevanten interessierten Parteien den Anwendungsbereich des Qualitätsmanagementsystems festlegt. Mit dieser Festlegung soll die Organisation sich einerseits Rechenschaft darüber ablegen, welche Prozesse ganz konkret in das QMS hineingehören und welche Faktoren und Partner hierbei zu berücksichtigen sind. Andererseits erhält der Zertifizierer so umfangreiche Informationen über den zu zertifizierenden Bereich und die Kompetenz, die er für den Auditprozess bereitstellen muss. Als Geltungsbereich in das Zertifikat wird dann wie bisher eine prägnante Kurzbeschreibung dafür aufgenommen. Wesentlich stärker als zuvor wird eine risikobasierter Ansatz verlangt, in dem die Organisation Risiken und Chancen bestimmt und Maßnahmen festlegt, diesen wirksam zu begegnen bzw. diese wirksam zu nutzen. Ausschlüsse sind in der neuen Version nicht mehr vorgesehen, d. h. wenn eine Anforderung anwendbar ist, muss sie auch angewendet werden. Dies trifft vor allem auf den Bereich 8.3 Entwicklung zu. Im Anhang der Norm (A.5) heißt es dazu: Die Organisation kann nur dann entscheiden, dass eine Anforderung nicht zutreffend ist, wenn ihre Entscheidung zu keinem Misserfolg beim Erreichen der Konformität von Produkten und Dienstleistungen führt. Dokumentierte Informationen: Die klassische Unterscheidung zwischen Dokumentation und Aufzeichnung scheint hier aufgehoben, es wird nunmehr von Dokumentierten Informationen gesprochen. An verschiedenen Stellen in der Norm werden dokumentierte Informationen gefordert, z. B. muss die Organisation angemessene schriftliche Dokumente vorlegen können als Grundlage für die Zertifizierung. Ein Qualitätsmanagementhandbuch im alten Wortsinne wird in der neuen Version nicht verlangt. Dennoch gibt es, wie oben bereits geschrieben, eine Reihe von Dokumentationspflichten. Die Art der Dokumentation ist Ihnen freigestellt. ZERTPUNKT GmbH Fon: Seite 3 von 6

4 Die Norm verlangt von einer Organisation folgende Festlegungen: Eine Prozesslandschaft mit Darstellung der Wechselwirkungen zwischen den Prozessen Alle in der Norm geforderten dokumentierten Informationen o 4.3 Festlegen des Anwendungsbereichs des Qualitätsmanagementsystems o a+b Qualitätsmanagement und dessen Prozesse o Bekanntmachung der Qualitätspolitik o Qualitätsziele und Planung zu deren Erreichung o Ressourcen zur Überwachung und Messung o Messtechnische Rückführbarkeit o 7.2 Kompetenz o 7.5 Dokumentierte Information o 8.1. Betriebliche Planung und Steuerung o / Überprüfung von Anforderungen in Bezug auf Produkte und Dienstleistungen o Entwicklungsplanung o Entwicklungseingaben o Steuerungsmaßnahmen für die Entwicklung o Entwicklungsergebnisse o Entwicklungsänderungen o Steuerung von extern bereitgestellten Prozessen, Produkten und Dienstleistungen o Steuerung der Produktion und der Dienstleistungserbringung o Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit o Eigentum der Kunden oder der externen Anbieter o Überwachung von Änderungen o 8.6 Freigabe von Produkten und Dienstleistungen o Steuerung nichtkonformer Prozessergebnisse o Überwachung, Messung, Analyse und Bewertung o Internes Audit o Ergebnisse der Managementbewertung o Nichtkonformität und Korrekturmaßnahmen ZERTPUNKT GmbH Fon: Seite 4 von 6

5 Alle weiteren von Ihnen für Ihre Organisation für relevant befundenen dokumentierten Informationen. Nachweise über die Funktionsfähigkeit und Wirksamkeit des QMS. Sie sind bereits nach DIN EN ISO 9001 zertifiziert und möchten die Umstellung auf die 9001: In der Rezertifizierung Bei Rezertifizierung müssen wir mindestens einen Vor-Ort-Aufwand von 10 % hinzunehmen, um den Übergang vollständig erfassen zu können, sowie eine Dokumentenbewertung durchführen. Fordern Sie sich ein Angebot an. 2. Im Überwachungsaudit Selbstverständlich können Sie Ihr Zertifikat auch im Rahmen eines Überwachungsaudits umstellen. Hierbei müssen wir mindestens 20 % des Vor-Ort- Auditaufwands mehr ansetzen, da Ihr QMS vollständig auf den Prüfstand genommen wird. Außerdem muss eine Dokumentenbewertung erfolgen. Die Einreichung der Dokumente erfolgt dann wie bei einer Rezertifizierung. Die Laufzeit der Zertifikate ändert sich dadurch nicht. 3. Umstellung außerhalb von Auditfristen Die Umstellung ist jederzeit auch außerhalb des regulären Rhythmus aber immer in einem Audit möglich. Bitte fordern Sie dafür ein individuelles Angebot an. Für die Umstellung empfehlen wir Ihnen: - Identifizierung der Lücken in Ihrer Organisation, die aufgrund der neuen Anforderungen entstanden sind. Es empfiehlt sich, eine Matrix in Form einer Gegenüberstellung der beiden Normrevisionen zu erstellen, um die neuen Anforderungen zu erfüllen. - Entwicklung eines Plans zur Implementierung - Personal schulen - Ihr QMS auf die neuen Anforderungen einstellen - Frühzeitig Kontakt zu ZERTPUNKT aufnehmen ZERTPUNKT GmbH Fon: Seite 5 von 6

6 4. Delta Audit Im Rahmen eines regulären Audits zur ISO 9001:2008 bieten wir Ihnen zusätzlich ein Delta Audit an. Sinn eines Delta Audits ist es, die Differenz des Ist-Standes einer Organisation zu den Forderungen einer Norm zu ermitteln. Mit den so gewonnenen Erkenntnissen wird der Weg zu einer erfolgreichen Zertifizierung geebnet. Dies ist ein guter Weg, sich der Normrevision anzunähern und die entstandenen Lücken zu ermitteln, damit diese gezielt bearbeitet werden können. Nutzen Sie diese Chance! Gerne erstellen wir Ihnen ein für Sie passendes Angebot! Zeitplan zur Umstellung Die Übergangsfrist beträgt 3 Jahre, gerechnet vom Tag der Veröffentlichung der Norm. Das bedeutet für Sie, dass Sie spätestens nach 3 Jahren Ihr Zertifikat umgestellt haben müssen, damit es seine Gültigkeit behält. Es ist empfehlenswert, sich mit der revidierten Norm auseinanderzusetzen, damit Sie die Umstellung baldmöglichst in Angriff nehmen können. Bitte sprechen Sie uns an! ZERTPUNKT GmbH Fon: Seite 6 von 6