QMS und QS. Dr. Pamela Kantelhardt. Begleitender Unterricht für Pharmazeuten im Praktikum

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1 QMS und QS Dr. Pamela Kantelhardt Begleitender Unterricht für Pharmazeuten im Praktikum

2 Informationen zum Handout Folien/Bilder, die dem Copyright-Schutz unterliegen finden sich im Handout nicht. Im Anhang findet sich eine Liste mit Literaturempfehlungen. Patientenfälle werden im Handout ebenfalls nicht aufgeführt. Zur Vorbereitung sollten die Definitionen gelesen werden, auf diese wird im Rahmen der Vorlesung nicht mehr intensiver eingegangen.

3 Qualitätsmanagement und Warum? ApBetrO 2a QMS Qualitätssicherung (1) Der Apothekenleiter muss ein Qualitätsmanagementsystem entsprechend Art und Umfang der pharmazeutischen Tätigkeiten betreiben. Mit dem Qualitätsmanagementsystem müssen die betrieblichen Abläufe festgelegt und dokumentiert werden. Das Qualitätsmanagementsystem muss insbesondere gewährleisten, dass die Arzneimittel nach Stand von Wissenschaft und Technik hergestellt, geprüft und gelagert werden und dass Verwechslungen vermieden werden sowie eine ausreichende Beratungsleistung erfolgt.

4 Qualitätsmanagement und Warum? ApBetrO 2a QMS Qualitätssicherung (2) Der Apothekenleiter hat im Rahmen des Qualitätsmanagementsystems dafür zu sorgen, dass regelmäßig Selbstinspektionen durch pharmazeutisches Personal zur Überprüfung der betrieblichen Abläufe vorgenommen werden und erforderlichenfalls Korrekturen vorgenommen werden. Darüber hinaus sollte die Apotheke an regelmäßigen Maßnahmen zu externen Qualitätsüberprüfungen teilnehmen. (3) Der Apothekenleiter ist dafür verantwortlich, dass die Überprüfungen und die Selbstinspektionen nach Absatz 2 sowie die daraufhin erforderlichenfalls ergriffenen Maßnahmen dokumentiert werden.

5 Qualitätsmanagement und Qualitätssicherung Wie? Routine im pharmazeutischen Alltag Prüfung von FAM Prüfung von Ausgangssubstanzen Herstellung mit Herstellprotokollen Vier-Augen-/ In-Prozess-Kontrollen Nachvollziehbarkeit von Arbeitsschritten und Ergebnissen Ausbildungspläne ZL-Ringversuche Pseudo-Customer

6 Definitionen Qualität Grad, in dem ein Satz inhärenter Merkmale Anforderungen erfüllt System Satz von in Wechselbeziehung oder Wechselwirkung stehenden Elementen Management Aufeinander abgestimmte Tätigkeiten zum Leiten und Lenken einer Organisation Aus: ISO : Begriffe

7 Definitionen Managementsystem System zum Festlegen von Politik und Zielen sowie zum Erreichen dieser Ziele Qualitätsmanagement Aufeinander abgestimmte Tätigkeiten zum Leiten und Lenken einer Organisation bezüglich Qualität Qualitätsmanagementsystem, auch: QM-System Managementsystem zum Leiten und Lenken einer Organisation bezüglich der Qualität Aus: ISO : Begriffe

8 Definitionen Qualitätspolitik Übergeordnete Absichten und Ausrichtung einer Organisation zur Qualität. Sie wird von der obersten Leitung formell ausgedrückt Qualitätsziel Etwas Angestrebtes oder zu Erreichendes bezüglich Qualität Aus: ISO : Begriffe

9 Definitionen Qualitätspolitik Übergeordnete Absichten und Ausrichtung einer Organisation zur Qualität. Sie wird von der obersten Leitung formell ausgedrückt Qualitätsziel Etwas Angestrebtes oder zu Erreichendes bezüglich Qualität Messbar ZAHLEN! Aus: ISO : Begriffe

10 Definitionen Anforderung Erfordernis oder Erwartung, das oder die festgelegt, üblicherweise vorausgesetzt oder verpflichtend ist. Kundenzufriedenheit Wahrnehmung des Kunden zu dem Grad, in dem die Anforderungen des Kunden erfüllt worden sind. Prozess Satz von in Wechselbeziehung oder Wechselwirkung stehenden Tätigkeiten, der Eingaben in Ergebnisse umwandelt Aus: ISO : Begriffe

11 Definitionen Qualitätsmanagement-Handbuch; QM-Handbuch Dokument, in dem das Qualitätsmanagementsystem einer Organisation festgelegt ist Dokument Information und ihr Trägermedium Aufzeichnung Dokument, das erreichte Ergebnisse angibt oder einen Nachweis ausgeführter Tätigkeiten bereitstellt Aus: ISO : Begriffe

12 Qualitätsmanagement DIN EN ISO Ein Kernziel von ISO 9001 besteht darin, Vertrauen in die Dienstleistungen Ihrer Apotheke zu schaffen und dadurch die Kundenzufriedenheit zu steigern. Wichtige Ziele der Norm DIN EN ISO 9001 Verbesserung der internen Kommunikation Verbesserung des Verständnisses der Prozesse Verbesserung der Steuerung der Prozesse

13 DIN EN ISO 9001:2008 Qualitätsmanagement Allgemeines Anwendungsbereich Normative Verweisung en Begriffe 4 QMS 5 Verantwortung der Leitung 6 Management von Ressourcen 7 Produktrealisierung 8 Messung, Analyse und Verbesserung

14 Qualitätsmanagement DIN EN ISO 9001:2015 Übergangsfrist bis einschließlich 14. September Allgemeines Anwendungsbereich Normative Verweisung en Begriffe Kontext der Organisation Führung / Leadership 6 Planung 7 Unterstützung (Ressourcen, Kommunikation, Infrastruktur) 8 Betrieb 9 Bewertung der Leistung 10 Verbesserung

15 Kundenorientierung Qualitätsmanagement DIN EN ISO Prinzipien zum QM DIN EN ISO Managementgrundsätze Kundenorientierung Führung Engagement von Personen Prozessorientierter Ansatz Führung Einbeziehung der Mitarbeiter Prozessorientierter Ansatz Systemorientierter Ansatz Verbesserung Faktengestützte Entscheidungsfindung Beziehungsmanagement Ständige Verbesserung Sachbezogener Ansatz Lieferantenbeziehung

16 Qualitätsmanagement DIN EN ISO Prinzipien zum QM Kundenorientierung Hauptschwerpunkt des QMS: Erfüllen und Übertreffen der Kundenerwartungen

17 Qualitätsmanagement DIN EN ISO Prinzipien zum QM Engagement von Personen Kompetente, befugte und engagierte Personen sind wesentlich, um die Fähigkeit der Organisation zu verbessern, [ ]

18 Qualitätsmanagement DIN EN ISO Prinzipien zum QM Prozessorientierter Ansatz [ ] Tätigkeiten als zusammenhängende Prozesse [ ] PDCA-Zyklus

19 Qualitätsmanagement PDCA-Zyklus (nach Deming) Was wollen wir? Was brauchen wir dafür? Wie können wir es umsetzen? Ziel des Plans sollte eine Verbesserung sein Umsetzung des Plans in kleinen Schritten! Plan Do Act Check Weitere Verbesserungsmöglichkeiten prüfen Weitere Schritte ausarbeiten Haben wir mit unserem Do unser Ziel erreicht? Wenn nein, warum nicht? Qualitätskriterien im Hinblick auf Ziele prüfen

20 Qualitätssicherung Qualitätssicherung Teil des Qualitätsmanagements, der auf das Erzeugen von Vertrauen darauf gerichtet ist, dass Qualitätsanforderungen erfüllt werden Aus: ISO : Begriffe

21 Qualitätssicherung Qualitätssicherung Definition Teil des Qualitätsmanagements, der auf das Erzeugen von Vertrauen darauf gerichtet ist, dass Qualitätsanforderungen erfüllt werden Definition aus: DIN EN ISO ; letzter Aufruf am

22 Qualitätssicherung Qualitätssicherung Definition Teil des Qualitätsmanagements, der auf das Erzeugen von Vertrauen darauf gerichtet ist, dass Qualitätsanforderungen erfüllt werden letzter Aufruf am

23 Qualitätssicherung Qualitätssicherung (ZL-)Ringversuche Auswahl nach Praxisrelevanz Häufig rezeptiert Standardisierte (NRF) und nicht-standardisierte Ziel Einschätzung der eigenen Qualität der Herstellungsvorgänge Überprüfung kritischer Abläufe in den Bereichen der Rezepturherstellung Herstellverfahren der eigenen Wahl letzter Aufruf am

24 Qualitätssicherung Qualitätssicherung Pseudo-Customer letzter Aufruf am

25 Qualitätssicherung Qualitätssicherung BAK-Qualitätssiegel letzter Aufruf am

26 Qualitätsmanagement QMS-Satzung der LAK Hessen

27 Qualitätsmanagement QMS-Satzung der LAK Hessen QM-Handbuch wird gefordert Individuell und Aktuell Alle Mitarbeiter der Apotheke sollen beteiligt werden Alle Bereiche der Apotheke sollen integriert werden Prozessorientierter Ansatz Plausible Prozesse

28 Eintrittswahrscheinlichkeit Planung: Bewertung von Risiken Risikomatrix Häufig Wahrscheinlich Gelegentlich Vorstellbar Unwahrscheinlich unvorstellbar unwesentlich gering kritisch katastrophal Erwartetes Schadensausmaß Nach: letzter Aufruf am

29 Selbstinspektion Überprüfung nach ApBetrO 2a Beschriebene Prozesse überprüfen auf Aktualität und Richtigkeit Durch pharmazeutisches Personal Korrekturen durchführen Jährlich (z.b. auch im QM-Review)

30 Selbstinspektion Überprüfung nach ApBetrO 2a Beschriebene Prozesse überprüfen auf Aktualität und Richtigkeit Durch pharmazeutisches Personal Korrekturen durchführen Jährlich (z.b. auch im QM-Review) Hilfsmittel Checklisten Auditchecklisten Manuale

31 Zertifizierung Handbucherstellung Expertenaudit Zertifizierung Überwachung / Selbstinspektion / jährliche Selbstbewertung Rezertifizierung

32 QMS und QS Noch Fragen? Dr. Pamela Kantelhardt Begleitender Unterricht für Pharmazeuten im Praktikum

33 Link- und Literatur-Empfehlungen qms/ BAK (Hrsg.), Qualitätssicherung in der Apotheke; GOVI-Verlag Peggy Ahl, Qualitätsmanagement in Apotheken; GOVI-Verlag Elfriede Nusser-Rothermundt, CheckAp QMS Ilsabe Behrens, QM-Basic; DAV Ilsabe Behrens, QM in der Apotheke; DAV Antosch/Linnertz, Qualitätsmanagement für die Apotheke; Springer Scheibeler/Laun; QMS-Manager für Apotheken; GOVI-Verlag Reinhard Diedrich, Selbstinspektion in Apotheken; GOVI-Verlag