DIN EN ISO 9001:2015 Transfer in den Krankenhausalltag

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1 DIN EN ISO 9001:2015 Transfer in den Krankenhausalltag Stand: GREEN & IBEX GmbH Geschäftsführung Andreas Steenbock, Silke Hansen Dieser Text basiert der DIN EN ISO 9001:2015 Rahlstedter Bahnhofstraße Hamburg Tel. (040) Fax (040) Internet GREEN & IBEX GmbH

2 Alle Rechte vorbehalten GREEN & IBEX GmbH Das Werk ist einschließlich aller seiner Teile urheberrechtlich geschützt. Jede Verwertung außerhalb der engen Grenzen des Urheberrechtsgesetzes ist ohne Zustimmung des Verlages unzulässig und strafbar. Das gilt insbesondere für Vervielfältigungen, Übersetzungen, Mikroverfilmungen und die Einspeicherung und Verarbeitung in elektronischen Systemen. Frauen und Männer sind gleichberechtigt aber Texte müssen lesbar sein! Die Redaktion hat sich entschieden, wegen der besseren Lesbarkeit auf die weibliche Form zu verzichten. Die Ausführungen in diesem Praxisleitfaden stellen die Interpretation der Autoren dar. Sollte Sie Ihr QM-System an der ISO-Norm orientieren oder eine Zertifizierung anstreben, empfehlen wir den Erwerb der ISO-Norm beim Beuth-Verlag. Version: MIN DIN ISO Verstehen - Umsetzen (04-0) AS 2 2

3 Vorwort Sehr geehrter Leserin, sehr geehrter Leser, die DIN EN ISO 9001:2015 ist aus unserer Sicht ein großer Wurf. Nachdem die Version aus dem Jahr 1995 noch relativ schwer verständlich war, ging die Version aus dem Jahr 2000 einen guten Schritt in Richtung Management und PDCA-Zyklus. Während im Jahr nur relativ kleine Änderungen vollzogen wurden, hat die Version 2015 einen weiteren wichtigen Schritt gemacht: zu einer noch stärkeren Betonung des Managements. Die Kernaussage der neuen Version lautet: Strukturen müssen stimmen, Prozesse müssen laufen und Ergebnisse müssen erzielt werden. Inwieweit hierzu eine schriftliche Regelung der Prozesse und einzelnen Arbeitsschritte sowie Aufzeichnungen erforderlich ist (in der überarbeiteten Norm dokumentierte Verfahren genannt), bleibt den Krankenhäusern überlassen. Mit unserem Praxisleitfaden DIN EN ISO 9001:2015 Transfer in den Krankenhausalltag stellen wir Ihnen unsere Interpretation der Norm vor. Wir haben viel Energie in eine verständliche Übersetzung für Krankenhäuser gesteckt und dabei unsere jahrelange Erfahrung bei der Einführung, Weiterentwicklung und Zertifizierung von QM-Systemen eingebracht. Neben diesem Symbol finden Sie jeweils die Hauptaussage des folgenden Kapitels zusammen gefasst. Unter dem Praxis-Tipp finden Sie jeweils praktische Hinweise zur Umsetzung. Dieses Symbol weist Sie auf Dokumentierte Informationen hin, die für dieses Kapitel gefordert sind. Verwenden wir im Text das Wort Norm, meinen wir damit immer die in diesem Praxisleitfaden behandelte DIN EN ISO 9001:2015. Wir hoffen, dass unser Praxisleitfaden Sie bei der Weiterentwicklung Ihres QM-Systems nach der DIN EN ISO 9001:2015 unterstützt und Ihnen unsere praktischen Tipps im Krankenhausalltag hilft. GREEN & IBEX Team 3

4 Vorwort Einleitung Schematische Darstellung der DIN EN ISO 9001: Managementmodell und Begriffe der ISO Kontext der Organisation Verstehen der Organisation und ihres Kontextes Verstehen der Erfordernisse und Erwartungen interessierter Parteien Festlegung des Anwendungsbereichs des QM-Systems QM-System und dessen Prozesse Führung Führung und Verpflichtung Politik Rolle, Verantwortlichkeiten und Befugnisse in der Organisation Planung für das QM-System Maßnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen Qualitätsziele und Planung zu deren Erreichung Planung von Änderungen Unterstützung Ressourcen Kompetenz Bewusstsein Kommunikation Dokumentierte Information Betrieb Betriebliche Planung und Steuerung Bestimmen von Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen Entwicklung von Produkten und Dienstleistungen Steuerung von extern bereitgestellten Prozessen, Produkten und Dienstleistungen Produktion und Dienstleistungserbringung Freigabe von Produkten und Dienstleistungen Steuerung nichtkonformer Prozessergebnisse, Produkte und Dienstleistungen Bewertung der Leistung Überwachung, Messung, Analyse und Bewertung Internes Audit Managementbewertung Verbesserung Allgemeines Nichtkonformität und Korrekturmaßnahmen Fortlaufende Verbesserungen Übersicht dokumentiere Informationen Schlagwortverzeichnis

5 1 Einleitung Die Abkürzung DIN EN ISO 9001:2015 steht für: DIN = Deutsches Institut für Normung EN = Europäische Norm ISO = Internationale Standardisierungsorganisation 9001 = Norm-Nummer für Qualitätsmanagement 2015 = Jahr der Revision Die folgende Graphik stellt den Aufbau der ISO Norm dar (Quelle: DIN EN ISO 9001:2015). Die Kapitel 1-3 umfassen den Anwendungsbereich, normative Verweisungen und Begriffe. Daher sind diese hier nicht abgebildet. Die jeweiligen Kapitel sind in Klammer dargestellt. Die Sprache und die Formulierungen der ISO Norm werden häufig als große Schwierigkeit gesehen. Wenn man kein QM-Profi ist, dann fällt es häufig schwer zu verstehen, welche Anforderungen die Norm genau stellt. Die vorliegende Übersetzung der ISO Norm soll helfen, die Inhalte der Norm besser zu verstehen. Vor allem aber soll eins klar werden: die Anforderungen der ISO sind nichts anderes als sinnvolle Anforderungen an die betriebliche Organisation eines Krankenhauses! Die Erfüllung dieser Anforderungen sollte mit gesundem Menschenverstand betrachtet eine Selbstverständlichkeit sein. 5

6 Vergleich der Normstruktur Die Kapitelstruktur wurde komplett überarbeitet, die Kapitel wurden neu sortiert und auf insgesamt 10 Themenbereiche verteilt. Neue Themen wurden ergänzt. ISO 9001:2008 ISO 9001: Anwendungsbereich 1. Anwendungsbereich 2. Normative Verweisungen 2. Normative Verweisungen 3. Begriffe 3. Begriffe 4. Qualitätsmanagementsystem 4. Kontext der Organisation 5. Verantwortung der Leitung 5. Führung 6. Management von Ressourcen 6. Planung für das QMS 7. Produktrealisierung 7. Unterstützung 8. Messung 8. Betrieb 9. Bewertung der Leistung 10. Verbesserung Wesentliche Änderungen in der neuen DIN EN ISO 9001:2015 Die gesamt Gliederung wurde überarbeitet und mit anderen Managementnormen (z.b. zum Umweltschutz oder Risikomanagement) vereinheitlicht. Auch werden Begrifflichkeiten jetzt in den verschiedenen Normen einheitlich verwendet. Die einheitliche Struktur und Begrifflichkeit wird mit dem Begriff High Level Structure bezeichnet. Die Norm spricht allgemein von dokumentierten Informationen anstatt von Lenkung von Dokumenten und Lenkung von Aufzeichnungen. Das QM-Handbuch und die sechs dokumentierten Verfahren aus der Version 2008 werden nicht mehr gefordert. Die Position des Beauftragten der obersten Leitung fällt weg. Für die Wirksamkeit des QM- Systems ist die gesamt Leitung verantwortlich. Das Kapitel Entwicklung kann in der Regel nicht mehr ausgeschlossen werden. Krankenhäuser müssen also darlegen, wie die mit unklaren Anforderungen relevanter Interessengruppen umgehen. In der alten Norm gab es auch schon die Anforderungen, Fehlern vorzubeugen, die Auswirkungen von Fehlern zu minimieren und Wiederholungsfehler zu vermeiden. In der neuen Norm ist das risikobasierte Denken um dem Ansatz unternehmerischer Risiken (und Chancen), die sich aus internen und externen Trends ergeben (Kapitel 4 Kontext der Organisation ), ergänzt worden. Das Wissen der Organisation ist ein eigenes Unterkapitel bei Ressourcen, die ist sicherlich der Bedeutung dieses Aspektes in einer Wissensgesellschaft angemessen. Auch das Thema Bewusstsein ist als eigenes Unterkapitel im Kapitel 7 Unterstützung hervorgehoben worden. Übergangsfristen Ab März 2017 werden Erstzertifizierungen nur noch nach der neuen Norm möglich sein. Bereits zertifizierte Einrichtungen müssen innerhalb von drei Jahren ihr Managementsystem auf die neue Norm umstellen. Zertifikate, die nach der ISO 9001:2008 ausgestellt sind, verlieren drei Jahre nach Veröffentlichung der ISO 9001:2015 die Gültigkeit. 6 6

7 2 Schematische Darstellung der DIN EN ISO 9001:2015 Die Gliederung der Norm bildet sich wie folgt ab: 7