Referenzdokument zur Norm ISO/IEC 17025:2005 für die Begutachtung zur Akkreditierung von Prüfund Kalibrierlaboratorien

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1 Eidgenössisches Departement für Wirtschaft, Bildung und Forschung WBF Staatssekretariat für Wirtschaft SECO Schweizerische Akkreditierungsstelle SAS Referenzdokument zur Norm ISO/IEC 17025:2005 für die Begutachtung zur Akkreditierung von Prüfund Kalibrierlaboratorien Dokument Nr. 302.dw (Dieses Dokument ist identisch mit dem Dokument Nr. 202.dw). Ident-Nummer.Aktion: Akkred. Nummer: Begutachtete Stelle: Kontaktperson der Stelle: Begutachtete Standorte (bei Stellen mit mehreren Standorten): Datum der Begutachtung: Leitende/r Begutachter/in: Fachexpert/in: Fachexpert/in: 302dw, , Rev d.docx Seite 1 von 18

2 INHALT A Allgemeines... 3 B Informationen zur Rechtlichen Identifizierbarkeit und den Tätigkeiten des Gesuchstellers... 4 C Punkte basierend auf der Norm ISO/IEC 17025: Anforderungen an das Management Organisation Managementsystem Lenkung der Dokumente Prüfung von Anfragen, Angeboten und Verträgen Vergabe von Prüfungen und Kalibrierungen im Unterauftrag Beschaffung von Dienstleistungen und Ausrüstungen Dienstleistung für den Kunden Beschwerden Lenkung bei fehlerhaften Prüf- und Kalibrierarbeiten Verbesserung Korrekturmassnahmen Vorbeugende Massnahmen Lenkung von Aufzeichnungen Interne Audits Managementbewertungen Technische Anforderungen Allgemeines Personal Räumlichkeiten und Umgebungsbedingungen Prüf- und Kalibrierverfahren und deren Validierung Einrichtungen Messtechnische Rückführung Probenahme Handhabung von Prüf- und Kalibriergegenständen Sicherung der Qualität von Prüf- und Kalibrierergebnissen Ergebnisberichte D Zusätzliche relevante Dokumente der ISO, EA und ILAC dw, , Rev d.docx Seite 2 von 18

3 A Allgemeines Dieses Dokument basiert auf der im Titel dieses Dokumentes angeführten internationalen Norm für die Akkreditierung dieser Art von Konformitätsbewertungsstellen und den für diesen Bereich relevanten Dokumenten der European Co-operation for Accreditation (EA) und des International Accreditation Forum (IAF) bzw. der International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC). Dieses Dokument hat die Struktur und Kapitelnummerierung der angesprochenen internationalen Norm übernommen. Die zur Akkreditierung angemeldeten Stellen haben zu jedem Punkt in diesem Dokument die in ihrem Managementsystem formulierten Regelungen zu referenzieren (z.b. Kapitel im Managementsystem-Handbuch oder Direktiven) und notwendige Erläuterungen anzugeben, damit die Begutachtung gut vorbereitet werden kann. Nicht anwendbare Forderungen sind in der Spalte "Angaben des Gesuchstellers / " als "N.Z." (nicht zutreffen zu kennzeichnen und entsprechend zu begründen. Das ausgefüllte Dokument ist dem zuständigen Leitenden Begutachter gemäss den Angaben im SAS-Dokument 741 «Regelungen für die Akkreditierung» spätestens vier Wochen vor der Begutachtung zuzustellen. 302dw, , Rev d.docx Seite 3 von 18

4 B Informationen zur Rechtlichen Identifizierbarkeit und den Tätigkeiten des Gesuchstellers Angaben des Gesuchstellers / der akkreditierten Stelle B.1 Name und Adresse des Unternehmens (gemäss SAS Dokument 738): B.2 Namen und Adressen von Geschäftsstellen und Standorten (gemäss SAS Dokument 738): B.3 Eintrag im Handelsregister: Wo? Nummer? Für was (Tätigkeitsgebiet)? B.4 Teil einer kantonalen Stelle oder Bundesstelle? Anmerkung: Angaben zu den rechtlichen Grundlagen / Legitimation B.5 Vorhandene Beteiligungen: - aktive (das Unternehmen ist an folgenden anderen Unternehmen beteiligt; Umfang der Beteiligung?) - passive (folgende andere Unternehmen sind an diesem Unternehmen beteiligt; Umfang der Beteiligung?) B.6 Name und Adresse des Prüf- und Kalibrierlaboratoriums: B.7 Arbeitsgebiet des Prüf- und Kalibrierlaboratoriums: B.8 Arbeitsgebiet, für welches die Akkreditierung beantragt wurde oder bereits vorhanden ist: B.9 In welchen Ländern sollen die Dienstleistungen unter der Akkreditierung angeboten werden? 302dw, , Rev d.docx Seite 4 von 18

5 C Punkte basierend auf der Norm ISO/IEC 17025:2005 Die Nummerierung der Fragen entspricht den zugrundeliegenden Normpunkten. Für die Anwendung dieser Internationalen Norm gelten die zutreffenden Begriffe der ISO/IEC und des Internationalen Wörterbuches der Metrologie (VIM). Anforderungen an das Management 4.1 Organisation e) f) g) h) i) j) k) Managementsystem dw, , Rev d.docx Seite 5 von 18

6 4.2.2 e) Lenkung der Dokumente Allgemeines Genehmigung und Herausgabe von Dokumenten Änderung von Dokumenten 302dw, , Rev d.docx Seite 6 von 18

7 Prüfung von Anfragen, Angeboten und Verträgen Vergabe von Prüfungen und Kalibrierungen im Unterauftrag dw, , Rev d.docx Seite 7 von 18

8 4.6 Beschaffung von Dienstleistungen und Ausrüstungen Dienstleistung für den Kunden Beschwerden 4.9 Lenkung bei fehlerhaften Prüf- und Kalibrierarbeiten e) dw, , Rev d.docx Seite 8 von 18

9 4.10 Verbesserung 4.11 Korrekturmassnahmen Allgemeines Ursachenanalyse Auswahl und Umsetzung von Korrekturmassnahmen Überwachung von Korrekturmassnahmen Zusätzliche Audits 4.12 Vorbeugende Massnahmen Lenkung von Aufzeichnungen Allgemeines dw, , Rev d.docx Seite 9 von 18

10 Technische Aufzeichnungen Interne Audits Managementbewertungen Technische Anforderungen 5.1 Allgemeines dw, , Rev d.docx Seite 10 von 18

11 Personal Räumlichkeiten und Umgebungsbedingungen Prüf- und Kalibrierverfahren und deren Validierung Allgemeines Auswahl von Verfahren Vom Laboratorium entwickelte Verfahren 302dw, , Rev d.docx Seite 11 von 18

12 5.4.4 Nicht in normativen Dokumenten festgelegte Verfahren e) f) g) h) i) j) k) Validierung von Verfahren Schätzung der Messunsicherheit Lenkung von Daten 302dw, , Rev d.docx Seite 12 von 18

13 Einrichtungen e) f) g) h) dw, , Rev d.docx Seite 13 von 18

14 Messtechnische Rückführung Allgemeines Besondere Anforderungen Kalibrierung Prüfung Bezugsnormale und Referenzmaterialien Bezugsnormale Referenzmaterialien Zwischenprüfungen Transport und Lagerung 302dw, , Rev d.docx Seite 14 von 18

15 5.7 Probenahme Handhabung von Prüf- und Kalibriergegenständen Sicherung der Qualität von Prüf- und Kalibrierergebnissen e) dw, , Rev d.docx Seite 15 von 18

16 5.10 Ergebnisberichte Allgemeines Prüfberichte und Kalibrierscheine e) f) g) h) i) j) k) Prüfberichte e) dw, , Rev d.docx Seite 16 von 18

17 e) f) Kalibrierscheine Meinungen und Interpretationen Von Unterauftragnehmern erhaltene Prüf- und Kalibrierergebnisse Elektronische Übermittlung von Ergebnissen Gestaltung von Prüfberichten und Kalibrierscheinen Änderungen an Prüfberichten und Kalibrierscheinen 302dw, , Rev d.docx Seite 17 von 18

18 D Zusätzliche relevante Dokumente der ISO, EA und ILAC Angaben des Gesuchstellers / der akkreditierten Stelle * / * / * / * / * 302dw, , Rev d.docx Seite 18 von 18