Zertifizierung von Managementsystemen im Fachbereich Medizin am SKZ. Benjamin Kirchgessner 27. September 2018

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1 Zertifizierung von Managementsystemen im Fachbereich Medizin am SKZ Benjamin Kirchgessner 27. September 2018

2 Agenda Präsentationspunkte: Vorstellung DQS-MED & SKZ Cert Team-MED Neues aus der Welt der Medizintechnik MDR - Medical Device Regulation CMDCAS / MDSAP DIN EN ISO Medizinprodukte DIN EN ISO Primärpackmittel für Arzneimittel Fragen??? 2

3 Vorstellung Benjamin Kirchgessner Auditor bei SKZ Cert seit Davor 10 Jahre in der Medizinbranche tätig Schwerpunkt: Qualitätsverantwortlicher in der Produktentwicklung Aufgaben: Qualitätsvorausplanung, Industrialisierung, Design- und Prozessvalidierungen, Lieferantenqualifizierung Auditor für: DIN EN ISO 9001 Qualität DIN EN ISO Umwelt DIN EN ISO Energie HACCP Hygiene DIN EN ISO Medizinprodukte DIN EN ISO Primärpackmittel für Arzneimittel 3

4 DQS-MED & SKZ Cert Korporation mit DQS-MED seit Oktober 2017 Vorteile: Ein Ansprechpartner zum Kunden ( Team-MED ) Schnellere Bearbeitung der Zertifizierungsverfahren Angebotserstellung Auditbericht Zertifikatserteilung Hohe Flexibilität durch den Einsatz von SKZ-Auditoren Ermöglicht eine kombinierte Auditplanung / Auditdurchführung 4

5 Team-MED Benjamin Kirchgessner Auditor bei SKZ - Cert / b.kirchgessner@skz.de Laura Zink Projektmanagerin bei SKZ - Cert / l.zink@skz.de 5

6 Neues aus der Welt der Medizintechnik Marktbetrachtung: Jahresumsatz 2017 in der Medizinbranche 29,2 Mrd. Davon 10,5 Mrd. in Deutschland (35,9 %) Jährliches Umsatzwachstum von 5 % Regulatorische Änderungen: Medical Device Directive - MDD wird durch MDR - Medical Device Regulation ersetzt DIN EN ISO CMDCAS läuft aus / Umstellung auf MDSAP Umstellung DIN EN ISO 13485:2012 auf DIN EN ISO 13485:2016 DIN EN ISO Neue Revision

7 MDR - Medical Device Regulation Medical Device Directive MDD: 93/42/EWG Medizinprodukterichtlinie 90/385/EWG Richtlinie für aktive implantierbare medizinische Geräte (z. B. Herzschrittmacher) 98/79/EG Richtlinie für In-vitro-Diagnostika (Medizinprodukte zur medizinischen Laboruntersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben) Medical Device Regulation MDR: Seit Mai 2017 ist die neue Verordnung über Medizinprodukte (EU) 2017/745 in Kraft getreten. Diese wird auch als Medical Device Regulation (MDR) bezeichnet und ist ohne Umsetzung in nationale Gesetze gültig. Mit einer Übergangsfrist von 3 Jahren wird sie die Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG und 90/385/EWG ersetzen. Für In-vitro-Diagnostika gilt die Verordnung IVD (EU) 2017/476 mit einer Übergangsfrist von 5 Jahren. 7

8 MDR - Medical Device Regulation 8

9 MDR - Medical Device Regulation Benannte Stellen: Aktuell gibt es in Deutschland 58 benannte Stellen Davon haben die ersten 21 Stellen einen Antrag auf die MDR-Umstellung bei der ZLG eingereicht. Frühestmöglicher Zeitpunkt für eine erste benannte Stelle nach MDR ist der April 2019, vorausgesetzt alle Anträge wurden fristgerecht gestellt und sämtliche Dokumente entsprechen den Vorgaben. Ab dem gibt es keine benannten Stellen mit einer Akkreditierung nach MDD. Ein erstmaliges Inverkehrbringen nach dem gemäß 93/42/EWG ist somit nicht mehr möglich. Alle MDD-Zertifikate laufen spätestens am aus. Ab diesem Zeitraum dürfen keine Medizinprodukte nach 93/42/EWG in den Verkehr gebracht werden. Auch Medizinprodukte die bereits im Markt sind, dürfen nicht mehr verwendet werden. 9

10 CMDCAS / MDSAP CMDCAS - Canadian Medical Devices Conformity Assessment System: Mit einem von den kanadischen Behörden anerkannten CMDCAS-Zertifikat nach ISO können Hersteller für ihre Medizinprodukte der Hazard Klassen II, III und IV nach Canadian MDR (Medical Device Regulation) die Zulassung für den kanadischen Markt erhalten. Ein CMDCAS-Zertifikat weist die Einhaltung gesetzlicher Regelungen bzw. vertraglicher Vereinbarungen nach. Neben den typischen Medizinprodukteherstellern sind hiervon beispielsweise auch die Hersteller von elektrischen Zahnbürsten betroffen. Das CMDCAS-Verfahren läuft am aus und wird durch das MDSAP-Verfahren ersetzt. 10

11 CMDCAS / MDSAP MDSAP - Medical Device Single Audit Program: Das Medical Device Single Audit Program (MDSAP) ist eine internationale Zusammenarbeit verschiedener Regulierungsbehörden mit dem Ziel der globalen Harmonisierung der regulatorischen Anforderungen im Bereich Medizinprodukte. Für die Hersteller von Medizinprodukten bietet sich damit ein vereinfachter Marktzugang innerhalb der Teilnehmerländer. Zu diesen gehören nach aktuellem Stand: Australien - Therapeutic Good Administration (TGA) Brasilien - Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) Kanada - Health Canada (HC) Japan - Pharmaceutical and Medical Devices Agency (PMDA) USA - Food and Drug Administration (FDA) 11

12 CMDCAS / MDSAP Australien: Die Therapeutic Good Administration (TGA) berücksichtigt MDSAP-Auditberichte bei der Bewertung, ob ein Hersteller die Übereinstimmung mit den Anforderungen des australischen Konformitätsbewertungsverfahrens nachgewiesen hat. Sofern die regulatorischen Vorgaben vom Hersteller ein TGA Conformity Assessment Certificate erfordern, berücksichtigt die TGA MDSAP-Auditberichte bei ihrer Entscheidung, ein solches Zertifikat zu erteilen oder aufrechtzuerhalten; TGA-Inspektionen können hierdurch unter bestimmten Bedingungen vermieden werden. Brasilien: Die Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) berücksichtigt MDSAP- Auditergebnisse einschließlich der MDSAP-Auditberichte als essentiellen Input für die ANVISA-Marktzulassungs- und beobachtungsverfahren. Gemäß RDC 15/2014 und RE 2.347/2015 können MDSAP-Audits anstelle der ANVISA-Marktzulassungsinspektionen durch ANVISA genutzt werden, um einem Hersteller von Klasse III- oder Klasse IV- Medizinprodukte ein ANVISA-GMP-Zertifikat zu erteilen. Darüber hinaus kann ein MDSAP- Audit das für die Marktzulassung erforderliche ANVISA-GMP-Zertifizierungsverfahren beschleunigen. ANVISA kann MDSAP-Audits als Alternative zu vollumfänglichen ANVISA- Inspektionen auch zur zweijährlichen Erneuerung der ANVISA-GMP-Zertifikate verwenden. 12

13 CMDCAS / MDSAP Kanada: Health Canada (HC) akzeptiert MDSAP-Zertifikate (oder bis zum 31. Dezember 2018 auch CMDCAS-Zertifikate) zur Erteilung einer neuen oder Aufrechterhaltung einer bestehenden Medical Device Licence für Medizinprodukte der Klassen II, III oder IV. Zudem beabsichtigt Health Canada, das MDSAP-Programm als Vorgehen zur Bewertung der Übereinstimmung mit regulatorischen Qualitätsmanagementsystem-Anforderungen in Kanada umzusetzen. Japan: Die Pharmaceutical and Medical Devices Agency (PMDA) sowie das Ministry of Health, Labor and Welfare (MHLW) verwenden MDSAP-Auditberichte als Versuchsmodell um einen Herstellungsstandort von einer Vorortinspektion auszunehmen und / oder um es einem Marketing Authorization Holder (MAH) zu ermöglichen, einen beträchtlichen Teil der Inspektionsunterlagen mit einem MDSAP-Auditbericht zu ersetzen. 13

14 CMDCAS / MDSAP USA: Die U. S. Food and Drug Administration (FDA) akzeptiert MDSAP-Auditberichte als Ersatz für FDA-Routineinspektionen. Die FDA bewertet MDSAP-Auditberichte und berücksichtigt dabei ggf. auch die Ergebnisse der Nachverfolgung der Feststellungen durch die MDSAP- Auditstelle. Darüber hinaus haben Hersteller für die Umsetzung der Maßnahmen zu kritischen Nichtkonformitäten (des Grades 4 oder 5) einen Monat Zeit (FDA-Inspektionen: 15 Werktage). Anders als bei FDA-Inspektionen, erhalten Hersteller nach erfolgreichem Abschluss eines MDSAP-Audit ein entsprechendes Zertifikat, welches Marktvorteile bieten kann. 14

15 DIN EN ISO Medizinprodukte Medizinprodukte - Qualitätsmanagement: Die internationale Norm ISO legt Anforderungen an eine Organisation fest, die darlegen muss, dass ihr Qualitätsmanagementsystem in der Lage ist, den Lebenszyklus von Medizinprodukten und zugehörige Tätigkeiten ständig zu leiten und zu lenken. Die ISO ist eine prozessorientierte Norm, die neben den branchenspezifischen auch nahezu alle Forderungen der Norm ISO 9001 enthält, mit dieser aber seit 2003 nicht mehr zwingend verknüpft ist. Sie berücksichtigt spezifische Forderungen für Medizinprodukte. Diese beziehen sich im Wesentlichen auf die Produktsicherheit, eine ausführliche Dokumentation und Nachweispflicht, sowie die Etablierung eines Risikomanagements. Die Frist zur Normumstellung von 13485:2012 auf 13485:2016 endet am Alle 2012-Zertifikate sind danach ungültig. 15

16 DIN EN ISO Medizinprodukte 16

17 DIN EN ISO Medizinprodukte Änderungen: Im Anwendungsbereich wurde ergänzt, dass die Norm anwendbar ist durch: Organisationen, die an einer oder mehreren Phasen des Lebenszyklus eines Medizinproduktes beteiligt sind Lieferanten oder externe Parteien Anforderungen an die Dokumentation wurden überarbeitet und erweitert Anforderungen an die Anwendung eines risikobasierten Ansatzes wurden integriert Anforderungen an die Validierung der Anwendung von Computersoftware wurden ergänzt Anforderungen an die Infrastruktur sowie an die Arbeitsumgebung und Lenkung der Kontamination wurden ergänzt Anforderungen an die Produktrealisierung wurden erweitert Anforderungen an Messung, Analyse und Verbesserung wurden ergänzt Darstellung des Zusammenhanges zwischen ISO 13485:2016 und ISO 9001:2015 wurde im Anhang B ergänzt 17

18 DIN EN ISO Primärpackmittel für Arzneimittel Norm für Primärpackmittel für Arzneimittel: Die ISO gilt für Hersteller von Primärpackmitteln, die das Arzneimittel direkt berühren. Die Norm deckt alle gängigen Werkstoffe von Primärpackmitteln, wie zum Beispiel Glas, Gummi, Aluminium und Kunststoff ab. Alle Lohnhersteller dieser Materialien bzw. Hersteller, die solche Materialien selbst verpacken, können sich mit der ISO frühzeitig einen hohen GMP-Standard und internationale Akzeptanz sichern. Für Lieferanten von Primärpackmitteln für pharmazeutische Produkte beinhaltet die Norm alle relevanten GMP-Forderungen und ermöglicht die Einhaltung internationaler, europäischer und nationaler gesetzlicher Richtlinien. Seit ihrer Veröffentlichung im Jahr 2006 wird die ISO immer wichtiger. Sie beinhaltet viele gesetzliche Forderungen aus dem Arzneimittelgesetz, der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung und der Food and Drug Administration (FDA) an Hersteller von Arzneimitteln. Durch dieses Regelwerk sind konkrete Forderungen an einen Lieferanten von Primärpackmitteln verfügbar, da alle relevanten Forderungen an die Gute Herstellungspraxis (GMP) enthalten sind. Die ISO ist prozessorientiert und beinhaltet neben branchenspezifischen auch alle Forderungen von ISO 9001 an ein Qualitätsmanagementsystem. Mit ihrem ganzheitlichen Ansatz von GMP- und Qualitätsforderungen entspricht ISO dem Stand der Technik. 18

19 DIN EN ISO Primärpackmittel für Arzneimittel Normaufbau der Revision 2016: Hauptteil mit Anforderungen der DIN EN ISO 9001:2008 (vollumfänglich) und speziellen GMP-Anforderungen für pharmazeutische Primärpackmittel Anhang A (normativ): GMP-Anforderungen an bedruckte Primärpackmittel Anhang B (informativ): Leitfaden zu den Anforderungen an die Verifizierung und Validierung von Primärpackmitteln Anhang C (informativ): Leitfaden zum Risikomanagement für Primärpackmittel Veröffentlichung der neuen Revision 2018 Im April 2018 wurde die neue 15387:2018 veröffentlicht. Die Übergangsfrist wird auch hier 3 Jahre betragen. 19

20 DIN EN ISO Primärpackmittel für Arzneimittel Änderungen der Revision 2018: Die Norm wird der so genannten High Level Structure folgen, nach der alle Managementsystem-Normen aufgebaut sein sollen Hauptteil mit Anforderungen der DIN EN ISO 9001:2015 (vollumfänglich) und speziellen GMP-Anforderungen für pharmazeutische Primärpackmittel Anhang A (informativ): Erläuterungen der neuen Struktur, Terminologie und Konzepte Anhang B (informativ): Andere Internationale Normen des ISO/TC 176 zu Qualitätsmanagement und Qualitätsmanagementsystemen Anhang C (normativ): GMP-Anforderungen an bedruckte Primärpackmittel Anhang D (informativ): Leitfaden zu den Anforderungen an die Verifizierung, Qualifizierung und Validierung von Primärpackmitteln Anhang E (informativ): Alphabetischer Index der in dieser Internationalen Norm definierten Begriffe 20

21 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit Fragen??? SKZ-Cert GmbH Benjamin Kirchgessner Frankfurter Straße Würzburg 0931/