MEDIZINPRODUKTE SCHNELLE UND ZUVERLÄSSIGE MARKTEINFÜHRUNG AUDITS, ZERTIFIZIERUNG UND TRAINING

Transkript

1 QUALITÄT RISIKOMANAGEMENT WETTBEWERBSVORTEIL KNOW - HOW Further excellence MARKTINFORMATIONEN Konformität PRODUKTEINFÜHRUNG PATIENTENSICHERHEIT MEDIZINPRODUKTE SCHNELLE UND ZUVERLÄSSIGE MARKTEINFÜHRUNG AUDITS, ZERTIFIZIERUNG UND TRAINING

2 ENTSPRECHEN IHRE MEDIZIN- PRODUKTE DEN GESETZLICHEN VORSCHRIFTEN? DIE SGS KANN EINE VIEL- ZAHL VON STANDARDS UND VORSCHRIFTEN ÜBERPRÜFEN IN NUR EINEM KOMBI - AUDIT PRO JAHR. Konformität Hersteller und Anbieter von Medizinprodukten, Medizintechnik, medizintechnischen Komponenten und medizinischen Dienstleistungen sehen sich immer strengeren und komplexeren gesetzlichen Vorschriften gegenüber. Gleichzeitig steigen die Kundenanforderungen. Die Herausforderung besteht deshalb darin, neue und verbesserte Produkte schnellstmöglich auf den Markt zu bringen und dabei die höchsten Qualitätsstandards und alle relevanten internationalen Vorschriften einzuhalten. UNABHÄNGIGE ZERTIFIZIERUNG Ein wesentlicher Bestandteil dieses Prozesses ist die unabhängige Zertifizierung Ihrer Produkte, Prozesse und Qualitätsmanagementsysteme. Eine korrekte Zertifizierung kann Ihnen neue Märkte eröffnen und die richtige Wahl der Zertifizierungsstelle kann Ihr Unternehmen von Mitbewerbern abgrenzen. Eine Zertifizierung nach ISO 13485:2003 Medizinprodukte Qualitätsmanagementsysteme Anforderungen für regulatorische Zwecke ist derzeit die Grundlage für die Einhaltung von gesetzlichen Vorschriften in den meisten Märkten. Sie zeigt, dass Sie alles daransetzen, die Anforderungen Ihrer Kunden zu erfüllen. In vielen Märkten genügt es nicht, dass die verantwortlichen Hersteller von Medizinprodukten die ISO 13485:2003 einhalten. Zusätzlich wird eine entsprechende regulatorische Zertifizierung verlangt, die eine zugelassene Benannte Stelle durchführt. Für viele Auftragsproduzenten, Hersteller von medizintechnischen Komponenten, Serviceanbieter und Händler von Medizinprodukten ist eine akkreditierte Zertifizierung allein nach ISO 13485:2003 bereits ausreichend. Die Zertifizierung von Medizinprodukten eignet sich auch für Händler mit Eigenmarken, sehr kleine Hersteller und multinationale Unternehmen. DIE VORTEILE Die richtige Zertifizierung Ihrer Medizinprodukte zum richtigen Zeitpunkt ist der Schlüssel zu neuen Vertragsabschlüssen, zur Einführung neuer Produkte und zur Erschließung neuer Märkte. Die SGS - Gruppe ist bekannt für ihre fachlich einwandfreien Zertifizierungen. Sie verfügt über das Fachwissen und ein weltweites Netzwerk von Auditoren, was Ihnen dabei helfen kann, diese Ziele zu erreichen. Wir arbeiten mit Ihnen zusammen, um Aktivitäten zu planen, Audits und Prüfungen durchzuführen und Berichte und Zertifikate in kürzester Zeit zu liefern. So können Sie schneller und sicherer neue Märkte erschließen. Wahrscheinlich werden die meisten Kunden jetzt oder später eine Reihe von Zertifikaten für Ihre Medizinprodukte haben wollen. Die SGS kann die entsprechenden Zertifizierungen gewöhnlich in nur einem Kombi- Audit pro Jahr durchführen. Unsere breite Palette an behördlichen Zulassungen, die Akkreditierung durch den UK Accreditation Service (UKAS) und die enge Zusammenarbeit mit den für Medizinprodukte zuständigen Behörden garantieren Ihnen einen Zertifizierungspartner, der all Ihre aktuellen und zukünftigen Anforderungen erfüllt.

3 93/42/EWG Medizinprodukte - Richtlinie Die Hersteller von Geräten der Klasse I (Sterilität / Messfunktion), IIa, IIb und III sind laut EG - Richtlinie 93 / 42 / EWG verpflichtet, ihre Produkte durch eine Benannte Stelle zertifizieren zu lassen, bevor die CE - Kennzeichnung angebracht und das Produkt auf den Markt gebracht werden kann. Die SGS United Kingdom Ltd. ist eine Benannte Stelle 0120 gemäß EG-Richtlinie 93 / 42 / EWG für alle Medizinprodukte einschließlich elektromedizinischer und steriler Produkte, Implantate und anderer Hochrisikoprodukte. Die SGS bietet eine schnelle Prüfung von Implantaten und hochriskanten Medizinprodukten (Klasse III), einschließlich Arzneimittel - Medizinprodukt - Kombinationen. Außerdem überprüfen wir Strategien der klinischen Studien, damit Hersteller auf die behördlichen Zulassungswege besser vorbereitet sind. WETTBEWERBSVORTEIL UNSERE ZULASSUNGEN Je nachdem, ob Sie der verantwortliche Hersteller oder ein Vertragspartner sind, steht Ihnen eine große Anzahl an Zertifizierungsoptionen zur Verfügung. Weiter sind diese abhängig von den Risiken der Medizinprodukte und davon, wo Sie das Produkt vertreiben wollen. Abhängig von der Gesetzeslage sind sie entsprechenden Änderungen unterworfen. Die wichtigsten aktuellen Optionen finden Sie nachstehend. Oftmals wählen die Kunden eine Reihe von Zertifizierungen aus, die zu einem einzigen Audit- und Prüftermin durchgeführt werden können. ISO 13485:2003 Die ISO 13485:2003 richtet sich an alle Hersteller und Anbieter von Medizinprodukten, medizintechnischen Komponenten, Vertragsdienstleistungen und Händler von Medizinprodukten. Die Zertifizierung nach dieser Norm führen wir mit unserer weltweit anerkannten UKAS - Akkreditierung durch. Die ISO 13485:2003 hilft Ihnen dabei, behördliche Zulassungen zu erhalten, Ihre Medizinprodukte zu vertreiben, Ihre Risiken zu managen und die vorgeschriebenen Zulassungsverfahren und Lieferantenaudits zu verringern. Sie wird häufig im Zusammenhang mit einer behördlichen Zulassung bzw. der ISO 9001:2008 verlangt. 98/79/EG Richtlinie über In - vitro- Diagnostika Die EG - Richtlinie 98 / 79 / EG für In - vitro- Diagnostika verlangt von Geräteherstellern mit mittlerem und hohem Risiko (Liste A, Liste B und Selbsttestgeräte), vor der Anbringung des CE - Zeichens und der Einführung auf dem Markt eine Zertifizierung von einer Benannten Stelle durchführen zu lassen. SGS United Kingdom Ltd. ist im Rahmen der Richtlinie 98 / 79 / EG als Benannte Stelle 0120 registriert. Die SGS deckt den gesamten Bereich der Richtlinie 98 / 79 / EG ab, d. h. alle Geräte aus den Listen A und B und alle IVD - Geräte zur Eigenanwendung. Anhang III, IV und VII mit Audits vor Ort bzw. die Prüfung der technischen Dokumentation gehören zu den Zertifizierungsmöglichkeiten dieser Richtlinie, die die SGS weltweit anbietet. Bei unseren Audits vor Ort überprüfen wir in der Regel die Einhaltung sowohl der ISO 13485:2003 als auch der Richtlinie 98 / 79 / EG.

4 ISO 13485:2003 CMDCAS Die kanadischen Medizinprodukte - Vorschriften sehen vor, dass alle Hersteller von Produkten der Klassen II, III und IV eine Zertifizierung gemäß dem CMDCAS nach ISO 13485:2003 durchführen. Die SGS United Kingdom Ltd. ist vom Standards Council of Canada als eine vom CMDCAS anerkannte Zertifizierungsstelle akkreditiert. Bei unseren Audits vor Ort überprüfen wir, ob die ISO 13485:2003 gemäß den kanadischen Vorschriften eingehalten wird. JPAL (Japanisches Arzneimittelgesetz) Die japanische Vorschrift für Medizinprodukte erlaubt zugelassenen Stellen wie der SGS Japan Inc., die technische Dokumentation für bestimmte Medizinprodukte der Klasse II und IVD - Reagenzien zu überprüfen und die jeweiligen Produktionsstätten zu auditieren. So erhalten diese Zugang zum japanischen Markt. Wir bieten diesen Service in Japan und weltweit an, den Antrag stellt jedoch der Inhaber der japanischen Marktzulassung und nicht der Hersteller. Vor - Ort - Inspektionen der US - amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) Die FDA - Vorschriften für Medizinprodukte sehen für die meisten Hersteller ein Qualitätsmanagementsystem auf Grundlage der Vorschrift 21CFR Part 820 vor, allerdings ohne Zulassung. Inspektionen vor Ort überprüfen das. Diese führen die FDA selbst oder zugelassene Stellen wie SGS United Kingdom Ltd. durch. Alternativ können Hersteller Berichte der SGS zur ISO im Programm zur freiwilligen Übermittlung von Auditberichten bei der FDA einreichen oder am künftigen Auditverfahren für Medizinprodukte (MDSAP) teilnehmen. INMETRO - Zertifizierung in Brasilien Bevor elektromedizinische Geräte in Brasilien auf den Markt dürfen, muss sie eine unabhängige Zertifizierungsstelle wie die SGS nach INMETRO (National Institute of Metrology, Standardisation and Industrial Quality) zertifizieren. Die Vorschriften verlangen akkreditierte Prüfberichte und ein Audit vor Ort. Die SGS prüft, legt die Prüfberichte der SGS-Prüflabore vor und auditiert vor Ort. Auch Brasilien nimmt am einzigen Auditprogramm für Medizinprodukte (MDSAP) teil, bei dem die SGS die Auditierungsstelle ANVISA für jedes Gerät ersetzen kann. Das Programm startet in Kürze. Das Hong Kong Medical Devices Administrative Control System (MDACS) Derzeit existieren keine verbindlichen gesetzlichen Vorschriften für Einfuhr und Verkauf von Medizinprodukten und IVDs nach Hongkong. In Vorbereitung auf zukünftige Gesetze hat jedoch das Hongkonger Gesundheitsministerium das administrative Kontrollsystem für Medizinprodukte MDACS eingerichtet. Die SGS ist in diesem System als Stelle zur Feststellung der Konformität anerkannt und darf die Prüfungen und Zertifizierungen durchführen, die für eine freiwillige Auflistung von Medizinprodukten mit erhöhtem Risiko (Klassen II, III und IV) und hochriskanten IVD - Medizinprodukten (Klasse D) erforderlich sind. Dies ermöglicht eine schnelle Einführung der Produkte auf dem Markt. Taiwanesische Vorschriften Die SGS unterstützt Hersteller, die bereits über eine Zulassung in der EU (MP- oder IVD - Zertifizierung) oder in den USA (Mitteilungsschreiben für FDA 510 (k)) verfügen, indem sie die Medizinprodukte auflistet, für die diese Zertifizierungen gelten. Das erleichtert ihnen den Eintritt in den taiwanesischen Markt. Zum Nachweis der Qualität müssen die Hersteller der Medizinprodukte über eine GMP - Lizenz verfügen, die eine unabhängige Partei wie die SGS verliehen hat. RISIKOMANAGEMENT DURCH UNSER BREITES SPEKTRUM AN ZULAS- SUNGEN, UNSER FACH- LICHES KNOW - HOW UND DIE ENGE ZUSAM- MENARBEIT MIT DEN ZULASSUNGSSTELLEN STEHT IHNEN DIE SGS HEUTE UND IN ZUKUNFT BEI ALL IHREN ANFOR- DERUNGEN ZUR SEITE. Ausgenommen von dieser Regelung sind nicht sterilisierte Produkte der Klasse I, die der Anhang II der Regulations for Governing the Management of Medical Devices aufführt. Für Hersteller aus der EU und der Schweiz führt die SGS diese GMP - Audits durch. Sie ist gemäß EU / Taiwan Technical Cooperation Program II ernannte Zertifizierungsstelle. Nach erfolgreichem Audit stellen wir zusätzlich zum ISO 13485:2003 Zertifikat die Unterlagen aus, die die Konformität mit den taiwanesischen Vorschriften bestätigen.

5 QUALITÄT PATIENTENSICHERHEIT ELEKTROMEDIZINISCHE PRÜFDIENSTE Wenn Sie als Hersteller von elektromedizinischen Produkten schnell und reibungslos auf Ihre Zielmärkte wollen, benötigen Sie spezielles Wissen über die Vorschriften und müssen deren Details während der Produktentwicklungsphase beachten. Mit der SGS als Ihrem Partner können Sie sicher sein, dass Sie die richtigen Zertifizierungen und Akkreditierungen für Ihre Produkte erhalten. So können Sie nachweisen, dass Ihre Produkte die branchenund kundenspezifischen Standards für Qualität und Sicherheit einhalten. Unsere Prüfungen umfassen zum Beispiel: yprüfung der Produktsicherheit nach EU- oder internationalen Vorgaben einschließlich der Prüfung nach den Normenreihen IEC / EN und IEC / EN und dem CB - Programm, das die Prüfungsanforderungen von über 52 Ländern beinhaltet yus NRTL (UL- Normen) und Standards Council of Canada yemv - Prüfung (IEC/ EN , CEl - Kennzeichnung) yzulassung für sich überschneidende EG - Richtlinien: Maschinenrichtlinie, Persönliche Schutzausrüstung, Druckgeräte, Nichtselbsttätige Waagen, RTTE ywiederaufladbare Batterien für drahtlose Prüfung / Telemedizin müssen im Rahmen des CB - Programms die IEC einhalten. In den USA gilt die UL 2054 yprüfung auf beschränkt zugelassene Substanzen einschließlich der Prüfung auf die RoHS 2 Anforderungen für Medizinprodukte yverpackungsprüfung Diese Prüfdienstleistungen stellen zusammen mit den Audit- und Zertifizierungsdiensten für Konformität und Qualität sicher, dass Ihre Produkte alle Anforderungen Ihrer Märkte erfüllen. ARBEITEN SIE MIT EI- NEM ZERTIFIZIERUNGS- PARTNER ZUSAMMEN, DER STETS AUF DEM NEUESTEN STAND IST. DIE SGS KANN IHNEN DABEI HELFEN, DEN SICH WANDELNDEN ANFOR- DERUNGEN FORTWÄH- REND EINEN SCHRITT VORAUS ZU SEIN. VORBEREITUNG AUF ZUKÜNFTIGE VORSCHRIFTEN Die Vorschriften, die Sie beachten müssen, um Medizinprodukte auf dem Markt einzuführen, unterliegen einem ständigen Entwicklungsprozess. Wenn Sie sichergehen möchten, dass Ihre Produkte die Anforderungen stets erfüllen, arbeiten Sie mit einem Zertifizierungspartner zusammen, der immer auf dem neuesten Stand ist. Wir sind Ihnen dabei behilflich, veränderten Anforderungen fortwährend einen Schritt voraus zu sein. Mit unserer Unterstützung sind Sie immer über künftige Änderungen informiert. Als Erstunterzeichner des Verhaltenskodex der Benannten Stellen hilft Ihnen die SGS dabei, die zukünftigen Anforderungen der CE - Kennzeichnung stets im Blick zu behalten. Mit unseren Prüfungs- und Zertifizierungsdiensten können Sie sicher sein, dass Sie stets über die erforderlichen Unterlagen verfügen, um einen erfolgreichen Antrag auf Zulassung im Markt zu stellen. Dabei sind Sie mit Unterstützung der SGS immer auf dem aktuellen Stand der gesetzlichen Vorschriften.

6 KNOW - HOW MARKTINFORMATIONEN TRAININGS Die SGS - Gruppe bietet eine große Auswahl an Trainings für jedes Niveau an. Unsere Trainings zu Medizinprodukten erfüllen die Anforderungen jedes Unternehmens und können als Inhouse - Training wie auch als offene Schulungen speziell auf Ihr Unternehmen zugeschnitten werden. Unsere Kurse umfassen: yqualitätssysteme für Medizinprodukte (MD2) yeinführung in die Medizinprodukterichtlinie (MD1) yführende E - Learning - Lösungen für professionelle Nutzer von Medizinprodukten in Zusammenarbeit mit der World Medical Device Organization (WMDO), einem führenden Anbieter von Online - Schulungen für die Industrie Besuchen Sie und sehen Sie sich die Kurspläne für Medizinprodukte für Ihre Region an. SONSTIGE DIENSTLEISTUNGEN RUND UM MEDIZINPRODUKTE Neben der Zertifizierung von Medizinprodukten bieten wir eine Reihe weiterer Prüf- und Zertifizierungsleistungen an, die ggf. gesetzlich oder vertraglich gefordert werden: yprüfung diverser EG - Richtlinien wie z. B.: Persönliche Schutzausrüstung, Druckbehälter, Nichtselbsttätige Waagen, Maschinen, Funkanlagen und Telekommunikationsendeinrichtungen yauditierung und Zertifizierung von Managementsystemen wie zum Beispiel: ISO 14001, ISO oder OHSAS ygute Distributionspraxis Medizinprodukte ybrc Global Standard Konsumgüter ylieferantenaudits (mithilfe des weltweiten SGS - Netzwerkes zur Auslagerung der Audits) ygap - Analyse (zur Prüfung der Konformität) ymaßgeschneiderte Audits für eine Vielzahl von relevanten Themen ypharmazeutische GMP - Audits yprüfdienstleistungen (Biokompatibilität und Sterilität)

7 GUTE GRÜNDE FÜR DIE SGS Die SGS - Gruppe ist das weltweit führende Unternehmen in den Bereichen Prüfen, Testen, Verifizieren und Zertifizieren. Wir setzen global anerkannte Maßstäbe für Qualität und Integrität. Mit mehr als Mitarbeitern betreiben wir ein internationales Netzwerk von über Niederlassungen und Laboratorien. Die SGS verfügt über ein weltweites Team, das sich mit den speziellen Bedürfnissen des Marktes für Medizinprodukte beschäftigt, und zertifiziert Hersteller von Medizinprodukten in mehr als 40 Ländern. Unsere Experten helfen Ihnen dabei, das optimale Audit- und Prüfprogramm für Ihr Unternehmen zu bestimmen. Dafür greifen wir auf unsere Branchenerfahrung und bewährte Methoden zurück. Die Optimierung von Prozessen, Systemen und Fertigkeiten ist grundlegend für Ihren dauerhaften Erfolg und ein nachhaltiges Wachstum. Sie steigern Ihre Performance, managen Ihre Risiken, erfüllen die Anforderungen Ihrer Stakeholder und an die Nachhaltigkeit besser. So helfen wir Ihnen dabei, sich durch die Umgestaltung Ihrer Produkte, Dienstleistungen und Wertschöpfungsketten ständig zu verbessern. Dank unserer globalen Präsenz verfügen wir über einen umfangreichen Erfahrungsschatz mit komplexen internationalen Großprojekten. Unsere Mitarbeiter sprechen und verstehen die Sprachen der lokalen Märkte und sind so in der Lage, überall konsistente, zuverlässige und effiziente Services anzubieten. Further excellence BESUCHEN SIE UNS UNTER ODER SCHREIBEN SIE UNS EINE E - MAIL AN MEDICALDEVICES@SGS.COM UND ERFAHREN SIE, WIE SIE IHRE PRODUKTE SCHNELL UND ZUVERLÄSSIG AUF DEN MARKT BRINGEN KÖNNEN. UNSERE UMFANGREICHEN WHITEPAPERS ZU MEDIZINPRODUKTEN WIE ZUM BEI- SPIEL MEDICAL DEVICE REGULATIONS IN THE MAIN GLOBAL MARKETS FINDEN SIE UNTER Die SGS - Gruppe ist das weltweit führende Unternehmen in den Bereichen Prüfen, Testen, Verifizieren und Zertifizieren.