ISO 9001: Neues aus der Gerüchteküche

Transkript

1 ISO 9001: Neues aus der Gerüchteküche Informationen zum aktuellen Stand Andreas Ritter, 17. Februar 2014

2 Agenda ISO 9001 Zahlen Daten Fakten Die Meilensteine des Projekts 9001:2015 Highlevel Structure Gerüchteküche

3 Zahlen Daten Fakten Deutschland Europa Global ISO 9001 Zertifikate Top 5 Branchen Metallverarbeitung, Bau, Elektro- und Elektronik, Handel (+ Dienstleistungen), Maschinenbau Top 5 Länder China, Italien, Spanien, Deutschland, Japan

4 Die Meilensteine des Projektes 9001:2015 Juni 2013: CD 1 (Committee Draft) veröffentlicht zur Kommentierung bis 10. September 2013 April 2014: Fertigstellung DIS (Draft International Standard) in englischer Sprache Juni 2014: Fertigstellung deutsche Sprachfassung; 3 Monate zur Kommentierung (bis September 2014) März 2015: Fertigstellung des FDIS (Final Draft International Standard) und Weiterleitung an ISO zur abschließenden Abstimmung (hier sind nur noch leichte redaktionelle Änderungen möglich) September 2015: Veröffentlichung der ISO 9001:2015 (englische Originalversion deutsche Sprachfassung soll ebenfalls parallel erscheinen) (Geplant: 3-jährige Übergangsfrist ab Erscheinungsdatum; IAF Zustimmung erforderlich)

5 Highlevel Structure (Teil 1) 1. Scope 2. Normative references 3. Terms and definitions 4. Context of the organization 4.1 Understanding of the organization and its context 4.2 Understanding the needs and expectations of interested parties 4.3 Determining the scope of the XXX management system 4.4 XXX management system 5. Leadership 5.1 Leadership and commitment 5.2 Policy 5.3 Organizational roles, responsibilities and authorities

6 Highlevel Structure (Teil 2) 6. Planning 6.1 Actions to address risks and opportunities 6.2 XXX objectives and planning to achieve them 7. Support 7.1 Resources 7.2 Competence 7.3 Awareness 7.4 Communication 7.5 Documented information General Creating and updating Control of documented information

7 Highlevel Structure (Teil 3) 8. Operation 8.1 Operational planning and control Performance evaluation 9.1 Monitoring, measurement, analysis and evaluation 9.2 Internal audit 9.3 Management review 10. Improvement 10.1 Nonconformity and corrective action 10.2 (Continual) improvement

8 Generelles: Aus Produkt wird Güter und Dienstleistungen Die 7 Prinzipien zum Qualitätsmanagement sind überarbeitet und bilden jetzt einen Anhang A: Kundenorientierung Führung Engagement der Personen Prozessorientierter Ansatz Verbesserung Faktenbasierte Entscheidungen Beziehungsmanagement Das risikobasierte Denken rückt in den Vordergrund. Risiko ist definiert als: effect of uncertainty. Dieser effect kann positiv oder negattiv sein.

9 Gerüchteküche

10 Der QMB wird abgeschafft Nein, das steht nirgendwo!!! Stattdessen: 5.3 Organizational roles, responsibilities and authorities Top management shall ensure that the responsibilities and authorities for relevant roles are assigned and communicated within the organization. Top management shall..assign the responsibility and authority for: a) ensuring that the quality management system conforms to the requirements of this International Standard b) ensuring that the processes interact and are delivering their intended outputs c) reporting on the performance of the quality management system to top management and any need for improvement, and d) ensuring the promotion of awareness of customer requirements throughout the organization.

11 Handbuch und QM-Dokumentation entfallen bzw. müssen komplett umgebaut werden. Nein, nein, nein.. Es ist nunmehr von documented information die Rede! Ein QM-Handbuch, Vorgabedokumente, Verfahren oder Aufzeichnungen werden nicht mehr explizit erwähnt. Das heißt es werden auch keine Verfahrensbeschreibungen mehr gefordert (Dokumentenlenkung, Q-Aufzeichnungen, Interne Audits, Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen etc.).

12 Handbuch und QM-Dokumentation entfallen bzw. müssen komplett umgebaut werden. In Kap. 7.5 Documented information werden aber unverändert Grundsätze zu Umfang, Erstellung, Änderung, Lenkung und Archivierung aufgestellt, die im Wesentlichen unverändert sind. Zum jetzigen Zeitpunkt kann davon ausgegangen werden, dass die existierende QM-Dokumentation in ihrem Aufbau beibehalten werden kann.

13 Es wird ein umfassendes Prozessmanagement gefordert Ja, das ist so!...und zwar wie folgt: Process approach The organization shall: a) determine the processes needed for the quality management system and their application throughout the organization b) determine the inputs required and the outputs expected from each process; c) determine the sequence and interaction of these processes; d) determine the risks to conformity of goods and services and customer satisfaction if unintended outputs are delivered or process interaction is ineffective;

14 Es wird ein umfassendes Prozessmanagement gefordert Ja, das ist so!...und zwar wie folgt: Process approach The organization shall: e) determine criteria, methods, measurements, and related performance indicators needed to ensure that both the operation and control of these processes are effective f) determine the resources and ensure their availability g) assign responsibilities and authorities for processes h) implement actions necessary to achieve planned results i) monitor, analyse and change, if needed, these processes ensuring that they continue to deliver the intended outputs j) Ensure improvement of these processes.

15 Ein Risikomanagement muss eingeführt werden Ja, aber nicht auf der Basis eines Referenzstandards, z.b. der ISO oder ONR ISO Guide 73 und ISO sind bezüglich des risikobasierten Ansatzes aber gute Quellen. Grundsätzliche Inhalte oben angegebener Standards sind im Text genannt. Folgende Risikoaspekte sind angesprochen: Leadership and commitment with respect to the needs and expectations of customers Top management shall demonstrate leadership and commitment with respect to customer focus by ensuring that a) the risks which can affect conformity of goods and services and customer satisfaction are identified and addressed;

16 Ein Risikomanagement muss eingeführt werden (Forts.) 6.1 Actions to address risks and opportunities When planning for the quality management system, the organization shall consider the issues referred to in 4.1 and the requirements referred to in 4.2 and determine the risks and opportunities that need to be addressed to a) assure the quality management system can achieve its intended outcome(s) b) assure that the organization can consistently achieve conformity of goods and services and customer satisfaction c) prevent, or reduce, undesired effects, and d) achieve (continual) improvement

17 Vorbeugungsmaßnahmen werden nicht mehr gebraucht.. Das steht so nicht im Entwurf! Vorbeugungsmaßnahmen sind zwar im Entwurf nicht mehr explizit genannt aber in Kapitel 6 eingebettet. Zum Beispiel heißt es: prevent, or reduce, undesired effects, and..achieve continual improvement. Note: Options to address risks can include for example risk avoidance, risk mitigation or risk acceptance.

18 Ein Wissensmanagement ist einzuführen davon ist nicht die Rede! Aber: Wissen ist als eine Ressource zu betrachten, die es zu bestimmen, aufrecht zu erhalten und zu schützen gilt. (Kap Knowledge) Insbesondere bei Veränderungen im Managementsystem (Kap 6.3) muss ermittelt werden, welches zusätzliche Wissen die Organisation benötigt und wie dieses zu erlangen ist. Das Kapitel 7.2 Competence ist textlich nahezu unverändert gegenüber dem alten Kap der 9001:2008 Interessant ist aber folgende Formulierung: The organization shall determine the necessary competence of person(s) doing work under its control that affects its quality performance (alt: conformity to product requirements)

19 Ausrichtung nach den Forderungen der interessierten Parteien Ja, hier könnte eine bedeutsame Ausweitung erfolgen! Es heißt: 4.2 Understanding the needs and expectations of interested parties The organization shall determine: a) the interested parties that are relevant to the quality management system, and b) the requirements of these interested parties. Als interessierte Parteien werden genannt: Endverbraucher, direkte Kunden, Lieferanten, Distributoren, Händler oder andere in der Lieferkette befindliche Organisationen, regulierende Stellen (z.b. Behörden) oder jede andere relevante interessierte Partei.

20 Die wichtigsten Änderungen / 1 Anwendung der High level structure aus dem Annex SL Verstärkte Anforderungen an die oberste Leitung bezüglich Verpflichtung und Mitwirkung Betonung eines Risiko-basierten Denkens Schwerpunktverlagerung auf erzielten Nutzen und Ergebnisse für die Organisation und ihre Kunden ( output matters ) Notwendigkeit des Verständnisses vom gesamten Kontext der Organisation und den Bedürfnissen und Erwartungen interessierter Kreise Mehr Flexibilität hinsichtlich der Dokumentation des QMS 20

21 Die wichtigsten Änderungen / 2 Ausdrückliche Forderung des prozessorientierten Ansatzes Vorbeugungsmaßnahmen erscheinen nicht mehr als eigenständige Anforderung sondern sind im Risiko-basierten Ansatz enthalten Erleichterung der Anwendung für Dienstleistungsorganisationen Erhöhte Anforderungen an die Kompetenz von Mitarbeitern Überarbeitete Qualitätsmanagementgrundsätze Die Kunden bleiben im Mittelpunkt 21

22 Herzlichen Dank für Ihr Interesse und Ihre Aufmerksamkeit Andreas Ritter DQS Auditor Bei Fragen : Andreas Ritter (Key Account Management) andreas.ritter@dqs.de Tel. 069/