Herzlich Willkommen im DGQ-Regionalkreis Fulda. Die Revision der ISO 9001:2015 Neue Ideen oder nur kalter Kaffee?

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1 Herzlich Willkommen im DGQ-Regionalkreis Fulda Die Revision der ISO 9001:2015 Neue Ideen oder nur kalter Kaffee?

2 Kurzvorstellung Deutsche Gesellschaft für Qualität Qualität ist unser Thema und das bereits seit mehr als 60 Jahren. Mit 100 Mitarbeitern, rund 6500 Mitgliedern und 200 Trainern bildet die DGQ heute eines der größten Qualitätsmanagement-Netzwerke in Deutschland. QM-Netzwerk Regionalkreise Fachkreise : Gemeinsam lernen, gemeinsam aktuelle Positionen vertreten Weiterbildung mit Zertifikat Weiterbildung und Personenzertifizierung im Qualitätsmanagement Forschung Förderung von Forschungsprojekte auf dem Gebiet der Qualitätssicherung, des Qualitätsmanagements sowie auf benachbarten Gebieten und stellen einen Ergebnistransfer in die Wirtschaft sicher. Folie 3

3 Ein paar Infos zu ISO ISO = Internationale Organisation für Normung (International Organization for Standardization) Mit Sitz in der Schweiz Zusammengesetzt aus über 100 nationalen Normungsorganisationen ( National Standards Bodies / NSB s ) Fast Normen im ISO Portfolio Sämtliche Normen basieren auf INTERNATIONALEM KONSENS Die Erarbeitung der Normen erfolgt üblicherweise in den Technischen Komitees (Technical Committees / TC s und Unterkomitees der ISO (Sub-Committees / SC s ) Das Technische Komitee ISO/TC176/SC2 (Qualitätssysteme) ist für die Revision der ISO 9001 verantwortlich Die ISO 9001:2015 erarbeitet eine gesonderte Arbeitsgruppe ( WG24 ) Die WG24 besteht aus internationalen Experten, die von ihrer nationalen Normungsorganisation (NSB) oder einem Verbindungsmitglied von ISO (normalerweise Industrieverbände) benannt wurden Die WG23 ist für die Kommunikation und den Produktsupport verantwortlich Folie 9

4 Die Meilensteine des Projektes 9001: Juni 2013 CD Komitee-Entwurf (Committee Draft) + Übergangsfrist für die Zertifizierung (3 Jahre) Mai 2014 DIS Internationaler Normentwurf (Draft International Standard) März 2015 FDIS Internationaler Schlussentwurf (Final Draft International Standard) September 2015 IS veröffentlicht (Internationale Norm/International Standard) Folie 11

5 Ziele für die Überarbeitung Berücksichtigung von Änderungen in Qualitätsmanagement-verfahren und Technologien seit der letzten großen Revision (2000) Erarbeiten einer Norm, die den Anwendern in den nächsten 10 Jahre einen geeigneten Rahmen für ihr Qualitätsmanagementsystem und dessen Zertifizierung bietet. Verbesserung der Wertschöpfung der Organisation und ihrer Leistung für den Kunden Der Nutzen des QM-Systems für das Unternehmen und dessen Kunden soll im Vordergrund stehen. Integration der Risikobeherrschung in das System Verbesserung der Anwendbarkeit und Vereinfachung der Sprache Es wird weniger Gewicht auf die Dokumentation gelegt Folie 12

6 Änderungen aus heutiger Sicht

7 Highlevel Structure 1. Anwendungsbereich 2. Normative Verweisungen 3. Begriffe und Definitionen 4. Kontext der Organisation Verstehen der Organisation und ihres Zusammenhangs Erfordernisse und Anforderungen Anwendungsbereich XXX-Managementsystem 5. Führung Allgemeines Verpflichtung der Leitung Politik Organisatorische Funktionen, Verantwortungen und Befugnisse 6. Planung Maßnahmen zur Erkennung von Risiken und Chancen Ziele und Pläne zu deren Erreichung 7. Unterstützung Ressourcen Kompetenz Bewusstsein Kommunikation Dokumentierte Information 8. Betrieb Betriebliche Planung und Lenkung 9. Leistungsbewertung Überwachung, Messung, Analyse und Beurteilung Internes Audit Managementbewertung 10. Verbesserung Nichtkonformität und Korrekturmaßnahmen Ständige Verbesserung Folie 17

8 Der PDCA-Zyklus in der 9001:2015 PLAN DO CHECK ACT 4 Context of the organization 5 Leadership 6 Planning 7 Support 8 Operation 9 Performance and evaluation 10 Improvement Understanding of the organization and its context Leadership and commitment Actions to address risk and opportunity Resources Operations of planning and control Monitoring, measurement, analysis and evaluation Nonconformity and corrective action Expectations of interested parties Quality policy Quality objectives Competence Determination of market needs and interactions with customers Internal audit Continual improvement Scope of management system Roles, responsibilities and authorities Planning of changes Awareness Operational planning process Management review QMS Communication Control of external provision of goods and services Documented information Development of goods and services Production of goods and provision of services Release of goods and services Nonconforming goods and services Folie 18

9 Anpassung der QM-Grundsätze Die Grundsätze des Qualitätsmanagements sind nun überarbeitet 7 anstelle bislang 8 Grundsätze ( im Anhang B der 9001:2015) Kundenorientierung Führung Engagement der Personen Prozessorientierter Ansatz Fortlaufende Verbesserung Faktenbasierte Entscheidungen Beziehungsmanagement Einbeziehung der Personen Ständige Verbesserung Sachbezogener Ansatz Lieferantenbeziehungen zum gegenseitigen Nutzen Systemorientierter Managementansatz Folie 19

10 Unternehmerisches Denken als Zertifizierungsgrundlage??? 4 Kontext der Organisation 4.1 Verstehen der Organisation und ihres Kontextes 4.2 Verstehen der Erfordernisse und Erwartungen interessierter Parteien 4.3 Festlegen des Anwendungsbereichs des Qualitätsmanagementsystems 4.4 Qualitätsmanagementsystem und dessen Prozesse Folie 20

11 Unternehmerisches Denken als Zertifizierungsgrundlage??? Der Abschnitt 4 der noch aktuellen 9001:2008 wird von formalen Fragen der Dokumentation entlastet. Der Entwurf geht jetzt stärker auf den Gesamtzusammenhang des Unternehmens ein und fordert eine Fokussierung auf die Themen, die für die Umsetzung der Unternehmensstrategie Bedeutung haben. Die Norm wandelt sich hiermit deutlich von dem formalen Kriterienkatalog für die Zertifizierung (auch wenn diese Aufgabe natürlich bleibt) hin zu einem Regelwerk, welches die Wirksamkeit des Managementsystems im unternehmerischen Sinn zum Ziel hat. (Das ist nach wie vor keine 9004, aber es ist ein deutlicher Schritt die Verantwortung einzufordern für ein wirksames auf Ergebnisse und Interessenparteien ausgerichtetes QMS) Der Kunde hatte bislang einen eigenen Abschnitt 5.2 Kundenorientierung und teilt sich an dieser Stelle nun die Aufmerksamkeit mit anderen Interessengruppen Das schadet dem Kunden nicht, es ist aber eine wichtige Erweiterung. Folie 21

12 Verantwortung der Leitung Aus Management Responsibility wird Leadership / Führung 5 Führung 5.1 Führung und Verpflichtung Führung und Verpflichtung für das Qualitätsmanagementsystem Kundenorientierung 5.2 Qualitätspolitik 5.3 Rollen, Verantwortlichkeiten und Befugnisse in der Organisation Folie 22

13 Verantwortung der Leitung Aus Management Responsibility also Verantwortung der Leitung wird jetzt Leadership Die Forderungen an Führung gehen weiter. Z.B: anstelle establishing the quality policy / ensuring that quality objectives are established wird jetzt gefordert, dass Qualitätspolitik und Q-Ziele auch mit der strategischen Ausrichtung und dem Kontext der Organisation vereinbar sind. Inhaltlich sind hier deutlich verstärkte Forderungen an die Leitung vorgesehen. Und der Kunde, der sich unter Abschnitt 4 die Aufmerksamkeit mit anderen Interessenpartnern teilen muss wird hier nochmals in den Mittelpunkt gestellt: Customer focus. Folie 24

14 QM-System ohne QMB? Der QMB ist im Text des Entwurfs als Rolle im Unternehmen völlig herausgefallen. Oder? Bislang hieß es ja: die oberste Leitung muss ein Mitglied der Leitung benennen, das..verantwortung und Befugnis hat. Heute wird nur noch von der obersten Leitung gesprochen. Aus unserer Sicht kann alles beim alten bleiben: Die Leitung muss sich um die genannten QM-Aufgaben kümmern und trägt Verantwortung für das QM-System. Sie kann die Aufgaben nach wie vor einem Leitungsmitglied übertragen, Sie könnte die Aufgaben aber auch gemeinschaftlich als Leitungsteam wahrnehmen. Das Wie ist nicht mehr geregelt, wir haben also weniger Vorgaben als bislang. Wenn also die Leitungsrunde in den Regelmeetings QM-bezogene Aufgaben neben anderen Punkten auf der Agenda hat und QM- Aufgaben nicht einfach nur an einen QMB wegdelegiert werden (dem man der schönen Ordnung halber im Organigramm einen Strich zur GF spendiert hat) dann wird aus dem QM ein richtiger Schuh. Dann macht s Sinn. Folie 27

15 Prozessorientierter Ansatz (1) Der Prozessorientierte Ansatz steht bislang in der Einleitung zur 9001 (0.2). Da spricht die Norm ebenso wie im Abschnitt 4.1 (Allgemeine Anforderungen an das QM) sehr unscharf davon, die für das QM erforderlichen Prozesse sowie die Abfolge und Wechselwirkungen der Prozesse festzulegen. Obwohl eigentlich selbstverständlich steht im Entwurf nun klar die Forderung, dass die Verantwortungen und Zuständigkeiten für Prozesse klar zugewiesen sein müssen (Wer ist der Prozesseigner?) Es muss also eine verantwortliche Funktion / Person geben, die sich darum kümmert, dass ein definierter Prozess das geplante Ergebnis erreicht, dass er gemessen und verbessert wird. Da wird jetzt vieles deutlich konkreter. Es fehlt nichts mehr was ein gutes Prozessmanagement ausmacht: Rollen, Verantwortungen und Befugnisse, Kompetenzen, Messung, Verbesserung, Risikobetrachtung Ein Hauptaugenmerk soll auf risikobasiertem Denken liegen, wodurch unerwünschte Ergebnisse der Prozesse verhindert werden sollen. Folie 29

16 Prozessorientierter Ansatz (2) Die Forderung, die Abfolge und Wechselwirkung von Prozessen festzulegen ist bereits aus der ISO 9001:2008 bekannt. Neu ist die Forderung, die geplanten Ergebnisse eines jeden Prozesses festzulegen und die hierfür erforderlichen Eingaben. Damit wird ein weiterer Baustein ergänzt, den wir aus dem Prozessortiertierten Ansatz z.b. aus dem Automotive Turtle bereits kennen. Folie 33

17 Prozessorientierter Ansatz (3) Wo bislang gefordert wurde, Kriterien und Methoden für das Prozessmanagement festzulegen kommt nun hinzu, dass Leistungsindikatoren für die Durchführung der Prozesse ebenso festzulegen (4.4 c) sind wie solche Leistungsindikatoren, die sich auf eine effektive Kontrolle der Prozesse beziehen (4.4 g). Der neue Entwurf macht also Ernst mit dem Thema Lernen und Verbessern. Abläufe werden nicht mehr als gegeben hingenommen und sind im Interesse einer wirksamen Steuerung anhand geeigneter Informationen zu hinterfragen und ggf. anzupassen Folie 34

18 Prozessorientierter Ansatz Die Forderung, die Abfolge und Wechselwirkung von Prozessen festzulegen ist bereits aus der ISO 9001:2008 bekannt. Neu ist die Forderung, die geplanten Ergebnisse eines jeden Prozesses festzulegen und die hierfür erforderlichen Eingaben. Damit wird ein weiterer Baustein ergänzt, den wir aus dem Prozessortiertierten Ansatz z.b. aus dem Automotive Turtle bereits kennen. Folie 37

19 Anhang A.4 Risikobasierter Ansatz Eine Organisation muss ihr Umfeld, Ihren Markt und die Erwartungen der interessierten Parteien verstehen. Dies ist eine Voraussetzung dafür, Risiken und Chancen zu identifizieren und zu berücksichtigen Damit kann das Qualitätsmanagementsystem auch als vorbeugendes Instrument wirken. Mit diesem Konzept der vorbeugenden Maßnahmen durch einen risikobasierten Ansatz sind der Wegfall konkret formulierter Anforderungen begründet (Wegfall der Vorbeugungsmaßnahmen Es gibt aber weiterhin keine Forderung nach einem umfassenden Risikomanagementsystem oder einen dokumentierten Risikomanagementprozess. Bei der Planung des QM-Systems (Abs. 6) geht es darum, sicherzustellen, dass die geplanten Ergebnisse erreicht werden können unerwünschte Auswirkungen verringert oder vermieden werden Verbesserungsmöglichkeiten bewertet und genutzt werden. Die Anforderungen hierzu ergeben sich aus den Abschnitten 4.1 Verstehen der Organisation und ihres Kontextes sowie 4.2 Verstehen der Erfordernisse und Erwartungen interessierter Parteien Maßnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen müssen proportional zum möglichen Einfluss auf die Konformität von Produkten und Dienstleistungen sein. Folie 41

20 4.4 QM-System und dessen Prozesse g) Risiken und Chancen Neu ist die Forderung diejenigen Risiken zu bestimmen, die in einem bestimmten Prozess bestehen. Risiken für fehlerhafte Waren und Leistungen, Risiken für Kundenzufriedenheit, ineffiziente Zusammenarbeit.. Es finden sich künftig in allen Phasen der Planung, Umsetzung und Bewertung Forderungen, sich mit Risiken auseinanderzusetzen. Es wird aber bewusst nicht gefordert, ein formales Risikomanagementsystem im Unternehmen einzuführen. Wir sind also wieder bei dem Bild des Turtle, in dem wir sehr genau im Blick behalten, welche Ziele wir mit einem Prozess verfolgen und welche Faktoren hierauf Einfluss nehmen. Ein QM-System wird nach einer Erklärung in Anhang A.4 auch als vorbeugendes Tool verstanden. So erklärt sich auch die durchgängige Beschäftigung mit Risiken und der Wegfall eines eigenen Abschnittes zu Vorbeugungsmaßnahmen. Folie 42

21 Dokumentierte Information (neu: 7.5) Es wird nicht mehr zwischen Dokumenten und Aufzeichnungen unterschieden. Der Begriff documented information befreit die Diskussion auch von dem Format, in dem eine Information transportiert wird. Hinweis: Hierbei geht es nicht Datenspeicherung (Information = Daten mit Wert ) Neu ist die Forderung, bei der Erhebung und Aktualisierung von Informationen (Creating and updating) darauf zu achten, die Eignung und Angemessenheit der erhobenen Informationen auch zu bewerten und formal festzustellen (review and approval for suitability and adequacy). Ganz explizit wird nun auch die Informationssicherheit angesprochen. Der Schutz der Vertraulichkeit wird ebenso gefordert, wie der Schutz vor Missbrauch. Konkrete Forderungen hierzu betrachten alle Phasen der Datenerhebung, Nutzung, Speicherung und Änderungs-/ Aktualisierungsfragen. Preservation of legibility = Sicherstellen der Lesbarkeit Folie 46

22 Es gibt kein QM-Handbuch mehr! Oder? Es gibt aktuell keinen Hinweis auf ein QM-Handbuch, auch Vorgabedokumente und Aufzeichnungen sowie die sechs dokumentierten Verfahren fehlen (als explizite Forderung) im Normentwurf. Allerdings gibt Anhang A.6 im DIS wieder einen Hinweis auf das Verständnis des Begriffes maintain documented information. Entscheidend ist: Es werden Grundsätze zu Umfang, Erstellung, Änderung, Lenkung und Archivierung aufgestellt, die im Wesentlichen unverändert sind. Z.B. wird für interne Audits kein dokumentiertes Verfahren mehr gefordert. Stattdessen legt man u.a. Wert darauf, das dokumentierte Informationen als Nachweis z.b. für die Einführung eines Auditprogramms aufbewahrt werden. retain documented information as evidence of the implementation of the audit programme and the audit results. Klar: Dokumentation ist immer auch ein Teil der Kommunikation, es geht nicht ohne. Fazit: Die bestehende QM- Dokumentation muss also nicht grundlegend umgekrempelt werden! Es gibt aber mehr Freiheit in der Umsetzung. Folie 48

23 Was ist für Sie jetzt wichtig? Machen Sie Leitung und Mitarbeiter nicht irre. Vor Frühjahr 2015 (falls es dann den FDIS gibt) ist keine interne Aktivität erforderlich. Sie haben alles wichtige im Blick. Sie halten sich auf dem Laufenden und werden rechtzeitig in der Lage sein, die Organisation auf ggfs. notwendige Maßnahmen vorzubereiten. Dabei hilft Ihre DGQ. Viele ISO 9001-Aspekte werden dann einfacher. Einige neue Aspekte sind aus unternehmerischer Sicht sehr wünschenswert. Folie 55

24 Was ist für Sie jetzt wichtig? Sehen Sie vor, mit Veröffentlichung des FDIS einen Migrationsplan zu erarbeiten. Nutzen Sie Veröffentlichungs- und Übergangsfristen weidlich aus, um keinen unangenehmen Druck in der Organisation zu erzeugen. Nutzen Sie die Gelegenheit, Ihr System zu vereinfachen und für Leitung und Mitarbeiter attraktiver zu machen Ein QMS ist nicht dann gut, wenn man nichts mehr hinzufügen kann. Es ist gut, wenn man nichts mehr weglassen kann. Folie 56

25 Was macht die DGQ? wirkt in den internationalen und nationalen Normungsgremien aktiv an der Revision mit informiert aktiv in ihren Regionalkreisen wird ihre Mitglieder intensiv über den Stand der Entwicklung informieren Steht ihren Mitgliedern zur Beantwortung von Fragen zur Verfügung bietet mit DIN und DQS gemeinsam ab September 2014 ausführliche Informationsveranstaltungen an Infos und Termine unter: wird in all ihren Trainings und Veranstaltungen (mit Themenbezug) jeweils den aktuellen Stand der Entwicklung berücksichtigen Folie 57

26 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit.