Inhaltsverzeichnis: Management-Bewertung Periode Reviewed, kontrolliert und genehmigt

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1 Reviewed, kontrolliert und genehmigt Datum Unterschrift Inhaltsverzeichnis: 1 Führung / verschiedene Informationen / Übersicht Qualitätsziele, Strategie, Planung Politik und Ziele Erläuterungen und Massnahmen Ankündigungen / Einführungen / Änderungen / Planung / Verbesserungen Management-System Review / Prozesse Managementbewertung (inkl. CAPA) Erläuterungen und Massnahmen Management-Risikobewertung Erläuterungen und Massnahmen Änderungen Externes Audit durch Notified Body Schlussfolgerung und Massnahmen Interne Audits Schlussfolgerung und Massnahmen Externe Vorgaben Regulatorische Aspekte Normative Aspekte Schlussfolgerung und Massnahmen Kundenzufriedenheit Image Bewertung durch Kunde Kunden-Reklamationen Erläuterungen und Massnahmen Rückrufe Dienstleistungen / Projekte Fragebogen/Questionnaires Kunden-Audits Änderungen Produktrealisierung / Operations Umgang mit Technologien und vertraulichem Insiderwissen (IP intellectual property) Massnahmen Freigabe von EMPB s im ersten Anlauf Internes Änderungs-Managementsystem Internes Fehlermeldesystem Erläuterungen und Massnahmen Lieferantenbeziehungen, Rohmaterial-Management Anlieferqualität von Materialien Schlussfolgerung und Massnahmen Ressourcen / Mittel / Investitionen Umgang mit den Finanz- und Informationsressourcen Schlussfolgerung und Massnahmen Personal / Qualifizierung / internes Q-Bewusstsein Schulung / Q-Bewusstsein / Motivation / Zufriedenheit Schulung Schlussfolgerung und Massnahmen Geschäftsergebnisse / en Übersicht Schlussfolgerung und Massnahmen... 8 I. Moser, QM Seite 1 von 8 1. März 2015

2 1 Führung / verschiedene Informationen / Übersicht 2 Qualitätsziele, Strategie, Planung 2.1 Politik und Ziele Erläuterungen und Massnahmen Inskünfti 2.2 Ankündigungen / Einführungen / Änderungen / Planung / Verbesserungen 3 Management-System Review / Prozesse 3.1 Managementbewertung (inkl. CAPA) erledigte Massnahmen total wovon 18 mit Risikostufe 1 15 mit Risikostufe 2 12 mit Risikostufe 3 kritisch (Mehrfachnennungen möglich) 8 Wirksamkeitsüberprüfungen sind pendent. Per pendent: 15, wovon 14 mit Risikostufe 1 1 mit Risikostufe 2 0 mit Risikostufe 3 (kritisch) Erläuterungen und Massnahmen Massnahmen 3.2 Management-Risikobewertung I. Moser, QM Seite 2 von 8 1. März 2015

3 Die am durchgeführte M-Risikobewertung enthielt folgende zu beachtende (Geschäfts-) Risiken: Verkraftbar und Eintretenswahrscheinlichkeit nur 1 10 % - Kostenüberschreitung - Imageschäden - Zahlungsausfall/- verzögerung Gefährlich %, jedoch wenig wahrscheinlich 1 10 % - Markt-/Umsatzrisiken Erläuterungen und Massnahmen Die im Mai 2014 durchgeführte 3.3 Änderungen 23 Q-Dokumente wurden gemäss Dokumenten-M-System angepasst. 3.4 Externes Audit durch Notified Body Schlussfolgerung und Massnahmen Alle Findings sind in der CAPA-Liste enthalten. 3.5 Interne Audits Schlussfolgerung und Massnahmen 3.6 Externe Vorgaben Normen, Gesetze und Direktiven sind hinterlegt im Regulatorische Aspekte USA: FDA (Food and Drug Association). EU: Schweiz: I. Moser, QM Seite 3 von 8 1. März 2015

4 3.6.2 Normative Aspekte ISO 9001:2015 ISO Schlussfolgerung und Massnahmen Massnahmen 4 Kundenzufriedenheit 4.1 Image Bewertung durch Kunden Anzahl Bewertung Erreichte Punktzahl (max. 100) Preis Qualität Lieferung Zusammenarbeit Doku/Bescheinigungen Kunden-Reklamationen Anzahl Reklamationen wovon unberechtigte Reklamationen in % Bezug zu Lieferpositionen = 2063 in % Bezug zum Umsatz Fehlerkosten in % Total 2014 Vorjahr 2013 Details: I. Moser, QM Seite 4 von 8 1. März 2015

5 4.1.3 Erläuterungen und Massnahmen Keine weiteren Massnahmen notwendig. 4.2 Rückrufe Anzahl Rückrufe Dienstleistungen / Projekte Fragebogen/Questionnaires Kunden-Audits Die Massnahmen sind in der zentralen CAPA-Massnahmenliste enthalten Änderungen Xx geänderte Kunden-Vorgaben wurden in das Dokumenten- Managementsystem und in die Herstell-Prozesse integriert. 5 Produktrealisierung / Operations. 5.1 Umgang mit Technologien und vertraulichem Insiderwissen (IP intellectual property) Massnahmen I. Moser, QM Seite 5 von 8 1. März 2015

6 5.2 Freigabe von EMPB s / FAL im ersten Anlauf Anzahl durchgeführter EMPB-Aufträge Anzahl nicht freigegebener EMPB s im ersten Anlauf Freigabe in % 5.3 Internes Änderungs-Managementsystem Änderungsanträge im Änderungswesen (Tool) Erfasste Anzahl Umgesetzte Änderungen 5.4 Internes Fehlermeldesystem Total 2014 Vorjahr 2013 Anzahl intern durchgeführter Massnahmen Erläuterungen und Massnahmen 5.5 Lieferantenbeziehungen, Rohmaterial-Management Anlieferqualität von Materialien bei Warenannahme Anzahl ausgewerteter Datensätze = QZ Total 2014 QZ Total 2013 Anzahl ausgewerteter Datensätze = I. Moser, QM Seite 6 von 8 1. März 2015

7 QZ = Qualitätszahl Die Anzahl Schlechtlieferungen einer Periode im Verhältnis zu den Gesamtlieferungen (pro Lieferant) ergibt die Qualitätszahl QZ QMZ = Qualitätsmerkmalszahl Jede Lieferung wird auf ihre Qualität hin beurteilt. Die Kriterien der Losentscheide LE ergeben die Qualitätsmerkmalszahlen (QMZ) je Lieferung Schlussfolgerung und Massnahmen Gemäss Software-Applikation liegt die QZ-Zielerreichung bei xxx %. 6 Ressourcen / Mittel / Investitionen 6.1 Umgang mit den Finanz- und Informationsressourcen Schlussfolgerung und Massnahmen 7 Personal / Qualifizierung / internes Q-Bewusstsein 7.1 Schulung / Q-Bewusstsein / Motivation / Zufriedenheit Schulung Massnahmen Mitarbeiterzufriedenheit. I. Moser, QM Seite 7 von 8 1. März 2015

8 7.1.2 Schlussfolgerung und Massnahmen 8 Geschäftsergebnisse / en Übersicht Schlussfolgerung und Massnahmen *qualitative Ampelbewertung Grün = Angestrebte Ziele, Absichten wurden erreicht oder übertroffen. Die vorgesehenen Massnahmen wurden vollständig umgesetzt. Gelb = Angestrebte Ziele, Absichten wurden nicht ganz erreicht. Die vorgesehenen Massnahmen wurden nicht vollständig, aber mehrheitlich umgesetzt. Rot = Angestrebte Ziele, Absichten wurden deutlich verfehlt. Die vorgesehenen Massnahmen wurden in ungenügendem Masse umgesetzt, oder Diese Ziele wurden NEU als (Folge-) Massnahmen definiert und sind damit noch nicht umgesetzt, jedoch in der Massnahmenplanung enthalten (CAPA Massnahmenliste). I. Moser, QM Seite 8 von 8 1. März 2015