Michael Cassel ISO Qualitätsmanagement prozessorientiert umsetzen. it 81 Abbildungen HANSER

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1 Michael Cassel ISO 9001 Qualitätsmanagement prozessorientiert umsetzen it 81 Abbildungen HANSER

2 Inhalt 1 Projektplanung und Durchführung Einleitung Projektdurchführung Projektvorbereitung Ziele des Projekts definieren Projektteam bilden Vorgehensplanung und Information Geschäftsprozessübersicht erstellen Arbeitspakete und Arbeitsgruppen festlegen Projektplan erstellen Ressourceneinplanen Rahmenbedingungen festlegen Projektstart und Information Durchführung interner Audits und Erstellung eines Maßnahmenplans Auditierung aller betroffenen Bereiche Erstellen eines Maßnahmenplans Istprozess analysieren und SoUprozess umsetzen Teilnehmer der Arbeitsgruppe festlegen und Prozessverantwortliche benennen Terminabstimmung mit der Arbeitsgruppe und Einladung Unterlagen sammeln und dem Prozess zuordnen Zielvereinbarungen treffen Arbeitspakete abarbeiten Schulung und Vorbereitung neuer Verfahren Auditieren der Verfahren bzw. Prozesse Korrekturen vornehmen Änderungen in Kraft setzen Prozessmanagement Das Modell des Prozesses Strukturierung von Prozessen Der einzelne Prozess und seine Bestandteile Analyse von Prozessen Festlegung und Beschreibung von Prozessen Messung und Optimierung von Prozessen 42 2 Umsetzung der Einzelanforderungen Einleitung 47 1

3 VIII Inhalt 2.2 Wichtige Begriffe Qualitätsmanagementsystem (Abschnitt 4) Allgemeine QMS-Anforderungen (Abschnitt 4.1) und Managementdokumentation (Abschnitt 4.2) Allgemeines zum Managementsystem Geschäftsprozessübersicht Prozessbeschreibung/Verfahrensanweisung Festlegung des Geltungsbereichs Dokumentationsanforderungen: Lenkung von Dokumenten und Qualitätsaufzeichnungen (Abschnitt 4.2) Allgemeines zu Dokumenten und Aufzeichnungen Dokumente Zuständigkeiten und Verteiler Aufzeichnungen Gesetze, Normen und Kundenrichtlinien Verantwortung der Leitung (Abschnitt 5) Verpflichtung der Leitung (Abschnitt 5.1) Kundenorientierung (Abschnitt 5.2) Allgemeines zur Verantwortung der Leitung Kundenorientierung Qualitätspolitik (Abschnitt 5.3) Allgemeines zur Qualitätspolitik Qualitätspolitik in der DIN EN ISO 9004: Qualitätspolitik im EFQM-Modell Kommunizieren der Qualitätspolitik Qualitätsziele (Abschnitt 5.4) Allgemeines zu Qualitätszielen Festlegung quantifizierbarer Ziele Geschäftsplan und Geschäftsziele Planung des Qualitätsmanagementsystems (Abschnitt 5.4) Allgemeines zur Qualitätsplanung Planung der Prozesse Ausrichtung und Implementierung der Prozesse Ständige Verbesserung Verantwortung, Befugnis und Kommunikation (Abschnitt 5.5) Festlegung von Befugnis und Verantwortung Interne Kommunikation Beauftragter der Leitung Managementbewertung (Abschnitt 5.6) Durchführung der Managementbewertung Management von Ressourcen (Abschnitt 6) Bereitstellung von Ressourcen und Arbeitsumgebung (Abschnitte 6.1 und 6.4) Allgemeines zum Management von Ressourcen 94

4 Inhalt IX Arbeitsumgebung Weitere Ressourcen aus der DIN EN ISO Personelle Ressourcen (Abschnitt 6.2) Qualifizierung der Mitarbeiter Ermittlung des Schulungsbedarfs Schulungsplanung Schulungsnachweise Wirksamkeit von Schulungen Einarbeitung von Mitarbeitern Mitarbeitermotivation und Qualitätsbewusstsein Infrastruktur (Abschnitte 6.3 und c) Allgemeines zur Infrastruktur Instandhaltung und Werkzeugmanagement Produktrealisierung (Abschnitt 7) Planung der Produktrealisierung (Abschnitt 7.1) Allgemeines zur Planung der Produktrealisierung Kundenbezogene Prozesse (Abschnitt 7.2) Allgemeines zu Kundenanforderungen Klärung der Anforderungen Erfüllbarkeit der Kundenanforderungen Kommunikation mit dem Kunden Entwicklung (Abschnitt 7.3) Allgemeines zur Entwicklung Entwicklungseingaben Entwicklungsergebnisse Entwicklungsänderungen Beschaffung (Abschnitt 7.4) Allgemeines zur Beschaffung Beschaffungsunterlagen Qualitätssicherungsvereinbarungen Auswahl von Lieferanten Wareneingangsprüfungen Bewertung von Lieferanten Freigabe von Lieferanten Entwicklung von Lieferanten Produktion und Dienstleistungserbringung (Abschnitt 7.5.1) Allgemeines zur Produktion und Dienstleistungserbringung Produktionsplanung Arbeitsanweisungen Kundendienst/Wartung Validierung der Prozesse zur Produktion und Dienstleistungserbringung (Abschnitt 7.5.2) Umsetzung der Prozessvalidierung 138

5 X Inhalt Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit (Abschnitt 7.5.3) Kennzeichnung Rückverfolgbarkeit Eigentum des Kunden (Abschnitt 7.5.4) Umsetzung Produkterhaltung (Abschnitt 7.5.5) Umsetzung Verpackung und Versand Lenkung von Uberwachungs-und Messmitteln (Abschnitt 7.6) Umsetzung Messung, Analyse und Verbesserung (Abschnitt 8) Planung von Messungen und statistische Methoden (Abschnitt 8.1) Umsetzung Überwachung und Messung der Kundenzufriedenheit (Abschnitt 8.2.1) Umsetzung Internes Audit (Abschnitt 8.2.2) Umsetzung Überwachung und Messung von Prozessen (Abschnitt 8.2.3) Umsetzung Überwachung und Messung von Produkten (Abschnitt 8.2.4) Umsetzung Lenkung von Fehlern (Abschnitt 8.3) Umsetzung Datenanalyse und Verbesserungen (Abschnitte 8.4 und 8.5) Umsetzung Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (Abschnitt 8.5) Umsetzung Gestaltung der Managementdokumentation Aufbau der Managementdokumentation Beschreibung der Prozesse und Wechselwirkung QM-Handbuch Verfahrensanweisungen bzw. Prozessbeschreibungen Arbeits- und Prüfanweisungen Aufzeichnungen Papierbasierte Dokumentation Anforderungen an die papierbasierte Dokumentation Lenkung der Dokumente Freigabe und Verteilung von Dokumenten Gliederung der Dokumentation QM-Handbuch Verfahrensanweisungen 190

6 Inhalt XI Prüf-und Arbeitsanweisungen Formulare, Aufzeichnungen Erstellung der Dokumentation Elektronische (papierlose) Dokumentation Nutzen und Aufwand einer papierlosen Dokumentation Anforderungen an die papierlose Dokumentation Lenkung der Dokumente Freigabe der Dokumente Die Struktur der Dokumentation Die Geschäftsprozessübersicht Der Prozessablauf Die Prozessschrittbeschreibung Beispiel im Internet Erstellung der Dokumentation Auditierung und Zertifizierung Einleitung Auditprinzipien Auditarten Systemaudit Produktaudit Prozessaudit Interne und externe Audits Management von Auditprogrammen Ziele eines Auditprogramms Umfang eines Auditprogramms Verantwortlichkeiten Ressourcen Verfahren und Umsetzung Aufzeichnungen Überwachung und Bewertung Audittätigkeiten Veranlassen des Audits Prüfung der Dokumentation Vorbereitung auf die Audittätigkeiten vor Ort Audittätigkeiten vor Ort Erstellung des Auditberichts Genehmigung und Verteilung des Auditberichts Abschluss des Audits Durchführung von Auditfolgemaßnahmen Qualifikation und Bewertung von Auditoren Persönliche Eigenschaften Kenntnisse und Fähigkeiten 229

7 f XII Inhalt 4.2 A3 Ausbildung, Arbeitserfahrung, Auditorenschulung und Auditerfahrung Aufrechterhaltung und Verbesserung der Qualifikation Prozessorientierter Auditansatz Prozessmodell der IATF Unterstützungsprozesse in der DIN EN ISO 9004: Kundenorientiertes Prozessmanagement Prozessorientierter Auditansatz der IATF Analyse eines Prozesses: Turtle Analyse der Risiken eines Prozesses und Ermittlung der Auditkriterien Umsetzung des prozessorientierten Auditansatzes Planung und Durchführung prozessorientierter Audits Bewertung von Auditfeststellungen Qualitatives Bewertungsverfahren Bewertungsverfahren nach VDA Bewertungsverfahren nach DIN EN ISO 9004: Bewertungsverfahren nach EFQM Zertifizierung nach DIN EN ISO Auswahl des Zertifizierungsunternehmens Angebote einholen Zertifizierungsauftrag erteilen Ablauf der Zertifizierung Phase 1: Vorbereitung Phase 2: Prüfung der QM-Unterlagen und Planung des Zertifizierungsaudits Phase 3: Zertifizierungsaudit Phase 4: Zertifikatserteilung und Überwachung Besonderheiten bei der Zertifizierung von Organisationen mit mehreren Standorten Nach der Zertifizierung Verzeichnisse Literatur Normen, Richtlinien und technische Spezifikationen Fachliteratur Abbildungen Tabellen Stichworte 279