Gebrauchstauglichkeit von

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1 Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten i d EN :2006 und EN 62366:2008 Stefan Hofmann Tel.: stefan.hofmann@dqs.de DQS Medizinprodukte GmbH

2 Gebrauchstauglichkeit Gebrauchstauglichkeit enthält Aspekte wie: Sicherheit Effektivität Effizienz Ergonomie Nutzbarkeit Handhabung Bedienung Zufriedenstellung Qualität des Arbeitsergebnisses Praktikabilität (Siehe auch DIN Qualitätsmanagement ) 2

3 Gebrauchstauglichkeitsorientierter Entwicklungsprozess = Ergonomieprozess Informationen für den Ergonomieprozess Der Prozess muss folgende Bereiche mit abdecken: Transport Lagerung Installation Betrieb Wartung und Reparatur Entsorgung Spezifikation der Anwendung des Geräts Medizinischer Zweck Patientenpopulation Körperteil oder Gewebetyp für Anwendung Anwenderprofil Anwendung 3

4 Informationen für den Ergonomieprozess Risikoanalyse (siehe ISO 14971) Dabei folgendes beachten Spezifikation der Anwendung Anwender-Profil (Benutzer-Profil) Vorhersagbare Benutzungsfehler Gefährdungen Ergebnisse der Überprüfung der Benutzer-Gerät- Schnittstelle 4 DQS Medizinprodukte GmbH

5 Allgemeines Ergebnisse des Ergonomieprozess müssen in der Ergonomie-Akte dokumentiert werden. Form und Umfang kann abhängig von Gerät, Anwender (Benutzer) und Zweckbestimmung variieren. Ergonomie-Akte kann Teil anderer Dokumentation sein, z.b. der Risikomanagement-Akte Risiko- management- Akte Andere Quellen Produktakte 5

6 Spezifikation der Gebrauchstauglichkeit Muss basieren auf Spezifikation der Anwendung Ergebnisse der Risikoanalyse Vorhersehbare e Benutzungsfehler u e e Muss beschreiben Benutzungs-Szenarien für das Gerät Anwender-(Benutzer-) Handlungen bzgl. Hauptbedienfunktionen Anforderungen an die Benutzer-Gerät-Schnittstelle für die Hauptbedienfunktionen Anforderungen für leichtes Identifizieren der Hauptbedienfunktionen 6

7 Spezifikation der Gebrauchstauglichkeit Müssen testbare Anforderungen für die Verifizierung und testbare Anforderungen für die Einhaltung der minimierenden Maßnahmen aus Risikomanagementprozess enthalten. 7 DQS Medizinprodukte GmbH

8 Validierungs-Plan für Gebrauchstauglichkeit (Validierung bestätigt t die Gebrauchstauglichkeit) hk it) Plan muss Folgendes spezifizieren Methode für Validierung der Gebrauchstauglichkeit der Hauptbedienfunktionen Kriterien für erfolgreiche Validierung Beteiligung einer repräsentativen Gruppe von Anwendern 8 DQS Medizinprodukte GmbH

9 Validierungs-Plan für Gebrauchstauglichkeit hk it (Fortsetzung) t Plan muss Folgendes behandeln Benutzungs-Szenarien für den schlechtesten Fall, abgeleitet von Der Spezifikation der Anwendung vorhersehbaren Benutzungsfehlern und Ergebnissen der Risikoanalyse Benutzungs-Szenarien, die häufige Anwendungssituationen repräsentieren Schließlich: Validierung der Gebrauchstauglichkeit Design der Benutzer-Gerät-Schnittstelle muss gemäß Validierungs-Plan validiert werden 9

10 Der PEP und die Norm PE EP Produktentwicklung Produktion Idee Konzept- Entwicklung von Detailliertes Prototypen- Prototypen- Vorserie Bewertung Serienidee Anforderungen und Design und entwicklung bewertung, und fertigung Kriterien Spezifikation Erprobung Erprobung Ergonomieprozess 4.1; Ergonomie-Akte /5.2 Spezifikation der Anwendung 5.4 Hauptbedienfunktionen definieren Risikoanalyse bzgl. Gebrauchstauglichkeit Zertifizierung EN 5.5 Spezifikation der Gebrauchstauglichkeit 6&7 Gebrauchs-anweisung, Schulung 5.6 Validierungs-Plan Verifizierung der Gebrauchstauglichkeit 5.9 Validierung 10

11 DQS Medizinprodukte GmbH 120,0% 100,0% 80,0% 60,0% 40,0% 20,0% 0,0% Kosten-Nutzen-Betrachtung Zuverlässigkeit Anz. Versuchspersonen 11 Wa ahrschein nlichkeit gefunden ner Fehler