ZERTIFIKAT Nr. QIN
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- Michael Friedrich
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1 Nr. QIN Zertifikatsi nhaber: Dr. -Karl-Storz-Straße 34 DEUTSCHLAND Zertifizierungs zeichen: IE Geltungsbereich: Design und Entwicklung, Produktion, Verkauf, Vertrieb, Installation und Service von aktiven Medizinprodukten (nicht steril, steril), nichtaktiven Medizinprodukten (nicht steril, steril), Implantaten (nicht steril, steril) Die Zertifizierstelle von TÜV SÜD GmbH bescheinigt, dass das oben genannte Unternehmen ein Qualitatsmanagementsystem eingeführt hat und anwendet, das den Anforderungen der genannten Norm(en) entspricht. Umseitige Hinweise sind zu beachten. Bericht Nr.: Gültig ab: Gültig bis: Datum, Seite 1 von 8 Stefan Preiß DAkliS Deutsche Akkreditierungsstelle TÜV SÜD GmbH Zertifizierstelle. Ridlerstraße München. Germany.nJ I
2 Nr. QIN : Anhang Angewandte Norm(en): EN : AC:2012 Medizinprodukte Qualitätsmanagementsysteme Anforderungen für regulatorische Zwecke (ISO 13485: Cor. 1:2009) DIN EN ISO 13485:2012 KARL STORZ Beteiligungs GmbH Mittelstrasse 8 Management detaillierte Informationen siehe folgenden Anhang Seite 2 von 8 %._ Deutsche Akkredifierungsstelle TÜV SÜD GmbH Zertifizierstelle Ridlerstraße München Germany mv
3 Praduct Service Elsa-Brandström-Weg 21 Produktion von nicht-aktiven Medizinprodukten Dr.-Karl-Storz-Straße 11 Design und Entwicklung, Produktion von aktiven Medizinprodukten, nicht-aktiven Medizinprodukten und Implantaten und sterilen Medizinprodukten Aktive chirurgische Instrumente Titanimplantate für HNO, laparoskopische und arthoroskopische Verfahren (S) Bioabsorbierbare Implantate für arthoroskopische Verfahren (S) Nicht aktive Knochenimplantate (S) Implantierbare Klammern zur Tuben- und Gefäßligatur (S) Starre, halbstarre und flexible Endoskope für Diagnose und Therapie Haltesysteme und Gerätewagen Lithotriptoren und Zubehör für endoskopische Diagnose und Therapie HF-Chirugie-Geräte und Zubehör für endoskopische Therapie Sterilisationscontainer und Zubehör für Reinigungszwecke Kaiserstraße 10 Design und Entwicklung, Produktion von aktiven Medizinprodukten Datenmanagement-Systeme Lithotriptoren und Zubehör für endoskopische Diagnose und Therapie Operationssaal-Steuerungssysteme und zugehöriges Zubehör Lichtquellen und Zubehör für endoskopische Therapie Seite 3 von 8 Deutsche TÜV SÜD GmbH Zertifizierstelle Ridlerstraße München Germany
4 Nr. QIN : Anhang Dr.-KarI-Storz-Straße 34 Design und Entwicklung, Produktion, Vertrieb, Installation und Service von aktiven Medizinprodukten, nicht-aktiven Medizinprodukten, Im plantaten und sterilen Medizinprodukten Aktive chirurgische Instrumente Titanimplantate für HNO, laparoskopische und arthroskopische Verfahren (S) Bioabsorbierbare Implantate für arthroskopische Verfahren (S) Nicht aktive Knochenimplantate (S) Implantierbare Klammern zur Tuben- und Gefäßligatur (S) Starre, halbstarre und flexible Endoskope für Diagnose und Therapie Haltesysteme und Geratewagen Datenmanagement-Systeme Kamerasysteme und Zubehör für endoskopische Diagnose und Therapie Lithotriptoren und Zubehör für endoskopischen Diagnose und Therapie HF-Chirugie-Gerate und Zubehör für endoskopische Therapie Laser und Zubehör für endoskopische Therapie Antriebssysteme und Zubehör für endoskopische Therapie Morcellator-Systeme und Zubehör für endoskopische Therapie Operationssaal-Steuerungssysteme und zugehöriges Zubehör Lichtquellen und Zubehör für endoskopische Therapie Insuffiatoren und Zubehör für endoskopische Therapie Absaugungs- und Spülsysteme und Zubehör für endoskopische Therapie Navigationssysteme und Zubehör für endoskopische Therapie Monitore und Zubehör für endoskopische Therapie Sterilisationscontainer und Zubehör für Reinigungszwecke 1 1 ((DAkliS... Deutsche.._. Akkredifierungsstelle TÜV SÜD GmbH Zertifizierstelle Ridlerstraße München Germany.Ttw
5 Storz Endoskop Produktions GmbH Schneckenackerstrasse Schaffhausen Schweiz Design und Entwicklung, Produktion, Vertrieb, Installation und Service von aktiven Medizinprodukten, nicht-aktiven Medizinprodukten Aktive chirurgische Instrumente Starre, halbstarre und flexible Endoskope für Diagnose und Therapie Haltesysteme und Gerätewagen Datenmanagement-Systeme Kamerasysteme und Zubehör für endoskopische Diagnose und Therapie Lithotriptoren und Zubehör für endoskopische Diagnose und Therapie HF-Chirugie-Geräte und Zubehör für endoskopische Therapie Antriebssysteme und Zubehör für endoskopische Therapie Morcellator-Systeme und Zubehör für endoskopische Therapie Operationssaal-Steuerungssysteme und zugehöriges Zubehör Lichtquellen und Zubehör für endoskopische Therapie Insuiflatoren und Zubehör für endoskopische Therapie Absaugungs- und Spülsysteme und Zubehör für endoskopische Therapie Navigationssysteme und Zubehör für endoskopische Therapie Monitore und Zubehör für endoskopische Therapie CarI-von-Linde-Straße Garching Produktion, Installation und Service von aktiven Medizinprodukten (nicht steril) Flexible Endoskope für Diagnose und Therapie ((DAkliS %. Deutsche %... Akkredifierungsstelle D-ZM TÜV SÜD GmbH Zertifizierstelle Ridlerstraße München Germany -ItJv
6 Betriebsstäfte: take-off Gewerbepark Neuhausen ob Eck Vertrieb und Service von aktiven Medizinprodukten (nicht steril, steril), nicht-aktiven Medizinprodukten (nicht steril, steril) und Implantaten (nicht steril) Medizinische und chirurgischen Instrumente für offene chirurgische Verfahren Aktive chirurgische Instrumente Titanimplantate für HNO, laparoskopische und arthroskopische Verfahren (5) Bioabsorbierbare Implantate für arthroskopische Verfahren (S) Nicht aktive Knochenimplantate (S) Implantierbare Klammern zur Tuben- und Gefaßligatur (S) Starre, halbstarre und flexible Endoskope für Diagnose und Therapie Haltesysteme und Geratewagen Datenmanagement-Systeme Kamerasysteme und Zubehör für endoskopische Diagnose und Therapie Lithotriptoren und Zubehör für endoskopische Diagnose und Therapie HF-Chirurgie-Geräte und Zubehör für endoskopische Therapie Laser und Zubehör für endoskopische Therapie Antriebssysteme und Zubehör für endoskopische Therapie Morcellator-Systeme und Zubehör für endoskopische Therapie Operationssaal-Steuerungssysteme und zugehöriges Zubehör Lichtquellen und Zubehör für endoskopische Therapie Insuiflatoren und Zubehör für endoskopische Therapie Absaugungs- und Spülsysteme und Zubehör für endoskopische Therapie Navigationssysteme und Zubehör für endoskopische Therapie Monitore und Zubehör für endoskopische Therapie Sterilisationscontainer und Zubehör für Reinigungszwecke Co D Seite 6 von 8..._./ Deutsche %... Akkredifierungsstelle TÜV SÜD GmbH Zertifizierstelle Ridlerstraße München Germany TUV
7 take-off Gewerbepark Neuhausen ob Eck Produktion von nicht-aktiven Medizinprodukten (nicht steril) Medizinische und chirurgischen Instrumente für offene chirurgische Verfahren Starre Endoskope für Diagnose und Therapie Verpacken von nichtaktiven Medizinprodukten (nicht steril) Medizinische und chirurgischen Instrumente für offene chirurgische Verfahren KARL STORZ SE&Co. KG Scharnhorststraße Berlin Design und Entwicklung von Software für Robotersysteme zur chirurgische Unterstützung und Software für die klinischen Arbeitsabläufe, Dokumentation, Datenverwaltung, 1 nteroperabilität und Kommunikation Friedrich-List-Straße Stutensee Produktion, Installation und Service von Medizinprodukten und Korn munikationssystemen.z Deutsche 7-8 %... Akkredoierungsstelle D-ZM TÜV SÜD GmbH Zertifizierstelle Ridlerstraße München Germany -Itw
8 KARL STORZ Video Endoscopy Estonia 00 Pärnu maantee 55Gb, Laagri Harju maakond Estland Design und Entwicklung, Produktion und Service von aktiven und nicht aktiven Medizinprodukten und Komponenten (nicht steril) Flexible Endoskope für Diagnose und Therapie Flexible und starre Videoendoskope für Diagnose und Therapie München, MHS-CRT, Stefan Preiß Seite 8 von 8 Deutsche Akkreditierungsstelle TÜV SÜD GmbH Zertifizierstelle Ridlerstraße München Germany TEW
ZERTIFIKAT. für das Managementsystem nach DIN EN ISO 9001:2008
für das Managementsystem nach DIN EN ISO 9001:2008 Der Nachweis der regelkonformen Anwendung wurde erbracht und wird gemäß TÜV PROFiCERT-Verfahren bescheinigt für Untere Dorfstraße 5 97270 Kist Geltungsbereich
Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-ZM nach DIN EN ISO/IEC :2015
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Zert f kat. SYSMEX EUROPE GmbH Bornbarch 1. Deutschland. für den Geltungsbereich: Details siehe Anlage 2014-07-02. sx 60094809 0001 2016-05-30
Zert f kat..@ Die Zertifizierungsstelle der tüv Rneintand bescheinigt, dass die Organisation für den Geltungsbereich: Details siehe Anlage ein Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte eingeführt hat
Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-ZM nach DIN EN ISO/IEC :2015
Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-ZM-14169-01-02 nach DIN EN ISO/IEC 17021-1:2015 Gültigkeitsdauer: 29.11.2017 bis 28.11.2022 Ausstellungsdatum: 29.11.2017 Urkundeninhaber:
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Zertifikat-Nr.: 191430-2015-AHSO-GER-DAkkS Datum der Erstzertifizierung: 18001: 23. August 2002 9001: 26. Juni 1993 14001: 01. Februar 2002 50001: 11. Dezember 2013 Gültig: 02. Dezember 2015-15. September
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Konformität in der Apheresetechnik Uwe Wallstab Roland E. Winkler Wolfgang Ramlow Institut für Angewandte Biowissenschaften e.v., 1999 Konformitätsbewertung in der Apherese- Technik Wichtige Rechtsvorschriften
Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL-11020-03-02 nach DIN EN ISO/IEC 17025: 2005 4 und nach Richtlinien 93/42/EWG 1, 90/385/EWG 2 und 98/79/EWG 3
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1 BS OHSAS 18001:2007 2007-07 Arbeitsschutzmanagementsysteme. Forderungen 14 Zertifizierungsverfahren VNr 6087 Seite 1 von 5 2 EN ISO 13485 2012-02 Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen
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gültig ab: Dokumentnummer der Norm bzw. SOP EN
1 2 3 4 3 5 EN 45502-1 EN 45502-2-1 EN 60335-1 EN 60335-2-12 EN 60335-2-42 EN 60529 2015-05 Aktive implantierbare medizinische Produkte - Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit, Aufschriften
ISO 14001 : 2004 + Cor 1 : 2009 297355 UM 2013-10-31 2016-10-30 2013-10-31
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A BCDE F ABCDEF F EBC FBFFB B F DE B B C FB B C FB B CDEF EBC
ABCDE ABCDE EBCBB BDE BB BB CCBEB BBBEB BDEEBBB BBCBBCBBCDEEBC BBBCCC CDEAEA AA CDEBBBAAAAC DEBBEBBCBBBDECDEBDECB CBBBBBCDEBBBBCDEB BCBEEBBDEBBBBBEB BCBABDBBBCBECBCBBB BBBBDECCBCBBBBDB BCBEBCCBCBBCDEB
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