Vollversammlung für das Mess- und Eichwesen zum Thema E-Mobilität Braunschweig, 02. Mai 2017

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1 Vollversammlung für das Mess- und Eichwesen zum Thema E-Mobilität Braunschweig, 02. Mai 2017 Konformitätsbewertungsverfahren für Messgeräte, Teilgeräte und Zusatzeinrichtungen nach der Mess- und Eichverordnung Harry Stolz, PTB, KBS-Geschäftsstelle

2 Novellierung des deutschen Eichrechts zum Innerstaatlich geregelte Messgeräte Altes Eichgesetz (alter Ansatz) MessEG (neuer Ansatz)

3 Vergleich alter neuer Ansatz Alter (nationaler) Ansatz Neuer (Europäischer) Ansatz Inverkehrbringen Inbetriebnahme PTB Bauartzulassung = Zulassung zur Eichung nach nationalen Anforderungen Eichbehörden Ersteichung nach nationalen Anforderungen Hersteller + KBS Konformitätsbewertung nach dem modularen EU Konzept Hersteller Konformitätserklärung Eichbehörden Marktüberwachung Hersteller = Natürliche oder juristische Person, die das Produkt unter ihrem Namen in Verkehr bringt! Verwendung Eichbehörden Nacheichung Verwendungsüberw. Eichbehörden Eichung Verwendungsüberw.

4 Markteinführung neuer Messgeräte Typischer Ablauf beim Hersteller Lieferant Beschaffung Marktforschung Entwicklung Konstruktion Entwicklung Verifizierung Fertigungsvorbereitung Fertigung Vertrieb, Inbetriebnahme, Service, Wartung Idee, Lastenheft Baumuster, Typprüfungen, Entwicklungsvalidierung Pflichtenheft, Entwurf, Prototyp, Techn. Dokumentation Fertigungsunterlagen, Betr.mittel, Prüfmittel, Vereinb. mit Lieferanten Einzelteile, Endgeräte, Endabnahme

5 Gesetzlich vorgeschriebene Kontrollen Bisheriges Eichrecht Lieferant Beschaffung Marktforschung Entwicklung Konstruktion Entwicklung Verifizierung Fertigungsvorbereitung Fertigung Vertrieb, Inbetriebnahme, Service, Wartung Idee, Lastenheft Baumuster, Typprüfungen, Entwicklungsvalidierung Pflichtenheft, Entwurf, Prototyp, Techn. Dokumentation Fertigungsunterlagen, Betr.mittel, Prüfmittel, Vereinb. mit Lieferanten Einzelteile, Endgeräte, Endabnahme Bauartzulassung Ersteichung

6 Konformitätsbewertungsverfahren (Module) nach MessEV Anlage 4 Technische Dokumentation des Herstellers Mod. A Interne Fertigungskontrolle Mod. A1 Interne Fertigs. Kontrolle + überwachte Prüfungen durch akkred. interne Stelle oder KBS Mod. A2 Interne Fertigs. Kontrolle + überwachte Prüfungen in unregelmäßigen Abständen durch akkred. interne Stelle oder KBS Mod. B Baumusterprüfung Mod. C Interne Fertigungskontrolle Mod. C1 Interne Fertigs. Kontrolle + überwachte Prüfungen durch akkred. interne Stelle oder KBS Mod. C2 Interne Fertigs. Kontrolle + überwachte Prüfungen in unregelmäßigen Abständen Mod. D Anerkenung QS Produktion Mod. E Anerkenung QS Produkt Mod. F Produktprüfung durch KBS (ggf. statistisch) Mod. D1 Anerkenung QS Produktion Mod. E1 Anerkenung QS Produkt Mod. F1 Produktprüfung durch KBS (ggf. statistisch) Mod. G Einzelprüfung durch KBS Mod. H KBS bewertet und überw. umfassendes QS Mod. H1 KBS bewertet und überw. umfassendes QS + Ent wurfsprüfung durch KBS Wählbar: Für alle innerstaatlich geregelten Messgerätearten nach MessEV: B+D oder B+F Der Regelermittlungsausschuss kann für konkrete Messgerätearten weitere Module/Modulkombinationen als geeignet ermitteln. Siehe:

7 Beschreibung der Module Mess und Eichverordnung Module A H1: im internet.de/messev/ Siehe Anlage 4: Teil 1 Allgemeine Vorschriften Teil 2 Einzelheiten der Konformitätsbewertungsverfahren

8 Konformitätsbewertungsstellen KBS bei der PTB (KBS bei Behörden) Module B, D, D1 und G für alle EU und nationalen Messgeräte Modul H1 für EU Wasserzähler und EU Wärmezähler Siehe Leistungsangebot KBS unter 14 MessEG KBS bei den Eichbehörden (KBS bei Behörden) Module F, F1 für EU und nationalen Messgeräte Siehe Liste der von den KBS der de. Eichbehörden angebotenen Konformitätsbewertungsverfahren unter (Fachinformationen) KBS bei privaten Stellen (anerkannte KBS) Module B, D und F (2) und Module B und D für Elektrizitäts MG (1) Modul F für Kältezähler (1) und Personen, Ortsdosimeter (1) Siehe anerkanntekonformitaetsbewertungsstellen national geregelte messgeraete.html 13 MessEG

9 Modulkombination B + F Lieferant Beschaffung Marktforschung Entwicklung Konstruktion Entwicklung Verifizierung Fertigungsvorbereitung Fertigung Vertrieb, Inbetriebnahme, Service, Wartung Idee, Lastenheft Baumuster, Typprüfungen, Entwicklungsvalidierung Pflichtenheft, Entwurf, Prototyp, Techn. Dokumentation Fertigungsunterlagen, Betr.mittel, Prüfmittel, Vereinb. mit Lieferanten Einzelteile, Endgeräte, Endabnahme Konformitätserklärung DE M 17 XXXX Baumusterprüfung Produktprüfung 100% oder statistisch Module B+F: Baumusterprüfung (B) und Produktprüfung (F) Geeignet für in Kleinserien gefertigte Produkte (entspricht bisheriger Bauartzulassung + Ersteichung)

10 Beispiel: Verfahrensablauf in der PTB-KBS Baumusterprüfung (Modul B) Bereitstellung von Informationen Antragstellung (Techn. Dokumentation, Baumuster) Antragsprüfung/Auftragsbestätigung/Zertifizierungsvertrag Bewertung der techn. Dokumentation Auftragsformblatt AGB + AZB der PTB Bewertung bereits vorliegender Prüfergebnisse Festlegung des noch erforderlichen Prüfumfangs Planung und Durchführung der noch erforderlichen Prüfungen Abschließende Bewertung Entscheidung über die Erteilung der Baumusterprüfbescheinigung Aktualisierung des Zertifizierungsregisters Bewertung von Informationen über Änderungen Prüfprogramm Prüfberichte Bewertungsbericht Baumusterprüfbescheinigung Datenbank MICert ggf. Revision Verlängerung (nach 10 Jahren) Revision

11 Ggf. erforderliche Aktivitäten der KBS während der Laufzeit einer Baumusterprüfbescheinigung Bewertung von Änderungsmitteilungen des Herstellers (-> sofern erforderlich Ergänzung des Zertifikats) Auf Anfrage Übertragung des Zertifikats Bewertung von relevanten Änderungen der Vorschriften oder des Stands der Technik (-> Info an den Hersteller und ggf. Ergreifung erforderlicher Maßnahmen) Verfolgung von Hinweisen auf Nichtkonformitäten Verfolgung von Hinweisen auf Vertragsverletzungen des Herstellers Ggf. Ergänzung, Aussetzung oder Zurückziehung des Zertifikats Auf Anfrage Verlängerung eines auslaufenden Zertifikats (erfordert eine volle Neubewertung entsprechend dem aktuellen Stand der Technik) Wahrnehmung der Informations- und Meldepflichten (z.b. über Marktaufsichtsanfragen)

12 Modulkombination B + D Lieferant Beschaffung Marktforschung Entwicklung Konstruktion Entwicklung Verifizierung Fertigungsvorbereitung Fertigung Vertrieb, Inbetriebnahme, Service, Wartung Idee, Lastenheft Baumuster, Typprüfungen, Entwicklungsvalidierung Pflichtenheft, Entwurf, Prototyp, Techn. Dokumentation Fertigungsunterlagen, Betr.mittel, Prüfmittel, Vereinb. mit Lieferanten Einzelteile, Endgeräte, Endabnahme Konformitätserklärung DE M 17 XXXX Baumusterprüfung QS Anerkennungs Audit + lfd. Überwachung Module B+D: Baumusterprüfung (B) und Anerkennung QS Fertigungsprozess (D) Geeignet für in Großserien gefertigte Produkte bei vorh. ISO 9001 Zertifikat

13 Anforderungen an das QS-System Auszug aus MessEV Anlage 4, Teil 2, Modul D: 3.2. Das Qualitätssicherungssystem muss so aufgebaut sein, dass die Übereinstimmung der Messgeräte mit der in der Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Bauart und mit den für sie geltenden Anforderungen des Mess und Eichgesetzes und dieser Verordnung gewährleistet ist Alle vom Hersteller berücksichtigten Grundlagen, Anforderungen und Vorschriften sind systematisch und ordnungsgemäß in Form schriftlicher Grundsätze, Verfahren und Anweisungen zusammenzustellen. Diese Unterlagen über das Qualitätssicherungssystem müssen so beschaffen sein, dass sichergestellt ist, dass die Qualitätssicherungsprogramme, pläne, handbücher und berichte einheitlich ausgelegt werden. Sie müssen insbesondere eine angemessene Beschreibung folgender Punkte enthalten: Qualitätsziele sowie organisatorischer Aufbau, Zuständigkeiten und Befugnisse der Geschäftsleitung in Bezug auf die Produktqualität, entsprechende Fertigungs, Qualitätssteuerungs und Qualitätssicherungstechniken, angewandte Verfahren und vorgesehene systematische Maßnahmen, vor, während und nach der Herstellung durchgeführte Untersuchungen und Prüfungen unter Angabe ihrer Häufigkeit, qualitätsbezogene Aufzeichnungen, wie Prüfberichte, Prüf und Kalibrierdaten, Berichte über die Qualifikation der in diesem Bereich beschäftigten Mitarbeiter sowie sonstige zur Bewertung des Qualitätssicherungssystems erforderliche Berichte und Mittel, mit denen die Verwirklichung der angestrebten Produktqualität und die wirksame Arbeitsweise des Qualitätssicherungssystems überwacht werden können.

14 Beispiel: Verfahrensablauf in der PTB-KBS QS-Anerkennung (Modul D) Bereitstellung von Informationen Antragstellung Antragsprüfung/Auftragsbestätigung/Zertifizierungsvertrag Beauftragung des Auditteams Durchführung Audit Stufe 1 Festlegung des endgültigen Auditprogramms Durchführung des/der Audit/s Stufe 2 Bewertung des QS Systems Entscheidung über die QS Anerkennung Aktualisierung des Zertifizierungsregisters Bewertung von Informationen über Änderungen Jährl. Überwachungs + ggf. unangek. Kontrollbesuche Reanerkennung (nach 3 Jahren) Antragsformblatt AGB + AZB der PTB Maßnahmenplan Auditbericht(e) Audit/Bewertungsbericht Zertifikat Datenbank MICert Ggf. Revision Auditbericht Revision d. Zertifikats

15 Ggf. erforderliche Aktivitäten der KBS während der Laufzeit einer QS-Anerkennung Laufende Überwachung (Überwachungsbesuche, ggf. unangekündigte Kontrollen) Bewertung von Änderungsmitteilungen des Herstellers (-> sofern erforderlich Ergänzung des Zertifikats) Auf Anfrage Übertragung des Zertifikats Bewertung von relevanten Änderungen der Vorschriften oder des Stands der Technik (-> Info an den Hersteller und ggf. Ergreifung erforderlicher Maßnahmen) Verfolgung von Hinweisen auf Nichtkonformitäten Verfolgung von Hinweisen auf Vertragsverletzungen des Herstellers Ggf. Ergänzung, Aussetzung oder Zurückziehung des Zertifikats Auf Anfrage Verlängerung eines auslaufenden Zertifikats (erfordert eine volle Reanerkennung) Wahrnehmung der Informations- und Meldepflichten (z.b. über Marktaufsichtsanfragen)

16 Konformitätsbewertungsstelle (PTB-KBS) Bundesallee Braunschweig Dr. Harry Stolz Telefon: