Kriterien und Verfahren für die Anerkennung von QM-Systemen von Messgeräteherstellern nach den MID-Modulen D und H1

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1 PTB QM-Anerkennungsverfahren (MID) Kriterien und Verfahren für die Anerkennung von QM-Systemen von Messgeräteherstellern nach den MID-Modulen D und H1 Dr. Harry Stolz PTB Braunschweig Arbeitsgruppe Q.32 Zertifizierungsstelle für Messgeräte (ZS-M)

2 Gliederung Einführung (Kriterien und Ziel der QM-Anerkennung) Vergleich ISO 9001-Zertifizierung / QM-Anerkennung Ablauf des QM-Anerkennungsverfahrens Stand der Vorbereitungen

3 Markteinführung neuer Messgeräte, die den Anforderungen der MID unterliegen Typischer Ablauf beim Hersteller Marktforschung Konstruktion Verifizierung Fertigungsvorbereitung Fertigung Vertrieb, Inbetriebnahme, Service, Wartung Idee, Lastenheft Pflichtenheft, Entwurf, Prototyp, Techn. Dokumentation Fertigungsunterlagen, Betr.mittel, Prüfmittel, Vereinb. mit Lieferanten Einzelteile, Endgeräte, Endkontrolle Baumuster, Typprüfungen, Designvalidierung Konformitätserklärung M

4 Gesetzlich vorgeschriebene Kontrollen (bisheriges Eichrecht) Marktforschung Konstruktion Verifizierung Fertigungsvorbereitung Fertigung Vertrieb, Inbetriebnahme, Service, Wartung Idee, Lastenheft Baumuster, Typprüfungen, Designvalidierung Pflichtenheft, Entwurf, Prototyp, Techn. Dokumentation Fertigungsunterlagen, Betr.mittel, Prüfmittel, Vereinb. mit Lieferanten Einzelteile, Endgeräte, Endkontrolle Bauartzulassung Ersteichung

5 Künftige Konformitätsbewertungsmöglichkeiten durch benannte Stellen (Module) Marktforschung Konstruktion Verifizierung Fertigungsvorbereitung Fertigung Vertrieb, Inbetriebnahme, Service, Wartung Idee, Lastenheft Baumuster, Typprüfungen, Designvalidierung Pflichtenheft, Entwurf, Prototyp, Techn. Dokumentation Fertigungsunterlagen, Betr.mittel, Prüfmittel, Vereinb. mit Lieferanten Einzelteile, Endgeräte, Endkontrolle Konformitätserklärung M Vollständige Einzelprüfung Modul G: Vollständige Einzelprüfung jedes Endgerätes Geeignet für nicht in Serie gefertigte Einzelgeräte MI-005, MI-006, MI-008, MI-009

6 Künftige Konformitätsmöglichkeiten durch benannte Stellen (Module) Marktforschung Konstruktion Verifizierung Fertigungsvorbereitung Fertigung Vertrieb, Inbetriebnahme, Service, Wartung Idee, Lastenheft Baumuster, Typprüfungen, Designvalidierung Pflichtenheft, Entwurf, Prototyp, Techn. Dokumentation Fertigungsunterlagen, Betr.mittel, Prüfmittel, Vereinb. mit Lieferanten Einzelteile, Endgeräte, Endkontrolle Konformitätserklärung M Prüfung Prüfung Module B+F: Baumusterprüfung (B) und Einzelprüfung (F) Geeignet für in Kleinserien gerfertigte Produkte

7 Künftige Konformitätsmöglichkeiten durch benannte Stellen (Module) Marktforschung Konstruktion Verifizierung Fertigungsvorbereitung Fertigung Vertrieb, Inbetriebnahme, Service, Wartung Idee, Lastenheft Baumuster, Typprüfungen, Designvalidierung Pflichtenheft, Entwurf, Prototyp, Techn. Dokumentation Fertigungsunterlagen, Betr.mittel, Prüfmittel, Vereinb. mit Lieferanten Einzelteile, Endgeräte, Endkontrolle Konformitätserklärung M Prüfung Audit Module B+D: Baumusterprüfung (B) und Anerkennung QMS Fertigung (D) Geeignet für in Großserien gefertigte Produkte bei vorh. ISO 9001-Zertifikat

8 Künftige Konformitätsmöglichkeiten durch benannte Stellen (Module) Marktforschung Konstruktion Verifizierung Fertigungsvorbereitung Fertigung Vertrieb, Inbetriebnahme, Service, Wartung Idee, Lastenheft Baumuster, Typprüfungen, Designvalidierung Pflichtenheft, Entwurf, Prototyp, Techn. Dokumentation Fertigungsunterlagen, Betr.mittel, Prüfmittel, Vereinb. mit Lieferanten Einzelteile, Endgeräte, Endkontrolle Konformitätserklärung M Modul H1: Prüfung Umfassendes Audit Entwurfsprüfung und Anerkennung QMS + Fertigung Geeignet für Hersteller mit eigenen Prüfeinrichtungen und ISO 9001-Zertifikat

9 Unterschied von B+D und H1 Modul D baut auf den Festlegungen in den Baumusterprüfbescheinigungen (Modul B) auf, die erst erteilt werden, wenn die Baumusterprüfungen erfolgreich abgeschlossen sind. Das Audit den benannten Stelle umfasst im wesentlichen nur Fertigung und Endprüfung. Modul H1: Die eigentliche Baumusterprüfung führt der Hersteller im Rahmen seines überwachten QM-Systems selbst durch. Produktprüfungen der benannte Stelle sind im Rahmen der Überwachungsaudits möglich. Das Audit den benannten Stelle umfasst auch die.

10 Gliederung Einführung (Kriterien und Ziel der QM-Anerkennung) Vergleich ISO 9001-Zertifizierung / QM-Anerkennung 9' Ablauf des QM-Anerkennungsverfahrens Stand der Vorbereitungen

11 Vergleich ISO 9001-Zertifizierung / QM-Anerkennung ISO 9001-Zertifizierung QM-Anerkennung Zweck des QM-Systems Einhaltung von Kundenforderungen Verminderung von Fehlerkosten Kontinuierliche Verbesserung Sicherstellung der Einhaltung der gesetzlichen Anforderungen an Messgeräte Zweck des Zertifikats Geltungsbereich des Zertifikats Vertrauen des Kunden erreichen Alle Prozesse und Produkte einer eigenständigen Organisation Berechtigung zur Erklärung der Konformität Qualitätssicherungsmaßmahmen für eine bestimmte Produktkategorie (schließt ggf. weitere Organisationen - z.b. Unterlieferanten - ein) typischer Ablauf Antrag / Audit / Bewertung / Entscheidung / Überwachung Antrag / Audit / Bewertung / Entscheidung / Überwachung Gültigkeitsdauer 3 Jahre 3 Jahre Überwachungfristen jährliche Überwachungsbesuche jährliche Überwachungsbesuche + ggf. unangekündigte Kontrollen

12 Einfluss einer vorhandenen ISO Zertifizierung auf die QM-Anerkennung Vorhandene ISO 9001-Zertifizierung ersetzt nicht das QM- Anerkennungsaudit der benannten Stelle ISO 9001-Zertifizierung ist keine Voraussetzung für QM- Anerkennung, aber hilfreich (wirkt aufwandsmindernd, Audit der benannten Stelle beschränkt sich auf das fachspezifische Delta ) Einige benannte Stellen bieten zusätzlich zur QM-Anerkennung eine ISO 9001-Zertifizierung (PTB nicht)

13 Gliederung Einführung (Kriterien und Ziel der QM-Anerkennung) Vergleich ISO 9001-Zertifizierung / QM-Anerkennung 9' Ablauf des QM-Anerkennungsverfahrens 9' Stand der Vorbereitungen

14 Ablauf des QM-Anerkennungsverfahrens Bereitstellung von Informationen Antragstellung Antragsannahme Beauftragung des Auditteams Auditdurchführung Bewertung des QM-Systems Entscheidung über die QM-Anerkennung Ausstellung des Zertifikates Aktualisierung des Zertifizierungsregisters Merkblatt Antragsformblatt Vorfragenliste Auditbericht Bewertungsbericht MICert Überwachungsbesuche (jährlich) Reanerkennung (nach 3 Jahren) QM-Anerkennungsurkunde QM-Anerkennungsurkunde

15 Einzureichende Antragsunterlagen Gemäß MID Anhang D bzw. H1 Abs. 3.1 und 3.2: nur Mod. D... (u.s.w) Füllt vermutlich mehrere Aktenordner!!!! (für Praxis ungeignet)

16 Einzureichende Antragsunterlagen Gemäß Antragsformblatt der ZS-M: Angaben zur vorgesehenen Messgerätekategorie Qualitätsmanagementhandbuch (QMH) der Firma Liste der dem QMH nachgeordneten Dokumente mit Relevanz für die QM-Anerkennung Vorliegende Entwurfs- / Baumusterprüfbescheinigungen für die vorgegebenen Messgerätekategorien (sofern nicht durch die PTB ausgestellt) Kopien ggf. bereits vorliegender QM-Zertifikate Weitere Unterlagen werden während des Anerkennungsverfahrens nachgefordert

17 Auditteam für QM-Anerkennungen Auditteam muss verfügen über: fundierte Kenntnisse im gesetzlichen Messwesen QM-Kenntnisse (Auditorenausbildung) fundierte Fachkenntnisse über die entsprechende Messgerätekategorie Typisches Auditteam der ZS-M: leitender Auditor + Fachexperte Beide aufgeführt in der Auditorenliste der ZS-M! Optimal: aus Eichbehörde (Modul D) aus PTB-Fachabteilung (Modul H1)

18 Voraussichtliche Dauer / Kosten Abhängig von Umfang der Messgerätekategorie Komplexität der s-/ Fertigungsprozesse Anzahl zu berücksichtigender Standorte und ggf. Vertragspartner ggf. erforderliche Zusatzarbeiten (z.b. Übersetzungen) Indikator: Anzahl der Mitarbeiter beschäftigt mit den Messgeräten Abschätzung des Mindestumfangs für Erstanerkennung Modul D: Leitender Auditor: 1 Tag vor Ort, 1 Tag Vor-/Nachbereitung 1 Fachexperte: 1 Tag vor Ort, 1 Tag Vor-/Nachbereitung Zertifizierungsstelle: 1 Tag

19 Änderungen am anerkannten QM-System Beispiele für anzeigenpflichtige Änderungen: Wechsel eines Standortes Wechsel eines Unterlieferanten für metrologisch relevante Bauteile Wechsel des Prüflaboratoriums für metrologisch relevante Typprüfungen (nur H1) Änderung des Prüfverfahrens in der Endkontrolle Grundlegende Änderungen im Fertigungsprozess Grundlegende Änderungen im sprozess (nur H1) Wegfall der ISO 9001-Zertifizierung Aufnahme neuer Messgerätekategorien in den Geltungsbereich der QM-Anerkennung -> Bewertung durch die B.S. -> Ggf. Änderung der QM-Anerkennung

20 Gliederung Einführung (Kriterien und Ziel der QM-Anerkennung) Vergleich ISO 9001-Zertifizierung / QM-Anerkennung 9' 9' Ablauf des QM-Anerkennungsverfahrens Stand der Vorbereitungen 9'

21 Stand der Vorbereitungen (Stand Jan. 06) Zuständigkeiten in PTB festgelegt: ZS-M (AG Q.32) Kriterien/Verfahren festgelegt und dokumentiert Bereitstellung Personal vorhanden und verpflichet Leitende Auditoren vorhanden, kontaktiert Fachexperten vorhanden, QM-Schulung offen QM-System nach EN eingeführt Merkblatt für Antragsteller in Vorbereitung Benennung durch BMWi beantragt

22 Wann sind die ersten Verfahren möglich? Anfragen/ seit Mitte 2005 Vorgespräche Anträge seit Januar 2006 Audits ab Februar 2006 Zertifikate ab (falls PTB bis dahin offiziell benannt)

23 Gliederung Einführung (Kriterien und Ziel der QM-Anerkennung) Vergleich ISO 9001-Zertifizierung / QM-Anerkennung 9' 9' Ablauf des QM-Anerkennungsverfahrens Stand der Vorbereitungen 9' 9' Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit!