Wie läuft ein Zertifizierungsverfahren

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1 Wie läuft ein Zertifizierungsverfahren ab? Seite 1 Wie läuft ein Zertifizierungsverfahren ab? von Sonja Kretschmar Zum Inhalt In diesem Kapitel wird Ihnen die Verfahrensweise erläutert, wie Sie Ihr Qualitätsmanagementsystem von einer unabhängigen Organisation zertifizieren lassen können. Sie erhalten die wichtigsten Informationen und Hinweise zur Auswahl einer geeigneten Zertifizierungsgesellschaft, zu den Rechten und Pflichten des Zertifizierers und des Auftraggebers, zur Vorbereitung auf das Zertifizierungsaudit, zur Auditplanung, zur Durchführung des Zertifizierungsaudits, zur Zertifikatserteilung sowie zu den Überwachungs- und Wiederholungsaudits. 1 Grundlagen und Voraussetzungen der Zertifizierung Zweck der Zertifizierung Um gegenüber Ihren Kunden die QM-relevante Aufbau und Ablauforganisation transparent zu machen, können Sie durch einen unabhängigen Dritten Ihr QM-System zertifizieren lassen. Dadurch wird der Nachweis erbracht, dass die Forderungen der DIN EN ISO 9001 bzw. anderer QM-Regelwerke, z. B. ISO/TS , DIN EN 9100 oder DIN EN ISO 13485, erfüllt werden. Das Zertifikat für Ihr Qualitätsmanagementsystem können Sie außerdem sowohl als Marketinginstrument als auch zur Grundwerk Der Qualitätsmanagement-Berater

2 04310 Wie läuft ein Zertifizierungsverfahren ab? Seite 2 Erfüllung von EG-Richtlinien für den geregelten Bereich nutzen, wenn entsprechende Voraussetzungen erfüllt werden. Auswahl eines Zertifizierers Die Zertifizierung Ihres Qualitätsmanagementsystems sollte durch eine unabhängige, akkreditierte Zertifizierungsgesellschaft erfolgen. Akkreditiert bedeutet, dass die Zertifizierungsgesellschaft von einem Akkreditierer bzgl. der Einhaltung festgelegter Regeln überwacht wird. Diese Regeln sind für alle akkreditierten Zertifizierungsgesellschaften weltweit gleich und schreiben u.a. die Qualifikation von Auditoren, Durchführung und Dokumentation von Audits, Personentageaufwand für die Auditdurchführung (abhängig von der Mitarbeiterzahl im Unternehmen) und Inhalte von Zertifikaten vor. Nur Zertifikate von akkreditierten Zertifizierern (zu erkennen am DAR- oder IATF-Logo auf dem Zertifikat) sind weltweit anerkannt und akzeptiert. Das aktuelle Verzeichnis der in Deutschland akkreditierten Zertifizierungsgesellschaften finden Sie unter Kriterien für die Auswahl einer Zertifizierungsgesellschaft sind u. a.: Fachkompetenz der Zertifizierungsgesellschaft für Ihre Branche (Kompetenz der Auditoren); Unabhängigkeit der Zertifizierungsgesellschaft und der Auditoren von Ihrem Unternehmen; Akzeptanz der Zertifizierungsgesellschaft auf dem nationalen und internationalen Markt; Der Qualitätsmanagement-Berater Grundwerk

3 Wie läuft ein Zertifizierungsverfahren ab? Seite 3 Rechte und Pflichten der Zertifizierungsstelle Flächendeckende Tätigkeit der Zertifizierungsgesellschaft (Standorte und Auditoren lokal vor Ort und global). Die Zertifizierungsstelle ist verpflichtet, alle ihr zugänglich gemachten Informationen über das Unternehmen des Auftraggebers vertraulich zu behandeln und nur für den vereinbarten Zweck auszuwerten. Zugänglich gemachte Unterlagen werden nicht an Dritte weitergegeben. Hiervon ausgeschlossen ist die Berichterstattung an eine Schiedsstelle in Streitfällen. Der Auftraggeber kann die Zertifizierungsstelle aus bestimmten Gründen von ihrer Schweigepflicht entbinden. Rechte und Pflichten des Auftraggebers Der Auftraggeber ist verpflichtet, der Zertifizierungsstelle vor dem Zertifizierungsaudit alle notwendigen Unterlagen zur Verfügung zu stellen. Dies sind u.a.: Organisations- und Prozessstruktur des Unternehmens; Bedeutsame gesetzliche und behördliche Aspekte sowie Maßnahmen zu deren Einhaltung; Unterlagen über die Managementsystemdokumentation, insbesondere das QMH. Der Auftraggeber gewährt dem Auditorenteam im Rahmen des Audits Einsicht in die vom Geltungsbereich betroffenen Aufzeichnungen und gewährt Zugang zu den betroffenen Organisationseinheiten und Mitarbeitern im Unternehmen. Der Auftraggeber benennt einen oder mehrere Auditbeauftragte, die die Auditorin/den Auditor unterstützen und als Kontaktperson zum Auftraggeber dienen. Der Auftraggeber ist nach der Erteilung eines Zertifikates verpflichtet, der Zertifizierungsstelle während der Vertragslaufzeit sämtliche Änderungen mitzuteilen, die wesent- Grundwerk Der Qualitätsmanagement-Berater

4 04310 Wie läuft ein Zertifizierungsverfahren ab? Seite 4 lichen Einfluss auf das Managementsystem haben, insbesondere: Änderungen des zertifizierten Managementsystems; Änderungen der Unternehmensstruktur und der Organisation. Vor jedem Überwachungs- und Wiederholungsaudit stellt der Auftraggeber der Zertifizierungsstelle die gültigen QM- Unterlagen zur Verfügung. Durchgeführte Änderungen sind entsprechend mitzuteilen und zu kennzeichnen. Das zertifizierte Unternehmen kann das Zertifikat zu geschäftlichen Zwecken nutzen. Es gilt für die im Geltungsbereich des Zertifikates genannten Unternehmensbereiche des Auftraggebers. Das Zertifizierungszeichen für die Zertifizierung des Managementsystems darf in unmittelbarer Verbindung mit dem Firmennamen oder dem Firmenzeichen des Auftraggebers genutzt werden. Es darf nicht auf oder in Bezug auf ein Produkt des Auftraggebers angebracht werden. Das gilt auch für die Verpackung von Produkten, für Laborprüfberichte, Kalibrierscheine oder Inspektionsberichte. Abbildung 1 zeigt den prinzipiellen Ablauf eines Zertifizierungsverfahrens, dargestellt am Beispiel des Verfahrens der TÜV Rheinland Cert GmbH. Der Qualitätsmanagement-Berater Grundwerk

5 Wie läuft ein Zertifizierungsverfahren ab? Seite 5 Informationsgespräch Vertragsabschluss zur Erteilung einestüv Rheinland-Zertifikates Vertrag zwischen Zertifizierungsstelle und Auftraggeber Vorbereitung auf das Zertifizierungsaudit -Voraudit oder Vorgespräch (optional) -Stufe 1 (Bereitschaftsbewertung) vor Ort, inkl. Unterlagenprüfung Bericht an Auftraggeber Auditplanung Auditplan an Auftraggeber Zertifizierungsaudit (Stufe 2) beim Auftraggeber inkl. Abweichungsmanagement Bericht an Auftraggeber Erteilung des Zertifikates Zertifikat Jährliche Überwachungsaudits / alle 3 Jahre Wiederholungsaudits Bericht an Auftraggeber Abb. 1: Ablauf der Zertifizierung von QM-Systemen (nach TÜV Rheinland Cert GmbH) Grundwerk Der Qualitätsmanagement-Berater

6 04310 Wie läuft ein Zertifizierungsverfahren ab? Seite 6 2 Vorbereitung des Unternehmens auf die Zertifizierung Voraudit Im Voraudit beurteilt die Auditorin/der Auditor, inwieweit das Unternehmen die Anforderungen der Norm umgesetzt hat. Dabei erfolgt neben einer Dokumentenprüfung eine Standortbegehung mit anschließender Berichterstellung, in der eine Aussage über die grundsätzliche Zertifizierungsfähigkeit des QM-Systems getroffen wird. 2-stufiges Zertifizierungsaudit Zweck eines Voraudits ist es, Schwachstellen des QM-Systems aufzuzeigen und das weitere Vorgehen bis zur Zertifizierung festzulegen. Über das Ergebnis des Voraudits erhält der Auftraggeber einen schriftlichen Bericht. Diese Leistungen können nach Bedarf in Auftrag gegeben werden, sind jedoch nicht Voraussetzung zur Durchführung des Zertifizierungsverfahrens. Die erbrachten Auditzeiten können nicht auf das Zertifizierungsverfahren angerechnet werden. Das Erstzertifizierungsaudit eines Managementsystems muss in zwei Stufen (Stufe 1, Stufe 2) durchgeführt werden. Auch bei einem Wiederholungsaudit (Re-Zertifizierungsaudit) ist dies ggf. erforderlich, nämlich dann, wenn sich signifikante Änderungen im Managementsystem, der Managementsystemdokumentation oder im zertifizierten Unternehmen ergeben haben. Stufe-1-Audit Das Stufe-1-Audit dient in erster Linie der Beurteilung der Frage, ob das Unternehmen für das eigentliche Zertifizierungsaudit (Stufe 2) bereit ist. Ziel und Inhalte des Stufe-1- Audits lassen sich wie folgt umreißen: Der Qualitätsmanagement-Berater Grundwerk

7 Wie läuft ein Zertifizierungsverfahren ab? Seite 7 Ziel und Inhalte des Stufe-1-Audits Auditplanung Einführungsgespräch mit Darstellung der Auditzielsetzung, des Auditablaufs, der Auditdokumentation; Kenntnisnahme der Produkte/Dienstleistungen sowie des Hauptkundenkreises des Unternehmens; Kenntnisnahme der Organisations- und Prozessstruktur des Unternehmens (ggf. standortbezogen); Kenntnisnahme bedeutsamer gesetzlicher und behördlicher Aspekte sowie von Maßnahmen zu deren Einhaltung; Überprüfung der Auftragsdaten (u.a. Anzahl Mitarbeiter, Geltungsbereich, EA-Scope); Überprüfung der Managementsystemdokumentation; Bewertung des Status der Umsetzung der relevanten Normforderungen; Überprüfung der Planung und der Planabarbeitung der internen Audits; Überprüfung der Durchführung und der Form des Managementreviews; Beurteilung der Bereitschaft des Unternehmens für das Stufe-2-Audit; Erstellung des Auditplanes für das Stufe-2-Audit. Für die Durchführung des Audits wird zwischen Auditor/In und Unternehmen ein Auditplan abgestimmt. Dieser enthält folgende Angaben: Auditart; Revisions-Stand der Management-Dokumentation; Beauftragter des Unternehmens; Namen der Auditoren; Auditbeginn je Audittag (Datum, Uhrzeit); Grundwerk Der Qualitätsmanagement-Berater

8 04310 Wie läuft ein Zertifizierungsverfahren ab? Seite 8 Termine, Zeitpunkte und Orte, an denen auditiert wird; Namen, Rollen und Verantwortlichkeiten der Begleitpersonen seitens des Unternehmens; Auditierte Prozesse in den jeweiligen Bereichen; Pausen (Datum, Uhrzeit, Zeitraum); Auditende je Audittag (Datum, Uhrzeit); Nachvollziehbarkeit der Trennung der Auditoren bei Einsatz eines Auditteams. Ein Audittag besteht ohne Pausen aus 8,0 Stunden. Innerhalb eines Audits kann die Auditdauer einmalig auf 10 Std. (1,25 Tage) erhöht werden. 3 Durchführung des Zertifizierungsaudits Stufe 2 Ziel des Stufe-2-Audits Ziel des Audits ist, die Wirksamkeit des eingeführten Managementsystems, unter Berücksichtigung des jeweiligen Geltungsbereiches, auf Grundlage der Norm zu bewerten. Ggf. sind weitere Referenzdokumente einzuschließen (z.b. relevante behördliche, gesetzliche oder sonstige Vorschriften zum Produkt oder unternehmerischen Tätigkeiten). Weiterhin sind die vertraglich festgelegten Kundenforderungen (wie z. B. spezifische Kundenforderungen zur Auditierung, Zusätze zur Norm) mit zu berücksichtigen. Beim Audit im Unternehmen wird die Wirksamkeit des eingeführten Managementsystems überprüft. Das Unternehmen weist beim Audit die praktische Anwendung seiner dokumentierten Verfahren nach. Der Qualitätsmanagement-Berater Grundwerk

9 Wie läuft ein Zertifizierungsverfahren ab? Seite 9 Inhalte des Stufe-2-Audits Praktischer Ablauf des Stufe-2-Audits Audits der Stufe 2 umfassen mindestens folgendes: Informationen und Nachweise über die Konformität mit allen Anforderungen der Zertifizierungsnorm; Leistungsüberwachung, -messung, -auswertung und -überprüfung in Bezug auf die Ziele der Schlüsselleistungen; Das Managementsystem und die Leistungsfähigkeit des Kunden in Bezug auf Einhaltung gesetzlicher Vorschriften; Funktionsfähige Steuerung der Prozesse; Interne Audits und Managementbewertung; Verantwortung der Leitung für die grundsätzlichen Regelungen; Verbindungen zwischen den normativen Anforderungen, Politik, Leistungszielen und -vorgaben (übereinstimmend mit den Erwartungen der anzuwendenden Norm), alle anwendbaren gesetzlichen Anforderungen, Verantwortlichkeiten, Kompetenz des Personals, Tätigkeiten, Verfahren, Leistungsdaten und Feststellungen und Schlussfolgerungen aus internen Audits. Das Audit beginnt mit einem Einführungsgespräch, in dem sich die Teilnehmer vorstellen. Das Vorgehen im Audit wird erläutert und es findet eine Feinabstimmung des Auditplans statt. Dem Unternehmen wird die Aufgabe der Auditoren vermittelt: Diese ist, die praktische Anwendung der dokumentierten Verfahren und Prozesse sowie deren Wechselwirkungen zu überprüfen und auf Erfüllung der Normforderungen zu bewerten. Dies erfolgt durch Befragung der Mitarbeiter und Einsichtnahme in mitgeltende Systemdokumente, Aufzeichnungen, Aufträge, Richtlinien etc.. Grundwerk Der Qualitätsmanagement-Berater

10 04310 Wie läuft ein Zertifizierungsverfahren ab? Seite 10 Zur späteren Dokumentation des Auditverfahrens hat der Auditor entsprechende Aufzeichnungen zu führen. Diese müssen die im Audit eingesehenen Dokumente unter Angabe des jeweiligen Revisionsstandes bzw. Datums enthalten. Nach Beendigung des Audits wird der Auftraggeber in einem Abschlussgespräch über das Auditergebnis unterrichtet. Das Ergebnis wird später in einem Auditbericht dokumentiert. Abweichungen werden dokumentiert und können, soweit dies aufgrund der Ergebnisse notwendig ist, zu einem Nachaudit (d.h. einem erneuten Überprüfen vor Ort) oder zur Einreichung neuer Unterlagen führen. Über den Umfang des Nachaudits entscheidet der Auditleiter. Beim Nachaudit werden ausschließlich die von der Abweichung betroffenen Standard- oder Normenforderungen auditiert. Abweichungen Nicht erfüllte Standards oder nicht erfüllte Normenforderungen werden in Abweichungsberichten dokumentiert, für die das Unternehmen Korrekturmaßnahmen vorsehen muss. Eine Abweichung liegt vor: wenn eine oder mehrere Normforderungen an das Managementsystem nicht erfüllt sind (dazu zählen auch die fehlende Umsetzung und Aufrechterhaltung einer oder mehrer solcher Normforderungen), wenn sich aufgrund verfügbarer objektiver Nachweise Zweifel an der Einhaltung der Unternehmenspolitik bzw. der Ziele der Organisation ergeben. Zu allen Abweichungen sind durch das Unternehmen Ursachenanalysen, Korrekturen und Korrekturmaßnahmen zu dokumentieren. Der Qualitätsmanagement-Berater Grundwerk

11 Wie läuft ein Zertifizierungsverfahren ab? Seite 11 Dokumente, die die Behebung der Abweichungen nachweisen, müssen bis zum genannten Termin der Auditorin/dem Auditor zur Prüfung und Bestätigung übergeben werden. Bei Verbünden sind zusätzliche Punkte zu beachten. 4 Zertifikatserteilung, Überwachungs- und Wiederholungsaudits Zertifikatserteilung Auf Vorschlag eines Auditorenteams wird das Zertifikat von der Zertifizierungsstelle nach positiver Prüfung der Dokumentation des Zertifizierungsverfahrens erteilt. Das Zertifikat kann nur erteilt werden, wenn alle Abweichungen behoben sind. Die Gültigkeitsdauer eines Zertifikates beträgt üblicherweise drei Jahre, wenn jährliche Überwachungsaudits im Unternehmen in bestimmen Zeitfenstern mit positivem Ergebnis durchgeführt werden. Überwachungs audit Inhalte von Überwachungs audits Beim Überwachungsaudit werden mindestens die wesentlichen Standard- bzw. Normforderungen geprüft. Außerdem werden die ordnungsgemäße Nutzung des Zertifikates und Beanstandungen bezüglich des Managementsystems sowie die Wirksamkeit der Korrekturmaßnahmen zu den Abweichungen aus den vorherigen Audits bewertet. Nach jedem Überwachungsaudit erhält der Auftraggeber einen Bericht. Überwachungsaudits enthalten mindestens folgendes: Interne Audits und Managementbewertung; Eine Bewertung der Korrekturmaßnahmen zu Abweichungen der vorherigen Audits; Das Beschwerdemanagement; Grundwerk Der Qualitätsmanagement-Berater

12 04310 Wie läuft ein Zertifizierungsverfahren ab? Seite 12 Die Wirksamkeit des Managementsystems in Bezug auf das Erreichen der Ziele des zertifizierten Unternehmens; Fortschritt der geplanten Aktivitäten zur kontinuierlichen Verbesserung; Fortlaufende funktionsfähige Steuerung der Prozesse; Bewertung von Änderungen; Nutzung von Zeichen und anderen Bezügen zur Zertifizierung. Wiederholungsaudit Vor Ablauf der Gültigkeitsdauer ist ein Wiederholungsaudit zur Verlängerung der Gültigkeit des Zertifikates für weitere drei Jahre im Unternehmen durchzuführen. Beim Wiederholungsaudit wird die Wirksamkeit des gesamten QM-Systems überprüft. Der Ablauf des Wiederholungsaudits entspricht dem Ablauf nach Abbildung 1 ab Stufe-2-Audit. Wiederholungsaudits beziehen sich mindestens auf die Wirksamkeit des Managementsystems in seiner Gesamtheit angesichts interner und externer Änderungen und seine fortgesetzte Bedeutung und Anwendbarkeit im Geltungsbereich der Zertifizierung; dies beinhaltet die Auditierung aller Normforderungen; die Darlegung der Verpflichtung zur Aufrechterhaltung der Wirksamkeit und Verbesserung des Managementsystems zur Steigerung der gesamten Leistungsfähigkeit; die Prüfung, ob das Managementsystem zur Umsetzung von Firmenpolitik und -zielen beiträgt. Inhalte von Wiederholungsaudits Kontaktadresse der Autorin Sonja C. Kretschmar, TÜV Rheinland Cert GmbH Sonja.kretschmar@de.tuv.com Der Qualitätsmanagement-Berater Grundwerk