Regeln der Technik für Maschinen und medizinische Geräte

Transkript

1 Regeln der Technik für Maschinen und medizinische Geräte 1/17

2 Warum sind Sie hier? Wie haben Sie von der Veranstaltung erfahren? Haben Sie schon einmal eine Europäische Richtlinie gelesen? Haben Sie schon einmal eine Norm gelesen oder angewendet? 2/17

3 Wer bin ich? Wolfgang Kreinberg Studium der Elektrotechnik Entwicklung Microprocessor Assistent MHH, Hannover Promotion Datenbanksysteme TU Braunschweig TÜV Hannover: Aufbau und Leitung Medizinlabor TÜV SÜD Product Service: Aufbau und Leitung Labore, Zertifizierstellen weltweit 3/17

4 In keinem Bereich der Technik ist heute das technische Regelwerk wegzudenken. Regeln der Technik, insbesondere der Sicherheitstechnik, sind bereits bei der Entwicklung von Anlagen und Geräten zu beachten, damit ein sicherer Betrieb gewährleistet werden kann. Die Lehrveranstaltung soll praxisbezogen darstellen, wie Regeln der Technik entstehen, welche gesetzlichen Grundlagen vorliegen, wie sie sinnvoll angewendet werden können und wie sie von Behörden durchgesetzt werden. 4/17

5 Wohl wissend dass Gesetze und Normen nicht immer leicht zu lesen und zu verstehen sind, werden deren Bedeutung und Auswirkungen anhand eigener Erfahrungen aus über 35 Jahren weltweiten Markt dargestellt. 5/17

6 Neben nationalen Gesetzen und Standards wird intensiv auf den gemeinsamen europäischen Markt eingegangen. Neben anderen Gesetzen, Verordnungen und Richtlinien bildet dabei das Produktsicherheitsgesetz die Maschinenrichtlinie und das Medizinproduktegesetz einen Schwerpunkt. 6/17

7 Alle sind jeweils für alle Hersteller von Produkten allgemein, Maschinen bzw. von Medizinprodukten für den deutschen und europäischen Markt verbindlich und bereiten bisweilen große Probleme. Weitere 10 Richtlinien zu Elektroprodukten, Telekommunikation, Maschinen, persönlichen Schutzausrüstungen, EMV, etc. runden den europäischen Teil ab. 7/17

8 Bei der Maschinenrichtlinie wird intensiver auf Fragen der Klassifizierung und Produktauslegung bei Anhang IV bzw. Sicherheitsbauteilen etc. eingegangen. Der neue Guide to application of the Machinery Directive 2006/42/EC Edition 2.1 July 2017 (Update of 2nd Edition) wird vorgestellt. 8/17

9 Bei der Medizintechnik wird intensiver auf Fragen der Klassifizierung und Produktauslegung bei Rehabilitationsprodukten, Apparatemedizin etc. eingegangen. Die neue VERORDNUNG (EU) 2017/745 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates wird vorgestellt 9/17

10 Bei allen Richtlinien und Gesetzen gibt es noch Normen, Prüfstellen und Notified Bodies Was ist das Wie entstehen Normen Was ist Prüfen Was ist Zertifizieren 10/17

11 Schließlich gilt es, die Haftungsfragen zu erkennen, da sie beim Export insbesondere in die USA über das Überleben einer Firma entscheiden können. 11/17

12 Themen der Vorlesungstage Sicherheit Deutschland - Europa 1a Vorstellung wieso weshalb warum 1b Sicherheitsphilosophie und Beispiele 2 Produktsicherheit auf der Basis des - Geräte und Produktsicherheitsgesetzes - Produktsicherheitsgesetz 3 Europäische Gemeinschaft: Übersicht über Richtlinien und ihre Historie 12/17

13 Themen der Vorlesungstage Richtlinien und Normen 4 Richtlinie für Maschinen 5 Richtlinie für Medizinprodukte, Klassifizierung 6a Grundsätze der Normenentstehung 6b 6c Drittprüfung und Zertifizierung Dokumentation: Bestimmungsgemäße Verwendung oder Missbrauch 13/17

14 Themen der Vorlesungstage Sicherheitsgerechtes Gestalten 7a 7b 7c 7d Elektrische Sicherheit Herzkammerflimmern Infusionspumpen Risikobewertungen, Methoden Produkthaftung Deutschland, Europa und den USA 14/17

15 Kerndokumente im Material Teil I 1a 1b Thema Vorstellung wieso weshalb warum Sicherheitsphilosophie und Beispiele Dokument _der_vorlesung 2_Sicherheitsphilosophie_Definitio nen und Beispiele 2 Produktsicherheit auf der Basis des - Geräte und Produktsicherheitsgesetzes - Produktsicherheitsgesetz 3 Europäische Gemeinschaft: Übersicht über Richtlinien und ihre Historie 3_Geraete_und_Produktsicherheits gesetz 3_Produktsicherheitsgesetz_neu 4_EU_Übersicht_Richtlinien_Histor ie 15/17

16 Kerndokumente im Material Thema Dokument Teil II 4 Maschinen Richtlinie 4_6_Maschinenrichtlinie 5 Medizinproduktegesetz 5_MedizinprodukteGesetz 5_5_MedizinprodukteGesetz Klassifizierung 5_6_Medical_Device_Regulations 5_7_MedDev 6a Grundsätze der Normenentstehung 6_Grundsätze_der_Normenentstehung 6b Sicherheitsgerechtes Gestalten, Elektrische Sicherheit Herzkammerflimmern 7_Elektrische_Sicherheit_Flimmern 16/17

17 Kerndokumente im Material Thema Dokument nach Bedarf a Dokumentation: Bestimmungsgemäße 7_7_Bestimmungsgemaesse Verwendung oder Missbrauch Verwendung oder Missbrauch b Produkthaftung in 8_Produkthaftung Deutschland, Europa und den USA c Infusionspumpen als Beispiel 9_3_Infusionspumpen sicherheitsgerechter Gestaltung in der Medizintechnik d Mechanische Sicherheit 7_3_0_Mechanische_Sicherheit 17/17