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Hilko Esser
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1 QI SERVICES. QI RISK. 3/7/2014 1

2 Agenda QI Services Qi Risk Rechtliches Umfeld QI Risk Audit Auf einen Blick Ihr Nutzen Risk Scan 3/7/2014 2

3 QI Services Mit der Produktgruppe QI Services unterstützen wir unsere Kunden, rechtliche Auflagen zu erfüllen. So ist z.b. die Unterrichtung und Unterweisung von Mitarbeitern (QI Training) in einschlägigen Vorschriften gesetzlich verankert: Betriebssicherheitsverordnung ( 9 BetrSichV) Arbeitsschutzgesetz ( 12 ArbSchG) Gefahrstoffverordnung ( 14 GefStoffV) Ein weiterer integraler Bestandteile dieses Service-Konzeptes ist QI Risk: QI Risk ist die professionelle Risikoanalyse sowohl Ihres Gasversorgungssystems als auch der betrieblichen Organisation. Nationale und internationale Normen schreiben die Durchführung solcher Maßnahmen in regelmäßigen Zeitabständen vor. 3/7/2014 3

Arbeitsschutzgesetz ( 12 ArbSchG) Gefahrstoffverordnung ( 14 GefStoffV) Ein weiterer integraler Bestandteile dieses Service-Konzeptes ist QI Risk: QI Risk ist die

4 Was ist QI Risk? QI Risk die professionelle Analyse Ihrer med. Gasversorgung Audit + Risikoanalyse Risikoeinschätzung Unabhängig Normkonform (DIN EN ISO , Linde Healthcare Best Practices ) Kompetent Individuell 3/7/2014 4

5 Rechtliches Umfeld drei Pflichten als Betreiber Normkonformer Betrieb und Instandhaltung Entsprechend geschultes Personal einsetzen Risikomanagementsystem einrichten 3/7/2014 5

6 Rechtliches Umfeld DIN EN ISO : Ist keine reine Herstellernorm Ist auch eine Betreibernorm Die Verantwortung des Betreibers rückt stärker in den Fokus Gibt konkrete Anleitungen, wie der Betrieb einer med. ZGV organisatorisch gestaltet werden soll 3/7/2014 6

Betreibers rückt stärker in den Fokus Gibt konkrete Anleitungen,

7 Rechtliches Umfeld Die DIN beschreibt zunächst die Auslegung der ZVG. Dies muss bei Instandhaltung und erst recht bei Veränderungen berücksichtigt werden. Anhang G Betriebsführung betrifft unmittelbar die Klinik als Betreiber. Wichtig ist entsprechend geschultes Personal, da nach der MPBetreibV nur sachkundiges Personal ein aktives Medizinprodukt bedienen darf. Anhang F Prüfliste für das Risikomanagement ist bei der organisatorischen Planung der ZVG und ihres Betriebs zu berücksichtigen. 3/7/2014 7

Anhang G Betriebsführung betrifft unmittelbar die Klinik als Betreiber.

8 Rechtliches Umfeld Technische Sicherheit + = Organisation Sicherer Betrieb 3/7/2014 8

9 QI Risk QI Risk erfolgt in zwei Schritten: 1. Audit vor Ort (in allen relevanten Krankenhausbereichen und Stationen, in denen medizinische Gase Anwendung finden): Eine unabhängige und kompetente Überprüfung der angewendeten Verfahren und Praktiken bei der Versorgung mit medizinischen Gasen. Das Auditergebnis ist in einem ausführlichen Bericht dokumentiert. 2. Risikoanalyse inkl. Risikoeinschätzung: Hier werden die im Rahmen des Audits identifizierten Abweichungen in Anlehnung an die Norm DIN EN ISO14971 klassifiziert (Risiko als Kombination von Eintrittswahrscheinlichkeit und Schweregrad). Dies ermöglicht eine klare und sinnvolle Priorisierung der Maßnahmen. 3/7/2014 9

angewendeten Verfahren und Praktiken bei der Versorgung mit medizinischen Gasen. Das Auditergebnis ist in einem ausführlichen Bericht dokumentiert. 2. Risikoanalyse inkl.

10 QI Risk Schritt 1: Das Audit 3/7/

11 Schritt 1: Das Audit Ein QI Risk Auditor führt eine stichpunktartige Sichtprüfung der für die Nutzung und die Bereitstellung der med. Gase relevanten Bereiche durch, einschließlich u.a.: - Behältnisse für flüssigen Sauerstoff / Stickstoff etc. - Anschlusssysteme für Gasflaschen - Med. Druckluftanlagen (Beatmung und Antrieb - von chirurgischen Geräten) - Medizinische Vakuumanlage - Flaschenlager (inkl. Stationen und Abteilungen) 3/7/

- Anschlusssysteme für Gasflaschen - Med.

12 Schritt 1: Das Audit Weitere Prüfbereiche: - Flaschenverwaltung (Effizienz und Kontrolle) - Interner Flaschentransport / Lagerung - Handling-Methoden - Absperrung der Gas-Rohrleitungen - Kennzeichnung - Überwachungs- und Alarmsysteme - Entnahmestellen 3/7/

- Handling-Methoden - Absperrung der Gas-Rohrleitungen -

13 Schritt 1: Das Audit Prüfung betrieblicher Abläufe, z. B.: - Lenkung von Dokumenten und Aufzeichnungen - Lagerungs- und Handhabungsverfahren für Gasflaschen - Notfallverfahren - Training für das Personal in Schlüsselfunktionen - (Pflegedienst, Techniker, etc.) - Arbeitsanweisungen - Kennzeichnung, Betriebsanweisungen etc. 3/7/

für Gasflaschen - Notfallverfahren - Training für das Personal in

14 QI Risk Schritt 2: Die Risikoanalyse und - einschätzung 3/7/

15 Schritt 2: Die Risikoanalyse und - einschätzung Wahrscheinlichkeits- und Schweregrade der Auswirkung 3/7/

16 Schritt 2: Die Risikoanalyse und - einschätzung Risiko-Registerblatt 1 Blatt für jedes identifizierte Risiko - Abteilung - Audit Seite & Risiko Referenz - Risikobeschreibung - Bestehende Kontrollen - Korrektive Optionen - Vereinbarte Maßnahmen - Kosten - Verantwortung - Zeitpläne - Überwachung und Nachprüfung 3/7/

Risikobeschreibung - Bestehende Kontrollen - Korrektive Optionen - Vereinbarte

17 QI Risk Typische Bereiche, die im Rahmen von QI Risk besonders Beachtung finden: 1. Training Die besten technischen Anlagen können installiert sein, aber wenn die Menschen nicht richtig arbeiten, können ernste Konsequenzen die Folge sein. DIN EN ISO besagt deutlich: G Für das gesamte für Betrieb und Anwendung der med. ZGV verantwortliche Personal sollte ein Ausbildungsprogramm erarbeitet werden. Dabei sollten die Pflegekräfte einbezogen sein. Die gesamte Ausbildung sollte aufgezeichnet und in regelmäßigen Abständen überprüft werden. G Alle Schlüsselfunktionen sollten vor ihrer Ernennung einen geeigneten Ausbildungskurs zufriedenstellend abgeschlossen haben. Training ist notwendig für alle Mitarbeiter und bedarf der Wiederholung. 3/7/

5.2.2 Für das gesamte für Betrieb und Anwendung der med. ZGV verantwortliche Personal sollte ein Ausbildungsprogramm erarbeitet werden. Dabei sollten die Pflegekräfte einbezogen sein.

18 QI Risk 2. Zeichnungen der med. ZGV Im Notfall und wenn Änderungen / Ergänzungen nötig sind, ist es wichtig, über alle Leitungsverläufe und Ventile genau und schnell Bescheid zu wissen. Systeme werden im Laufe der Jahre erweitert und das Personal, das diese Änderungen vorgenommen hat und kennt, ist vielleicht nicht mehr verfügbar. Viele schwere Unfälle ergeben sich aus der Betätigung falscher Ventile. Ein formales System, das Aufzeichnungen auf dem Laufenden hält, ist daher unerlässlich. 3/7/

19 QI Risk auf einen Blick Systematische Stichprüfung der ZGV und Ihres Betriebs (vor Ort) Klinik erhält vollständigen Bericht Detaillierte Dokumentation inkl. Risikoeinschätzung mit Klassifikation der Risiken und Maßnahmenprogramm (optional) 3/7/

20 Ihr Nutzen Notwendige Maßnahmen können identifiziert und priorisiert werden Etablierte Prozesse werden durchleuchtet. Defizite können Sie beheben Unterstützt die Klinik bei der Einhaltung ihrer gesetzlichen Pflichten nach MPBetreibVO Unterstützt die Klinik bei der Einhaltung der DIN EN ISO in Bezug auf die Anwendung eines normkonformen Risikomanagements Neutraler Stichprüfung Ihrer med. ZGV und der dazugehörigen Prozesse Unterstützung des QM-Systems Mehr Sicherheit für alle Beteiligten: Patienten, Anwender und Management 3/7/

Klinik bei der Einhaltung der DIN EN ISO 7396-1 in Bezug auf die Anwendung eines normkonformen Risikomanagements Neutraler Stichprüfung

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