Qualitätssicherung in der Praxisapotheke wie erstelle ich die Dokumentation?
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- Edwina Frei
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1 Qualitätssicherung in der Praxisapotheke wie erstelle ich die Dokumentation? SVDA-Kongress Olten, 21. November 2015 Fabienne Bünzli
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5 Zielsetzung Heute Vorgehen bei der Erstellung der Qualitätssicherungsunterlagen kennen lernen Ansatz zur Erstellung der QS- Dokumentation kennen lernen Fragen klären
6 Zielsetzung Im Praxisalltag Wissen in der Praxis anwenden Eigenes QS-Handbuch ergänzen oder erstellen Keine «Angst» vor der Heilmittelkontrolle
7 Ablauf APA QS: Bewilligungstypen Wie vorgehen bei Erstellung QS (Anlegen QS-Handbuch anhand unseres Inhaltsverzeichnisses, Protokolle, Dokumentationen)
8 Wer ist die APA? Schweizerische Vereinigung der Ärzte mit Patientenapotheke (APA) Rund Mitglieder Die APA setzt sich für eine sichere, qualitativ hochstehende und günstige Medikamentenversorgung der Patientinnen und Patienten ein. Hierbei vertritt Sie die Interessen der selbstdispensierenden Ärzte gegenüber der Politik, der Industrie und den Grossisten. Alle Infos unter:
9 Zu meiner Person Fabienne Bünzli Master of Arts UZH in Sozialwissenschaften APA (Ärzte mit Patientenapotheke) Projektleiterin U. a. zuständig für QS
10 Qualitätssicherung in der Praxisapotheke
11 Vorschriften und Regelungen Die Abgabe von Arzneimitteln an Patienten benötigt eine Bewilligung. Nicht bewilligungspflichtig ist die ausschliessliche Abgabe von Arzneimitteln in Notfällen und die Anwendung von Arzneimitteln. Im Rahmen der Inspektion wird überprüft, ob die Voraussetzungen bezüglich fachgemässer Lagerung, Überwachung und Abgabe der Arzneimittel gegeben sind. Ärzte und Ärztinnen, die über eine Bewilligung zur Führung einer Privatapotheke verfügen und somit zur Selbstdispensation berechtigt sind, sind im Medizinalberuferegister des BAG zu finden.
12 Vorschriften und Regelungen
13 Vorgehen beim Erstellen der QS-Unterlagen Welche Bewilligung liegt vor?
14 KEINE Bewilligung zum Führen einer Praxisapotheke Anwendung: Arzneimittel mit zahnmedizinischer Indikation Rezepte ausstellen: Alle Arzneimittel mit zahnmedizinischer Indikation QS-Unterlagen: Den Tätigkeiten in der Praxis angepasst Keine SD-Bewilligung benötigt Bewilligung zur Führung einer Praxisapotheke mit eingeschränktem Sortiment Anwendung: Arzneimittel mit zahnmedizinischer Indikation Rezepte ausstellen: Arzneimittel mit zahnmedizinischer Indikation Abgabe von Arzneimitteln in beschränktem Umfang (gem. bestimmter Arzneimittelliste) Keine kühlpflichtigen Medikamente und keine Betäubungsmittel Abgabe erfolgt ausschliesslich durch Zahnarzt QS-Unterlagen: Muss vorhanden sein, aber mit reduziertem Umfang «Normale» Bewilligung zum Führen einer Praxisapotheke Anwendung: Arzneimittel mit zahnmedizinischer Indikation Rezepte ausstellen: Arzneimittel mit zahnmedizinischer Indikation Abgabe: Arzneimittel mit zahnmedizinischer Indikation QS-Unterlagen: Vollumfänglich vorhanden
15 Vorgehen beim Erstellen der QS-Unterlagen Sind QS-Unterlagen in der Praxis bereits vorhanden? Kantonale QS-Vorgaben abklären Informationen u.a. auf Websites des jeweiligen kantonalen Heilmittelinspektorates
16 Vorgehen beim Erstellen der QS-Unterlagen
17 Grundsätze Das Handbuch muss das abbilden, was effektiv in der Praxis geschieht! Unterschriften und Kontrollen müssen dokumentenecht = mit Kugelschreiber eingetragen werden!
18 Grundsätze Arbeitsanweisungen kontrollieren / auf Praxisgegebenheiten anpassen Alle Vorlagen mit dem Namen der Praxis versehen Angaben für Versionenkontrolle ausfüllen Arzt setzt Handbuch in Kraft Praxispersonal schulen
19 Inhalt QS-Handbuch: 1. Personal Organigramm Regelung der Zuständigkeiten Einsatz- und Präsenzpläne Schulungen (Aus-, Weiter- und Fortbildungen)
20 Inhalt QS-Handbuch: 2. Umgang mit HM und BetM Lagerung Temperatur: Grad Celsius HM und BetM: Besondere Lagerungsvorschriften Internes Schliesskonzept definieren (schriftlich festhalten!) Abgabe Keine Blisterabgabe! Beschriftung: Name des Patienten, Einnahmevorschriften, Datum und Preis Abgabe durch Arzt (oder unter Aufsicht des Arztes) Arbeitsanweisung Abgabe
21 Inhalt QS-Handbuch: 2. Umgang mit HM und BetM Betäubungsmittel Ein- und Ausgänge dokumentieren Lieferscheine 10 Jahre aufbewahren
22 Inhalt QS-Handbuch: 3. Bestellwesen Arbeitsanweisung Bestellung Arbeitsanweisung Wareneingang Diverse Arbeitsschritte, unter anderem: Deponierung gelieferte Medikamente (zu kühlende Produkte!) Unversehrtheit der Verpackung überprüfen Vollständigkeit der Lieferung überprüfen Kontrolle der Verkehrsfähigkeit Waren nach FEFO-Prinzip (First Expired First Out) einsortieren Handling von Falschlieferungen
23 Inhalt QS-Handbuch: 3. Bestellwesen Buchführung von Einführung nicht zugelassener HM
24 Inhalt QS-Handbuch: 4. Retouren und Entsorgungen
25 Inhalt QS-Handbuch: 4. Retouren und Entsorgungen Arbeitsanweisung Patientenretouren Abgelaufene, falsch oder defekt gelieferte Medikamente Betäubungsmittel Sonderabfälle, potenziell infektiöses Material und Abfälle mit Stichrisiko
26 Inhalt QS-Handbuch: 5. Beanstandungen und Produkterückrufe
27 Inhalt QS-Handbuch: 5. Beanstandungen und Produkterückrufe Produkterückrufe Formulare Swissmedic
28 Inhalt QS-Handbuch: 6. Temperaturkontrolle Arbeitsanweisung Häufigkeit Temperaturkontrolle (Lager und Kühlschrank) Thermometer / Datenlogger Massnahmen bei Abweichung
29 Inhalt QS-Handbuch: 7. Reinigung
30 Inhalt QS-Handbuch: 8. Dampf-Klein-Sterilisator Arbeitsanweisung Chargenübersicht Protokoll Wartung
31 Inhalt QS-Handbuch: 9. Notfallkoffer Kontrolle der Ablaufdaten bzw. Austausch
32 Inhalt QS-Handbuch: 10. Kontrolle der Ablaufdaten bei Heilmitteln Arbeitsanweisung Alle 6 Monate Ablaufdaten überprüfen Spezielle Markierung bei bald abgelaufenen Waren Mehrdosenbehälter
33 Inhalt QS-Handbuch: 11. Selbstinspektion Checkliste zur QS
34 Ready für die Kontrolle!
35 Fragen?
36 Werden Sie Mitglied! Ihre Vorteile Infos zu allen rechtlichen, politischen und praxisrelevanten Änderungen rund um die Selbstdispensation Digitales Handbuch zur Qualitätssicherung und Protokollheft, Wert: CHF Wir kämpfen für die Selbstdispensation! Empfehlen Sie Ihrer Chefin oder Ihrem Chef die Mitgliedschaft!
37 Danke für Ihre Aufmerksamkeit! Fabienne Bünzli Master of Arts UZH in Sozialwissenschaften APA (Ärzte mit Patientenapotheke) Kolumbanstrasse St.Gallen info@patientenapotheke.ch patientenapotheke.ch
R H I. R e g i o n a l e s H e i l m i t t e l i n s p e k t o r a t d e r N o r d w e s t s c h w e i z
R H I R e g i o n a l e s H e i l m i t t e l i n s p e k t o r a t d e r N o r d w e s t s c h w e i z Checkliste zur Vorbereitung der Inspektion in Praxisapotheken von Ärzten und Ärztinnen 1. Einführungsgespräch
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