Informationen zur Ausnahmebewilligung für verbotene Betäubungsmittel des Bundesamtes für Gesundheit (BAG)

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1 Informationen zur Ausnahmebewilligung für verbotene Betäubungsmittel des Bundesamtes für Gesundheit (BAG) 1. Zweck dieses Merkblatts Dieses Merkblatt gibt eine Übersicht darüber, welche Tätigkeiten im Bereich der verbotenen Betäubungsmittel eine Ausnahmebewilligung vom BAG erfordern und welche Voraussetzungen für die Erteilung einer solchen Bewilligung erfüllt sein müssen. 2. Rechtliche Grundlagen Artikel 8 des Betäubungsmittelgesetzes (BetmG) 1 lautet wie folgt: 1 Die folgenden Betäubungsmittel dürfen weder angebaut, eingeführt, hergestellt noch in Verkehr gebracht werden: d. Betäubungsmittel des Wirkungstyps Cannabis. 3 Der Bundesrat kann die Einfuhr, die Herstellung und das Inverkehrbringen weiterer Betäubungsmittel untersagen, wenn internationale Abkommen ihre Herstellung verbieten oder die wichtigsten Fabrikationsländer auf die Herstellung verzichten. 5 Das Bundesamt für Gesundheit kann für die Betäubungsmittel nach den Absätzen 1 und 3 Ausnahmebewilligungen für den Anbau, die Einfuhr, die Herstellung und das Inverkehrbringen erteilen, wenn kein internationales Abkommen entgegensteht und diese Betäubungsmittel der wissenschaftlichen Forschung, der Arzneimittelentwicklung oder der beschränkten medizinischen Anwendung dienen. 6 Für den Anbau von Betäubungsmitteln nach den Absätzen 1 und 3, die als Wirkstoff eines zugelassenen Arzneimittels dienen, braucht es eine Ausnahmebewilligung des Bundesamtes für Gesundheit. 8 Das Bundesamt für Gesundheit kann Ausnahmebewilligungen erteilen, soweit die Stoffe nach den Absätzen 1 und 3 Bekämpfungsmassnahmen dienen. Der Artikel 28 der Betäubungsmittelsuchtverordnung (BetmSV) 2 wiederholt das Erfordernis einer Ausnahmebewilligung des BAG für den Umgang mit verbotenen Betäubungsmitteln und führt insbesondere das Erfordernis der guten Laborpraxis für die wissenschaftliche Forschung und die Arzneimittelentwicklung ein. Nach Artikel 29 der BetmSV obliegt dem BAG die Kontrolle der Inhaberinnen und Inhaber von Ausnahmebewilligungen. 1 BetmG, SR BetmSV, SR

2 Die Betäubungsmittelverzeichnisverordnung (BetmVV-EDI) 3 enthält die Liste der als verbotene Betäubungsmittel geltenden Substanzen im Verzeichnis d. 3. In welchen Fällen kann eine Ausnahmebewilligung erteilt werden? Die Ausnahmebewilligung des BAG kann nach Artikel 8 Absatz 5, 6 und 8 BetmG für alle kontrollierten Substanzen des Verzeichnisses d nach Anhang 1 der BetmVV-EDI erteilt werden: für die wissenschaftliche Forschung zur Arzneimittelentwicklung für eine beschränkte medizinische Anwendung für Bekämpfungsmassnahmen Hinweis: Patientinnen oder Patienten, die mit Betäubungsmitteln wie beispielsweise Cannabis oder LSD behandelt werden, unterstehen einem generellen Fahrverbot nach Artikel 31 des Strassenverkehrsgesetzes (SVG) 4 und Artikel 2 Absatz 2ter der Verkehrsregelverordung (VRV) 5 und können nach Artikel 91 des SVG wegen Fahrens in fahrunfähigem Zustand mit Busse bestraft werden. 4. Welche Unterlagen braucht es? Es können zusätzliche Unterlagen zu den unten aufgeführten verlangt werden, wenn die Art und der Umfang des Gesuches dies bedingen. 4.1 Ausnahmebewilligung für die wissenschaftliche Forschung a) Forschung am Menschen (klinische Studien) Versuchsprotokoll nihil obstat der Ethikkommission Notifikation Swissmedic CV und Zeugnisse des Studienleiters/der Studienleiterin übernehmen. Nachweis der Einhaltung der Regeln von Artikel 4 Absatz 2 der Arzneimittel- Bewilligungsverordnung (AMBV) 6, der Bestimmungen über die klinischen Versuche nach dem 3 BetmVV-EDI, SR SR SR SR

3 Heilmittelgesetz (HMG) 7 sowie der Verordnung über die klinischen Versuche mit Heilmitteln (VKlin) 8 (Art. 28 Abs. 2 Bst. c BetmSV) b) Analytische Zwecke z.b. kantonale, forensische oder private Laboratorien, Universitäten etc Beschreibung des Bewilligungsumfangs (Liste der Stoffe oder Präparate, der einzelnen Substanzen, Dauer) Kopie des STS Verzeichnis (Akkreditierung als Prüf- und Kalibrierlaboratorien nach ISO/IEC (2005) oder als humanmedizinische Laboratorien nach ISO (2007)) bzw. validierte Verfahrensanweisungen (nicht akkreditierte Laboratorien) gemäss Bewilligungsumfang CV und Kopien von relevanten Aus-, Fort- und Weiterbildungszeugnissen der verantwortlichen Person und deren Stellvertretung Kopie der kantonalen Bewilligung für den Umgang mit Betäubungsmitteln Bescheinigung über die Teilnahme an externen Qualitätskontrollen (Eignungsprüfungen) gemäss Bewilligungsumfang 4.2 Ausnahmebewilligung zur Arzneimittelentwicklung a) Klinische Studien Versuchsprotokoll nihil obstat der Ethikkommission Notifikation Swissmedic CV und Zeugnisse des Studienleiters/der Studienleiterin übernehmen Nachweis der Einhaltung der Regeln von Artikel 4 Absatz 2 der Arzneimittel- Bewilligungsverordnung (AMBV) 9, der Bestimmungen über die klinischen Versuche nach dem 7 SR SR SR

4 Heilmittelgesetz (HMG) 10 sowie der Verordnung über die klinische Versuche mit Heilmitteln (VKlin) 11 (Art. 28 Abs. 2 Bst. c BetmSV) 4.3 Ausnahmebewilligung für eine beschränkte medizinische Anwendung Einzureichende Unterlagen : übernehmen Angaben über die bisher für die dieser spezifischen Krankheit eingesetzten Medikamente Beabsichtigte Dosierung Vorgesehene sdauer Schriftliche Zustimmung der verantwortlichen Ärztin oder des verantwortlichen Arztes, alle 6 Monate einen Zwischenbericht über den Zustand der zu erstellen sowie eine Schlussbericht zu verfassen und diese Berichte an das BAG zu senden Genaue Beschreibung über die Art der Überwachung und Betreuung der Patientin oder des Patienten (bei Beginn und nach der Stabilisierung) Vorgesehener Ablauf der Logistik für die Abgabe des Medikaments an die Patientin oder den Patienten (direkte Abgabe durch die verantwortliche Ärztin oder den verantwortlichen Arzt oder Abgabe durch eine öffentliche Apotheke gemäss der Liste der zur Abgabe von verbotenen Betäubungsmitteln berechtigten Apotheke im Anhang 1 oder durch ein Spital) Angaben über die Art der Finanzierung der Therapie, da die Kosten nicht von der Grundversicherung der Krankenkasse übernommen werden müssen 4.4 Ausnahmebewilligung für Bekämpfungsmassnahmen a) Analytische Zwecke z.b. Kantonale, forensische oder private Laboratorien Beschreibung des Bewilligungsumfangs (Liste der Stoffe oder Präparate, einzelne Substanzen oder alle verbotene Substanzen, für wie lange) Kopie des STS Verzeichnis (Akkreditierung als Prüf- und Kalibrierlaboratorien nach ISO/IEC (2005) oder als humanmedizinische Laboratorien nach ISO (2007)) bzw. validierte Verfahrensanweisungen (nicht akkreditierte Laboratorien) gemäss Bewilligungsumfang 10 SR SR

5 CV und Kopien von relevanten Aus-, Fort- und Weiterbildungszeugnissen der verantwortlichen Person und deren Stellvertretung Kopie der kantonalen Bewilligung für den Umgang mit Betäubungsmitteln Bescheinigung über die Teilnahme an externen Qualitätskontrollen (Eignungsprüfungen) gemäss Bewilligungsumfang b) Ausbildung von Hunden Bewilligungsumfang (Liste der Stoffe oder Präparate, Menge, Dauer) Namen der Hundeführer/der Hundeführerin 5. Wie erhalte ich eine Ausnahmebewilligung? Mit einem schriftlichen Gesuch, das an folgende Adresse zu schicken ist: Bundesamt für Gesundheit, Sektion Grundlagen, CH 3003 Bern Gesuchsformular mit Link 6. Zusätzliche Auskünfte Sektion Grundlagen: Telefon: Bern, im Juli