Checkliste. Name, Vorname der, die Selbstkontrolle durchführenden Fachperson eingeben.

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1 Gesundheitsund Fürsorgedirektion des Kantons Bern Direction de la santé publique et de la prévoyance sociale du canton de Berne Checkliste Umgang mit Arzneimitteln (AM) für Institutionen, die eine Betriebsbewilligung gemäss Heimverordnung 1, jedoch welche keine Betriebsbewilligung zum Führen einer Privatapotheke benötigen Institution: Name und Adresse der Institution eingeben. Die Selbstkontrolle durchführende Fachperson Mit der Unterschrift bestätigt die die Selbstkontrolle durchführende Fachperson die vollständige und wahrheitsgetreue Beantwortung der Fragen. Name, Vorname der, die Selbstkontrolle durchführenden Fachperson eingeben. Bildungsabschluss/ Funktion eingeben. Datum der letzten Selbstinspektion wählen. Alle Mängel behoben? Aktuelles Datum wählen. ja nein Unterschrift: Die für die Überprüfung der Selbstkontrolle verantwortliche Medizinalperson Mit der Unterschrift bestätigt die für die Aufsicht im Umgang mit Arzneimitteln verantwortliche Medizinalperson (Apotheker/in oder Ärztin/Arzt) die Überprüfung der Antworten der Fachperson sowie die vollständige und wahrheitsgetreue Beantwortung der Fragen. Aktuelles Datum wählen. Unterschrift: Die Institutionsleitung Mit der Unterschrift bestätigt die Institutionsleitung, dass sie die ausgefüllte Checkliste zur Kenntnis genommen hat. Aktuelles Datum wählen. Unterschrift: Anmerkung zur Checkliste Wird eine Frage mit Nein beantwortet, so sind anhand der Tabelle auf der letzten Seite Erklärungen, Begründungen und Massnahmen zur Behebung allfälliger Mängel anzugeben. 1 Verordnung vom 18. September 1996 über die Betreuung und Pflege von Personen in Heimen und privaten Haushalten (Heimverordnung, HEV; BSG )

2 Thema Grundlagen Medizinalperson Fachperson Ja Nein Ja Nein 1 Das Dokument Regeln der guten Abgabepraxis für Heilmittel (GAP) vom der Kantonsapothekervereinigung Schweiz (KAV) liegt der Institution vor und ist den Verantwortlichen bekannt. Direktion Organisation Kantonsapothekeramt Rechtliche Grundlagen Regeln und Leitlinien 2 Die Verantwortlichkeiten für den Umgang mit AM sind geregelt. 3 Es existiert eine vertragliche Vereinbarung mit einer Medizinalperson (Apotheker/in oder Ärztin/Arzt), die die Aufsicht und Kontrolle über das Fachpersonal in der Institution ausübt, welches Aufgaben im Umgang mit Arzneimitteln wahrnimmt (siehe 20.3.B6 GAP). 4 Verantwortliche Medizinalperson in der Institution Name, Vorname eingeben. 5 Die Stellvertretung ist geregelt. Vorhandene Strukturen nach Kapitel und GAP Räumlichkeiten und Ausrüstungen entsprechen den Vorgaben, insbesondere: 6 AM sind getrennt von anderen Waren an einem sauberen und trockenen Ort gelagert. 7 AM sind für Fremdpersonen, Bewohner/innen oder Patient/innen unzugänglich gelagert, der Zugang ist geregelt (Schliesskonzept). 8 AM werden gemäss schriftlichen Anweisungen des Herstellers bzw. Lagerhinweisen auf den Arzneimitteln gelagert. a. Für AM, die zwischen 2 C und 8 C gelagert werden müssen, existiert ein Arzneimittelkühlschrank bzw. Lebensmittelkühlschrank, der qualifiziert ist. Die Dokumentation bei der Anwendung der AM entspricht den Vorgaben, insbesondere: 9 Die Dokumentation aller ärztlich verordneten und abgegebenen AM erfolgt bewohner/innen- bzw. patient/innenbezogen. 10 Es existiert eine schriftliche Regelung zur bewohner- bzw. patientenspezifischen Erfassung von Besonderheiten beim Umgang mit AM (Wirkungen, Nebenwirkungen, Unverträglichkeiten, Fehlabgaben etc.). 11 Die bewohner/innen- bzw patient/innenspezifische Dokumentation zur Anwendung von Btm erfolgt pro Btm mit Datumsangabe, verordnender Ärztin/verordnendem Arzt, Art der Bestandsänderung (Ein-/Ausgang), Visum der abgebenden Fachperson. Qualitätssicherung nach Kapitel GAP Es existiert ein geeignetes System der Qualitätssicherung für den Umgang mit AM: 12 Die Prozesse der Bestellung, Lagerung, Bereitstellen zur Anwendung, Zubereitung, Anwendung und Entsorgung von Arzneimitteln sowie die Kontrollvorschriften sind detailliert beschrieben. 13 Die Verantwortungsbereiche sind eindeutig festgelegt. 14 Die Checkliste wird regelmässig einmal pro Jahr evaluiert. Dabei wird die Beseitigung der im Vorjahr festgestellten Mängel überprüft. 15 Der Umgang mit Arzneimitteln erfolgt durch Medizinalpersonen oder ausgebildete Fachpersonen unter der Kontrolle von Medizinalpersonen. 16 Die regelmässige Teilnahme der im Umgang mit AM tätigen Personen an Weiterbildungsveranstaltungen zum Thema AM ist gewährleistet. 17 Es existiert eine schriftliche Regelung zum Umgang mit fehlenden oder falsch abgegebenen Arzneimitteln. 2

3 Thema Warenbewirtschaftungsprozess im Umgang mit Arzneimitteln Bestellung 18 Die Bestellung erfolgt bewohner/innen- bzw. patient/innenspezifisch. 19 Entgegennahme und Eingangskontrolle findet durch in der Institution anwendungsberechtigte Personen statt. 20 Jede OP ist i.r. bewohner- bzw. patientenspezifisch beschriftet. ( Posologie-Etikette mit Namen, Einnahmevorschriften, etc.) 21 Die Wareneingangskontrolle ist dokumentiert. Lagerung 22 AM werden bewohner- bzw. patientenspezifisch in der Originalverpackung gelagert. 23 Regelmässige Temperaturüberwachungen der AM-Lagerräume und Kühlschränke finden statt. 24 Angebrochene Mehrdosenbehälter sind mit Datum versehen und die maximale Aufbewahrungsdauer wird eingehalten. 25 Es finden regelmässige Verfalldatenkontrollen des AM-Bestandes statt. 26 Zu entsorgende Arzneimittel (erreichtes Verfalldatum, von ausgetretenen Bewohner/innen bzw. Patient/innen usw.) werden separat gelagert. Bereitstellung zur Anwendung (Richten/Verteilen/Controlling) 28 Die Bereitstellung der AM findet maximal eine Woche im Voraus durch autorisierte Fachpersonen statt. 29 Die Bereitstellung (Richten von Brausetabletten, Sirup, Tabletten aus der Primärverpackung entnehmen etc.) findet max. 24h vor Einnahme statt. 30 Die Bereitstellung einschliesslich der Kontrolle von Btm zur Abgabe an Bewohner/innen, Patient/innen erfolgt unmittelbar vor Abgabe. 31 Bei der Bereitstellung der AM findet eine dokumentierte Doppelkontrolle statt. 32 Die Bereitstellung der AM findet nach der 6R-Regel statt. 33 Für Reserve-AM gelten die gleichen Regeln wie für die Bereitstellung der anderen AM. Medizinalperson Fachperson Ja Nein Ja Nein Selbstmedikation durch in der Institution lebende Bewohner/innen bzw. Patient/innen 34 In der Institution ist die Regelung der Verantwortlichkeiten für diesen Fall schriftlich festgehalten. 35 Alle Betroffenen sind mit dieser Regelung einverstanden (Medizinalperson, Fachverantwortliche und Bewohner/innen bzw. Patient/innen). Retouren, Rückrufe, Entsorgung 36 Der Ablauf bei Retouren, Rückrufen bzw. der Entsorgung von AM ist mit dem Lieferanten (Apotheke/Arztpraxis) schriftlich geregelt. Abkürzungen AM Arzneimittel Btm Betäubungsmittel GAP Regeln der guten Abgabepraxis für Heilmittel OP Originalpackung 3

4 Erklärungen, Begründungen und Massnahmen zur Behebung allfälliger Mängel In dieser Tabelle sind für alle Fragen, die mit Nein beantwortet wurden, die entsprechenden Rubriken auszufüllen. Frage-Nr. Erklärungen und Begründungen Massnahmen Termin Datum wählen. Verantwortliche Medizinalperson Verantwortliche Fachperson 4

5 Anhang 1 Glossar Anwendung Anwendungsberechtigte Personen Ausgebildete Fachpersonen Bereitstellung im Sinne dieser Checkliste Betäubungsmittel Doppelkontrolle Heilmittel Homöopathische Mittel Institutionsapotheke/ Stationsapotheken/ Wohngruppenapotheken im Sinne dieser Checkliste (Hausapotheke gemäss GAP) Kühlschrank (KS) Es beinhaltet die selbständige Entscheidung zur Verabreichung eines AM und das Tragen der Verantwortung dafür. Medizinalpersonen, ausgebildete Fachpersonen unter der Kontrolle von Medizinalpersonen oder Fachleute mit eidgenössisch anerkannter Ausbildung und Bewilligung des Kantonsarztamtes (KAZA) Pflegefachleute, medizinische Praxisassistentinnen und andere Berufe im Rahmen ihrer beruflichen Kompetenz und erworbenen Fähigkeiten. Sie dürfen AM nicht ohne Auftrag durch eine Medizinalperson anwenden. Bereitstellen, vorbereiten eines AM für Patienten, a) für die Anwendung/Einnahme durch Patienten selber und/oder b) Anwendung/Verabreichung durch Personal Betäubungsmittel sind abhängigkeitserzeugende Stoffe mit besonderem Abhängigkeitspotential nach Art. 2 des Betäubungsmittelgesetzes, für die spezielle gesetzliche Vorschriften zum Umgang und zur Handhabung bestehen. Das Vier-Augen-Prinzip ist die visuelle, dokumentierte Kontrolle durch zwei unabhängige, entsprechend ausgebildete und autorisierte Personen. Die Person, die das AM bereitstellt (richtet), ist nicht die gleiche Person, die das AM anwendet (verabreicht). Begriff des Heilmittelgesetzes (HMG), welcher Arzneimittel und Medizinprodukte enthält. Gelten generell als Arzneimittel. Die AM werden patientenspezifisch in Apotheken oder bei einer Ärztin/einem Arzt mit Bewilligung zum Führen einer Privatapotheke bezogen und in der Institution patientenspezifisch gelagert. Reservemedikamente dürfen ausschliesslich patientenspezifisch auf ärztliche Verordnung beschafft und angewendet werden. Arzneimittelkühlschrank: Seit 2007 gibt es die DIN Norm für Arzneimittelkühlschränke. Bei einem KS, der diese Norm erfüllt, darf davon ausgegangen werden, dass er nach den Vorgaben des Herstellers richtig installiert und betrieben die Anforderungen zur korrekten Lagerung von Arzneimitteln bei 2-8 C erfüllt. Lebensmittelkühlschrank: In einem Haushaltkühlschrank hat es immer unterschiedliche Temperaturzonen (oben, unten, Gemüseschublade und Türe). Diese Bereiche zeigen ganz verschiedene Temperaturen. Weil die Temperatur nicht stufenlos regelbar ist und Alarme nicht vorhanden sind, sind diese nur nach einer aufwendigen Qualifikation bedingt zur Lagerung von Heilmitteln geeignet. Der qualifizierte (Temperaturbereich regelbar, Temperaturkontrollen finden statt) Lagerbereich muss klar definiert, gekennzeichnet und regelmässig überprüft werden. 5

6 Medizinalperson Mehrdosenbehälter Posologie-Etikette 6R-Regel Reservemedikamente Retouren Umgang mit Arzneimitteln Verfalldatenkontrolle Ärztin/Arzt oder Apotheker/in. Mittels vertraglicher Vereinbarung zwischen der Institution und der Medizinalperson (Arzt-, Apotheker) nimmt diese die Verantwortung (Aufsicht und Kontrolle im Umgang mit Arzneimitteln) für diese Institution wahr. Gefäss zur Entnahme von mehreren Portionen des Arzneimittels; z.b. Stechampullen, Infusionsflaschen, Flasche mit Tropfensystem, etc. Etikette der abgebenden Stelle (Ärztin/Arzt oder Apotheker/in mit Bewilligung), wo der Name des Patienten und die Dosierungsangabe aufgeführt sind. Richtiges Präparat, in der Richtigen Form, in der Richtigen Dosierung/Menge, zur Richtigen Zeit und für die Richtige Patientin/den richtigen Patienten Richtig dokumentiert AM, die von der Ärztin/vom Arzt für eine vordefinierte und befristete Zeit im vordefinierten Umfang verordnet wurden. Zurücksenden eines AM an den Hersteller oder Lieferanten, unabhängig davon, ob ein Qualitätsmangel vorliegt oder nicht. Retouren müssen separat gelagert werden. Bestellung, Lagerung, Bereitstellen zur Anwendung, Zubereitung, Anwendung und Entsorgung von Arzneimitteln sowie die Regelung über Aufgaben, Kompetenzen und Verantwortung aller am Prozess Beteiligten. Regelmässige Kontrolle der vom Hersteller vorgegebenen maximalen Verwendungsfrist. 6

7 Anhang 2 Grundlagen zur Checkliste: Umgang mit Arzneimitteln für Institutionen, welche keine Betriebsbewilligung zum Führen einer Privatapotheke benötigen 1. Geltungsbereich Diese Checkliste gilt für alle Institutionen, die keine Institutionsapotheke im Sinne einer bewilligungspflichtigen Privatapotheke führen. Das bedeutet, diese Institutionen beziehen, lagern und wenden Arzneimittel patientenspezifisch an. Zu ihnen gehören Institutionen mit folgenden Leistungsprozessen: Pflege und Betreuung von Personen mit krankheits- oder altersbedingtem Pflege- und Betreuungsbedarf Betreuung erwachsener Personen mit sucht- oder psychosozialbedingtem Betreuungsbedarf Betreuung erwachsener Personen mit behinderungsbedingtem Betreuungsbedarf Eltern-Kind Angebote Betreuung und Erziehung von Kindern und Jugendlichen mit behinderungsbedingtem o- der sonstigem besonderen Betreuungsbedarf 2. Zweck der Checkliste Diese Checkliste dient der Selbstevaluation der für den Umgang mit Arzneimitteln verantwortlichen Personen. Der Institutionsleitung soll sie als Controllinginstrument dienen und so im Rahmen eines Qualitätssicherungsinstruments auch zur Unternehmenssteuerung beitragen. Für das Alters- und Behindertenamt (ALBA) und das Sozialamt (SOA) gilt sie im Rahmen der Ausgestaltung ihrer Aufsichtspflicht als Teil der zu überprüfenden Voraussetzungen zur Erteilung bzw. zur Aufrechterhaltung einer Betriebsbewilligung. 3. Rechtliche Grundlagen Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte vom 15. Dezember 2000 (Heilmittelgesetz, HMG; SR ) Verordnungen zum Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte Gesundheitsgesetz vom 2. Dezember 1984 (GesG; BSG ) Verordnung über die Betreuung und Pflege von Personen in Heimen und privaten Haushalten vom 18. September 1996 (Heimverordnung, HEV; BSG ) Verordnung über die beruflichen Tätigkeiten im Gesundheitswesen vom 24. Oktober 2001 (Gesundheitsverordnung, GesV; BSG ) Eidgenössische Betäubungsmittelgesetzgebung (SR u. Verordnungen) Regeln der guten Abgabepraxis (GAP) vom 14. September 2009 der Kantonsapothekervereinigung (KAV) Schweiz 4. Kantonale Zuständigkeit für die Aufsicht Das Kantonsapothekeramt (KAPA) ist zuständig für die Überwachung des Heilmittelverkehrs im Kanton Bern und steht für Informationen zur Verfügung. Ansprechpersonen: Dr. Samuel Steiner, Kantonsapotheker Tel , samuel.steiner@gef.be.ch Dr. Josiane Tinguely Casserini, stv. Kantonsapothekerin Tel , josiane.tinguely@gef.be.ch 7