Schaffung einer Competence Mall Initiative (CMI) Competence for Compliance

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Michaela Kästner
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1 Schaffung einer Competence Mall Initiative (CMI) Competence for Compliance Dr. Wolfgang Ecker BMGFJ CMI Startworkshop Wien,

2 Österreich: 5 große e Life Science Cluster Finanziell und organisatorisch gut unterstützt tzt von den Ländern L und anderen Stellen Gute Unterstützung tzung in den business/financial arts Gute Netzwerke, national und international Interessiert an fachlichen Kontakten zum BMGFJ

Stellen Gute Unterstützung tzung in den business/financial arts Gute

3 Zielobjekte Medizinprodukte Arzneimittel Biologika, Tissue Engineering Biomedical Engineering Health Care Technology IT Health Care Verwandte Dienstleistungen

4 Konzept Kritischer Kompetenzen für r Innovation und Compliance Regulatorische Strukturelle Prozess- Technische Ideen/Bedarf Entwicklung Validierung/Evaluierung Dokumentation Organised Qualification + Networking

5 Konzept kritischer Kompetenzen 1 Regulatorische Kompetenzen Regulatory Strategy Planning Zugang Zugang zu Regulatory Knowledge und Interpretation NationalNational EUEU USUS GlobalGlobal Regulatory Horizon Scanning Delineation/Combination products Premarket - market access - post market Coaching

Interpretation NationalNational EUEU USUS GlobalGlobal Regulatory Horizon

6 Konzept kritischer Kompetenzen 2 Strukturelle Kompetenzen QM QM (EN ISO 13485) QSR QSR (US) GMP, GMP, GXP (GCP, GDP, GTP...).

7 Konzept kritischer Kompetenzen 3 Prozess Kompetenzen RiskRisk Management Preclinical Evaluation Clinical Clinical Evaluation Analytical and Performance Evaluation (IVD) Post Post Market Surveillance Technische Evaluierung Hygiene, Reinraumtechnologie Medizinisches + technisches Scouting HTA Health Technology Assessment...

Evaluation (IVD) Post Post Market Surveillance Technische Evaluierung Hygiene,

8 Konzept kritischer Kompetenzen 4 Technische Kompetenzen Zugang Zugang zu und Verwendung harmonisierter Normen um grundlegenden Anforderungen und anderen regionalen Anforderungen zu entsprechen Biokompatibilitätsprüfung Materialprüfung Packaging Labelling/IFUs, Translation Software Validation Electrische und EMV- Sicherheitsprüfung Clinicals Klinische Prüfung (Design, Durchführung, hrung, Auswertung...) Performance evaluation study (IVD) Literatur-Recherchen Andere Andere Essential oder technische Requirements,

Labelling/IFUs, Translation Software Validation Electrische und EMV- Sicherheitsprüfung Clinicals Klinische Prüfung (Design,

9 Konzept kritischer Kompetenzen 5 Dokumentations-Kompetenz

10 Competence Mall Initiative (CMI) Qualifizierungs-Netzwerk

11 Qualifizierung 0 Zielgruppen Ausbildungs- und Trainings-Einrichtungen (Universitäten, ten, FHs,, Lehrgänge...) Cluster-Mitglieder Service Service Provider (Train( the trainers) Gesundheitseinrichtungen, Kliniker, medizinisches/technisches Personal...) Andere Andere Einrichtungen

..) Cluster-Mitglieder Service Service Provider (Train( the trainers)

12 Qualifizierung 1 Universitäten, ten, Fachhochschulen; Lehrgänge etc Curricula auf kritische Kompetenzen sichten ggf. Curricula ändern ggf. neue Studien, Kurse, LG/locations forcieren Kontinuierliches Update, bes. in regulatorischer Kompetenz Bessere Verbindung zu den Clustern (praktische Kooperation and Training)

neue Studien, Kurse, LG/locations forcieren Kontinuierliches Update, bes.

13 Qualifizierung 2 Cluster-Mitglieder Genereller, kontinuierlicher knowledge support Kompetenz-Bedarf der Cluster-Mitglieder identifizieren Hilfe bei der Qualifizierung der Cluster-Mitglieder Coaching

14 Qualifizierung 3 Service Provider Identifizieren der Service Provider for kritische Kompetenzen Qualifizieren der Service Provider (train( the trainers) Organisieren der Service Provider > The Competence Mall CMI-Network Specifische Kompetenzgruppen, peer groups (eg. Clinicals,, Hygiene, QM/GXP, Biokompatibilität, t, Software etc) organisiertes Feedback/Benchmark für r Service Provider; Fernziel: Qualitätslabel/Zertifizierung tslabel/zertifizierung

Specifische Kompetenzgruppen, peer groups (eg.

15 Qualifizierung 4 Gesundheitseinrichtungen, Kliniker, medizinisches Personal Trainingsprogramme für f r klinische Prüfungen/Bewertung Klinische Prüfer Monitore Studien-Administratoren Ethik-Komissionen Clinical Evaluators Literature searchers Rekrutierung medizinischer Scouts, link zu Clustern und technischem Scouting Studienzentren forcieren Scientific Advice Performance Evaluation Studies (Labors)

Clinical Evaluators Literature searchers Rekrutierung medizinischer Scouts, link zu Clustern und

16 Kooperationspartner Kammern Interessensvertretungen Fördereinrichtungen Biomedizinische Programme Forschungsinitiativen und -einrichtungen Ausbildungseinrichtungen Berufsvereinigungen AGES/ AGES/PharmMed Internationale Partner...

Forschungsinitiativen und -einrichtungen

17 Instrumente Homepage General information service Newscorner, horizon scanning (EU, US, Global) Tutorials (future: e-learning?) Newsletter(s) Guidelines Präsentationen, Workshops, Roadshows,Trainingskurse Feedback aus dem Feld Train the trainer Aktivitäten Partizipation in Ausbildungsaktivitäten Quality label General and specific networks

20 Europe Reaching the critical mass Create EU Knowledge Base guided access to regulation, interpretation, guidelines, standards, tutorials, e-learning access to US, J and Global requirements Create EU network(s) of life science clusters, critical competences service providers, experts, educational facilities and health care facilities Organize service providers and clusters in Competence Mall(s) EU Funding

Create EU network(s) of life science clusters, critical competences service providers, experts,

21 Europe Reach the critical mass Co-developing SME-communities Large organized competence provider market Educational systems up-to-date Enormous potential for industrial and service development economic wealth creating future oriented workplaces supporting health care systems by innovation

22 Danke für f r Ihre Aufmerksamkeit!

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